ანასტროზოლიდენკი/ Anastrozol Denk

---

• საერთაშორისოდასახელება(აქტიურინივთიერება**):** anastrozole
• კლინიკურ-ფარმაკოლოგიურ იჯგუფი: ონკოლოგია → სიმსივნის საწინააღმდეგო მოქმედების მქონე სხვა ჯგუფის საშუალებები → სასქესო ჰორმონების სინთეზის ინჰიბიტორები → არომატაზას სელექტიური ინჰიბიტორები
• მწარმოებელიკომპანია: Haupt Pharma Munster GmbH
• მწარმოებელიქვეყანა: გერმანია
• გამოშვებისფორმა: 1მგ გარსით დაფარული ტაბლეტი №30
• გაცემისრეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)

---

შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერება არის ანასტროზოლი. თითოეული შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს 1 მგ ანასტროზოლს.

დამხმარე ნივთიერებები:

ტაბლეტის შიგთავსი:

ლაქტოზის მონოჰიდრატი, კარბოქსიმეთილის სახამებელი–ნატრიუმი (ტიპი A), პოვიდონ K-25, მაგნიუმის სტეარატი (მცენარეული).

გარსი:

ჰიპრომელოზა, მაკროგოლ 6000, ჰიდრირებული ბამბის თესლის ზეთი, სახამებელი მოდიფიცირებული (სიმინდი), ტიტანის დიოქსიდი (E171)

როგორ გამოიყურება ანასტროზოლ დენკ 1 და შეფუთვა

თეთრი ფერის, მრგვალი ფორმის შემოგარსული ტაბლეტები ერთ მხარეს ,,A1“-ს ნაჭდევით.

შეფუთვაში: ანასტროზოლ დენკ 1 #30 შემოგარსული ტაბლეტი

ფარმაკოლოგიურითვისებები:

ანასტროზოლი წარმოადგენს არომატაზას ძლიერ და სელექტიურ არასტეროიდულ ინჰიბიტორს. პოსტმენოპაუზური ასაკის ქალებში ესტრადიოლი ძირითადად წარმოიქმნება ანდროსტენედიონის ესტრადიონად გარდაქმნის გზით, რასაც ახორციელებს არომატაზას ფერმენტული კომპლექსი პერიფერიულ ქსოვილებში. ესტრონი შემდგომში გარდაიქნება ესტრადიოლად. გამოვლინდა, რომ მოცირკულირე ესტრადიოლის შემცირებული დონე დადებით ეფექტს ახდენს ძუძუს კიბოს მქონე ქალბატონებზე. პოსტ-მენოპაუზურ ასაკში მყოფ ქალებში მაღალ სენსიტიური კვლევებით აღმოჩნდა, რომ ანასტროზოლის 1მგ დღიური დოზა ახდენდა ესტრადიოლის სუპრესიას 80%-ზე მეტად.

ანასტროზოლს არ გააჩნია პროგესტერონის, ანდროგენის ან ესტროგენის მოქმედება.

ანასტროზოლის 10მგ-მდე დღიური დოზა არ ახდენს არანაირ ეფექტს კორტიზოლის ან ალდოსტერონის სეკრეციაზე, რაც შეამოწმეს სტანდარტული ადრენოკორტიკოტროფული ჰორმონის (ACTH) გამოსაკვლევი ტესტის ჩატარებამდე და მის შემდეგ. შესაბამისად კორტიკოიდების დანამატები არ არის საჭირო.

ფარმაკო კინეტიკური****თვისებები

ანასტროზოლის აბსორბცია სწრაფია და როგორც წესი მაქსიმალური პლაზმის კონცენტრაცია მიიღწევა დოზის მიღებიდან 2 საათის შემდეგ (უზმოზე). საკვები ოდნავ ამცირებს სიჩქარეს, მაგრამ არა აბსორბციის მოცულობას. აბსორბციის სიჩქარის მცირედი ცვლილება სავარაუდოდ არ მოახდენს კლინიკურად მნიშვნელოვან გავლენას პლაზმის კონცენტრაციის სტაციონარული მდგომარეობის ჩამოყალიბებაზე არიმიდექსის ტაბლეტის დღეში ერთხელ მიღებისას. პლაზმის ანასტროზოლის დაახლობით 90-95%-ის სტაციონარული კონცენტრაცია მიიღწევა 7 დღიური დოზის მიღების შემდეგ და მისი დაგროვება დაახლოებით 3-4-მაგია. არ არსებობს დრო- და დოზა-დამოკიდებულების მონაცემები ანასტროზოლის ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრების შესახებ.

