ტენოფორიქს B

აქტიური ნივთიერებები**
**გარსით დაფარული თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 300 მგ ტენოფოვირის დისოპროქსილს, რაც 245 ტენოფოვირი დისოპროქსილ ფუმარატის ეკვივალენტია.

ნივთიერებები**
** ლაქტოზას მონოჰიდრატი, პრეჟელატინიზირებული სახამებელი, კროსკარმელოზის ნატრიუმი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, მაგნიუმის სტეარატი, ლურჯი ოპადრი II 85F30673 (პოლივინილის სპირტი, ტიტანის დიოქსიდი, პოლიეთილენის გლიკოლი, ალუმინის საღებავი ინდიგოკარმენი, შავი რკინის ოქსიდი).

აღწერა

ტენოფორიქს B 300მგ ღია ლურჯი ფერის, ნუშისებრი ფორმის, გარსით დაფარული ტაბლეტია.

თითოეულ ბოთლში მოთავსებულია ტენოფორიქს B 300 მგ გარსით დაფარული 30 ან 90 ტაბლეტი. ტაბლეტების დასაცავად თითოეულ ბოთლს მოყვება სილიკონის კაფსულა, რომელიც არ უნდა იქნას ამოიღებული ბოთლიდან. მისი გადაყლაპვა არ შეიძლება.

გამოყენება

ტენოფორიქს B 300მგ გარსით დაფარული ტაბლეტები გამოიყენება B ჰეპატიტით გამოწვეული ქრონიკული B ჰეპატიტის ინფექციის მკურნალობისათვის. ტაბლეტის მიღება დასაშვებია შემდეგი პაციენტებისათვის:

• მოზრდილები,
• 12-დან 18 წლამდე მოზარდები

ტენოფორიქს B 300მგ გარსით დაფარული ტაბლეტები ასევე გამოიყენება აივ ინფექციის სამკურნალოდ. ტაბლეტის მიღება დასაშვებია შემდეგი პაციენტებისათვის:

• მოზრდილები 18 წელს ზემოთ
• 12-დან 18 წლამდე მოზარდები, რომლებშიც აივ-ის სამკურნალო სხვა პრეპარატებისადმი განვითარებული რეზისტანტობის გამო, ამ პრეპარატებით მკურნალობა ნაკლებადეფექტურია ან გვერდით მოვლენებს ავლენენ.

B ჰეპატიტის ვირუსის სამკურნალოდ ტენოფორიქს B-ს გამოსაყენებლად აუცილებელი არ არის ჩატარებული იყოს აივ ინფექციის საწინააღმდეგო მკურნალობა.

ტენოფორიქს B შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას ტენოფოვირ დისოპროქსილს. ეს აქტიური ნივთიერება ანტირეტროვირუსული ან/და ანტივირუსული პრეპარატია, რომელიც გამოიყენება აივ ან/და ჰBვ (ჰეპატიტის B ვირუსი) ინფექციების სამკურნალოდ. ტენოფოვირი ნუკლეოტიდის უკუტრანსკრიპტაზას ინჰიბიტორია. ზოგადად იგი ცნობილია, როგორც ნუკლეოზიდ/ნუკლეოტიდ უკუ ტრანსკრიპტაზას ინჰიბიტორი (NRTI) და მისი მოქმედების მექანიზმია ვირუსის რეპროდუცირებისათვის აუცილებელი ფერმენტების (აივ ინფექციის შემთხვევაში - ტრანსკრიპტაზა; B ჰეპატიტის შემთხვევაში - დნმ-ს პოლიმერაზა) ნორმალურ მუშაობაში ჩარევა. აივ ინფექციის წინააღმდეგ მკურნალობისას ტენოფორიქს B-ს გამოყენება რეკომენდებულია სხვა პრეპარატებთან ერთად.

აღნიშნული პრეპარატი არ იწვევს აივ ინფექციისაგან განკურნებას. ტენოფორიქს B-ს მიღების პერიოდში, შესაძლოა განვითარდეს ინფექცია ან/და აივ ინფექციასთან დაკავშირებული სხვა დაავადებები.

აივ და ჰBვ გადამდები ინფექციებია და დაინფიცირების თავიდან ასაცილებლად მნიშვნელოვანია უსაფრთხოების ზომების დაცვა.

ტენოფორიქს B -ს გამოყენებამდე გასათვალისწინებელი ინფორმაცია

ტენოფორიქსBარ მიიღება ენოფოვირ დისოპროქსილ ფუმარატის ან მასში შემავალი სხვა ინგრედიენტების მიმართ ალერგიის დროს.

****სიფრთხილის ღონისძიებები

• **თირკმელების დაავადების ან/და თირკმელების გამოკვლევის შედეგად დადგენილი ნებისმიერი სახის პათოლოგიის შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
  **ტენოფორიქს B არ გამოიყენება თირკმლის პრობლემის მქონე მოზარდებში. მკურნალობის დაწყებამდე ექიმმა შესაძლოა საჭიროდ ჩათვალოს სისხლის შემოწმება თირკმლის ფუნქციის განსაზღვრისთვის. ტენოფორიქს B-ით მკურნალობამ შესაძლოა გავლენა იქონიოს თირკმლის ფუნქციაზე, რისთვისაც რეკომენდებულია მკურნალობისას თირკმლის ფუნქციის კონტროლი. ექიმის დანიშნულებით შესაძლოა მოხდეს პრეპარატის გამოყენების სიხშირის შემცირება. დაუშვებელია დოზის შემცირება ექიმთან შეუთანხმებლად.

როგორც წესი, ტენოფორიქს B არ მიიღება იმ წამლებთან ერთად, რომლებიც თირკმელზე დამაზიანებელ მოქმედებას ავლენენ (იხ. სხვა მედიკამენტებთან ერთად გამოყენება). აუცილებლობის შემთხვევაში რეკომენდებულია ექიმის მეთვალყურეობით თირკმლის ფუნქციის კონტროლი კვირაში ერთხელ.

• 65 წელს ზემოთ ასაკის პაციენტებში გამოყენება

**** ტენოფორიქს B-ს გამოყენება 65 წლის ზემოთ ასაკის პირებში შესწავლილი არ არის. 65 წელზე მეტი ასაკის მქონე პაციენტებში ტენოფორიქს B-ის გამოყენების საჭიროებისას, აუცილებელია მკურნალობა ჩატარდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.

• აივინფექციით დაავადებულ 12 წლამდე ბავშვებში ტენოფორიქსB****არ გამოიყენება.
• ჰBვინფექციით დაავადებულ 12 წლამდე ბავშვებში ტენოფორიქსB****არ გამოიყენება.
• ღვიძლის დაავადებების, მათ შორის ქრონიკული B ან C ჰეპატიტის მქონე პაციენტებს, რომლებიც მკურნალობენ ანტრირეტროვირუსული საშუალებებით, გააჩნიათ ღვიძლის მწვავე და ფატალური გართულებების მაღალი რისკი. B ჰეპატიტის მქონე პაციენტების მკურნალობისათვის საუკეთესო მეთოდის შერჩევა ექიმისგან განსაკუთრებულ სიფრთხილეს მოითხოვს. გადატანილი ღვიძლის დაავადების ან/და ქრონიკული B ჰეპატიტის ინფექციის მქონე პაციენტებისთვის, შესაძლოა ექიმმა საჭიროდ ჩათვალოს ღვიძლის ფუნქციის გამოკვლევა.

დაუშვებელია ტენოფორიქს B-ს მიღების შეწყვეტა ექიმთან შეთანხმების გარეშე. ტენოფირიქს B-ს შეწყვეტის შემდეგ, ახალი, უჩვეულო და გაუარესებული სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში აუცილებლად უნდა ეცნობოს ექიმს. B ჰეპატიტის (მონო ინფექცია) ან B ჰეპატიტისა და აივ ინფექციის თანაინფიცირებისას, ტენოფორიქს B-ს მიღების შეწყვეტის შემდეგ ზოგიერთ პაციენტს ურთულდება ჰეპატიტის სიმპტომები ან უარესდება მათი სისხლის ანალიზის მაჩვენებლები. ტენოფორიქს B-ს შეწყვეტის შემდეგ რეკომენდებულია სამედიცინო გამოკვლევა. მკურნალობის შეწყვეტიდან რამდენიმე თვის მანძილზე საჭიროა სისხლის კონტროლი.

ტენოფორიქსB-ს მიღების დაწყების შემდეგ, ყურადღება****უნდა მიექცეს ლაქტური აციდოზის შესაძლო ნიშნებს.

