დიმედროლი

სავაჭრო დასახელება: დიმედროლი.

გამოშვების ფორმა

ინტრავენურად და ინტრამუსკულარულად შესაყვანი ხსნარი 10 მგ/მლ.

შემადგენლობა

ერთი ამპულა (1 მლ) შეიცავს: აქტიურ ნივთიერებას - დიფენჰიდრამინის ჰიდროქლორიდს - 10 მგ; დამხმარე ნივთიერება - საინექციო წყალი.

აღწერა: გამჭვირვალე უფერო სითხე.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: სისტემური გამოყენების ანტიჰისტამინური პრეპარატები.

ათქ კოდი: R06AA02.

ფარმაკოლოგიური მოქმედება

ფარმაკოდინამიკა

1-ლი თაობის H1-ჰისტამინური რეცეპტორების ბლოკატორი, თრგუნავს ამ ტიპის რეცეპტორებით განპირობებულ ჰისტამინის ეფექტს. ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე მოქმედება განპირობებულია თავის ტვინში H1-ჰისტამინური რეცეპტორების ბლოკადით (შეუძლია გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის როგორც დათრგუნვა, ასევე აგზნება). მას აქვს გამოხატული ანტიჰისტამინური მოქმედება, ამცირებს ან ხელს უშლის ჰისტამინით გამოწვეულ გლუვი კუნთების სპაზმს, კაპილარების გამტარობის მატებას, ქსოვილების შეშუპებას, ქავილს და ჰიპერემიას. იწვევს ადგილობრივ ანესთეზიას (პერორალურად მიღებისას ხდება პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის ხანმოკლე დაბუჟება) მხოლოდ მაღალი დოზებით, აქვს სედაციური, საძილე, პარკინსონის საწინააღმდეგო და ღებინების საწინააღმდეგო, კრუნჩხვის საწინააღმდეგო და ატროპინის მსგავსი ეფექტი. თუმცა, დოზირების რეჟიმის დარღვევამ და დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს კრუნჩხვები. ტვინის ადგილობრივი დაზიანებისა და ეპილეფსიის მქონე ადამიანებში ის ააქტიურებს (თუნდაც დაბალი დოზებით) ეპილეფსიურ გამოვლინებებს ენცეფალოგრამაზე და შეუძლია ეპილეფსიური კრუნჩხვის პროვოცირება. სედაციური და საძილე ეფექტი უფრო გამოხატულია განმეორებითი ინექციებით. დიფენჰიდრამინის მოქმედება იწყება 15-20 წუთში. მაქსიმალური ეფექტი ვითარდება მიღებიდან 60 წუთის შემდეგ, მოქმედების ხანგრძლივობაა 4-დან 6 საათამდე.

გამოხატული საძილე და სედაციური ეფექტის გამო დიფენჰიდრამინი აადვილებს და აჩქარებს დაძინებას და ახანგრძლივებს ძილის დროს.

ფარმაკოკინეტიკა

განაწილება

ყველაზე მაღალი კონცენტრაცია გვხვდება ფილტვებში, ელენთასა და ტვინში; მცირე რაოდენობით გვხვდება გულში, კუნთებში და ღვიძლში.

იგი კვეთს პლაცენტას და აღწევს დედის რძეში, თუმცა რძეში კონცენტრაცია არ არის განსაზღვრული.

პლაზმის ცილებთან შეკავშირება არის დაახლოებით 70-85%. აღწევს ცერებროსპინალურ სითხეში.

განაწილება მოსახლეობის განსაკუთრებულ ჯგუფებში

განაწილების მოცულობა ადგილობრივ აზიელებში უფრო დიდია (დაახლოებით 480 ლ), ვიდრე თეთრკანიან პაციენტებში (188-336 ლ).

ცილებთან შეკავშირება ნაკლებად გამოხატულია ჯანმრთელ აზიელ მოზრდილებში და ღვიძლის ციროზის მქონე პაციენტებში.

მეტაბოლიზმი

სწრაფად და თითქმის მთლიანად მეტაბოლიზდება.

