ატრაკურიუმ-ნოვო

**(**ATRACURIUM-NOVO)

შემადგენლობა

მოქმედი ნივთიერება: ატრაკურიუმის ბესილატი;

ხსნარის 1 მლ შეიცავს ატრაკურიუმის ბესილატს (100% ნივთიერებაზე გადაანგარიშებით) 10 მგ;

დამხმარე საშუალებები: ბენზოსულფინის მჟავას ხსნარი, საინექციო წყალი.

წამლის ფორმა

საინექციო წყალი.

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები: გამჭვირვალე უფერო ან ღია ყვითელი ფერის სითხე.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

პერიფერიული მოქმედების მიორელაქსანტები. სხვა მეოთხეული ამონიუმის ნაერთები.

**ათქ კოდი:**M03A C04.

---

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ატრაკურიუმის ბესილატი - მაღალსელექციური არამადეპოლარიზებელი მიორელაქსანტი კონკურენტული ტიპის მოქმედების საშუალო ხანგრძლივობით. არამადეპოლარიზებელი აგენტები ხელს უშლის აცეტილქოლინის ნეირომედიატორულ მოქმედებას კუნთზე მამოძრავებელი ნერვის ბოლო ფირფიტის რეცეპტორებთან შეკავშირების გზით.

ბავშვები

ლიტერატურული წყაროებიდან მიღებული შეზღუდული მონაცემები ახალშობილებში გამოყენების შესახებ მიუთითებს ატრაკურიუმის მოქმედების დაწყების დროისა და მოქმედების ხანგრძლივობის ვარიაბელობაზე პაციენტთა ამ ჯგუფში უფრო დიდი ასაკის ბავშვებთან შედარებით (იხ. პუნქტი „ბავშვები“).

ფარმაკოკინეტიკა

ვენაში შეყვანის შემდეგ ატრაკურიუმი სპონტანურად ინაქტივირდება დაშლის არაფერმენტული პროცესის (ჰოფმანის ელიმინაცია) მეშვეობით, რაც ხდება pH-ის და ტემპერატურის ფიზიოლოგიური მნიშვნელობების დროს და იწვევს დაშლის არააქტიური პროდუქტების წარმოქნას. დეგრადაცია ხდება ასევე ეთერული ჰიდროლიზით არასპეციფიკური ესთერაზების მონაწილეობით. ატრაკურიუმის გამოყოფა დამოკიდებული არ არის თირკმელების ან ღვიძლის ფუნქციაზე. დაშლის ძირითადი პროდუქტებია ლაუდანოზინი და სხვა მეტაბოლიტები, რომლებსაც არ აქვთ მიორელაქსაციური აქტივობა.

სისხლის პალზმის ცილებთან ატრაკურიუმის ბესილატის შეკავშირება შეადგენს დაახლოებით 82%-ს, ნახევარგამოყოფის პერიოდი - 20 წუთი. მეტაბოლიტები გამოიყოფა შარდით და ნაღველით.

ინტენსიური თერაპიის განყოფილებაში მოთავსებულ პაციენტებში, რომლებსაც ჰქონდათ თირკმელების და/ან ღვიძლის ფუნქციების დარღვევები აღინიშნა ატრაკურიუმის ბესილატის მეტაბოლიტების უფრო მაღალი კონცენტრაციები (იხ. პუნქტი „გამოყენების თავისებურებები“). მეტაბოლიტები გავლენას არ ახდენენ ნერვ-კუნთოვან გამტარობაზე.

---

კლინიკური მახასიათებლები

ჩვენებები

მიორელაქსაციისთვის ქირურგიული ჩარევების და დიაგნოსტიკური პროცედურების დროს (ენდოტრაქეალური ინტუბაციის და ფილტვების ხელოვნური ვენტილაციის ჩასატარებლად საჭირო საშუალებები არსებობისას).

უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა ატრაკურიუმის, ცისატრაკურიუმის ან ბენზოსულფინის მჟავას მიმართ.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ატრაკურიუმის ბესილატის მიერ ინდუცირებული ნერვ-კუნთოვანი ბლოკადა შეიძლება გაძლიერდეს იმავდროულად საინჰალაციო სანარკოზე საშუალებების მიღებისას, როგორიცაა ჰალოტანი, იზოფლურანი და ენფლურანი.