ტენოფორიქს B-ის გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს ლაქტური აციდოზი ჰეპატოპლენომეგანიასთან ერთად (უმეტეს შემთხევაში იწვევს ლაქტურ აციდოზს სისხლში). ტენოფორიქს B-ით მკურნალობისას ლაქტური აციდოზის განვითარების დაბალი რისკი გამოვლინდა ცხოველებსა და ადამიანებზე დაკვირვებით. ლაქტური აციდოზის განვითარება შესაძლოა გამომჟღავნდეს ჩვეულებრივი სიმპტომებით, როგორიცაა ჰიპერპნოე, ჰიპოკინეზი და ღებინება, გულისრევა და მუცლის ტკივილი. ჩამოთვლილი იშვიათი, მაგრამ სერიოზული სიმპტომები შესაძლოა ფატალური აღმოჩნდეს. ნუკლეოზიდის ანალოგებით გამოწვეული ლაქტური აციდოზი უფრო გავრცელებულია ქალებში, განსაკუთრებით ჭარბწონიანობის დროს. მისი განვითარების მაღალი რისკი არსებობს ღვიძლის დაავადების მქონე პაციენტებისთვის. ტენოფორიქს B-თი მკურნალობის პროცესში ექიმი ყურადღებით უნდა დააკვირდეს ლაქტური აციდოზის ყველა ნიშანს.

ტენოფორიქს B არ ამცირებს ჰBვ ან აივ ინფექციების გადადების რისკს სექსუალური კავშირით ან სისხლის შერევით. დაინფიცირების თავიდან ასაცილებლად აუცილებელია სიფრთხილის ზომების დაცვა.

სხვა მითითებები

აივ ინფექციის მკურნალობისას კომბინირებულმა ანტირეტროვირუსულმა თერაპიამ (მათ შორის ტენოფორიქს B-მ) შესაძლოა სისხლში შაქრის შემცველობის და ლიპიდების დონის აწევა (ჰიპერლიპიდემია), ლიპიდების ცვლილება და ინსულინისადმი რეზისტენტობა გამოიწვიოს. (იხ. შესაძლო გვერდითი მოვლენები).

დიაბეტის ჭარბწონიანობისა და ქოლესტერინის მაღალი მაჩვენებლის შემთხვევაში, აუცილებელია ექიმის ინფორმირება.

პროგრესული აივ ინფექციით (შიდს) და მასთან ერთად სხვა ინფექციით დაავადებისას, ტენოფორიქს B-ით მკურნალობის დაწყების შემდეგ შესაძლოა განვითარდეს ანთების ნიშნები ან თავი იჩინოს გადატანილმა ანთებამ. სიმპტომები შესაძლოა მიანიშნებდეს, რომ ორგანიზმის გაუმჯობესებული იმუნური სისტემა ებრძვის ინფექციას. ტენოფორიქს B-თი მკურნალობის დაწყებისას ანთების ნიშნების გამოვლენა საყურადღებოა; ანთების ნიშნების შემჩნევისთანავე აუცილებელია მიმართოთ ექიმს.

აივ ინფექციის სამკურნალო საშუალებების მიღების შედეგად ოპორტუნისტული ინფექციების გარდა, შესაძლოა განვითარდეს ავტოიმუნური დაავადებები (მდგომარეობა, როდესაც იმუნური სისტემა უტევს საკუთარი ორგანიზმის ქსოვილს). ავტოიმუნური დარღვევები შესაძლოა გამოვლინდეს მკურნალობის დაწყებიდან რამდენიმე თვის შემდეგ. ინფექციის ნებისმიერი სიმპტომის, ან სხვა ისეთი სიმპტომების გამოვლენისას, როგორიცაა კუნთების სისუსტე, სისუსტე, რომელიც გადადის ზედა კიდურებიდან ქვედა კიდურების მიმართულებით და მთელი სხეულის სიგრძეზე, გახშირებული გულისცემა, კანკალი ან ჰიპერაქტიურობა, დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოთ ექიმს.

C და D ჰეპატიტის თანაინფიცირება

C და D ჰეპატიტით დაავადებულ პაციენტებში ტენოფორიქსის ეფექტურობის შესახებ მონაცემები არ არსებობს.

აივ ინფექციისა და B ჰეპატიტის თანაინფიცირება

აივ ინფექციის მიმართ მდგრადობის განვითარების რისკის გამო, აივ ინფექციით/B ჰეპატიტით დაავადებულ პაციენტებში ტენოფოვირ დისოპროქსილ ფუმარატი გამოიყენება მხოლოდ სათანადო ანტირეტროვირუსული კომბინაციით.

ძვლების პრობლემა

აივ ინფექციით დაავადებულ პაციენტებს, რომლებიც კომბინირებულ ანტირეტროვირუსული მკურნალობაზე იმყოფებიან, შესაძლოა განუვითარდეთ ძვლის დაავადება - ოსტეონეკროზი (ძვლისთვის სისხლის მიუწოდებლობისაგან გამოწვეული ძვლოვანი ქსოვილის სიკვდილი). მისი განვითარების რისკ-ფაქტორებია: კომბინირებული ანტირეტროვირუსული მკურნალობის ხანგრძლივობა, კოსტიკოსტეროიდების გამოყენება, ალკოჰოლის მოხმარება, იმუნოსუპრესორები, სხეულის მასის მაღალი ინდექსი. ოსტეონეკროზის ნიშნებია: სახსრების გაძნელებული მოძრაობა, ტკივილი (განსაკუთრებით მენჯ-ბარძაყის, მუხლის და მხრის სახსარში) და მოძრაობის შეზღუდვა. ზემოთ ჩამოთვლილი ნებისმიერი სიმპტომის გამოვლენისას უნდა მიმართოთ ექიმს.

ძვლოვანი პრობლემის განვითარების (შედეგად შესაძლო მოტეხილობის) მიზეზი შესაძლოა იყოს თირკმლის უჯრედების დაზიანები (იხ. შესაძლო გვერდითი მოვლენები).

დაუშვებელია მკურნალობის შეწყვეტა ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.

ტენოფორიქს B-ს საკვებთან და სასმელთან ერთად გამოყენება

ტენოფორიქს B მიიღება საკვებთან (მაგალითად, სადილთან ან საუზმესთან) ერთად.

ორსულობა**
**ორსულობის, შესაძლო ორსულობის, ლაქტაციის ან ორსულობის დაგეგმვის შემთხვევაში. ტენოფორიქს B-ს გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

პრეპარატის მიღებამდე საჭიროა კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან

• · ტენოფორიქსBარ მიიღება ორსულობის პერიოდში ექიმთან განსაკუთრებული განხილვის გარეშე. ორსულებში ტენოფორიქს B-ს გამოყენების კლინიკური მონაცემები არ არსებობს, წამლის გამოყენება ხდება მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში.
• ტენოფორიქს B-ს საშუალებით მკურნალობის პერიოდში საჭიროა თავი შეიკავოთ დაორსულებისაგან.
• დაორსულების ან ორსულობის დაგეგმვის შემთხვევაში დედასა და ბავშვზე ანტირეტროვირუსული თერაპიის სარგებლიანობა/ზარალის შესახებ ინფორმაციისთვის მიმართეთ ექიმს.

ორსულობის პერიოდში ტენოფორიქს B-ს მიღების შემთხვევაში, ბავშვის განვითარებაზე დაკვირვებისა და კონტროლის მიზნით, საჭიროა რეგულარულად მოხდეს სისხლის გამოკვლევა და სხვა დიაგნოსტიკური კვლევები, ექიმის მეთვალყურეობით. ორსულობის დროს NRTI-ით ნამკურნალევი დედათა შვილებში ვირუსისაგან დაცვის სარგებლიანობა აღემატება გვერდითი მოვლენების რისკს.

ლაქტაცია

მედიკამენტის გამოყენებამდე რჩევისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

• ტენოფორიქსBლაქტაციის პერიოდში არ გამოიყენება, რადგან მედიკამენტში შემავალი აქტიური ნივთიერებები გადადის რძეში.
• აივ ან ჰBვ ინფექციით დაინფიცირებულმა ქალმა უარი უნდა თქვას ძუძუთი კვებაზე, რათა თავიდან აიცილოს ვირუსის გადასვლა რძეში.