პერორალური მიღების შემდეგ ის განიცდის ღვიძლში „პირველი გავლის“ მნიშვნელოვან მეტაბოლიზმს. იგი მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში (50%) არააქტიურ მეტაბოლიტამდე, დიმეთილირებულ დიფენჰიდრამამდე, რომელიც გვხვდება შარდში და ნაწილობრივ ფილტვებში და თირკმელებში. იგი გამოიყოფა ქსოვილებიდან 6 საათის შემდეგ T1/2 - 4-10 სთ. საერთო კლირენსი 6-10 მლ/წთ/კგ. დღის განმავლობაში იგი მთლიანად გამოიყოფა თირკმელებით გლუკურონის მჟავასთან კონიუგირებული მეტაბოლიტების სახით. მნიშვნელოვანი რაოდენობა გამოიყოფა რძეში და შეიძლება გამოიწვიოს სედაციური ეფექტი ძუძუთი კვებაზე მყოფ ჩვილებში (შეიძლება განვითარდეს პარადოქსული რეაქცია, რომელიც ხასიათდება ჰიპერაგზნებადობით).

გამოყოფა

გამოიყოფა შარდით (50-75%), ძირითადად მეტაბოლიტების სახით. ნახევრად დაშლის პერიოდი ჯანმრთელ მოზრდილებში 2,4-9,3 საათი.

დიფენჰიდრამინის 4%-ზე ნაკლები გამოიყოფა შარდით უცვლელი სახით.

პლაზმური ნახევარგამოყოფის პერიოდი: 8,5±3,2 საათი, ბავშვებში ნაკლები, იზრდება ღვიძლის ციროზის დროს.

მეტაბოლიტების შარდით გამოყოფა იყო 64% 100 მგ ერთჯერადი პერორალური დოზის შემდეგ და 49% 50 მგ მრავალჯერადი პერორალური მიღების შემდეგ 96 საათის განმავლობაში.

დიფენჰიდრამინის დომინანტური ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 6 საათს, მეტაბოლიტებისთვის 8,6-დან 10,4 საათამდე. ელიმინაციის ნახევარგამოყოფის პერიოდი დამოკიდებულია ასაკზე, ის შეიძლება იყოს უფრო ხანგრძლივი მოზრდილ პაციენტებში და იყოს 13,5 ± 4,2 საათი, ხოლო ბავშვებში - 5,4 ± 1,8 საათზე ნაკლები.

პლაზმური კლირენსი: 6,2±1,7 მლ/წთ/კგ, საერთო კლირენსი 12-49 მლ/წთ/კგ.

საერთო კლირენსი მცირდება ასაკთან ერთად: ერთჯერადი პერორალური დოზის შემდეგ (1.25 მგ/კგ), კლირენსი ბავშვებში არის 49 მლ/წთ/კგ, ახალგაზრდა მოზრდილებში 23 წლის ასაკში და ხანდაზმულებში (საშუალო ასაკი: 69 წელი) 12 მლ/წთ/კგ.

პაციენტების განსაკუთრებული ჯგუფები

ღვიძლის ციროზის მქონე მოზრდილებში ნახევარგამოყოფის პერიოდი გახანგრძლივებულია.

ინფორმაცია პრეპარატის ფარმაკოკინეტიკის თავისებურებების შესახებ თირკმელების ფუნქციის დარღვევისას არ მოიპოვება.

პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

პრეკლინიკური ეფექტები შეინიშნებოდა მხოლოდ ადამიანის მაქსიმალური თერაპიული ექსპოზიციის მიღმა ექსპოზიციის შემდეგ.

აქტუალობა ადამიანებისთვის შეფასებულია როგორც დაბალი.

არსებობს მონაცემები LD50-ზე ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში ინტრავენური შეყვანის შემდეგ 20 და 35 მგ/კგ დოზით (თაგვები, ვირთაგვები) ან 24 მგ/კგ სხეულის წონაზე დოზით (ძაღლი).

ინფორმაცია ცხოველებზე გრძელვადიანი კვლევების შესახებ კანცეროგენურობის, მუტაგენურობისა და ფერტილობის შესახებ არ არის ხელმისაწვდომი.

რეპროდუქციულმა კვლევებმა ადამიანის დოზაზე 5-ჯერ მეტი დოზის გამოყენებით, არ აჩვენა ნაყოფიერების დაქვეითება ან ნაყოფის დაზიანება.

ჩვენებები

დიმედროლი, ინტრავენურად და ინტრამუსკულარულად შესაყვანი ხსნარი 10 მგ/მლ გამოიყენება მოზრდილებში და ბავშვებში 7 თვის ასაკიდან, როდესაც პრეპარატის პერორალური ფორმით მიღება არამიზანშეწონილია, შემდეგი ჩვენებების მიხედვით:

როგორც ანტიჰისტამინური და ანტიალერგიული საშუალება:

- დაუყოვნებელი ტიპის ალერგიული რეაქციების სიმპტომური მკურნალობა: ჭინჭრის ციება, ანგიონევროზული შეშუპება (კვინკეს შეშუპება), პოლინოზი, შრატისმიერი დაავადება, წამლისმიერი ალერგია;

როგორც საძილე და დამამშვიდებელი საშუალება:

- უძილობისა და სხვადასხვა წარმოშობის ძილის დარღვევების (შფოთვა, ნერვიულობა, დაღლილობა) მოკლევადიანი მკურნალობა.

