საერთაშორისო დასახელება - ატორვასტატინი

შემადგენლობა
1 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს:
აქტიურ ნივთიერებას: 10 მგ, 20 მგ ან 40 მგ ატორვასტატინი (ატორვასტატინის კალციუმის 10,85 მგ, 21,70 მგ, 43,40 მგ შესაბამისი ფორმით)

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ჰიპოლიპიდემიური პრეპარატი. ჰმგ-კოА-რედუქტაზას ინჰიბიტორი.
აღწერილობა
10 მგ ტაბლეტები: თეთრი ფერის, მრგვალი, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები გრავირებით “10“ ერთ მხარეს;
20 მგ ტაბლეტები: თეთრი ფერის, მრგვალი, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები გრავირებით “20“ ერთ მხარეს და გამყოფი ხაზით მეორე მხარეს;
40 მგ ტაბლეტები: თეთრი ფერის, მრგვალი, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები გრავირებით “40“ ერთ მხარეს

გამოყენების ჩვენებები
ჰიპერქოლესტერინემია
დიეტასთან ერთად საერთო ქოლესტერინის (სქ), დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინული ქოლესტერინის (დსლპ-ქს), აპოლიპოპროტეინი B-ს (აპო-B), ტრიგლიცერიდების (ტგ) მომატებული დონის დასაქვეითებლად მოზრდილებში, მოზარდებსა და 10 წლის და უფროსი ასაკის ბავშვებში პირველადი ჰიპერქოლესტერინემიით (ჰეტეროზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემიით ან კომბინირებული (შერეული) ჰიპერლიპიდემიით (IIa და IIb ტიპები ფრედრიქსონის კლასიფიკაციით)) - თუ დიეტოთერაპია და არაფარმაკოლოგიური მკურნალობის სხვამეთოდები არ იძლევა ადეკვატურ ეფექტს.
ჰომოზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემიის მქონე მოზრდილ პაციენტებში საერთო ქოლესტერინის (სქ), დსლპ-ქოლესტერინის (დსლპ-ქს), აპოლიპოპროტეინი B-ს (აპო-B) მომატებული დონის დასაქვეითებლად - თუ თერაპია დიეტით და ჰიპოლიპიდემიური მკურნალობის სხვა მეთოდები არ იძლევა ადეკვატურ ეფექტს.
გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების პროფილაქტიკა
სერიოზული გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების პროფილაქტიკა ამ დაავადებების განვითარების მაღალი რისკის ჯგუფის პაციენტებში, რისკის სხვა ფაქტორების კორექციაზე დამატების სახით.

გამოყენების წესი და დოზები
ატორვასტატინი ტაბლეტები მიიღება პერორალურად, დღის ნებისმიერ მონაკვეთში, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, ერთხელ დღე-ღამეში. პრეპარატის დანიშვნისას პაციენტისთვის რეკომენდებულია სტანდარტული ჰიპოლიპიდემიური დიეტა, რომელიც უნდა დაიცვას მკურნალობის პერიოდშიც. პრეპარატ ათეროქსის საწყისი და შემანარჩუნებელი დოზა შეირჩევა დსლპ-ქს-ის საწყისი მაჩვენებლის, თერაპიის მიზნისა და ინდივიდუალური ეფექტის გათვალისწინებით. მკურნალობის დასაწყისში ან/და პრეპარატის დოზის გაზრდისას საჭიროა სისხლის პლაზმაში ლიპიდების შემცველობის კონტროლი ყოველ 2-4 კვირაში და საჭიროების შემთხვევაში დოზის კორექტირება. პრეპარატის დოზა შეადგენს 10-80 მგ-ს ერთხელ დღე-ღამეში. დოზები შეირჩევა ინდივიდუალურად და აუცილებლობის შემთხვევაში საჭიროა მათი კორექტირება 40 მგ-მდე დღე-ღამეში ყოველ 4 კვირაში.

უკუჩვენებები
მომატებული მგრძნობელობა ატორვასტატინის ან პრეპარატის კომპონენტების მიმართ.
ღვიძლის დაავადებები აქტიურ სტადიაში, სისხლის პლაზმაში ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის გაურკვეველი გენეზის მყარი მომატება (3 ჯერ მეტი ნორმის ზედა ზღვართან შედარებით).
ორსულობა, ლაქტაციის პერიოდი. რეპროდუქციული ასაკის ქალები, რომლებიც არ იყენებენ კონტრაცეპციის ადეკვატურ მეთოდებს.

