ჰეპარინის ინექცია ბფ

აკურინი

Acurin

აკურინი აკურინი

1000 სე/მლ 5000 სე/მლ

შეიყვანება ი/ვ ან კანქვეშ

**შემადგენლობა
**

| ჰეპანირი 1000სე/5მლ | ჰეპანირი 5000სე/5მლ
---|---|---
ყოველი მლ შეიცავს: | |
ჰეპარინის ნატრიუმი ბფ (ლორწოსგან წარმოებული) | 1000 სე | 5000 სე
კონსერვანტი:ბენზილის სპირტი ბფ | 0.95 % წ/მ | 0.95 % წ/მ
ნატრიუმის ქლორიდი | 0.9% წ/მ | 0.9% წ/მ

აღწერა:

აკურინი არის პირდაპირი-ჯაჭვის ანიონური მუკოპოლისაქარიდების ჰეტეროგენული ჯგუფი, სახელწოდებით გლიკოზამინოგლიკანები, რომლებსაც გააჩნიათ ანტიკოაგულანტური თვისებები. ჰეპარინის ნატრიუმის ინექცია IP, არის ჰეპარინის ნატრიუმის სტერილური ხსნარი წარმოებული ღორის ნაწლავური ლორწოსგან, რომელიც სტანდარტიზებულია ანტიკოაგულანტური აქტივობისათვის. შეიყვანება ინტრავენური ან ღრმა კანქვეშა გზებით. მოქმედების ძალა განისაზღვრება ბიოლოგიური რაოდენობრივი ანალიზით UშP სამუშაო სტანდარტის გამოყენებით, ყოველ მილიგრამზე ჰეპარინის აქტივობის ერთეულების საფუძველზე.

მოქმედება და კლინიკური ფარმაკოლოგია

მოქმედება და კლინიკური ფარმაკოლოგია

ფარმაკოდინამიკა:

ჰეპარინი აინჰიბირებს ისეთ რეაქციებს, რომლებიც იწვევენ სისხლის შედედებას და ფიბრინის შენადედების წარმოქმნას ინ ვიტრო და ინ ვივო. ჰეპარინი მოქმედებს მრავალ უბანზე ნორმალური კოაგულაციის სისტემაში. ჰეპარინის მცირე რაოდენობებმა III ანტითრომბინთან (ჰეპარინის კოფაქტორი) კომბინაციაში შეიძლება დათრგუნონ თრომბოზი აქტივირებული X ფაქტორის ინაქტივირებით და პროთრომბინის თრომბინად გარდაქმნის ინჰიბირებით. აქტიური თრომბოზის განვითარებისას ჰეპარინის უფრო დიდი რაოდენობები აინჰიბირებენ ფიბრინად შემდგომ კოაგულაციას. ჰეპარინი ასევე ახდენს სტაბილური ფიბრინის შენადედის ფორმაციის პრევენციას ფიბრინის მასტაბილიზებელი ფაქტორის აქტივაციის ინჰიბირების გზით.

ფარმაკოკინეტიკა:

ჰეპარინი ჩვეულებრივ გავლენას არ ახდენს სისხლდენის დროზე. შედედების დრო ხანგრძლივდება ჰეპარინის სრული თერაპიული დოზებით; უმრავლეს შემთხვევაში, მასზე გავლენას არ ახდენს ჰეპარინის დაბალი დოზები.

60 წლის ზემოთ ასაკის პაციენტებში, ჰეპარინის ანალოგიური დოზების შემდეგ, შეიძლება აღინიშნოს ჰეპარინის უფრო მაღალი პლაზმური დონეები და უფრო ხანგრძლივი აქტივირებული ნაწილობრივი თრომბოპლასტინის დრო, ვიდრე 60 წლამდე ასაკის პაციენტებში.

ჰეპარინის უმაღლესი პლაზმური დონეები მიიღწევა კანქვეშ შეყვანიდან 2-4 საათის შემდეგ, თუმცა აღინიშნება მნიშვნელოვანი ინდივიდუალური ვარიაციები. ჰეპარინის კონცენტრაციების ლოგარითმულ ხაზოვანი გრაფიკები დროთა განმავლობაში, დოზის დონის ფართო დიაპაზონისთვის, არის წრფივი, რაც მიუთითებს ნულოვანი რიგის პროცესების არარსებობაზე. ბიოტრანსფორმაციის ადგილებია ღვიძლი და რეტიკულოენდოთელიური სისტემა. ბიფაზური ელიმინაციის მრუდე, სწრაფად შემცირებადი ალფა ფაზა (ტ1/2=10 წთ.) და 40 წლის ზემოთ უფრო ნელი ბეტა ფაზა მიუთითებს ორგანოებში შეთვისებაზე. ანტიკოაგულანტის ნახევარგამოყოფის პერიოდსა და კონცენტრაციის ნახევარგამოყოფის პერიოდს შორის კავშირის არარსებობა ასახავს ისეთ ფაქტორებს, როგორიცაა ჰეპარინის ცილებთან შეკავშირება.

ჰეპარინს არ გააჩნია ფიბრინოლიზური აქტივობა; ამდენად, ის არ დაშლის არსებულ შენადედებს.