პოსტმენოპაუზურ პერიოდში მყოფ ქალებში ანასტროზოლის ფარმაკოკინეტიკა არ არის დამოკიდებული ასაკზე. ანასტროზოლის მხოლოდ 40% უერთდება პლაზმის ცილებს.

ანასტროზოლი ნელა გამოიყოფა და მისი პლაზმიდან გამოყოფის ნახევარდაშლის პერიოდი შეადგენს 40-50 სთ-ს. პოსტმენოპაუზურ ასაკში მყოფ ქალებში ანასტროზოლი განიცდის ინტენსიურ მეტაბოლიზმს, სადაც დოზის 10%-ზე ნაკლები გამოიყოფა შარდში უცვლელი სახით დოზის მიღებიდან 72 საათის შემდეგ. ანასტროზოლის მეტაბოლიზმი მიმდინარეობს N-dealkylation, hydroxylation და curonidation-თ. მეტაბოლიტების გამოყოფა ხდება შარდის გზით. ტრიაზოლი, პლაზმის ძირითადი მეტაბოლიზმი, არ იწვევს არომატაზას ინჰიბირებას**.**

ჩვენება

ანასტროზოლ დენკი 1 შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას რომელსაც ეწოდება ანასტროზოლი. იგი ეკუთვნის პრეპარატების ჯგუფს, რომელსაც ,,არომატაზას ინჰიბიტორები” ეწოდებათ. ანასტროზოლ დენკ 1 გამოიყენება ქალებში ძუძუს კიბოს სამკურნალოდ კლიმაქტერიული პერიოდის შემდეგ.

ანასტროზოლ დენკ 1 მოქმედებენ ორგანიზმში გამომუშავებული ჰორმონის – ესტროგენის შემცირების გზით. ეს ხდება ორგანიზმში გამომუშავებული ბუნებრივი სუბსტანციის (ფერმენტის) - ,,არომატაზას” ინჰიბირების გზით.

უკუჩვენება

არ შეიძლება ანასტროზოლ Dდენკ 1-ის მიღება:

- თუ პაციენტი ალერგიულია ანასტროზოლის ან პრეპარატში შემავალი სხვა კომპონენტების მიმართ (იხილეთ ნაწილი 6: დამატებითი ინფორმაცია)

- თუ პაციენტი არის ორსულად ან ლაქტაციის პერიოდში (იხილე ნაწილი ,,ორსულობა და ლაქტაცია“).

ანასტროზოლ დენკ 1 არ მიიღება, თუ რომელიმე ზემოთ ჩამოთვლილი ეხება პაციენტს. თუ პაციენტი არ არის დარწმუნებული რაიმეში, ანასტროზოლ დენკ 1-ის მიღებამდე უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმცევტს.

განსაკუთრებული****სიფრთხილით

ანასტროზოლ დენკ 1-ის მიღებამდე კონსულტაციისთვის უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

– თუ ჯერ კიდევ აღინიშნება მენსტრუაცია და კლიმაქტერული პერიოდი არ არის დამთავრებული.

– თუ პაციენტი მკურნალობს ტამოქსიფენის შემცველი პრეპარატით ან იღებს პრეპარატებს, რომლებიც შეიცავენ ესტროგენს (იხილე ნაწილი ,,ანასტროზოლ დენკ 1-ის მიღება სხვა წამლებთან ერთად“).

– თუ პაციენტს ოდესმე ჰქონია დაავადება, რომელმაც გავლენა იქონია ძვლების სიმაგრეზე (ოსტეოპოროზი).

– თუ პაციენტს აღენიშნება ღვიძლის ან თირკმელების ფუნქციის დარღვევა.