როგორც სხვა არამადეპოლარიზებელი მიორელაქსანტების გამოყენებისას, შეიძლება გაიზარდოს ნერვ-კუნთოვანი ბლოკადის ინტენსივობა და/ან ხანგრძლივობა შემდეგ პრეპარატებთან ურთიერთქმედების შედეგად:

- ანტიბიოტიკები, მათ შორის ამინოგლიკოზიდები, პოლიმიქსინები, სპექტინომიცინი, ტეტრაციკლინები, ლინკომიცინი და კლინდამიცინი;

- ანტიარითმიული საშუალებები: პროპრანოლოლი, კალციუმის არხების ბლოკატორები, ლიდოკაინი, პროკაინამიდი, ქინიდინი;

- დიურეტიკები: ფუროსემიდი და, შესაძლოა, მანიტოლი, თიაზიდური დიურეტიკები, აცეტაზოლამიდი;

- მაგნიუმის სულფატი;

- კეტამინი;

- ლითიუმის მარილები;

- განგლიობლოკატორები: ტრიმეტაფანი, ჰექსამეტონიუმი.

იშვიათ შემთხვევებში, გარკვეულმა სამკურნალო საშუალებებმა შეიძლება გამოიწვიოს მიასთენიის გამწვავება, ხელი შეუწყოს მიასთენიის განვითარებას ლატენტური ფორმიდან, აგრეთვე მიასთენიის სინდრომის, რომლის დროსაც შეიძლება გაიზარდოს მგრძნობელობა სამკურნალო საშუალების ატრაკურიუმი-ნოვოს მიმართ. ასეთ სამკურნალო საშუალებებს მიეკუთვნება ანტიბიოტიკები, ბეტა-ადრენობლოკატორები (პროპრანოლოლი, ოქსპრენოლოლი, ანტიარითმიული (პროკაინამიდი, ქინიდინი) და ანტირევმატული პრეპარატები (ქლოროქინი, D-პენიცილამინი), ტრიმეტაფანი, ქლორპრომაზინი, სტეროიდები, ფენიტოინი და ლითიუმი.

არამადეპოლარიზებელი მიორელაქსანტების მიერ გამოწვეული ნერვ-კუნთოვანი ბლოკადის განვითარება, სავარაუდოდ, ყოვნდება, ხოლო მისი ხანგრძლივობა მცირდება იმ პაციენტებში, რომლებსაც უტარდებათ კრუნჩხვის საწინააღმდეგო თერაპია ხანგრძლივი დროის განმავლობაში.

ნერვ-კუნთოვანი გამტარობის არამადეპოლარიზებელი ბლოკატორებისა და ატრაკურიუმის ბესილატის ერთობლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს იმაზე ძლიერი ბლოკადა, ვიდრე მოსალოდნელია ერთი სამკურნალო საშუალების ატრაკურიუმის ბესილატის ექვიპოტენციური სუმარული დოზის შეყვანისგან. სინერგიზმით განპირობებული ნებისმიერი ეფექტი შეიძლება შეიცვალოს სამკურნალო საშუალებების სხვადასხვა კომბინაციების მიხედვით.

არ შეიძლება მადეპოლარიზებელი მიორელაქსანტების (მაგალითად, სუკსამეტონიუმის ქლორიდის) გამოყენება ნერვ-კუნთოვანი ბლოკადის პროლონგირებისთვის, რომელიც გამოწვეულია არამადეპოლარიზებელი მიორელაქსანტებით, როგორიცაა ატრაკურიუმის ბესილატი, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს პროლონგირებული და რთული ბლოკადა, რომლის კუპირებაც ძნელია ანტიქოლინესტერაზული საშუალებებით.