ლამბრინექსი, 10 მგ, აპკით შემოგარსული ტაბლეტები
ლამბრინექსი, 20 მგ, აპკით შემოგარსული ტაბლეტები
ლამბრინექსი, 40 მგ, აპკით შემოგარსული ტაბლეტები
ატორვასტატინი

პრეპარატით მკურნალობის დაწყებამდე, საჭიროა გამოყენების ინსტრუქციის ყურადღებით წაკითხვა, რადგან ის შეიცავს პაციენტისთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.
- საჭიროა ინსტრუქციის შენახვა. შესაძლოა, წარმოიშვას მისი ხელახალი გაცნობის აუცილებლობა.
- ნებისმიერი დამატებითი კითხვების არსებობისას, საჭიროა მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმართვა.
- აღნიშნული პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ პაციენტისთვის. სიმპტომების მსგავსების მიუხედავად, არ შეიძლება მისი სხვა პირებისათვის გადაცემა. ეს შესაძლოა საზიანო აღმოჩნდეს მათი ჯანმრთელობისთვის.
- ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის განვითარებისას, მათ შორის, რომელიც არ არის აღნიშნული ინსტრუქციაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. იხ. პარაგრაფი 4.

ინსტრუქციაში მოცემულია:

1. რას წარმოადგენს ლამბრინექსი და მათი გამოყენება;
2. რა უნდა იცოდეს პაციენტმა ლამბრინექსის მიღებამდე;
3. ლამბრინექსის მიღების წესი;
4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები;
5. ლამბრინექსის შენახვის წესი;
6. შეფუთვა და დამატებითი ინფორმაცია.

1. რას წარმოადგენს ლამბრინექსი და მისი გამოყენება

ლამბრინექსი მიეკუთვნება მედიკამენტების ჯგუფს, ე.წ. სტატინებს, რომლებიც წარმოადგენენ ორგანიზმში ლიპიდების (ცხიმების) დონის მარეგულირებელ პრეპარატებს.

ლამბრინექსი გამოიყენება სისხლში ლიპიდების, როგორიცაა ქოლესტერინი და ტრიგლიცერიდები, დონის დასაქვეითებლად, როცა მხოლოდ დიეტა ცხიმების დაბალი შემცველობითა და ჯანმრთელი ცხოვრების წესი არ იძლევა სათანადო შედეგს. ლამბრინექსი, ასევე, გამოიყენება იმ პაციენტებში, რომლებიც მიეკუთვნებიან გულის დაავადების განვითარების რისკ-ჯგუფს, მაშინაც კი, როცა ქოლესტერინის დონე სისხლში ნორმალურია. მკურნალობის დროს რეკომენდებულია დაბალი ქოლესტერინის შემცველობის დიეტის დაცვა.