აადვილებს დაძინებას და ზრდის ძილის ხანგრძლივობას.

უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა დიფენჰიდრამინის, მსგავსი ქიმიური სტრუქტურის სხვა ანტიჰისტამინური საშუალებების მიმართ, ძუძუთი კვება, ორსულობა (1 ტრიმესტრი), 7 თვემდე ასაკის ბავშვები, დახურულკუთხოვანი გლაუკომა, პროსტატის ჰიპერტროფია, კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის მასტენოზირებელი წყლული, პილოროდუოდენალური ობსტრუქცია, შარდის ბუშტის ყელის სტენოზი. ასთმის მწვავე შეტევა, ფეოქრომოციტომა, კრუნჩხვითი დარღვევები (ეკლამფსია, ეპილეფსია), თანდაყოლილი გახანგრძლივებული QT სინდრომი ან პრეპარატების ერთდროული გამოყენება, რომლებსაც შეუძლია QT ინტერვალის გახანგრძლივება (მაგალითად, IA და III კლასების ანტიარითმული საშუალებები, იხილეთ ნაწილი "ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან"), ბრადიკარდია, გულის არითმიები, პორფირია.

ინექცია არ უნდა იქნას გამოყენებული

- როგორც ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალება (ადგილობრივი ნეკროზის რისკი);

- დიფენჰიდრამინის შემცველ სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთდროული გამოყენება, მათ შორის პერორალური და ადგილობრივი მედიკამენტები.

გამოყენების წესი და დოზირება

ინტრავენურად ნელა (მაქსიმუმ 25 მგ/წთ) ან ინტრამუსკულურად ღრმად.

დიმედროლი, ხსნარი ინტრავენური და ინტრამუსკულარული შეყვანისთვის არ უნდა იყოს შერეული სხვა საინექციო ხსნარებთან იმავე შპრიცში.

როგორც ანტიჰისტამინური და ანტიალერგიული საშუალება:

მოზრდილები და 14 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები 1-5 მლ (10-50 მგ) 1-3-ჯერ დღეში. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 200 მგ.

7 თვიდან 12 თვემდე ასაკის ბავშვებისთვის 0,3-0,5 მლ (3-5 მგ), 1 წლიდან 3 წლამდე

• 0,5-1,0 მლ (5-10 მგ), 4-დან 6 წლამდე - 1,0-1,5 მლ (10 -15 მგ), 7-დან 14 წლამდე - 1,5-3,0 მლ (15-30 მგ) საჭიროებისამებრ ყოველ 6-8 საათში.

როგორც საძილე და დამამშვიდებელი საშუალება:

მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდები: 30-50 მგ ერთჯერადად ძილის წინ. პაციენტების განსაკუთრებული ჯგუფები

ხანდაზმულ ან დასუსტებულ პაციენტებში, ისევე როგორც პაციენტებში ღვიძლის ან თირკმელების მძიმე დაზიანებით, დოზა ფრთხილად უნდა იყოს კოორდინირებული კლინიკურ სურათთან (იხ. აგრეთვე პუნქტი „სიფრთხილის ზომები“).

ხანდაზმული პაციენტები

აუცილებლობის შემთხვევაში გამოიყენეთ უფრო დაბალი საწყისი დოზა გვერდითი ეფექტების რისკის გამო (თავბრუსხვევა, სედაცია, არტერიული წნევის დაქვეითება), რაც შეიძლება უფრო გამოხატული იყოს.

დოზირება თირკმლის უკმარისობისას

რეკომენდებულია დოზებს შორის ინტერვალის გაზრდა 6-12 საათამდე (GFR 10-50 მლ/წთ) ან 12-18 საათამდე (GFR < 10 მლ/წთ). კლინიკური კვლევები მრავალჯერადი დოზებით არ ჩატარებულა.

დოზირება ღვიძლის უკმარისობის დროს (ღვიძლის ციროზი)

შესაძლებელია ელიმინაციის შენელება. ერთჯერადი ინტრავენური დოზა უსაფრთხო და ეფექტურია. მრავალჯერადი დოზის კლინიკური კვლევები არ ჩატარებულა.

პარენტერალური დოზის ფორმა უნდა შემოწმდეს ვიზუალურად მყარ ნაწილაკებზე ყოველ გამოყენებამდე, როდესაც შეფუთვა გაიხსნება.