ჩვენებები და კლინიკური გამოყენება:

ჰეპარინის ნატრიუმის ინექცია ნაჩვენებია შემდეგი მდგომარეობებისათვის:

ანტიკოაგულანტური თერაპია ვენოზური თრომბოზისა და მისი გავრცელების პროფილაქტიკისა და მკურნალობისათვის; დაბალდოზიანი რეჟიმი პოსტოპერაციული ღრმა ვენოზური თრომბოზის და პულმონური ემბოლიზმის პრევენციისათვის იმ პაციენტებში, რომლებსაც უტარდებათ ძირითადი აბდომინოთორაკალური ოპერაცია ან რომლებიც, სხვა მიზეზების გამო, იმყოფებიან თრომბოემბოლიური დაავადებების განვითარების რისკის ქვეშ. პულმონური ემბოლიზმის პროფილაქტიკა და მკურნალობა; წინა გულის ფიბრილაცია ემბოლიზაციით; მწვავე და ქრონიკული კონსუმპციური კოაგულოპათიების (დისემინირებული ინტრავასკულარული კოაგულაცია) დიაგნოსტირებისა და მკურნალობისათვის; შედედების პრევენცია არტერიების ან გულის ქირურგიისას; პერიფერიული არტერიოემბოლიზმის პროფილაქტიკისა და მკურნალობისათვის. ჰეპარინი შეიძლება ასევე გამოყენებული იყოს ანტიკოაგულანტის სახით სისხლის გადასხმისას, ექსტრაკორპორული ცირკულაციისას და დიალიზის პროცედურებისას; აგრეთვე სისხლის ნიმუშებში ლაბორატორიული მიზნებით.

დოზირება და მიღების წესი

პარენტერალური პრეპარატები გამოყენებამდე უნდა შემოწმდეს ვიზუალურად უცხო ნაწილაკების არსებობაზე და ფერის შეცვლაზე, თუ ამის საშუალებას იძლევა ხსნარი და კონტეინერი. ფერის ოდნავ შეცვლა არ ცვლის მოქმედების ძალას.

პრეპარატის პაციენტისათვის შეყვანამდე დარწმუნდით, რომ სწორად არის შერჩეული ჰეპარინის ნატრიუმის ინექციის ფლაკონი. 1 მლ-იანი ფლაკონი არ უნდა შეგეშალოთ “კათეტერის ჩამკეტის ჩამრეცხ” ფლაკონში ან არასათანადო მოქმედების ძალის სხვა 1 მლ-იან ფლაკონში. როდესაც ხდება ჰეპარინის დამატება უწყვეტ ინტრავენურ საინფუზიო ხსნარზე, აუცილებელია კონტეინერის ამოტრიალება მინიმუმ ექვსჯერ, რათა უზრუნველყოფილი იყოს სათანადო შერევა და ხსნარში ჰეპარინის დაგროვების თავიდან აცილება.

ჰეპარინის ნატრიუმი ეფექტური არ არის პერორალურად მიღებისას და მისი შეყვანა უნდა მოხდეს წყვეტილი ინტრავენური ინექციით, ინტრავენური ინფუზიით ან ღრმა კანქვეშა ინექციით (ცხიმში, ე.ი. თეძოს ქედის ზემოთ ან აბდომინალური ცხიმის ფენაში). კუნთებში შეყვანა თავიდან უნდა იქნას აცილებული ინექცირების ადგილას ჰემატომების ხშირი განვითარების გამო.

ჰეპარინის ნატრიუმის დოზირება კორექტირდება კოაგულაციის ტესტის შედეგების მიხედვით. როდესაც ჰეპარინი შეიყვანება უწყვეტი ინტრავენური ინფუზიით, კოაგულაციის დრო უნდა განისაზღვროს დაახლოებით ყოველ 4 საათში, მკურნალობის ადრეულ ეტაპებზე. როდესაც პრეპარატი შეიყვანება წყვეტილად ინტრავენური ინექციით, კოაგულაციის ტესტები უნდა ჩატარდეს ყოველი ინექციის წინ მკურნალობის ადრეულ სტადიებზე და შემდეგ შესაბამისი ინტერვალებით. დოზირება მიიჩნევა ადექვატურად, როდესაც აქტივირებული ნაწილობრივი თრომბოპლასტინის დრო არის 1.5-2-ჯერ ნორმალური ან როდესაც სისხლის შედედების დრო მატულობს საკონტროლო მაჩვენებელზე დაახლოებით 2.5-3-ჯერ. ღრმა კანქვეშა ინექციის შემდეგ დოზირების ადექვატურობის ტესტები ტარდება ინექცირებიდან 4-6 საათის შემდეგ აღებულ ნიმუშებზე.

რეკომენდებულია თრომბოციტების რაოდენობის, ჰემატოკრიტებისა და განავალში ფარული სისხლის პერიოდული ანალიზების ჩატარება ჰეპარინით თერაპიის მთელ პერიოდში, შეყვანის გზის მიუხედავად.

გადასვლა პერორალურ ანტიკოაგულანტზე:

როდესაც კუმარინის ან მსგავსი ტიპის პერორალური ანტიკოაგულანტი უნდა დაინიშნოს იმ პაციენტებში, რომლებიც უკვე იღებენ ჰეპარინის ნატრიუმს, უნდა ჩატარდეს პროთრომბინის აქტივობის ტესტები დასაწყისში და შემდგომ იმ დროს, როდესაც ჰეპარინის აქტივობა არის ძალიან დაბალი იმისათვის, რომ გავლენა მოახდინოს პროთრომბინის დროზე. ეს არის დაახლოებით 5 საათში ბოლო ინტრავენური ბოლუსის შემდეგ და 24 საათი ბოლო კანქვეშა დოზის შემდეგ. თუ გამოიყენება უწყვეტი ი.ვ. ჰეპარინის ინფუზია, პროთრომბინის დრო შეიძლება ჩვეულებრივ გაიზომოს ნებისმიერ დროს. ჰეპარინიდან პერორალურ ანტიკოაგულანტზე გადასვლისას, პერორალური ანტიკოაგულანტის დოზა უნდა იყოს ჩვეულებრივი საწყისი რაოდენობა და ამის შემდეგ, პროთრომბინის დრო უნდა განისაზღვროს ჩვეულებრივი ინტერვალებით. უწყვეტი ანტიკოაგულაციის უზრუნველსაყოფად, სასურველია გაგრძელდეს სრული ჰეპარინით თერაპია რამდენიმე დღე მას შემდეგ. რაც პროთრომბინის დრო მიაღწევს თერაპიულ ფარგლებს. შემდეგ ჰეპარინით თერაპია შეიძლება შეწყდეს.