2. რა უნდა იცოდეს პაციენტმა ლამბრინექსის მიღებამდე

დაუშვებელია ლამბრინექსის მიღება:
- თუ პაციენტი ჰიპერმგრძნობიარეა ატორვასტატინის, სისხლში ლიპიდების დონის დამაქვეითებელი სხვა პრეპარატის ან მედიკამენტის სხვა რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ, ჩამონათვალი იხ. მე-6 პარაგრაფში;
- თუ პაციენტს აღენიშნება ან აღენიშნებოდა დაავადება, რომელიც გავლენას ახდენს ღვიძლზე;
- თუ პაციენტს ანამნეზში აღენიშნებოდა ღვიძლის ფუნქციის პათოლოგიური მაჩვენებლები;
- თუ პაციენტი რეპროდუქციული უნარის მქონე ასაკის ქალია და არ იყენებს ჩასახვის საწინააღმდეგო საიმედო საშუალებებს;
- თუ პაციენტი ფეხმძიმედაა ან გეგმავს ფეხმძიმობას;
- ძუძუთი კვების დროს.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები
ლამბრინექსით მკურნალობის დაწყებამდე საჭიროა ექიმთან, ფარმაცევტთან ან ექთანთან კონსულტაცია:
- თუ პაციენტს გადატანილი აქვს ინსულტი თავის ტვინში სისხლჩაქცევით, ან თავის ტვინში აღენიშნება სითხით სავსე პატარა ჯიბეები გადატანილი ინსულტის შედეგად;
- თუ პაციენტს თირკმელების პრობლემები აქვს;
- თუ პაციენტს აღენიშნება ჰიპოთირეოზი;
- თუ პაციენტს აღენიშნებოდა კუნთების განმეორებითი ან აუხსნელი ხასიათის სპაზმები ან ტკივილები, პირად ან ოჯახურ ანამნეზში აღენიშნება კუნთების დაავადებები;
- თუ პაციენტს ლიპიდების დონის დამაქვეითებელი სხვა მედიკამენტებით (სხვა “სტატინებით” ან “ფიბრატებით”) მკურნალობის დროს აღენიშნებოდა კუნთების პრობლემები;
- თუ პაციენტი იღებს ან იღებდა მედიკამენტს, რომელიც შეიცავს ფუზიდინის მჟავას (ბაქტერიული ინფექციის სამკურნალოდ), პერორალურად ან ინექციის სახით უკანასკნელი 7 დღის განმავლობაში. ფუზიდინის მჟავისა და ლამბრინექსის ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს კუნთების მძიმე დაავადება (რაბდომიოლიზი);
- თუ პაციენტი რეგულარულად იღებს დიდი რაოდენობით ალკოჰოლს;
- თუ პაციენტს ანამნეზში აღენიშნება ღვიძლის დაავადება;
- თუ პაციენტი 70 წელზე მეტი ასაკისაა.

საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია ლამბრინექსის მიღებამდე, თუ:
- პაციენტს აღენიშნება სუნთქვის მძიმე უკმარისობა.

ლამბრინექსით მკურნალობის დაწყებამდე და მკურნალობის დროს, თუ პაციენტს აღენიშნება რომელიმე ზემოთ ჩამოთვლილი მდგომარეობა, საჭიროა სისხლის ანალიზების შემოწმება, რათა თავიდან იქნას აცილებული კუნთებთან დაკავშირებული გვერდითი მოვლენების განვითარება. კუნთებთან დაკავშირებული გვერდითი მოვლენების, ე.წ. რაბდომიოლიზის, განვითარების რისკი იზრდება სხვა გარკვეულ მედიკამენტებთან ერთად მიღების დროს (პარაგრაფი 2 “სხვა მედიკამენტები და ლამბრინექსი”).

ასევე, საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია, თუ კუნთების სისუსტე მუდმივი ხასიათისაა. შეიძლება საჭირო გახდეს დამატებითი კვლევების ჩატარება დიაგნოზის დასასმელად და დამატებითი მედიკამენტების დანიშვნა.

ამ მედიკამენტით მკურნალობის დროს საჭიროა პაციენტის ჯანმრთელობის მდგომარეობის ფრთხილი მონიტორინგი, თუ მას აქვს დიაბეტი ან დიაბეტის განვითარების რისკ- ჯგუფშია. დიაბეტის განვითარების რისკი მოიცავს სისხლში შაქრისა და ცხიმების მაღალ დონეს, ჭარბ წონასა და მაღალ არტერიულ წნევას.

სხვა მედიკამენტები და ლამბრინექსი
მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს უნდა ეცნობოს იმ სამკურნალო საშუალებების შესახებ, რომელთაც პაციენტი იღებს, ახლო წარსულში იღებდა ან აპირებს, რომ მიიღოს.

თუ პაციენტს ესაჭიროება ფუზიდინის მჟავის პერორალურად მიღება ბაქტერიული ინფექციის სამკურნალოდ, ლამბრინექსის მიღება უნდა შეწყდეს. მკურნალი ექიმი განსაზღვრავს, როდის უნდა განახლდეს ლამბრინექსით მკურნალობა. ლამბრინექსისა და ფუზიდინის მჟავის ერთდროულმა მიღებამ იშვიათად შესაძლოა გამოიწვიოს კუნთების სისუსტე, დაჭიმულობა და ტკივილი (რაბდომიოლიზი). რაბდომიოლიზის შესახებ დამატებითი ინფორმაციისათვის იხ. მე-4 პარაგრაფი.