დოზა ინდივიდუალურად უნდა შეირჩეს პაციენტის საჭიროებებისა და მკურნალობაზე პასუხის მიხედვით.

გვერდითი მოვლენები

შემდეგი არასასურველი გვერდითი რეაქციები დაჯგუფებულია ორგანოთა სისტემების მიხედვით, მათი სიხშირის მითითებით, შემდეგი კლასიფიკაციით: ძალიან ხშირად (≥ 1/10), ხშირად (<1/10 და ≥ 1/100), არახშირად (<1/100 და ≥ 1/1000), იშვიათად (<1/1000 და ≥ 1/10000), ძალიან იშვიათად (<1/10000), სიხშირე უცნობია (ხელმისაწვდომ მონაცემებზე დაყრდნობით, შემთხვევის სიხშირის დადგენა შეუძლებელია).

დარღვევები სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათად - ჰემოლიზური ანემია, ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია, აგრანულოციტოზი.

იმუნური სისტემის მხრივ დარღვევები: იშვიათად - ანაფილაქსიური შოკი.

ნერვული სისტემის მხრივ დარღვევები: ძალიან ხშირად - დაღლილობა; ხშირად - სედაციური ეფექტი; იშვიათად - თავის ტკივილი, ძილიანობა, თავბრუსხვევა, კოორდინაციისა და კონცენტრაციის დარღვევა, კუნთების სისუსტე; ძალიან იშვიათად - დაბნეულობა, შფოთვა, აგზნება, ნერვიულობა, ტრემორი, გაღიზიანებადობა, უძილობა, ეიფორია, პარესთეზია, ნევრიტი, კრუნჩხვები.

დარღვევები მხედველობის ორგანოების მხრივ: არახშირად - მხედველობის აღქმის დარღვევა, გუგების გაფართოება, თვალშიდა წნევის მომატება; იშვიათად - დიპლოპია.

სმენის და ლაბირინთის მხრივ დარღვევები: არახშირად - ტინიტუსი; იშვიათად - მწვავე ლაბირინთიტი, თავბრუსხვევა.

გულის მხრივ დარღვევები: იშვიათად - პალპიტაცია, ტაქიკარდია; სიხშირე უცნობია - ექსტრასისტოლია.

სისხლძარღვების მხრივ დარღვევები: არახშირად - სისხლის მიმოქცევის დარღვევა; სიხშირე უცნობია - არტერიული წნევის დაქვეითება

სასუნთქი სისტემის, გულმკერდისა და შუასაყარის ორგანოების მხრივ: არახშირად - ცხვირისა და საყლაპავის ლორწოვანი გარსის სიმშრალე, ნახველის სიბლანტის მომატება, შებოჭილობის შეგრძნება გულმკერდის ან საყლაპავის არეში, ცემინება, ცხვირის გაჭედილობა.

კუჭ-ნაწლავის მხრივ დარღვევები: არახშირად - პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის სიმშრალე, ტკივილი ეპიგასტრიუმის არეში; სიხშირე უცნობია - გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ყაბზობა, ანორექსია.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ დარღვევები: იშვიათად - ჰიპერემია, ქავილი, პოლიმორფული გამონაყარი, კანისა და ლორწოვანი გარსების ციანოზი, ჭინჭრის ციება, წამლისმიერი გამონაყარი, ფოტომგრძნობელობა.

თირკმელების და საშარდე გზების მხრივ: არახშირად - გახშირებული ან გაძნელებული შარდვა, შარდის შეკავება.

რეპროდუქციული სისტემის და სარძევე ჯირკვლის მხრივ დარღვევები: ნაადრევი მენსტრუაცია.

ზოგადი დარღვევები და რეაქციები ინექციის ადგილზე: არახშირად - ჰიპერემია და ჰიპერმგრძნობელობა ინექციის ადგილზე; იშვიათად - ადგილობრივი ნეკროზი კანქვეშა და ინტრადერმული ინექციებისას.

შეტყობინებები არასასურველი რეაქციების შესახებ

მნიშვნელოვანია საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ შეტყობინება სამკურნალო პროდუქტის რეგისტრაციის შემდეგ, რათა უზრუნველყოფილ იქნას სამკურნალო პროდუქტის „სარგებელი-რისკის“ შეფარდების მუდმივი მონიტორინგი. ჯანდაცვის სამედიცინო პერსონალისთვის რეკომენდებულია შეატყობინონ პრეპარატის ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი რეაქციის შესახებ, წამლის გვერდითი რეაქციებისა და არაეფექტურობის შესახებ შეტყობინებების ეროვნული სისტემების მეშვეობით.