მანქანის ტარება და სხვა მექანიზმების მართვა

ტენოფორიქს B-მ შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა. მედიკამენტის მიღების პერიოდში თავბრუსხვევის შემთხვევაში, არ შეიძლება ავტოსატრანსპორტო საშუალებების მართვა და სხვა მექანიზმების გამოყენება.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია ტენოფორიქსიB-ს დამხმარე ნივთიერებების შესახებ

ტენოფორიქს B შეიცავს ლაქტოზას მონოჰიდრატს. ამიტომ ლაქტოზის ან სხვა შაქრის აუტანლობის შემთხვევაში ტენოფორიქს B-ს მიღებამდე უნდა აცნობოთ ექიმს.

სხვა მედიკამენტებთან ერთად გამოყენება

ტენოფორიქს _B-_ით მკურნალობის დაწყებამდე რეკომენდებულია აცნობოთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ ან ბოლო დროს იღებდით ან შესაძლოა მიიღოთ რაიმე სხვა მედიკამენტი.

• ჰBვ და აივ ინფექციის ერთდოულად მატარებლობის შემთხვევაში, ტენოფორიქს B-ს მიღების დაწყებისას, არ უნდა შეწყდეს ექიმის მიერ დანიშნული აივ ინფექციის საწინააღმდეგო მედიკამენტების მიღება.

• · ტენოფორიქს B არ მიიღება, თუ პაციენტი მკურნალობს ტენოფოვირ დისოპროქსილ ფუმარატის შემცველი სხვა სამკურნალო საშუალებებით. ტენოფორიქს B არ მიიღება ადეფოვირის დიპივოქსილის (ქრონიკული B ჰეპატიტის სამკურნალო საშუალება) შემცველ სამკურნალო საშუალებებთან ერთად.

• · იმ შემთხვევაში თუ სხვა ისეთ მედიკამენტებს იღებთ, რომელმაც შესაძლოა მავნე გავლენა იქონიოს თირკმელზე, აცნობეთ ექიმს. მათ შორის, შემდეგ მედიკამენტებს:

• ამინოგლიკოზიდები (ბაქტერიული ინფექციისათვის)

• ამფოტერიცინი B (სოკოვანი ინფექციებისათვის)

• ფოსკამეტი (ვირუსული დაავადებებისათვის)

• განციკლოვირი (ვირუსული დაავადებებისათვის)

• პენტამიდინი (ინფექციებისთვის)

• ვანკომიცინი (ბაქტერიული ინფექციებისათვის)

• ინტერლეიკინი (სიმსივნური დაავადების სამკურნალოდ)

• ციდოფოვირი (ვირუსული ინფექციებისათვის)

• ადეფოვირის დიპივოქსილი (ჰBვ სამკურნალოდ)

• ტაკროლიმუსი (იმუნური სისტემის დასათრგუნად)

• დიდანოსინის შემცველი სხვა სამკურნალო საშუალებები (აივინფექციის სამკურნალოდ): დიდანოსინის შემცველ ანტივირუსულ მედიკამენტებთან ერთად ტენოფორიქს B-ს მიღებამ შესაძლოა გამოიწვიოს დიდანოსინის დონის აწევა სისხლში და CD4 უჯრედების რაოდენობის შემცირება. დაფიქსირებულია პანკრეასის ანთებით და ლაქტური აციდოზით (ლაქტური მჟავის ჭარბი ოდენობა სისხლში) გამოწვეული სიკვდილი ტენოფოვირ დისოპროქსილ ფუმარატის და დიდანოსის შემცველი მედიკამენტების ერთდროულად მიღების შემთხვევაში. აუცილებელია ექიმმა სიფრთხილე გამოიჩინოს ტენოფოვირისა და დიდანოსინის კომბინაციით მკურნალობის გადაწყვეტილებისას. რეკომენდებული არ არის ტენოფოვირის დისპროქსილის ფუმარატისა და დიდანოსინის ერთდროული მიღება.

• სამმაგი თერაპია ნუკლეოზიდებთან/ნუკლეოტიდებთან: აივ–პაციენტებში ტენოფოვირ დისოპროქსილ ფუმარატის ლამივუდინთან და აბაკავირთან ერთად, ასევე ლამივუდინთან და დიდანოზინთან ერთად დღეში ერთჯერადი დოზირებით გამოყენებისას, ადგილი ჰქონდა ადრეულ ეტაპზე რეზისტენტობის გამოვლენის ფაქტებს.

სარეცეპტო თუ ურეცეპტო ნებისმიერი მედიკამენტის გამოყენებისას ან ბოლო პერიოდში გამოყენების შემთხვევაში, საჭიროა შეატყობინოთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ტენოფორიქსB-ს გამოყენების წესი

მოზრდილები: 1 ტაბლეტი დღეში ერთჯერ საკვებთან ერთად (სადილთან ან საუზმესთან ერთად).

მიიღება პერორალურად.

ყლაპვის პრობლემის შემთხვევაში, შესაძლებელია ტაბლეტის დაფხვნა კოვზის წვერით. დაფხვნილი მასა უნდა შეერიოს 100 მილიგრამ წყალს (დაახლობით ნახევარი ჭიქა), ფორთოხლის ან ყურძნის წვენს და დაუყოვნებლივ იქნას მიღებული.

• · ტენოფორიქს B ყოველთვის მიღებული უნდა იქნას ექიმის დანიშნულების შესაბამისი სიზუსტით. ნებისმიერი გაუგებარი საკითხის შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
• · მკურნალობა აუცილებელია ჩატარდეს ექიმის მიერ დანიშნული დოზირების დაცვით. ამ გზით მიიღწევა სამკურნალო საშუალების ეფექტურობა და შემცირდება მკურნალობაზე რეზისტენტობის განვითარების რისკები. ექიმის მითითების გარეშე დოზის შეცვლა დაუშვებელია.
• · აივ ინფექციით დაავადებულ პაციენტებში, ტენოფორიქს B ინიშნება სხვა ანტირეტროვირუსულ მედიკამენტებთან ერთად. აივ ინფექციითა და B ჰეპატიტით ერთდროულად (თანაინფიცირების) დაავადების შემთხვევაში, ექიმის მიერ ტენოფორიქს B ინიშნება სხვა ანტირეტროვირუსულ მედიკამენტებთან ერთად. B ჰეპატიტით დაინფიცირებულთა მკურნალობისას შესაძლოა ექიმმა მოითხოვოს აივ ინფექციაზე გამოკვლევა, რათა დადგინდეს ერთდროულად აქვს თუ არა ადგილი აივ ინფექციითა და B ჰეპატიტით დასნებოვნებას.

დოზირება სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფებში

• ჰBვ ინფექციით დაავადებული მოზარდები 12 წელს ზემოთ, რომელთა წონა 35 კგ-ზე მეტია: 1 ტაბლეტი ერთჯერ დღეში საკვებთან ერთად.
• აივ ინფექციით დაავადებული მოზარდები 12 წელს ზემოთ, რომელთა წონა 35 კგ-ზე მეტია: 1 ტაბლეტი ერთჯერ დღეში საკვებთან ერთად.
• ჰBვ ინფექციით დაავადებულ 12 წლამდე მოზარდებში არ გამოიყენება.
• აივ ინფექციით დაავადებულ 12 წლამდე მოზარდებში არ გამოიყენება.

მიღების განსაკუთრებული შემთხვევები

თირკმელებთან დაკავშირებული პრობლემების არსებობის შემთხვევაში, ექიმმა მოზარდს შესაძლოა დაუნიშნოს ტენოფორიქს B-ს ნაკლები სიხშირით გამოყენება.

ტენოფორიქსB-ს ჭარბი დოზირება

ტენოფორიქს B-ს დოზის შემთხვევით გადაჭარბებისას, შესაძლებელია გამოვლინდეს გვერდითი მოვლენები (იხ. პუნქტი გვერდითი მოვლენები). ასეთ შემთხვევაში რეკომენდებულია მიმართოთ ექიმს ან უახლოეს სასწრაფო სამედიცინო დახმარების განყოფილებას. ამასთან, თან იქონიოთ მედიკამენტის ბოთლი, რათა სწრაფად დაადგინდეს თუ რა მედიკამენტი იქნა მიღებული.

ტენოფორიქსB-ს დოზის გამოტოვება

მნიშვნელოვანია ტენოფორიქს B-ს დოზა არ იქნას გამოტოვებული. გამოტოვების შემთხვევაში, საჭიროა გამოთვლა, რამდენი ხანი გავიდა მედიკამენტის რეგულარული დოზირების დროიდან.

• თუ გამოტოვებული დოზის დროიდან 12 საათზე ნაკლებია გასული, იგი მიღებული უნდა იქნას დაუყოვნებლივ. მომდევნო დოზა კირეგულარულ დროს მიიღება.
• თუ გამოტოვებული დოზის დროიდან 12 საათზე მეტია გასული, გამოტოვებული დოზა აღარ მიიღება. უნდა მოხდეს შემდეგი დოზის რეგულარულ მისაღებ დრომდე მოცდა. გამოტოვებული დოზის სანაცვლოდ ორმაგი დოზის მიღება დაუშვებელია.