ანტიქოლინესთერაზული პრეპარატებით თერაპიამ, რომელიც ხშირად გამოიყენება ალცჰაიმერის დაავადების სამკურნალოდ, მაგალითად, დონეპრიზილი, შეიძლება შეამოკლოს ნერვ-კუნთოვანი ბლოკადის ხანგრძლივობა და შეასუსტოს ატრაკურიუმის მაბლოკირებელი ეფექტი.

გამოყენების თავისებურებები

როგორც სხვა მიორელაქსანტები, ატრაკურიუმის ბესილატი იწვევს სასუნთქი კუნთების დამბლას, აგრეთვე ჩონჩხის კუნთების დამბლას, მაგრამ გავლენას არ ახდენს ცნობიერებაზე. ამიტომ სამკურნალო საშუალება ატრაკურიუმის ბესილატი გამოიყენება მხოლოდ ზოგად ანესთეზიასთან ერთად კვალიფიციური ანესთეზიოლოგის მკაცრი დაკვირვებით და ტრაქეის ინტუბაციისა და ფილტვების ხელოვნური ვენტილაციის ჩასატარებელი შესაბამისი მოწყობილობების ხელმისაწვდომობით.

წინასწარ განწყობილ პაციენტებში ატრაკურიუმმა შეიძლება გამოიწვიოს ჰისტამინის გამოყოფასთან დაკავშირებული რეაქციები. აუცილებელია სიფრთხილის გამოჩენა სამკურნალო საშუალების შეყვანისას იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ მომატებული მგრძნობელობა ჰისტამინის ეფექტებთან ანამნეზში. კერძოდ, ანამნეზში ალერგიის ან ბრონქული ასთმის მქონე პაციენტებში შეიძლება განვითარდეს ბრონქოსპაზმი.

ცნობლია მიორელაქსანტებს შორის ჯვარედინი მგრძნობელობის მაღალი სიხშირის შესახებ (50%-ზე მეტი). ამის გამო, შესაძლებლობის მხიედვით, ატრაკურიუმის შეყვანამდე უნდა გამოირიცხოს ჰიპერმგრძნობელობა სხვა მიორელაქსანტების მიმართ. მგრძნობიარე პაციენტებში ატრაკურიუმი გამოიყენება მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში. იმ პაციენტებში, რომლებშიც ზოგადი ანესთეზიის დროს განვითარდა ჰიპერმგრძნობელობის რეაქცია, აუცილებელია ტესტირების ჩატარება სხვა მიორელაქსანტებთან ჰიპერმგრძნობელობაზე.

ბრონქული ასთმის მქონე პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ გლუკოკორტიკოსტეროიდებისა და მიორელაქსანტების მაღალ დოზებს ინტენსიური თერაპიის განყოფილებაში, განხილული უნდა იყოს კრეატინფოსფატკინაზას შემცველობის მონიტორინგის მრავალჯერადად ჩატარება.

დოზების რეკომენდებული დიაპაზონით გამოყენებისას ატრაკურიუმის ბესილატი არ იწვევს ცთომილი ნერვის და ნერვული განგლიების მნიშვნელოვან ბლოკადას. შესაბამისად, სამკურნალო საშუალება ატრაკურიუმი-ნოვო რეკომენდებული დოზების დიაპაზონში არ ახდენს კლინიკურად მნიშვნელოვან ზემოქმედებას გულის შეკუმშვების სიხშირეზე და არ განაპირობებს ბრადიკარდიის თავიდან აცილებას, გამოწვეულს საანესთეზიო საშუალებებით ან ცთომილი ნერვის მასტიმულირებელი საშუალებებით ოპერაციის დროს.

როგორც სხვა არამადეპოლარიზებელი მიორელაქსანტების გამოყენებისას, მძიმე მიასთენიის და სხვა ნერვ-კუნთოვანი დაავადებების მქონე პაციენტებში შეიძლება განვითარდეს მომატებული მგრძნობელობა ატრაკურიუმის მიმართ.

როგორც სხვა მიორელაქსანტების გამოყენებისას, მჟავა-ტუტოვანი წონასწორობის მძიმე დარღვევებმა და/ან სისხლის შრატის ელექტროლიტების ბალანსის დარღვევებმა შეიძლება გაზარდონ ან შეამცირონ ატრაკურიუმის მიმართ პაციენტთა მგრძნობელობა.