თერაპიული ანტიკოაგულანტური ეფექტი სრულ-დოზიანი ჰეპარინით:

მიუხედავად იმისა, რომ დოზირება უნდა კორექტირდეს ინდივიდუალურად, შესაფერისი ლაბორატორიული ტესტების შედეგების მიხედვით, სახელმძღვანელოდ გამოიყენება შემდეგი დოზირების რეჟიმები. საწყისი ღრმა კანქვეშა (ცხიმში) ინექციისათვის რეკომენდებული დოზა (68 კგ პაციენტის საფუძველზე) არის 5000 ერთეული ი.ვ. ინექციით, შემდეგ კი – კონცენტრირებული ხსნარის 10000-20000 ერთეული, კანქვეშ ყოველ 8 საათში ან ყოველ 12 საათში. ყოველი ინექცია უნდა გაკეთდეს სხვადასხვა ადგილას, რათა თავიდან იქნას აცილებული მასიური ჰემატომას განვითარება და რეკომენდებული დოზა არის კონცენტრირებული ხსნარის 8000-10000 ერთეული ან კონცენტრირებული ხსნარის 15000-2000 საწყისი დოზის ერთეული. წყვეტილი ინტრავენური ინექციისათვის საწყისი დოზა არის 10000 ერთეული, გაუზავებლად ან ან 50-100 მლ 0.9%-იან ნატრიუმის ქლორიდის ინექციაში IP და შემდეგ ყოველ 4-6 საათში რეკომენდებული დოზა არის 5000-10000 ერთეული, გაუზავებელი ან 50-100 მლ 0.9%-იან ნატრიუმის ქლორიდის ინექციაში IP. საწყისი ინტრავენური ინფუზიისათვის 5000 ერთეული ი.ვ. ინექციით და შემდეგ უწყვეტი 20000-40000 ერთეული/24 საათი საინფუზიო 0.9%-იან ნატიუმის ქლორიდის ინექციის IP (ან ნებისმიერი შეთავსებადი ხსნარის) 1000 მლ-ში.

გამოყენება ბავშვებში

ახალშობილებსა და ჩვილებში გამოიყენება უკონსერვანტო ჰეპარინის ნატრიუმის ინექცია, UშP.

არ არსებობს ადექვატური და კარგად კონტროლირებული კვლევები პედიატრიულ პაციენტებში ჰეპარინის გამოყენების შესახებ. პედიატრიული დოზირების შესახებ რეკომენდაციები ეფუძნება კლინიკურ გამოცდილებას. ზოგადად, პედიატრიულ პაციენტებში სახელმძღვანელოდ შეიძლება გამოყენებული იყოს შემდეგი დოზირების რეჟიმი:

საწყისი დოზა 75-100 ერთეული/კგ (ი.ვ. ბოლუსი 10 წუთის განმავლობაში).

შემანარჩუნებელი დოზა:

ჩვილები: 25-30 ერთეული/კგ/საათი;

ჩვილები <2 თვე: არსებობს ყველაზე დიდი მოთხოვნები (საშუალოდ 28 ერთეული/კგ/საათი)

ბავშვები >1 წლის ასაკის: 18-20 ერთეული/კგ/საათი;

უფრო დიდი ასაკის ბავშვებში შეიძლება საჭირო იყოს ნაკლები ჰეპარინი, წონის მიხედვით კორექტირებული მოზრდილებისათვის განკუთვნილი დოზირების ანალოგიური.

მონიტორინგი

ჰეპარინის კორექცია უნდა მოხდეს ისე, რომ შენარჩუნდეს Pთთ-ს 60-85 წამზე, იმის დაშვებით, რომ ეს ასახავს ანტი-ფაქტორი Xა დონეს 0.35-0.70-ზე.

გამოყენება ხანდაზმულებში: 60 წლის ზემოთ ასაკის პაციენტებში შეიძლება საჭირო გახდეს ჰეპარინის უფრო დაბალი დოზები.

გულისა და სისხლძარღვების ქირურგია:

იმ პაციენტებში, რომლებსაც უტარდებათ მთლიანი ორგანიზმის პერფუზია ღია გულის ქირურგიისთვის, გამოიყენება საწყისი დოზა არა ნაკლებ 150 ერთეული ჰეპარინის ნატრიუმი სხეულის წონის ყოველ კილოგრამზე. ხშირად, 300 ერთეული ყოველ კილოგრამზე გამოიყენება ისეთი პროცედურებისათვის, რომლებიც სავარაუდოდ გრზელდება 60 წუთზე ნაკლები დროის განმავლობაში ან 400 ერთეული ყოველ კილოგრამზე – 60 წუთზე მეტი დროის განმავლობაში მიმდინარე პროცედურებისას.