ტენოფორიქს B-ს მიღებიდან ერთ საათზე ნაკლები დროის მანძილზე ღებინების შემთხვევაში, მიიღეთ კიდევ ერთი ტაბლეტი. არ მიიღოთ კიდევ ერთი ტაბლეტი, თუ ღებინება მოხდა წამლის დალევიდან ერთი საათის შემდეგ.

ტენოფორიქს B-ს მიღების შეწყვეტა

ტენოფორიქს B-ით მკურნალობის შეწყვეტა დაუშვებელია ექიმის გარეშე. ტენოფორიქსი B-ს მიღების შეწყვეტამ შესაძლოა შეამციროს ექიმის მიერ დანიშნული მკურნალობის ეფექტურობა. ტენოფორიქს B-ს მიღების შეწყვეტამდე საჭიროა მიმართოთ ექიმს, განსაკუთრებით, თუ ადგილი აქვს გვერდით მოვლენებს ან რომელიმე სხვა დაავადების არსებობას. ტენოფორიქს B-ით კურნალობის ხელახლა დაწყებამდე საჭიროა მიმართოთ ექიმს.

B ჰეპატიტისა და აივ ინფექციის ერთდროულად არსებობის (თანაინფიცირების) შემთხვევაში, მნიშვნელოვანია, არ შეწყდეს ტენოფორიქსი B-ს თერაპია ექიმთან კონსულტაციის გარეშე. ცალკეულ პაციენტთა სისხლის გამოკვლევის შედეგები ან სიმპტომები მიანიშნებს ტენოფორიქსი B-ს მიღების შეწყვეტის შემდეგ ჰეპატიტის გაუარესებაზე. მკურნალობის შეწყვეტიდან რამდენიმე თვის განმავლობაში შესაძლოა საჭირო იყოს სისხლის გამოკვლევა. ღვიძლის დაავადების ან ციროზის მქონე ზოგიერთი პაციენტისათვის რეკომენდებული არ არის მკურნალობის შეწყვეტა, რადგან ამან შესაძლოა ჰეპატიტის გაუარესება გამოიწვიოს.

ტენოფორიქს B-ს მიღების შეწყვეტამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია, განსაკუთრებით, თუ ვლინდება გვერდითი მოვლენები ან რომელიმე სხვა დაავადება.

მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ ახალი ან უჩვეულო სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, განსაკუთრებით თუ ისინი B ჰეპატიტის ინფექციასთანაა დაკავშირებული, დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოთ ექიმს.

ტენოფორიქს B-ით მკურნალობის ხელახლა დაწყებამდე საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია.

მედიკამენტის გამოყენების შესახებ სხვა დამატებითი კითხვების არსებობის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ გექმნებათ შთაბეჭდილება, რომ ტენოფორიქს _B-_ს აქვს ძლიერი ან სუსტი ეფექტი, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

შესაძლო გვერდითი მოვლენები

სხვა პრეპარატების მსგავსად, ტენოფორიქსი B-ს გამოყენებამ შესაძლებელია გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები იმ პაციენტებში, რომლებიც მგრძნობიარენი არიან მასში შემავალი ნივთიერებების მიმართ.

სერიოზული შესაძლო გვერდითი მოვლენები

• ლაქტური აციდოზი (რძემჟავას ზედმეტი ოდენობა სისხლში) იშვიათი(შესაძლოა აღენიშნოს 1,000 პაციენტში ერთს), მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენაა, რომელიც შესაძლოა ფატალური აღმოჩნდეს. ლაქტური აციდოზის სიმპტომებია:
  • ღრმა, გახშირებული სუნთქვა
  • ძილიანობა
  • ღებინება, სისუსტე, მუცლის ტკივილი.

ლაქტურ აციდოზზე დაეჭვების შემთხვევაში, დაუყოვნებლიც მიმართეთ ექიმს.

სხვა სერიოზული შესაძლო გვერდითი მოვლენები

არახშირი გვერდითი მოვლენები (შესაძლოა აღენიშნოს 100 პაციენტში ერთს):

• · პანკრეასის ანთებით გამოწვეული მუცლის ტკივილი.

იშვიათი გვერდითი მოვლენები (შესაძლოა აღენიშნოს 1000 პაციენტში ერთს):

• თირკმლის ანთება, შარდის ჭარბი ოდენობით გამოყოფა და წყურვილის შეგრძნება, თირკმლის მილაკოვანი უჯრედების დაზიანება.
• თირკმელებთან დაკავშირებული პრობლემები, მათ შორის თირკმლის უკმარისობით გამოწვეული ზურგის ტკივილი და ცვლილებები შარდში.
• თირკმლის მილაკოვანი უჯრედების დაზიანებით გამოწვეული ძვლების დარბილება და ზოგჯერ ამ მიზეზით გამოწვეული მოტეხილოებები, ძვლების ტკივილი.
• ღვიძლის ცხიმოვანი ინფილტრაცია.
• სხეულის ფორმის შეცვლა.

აივ ინფექციის სამკურნალოდ კომბინირებულმა ანტირეტროვირუსულმა თერაპიამ, ორგანიზმში ლიპიდების განაწილების წესის შეცვლის გამო, შესაძლოა სხეულის ფორმის ცვლილება გამოიწვიოს. გამოხატული ხდება ლიპიდების გადანაწილება კიდურებიდან და სახიდან მუცლისა და შინაგანი ორგანოების მიმართულებით, შესაძლოა მკერდის გაზრდა ან კისრის უკანა მხარესთან ლიპიდური კვანძის ფორმის ე.წ. ბიზონის კუზის გაჩენა. აღნიშნული ცვლილებების მიზეზები და შორეული ეფექტები ცნობილი არ არის.

ზემოთ ჩამოთვლილი რომელიმე სერიოზული გვერდითი მოვლენის გამოვლენის შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს.

ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები

ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (შესაძლოა აღენიშნოს 100 პაციენტიდან 10-ს):

• დიარეა, ღებინება, გულისრევა, თავბრუსხვევა, გამონაყარი, სისუსტის შეგრძნება.

შესაბამისი გამოკვლევით შესაძლოა დაფიქსირდეს სისხლში ფოსფატის რაოდენობის შემცირება.

სხვა შესაძლო გვერდითი მოვლენები

ხშირი გვერდითი მოვლენები (შესაძლოა აღენიშნოს 100 პაციენტიდან 10-ს):

• თავის ტკივილი, მუცლის ტკივილი, დაღლილობის შეგრძნება, შებერილობის შეგრძნება, მეტეორიზმი.

შესაბამისი გამოკვლევით შესაძლოა დაფიქსირდეს:

• ღვიძლის პრობლემები.

არახშირი გვერდითი მოვლენები (შესაძლოა აღენიშნოს 100 პაციენტიდან 1-ს):

• კუნთების დაზიანება, კუნთების ტკივილი ან სისუსტე

შესაბამისი გამოკვლევით შესაძლოა დაფიქსირდეს:

• სისხლში კალიუმის რაოდენობის შემცირება
• სისხლში კრეატინინის რაოდენობის გაზრდა
• პანკრეასის პრობლემები.

იშვიათი გვერდითი მოვლენები (შესაძლოა აღენიშნოს 1000 პაციენტიდან 1-ს):

• ღვიძლის ანთებით გამოწვეული ტკივილი მუცლის ღრუში
• სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შესიება.

აივ-ის სამკურნალო კომბინირებულმა ანტირეტორვირუსულმა თერაპიამ შეიძლება სისხლში ლიპიდების რაოდენობის გაზრდა და ინსულინის რეზისტენტობა გამოიწვიოს. ამ ცვლილებებზე კონტროლი ხორციელდება ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.

ზემოთ ჩამოთვლილი რომელიმე გვერდითი მოვლენის გამოვლენის შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, მათ შორის ისეთი გვერდითი მოვლენის შემთხვევაშიც, რომელიც აქ არ არის მოცემული.

ტენოფორიქს B -ს შენახვის პირობები

პრეპარატი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე არაუმეტეს 300C, შეფუთულ მდგომარეობაში, ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.

ტენოფორიქს B-ს მიღება დაუშვებელია ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

ტენოფორიქსი B-ს შეფუთვის დაზიანების შემთხვევაში პრეპარატი არ გამოიყენება.

გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

მწარმოებელი

VEFA İLAÇ San. ve Tic. A.S.

Mermeciler San. Sit. 2. Cadde No:3

თურქეთი.

ტენოფორიქს B

**აქტიური ნივთიერებები **
გარსით დაფარული თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 300 მგ ტენოფოვირის დისოპროქსილს, რაც 245 ტენოფოვირი დისოპროქსილ ფუმარატის ეკვივალენტია.

ნივთიერებები
ლაქტოზას მონოჰიდრატი, პრეჟელატინიზირებული სახამებელი, კროსკარმელოზის ნატრიუმი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, მაგნიუმის სტეარატი, ლურჯი ოპადრი II 85F30673 (პოლივინილის სპირტი, ტიტანის დიოქსიდი, პოლიეთილენის გლიკოლი, ალუმინის საღებავი ინდიგოკარმენი, შავი რკინის ოქსიდი).

აღწერა

ტენოფორიქს B 300მგ ღია ლურჯი ფერის, ნუშისებრი ფორმის, გარსით დაფარული ტაბლეტია.

თითოეულ ბოთლში მოთავსებულია ტენოფორიქს B 300 მგ გარსით დაფარული 30 ან 90 ტაბლეტი. ტაბლეტების დასაცავად თითოეულ ბოთლს მოყვება სილიკონის კაფსულა, რომელიც არ უნდა იქნას ამოიღებული ბოთლიდან. მისი გადაყლაპვა არ შეიძლება.

გამოყენება

ტენოფორიქს B 300მგ გარსით დაფარული ტაბლეტები გამოიყენება B ჰეპატიტით გამოწვეული ქრონიკული B ჰეპატიტის ინფექციის მკურნალობისათვის. ტაბლეტის მიღება დასაშვებია შემდეგი პაციენტებისათვის:

მოზრდილები,
12-დან 18 წლამდე მოზარდები
ტენოფორიქს B 300მგ გარსით დაფარული ტაბლეტები ასევე გამოიყენება აივ ინფექციის სამკურნალოდ. ტაბლეტის მიღება დასაშვებია შემდეგი პაციენტებისათვის:

მოზრდილები 18 წელს ზემოთ
12-დან 18 წლამდე მოზარდები, რომლებშიც აივ-ის სამკურნალო სხვა პრეპარატებისადმი განვითარებული რეზისტანტობის გამო, ამ პრეპარატებით მკურნალობა ნაკლებადეფექტურია ან გვერდით მოვლენებს ავლენენ.
B ჰეპატიტის ვირუსის სამკურნალოდ ტენოფორიქს B-ს გამოსაყენებლად აუცილებელი არ არის ჩატარებული იყოს აივ ინფექციის საწინააღმდეგო მკურნალობა.

ტენოფორიქს B შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას ტენოფოვირ დისოპროქსილს. ეს აქტიური ნივთიერება ანტირეტროვირუსული ან/და ანტივირუსული პრეპარატია, რომელიც გამოიყენება აივ ან/და ჰBვ (ჰეპატიტის B ვირუსი) ინფექციების სამკურნალოდ. ტენოფოვირი ნუკლეოტიდის უკუტრანსკრიპტაზას ინჰიბიტორია. ზოგადად იგი ცნობილია, როგორც ნუკლეოზიდ/ნუკლეოტიდ უკუტრანსკრიპტაზას ინჰიბიტორი (NRTI) და მისი მოქმედების მექანიზმია ვირუსის რეპროდუცირებისათვის აუცილებელი ფერმენტების (აივ ინფექციის შემთხვევაში - ტრანსკრიპტაზა; B ჰეპატიტის შემთხვევაში - დნმ-ს პოლიმერაზა) ნორმალურ მუშაობაში ჩარევა. აივ ინფექციის წინააღმდეგ მკურნალობისას ტენოფორიქს B-ს გამოყენება რეკომენდებულია სხვა პრეპარატებთან ერთად.

აღნიშნული პრეპარატი არ იწვევს აივ ინფექციისაგან განკურნებას. ტენოფორიქს B-ს მიღების პერიოდში, შესაძლოა განვითარდეს ინფექცია ან/და აივ ინფექციასთან დაკავშირებული სხვა დაავადებები.

აივ და ჰBვ გადამდები ინფექციებია და დაინფიცირების თავიდან ასაცილებლად მნიშვნელოვანია უსაფრთხოების ზომების დაცვა.

ტენოფორიქს B -ს გამოყენებამდე გასათვალისწინებელი ინფორმაცია

ტენოფორიქს B არ მიიღებაენოფოვირ დისოპროქსილ ფუმარატის ან მასში შემავალი სხვა ინგრედიენტების მიმართ ალერგიის დროს.

** სიფრთხილის ღონისძიებები**

თირკმელების დაავადების ან/და თირკმელების გამოკვლევის შედეგად დადგენილი ნებისმიერი სახის პათოლოგიის შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
ტენოფორიქს B არ გამოიყენება თირკმლის პრობლემის მქონე მოზარდებში. მკურნალობის დაწყებამდე ექიმმა შესაძლოა საჭიროდ ჩათვალოს სისხლის შემოწმება თირკმლის ფუნქციის განსაზღვრისთვის. ტენოფორიქს B-ით მკურნალობამ შესაძლოა გავლენა იქონიოს თირკმლის ფუნქციაზე, რისთვისაც რეკომენდებულია მკურნალობისას თირკმლის ფუნქციის კონტროლი. ექიმის დანიშნულებით შესაძლოა მოხდეს პრეპარატის გამოყენების სიხშირის შემცირება. დაუშვებელია დოზის შემცირება ექიმთან შეუთანხმებლად.
როგორც წესი, ტენოფორიქს B არ მიიღება იმ წამლებთან ერთად, რომლებიც თირკმელზე დამაზიანებელ მოქმედებას ავლენენ (იხ. სხვა მედიკამენტებთან ერთად გამოყენება). აუცილებლობის შემთხვევაში რეკომენდებულია ექიმის მეთვალყურეობით თირკმლის ფუნქციის კონტროლი კვირაში ერთხელ.

65 წელს ზემოთ ასაკის პაციენტებში გამოყენება
ტენოფორიქს B-ს გამოყენება 65 წლის ზემოთ ასაკის პირებში შესწავლილი არ არის. 65 წელზე მეტი ასაკის მქონე პაციენტებში ტენოფორიქს B-ის გამოყენების საჭიროებისას, აუცილებელია მკურნალობა ჩატარდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.

აივინფექციით დაავადებულ 12 წლამდე ბავშვებში ტენოფორიქს B არ გამოიყენება.
ჰBვინფექციით დაავადებულ 12 წლამდე ბავშვებში ტენოფორიქს B არ გამოიყენება.
ღვიძლის დაავადებების, მათ შორის ქრონიკული B ან C ჰეპატიტის მქონე პაციენტებს, რომლებიც მკურნალობენ ანტრირეტროვირუსული საშუალებებით, გააჩნიათ ღვიძლის მწვავე და ფატალური გართულებების მაღალი რისკი. B ჰეპატიტის მქონე პაციენტების მკურნალობისათვის საუკეთესო მეთოდის შერჩევა ექიმისგან განსაკუთრებულ სიფრთხილეს მოითხოვს. გადატანილი ღვიძლის დაავადების ან/და ქრონიკული B ჰეპატიტის ინფექციის მქონე პაციენტებისთვის, შესაძლოა ექიმმა საჭიროდ ჩათვალოს ღვიძლის ფუნქციის გამოკვლევა.
დაუშვებელია ტენოფორიქს B-ს მიღების შეწყვეტა ექიმთან შეთანხმების გარეშე. ტენოფირიქს B-ს შეწყვეტის შემდეგ, ახალი, უჩვეულო და გაუარესებული სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში აუცილებლად უნდა ეცნობოს ექიმს. B ჰეპატიტის (მონო ინფექცია) ან B ჰეპატიტისა და აივ ინფექციის თანაინფიცირებისას, ტენოფორიქს B-ს მიღების შეწყვეტის შემდეგ ზოგიერთ პაციენტს ურთულდება ჰეპატიტის სიმპტომები ან უარესდება მათი სისხლის ანალიზის მაჩვენებლები. ტენოფორიქს B-ს შეწყვეტის შემდეგ რეკომენდებულია სამედიცინო გამოკვლევა. მკურნალობის შეწყვეტიდან რამდენიმე თვის მანძილზე საჭიროა სისხლის კონტროლი.