როგორც სხვა არამადეპოლარიზებელი მიორელაქსანტების გამოყენებისას, ჰიპოფოსფატემიამ შეიძლება შეანელოს გამტარობის აღდგენა. აღდგენა შეიძლება დაჩქარდეს ამ მდგომარეობის კორექციის გზით.

არტერიული წნევის მკვეთრი შემცირების მიმართ მიდრეკილ პაციენტებში, როგორიცაა მაგალითად, ჰიპოვოლემიის მქონე პაციენტები, რეკომენდებულია ატრაკურიუმის ბესილატის შეყვანა 60 წამზე მეტი დროის განმავლობაში.

ატრაკურიუმის ბესილატი ინაქტივირდება ტუტე გარემოში და არ შეიძლება მისი შერევა ერთ შპრიცში თიოპენტანოლთან ან ნებისმირ ტუტე ხსნარებთან.

თუ სამკურნალო საშუალება შეიყვანება წვრილ ვენაში, ინექციის შემდეგ ის უნდა გამოირეცხოს ფიზიოლოგიური ხსნარით. სხვა პრეპარატების შეყვანისას ერთიდაიგივე საინექციო ნემსით ან კანულით მნიშვნელოვანია, რომ ყოველი პრეპარატის გამოვლება მოხდეს შესაფერისი ფიზიოლოგიური ხსნარით.

ატრაკურიუმის ბესილატის ხსნარი არის ჰიპოტონური და არ შეიძლება მისი შეყვანა ერთი ჰემოტრანსფუზიის სისტემით.

ავთვისებიანი ჰიპერთერმიის კვლევები, რომლებიც ჩატარდა წინასწარგანწყობის მქონე ცხოველებში (ღორებში) და კლინიკური კვლევები, რომლებიც ჩატარდა ავთვისებიანი ჰიპერთერმიის მიმართ მგრძნობიარე პაციენტებში, აჩვენებს, რომ ატრაკურიუმის ბესილატი არ იწვევს ამ სინდრომს.

როგორც სხვა არამადეპოლარიზებელი მიორელაქსანტების შემთხვევაში, დამწვრობების მქონე პაციენტებში, ატრაკურიუმის ბესილატის დანიშვნისას შეიძლება განვითარდეს რეზისტენტობა. ასეთ შემთხვევებში შეიძლება საჭირო გახდეს დოზების გაზრდა, რომელთა სიდიდე დამოკიდებულია დამწვრობიდან გასულ დროზე და დამწვრობის ზედაპირის ფართობზე.

ინტენსიური თერაპიის განყოფილების პაციენტები: ლაბორატორიულ ცხოველებში ლაუდანოზინის, ატრაკურიუმის ბესილატის დიდი დოზების შეყვანა დაკავშირებული იყო არტერიული წნევის გარდამავალ შემცირებასთან და ცხოველთა ზოგიერთ სახეობებში ცერებრალურ აგზნებით ეფექტებთან. ინტენსიური თერაპიის განყოფილებაში მოთავსებულ პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ატრაკურიუმის ბესილატს, აღინიშნა კრუნჩხვები, თუმცა, ლაუდანოზინის განვითარებასთან მათი მიზეზ-შედეგობრივი კავშირი დადგენილი არ არის (იხ. პუნქტი „გვერდითი რეაქციები“).

---

გამოყენება ორსულობის ან ძუძუთი კვების პერიოდში

ფერტილობა

ფერტილობაზე ზემოქმედების კვლევები ჩატარებული არ არის.

ორსულობა

ცხოველებში ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ატრაკურიუმის ბესილატის გამოყენება არსებით გავლენას არ ახდენს ნაყოფის განვითარებაზე.

როგორც სხვა მიორელაქსანტები, სამკურნალო საშუალება ატრაკურიუმის ბესილატი ორსულობის დროს გამოიყენება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც პოტენციური სარგებელი დედისათვის აღემატება ნებისმიერ შესაძლო რისკს ნაყოფისთვის.