პოსტოპერაციული თრომბოემბოლიზმის დაბალდოზიანი პროფილაქტიკა

ყველაზე ფართოდ გამოიყენება დოზირება 5000 ერთეული ოპერაციამდე 2 საათით ადრე და 5000 ერთეული ყოველ 8-12 საათში ერთხელ 7 დღის განმავლობაში ან იმ დრომდე, ვიდრე პაციენტი სრულად ამბულატორიული არ გახდება, რომელიც უფრო ხანგრძლივია. ჰეპარინი შეიყვანება მკლავში ან მუცელში ღრმა კანქვეშა ინექციის სახით 25-26 კალიბრიანი ნემსით, რათა შემცირდეს ქსოვილის დაზიანების შესაძლებლობა. რეკომენდებულია ჰეპარინის ნატრიუმის კონცენტრირებული ხსნარი. ამგვარი პროფილაქტიკა უნდა შენარჩუნდეს 40 წლის ზემოთ ასაკის იმ პაციენტებისათვის, რომლებსაც უტარდებათ ძირითადი ქირურგია. გამოირიცხებიან ის პაციენტები, რომლებსაც აქვთ სისხლდენითი დარღვევები, უტარდებათ ნეიროქირურგია, სპინალური ანესთეზია, თვალის ოპერაცია ან პოტენციურად სისხლსავსე ოპერაციები, აგრეთვე ის პაციენტები, რომლებიც იღებენ პერორალურ ანტიკოაგულანტებს ან თრომბოციტებით აქტიურ პრეპარატებს. ამგვარი პროფილაქტიკის ღირებულება ბარძაყის ოპერაციისას დადგენილი არ არის. გავალისწინებული უნდა იყოს ოპერაციის დროს ან შემდეგ სისხლდენის განვითარების შესაძლებლობა. ამგვარი სისხლდენის განვითარებისას, სასურველია ჰეპარინის შეწყვეტა და ნეიტრალიზაცია პროტამინის სულფატით. თუ აღინიშნება კლინიკურად დადასტურებული თრომბოემბოლიზმი, მიუხედავად დაბალდოზიანი პროფილაქტიკისა, გამოიყენება ანტიკოაგულანტების სრული თერაპიული დოზები, თუ არ არსებობს უკუჩვენებები. აუცილებელია ყველა პაციენტს ჩაუტარდეს სკრინინგი ჰეპარინის შეყვანამდე, რათა გამოირიცხოს სისხლდენის დარღვევები და უნდა ჩატარდეს მონიტორინგი შესაბამისი კოაგულაციის ანალიზებით ოპერაციის წინ. კოაგულაციის ანალიზის მაჩვენებლები უნდა იყოს ნორმის ფარგლებში და მხოლოდ ოფნავ მომატებული. ჩვეულებრივ, საჭირო არ არის დაბალდოზიანი ჰეპარინის ეფექტის ყოველდღიური მონიტორინგი იმ პაციენტებში, რომლებშიც კოაგულაციური პარამეტრები ნორმის ფარგლებშია.

ექსტრაკორპორეალური დიალიზი:

ყურადღებით დაიცავით მოწყობილობების მწარმოებლების მიერ გაცემული მითითებები.

სისხლის გადასხმა:

კოაგულაციის პრევენციისათვის ჩვეულებრივ გამოიყენება 400-600 UშP ერთეული მთლიანი სხეულის ყოველ 100 მლ-ზე. ჩვეულებრივ, ჰეპარინის ნატრიუმის 7500 UშP ერთეული ემატება 100 მლ 0.9%-იან ნატრიუმის ქლორიდის ინექციას (ან 75,000 UშP ერთეული ყოველ 1000 მლ 0.9%-იან ნატრიუმის ქლორიდის ინექციას IP) და ხდება მათი შერევა; ამ სტერილური ხსნარიდან, 6-8 მლ ემატება მთლიანი სხეულის ყოველ 100 მლ-ს.

ლაბორატორიული ნიმუშები:

ნიმუშის კოაგულაციის პრევენციისათვის ჩვეულებრივ გამოიყენება მთლიანი სხეულის ნიმუშის ყოველ 10-20 მლ-ზე ჰეპარინის ნატრიუმის 70-150 ერთეულის დამატება. ჰეპარინის დამატებიდან 2 საათის განმავლობაში ჰეპარინიზებულ სისხლზე უნდა ჩატარდეს ლეიკოციტების რაოდენობის განმსაზღვრელი ანალიზები. ჰეპარინიზებული სისხლი არ გამოიყენება იზოაგლუტინის, კომპლიმენტის ან ერითროციტების ოსმოტური მდგრადობის ტესტებისათვის ან თრომბოციტების რაოდენობის განმსაზღვრელი ანალიზებისათვის.

უკუჩვენებები

ჰეპარინის ნატრიუმი არ გამოიყენება შემდეგი მდგომარეობების მქონე პაციენტებში:

· მძიმე თრომბოციტოპენია

· როდესაც შესაბამის ინტერვალებში შეუძლებელია სისხლის კოაგულაციის ტესტების ჩატარება, როგორიცაა მთლიანი სისხლის შედედების დრო, ნაწილობრივი თრომბოპლასტინის დრო და სხვ. (ეს უკუჩვენება ეხება სრულდოზიან ჰეპარინს; ჩვეულებრივ, საჭირო არ არის კოაგულაციის პარამეტრების მონიტორინგი დაბალი დოზის ჰეპარინის მიმღებ პაციენტებში);

· არაკონტროლირებული აქტიური სისხლდენითი მდგომარეობა, გარდა იმ შემთხვევისა, როდესაც ეს გამოწვეულია დისემინირებული ინტრავასკულარული კოაგულაციით.