სხვა მედიკამენტებმა შეიძლება გავლენა მოახდინონ ლამბრინექსზე ან ლამბრინექსმა შესაძლოა გავლენა იქონიოს სხვა მედიკამენტების მოქმედებაზე. ეს ურთიერთქმედება შეიძლება გამოვლინდეს ერთ-ერთი ან ორივე მედიკამენტის მოქმედების ეფექტურობის დაქვეითებით. გარდა ამისა, შეიძლება გაიზარდოს გვერდითი მოვლენების განვითარების ან მათი სიმძიმის რისკი, მათ შორის რაბდომიოლიზის განვითარების რისკი, რომელიც აღწერილია მე-4 პარაგრაფში:

- მედიკამენტები, რომლებიც ცვლიან იმუნური სისტემის მოქმედებას, მაგ.: ციკლოსპორინი;
- გარკვეული ანტიბიოტიკები ან სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატები, მაგ.: ერითრომიცინი, კლარითრომიცინი, ტელითრომიცინი, კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი, ვორიკონაზოლი, ფლუკონაზოლი, პოსაკონაზოლი, რიფამპინი, ფუზიდინის მჟავა;
- ლიპიდების დონის მარეგულირებელი სხვა მედიკამენტები, მაგ.: გემფიბროზილი, სხვა ფიბრატები, ქოლესტიპოლი;
- კალციუმის არხის ბლოკატორები, რომლებიც გამოიყენება სტენოკარდიის ან მაღალი არტერიული წნევის დროს, მაგ.: ამლოდიპინი, დილტიაზემი; გულის რიტმის მარეგულირებელი პრეპარატები, მაგ.: დიგოქსინი, ვერაპამილი, ამიოდარონი;
- აივ-ინფექციის სამკურნალო პრეპარატები, მაგ.: რიტონავირი, ლოპინავირი, ატაზანავირი, ინდინავირი, დარუნავირი, ტიპრანავირი/რიტონავირის კომბინაცია და ა.შ.;
- ჩ ჰეპატიტის სამკურნალო ზოგიერთი მედიკამენტი, მაგ.: ტელაპრევირი;
- სხვა მედიკამენტები, რომლებიც ურთიერთქმედებენ ლამბრინექსთან, მათ შორის ეზეტიმიბი (აქვეითებს ქოლესტერინის დონეს), ვარფარინი (აქვეითებს სისხლის შედედებას), პერორალური კონტრაცეპტივები, სტირიპენტოლი (ეპილეფსიის სამკურნალო ანტიკონვულსანტი), ციმეტიდინი (გამოიყენება გულძმარვისა და პეპტიური წყლულის დროს), ფენაზონი (ტკივილგამაყუჩებელი), კოლხიცინი (გამოიყენება პოდაგრის დროს), ანტაციდები (ალუმინის ან მაგნიუმის შემცველი ანტაციდები, გამოიყენება დისპეფსიის დროს) და ბოცეპრევირი (გამოიყენება ჩ ჰეპატიტის დროს;)
- ურეცეპტოდ გასაცემი პრეპარატები: კრაზანა;

ლამბრინექსის მიღება საკვებთან და სასმელთან ერთად
ლამბრინექსის მიღების წესი მოცემულია მე-3 პარაგრაფში. საჭიროა ქვემოთ ჩამოთვლილის გათვალისწინება:

გრეიფრუტის წვენი
არ არის რეკომენდებული დღეში ერთ ან ორ პატარა ჭიქაზე მეტი გრეიფრუტის წვენის მიღება, რადგან გრეიფრუტის წვენის დიდი რაოდენობით მიღებამ შესაძლოა გავლენა იქონიოს ლამბრინექსის ეფექტზე.

ალკოჰოლი
არ არის რეკომენდებული დიდი რაოდენობით ალკოჰოლის მიღება ამ მედიკამენტით მკურნალობის დროს. დეტალები მოცემულია იხ. მე-2 პარაგრაფში: “გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები”.