თუ პაციენტი არ არის დარწმუნებული, რომ რომელიმე ზემოთ ხსენებული ეხება მას, ანასტროზოლ დენკ 1-ის მიღებამდე კონსულტაციისთვის უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

იმ შემთხვევაში თუ საჭიროა ჰოსპიტალიზაცია, სამედიცინო პერსონალი გაფრთხილებული უნდა იყოს, რომ პაციენტი მკურნალობს ანასტროზოლ დენკ 1-ით.

წამლებთან****ურთიერთქმედება

უნდა ეცნობოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ პაციენტი ამჟამად მკურნალობს ან უახლოეს პერიოდში მკურნალობდა რაიმე სხვა პრეპარატით, მათ შორის ურეცეპტოდ გასაცემი პრეპარატებითაც. ეს ეხება ასევე ურეცეპტოდ გასაცემ და მცენარეულ პრეპარატებს. ამის მიზეზია ის, რომ ანასტროზოლ დენკ 1-მა შესაძლებელია ზეგავლენა მოახდინოს რამდენიმე სხვა სამკურნალო საშუალებაზე ან ზოგიერთმა პრეპარატმა შესაძლებელია ზეგავლენა მოახდინოს ანასტროზოლ დენკ 1-ზე.

არ შეიძლება ანასტროზოლ დენკ 1-ის მიღება თუ პაციენტი მკურნალობს რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილი პრეპარატით:

– რამდენიმე სამკურნალო საშუალება, რომლებიც გა,მოიყენება ძუძუს კიბოს სამკურნალოდ (ესტროგენის რეცეპტორის სელექტიური მოდულატორები), როგორიც არის ტამოქსიფენის შემცველი პრეპარატები. ამის მიზეზია ის, რომ აღნიშნულმა პრეპარატებმა შესაძლებელია შეამცირონ ანასტროზოლ დენკ 1-ის მოქმედება.

– ესტროგენის შემცველი პრეპარატები, მაგალითად როგორიცაა ჩანაცვლებითი ჰორმონული თერაპია (ჩჰთ).

თუ ზემოთ ხსენებული ეხება პაციენტს, მან უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს კონსულტაციისათვის.

კონსულტაციისთვის უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ პაციენტი იღებს რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილ პრეპარატს:

– სამკურნალო პრეპარატები, რომლებიც ცნობილები არიან “მალუთეინიზირებელი ჰორმონის რილიზინგ ჰორმონის ანალოგების” სახელით. მათ მიეკუთვნებიან გონადორელინი, ბუსერელინი, გოზერელინი, ლეიპრორელინი და ტრიპტორელინი. აღნიშნული სამკურნალო საშუალებები გამოიყენება ძუძუს კიბოს სამკურნალოდ, ზოგიერთი ქალური (გინეკოლოგიური) დაავადების და უშვილობის სამკურნალოდ

ორსულობადალაქტაცია****

არ შეიძლება ანასტროზოლ დენკ 1-ის მიღება ორსულობის ან ლაქტაციის პერიოდში. დაორსულების შემთხვევაში უნდა შეწყდეს ანასტროზოლ დენკ 1-ის მიღება და კონსულტაციისთვის მიემართოს მკურნალ ექიმს.

პრეპარატის მიღებამდე კონსულტაციისთვის უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

მანქანისდასხვამექანიზმებისმართვა

ნაკლებად სავარაუდოა, რომ ანასტროზოლ Dდენკ 1-მა ზეგავლენა მოახდინოს მანქანის და სხვა მექანიზმების მართვაზე. თუმცა ზოგიერთ პაციენტს ანასტროზოლ დენკ 1-ით მკურნალობის დროს შესაძლებელია გამოუვლინდეს სისუსტე ან ძილიანობა. თუ აღნიშნული გამოუვლინდება პაციენტს, კონსულტაციისთვის უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

მნიშვნელოვანიინფორმაციაანასტროზოლდენკ1-ისშემადგენელიზოგიერთინივთიერების****შესახებ

ანასტროზოლ დენკ 1 შეიცავს ლაქტოზას, რაც შაქრის ერთ-ერთი სახეა. თუ პაციენტმა იცის, რომ მას აქვს ზოგიერთი შაქრის აუტანლობა, მაშინ ანასტროზოლ დენკ 1-ის მიღებამდე უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს.