ტენოფორიქს B-ს მიღების დაწყების შემდეგ, ყურადღებაუნდა მიექცეს ლაქტური აციდოზის შესაძლო ნიშნებს.

ტენოფორიქს B-ის გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს ლაქტური აციდოზი ჰეპატოპლენომეგანიასთან ერთად (უმეტეს შემთხევაში იწვევს ლაქტურ აციდოზს სისხლში). ტენოფორიქს B-ით მკურნალობისას ლაქტური აციდოზის განვითარების დაბალი რისკი გამოვლინდა ცხოველებსა და ადამიანებზე დაკვირვებით. ლაქტური აციდოზის განვითარება შესაძლოა გამომჟღავნდეს ჩვეულებრივი სიმპტომებით, როგორიცაა ჰიპერპნოე, ჰიპოკინეზი და ღებინება, გულისრევა და მუცლის ტკივილი. ჩამოთვლილი იშვიათი, მაგრამ სერიოზული სიმპტომები შესაძლოა ფატალური აღმოჩნდეს. ნუკლეოზიდის ანალოგებით გამოწვეული ლაქტური აციდოზი უფრო გავრცელებულია ქალებში, განსაკუთრებით ჭარბწონიანობის დროს. მისი განვითარების მაღალი რისკი არსებობს ღვიძლის დაავადების მქონე პაციენტებისთვის. ტენოფორიქს B-თი მკურნალობის პროცესში ექიმი ყურადღებით უნდა დააკვირდეს ლაქტური აციდოზის ყველა ნიშანს.

ტენოფორიქს B არ ამცირებს ჰBვ ან აივ ინფექციების გადადების რისკს სექსუალური კავშირით ან სისხლის შერევით. დაინფიცირების თავიდან ასაცილებლად აუცილებელია სიფრთხილის ზომების დაცვა.

სხვა მითითებები

აივ ინფექციის მკურნალობისას კომბინირებულმა ანტირეტროვირუსულმა თერაპიამ (მათ შორის ტენოფორიქს B-მ) შესაძლოა სისხლში შაქრის შემცველობის და ლიპიდების დონის აწევა (ჰიპერლიპიდემია), ლიპიდების ცვლილება და ინსულინისადმი რეზისტენტობა გამოიწვიოს. (იხ. შესაძლო გვერდითი მოვლენები).

დიაბეტის ჭარბწონიანობისა და ქოლესტერინის მაღალი მაჩვენებლის შემთხვევაში, აუცილებელია ექიმის ინფორმირება.

პროგრესული აივ ინფექციით (შიდს) და მასთან ერთად სხვა ინფექციით დაავადებისას, ტენოფორიქს B-ით მკურნალობის დაწყების შემდეგ შესაძლოა განვითარდეს ანთების ნიშნები ან თავი იჩინოს გადატანილმა ანთებამ. სიმპტომები შესაძლოა მიანიშნებდეს, რომ ორგანიზმის გაუმჯობესებული იმუნური სისტემა ებრძვის ინფექციას. ტენოფორიქს B-თი მკურნალობის დაწყებისას ანთების ნიშნების გამოვლენა საყურადღებოა; ანთების ნიშნების შემჩნევისთანავე აუცილებელია მიმართოთ ექიმს.

აივ ინფექციის სამკურნალო საშუალებების მიღების შედეგად ოპორტუნისტული ინფექციების გარდა, შესაძლოა განვითარდეს ავტოიმუნური დაავადებები (მდგომარეობა, როდესაც იმუნური სისტემა უტევს საკუთარი ორგანიზმის ქსოვილს). ავტოიმუნური დარღვევები შესაძლოა გამოვლინდეს მკურნალობის დაწყებიდან რამდენიმე თვის შემდეგ. ინფექციის ნებისმიერი სიმპტომის, ან სხვა ისეთი სიმპტომების გამოვლენისას, როგორიცაა კუნთების სისუსტე, სისუსტე, რომელიც გადადის ზედა კიდურებიდან ქვედა კიდურების მიმართულებით და მთელი სხეულის სიგრძეზე, გახშირებული გულისცემა, კანკალი ან ჰიპერაქტიურობა, დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოთ ექიმს.

C და D ჰეპატიტის თანაინფიცირება

C და D ჰეპატიტით დაავადებულ პაციენტებში ტენოფორიქსის ეფექტურობის შესახებ მონაცემები არ არსებობს.

აივ ინფექციისა და B ჰეპატიტის თანაინფიცირება

აივ ინფექციის მიმართ მდგრადობის განვითარების რისკის გამო, აივ ინფექციით/B ჰეპატიტით დაავადებულ პაციენტებში ტენოფოვირ დისოპროქსილ ფუმარატი გამოიყენება მხოლოდ სათანადო ანტირეტროვირუსული კომბინაციით.

ძვლების პრობლემა

აივ ინფექციით დაავადებულ პაციენტებს, რომლებიც კომბინირებულ ანტირეტროვირუსული მკურნალობაზე იმყოფებიან, შესაძლოა განუვითარდეთ ძვლის დაავადება - ოსტეონეკროზი (ძვლისთვის სისხლის მიუწოდებლობისაგან გამოწვეული ძვლოვანი ქსოვილის სიკვდილი). მისი განვითარების რისკ-ფაქტორებია: კომბინირებული ანტირეტროვირუსული მკურნალობის ხანგრძლივობა, კოსტიკოსტეროიდების გამოყენება, ალკოჰოლის მოხმარება, იმუნოსუპრესორები, სხეულის მასის მაღალი ინდექსი. ოსტეონეკროზის ნიშნებია: სახსრების გაძნელებული მოძრაობა, ტკივილი (განსაკუთრებით მენჯ-ბარძაყის, მუხლის და მხრის სახსარში) და მოძრაობის შეზღუდვა. ზემოთ ჩამოთვლილი ნებისმიერი სიმპტომის გამოვლენისას უნდა მიმართოთ ექიმს.

ძვლოვანი პრობლემის განვითარების (შედეგად შესაძლო მოტეხილობის) მიზეზი შესაძლოა იყოს თირკმლის უჯრედების დაზიანები (იხ. შესაძლო გვერდითი მოვლენები).

დაუშვებელია მკურნალობის შეწყვეტა ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.

ტენოფორიქს B-ს საკვებთან და სასმელთან ერთად გამოყენება

ტენოფორიქს B მიიღება საკვებთან (მაგალითად, სადილთან ან საუზმესთან) ერთად.

ორსულობა
ორსულობის, შესაძლო ორსულობის, ლაქტაციის ან ორსულობის დაგეგმვის შემთხვევაში. ტენოფორიქს B-ს გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

პრეპარატის მიღებამდე საჭიროა კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან

· ტენოფორიქს B არ მიიღება ორსულობის პერიოდში ექიმთან განსაკუთრებული განხილვის გარეშე. ორსულებში ტენოფორიქს B-ს გამოყენების კლინიკური მონაცემები არ არსებობს, წამლის გამოყენება ხდება მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში.
ტენოფორიქს B-ს საშუალებით მკურნალობის პერიოდში საჭიროა თავი შეიკავოთ დაორსულებისაგან.
დაორსულების ან ორსულობის დაგეგმვის შემთხვევაში დედასა და ბავშვზე ანტირეტროვირუსული თერაპიის სარგებლიანობა/ზარალის შესახებ ინფორმაციისთვის მიმართეთ ექიმს.
ორსულობის პერიოდში ტენოფორიქს B-ს მიღების შემთხვევაში, ბავშვის განვითარებაზე დაკვირვებისა და კონტროლის მიზნით, საჭიროა რეგულარულად მოხდეს სისხლის გამოკვლევა და სხვა დიაგნოსტიკური კვლევები, ექიმის მეთვალყურეობით. ორსულობის დროს NRTI-ით ნამკურნალევი დედათა შვილებში ვირუსისაგან დაცვის სარგებლიანობა აღემატება გვერდითი მოვლენების რისკს.

ლაქტაცია

მედიკამენტის გამოყენებამდე რჩევისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ტენოფორიქს B ლაქტაციის პერიოდში არ გამოიყენება, რადგან მედიკამენტში შემავალი აქტიური ნივთიერებები გადადის რძეში.
აივ ან ჰBვ ინფექციით დაინფიცირებულმა ქალმა უარი უნდა თქვას ძუძუთი კვებაზე, რათა თავიდან აიცილოს ვირუსის გადასვლა რძეში.
მანქანის ტარება და სხვა მექანიზმების მართვა

ტენოფორიქს B-მ შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა. მედიკამენტის მიღების პერიოდში თავბრუსხვევის შემთხვევაში, არ შეიძლება ავტოსატრანსპორტო საშუალებების მართვა და სხვა მექანიზმების გამოყენება.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია ტენოფორიქსი B-ს დამხმარე ნივთიერებების შესახებ

ტენოფორიქს B შეიცავს ლაქტოზას მონოჰიდრატს. ამიტომ ლაქტოზის ან სხვა შაქრის აუტანლობის შემთხვევაში ტენოფორიქს B-ს მიღებამდე უნდა აცნობოთ ექიმს.