გაფრთხილებები კლინიკური მდგომარეობებისას

ფატალური სამედიცინო შეცდომები:

ჰეპარინის ნატრიუმის ინექცია არ გამოიყენება, როგორც “კათეტერის ჩამკეტის ჩამრეცხი” პროდუქტი. ჰეპარინის ნატრიუმის ინექცია წარმოდგენილია ჰეპარინის სხვადასხვა მოქმედების ძალის შემცველ ფლაკონებში, იმ ფლაკონების ჩათვლით, რომლებიც შეიცავენ 1 მლ-ში 10000 ერთეულ მაღალ კონცენტრირებულ ხსნარს. სამედიცინო შეცდომების გამო პედიატრიულ პაციენტებში აღინიშნა ფატალური ჰემორაგიები, როდესაც 1 მლ ჰეპარინის ნატრიუმის ინექციის ფლაკონების აღრევა ხდებოდა 1 მლ “კათეტერის ჩამკეტის ჩამრეცხ” ფლაკონებთან. გულდასმით შეამოწმეთ ჰეპარინის ნატრიუმის ინექციის ფლაკონები გამოყენებამდე.

ჰიპერსენსიტივობა:

ჰეპარინისადმი დადასტურებული ჰიპერმგრძნობელობის მქონე პაციენტებში პრეპარატი გამოიყენება მხოლოდ მკაფიო სიცოცხლისათვის საშიში მდგომარეობების დროს.

ჰემორაგია:

ჰემორაგია შეიძლება განვითარდეს პრაქტიკულად ნებისმიერ ადგილას ჰეპარინის მიმღებ პაციენტებში. ჰემატოკრიტის აუხსნელი დაცემა, არტერიული წნევის დაცემა ან ნებისმიერი სხვა აუხსნელი სიმპტომი უნდა გახდეს ჰემორაგიული მოვლენის სერიოზული განხილვის საფუძველი.

ჰეპარინის ნატრიუმი განსაკუთრებული სირთხილით გამოიყნება ისეთი დაავადებებისას, რომლის დროსაც არსებობს ჰემორაგიის მომატებული საფრთხე. ქვემოთ ჩამოთვლილია რამდენიმე ისეთი მდგომარეობა, რომლის დროსაც არსებობს ჰემორაგის მომატებული საფრთხე:

**კარდიოვასკულარული: **

ქვემწვავე ბაქტერიული ენდოკარდიტი, მძიმე ჰიპერტენზია.

ქირურგიული ოპერაცია:

(ა) სპინალური პუნქციის ან სპინალური ანესთეზიის ან (ბ) ძირითადი ქირურგიის დროს ან ამგვარი ოპერაციების დასრულებისთანავე, განსაკუთრებით, თუ ოპერაციები ტარდება ტვინზე, ზურგის ტვინზე ან თვალზე.

ჰემატოლოგიური:

მდგომარეობები, რომლებიც ასოცირებულია მომატებულ სისხლდენასთან, როგორიცაა ჰემოფილია, თრომბოციტოპენია და ზოგიერთი ვასკულარული პურპურა.

გასტროინტესტინალური:

კუჭის ან წვრილი ნაწლავის წყლულოვანი დაზიანებები ან უწყვეტი მილისებრი დრენაჟი.

სხვა:

მენსტრუაცია, ღვიძლის დაავადება დარღვეული ჰემოსტაზით.

კოაგულაციის ტესტირება:

როდესაც ჰეპარინის ნატრიუმი შეიყვანება თერაპიული რაოდენობებით, მისი დოზის რეგულირება უნდა მოხდეს ხშირი სისხლის კოაგულაციის ტესტებით. თუ კოაგულაციის ტესტი არასათანადოდ გახანგრძლივდა ან თუ განვითარდა ჰემორაგია, დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს ჰეპარინის ნატრიუმი.

თრომბოციტოპენია

თრომბოციტოპენია აღინიშნა ჰეპარინის მიმღებ პაციენტებში 0-30% სიხშირით. თრომბოციტების რაოდენობის ანალიზი უნდა ჩატარდეს საბაზისო ეტაპზე და პერიოდულად ჰეპარინის გამოყენებისას. მსუბუქი თრომბოციტოპენია (100,000/მმ3-ზე მეტი რაოდენობით) შეიძლება დარჩეს სტაბილურად ან შენარჩუნდეს ჰეპარინის გამოყენების ფონზე. თუმცა, აუცილებელია ნებისმიერი ხარისხის თრომბოციტოპენიის გულდასმითი მონიტორინგი. თუ რაოდენობა მცირდება 100,000.მმ3-ზე ქვემოთ ან თუ ხდება თრომბოზის რეციდივი (იხ. ჰეპარინ-ინდუცირებული თრომბოციტოპენია და თრომბოზი), ჰეპარინის შეყვანა უნდა შეწყდეს და აუცილებლობისას, გამოყენებულ უნდა იქნას ალტერნატიული ანტიკოაგულანტი.

ჰეპარინ-ინდუცირებული თრომბოციტოპენია და ჰეპარინ-ინდუცირებული თრომბოციტოპენია თრომბოზი:

ჰეპარინ-ინდუცირებული თრომბოციტოპენია (“ჰით”) არის სერიოზული ანტისხეულით განპირობებული რეაქცია, გამოწვეული თრომბოციტების შეუქცევადი აგრეგაციით. “ჰით” შეიძლება პროგრესირდეს ვენოზურ ან არტერიულ თრომბოზებად, რასაც ეწოდება ჰეპარინ- ინდუცირებული თრომბოციტოპენია და თრომბოზი (“ჰითთ”). თრომბული მოვლენები ასევე შეიძლება იყოს “ჰითთ”-ის საწყისი გამოვლინება. ამგვარი სერიოზული თრომბოემბოლიური მოვლენებია ღრმა ვენის თრომბოზი, პულმონური ემბოლიზმი, ცერებრალური ვენის თრომბოზი, იდურის იშემია, ინსულტი, მიოკარდიუმის ინფარქტი, მეზენტერიული თრომბოზი, თირკმლის არტერიის თრომბოზი, კანის ნეკროზი, კიდურების განგრენე, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ამპუტაციის აუცილებლობად და შესაძლოა, სიკვდილი. აუცილებელია ნებისმიერი ხარისხის თრომბოციტოპენიია გულდასმითი მონიტორინგი. თუ რაოდენობა ეცემა 100,000/მმ3-ზე ქვემოთ ან ვითარდება მორეციდივე თრომბოზი, ჰეპარინის შეყვანა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და განხილული უნდა იყოს ალტერნატიული ანტიკოაგულანტების გამოყენება, თუ პაციენტები საჭიროებენ ანტიკოაგულაციის გაგრძელებას.