მიღების****წესი

ანასტროზოლ დენკ 1 ყოველთვის მიიღება მკურნალი ექიმის რეკომენდაციის შესაბამისად. თუ პაციენტი არ არის რაიმეში დარწმუნებული, კონსულტაციისთვის უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

- ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 1 ტაბლეტს დღეში;

- სასურველია, რომ ტაბლეტი მიღებულ იქნას ერთი და იგივე დროს;

- ტაბლეტი უნდა გადაიყლაპოს დაუღეჭავად, წყალთან ერთად;

- არ აქვს მნიშვნელობა ანასტროზოლ დენკ 1 მიიღება ჭამამდე, ჭამის დროს თუ მის შემდეგ.

ანასტროზოლ დენკ 1 მიიღება მკურნალი ექიმის მიერ დადგენილი ხანგრძლივობით. ეს არის ხანგრძლივი მკურნალობა და შესაძლებელია, რომ საჭირო გახდეს მისი მიღება რამდენიმე წლის განმავლობაში.

პრეპარატის გამოყენება ბავშვებში

ანასტროზოლ დენკ 1 არ ინიშნება ბავშვებსა და მოზარდებში.

ანასტროზოლ დენკ 1-ის დოზის გადაჭარბება

თუ პაციენტმა მიიღოს ანასტროზოლ დენკ 1-ის რეკომენდებულზე მეტი დოზა, მან დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს.

ანასტროზოლ დენკ 1-ის დოზის გამოტოვება

ანასტროზოლ დენკ 1-ის დოზის გამოტოვების შემთხვევაში შემდეგი დოზა მიიღება დოზირების რეჟიმის შესაბამისად.

არ შეიძლება გაორმაგებული დოზის მიღება (ერთდროულად ორი დოზა) გამოტოვებული დოზის საკომპენსაციოდ.

ანასტროზოლ დენკ 1-ის მიღების შეწყვეტა

ექიმის რეკომენდაციის გარეშე არ შეიძლება ტაბლეტების მიღების შეწყვეტა.

პრეპარატის გამოყენების შესახებ დამატებითი კითხვების გაჩენის შემთხვევაში უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

შესაძლოგვერდითიეფექტები

სხვა პრეპარატების მსგავსად ანასტროზოლ დენკ 1-საც შესაძლებელია ჰქონდეს გვერდითი ეფექტები, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება.

გვერდითი ეფექტების კლასიფიკაცია ხდება სიხშირის მიხედვით

ძალიან ხშირი

- თავის ტკივილი

- ალები

- გულისრევა

- გამონაყარი

- სახსრების ტკივილი ან რიგიდობა.

- სახსრების ანთება (ართრიტი)

- სისუსტის შეგრძნება

- ძვლის ქსოვილის სიმკვრივის შემცირება (ოსტეოპოროზი)

ხშირი

– მადის დაკარგვა

– სისხლში ქოლესტერინის სახელით ცნობილი ცხიმოვანი ნივთიერებების, მომატება ან მაღალი მაჩვენებელი. ეს შესაძლებელია გამოვლინდეს სისხლის ანალიზის საშუალებით.

– ძილიანობა;

– მაჯის გვირაბის სინდრომი (ქავილი, ტკივილი, სიცივის შეგრძნება, სისუსტე ხელის თითების ნაწილში);

– ფაღარათი;

– ღებინება;

– ცვლილება ღვიძლის ფუნქციის ამსახველ სისხლის ანალიზში;

- თმის გათხელება (თმის ცვენა);

- ალერგიული (ჰიპერმგრძნობელობითი) რეაქციები, რომელიც შესაძლებელია გამოვლინდეს სახეზე, ტუჩებსა და ენაზე;

- ძვლების ტკივილი

- სისხლდენა საშოდან (ჩვეულებისამებრ, ვლინდება მკურნალობის პირველ კვირას. თუ სისხლდენა გაგრძელდა, მაშინ კონსულტაციისთვის უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს).