ფეხმძიმობა და ძუძუთი კვება
არ შეიძლება ლამბრინექსის მიღება ფეხმძიმობის ან ფეხმძიმობის დაგეგმვის დროს.
არ შეიძლება ლამბრინექსის მიღება შესაძლო ფეხმძიმობის დროს, თუ პაციენტი არ იყენებს კონტრაცეპციის საიმედო საშუალებებს.
არ შეიძლება ლამბრინექსის მიღება ძუძუთი კვების დროს.

ლამბრინექსის უსაფრთხოება ფეხმძიმობისა და ძუძუთი კვების დროს ჯერ-ჯერობით დადასტურებული არ არის.

საჭიროა მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია ნებისმიერი პრეპარატის მიღებამდე.

ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვა
ჩვეულებრივ, ამ მედიკამენტს არ აქვს გავლენა ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე. თუმცა შეიძლება განვითარდეს ისეთი გვერდითი ეფექტები, რომლებიც გავლენას მოახდენენ მართვის უნარზე. ასეთ შემთხვევებში არ არის მიზანშეწონილი ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვა.
ლამბრინექსი შეიცავს ლაქტოზას
მედიკამენტის მიღებამდე საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია, თუ პაციენტს აღენიშნება აუტანლობა ზოგიერთი შაქრის მიმართ.

3. ლამბრინექსის მიღების წესი

ლამბრინექსის მიღება ყოველთვის უნდა მოხდეს ზუსტად ექიმის ან ფარმაცევტის დანიშნულების შესაბამისად. საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმართვა, თუ პაციენტი არ არის დარწმუნებული.

მკურნალობის დაწყებამდე პაციენტი უნდა იყოს ქოლესტერინის დაბალი შემცველობის დიეტაზე, რომელიც უნდა გაგრძელდეს ლამბრინექსით მკურნალობის პერიოდშიც.

რეკომენდებული საწყისი დოზა მოზრდილებში და 10 წლის ან მეტი ასაკის ბავშვებში შეადგენს 10 მგ ლამბრინექსს ერთხელ დღეში. დოზა შეიძლება გაიზარდოს საჭიროების მიხედვით მკურნალი ექიმის მიერ. დოზის კორექცია უნდა მოხდეს ინტერვალით: 4 ან მეტი კვირა. მაქსიმალური დოზა მოზრდილებში არის 80 მგ ერთხელ დღეში და ბავშვებში

• 20 მგ ერთხელ დღეში.

ლამბრინექსის ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად წყალთან ერთად, მისი მიღება შეიძლება დღის ნებისმიერ დროს საკვებთან ერთად ან საკვების გარეშე. სასურველია ტაბლეტის მიღება ერთსა და იმავე დროს.

ლამბრინექსით მკურნალობის ხანგრძლივობას განსაზღვრავს მკურნალი ექიმი.

საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია, თუ პაციენტი ფიქრობს, რომ ლამბრინექსის მოქმედების ეფექტი ძალიან სუსტი ან ძლიერია.

ლამბრინექსის დოზის გადაჭარბებისას
შემთხვევით ლამბრინექსის ტაბლეტების ჭარბი დოზის (დღიურ დოზაზე მეტი დოზის) მიღებისას საჭიროა მკურნალ ექიმთან ან უახლოეს ჰოსპიტალში მიმართვა.

ლამბრინექსის დოზის გამოტოვებისას:
დოზის გამოტოვებისას საჭიროა შემდეგი დოზის მიღება დანიშნულების მიხედვით.
დაუშვებელია დოზის გაორმაგება გამოტოვებულის სანაცვლოდ.

ლამბრინექსით მკურნალობის შეწყვეტა
დამატებითი კითხვების არსებობისას ამ მედიკამენტის გამოყენებასთან ან მკურნალობის შეწყვეტასთან დაკავშირებით საჭიროა მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმართვა.