“ჰით” და “ჰითთ”-ის დაყოვნებული განვითარება:

ჰეპარინ-ინდუცირებული თრომბოციტოპენია და ჰეპარინ-ინდუცირებული თრომბოციტოპენია და თრომბოზი შეიძლება განვითარდეს ჰეპარინის თერაპიის შეწყვეტიდან რამდენიმე კვირის განმავლობაში. თუ პაციენტს ჰეპარინის შეწყვეტის შემდეგ აღენიშნება თრომბოციტოპენია ან თრომბოზი, უნდა მოხდეს მათი გამოკვლევა “ჰით”-ზე და “ჰითთ”-ზე.

ბენზილის სპირტის ტოქსიკურობა

ახალშობილებსა და ჩვილებში გამოიყენება უკონსერვანტო ჰეპარინის ნატრიუმის ინექცია. კონსერვანტი ბენზილის სპირტი ასოცირებულია სერიოზულ არასასურველ მოვლენებთან და სიკვდილთან პედიატრიულ პაციენტებში. ცნობილი არ არის ბენზილის სპირტის ის მინიმალური რაოდენობა, რომელზეც ვითარდება ტოქსიკურობა. ტოქსიკურობის განვითარების ალბათობა უფრო მაღალი დღენაკლულ და დაბალწონიან ჩვილებში.

გამოყენება ახალშობილებში:

ეს პროდუქტი შეიცავს კონსერვანტს ბენზილის სპირტის სახით და რეკომენდებული არ არის ახალშობილებში გამოსაყენებლად. აღინიშნა ფატალური სუნთქვის გაძნელების სინდრომი ახალშობილებში (1 თვემდე ასაკის ბავშვებში) ისეთი ინტრავენური ხსნარების გამოყენების შემდეგ, რომლებიც კონსერვანტის სახით შეიცავენ ბენზილის სპირტს. სიმპტომები მოიცავს სუნთქვის გაძნელებას, ჰიპოტენზიას, ბრადიკარდიას და კარდიოვასკულარულ კოლაფსს.

ყურადღებით შეამოწმეთ ჰეპარინის ნატრიუმის ინექციის ფლაკონები, რათა დარწმუნდეთ, რომ იყენებთ სწორი მოქმედების ძალის მქონე პრეპარატს. აღინიშნა პედიატრიული პაციენტების, მათ შორის ახალშობილების სიკვდილი პრეპარატის არასწორად შერჩევის შედეგად, როდესაც ჰეპარინის ნატრიუმის ინექციის ფლაკონები აღრეულ იქნა “კათეტერის ჩამკეტის ჩამრეცხ” ფლაკონებთან (იხილეთ გაფრთხილებები, ფატალური სამედიცინო შეცდომები).

**სიფრთხილის ზომები **

ზოგადი: თრომბოციტოპენიის, ჰეპარინ-ინდუცირებული თრომბოციტოპენიის და ჰეპარინ- ინდუცირებული თრომბოციტოპენიისა და თრომბოზის დროს.

ჰეპარინ-რეზისტენტობა

ჰეპარინისადმი მომატებული რეზისტენტობა ხშირად აღინიშნება ცხელების, თრომბოზის, თრომბოფლებიტის, თრომბოზისადმი მიდრეკილებების მქონე ინფექციების, მიოკარდიუმის ინფარქტის, კიბოს დროს და პოსტქირურგიულ პაციენტებში.

სისხლდენის მომატებული რისკი აღინიშნება 60 წლის ზემოთ ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით, ქალებში.

ლაბორატორიული ანალიზები:

ჰეპარინით თერაპიის მთელ პერიოდში, შეყვანის გზის მიუხედავად, რეკომენდებულია პერიოდულად თრომბოციტების, ჰემატოკრიტების და განავალში ფარული სისხლის ანალიზების ჩატარება.

კარცინოგენეზი, მუტაგენეზი, ფერტილურობის დარღვევა:

ჰეპარინის კარცინოგენური პოტენციალის შესაფასებლად გრძელვადიანი კვლევები ცხოველებში ჩატარებული არ არის. გარდა ამისა, ცხოველებში არ ჩატარებულა რეპროდუქციული კვლევები მუტაგენეზის ან ფერტილურობის დარღვევის შესახებ.

ორსულობა:

ტერატოგენური ეფექტები – ორსულობა კატეგორია ჩ. ცხოველებში ჰეპარინის ნატრიუმის რეპროდუქციული კვლევები არ ჩატარებულა. ასევე, ცნობილი არ არის იწვევს თუ არა ჰეპარინის ნატრიუმი ნაყოფის დაზიანებას ორსულ ქალებში გამოყენებისას ან გავლენას ახდენს თუ არა ის რეპროდუქციულ პოტენციალზე. ჰეპარინის ნატრიუმი ორსულ ქალებში გამოიყენება მხოლოდ მკაფიო საჭიროებისას.