სამკურნალო საშუალების გამოყენება შეიძლება მიორელაქსაციის მიზნით საკეისრო კვეთის ოპერაციისას, რადგან რეკომენდებული დოზებით დანიშვნისას ატრაკურიუმის ბესილატი არ აღწევს პლაცენტის ბარიერში კლინიკურად მნიშვნელოვანი რაოდენობებით.

ძუძუთი კვება

არ არსებობს მონაცემები დედის რძეში ატრაკურიუმის ბესილატის გადასვლის შესახებ.

---

ზემოქმედება ავტოტრანსპორტის ან სხვა მექანიზმების მართვისას რეაქციების სისწრაფეზე

ეს გაფრთხილება არ შეესაბამება ატრაკურიუმის ბესილატის გამოყენების ჩვენებებს. რადგან ატრაკურიუმის ბესილატი ყოველთვის გამოიყენება ზოგადი ანესთეზიის ჩასატარებელ პრეპარატებთან კომბინაციაში, გათვალისწინებული უნდა იყოს ზოგადი ანესთეტიკების ზემოქმედება ყურადღების კონცენტრაციასა და რეაქციების სისწრაფეზე.

---

გამოყენების წესი და დოზები

შეყვანის გზა

ვენაში ინექცია ან ხანგრძლივი ინფუზია.

მოზრდილები

საინექციო გამოყენება

სამკურნალო საშუალება შეიყვანება ინექციის სახით მოზრდილებში, დოზების დიაპაზონი შეადგენს 0,3-0,6 მგ/კგ-ს (სრული ბლოკადის საჭირო ხანგრძლივობის მიხედვით), რაც უზრუნველყოფს ადეკვატურ მიოპლეგიას 15-35 წუთის განმავლობაში.

ვენებში შეყვანის შემდეგ დოზებით 0,5-0,6 მგ/კგ ენდოტრაქეალური ინტუბაცია შეიძლება ჩატარდეს, როგორც წესი, 90 წამის გასვლის შემდეგ.

სრული ნერვ-კუნთოვანი ბლოკადის პროლონგირების აუცილებლობისას დამატებით შეჰყავთ სამკურნალო საშუალება დოზით 0,1-0,2 მგ/კგ. სამკურნალო საშუალების დამატებითი დოზების შემდგომი შეყვანა არ იწვევს მიორელაქსაციური ეფექტის კუმულაციას.

სრული ნერვ-კუნთოვანი ბლოკადის შემდეგ გამტარობის სპონტანური აღდგენა ხდება დაახლოებით 35 წუთის შემდეგ, რაც განისაზღვრება ტეტანური შემცირების აღდგენით 95%-მდე ნორმალური ნერვ-კუნთოვანი ფუნქციიდან.

ატრაკურიუმის ბესილატის მიერ გამოწვეული ნერვ-კუნთოვანი ბლოკადა შეიძლება სწრაფად აღმოიფხვრას ანტიქოლინესტერაზული საშუალებების სტანდარტული დოზების გამოყენების გზით, როგორიცაა ნეოსტიგმინი და ედროფონიუმი, იმავდროულად ან წინასწარ ატროპინის შეყვანით (რეკურარიზაციის ნიშნების გამოვლენის გარეშე).

ინფუზიური გამოყენება

საწყისი ბოლუსური 0,3-0,6 მგ/კგ დოზის შემდეგ სამკურნალო საშუალების გამოყენება შეიძლება ნერვ-კუნთოვანი ბლოკადის შესანარჩუნებლად ხანგრძლივი ქირურგიული ჩარევის დროს 0,3-0,6 მგ/კგ/სთ სიჩქარით უწყვეტი ინფუზიის გზით.

სამკურნალო საშუალების შეყვანა შეიძლება ინფუზიით აორტოკორონარული შუნტირების ოპერაციისას ინფუზიისათვის რეკომენდებული სიჩქარით. ინდუცირებული ჰიპოთერმიისას სხეულის ტემპერატურით 25-260C მცირდება ატრაკურიუმის ინაქტივაციის სიჩქარე, ამგვარად, სრული მიორელაქსაცია დაბალი ტემპერატურებისას შეიძლება შენარჩუნდეს დაახლოებით 2-ჯერ შემცირებული ინფუზიის სიჩქარით.