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

სხვა სამკურნალო საშუალებების მსგავსად, ლამბრინექსიც იწვევს გვერდით მოვლენებს, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება.
თუ განვითარდა რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილი სერიოზული ხასიათის გვერდითი მოვლენა, პაციენტმა უნდა შეწყვიტოს წამლის მიღება და დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოს ექიმს ან უახლოესი საავადმყოფოს ემერჯენსის განყოფილებას:

იშვიათი (შეიძლება აღინიშნოს 1,000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში)
- მძიმე ალერგიული რეაქცია, რომელიც იწვევს სახის, ენისა და ხორხის შეშუპებას და შედეგად, სუნთქვის გაძნელებას;
- მძიმე დაავადება, რომელიც ხასიათდება კანის შეშუპებითა და ძლიერი აქერცვლით, კანზე, პირის ღრუში, თვალებსა და გენიტალიებზე ბუშტუკების წარმოქმნითა და ცხელებით. კანზე შეიძლება განვითარდეს მოვარდისფრო-წითელი ერითემატოზული ლაქები, განსაკუთრებით, ხელისგულებსა და ფეხისგულებზე, რომლებიც ბუშტუკებად გარდაიქმნება.
- კუნთების სისუსტე, დაჭიმულობა ან ტკივილი და ამავდროულად, ცუდად ყოფნის შეგრძნება და მაღალი ცხელება, რაც შეიძლება გამოწვეული იყოს კუნთების პათოლოგიური დესტრუქციით. კუნთების პათოლოგიური დესტრუქცია ატორვასტატინით მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ ხშირად თავისით არ გადის, შეიძლება სიცოცხლისათვის სახიფათო იყოს და გამოიწვიოს თირკმელების დაზიანება.

ძალიან იშვიათი (შეიძლება აღინიშნოს 10,000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში)
- უეცრად განვითარებული სისხლდენა ან უჩვეულო სისხლჩაქცევები, რომლებიც შეიძლება ღვიძლის დაზიანების შედეგი იყოს. ამ დროს საჭიროა მკურნალ ექიმთან კონსულტაცია დაუყოვნებლივ.

ლამბრინექსის სხვა შესაძლო გვერდითი მოვლენები:

ხშირი (შეიძლება აღინიშნოს 10-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში):
- ცხვირის გასავლების ანთება, ყელის ტკივილი, სისხლდენა ცხვირიდან;
- ალერგიული რეაქციები
- შაქრის დონის მომატება სისხლში (თუ პაციენტს აღენიშნება დიაბეტი, საჭიროა სისხლის შაქრის კონტროლი), სისხლში კრეატინკინაზის დონის მატება;
- თავის ტკივილი;
- გულისრევა, ყაბზობა, მეტეორიზმი, საჭმლის მონელების დარღვევა, დიარეა;
- სახსრების ტკივილი, კუნთების ტკივილი, ზურგის ტკივილი;
- ღვიძლის ფუნქციის პათოლოგიური მაჩვენებლები.

არახშირი (შეიძლება აღინიშნოს 100-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში)
- ანორექსია (მადის დაკარგვა), წონაში მატება, სისხლში შაქრის დონის დაქვეითება (თუ პაციენტს აღენიშნება დიაბეტი, საჭიროა სისხლის შაქრის კონტროლი);
- ღამის კოშმარები, უძილობა;
- თავბრუსხვევა, დაბუჟება ან ჩხვლეტის შეგრძნება ხელისა და ფეხის თითებში, ტკივილისა და შეხების გრძნობის დაქვეითება, გემოვნების შეცვლა, მეხსიერების დაკარგვა;
- მხედველობის დაბინდვა;
- ყურებში ან თავში ხმაურის შეგრძნება;
- ღებინება, ბოყინი, მუცლის ტკივილი ზედა და ქვედა ნაწილში, პანკრეატიტი (პანკრეასის ანთება, რომელიც მულის ტკივილს იწვევს);
- ჰეპატიტი;
- გამონაყარი კანზე, გამონაყარი და ქავილი, ჭინჭრის ციება, თმის ცვენა;
- კისრის ტკივილი, კუნთების სისუსტე;
- დაღლილობა, ცუდად ყოფნის შეგრძნება, სისუსტე, მკერდის არეში ტკივილი, კოჭების შეშუპება, ტემპერატურის მომატება;
- შარდში ლეიკოციტების არსებობა.