არატერატოგენური ეფექტები:

ჰეპარინი არ აღწევს პლაცენტის ბარიერში.

მეძუძური დედები:

ჰეპარინი არ გადადის დედის რძეში.

გამოყენება ხანდაზმულებში:სისხლდენის მომატებული შემთხვევები აღინიშნა 60 წლის ზემოთ ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით ქალებში. კლინიკური კვლევები მიუთითებს, რომ ასეთ პაციენტებში შეიძლება ნაჩვენები იყოს ჰეპარინის უფრო დაბალი დოზები.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:

პერორალური ანტიკოაგულანტები:

ჰეპარინის ნატრიუმმა შეიძლება გაახანგრძლივოს ერთეტაპიანი პროთრომბინის დრო. ამდენად, როდესაც ჰეპარინის ნატრიუმი შეიყვანება დიკუმაროლთან ან ვარფარინის ნატრიუმთან ერთად, სისხლის ამოღებამდე უნდა გავიდეს მინიმუმ 5 საათი ბოლო ინტრავენური დოზიდან ან ბოლო კანქვეშა დოზიდან 24 საათი, თუ მიღწეულ უნდა იქნეს ვალიდური პროთრომბინის დრო.

თრომბოციტების ინჰიბიტორები:

ისეთმა პრეპარატებმა, როგორიცაა აცეტილსალიცილმჟავა, დექსტრანი, ფენილბუტაზონი, იბუპროფენი, ინდომეტაცინი, დიპირიდამოლი, ჰიდროქსიქლოროქინი და სხვა, რომლებიც ხელს უშლიან თრომბოციტების აგრეგაციის რეაქციენს (ჰეპარინიზებული პაციენტების ძირითადი ჰემოსტატიკური დაცვა), შეიძლება გამოიწვიონ სისხლდენა და ამიტომ, სფრთხილით გამოიყენება ჰეპარინის ნატრიუმის მიმღებ პაციენტებში.

სხვა სახის ურთიერთქმედებები:

დიგიტალისებმა, ტეტრაციკლინებმა, ნიკოტინმა ან ანტიჰისტამინებმა შეიძლება გამოიწვიონ ჰეპარინის ნატრიუმის ანტიკოაგულანტური მოქმედების ნაწილობრავად უკუქმედება. ჰეპარინიზებულ პაციენტებში ვენებში ნიტროგლიცერინის შეყვანამ შეიძლება გამოიწვიოს ნაწილობრივი თრომბოპლასტინის დროის დაქვეითება შემდგომი უკუქცევის ეფექტით ნიტროგლიცერინის შეწყვეტისას. ჰეპარინისა და ინტრავენური ნიტროგლიცერინის ერთდროული გამოყენებისას რეკომენდებულია ნაწილობრივი თრომბოპლასტინის დროის მონიტორინგი და ჰეპარინის დოზის კორექცია.

პრეპარატების/ლაბორატორიული ანალიზების ურთიერთქმედებები:

ჰიპერამინოტრანსფერაზემია:

ჰეპარინის მიმღებ პაციენტთა დიდი პროცენტში (და ჯანმრთელ სუბიექტებში) აღინიშნა ამინოტრანსფერაზას [შGOთ (შ-Aშთ)] და [შGPთ (შ-ALთ)] დონეების მნიშვნელოვნად მომატება. ვინაიდან ამინოტრანსფერაზას განსაზღვრა მნიშვნელოვანია მიოკარდიუმის ინფარქტის, ღვიძლის დაავადების და პულმონური ემბოლიის დიფერენციალური დიაგნოზისათვის, პრეპარატებით (როგორიცაა ჰეპარინი) გამოწვეული მომატებების განმარტება სიფრთხილით უნდა მოხდეს.

არასასურველი რეაქციები:

ჰემორაგია:

ჰემორაგია არის მთავარი გართულება, რომელიც ვლინდება ჰეპარინით თერაპიის შედეგად. პროლონგირებული შედედების დროის ან მცირე სისხლდენის კონტროლი თერაპიის დროს ჩვეულებრივ სეიძლება პრეპარატის მოხსნით. კუჭ-ნაწლავური ან საშარდე ტრაქტიდან სისხლდენა ანტიკოაგულანტით თერაპიისას შეიძლება მიუთითებდეს ძირითად ფარულ დაზიანებაზე. სისხლდენა შეიძლება ნებისმიერ უბანში განვიტარდეს, მაგრამ, ზოგიერთი სპეციფიკური ჰემორაგიული გართულებების აღმოჩენა შეიძლება რთული იყოს:

ა. ადრენული ჰემორაგია, მწვავე ადრენული უკმარისობით აღინიშნა ანტიკოაგულანტის გამოყენებისას. ამდენად, ამგვარი მკურნალობა უნდა შეწყდეს იმ პაციენტებში, რომლებსაც განუვითარდებათ ნიშნები და სიმპტომები მწვავე ადრენული ჰემორაგიისა და უკმარისობის. მაკორექტირებელი თერაპიის დაწყება არ უნდა იყოს დამოკიდებული დიაგნოზის ლაბორატორიულად დადასტურებაზე, ვინაიდან ნებისმიერმა დაყოვნებამ შეიძლება გამოიწვიოს პაციენტის სიკვდილი.

ბ. საკვერცხეების (ცორპუს ლუტეუმ) ჰემორაგია განვითარდა რეპროდუქციული ასაკის ქალებში, რომლებიც იმყოფებოდნენ მოკლე და გრძელვადიან ანტიკოაგულანტურ თერაპიაზე. ეს გართულება, თუ არ მოხდა მისი ამოცნობა, შეიძლება ფატალური იყოს.