თუ პაციენტს აღენიშნება რაიმე გვერდითი რეაქცია, მისთვის რეკომენდებულია მიმართოს ექიმს. ეს რეკომენდაცია ვრცელდება ნებისმიერ შესაძლო არასასურველ რეაქციაზე, მათ შორის, რაც არ არის ჩამოთვლილი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციებში. თქვენ ასევე შეგიძლიათ შეატყობინოთ გვერდითი რეაქციების შესახებ, გვერდითი რეაქციების (მოქმედებების) საინფორმაციო მონაცემთა ბაზას, მათ შორის პრეპარატების არაეფექტურობის შესახებ შეტყობინების ჩათვლით. არასასურველი რეაქციების შესახებ შეტყობინებით თქვენ ეხმარებით წამლის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მიღებაში.

სიფრთხილის ზომები

დიფენჰიდრამინი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში შემდეგი დაავადებებით:

• ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადებები, მათ შორის ბრონქული ასთმა;

• კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის მასტენოზირებელი დაავადებები;

• პროსტატის ჯირკვლის ჰიპერტროფია და შარდის გამოყოფის დარღვევა;

• ღვიძლისა და თირკმელების ფუნქციის დარღვევა (დოზის შეზღუდვა).

დიფენჰიდრამინი არ უნდა შეიყვანოთ დაზიანებულ, წყლულოვან ან ცუდად პერფუზირებულ ქსოვილებში.

დიფენჰიდრამინის მიღება უნდა შეწყდეს ალერგიის ტესტირებამდე 24 საათით ადრე.

დიმედროლით მკურნალობისას თავიდან უნდა იქნას აცილებული ულტრაიისფერი გამოსხივება და ეთანოლის გამოყენება.

აუცილებელია ექიმის ინფორმირება ამ პრეპარატის გამოყენების შესახებ: ღებინების საწინააღმდეგო მოქმედებამ შესაძლოა გაართულოს აპენდიციტის დიაგნოსტიკა და სხვა პრეპარატების ჭარბი დოზირების სიმპტომების ამოცნობა.

დიმედროლს შეუძლია გააუარესოს ფილტვების ობსტრუქციული დაავადებების მიმდინარეობა, გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მძიმე დაავადებები, ნაწლავთა გაუვალობა და მდგომარეობა სანაღვლე გზების ობსტრუქციისას.

დიმედროლს შეუძლია გამოიწვიოს შენელება, ასევე გამოიწვიოს აგზნება (განსაკუთრებით ბავშვებში), ჰალუცინაციები, კრუნჩხვები, განსაკუთრებით დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში.

ტოქსიკურობის რისკის გამო დიფენჰიდრამინი არ უნდა იქნას გამოყენებული უფრო ხშირად, ვიდრე მითითებულია ნებისმიერ პირობებში; არ გამოიყენოთ ერთდროულად ერთზე მეტი პრეპარატი, რომელიც შეიცავს დიფენჰიდრამინს (მაგალითად, მოერიდეთ პერორალური და ადგილობრივი წამლების ერთდროულ გამოყენებას).

ადგილობრივი ნეკროზის რისკის გამო დიფენჰიდრამინის ინექციები არ უნდა იქნას გამოყენებული როგორც ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალება.

უძილობის სამკურნალოდ გამოყენებისას არ გამოიყენოთ 7-10 ღამეზე მეტი ხნის განმავლობაში სამედიცინო რჩევის გარეშე და თუ უძილობა გრძელდება 2 კვირაზე მეტი, აუცილებლად მიმართეთ ექიმს. განმეორებითი გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს დამოკიდებულება.

ორსულობა და ლაქტაცია

დიმედროლი არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის პირველ ტრიმესტრში, რადგან ეპიდემიოლოგიური მონაცემები ორსულთა მიერ პირველ ტრიმესტრში დიფენჰიდრამინის ჰიდროქლორიდის შეზღუდული გამოყენების შესახებ მიუთითებს ზედა ტუჩის შეუხორცებლობის სიხშირის შესაძლო ზრდაზე.

ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ მიუთითა პირდაპირი ან არაპირდაპირი მავნე ზემოქმედება ორსულობის, ემბრიონის/ნაყოფის განვითარების, მშობიარობის ან პოსტნატალური განვითარების დროს.