იშვიათი (შეიძლება აღინიშნოს 1,000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში)
- მხედველობის დარღვევა;
- მოულოდნელი სისხლდენა ან სისხლჩაქცევები;
- ქოლესტაზი (კანისა და სკლერების სიყვითლე);
- მყესების დაზიანება

ძალიან იშვიათი (შეიძლება აღინიშნოს 10,000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში)
- ალერგიული რეაქცია – სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს უეცრად განვითარებულ ხმაურიან სუნთქვას, გულმკერდის არეში ტკივილს ან მოჭერის შეგრძნებას, ქუთუთოების, სახის, ტუჩების, პირის, ენის ან ხორხის შეშუპებას, სუნთქვის გაძნელებას, კოლაფსს;
- სმენის დაკარგვა;
- გინეკომასტია (სარძევე ჯირკვლების გადიდება მამაკაცებში).

უცნობი სიხშირის გვერდითი მოვლენები: მუდმივი ხასიათის კუნთების სისუსტე

ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი მოვლენები აღინიშნა სხვა სტატინების მიღების დროს:

შესაძლო გვერდითი ეფექტები, რომლებიც აღინიშნა ზოგიერთი სტატინების (იმავე ტიპის მედიკამენტების) მიღების დროს:
- სექსუალური დარღვევები;
- დეპრესია;
- სუნთქვის პრობლემები, მათ შორის, მუდმივი ხასიათის ხველა და/ან სუნთქვის უკმარისობა ან ცხელება;
- დიაბეტი, უფრო ხშირად ვითარდება სისხლში შაქრისა და ცხიმების მაღალი დონის, ჭარბწონიანობისა და მაღალი არტერიული წნევის დროს. ამ მედიკამენტებით მკურნალობის განმავლობაში საჭიროა ჯანმრთელობის მდგომარეობის მონიტორინგი.

5. ლამბრინექსის შენახვის წესი

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
ინახება 30°C ტემპერატურის ქვემოთ.

დაუშვებელია ლამბრინექსის გამოყენება კონტეინერზე და შეფუთვაზე მითითებული შენახვის ვადის გასვლის შემდეგ, შენახვის ვადა გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს.

6. შეფუთვა და დამატებითი ინფორმაცია

ლამბრინექსი შეიცავს
- ლამბრინექსის აქტიური ნივთიერებაა ატორვასტატინი.
თითოეული 10 მგ აპკით შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს 10 მგ ატორვასტატინს (ატორვასტატინის კალციუმის სახით);
თითოეული 20 მგ აპკით შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს 20 მგ ატორვასტატინს (ატორვასტატინის კალციუმის სახით);
თითოეული 40 მგ აპკით შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს 40 მგ ატორვასტატინს (ატორვასტატინის კალციუმის სახით).

- ლამბრინექსის სხვა დამხმარე ნივთიერებებია:
ტაბლეტის შიგთავსი: გააქტივებული ატაპულგიტი, ლაქტოზის მონოჰიდრატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, პრეჟელატინიზებული სიმინდის სახამებელი, ჰიდროქსიპროპილის ცელულოზა (HPC-L), მაგნიუმის სტეარატი, კოლოიდური უწყლო სილიციუმის დიოქსიდი.
აპკიანი გარსი: ტიტანის დიოქსიდი (E171), ლაქტოზის მონოჰიდრატი, მაკროგოლი 4000, ჰიპრომელოზა 15cP (E464), ჰიპრომელოზა 3cP (E464) და ჰიპრომელოზა 50cP (E464).

ლამბრინექსის ფორმა და შეფუთვა:
10 მგ აპკით შემოგარსული ტაბლეტები:
თეთრი, ოვალური, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტები ზომებით: 10.1±0.1მმ ხ 5.6±0.1 მმ და 3.7±0.2 მმ.

20 მგ აპკით შემოგარსული ტაბლეტები:
თეთრი, ოვალური, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტები გამყოფი ხაზით ცალ მხარეს, ზომებით: 12.7 ±0.1მმ ხ 6.7 ±0.1 მმ და 4.6 ±0.2 მმ.

40 მგ აპკით შემოგარსული ტაბლეტები:
თეთრი, მოგრძო, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტები ზომებით: 19.4 ±0.1მმ ხ 7.8 ±0.1 მმ და 4.7±0.2 მმ.