გ. რეტროპერიტონული ჰემორაგია

თრომბოციტოპენია, ჰეპარინ-ინდუცირებული თრომბოციტოპენია (“ჰით”) და ჰეპარინ- ინდუცირებული თრომბოციტოპენია და თრომბოზი (‘ჰითთ”) და “ჰით”-ისა და “ჰითთ”-ს დაყოვნებული გამოვლენა.

ადგილობრივი გაღიზიანება, ერითემა, მსუბუქი ტკივილი, ჰემატომა ან დაწყლულება შეიძლება განვითარდეს ჰეპარინის ნატრიუმის ღრმად კანქვეშ ინექცირებას. ეს გართულებები უფრო ხშირია კუნთებში შეყვანის შემდეგ და ამგვარი გამოყენება რეკომენდებული არ არის.

**ჰიპერმგრძნობელობა: **

ყველაზე ჩვეული გამოვლინებებია გენერალიზებული ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები გაცივებით, ცხელებით და ჭინჭრის გამონაყარით. ხოლო უფრო იშვიათად ვითარდება ასთმა, რინიტი, ცრემლდენა, თავის ტკივილი, გულისრევა და ღებინება, ანაფილაქტოიდური რეაქციები შოკის ჩათვლით.

თრომბოციტოპენია აღინიშნება ჰეპარინის მიმღებ პაციენტთა 30%-ში. ხშირად მსუბუქ და აშკარა კლინიკური ნიშვნელობის არმქონე თრომბოციტოპენიას შეიძლება თან ახლდეს მძიმე თრომბოემბოლიური გართულება, როგორიცაა კანის ნეკროზი, კიდურების განგრენა, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ამპულატცია, მიოკარდიუმი ინფარქტი, პულმონური ემბოლიზმი და შესაძლოა სიკვდილი. მტკივნეული, იშემიური და ციანოზირებული კიდურების გარკვეული ეპიზოდები წარსულში მიეკუთვნებოდა ალერგიულ ვაზოსპასტიკურ რეაქციებს. დადგენილი არ არის, ეს მოვლენები არის თუ არა თრომბოციტოპენიასთან ასოცირებული გართულებების იდენტური.

სხვადასხვა:

ასევე აღინიშნა ოსტეოპოროზი ჰეპარინის მაღალი დოზების ხანგრძლივად მიღების შემდეგ, კანისმიერი ნეკროზი სისტემური მიღების შემდეგ, ალდოსტერონის სინთეზის სუპრესია, დაყოვნებული ტრანზიტორული ალოპეცია, პრიაპიზმი და ჰიპერლიპიდემია ჰეპარინის ნატრიუმის შეწყვეტისას.

ამინოტრანსფერაზას (შGOთ [შ-Aშთ] და შGPთ [შ-ALთ]) დონეების მნიშვნელოვანი მომატება აღნიშნა ჰეპარინის მიმღებ პაციენტთა (და ჯანმრთელ პაციენტთა) დიდ პროცენტში.

ჭარბი დოზის სიმპტომები და მკურნალობა:

სიმპტომები:

სისხლდენა არის ჰეპარინის ჭარბი დოზის მთავარი ნიშანი. სისხლდენის პირველი ნიშნებია ცხვირიდან სისხლდენა, სისხლი შარდში ან განავალში. სისხლდენას შეიძლება წინ უსწრებდეს სისხლჩაქცევების იოლად განვითარება და პეტექიური ფორმაციები.

მკურნალობა:

როდესაც კლინიკური გარემოებები (სისხლდენა) მოითხოვს ჰეპარინიზაციის უკუქცევას, პროტამინის სულფატი (1%-იანი ხსნარი) ნელი ინფუზიით გაანეიტრალებს ჰეპარინის ნატრიუმს. მიიღება არა უმეტეს 50 მგ, ძალიან ნელა, ნებისმიერი 10-წუთიანი პერიოდის განმავლობაში. პროტამინის სულფატის ყოველი მგ ანეიტრალებს დაახლოებით 100 UშP ჰეპარინის ერთეულს. საჭირო პროტამინის რაოდენობა მცირდება დროთა განმავლობაში, ჰეპარინის მეტაბოლიზმის კვალდაკვალ. მიუხედავად იმისა, რომ ჰეპარინის მეტაბოლიზმი კომპლექსურია, პროტამინის დოზის შერჩევის მიზნით, დაიშვება, რომ მისი ნახევარგამოყოფის პერიოდი ინტრავენური ინექციის შემდეგ არის დაახლოებით 1/2საათი.

პროტამინის სულფატის შეყვანამ შეიძლება გამოიწვიოს მძიმე ჰიპოტენზიური და ანაფილაქსური რეაქციები. ვინაიდან ხშირად აღინიშნა ანაფილაქსიის მსგავსი ფატალური რეაქციები, პრეპარატი გამოიყენება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც ხელმისაწვდომია რეანიმაციული და ანაფილაქსური შოკის სამკურნალო საშუალებები.

დამატებითი ინფორმაციისათვის, გაეცანით პროტამინის სულფატის ინექცია, UშP პროდუქტების ეტიკეტზე მოცემულ ინფორმაციას.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

შეფუთვა:

აკურინი წარმოდგენილია, როგორც აკურინი – 1000 სე/ მლ

აკურინი წარმოდგენილია, როგორც აკურინი – 5000 სე/ მლ

5 მლ-იან ქარვისფერ შუშის ფლაკონში, ფერადი მოსახრახნი ხუფით.

შენახვის პირობები

ინახება მშრალ და ბნელ ადგილას, არა უმეტეს 300ჩ-ზე.

ვარგისობის ვადა:

24 თვე