ორსულობის პირველი ტრიმესტრის შემდეგ რისკი დაბალია. ამიტომ პრეპარატი დიმედროლი უკუნაჩვენებია პირველ ტრიმესტრში; შემდგომი გამოყენება შესაძლებელია სიფრთხილით, მხოლოდ ექიმის მიერ სარგებელი/რისკის თანაფარდობის შეფასების შემდეგ.

ორსულობის დროს განმეორებითი გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

დიფენჰიდრამინის ჰიდროქლორიდი მცირე რაოდენობით გამოიყოფა დედის რძეში. ზუსტი კონცენტრაცია დედის რძეში უცნობია. მკურნალობის პერიოდში ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.

გამოყენება პედიატრიაში

არსებობს გონებრივი აქტივობის შემცირების რისკი, მცირეწლოვან ბავშვებში - აგზნების რისკი.

არსებობს დიმედროლის ტოქსიკურობის რისკი (მაგ., გაფართოებული გუგები, სიწითლე, ჰალუცინაციები, ატაქსიური სიარული, შარდის შეკავება), როდესაც პარალელურად გამოიყენება პერორალური დიფენჰიდრამინის პრეპარატები.

გამოიყენეთ სიფრთხილით მცირეწლოვან ბავშვებში; არ გამოიყენოთ ახალშობილებში.

დიფენჰიდრამინის უსაფრთხოება და ეფექტურობა უძილობის სამკურნალოდ 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ არის შესწავლილი. ძილის დამხმარე საშუალებად გამოყენებისას არსებობს ცენტრალური ნერვული სისტემის (ცნს) შესაძლო სტიმულაციის რისკი.

არსებობს დოზის გადაჭარბების და ტოქსიკურობის რისკი (სიკვდილის ჩათვლით) 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ ანტიჰისტამინურ საშუალებებს, ხველების საწინააღმდეგო საშუალებებს, ექსპექტორანტებს და დეკონგესტანტებს ცალკე ან კომბინაციაში ზედა სასუნთქი გზების ინფექციის სიმპტომების შესამსუბუქებლად. ამ ასაკობრივ ჯგუფში ამ პრეპარატების ეფექტურობის მტკიცებულებები შეზღუდულია; შესაბამისი დოზები დადგენილი არ არის. ამიტომ ასეთი პრეპარატების გამოყენება 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ არის რეკომენდებული. 2-3 წლამდე ასაკის ბავშვებში ჭარბი დოზირებისა და ტოქსიკურობის მაღალი რისკის გამო, ამ პრეპარატების გამოყენება არ არის რეკომენდებული 4 წლამდე ასაკის ბავშვებში. აუცილებლობის შემთხვევაში მკაცრად დაიცავით დიფენჰიდრამინის დოზა და გამორიცხეთ გაციების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენება.

ხანდაზმული პაციენტები (დაახლოებით 60 წლის და უფროსი ასაკის)

ხანდაზმულ პაციენტებში ანტიჰისტამინური საშუალებები უფრო ხშირად იწვევენ თავბრუსხვევას, სედაციას და ჰიპოტენზიას. რეკომენდებულია სიფრთხილით გამოყენება.

ინფორმაცია პაციენტებისთვის

დიფენჰიდრამინს შეუძლია გამოიწვიოს ძილიანობა და ალკოჰოლთან ადიტიური ეფექტი აქვს.

კანცეროგენეზი, მუტაგენეზი, გავლენა ფერტილობაზე

ცხოველებზე გრძელვადიანი კვლევები მუტაგენური და კანცეროგენული პოტენციალის დასადგენად არ ჩატარებულა.

გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

დიმედროლი ამცირებს სიფხიზლეს, იწვევს ძილიანობას და ამცირებს რეაქციის უნარს და ამით ზღუდავს მოძრაობაში აქტიური მონაწილეობას და მექანიზმებთან მუშაობას. ეს თვისება ძლიერდება ალკოჰოლთან ერთად. ამიტომ, პაციენტებმა თავი უნდა შეიკავონ ყველანაირი აქტივობისგან, რომელიც მოითხოვს ყურადღების გაზრდას, სწრაფ გონებრივ და მოტორულ რეაქციებს.

ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან

ისეთი პრეპარატების ერთდროული გამოყენება, რომლებიც თრგუნავს ცენტრალურ ნერვულ სისტემას (ფსიქოტროპული საშუალებები, ანტიდეპრესანტები, საძილე საშუალებები, ანალგეტიკები, ნარკოტიკები) და ალკოჰოლი, დიფენჰიდრამინთან ერთად აძლიერებ სედაციურ ეფექტს. მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორები აძლიერებენ დიფენჰიდრამინის ანტიქოლინერგულ აქტივობას, ამიტომ არ არის რეკომენდებული ერთდროული გამოყენება.