ქვემოთ მოცემულია სამკურნალო საშუალების შეთავსებადობა სხვა ხსნარებთან და სტაბილურობის პერიოდი.

ხსნარი ვენებში ინფუზიისთვის | სტაბილურობის პერიოდი
---|---
ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი (0,9%) | 24 საათი
გლუკოზის ხსნარი (5%) | 8 საათი
რინგერის ხსნარი | 8 საათი
ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი (0,18%) და გლუკოზის ხსნარი (4%) | 8 საათი
ჰარტმანის ხსნარი | 4 საათი

შეთავსებად საინფუზიო ხსნარებთან გაზავებისას 0,5 მგ/მლ და მეტი ატრაკურიუმის ბესილატის კონცენტრაციის მიღებამდე, მიღებული ხსნარები ინარჩუნებს სტაბილურობას დღის განათებისას დადგენილი პერიოდის განმავლობაში 300C-მდე ტემპერატურაზე.

თუ სამკურნალო საშუალება არ გამოიყენება ფლაკონის გახსნისთანავე, სტერილურობა გარანტირებული ვერ იქნება.

ნებისმიერი გამოუყენებელი ხსნარი გახსნილი ფლაკონიდან უნდა განადგურდეს.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები

სამკურნალო საშუალების გამოყენება შეიძლება სტანდარტული დოზებით, თუმცა რეკომენდებულია საწყისი დოზის დანიშვნა დოზირების დიაპაზონის ქვედა ზღვარზე და პრეპარატის ნელა შეყვანა.

თირკმელების და/ან ღვიძლის დარღვევების მქონე პაციენტები

სამკურნალო საშუალება ინიშნება სტანდარტული დოზებით თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის ნებისმიერი დონისას, ტერმინალური სტადიის ჩათვლით.

გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების მქონე პაციენტები

იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების კლინიკურად მნიშვნელოვანი გამოვლინებები, სამკურნალო საშუალების საწყისი დოზის შეყვანა უნდა მოხდეს 60 წამზე ნაკლები დროის განმავლობაში.

ინტენსიური თერაპიის განყოფილების პაციენტები

შეყვანის შემდეგ სამკურნალო საშუალების აუცილებლობისას 0,3-0,6 მგ/კგ საწყისი ბოლუსური დოზით, მისი გამოყენება შეიძლება ნერვ-კუნთოვანი ბლოკადის შესანარჩუნებლად უწყვეტი ინფუზიის გზით 11-13 მკგ/კგ/წთ სიჩქარით (0,65-0,78 მგ/კგ/წთ). თუმცა, არსებობს ფართო ინდივიდუალური სხვაობები დოზირების რეჟიმში. დოზირების რეჟიმი შეიძლება შეიცვალოს დროთა განმავლობაში. ზოგიერთ პაციენტში შეიძლება საჭირო გახდეს ინფუზიის როგორც დაბალი სიჩქარე -4,5 მკგ/კგ/წთ, ისე მაღალი - 29,5 მკგ/კგ/წთ (1,77 მგ/კგ/სთ).

სპონტანური აღდგენის სიჩქარე ნერვ-კუნთოვანი ბლოკადის შემდეგ სამკურნალო საშუალებით ინფუზიის დასრულებისას ინტენსიური თერაპიის განყოფილების პაციენტებში დამოკიდებული არ არის სამკურნალო საშუალების გამოყენების ხანგრძლივობაზე და, კლინიკური კვლევების მონაცემებით, შეადგენს 32-დან 108 წუთს.

მონიტორინგი

როგორც სხვა მიორელაქსანტების გამოყენებისას, ატრაკურიუმის ბესილატის გამოყენების მთელ პერიოდში რეკომენდებულია ნერვ-კუნთოვანი ფუნქციის მონიტორინგი ყოველ ცალკეულ შემთხვევაში დოზირების რეჟიმის განსაზღვრისათვის.