სხვა მედიკამენტებთან ერთად გამოყენება

ტენოფორიქს B-ით მკურნალობის დაწყებამდე რეკომენდებულია აცნობოთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ ან ბოლო დროს იღებდით ან შესაძლოა მიიღოთ რაიმე სხვა მედიკამენტი.

ჰBვ და აივ ინფექციის ერთდოულად მატარებლობის შემთხვევაში, ტენოფორიქს B-ს მიღების დაწყებისას, არ უნდა შეწყდეს ექიმის მიერ დანიშნული აივ ინფექციის საწინააღმდეგო მედიკამენტების მიღება.
· ტენოფორიქს B არ მიიღება, თუ პაციენტი მკურნალობს ტენოფოვირ დისოპროქსილ ფუმარატის შემცველი სხვა სამკურნალო საშუალებებით. ტენოფორიქს B არ მიიღება ადეფოვირის დიპივოქსილის (ქრონიკული B ჰეპატიტის სამკურნალო საშუალება) შემცველ სამკურნალო საშუალებებთან ერთად.
· იმ შემთხვევაში თუ სხვა ისეთ მედიკამენტებს იღებთ, რომელმაც შესაძლოა მავნე გავლენა იქონიოს თირკმელზე, აცნობეთ ექიმს. მათ შორის, შემდეგ მედიკამენტებს:
ამინოგლიკოზიდები (ბაქტერიული ინფექციისათვის)
ამფოტერიცინი B (სოკოვანი ინფექციებისათვის)
ფოსკამეტი (ვირუსული დაავადებებისათვის)
განციკლოვირი (ვირუსული დაავადებებისათვის)
პენტამიდინი (ინფექციებისთვის)
ვანკომიცინი (ბაქტერიული ინფექციებისათვის)
ინტერლეიკინი (სიმსივნური დაავადების სამკურნალოდ)
ციდოფოვირი (ვირუსული ინფექციებისათვის)
ადეფოვირის დიპივოქსილი (ჰBვ სამკურნალოდ)
ტაკროლიმუსი (იმუნური სისტემის დასათრგუნად)
დიდანოსინის შემცველი სხვა სამკურნალო საშუალებები (აივ ინფექციის სამკურნალოდ): დიდანოსინის შემცველ ანტივირუსულ მედიკამენტებთან ერთად ტენოფორიქს B-ს მიღებამ შესაძლოა გამოიწვიოს დიდანოსინის დონის აწევა სისხლში და CD4 უჯრედების რაოდენობის შემცირება. დაფიქსირებულია პანკრეასის ანთებით და ლაქტური აციდოზით (ლაქტური მჟავის ჭარბი ოდენობა სისხლში) გამოწვეული სიკვდილი ტენოფოვირ დისოპროქსილ ფუმარატის და დიდანოსის შემცველი მედიკამენტების ერთდროულად მიღების შემთხვევაში. აუცილებელია ექიმმა სიფრთხილე გამოიჩინოს ტენოფოვირისა და დიდანოსინის კომბინაციით მკურნალობის გადაწყვეტილებისას. რეკომენდებული არ არის ტენოფოვირის დისპროქსილის ფუმარატისა და დიდანოსინის ერთდროული მიღება.
სამმაგი თერაპია ნუკლეოზიდებთან/ნუკლეოტიდებთან: აივ–პაციენტებში ტენოფოვირ დისოპროქსილ ფუმარატის ლამივუდინთან და აბაკავირთან ერთად, ასევე ლამივუდინთან და დიდანოზინთან ერთად დღეში ერთჯერადი დოზირებით გამოყენებისას, ადგილი ჰქონდა ადრეულ ეტაპზე რეზისტენტობის გამოვლენის ფაქტებს.
სარეცეპტო თუ ურეცეპტო ნებისმიერი მედიკამენტის გამოყენებისას ან ბოლო პერიოდში გამოყენების შემთხვევაში, საჭიროა შეატყობინოთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ტენოფორიქს B-ს გამოყენების წესი

მოზრდილები: 1 ტაბლეტი დღეში ერთჯერ საკვებთან ერთად (სადილთან ან საუზმესთან ერთად).

მიიღება პერორალურად.

ყლაპვის პრობლემის შემთხვევაში, შესაძლებელია ტაბლეტის დაფხვნა კოვზის წვერით. დაფხვნილი მასა უნდა შეერიოს 100 მილიგრამ წყალს (დაახლობით ნახევარი ჭიქა), ფორთოხლის ან ყურძნის წვენს და დაუყოვნებლივ იქნას მიღებული.

· ტენოფორიქს B ყოველთვის მიღებული უნდა იქნას ექიმის დანიშნულების შესაბამისი სიზუსტით. ნებისმიერი გაუგებარი საკითხის შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
· მკურნალობა აუცილებელია ჩატარდეს ექიმის მიერ დანიშნული დოზირების დაცვით. ამ გზით მიიღწევა სამკურნალო საშუალების ეფექტურობა და შემცირდება მკურნალობაზე რეზისტენტობის განვითარების რისკები. ექიმის მითითების გარეშე დოზის შეცვლა დაუშვებელია.
· აივ ინფექციით დაავადებულ პაციენტებში, ტენოფორიქს B ინიშნება სხვა ანტირეტროვირუსულ მედიკამენტებთან ერთად. აივ ინფექციითა და B ჰეპატიტით ერთდროულად (თანაინფიცირების) დაავადების შემთხვევაში, ექიმის მიერ ტენოფორიქს B ინიშნება სხვა ანტირეტროვირუსულ მედიკამენტებთან ერთად. B ჰეპატიტით დაინფიცირებულთა მკურნალობისას შესაძლოა ექიმმა მოითხოვოს აივ ინფექციაზე გამოკვლევა, რათა დადგინდეს ერთდროულად აქვს თუ არა ადგილი აივ ინფექციითა და B ჰეპატიტით დასნებოვნებას.
დოზირება სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფებში

ჰBვ ინფექციით დაავადებული მოზარდები 12 წელს ზემოთ, რომელთა წონა 35 კგ-ზე მეტია: 1 ტაბლეტი ერთჯერ დღეში საკვებთან ერთად.
აივ ინფექციით დაავადებული მოზარდები 12 წელს ზემოთ, რომელთა წონა 35 კგ-ზე მეტია: 1 ტაბლეტი ერთჯერ დღეში საკვებთან ერთად.
ჰBვ ინფექციით დაავადებულ 12 წლამდე მოზარდებში არ გამოიყენება.
აივ ინფექციით დაავადებულ 12 წლამდე მოზარდებში არ გამოიყენება.
მიღების განსაკუთრებული შემთხვევები

თირკმელებთან დაკავშირებული პრობლემების არსებობის შემთხვევაში, ექიმმა მოზარდს შესაძლოა დაუნიშნოს ტენოფორიქს B-ს ნაკლები სიხშირით გამოყენება.

ტენოფორიქს B-ს ჭარბი დოზირება

ტენოფორიქს B-ს დოზის შემთხვევით გადაჭარბებისას, შესაძლებელია გამოვლინდეს გვერდითი მოვლენები (იხ. პუნქტი გვერდითი მოვლენები). ასეთ შემთხვევაში რეკომენდებულია მიმართოთ ექიმს ან უახლოეს სასწრაფო სამედიცინო დახმარების განყოფილებას. ამასთან, თან იქონიოთ მედიკამენტის ბოთლი, რათა სწრაფად დაადგინდეს თუ რა მედიკამენტი იქნა მიღებული.

ტენოფორიქს B-ს დოზის გამოტოვება

მნიშვნელოვანია ტენოფორიქს B-ს დოზა არ იქნას გამოტოვებული. გამოტოვების შემთხვევაში, საჭიროა გამოთვლა, რამდენი ხანი გავიდა მედიკამენტის რეგულარული დოზირების დროიდან.