ანტაგონისტური ურთიერთქმედება აღინიშნება ფსიქოსტიმულანტებთან ერთად მიღებისას.

ამცირებს აპომორფინის, როგორც ღებინების წამლის ეფექტურობას მოწამვლის სამკურნალოდ.

ის აძლიერებს წამლის ანტიქოლინერგულ ეფექტს M-ანტიქოლინერგული აქტივობით.

დიფენჰიდრამინი აძლიერებს ადგილობრივი ანესთეტიკების მოქმედებას.

ანალეფსიურ საშუალებებთან ერთად გამოყენებისას არსებობს კრუნჩხვების რისკი.

ანტიჰიპერტენზიული საშუალებების გამოყენებამ, რომლებიც მოქმედებენ ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე (როგორიცაა გუანაბენზი, კლონიდინი, მეთილდოპა) დიფენჰიდრამინთან ერთად შეიძლება გამოიწვიოს დაღლილობის გაზრდა.

დიფენჰიდრამინი არ უნდა იქნას გამოყენებული ერთდროულად დიფენჰიდრამინის ან ჰისტამინის H1-რეცეპტორის ბლოკატორების შემცველ სხვა პრეპარატებთან, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს ეფექტების არაპროგნოზირებადი ურთიერთგაძლიერება.

თავიდან უნდა იქნას აცილებული პრეპარატების ერთდროული გამოყენება, რომლებსაც შეუძლიათ ეკგ-ზე QT ინტერვალის გახანგრძლივება (მაგალითად, Ia და III კლასების ანტიარითმული პრეპარატები).

დიფენჰიდრამინი აძლიერებს ადრენალინის, ნორეპინეფრინის და სხვა სიმპათომიმეტიკების მოქმედებას.

დიფენჰიდრამინის ანტიქოლინერგული ეფექტი შეიძლება გაძლიერდეს ანტიქოლინერგული ეფექტის მქონე სხვა ნივთიერებების (მაგ. ატროპინი, ბიპერიდინი, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები) ერთდროული გამოყენებით.

ურთიერთქმედება ლაბორატორიულ ტესტებთან

ანტიჰისტამინებს შეუძლიათ დათრგუნონ სუნთქვის ტესტი ჰისტამინით ან ანტიგენებით, ისევე როგორც კანის რეაქციები შემოწმებულ ანტიგენებზე.

ფარმაცევტულად შეუთავსებელია ამფოტერიცინ B-სთან, ცეფმეტაზოლის ნატრიუმთან, ცეფალოტინ ნატრიუმთან, ჰიდროკორტიზონის სუქცინატთან, დექსამეტაზონის ნატრიუმის ფოსფატთან, ლორაზეპამთან და მეტოკლოპრამიდ ქლორიდთან, მეგლუმინ იოდიპამიდთან, ნატრიუმის ალოპურინოლთან, ქოლესტერინის კომპლექსი ამფოტერიცინ B სულფატთან, ნატრიუმის ფოსკარნეტთან, ნატრიუმის აციკლოვირთან, ბარბიტურატებთან, ზოეგიერთ რენტგენოკონტრასტულ საშუალებებთან, ტუტე და ძლიერი მჟავების ხსნარებთან.

დოზის გადაჭარბება

სიმპტომები: ცენტრალური ნერვული სისტემის დათრგუნვა, აგზნების განვითარება (განსაკუთრებით ბავშვებში) ან დეპრესია, გაფართოებული გუგები, პირის სიმშრალე, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის პარეზი, სახის სიწითლე, დაბნეულობა, ჰიპერკინეზი, კრუნჩხვები, დელირიუმი, ტაქიკარდია, არითმია, მომატებული კუნთების რეფლექსები, ფსიქოზი, გონების დაკარგვა, სუნთქვის დათრგუნვა, სისხლის მიმოქცევის დარღვევა; ცხელება, სიცხის შეგრძნება და კანის სიწითლე, ლორწოვანი გარსის სიმშრალე და ატროპინით ინტოქსიკაციის ნიშნების მსგავსი სხვა სიმპტომები. აღწერილია რაბდომიოლიზის განვითარების შემთხვევა დიფენჰიდრამინის დოზის გადაჭარბების შემდეგ.

მკურნალობა: არ არსებობს სპეციფიური ანტიდოტი, საჭიროების შემთხვევაში, სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც ზრდიან არტერიულ წნევას, ჟანგბადი, პლაზმის შემცვლელი სითხეების ინტრავენურად შეყვანა. არ შეიძლება ეპინეფრინის და ანალეფსიური საშუალებების გამოიყენება.