საერთაშორისო დასახელება - ატორვასტატინი

შემადგენლობა
1 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს:
აქტიურ ნივთიერებას: 10 მგ, 20 მგ ან 40 მგ ატორვასტატინი (ატორვასტატინის კალციუმის 10,85 მგ, 21,70 მგ, 43,40 მგ შესაბამისი ფორმით)

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ჰიპოლიპიდემიური პრეპარატი. ჰმგ-კოА-რედუქტაზას ინჰიბიტორი.
აღწერილობა
10 მგ ტაბლეტები: თეთრი ფერის, მრგვალი, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები გრავირებით “10“ ერთ მხარეს;
20 მგ ტაბლეტები: თეთრი ფერის, მრგვალი, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები გრავირებით “20“ ერთ მხარეს და გამყოფი ხაზით მეორე მხარეს;
40 მგ ტაბლეტები: თეთრი ფერის, მრგვალი, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები გრავირებით “40“ ერთ მხარეს

გამოყენების ჩვენებები
ჰიპერქოლესტერინემია
დიეტასთან ერთად საერთო ქოლესტერინის (სქ), დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინული ქოლესტერინის (დსლპ-ქს), აპოლიპოპროტეინი B-ს (აპო-B), ტრიგლიცერიდების (ტგ) მომატებული დონის დასაქვეითებლად მოზრდილებში, მოზარდებსა და 10 წლის და უფროსი ასაკის ბავშვებში პირველადი ჰიპერქოლესტერინემიით (ჰეტეროზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემიით ან კომბინირებული (შერეული) ჰიპერლიპიდემიით (IIa და IIb ტიპები ფრედრიქსონის კლასიფიკაციით)) - თუ დიეტოთერაპია და არაფარმაკოლოგიური მკურნალობის სხვამეთოდები არ იძლევა ადეკვატურ ეფექტს.
ჰომოზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემიის მქონე მოზრდილ პაციენტებში საერთო ქოლესტერინის (სქ), დსლპ-ქოლესტერინის (დსლპ-ქს), აპოლიპოპროტეინი B-ს (აპო-B) მომატებული დონის დასაქვეითებლად - თუ თერაპია დიეტით და ჰიპოლიპიდემიური მკურნალობის სხვა მეთოდები არ იძლევა ადეკვატურ ეფექტს.
გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების პროფილაქტიკა
სერიოზული გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების პროფილაქტიკა ამ დაავადებების განვითარების მაღალი რისკის ჯგუფის პაციენტებში, რისკის სხვა ფაქტორების კორექციაზე დამატების სახით.

გამოყენების წესი და დოზები
ატორვასტატინი ტაბლეტები მიიღება პერორალურად, დღის ნებისმიერ მონაკვეთში, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, ერთხელ დღე-ღამეში. პრეპარატის დანიშვნისას პაციენტისთვის რეკომენდებულია სტანდარტული ჰიპოლიპიდემიური დიეტა, რომელიც უნდა დაიცვას მკურნალობის პერიოდშიც. პრეპარატ ათეროქსის საწყისი და შემანარჩუნებელი დოზა შეირჩევა დსლპ-ქს-ის საწყისი მაჩვენებლის, თერაპიის მიზნისა და ინდივიდუალური ეფექტის გათვალისწინებით. მკურნალობის დასაწყისში ან/და პრეპარატის დოზის გაზრდისას საჭიროა სისხლის პლაზმაში ლიპიდების შემცველობის კონტროლი ყოველ 2-4 კვირაში და საჭიროების შემთხვევაში დოზის კორექტირება. პრეპარატის დოზა შეადგენს 10-80 მგ-ს ერთხელ დღე-ღამეში. დოზები შეირჩევა ინდივიდუალურად და აუცილებლობის შემთხვევაში საჭიროა მათი კორექტირება 40 მგ-მდე დღე-ღამეში ყოველ 4 კვირაში.

უკუჩვენებები
მომატებული მგრძნობელობა ატორვასტატინის ან პრეპარატის კომპონენტების მიმართ.
ღვიძლის დაავადებები აქტიურ სტადიაში, სისხლის პლაზმაში ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის გაურკვეველი გენეზის მყარი მომატება (3 ჯერ მეტი ნორმის ზედა ზღვართან შედარებით).
ორსულობა, ლაქტაციის პერიოდი. რეპროდუქციული ასაკის ქალები, რომლებიც არ იყენებენ კონტრაცეპციის ადეკვატურ მეთოდებს.