არახშირი

– ცვლილებები სისხლის კონკრეტულ ანალიზებში, რომლებიც ასახავენ ღვიძლის ფუნქციას (გამა-გლუტამილტრანსფერაზა (GGT) და ბილირუბინი)

– ღვიძლის ანთება (ჰეპატიტი);

– გამონაყარი და ჭინჭრის ციება;

– ნოტის დაავადება (მდგომარეობა, როდესაც თითი ან ცერა თითი რჩება მოხრილ მდგომარეობაში);

იშვიათად

- კანის იშვიათი ანთება, რაც შეიძლება გამოვლინდეს წითელი ლაქების ან წყლულების სახით.

- ჰიპერმგრძნობელობით გამოწვეული გამონაყარი (მიზეზი შეიძლება იყოს ალერგია ან ანაფილაქტოიდური რეაქციები).

- მცირე სისხლძარღვების ანთება, რაც იწვევს კანის წითელ ან იასამნისფერ შეფერილობას. ძალიან იშვიათად შესაძლებელია გამოვლინდეს ჩივილები სახსრების ან კუჭის მხრივ და ასევე თირკმელების ტკივილი; აღნიშნულ გვერდით მოვლენას ეწოდება “შონლაინ-ჰენოხის ჰემორაგია”.

ძალიან იშვიათად

- კანის ძალიან სერიოზული რეაქცია კანის წყლულებითა და ბუშტუკებით. მას ,,სტივენს ჯონსონის სინდრომი“ ეწოდება.

- ალერგიული (ჰიპერმგრძნობელობითი) რეაქციები ხახის შეშუპებით, რომელსაც შეუძლია ყლაპვის ან სუნთქვის გაძნელების გამოწვევა. ამ რეაქციას ანგიოედემა ეწოდება.

თუ გამოვლინდება ზემოთ ხსენებულ რეაქციათაგან ერთერთი, დაუყოვნებლივ უნდა მიემართოს სასწრაფო ან მკურნალ ექიმს, რადგან შესაძლოა საჭირო გახდეს გადაუდებელი სამედიცინო დახმარების ჩატარება.

ზეგავლენაძვლებზე.

ანასტროზოლ დენკ 1 ამცირებს ჰორმონ ესტროგენის რაოდენობას ორგანიზმში. ამან შეიძლება გამოიწვიოს ძვლებში არსებული მინერალების რაოდენობის დაქვეითება. ძვლების სიმკვრივე შესაძლებელია შემცირდეს და გაიზარდოს მოტეხილობის განვითარების რისკი. მკურნალი ექიმი აღნიშნულ რიკსებს შეაფასებს პოსტმენოპაუზის ასაკში მყოფი ქალებისთვის არსებული ძვლების მკურნალობის გზამკვლების შესაბამისად. პაციენტმა კონსულტაცია უნდა გაიაროს ექიმთან რისკებისა და მკურნალობის ვარიანტების შესახებ.

თუ რომელიმე გვერდითი მოვლენა გახდება სერიოზული ან პაციენტი შეამჩნევს რაიმე გვერდით ეფექტს, რაც არ არის ჩამოთვლილი აღნიშნულ ინსტრუქციაში, მან უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

შენახვის****წესი

მედიკამენტი ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ტაბლეტი ინახება ისეთ უსაფრთხო ადგილას, რასაც ბავშვები ვერ დაინახავეენ და ვერ მიწვდებიან. ტაბლეტებმა შესაძლებელია ზიანი მიაყენოს მათ.

ანასტრაზოლ დენკ 1 არ გამოიყენება ბლისტერზე და კოლოფზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. შენახვის ვადა გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს.

ინახება 25⁰C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე.

ტაბლეტები უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში

არ შეიძლება პრეპარატის გადაგდება გამდინარე წყალში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებში. გამოუყენებელი პრეპარატის განადგურების შესახებ უნდა მიემართოს ფარმაცევტს. აღნიშნული ზომები საჭიროა გარემოს დასაცავად