ბავშვები

სამკურნალო საშუალება გამოიყენება ბავშვებში 1 თვის ასაკის ზემოთ იგივე დოზირების რეჟიმით, როგორიც გამოიყენება მოზრდილებში, ამასთან დოზა გამოითვლება ბავშვის სხეულის მასის მიხედვით. 1 თვემდე ასაკის ბავშვებში გამოყენება რეკომენდებული არ არის შეზღუდული მონაცემების გამო (იხ. ქვეპუნქტი „ფარმაკოდინამიკა“).

---

ჭარბი დოზა

სიმპტომები: პროლონგირებული კუნთების დამბლა და მისი შედეგები.

მკურნალობა: სასუნთქი გზების გამტარობის შენარჩუნება ფილტვების ხელოვნური ვენტილაციის ჩატარებით ადეკვატური სპონტანური სუნთქვის აღდგენამდე. აუცილებელია სედაციური პრეპარატების გამოყენება, რადგან არ ხდება პაციენტთა ცნობიერების დარღვევა.

როგორც კი გამოვლინდება სპონტანური აღდგენის ნიშნები, მისი დაჩქარება შეიძლება ანტიქოლინესტერაზული პრეპარატების დახმარებით ატროპინთან ან გლიკოპიროლატთან.

---

გვერდითი რეაქციები

ყველაზე ხშირი გვერდითი რეაქციებია ჰიპოტენზია (ზომიერი, ტრანზიტორული) და კანის ჰიპერემია. ეს რეაქციები დაკავშირებულია ჰისტამინის გამოყოფასთან. ძალიან იშვიათ შემთხვევებში, ისეთ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ატრაკურიუმის ბესილატს ერთ ან რამდენიმე სხვა ანესთეტიკთან ერთად, აღინიშნა მძიმე ანაფილაქსური ან ანაფილაქსოიდური რეაქციები.

არასასურვლი რეაქციები, რომლებიც წარმოდგენილია ქვემოთ, ჩამოთვლილია ორგანოების დაზიანების და ორგანოთა სისტემის და განვითარების სიხშირის მიხედვით. განვითარების სიხშირე განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირად (>1/10); ხშირად (>1/100 და 1/10); არახშირად (>1/1000 და <1/100); იშვიათად (1/10000 და <1/1000); ძალიან იშვიათად (<1/10000), უცნობია (სიხშირის დადგენა შეუძლებელია არსებული მონაცემების საფუძველზე). სიხშირის კატეგორიები „ძალიან ხშირად“, „ხშირად“, და „არახშირად“ განისაზღვრა ატრაკურიუმის ბესილატის კლინიკური კვლევების საფუძველზე. სიხშირის კატეგორიები „იშვიათად“, „ძალიან იშვიათად“ განისაზღვრა სპონტანური ცნობების საფუძველზე. სიხშირის კატეგორია „უცნობია“ ეხება იმ გვერდით მოქმედებებს, სადაც სიხშირის დადგენა შეუძლებელია არსებული წყაროებიდან. არასასურველი რეაქციები, რომლებიც დაკავშირებულია ჰისტამინის გამოტყორცნასთან, აღნიშნულია ვარსკვლავით*.

---

კლინიკური კვლევების მონაცემები

დარღვევები სისხლძარღვების მხრივ

ხშირად: ჰიპოტენზია (ზომიერი, ტრანზიტორული), კანის ჰიპერემია.

დარღვევები სუნთქვის სისტემის, გულ-მკერდის ორგანოებისა და შუასაყარის მხრივ

არახშირად: ბრონქოსპაზმი*.

პოსტრეგისტრაციული მეთვალყურეობის მონაცემები

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ

ძალიან იშვიათად: ანაფილაქსური და ანაფილაქსოიდური რეაქციები, მათ შორის, შოკი, სისხლის მიმოქცევის უკმარისობა და გულის გაჩერება. ძალიან იშვიათად ცნობილი გახდა ანაფილაქსური და ანაფილაქტოიდური რეაქციების შესახებ იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ატრაკურიუმის ბესილატს ერთ ან რამდენიმე ანესთეტიკთან ერთად.