თუ გამოტოვებული დოზის დროიდან 12 საათზე ნაკლებია გასული, იგი მიღებული უნდა იქნას დაუყოვნებლივ. მომდევნო დოზა კირეგულარულ დროს მიიღება.
თუ გამოტოვებული დოზის დროიდან 12 საათზე მეტია გასული, გამოტოვებული დოზა აღარ მიიღება. უნდა მოხდეს შემდეგი დოზის რეგულარულ მისაღებ დრომდე მოცდა. გამოტოვებული დოზის სანაცვლოდ ორმაგი დოზის მიღება დაუშვებელია.
ტენოფორიქს B-ს მიღებიდან ერთ საათზე ნაკლები დროის მანძილზე ღებინების შემთხვევაში, მიიღეთ კიდევ ერთი ტაბლეტი. არ მიიღოთ კიდევ ერთი ტაბლეტი, თუ ღებინება მოხდა წამლის დალევიდან ერთი საათის შემდეგ.

ტენოფორიქს B-ს მიღების შეწყვეტა

ტენოფორიქს B-ით მკურნალობის შეწყვეტა დაუშვებელია ექიმის გარეშე. ტენოფორიქსი B-ს მიღების შეწყვეტამ შესაძლოა შეამციროს ექიმის მიერ დანიშნული მკურნალობის ეფექტურობა. ტენოფორიქს B-ს მიღების შეწყვეტამდე საჭიროა მიმართოთ ექიმს, განსაკუთრებით, თუ ადგილი აქვს გვერდით მოვლენებს ან რომელიმე სხვა დაავადების არსებობას. ტენოფორიქს B-ით კურნალობის ხელახლა დაწყებამდე საჭიროა მიმართოთ ექიმს.

B ჰეპატიტისა და აივ ინფექციის ერთდროულად არსებობის (თანაინფიცირების) შემთხვევაში, მნიშვნელოვანია, არ შეწყდეს ტენოფორიქსი B-ს თერაპია ექიმთან კონსულტაციის გარეშე. ცალკეულ პაციენტთა სისხლის გამოკვლევის შედეგები ან სიმპტომები მიანიშნებს ტენოფორიქსი B-ს მიღების შეწყვეტის შემდეგ ჰეპატიტის გაუარესებაზე. მკურნალობის შეწყვეტიდან რამდენიმე თვის განმავლობაში შესაძლოა საჭირო იყოს სისხლის გამოკვლევა. ღვიძლის დაავადების ან ციროზის მქონე ზოგიერთი პაციენტისათვის რეკომენდებული არ არის მკურნალობის შეწყვეტა, რადგან ამან შესაძლოა ჰეპატიტის გაუარესება გამოიწვიოს.

ტენოფორიქს B-ს მიღების შეწყვეტამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია, განსაკუთრებით, თუ ვლინდება გვერდითი მოვლენები ან რომელიმე სხვა დაავადება.

მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ ახალი ან უჩვეულო სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, განსაკუთრებით თუ ისინი B ჰეპატიტის ინფექციასთანაა დაკავშირებული, დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოთ ექიმს.

ტენოფორიქს B-ით მკურნალობის ხელახლა დაწყებამდე საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია.

მედიკამენტის გამოყენების შესახებ სხვა დამატებითი კითხვების არსებობის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ გექმნებათ შთაბეჭდილება, რომ ტენოფორიქს B-ს აქვს ძლიერი ან სუსტი ეფექტი, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

შესაძლო გვერდითი მოვლენები

სხვა პრეპარატების მსგავსად, ტენოფორიქსი B-ს გამოყენებამ შესაძლებელია გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები იმ პაციენტებში, რომლებიც მგრძნობიარენი არიან მასში შემავალი ნივთიერებების მიმართ.

სერიოზული შესაძლო გვერდითი მოვლენები

ლაქტური აციდოზი (რძემჟავას ზედმეტი ოდენობა სისხლში) იშვიათი(შესაძლოა აღენიშნოს 1,000 პაციენტში ერთს), მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენაა, რომელიც შესაძლოა ფატალური აღმოჩნდეს. ლაქტური აციდოზის სიმპტომებია:ღრმა, გახშირებული სუნთქვა
ძილიანობა
ღებინება, სისუსტე, მუცლის ტკივილი.
ლაქტურ აციდოზზე დაეჭვების შემთხვევაში, დაუყოვნებლიც მიმართეთ ექიმს.

სხვა სერიოზული შესაძლო გვერდითი მოვლენები

არახშირი გვერდითი მოვლენები (შესაძლოა აღენიშნოს 100 პაციენტში ერთს):

· პანკრეასის ანთებით გამოწვეული მუცლის ტკივილი.
იშვიათი გვერდითი მოვლენები (შესაძლოა აღენიშნოს 1000 პაციენტში ერთს):

თირკმლის ანთება, შარდის ჭარბი ოდენობით გამოყოფა და წყურვილის შეგრძნება, თირკმლის მილაკოვანი უჯრედების დაზიანება.
თირკმელებთან დაკავშირებული პრობლემები, მათ შორის თირკმლის უკმარისობით გამოწვეული ზურგის ტკივილი და ცვლილებები შარდში.
თირკმლის მილაკოვანი უჯრედების დაზიანებით გამოწვეული ძვლების დარბილება და ზოგჯერ ამ მიზეზით გამოწვეული მოტეხილოებები, ძვლების ტკივილი.
ღვიძლის ცხიმოვანი ინფილტრაცია.
სხეულის ფორმის შეცვლა.
აივ ინფექციის სამკურნალოდ კომბინირებულმა ანტირეტროვირუსულმა თერაპიამ, ორგანიზმში ლიპიდების განაწილების წესის შეცვლის გამო, შესაძლოა სხეულის ფორმის ცვლილება გამოიწვიოს. გამოხატული ხდება ლიპიდების გადანაწილება კიდურებიდან და სახიდან მუცლისა და შინაგანი ორგანოების მიმართულებით, შესაძლოა მკერდის გაზრდა ან კისრის უკანა მხარესთან ლიპიდური კვანძის ფორმის ე.წ. ბიზონის კუზის გაჩენა. აღნიშნული ცვლილებების მიზეზები და შორეული ეფექტები ცნობილი არ არის.

ზემოთ ჩამოთვლილი რომელიმე სერიოზული გვერდითი მოვლენის გამოვლენის შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს.

ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები

ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (შესაძლოა აღენიშნოს 100 პაციენტიდან 10-ს):

დიარეა, ღებინება, გულისრევა, თავბრუსხვევა, გამონაყარი, სისუსტის შეგრძნება.
შესაბამისი გამოკვლევით შესაძლოა დაფიქსირდეს სისხლში ფოსფატის რაოდენობის შემცირება.

სხვა შესაძლო გვერდითი მოვლენები

ხშირი გვერდითი მოვლენები (შესაძლოა აღენიშნოს 100 პაციენტიდან 10-ს):

თავის ტკივილი, მუცლის ტკივილი, დაღლილობის შეგრძნება, შებერილობის შეგრძნება, მეტეორიზმი.
შესაბამისი გამოკვლევით შესაძლოა დაფიქსირდეს:

ღვიძლის პრობლემები.
არახშირი გვერდითი მოვლენები (შესაძლოა აღენიშნოს 100 პაციენტიდან 1-ს):

კუნთების დაზიანება, კუნთების ტკივილი ან სისუსტე
შესაბამისი გამოკვლევით შესაძლოა დაფიქსირდეს:

სისხლში კალიუმის რაოდენობის შემცირება
სისხლში კრეატინინის რაოდენობის გაზრდა
პანკრეასის პრობლემები.
იშვიათი გვერდითი მოვლენები (შესაძლოა აღენიშნოს 1000 პაციენტიდან 1-ს):

ღვიძლის ანთებით გამოწვეული ტკივილი მუცლის ღრუში
სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შესიება.
აივ-ის სამკურნალო კომბინირებულმა ანტირეტორვირუსულმა თერაპიამ შეიძლება სისხლში ლიპიდების რაოდენობის გაზრდა და ინსულინის რეზისტენტობა გამოიწვიოს. ამ ცვლილებებზე კონტროლი ხორციელდება ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.

ზემოთ ჩამოთვლილი რომელიმე გვერდითი მოვლენის გამოვლენის შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, მათ შორის ისეთი გვერდითი მოვლენის შემთხვევაშიც, რომელიც აქ არ არის მოცემული.

ტენოფორიქს B -ს შენახვის პირობები

პრეპარატი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე არაუმეტეს 300C, შეფუთულ მდგომარეობაში, ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.

ტენოფორიქს B-ს მიღება დაუშვებელია ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

ტენოფორიქსი B-ს შეფუთვის დაზიანების შემთხვევაში პრეპარატი არ გამოიყენება.

გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.