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ

უცნობია: კრუნჩხვები.

არსებობს ცნობები კრუნჩხვების განვითარების შემთხვევების შესახებ იმ პაციენტებში, რომლებიც იმყოფებიან ინტენსიური თერაპიის განყოფილებაში და იღებენ ატრაკურიუმის ბესილატს ზოგიერთ სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთად. როგორც წესი, ამ პაციენტებში აღინიშნა ერთი ან მეტი დაავადება, რომლებიც განაპირობებდენ განწყობას კრუნჩხვების განვითარების მიმართ, როგორიცაა თავის ტრავმა, თავის ტვინის შეშუპება, ვირუსული ენცეფალიტი, ჰიპოქსიური ენცეფალოპათია, ურემია. კრუნჩხვების განვითარებასა და ლაუდანოზინს შორის მიზეზ-შედეგობრივი კავშირი დადგენილი არ არის. კლინიკური კვლევების შედეგად კორელაცია ლაუდანოზინის პლაზმურ კონცენტრაციებსა და კრუნჩხვების განვითარებას შორის არ არსებობს.

დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ

იშვიათად: ჭინჭრის ციება.

დარღვევები ჩონჩხ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილების მხრივ

ცნობილი არ არის: მიოპათია, კუნთების სისუსტე.

ცნობილია მიოპათიის და/ან კუნთების სისუსტის რამდენიმე შემთხვევის შესახებ მიორელაქსანტების ხანგრძლივი გამოყენებისას მძიმედ დაავადებულ პაციენტებში, რომლებიც იმყოფებიან ინტენსიური თერაპიის განყოფილებაში. მათი უმრავლესობა იმავდროულად იღებდა გლუკოკორტიკოსტეროიდებს. ეს არასასურველი რეაქციები ვითარდებოდა არახშირად, მიზეზ-შედეგობრივი კავშირი ატრაკურიუმის ბესილატის გამოყენებასთან დადგენილი არ არის.

ვარგისობის ვადა: 2 წელი.

---

შენახვის პირობები

შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში 2-80C ტემპერატურაზე. შეინახეთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას. გაყინვა არ შეიძლება.

---

შეუთავსებლობა

ატრაკურიუმი-ნოვო წარმოადგენს ჰიპოტონურ ხსნარს და არ შეიძლება მისი გამოყენება ერთ სინფუზიო სისტემაში სისხლის პრეპარატებთან ან ერთ საინფუზიო სისტემაში სისხლის გადასხმისას.

შეფუთვა

5 მლ ფლაკონში; 5 ფლაკონი კონტურულ დანაყოფებიან შეფუთვაში; 1 კონტურულ დანაყოფებიანი შეფუთვა მუყაოს კოლოფში.

---

გაცემის რეჟიმი

ფარმაცევტულიპროდუქტისჯგუფი - II, აკრძალულია საცალო რეალიზაცია, გაიცემა მხოლოდ შესაბამისი ნებართვის /ლიცენზიის მქონე დაწესებულებებზე

---

მწარმოებელი და მისამართი

შეზღუდული პასუხისმგებლობის საზოგადოება ფირმა „ნოვოფარმ-ბიოსინთეზი“, უკრაინა.

უკრაინა, 11700, ჟიტომირის ოლქი, ქ. ნოვოგრად-ვოლინსკი, ჟიტომირის ქ. 38

რეგისტრაციის მოწმობის მფლობელი და მისამართი

უკრაინა, 11700, ჟიტომირის ოლქი, ქ. ნოვოგრად-ვოლინსკი, ჟიტომირის ქ. 38

სამკურნალო საშუალების გამოყენებისას არასასურველი მოვლენის შესახებ ან სამკურნალო საშუალების ხარისხზე პრეტენზიის შესახებ შეგიძლიათ ინფორმაციის მიწოდება ტელეფონით უკრაინაში:

+38 (04141) 32111 და/ან ელ-ფოსტით: [email protected]