შეფუთვა

1 მლ მინის ამპულა.

10 ამპულა სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში გოფრირებული ჩანართით (#10).

შენახვის პირობები

სინათლისგან დაცულ ადგილას, არაუმეტეს 250С ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

შენახვის ვადა

4 წელი. არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით (გადაუდებელი დახმარებისას გაიცემა ურეცეპტოდ).

ინფორმაცია მწარმოებლის შესახებ

ღია სააქციო საზოგადოება „ბორისოვის სამედიცინო პრეპარატების ქარხანა“,

ბელარუსის რესპუბლიკა,

მინსკის ოლქი, ქ. ბორისოვი, ჩაპაევის ქუჩა, 64,

ელ.ფოსტა: [email protected],

http: //www.borimed.com,

ტელ/ფაქსი +375 (177) 73 56 12, 73 11 56.

მოქმედი ნივთიერება: დიფენჰიდრამინი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

H1-ჰისტამინური რეცეპტორების ბლოკატორი

ჩვენებები: ალერგიული რეაქციები (ჭინჭრის, თივის ცხელება, ანგიონევროტული შეშუპება, კაპილაროტოქსიკოზი), ალერგიული კონიუნქტივიტი, მწვავე ირიდოციკლიტი, ბაზომოტორული რინიტი, პინოსინუსოპათია, ალერგიული დერმატიტი, ქავილით მიმდინარე დერმატოზი.
კუჭისა და 12–გოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება, ჰიპერაციდული გასტრიტი (კომბინაციურ თერაპიაში).
პარკინსონიზმი, ქორეა, უძილობა.
ორსულებში ღბინება, მენიერის სინდრომი, ზღვის დაავადება, სხივური დაავადება.
კანისა და რბილი ქსოვილების ფართოტრავმული დაზიანება (დამწვრობა, მოყინვა), ჰემორაგიული ვასკულიტი, შრატისმიერი დაავადება. პრემედიკაცია.

მიღების წესი და დოზირება:

შიგნით. მოზრდილები – 30–50 მგ 1–3–ჯერ დღეში. მკურნალობის კურსი 10–15 დღე.

მაქსიმალური დოზა მოზრდილებში: ერთჯერადი – 100მგ, დღეღამური – 250მგ. უძილობისას – 50მგ დაძინებამდე 20–30 წუთით ადრე.

იდიოპათიური და პოსტენცეფალიტური პარკინსონიზმისას – დასაწყისში 25მგ 3–ლერ დღეში, დოზის თანდათანობითი გაზრდით, თუ საჭიროა 50მგ–მდე 4–ჯერ დღეში.

რყევისგან ცუდად გახდომის დროს – 25–50მგ ყოველ 6–8 საათში (არაუმეტეს 75მგ/დღეში ბავშვებში 2–6 წლამდე და 150მგ/დღეში ბავშვებში 6–12 წლამდე).

კუნთში – 50–250მგ; მაქსიმალური ერთჯერადი დოზა – 50მგ, სადღეღამისო – 150მგ.

ვენაში წვეთოვნად – 20–50 მგ (75–100მლ 0.9% NaCl –ის ხსნარი).

რექტალურად სანთელი შეჰყავთ 1–2–ჯერ დღეში გამწმენდი ოყნის შედეგ ან თავისთავად ნაწლავის დაცლის შემდეგ. 3 წლამდე ასაკის ბავსვებსი – 5მგ, 3–4 წლამდე – 10მგ; 5–7 წლამდე – 15 მგ, 8–14 წლამდე – 20მგ.

ოფთალმოლოგიაში: კონიუნქტივში აწვეთებენ 1–2 წვეთს 0.2–0.5% ხსნარს 2–3–5–ჯერ დღეში.

ინტრანაზალურად: ალერგიული ვაზომოტორული, მწვავე რინიტისას, რინოსინუსოპათიისას ნიშნავენ ჩხირებს, რომელიც სეიცავს 0.05გ დიფენჰიდრამინს.

უკუჩვენებები:

ჰიპერმგრძნობელობა, პირის სიმშრალე, პირის ღრუს დაბუჟება , თავბრუსხვევა, კანკალი, გულისრევა, თავის ტკივილი, ასთენია, ფსიქომოტორული რეაქციების დაქვეითება, ფოტოსენსიბილიზაცია, აკომოდაციის პარეზი, კოორდინაციის დარღვევა. ბავშვებში შესაძლებელია უძილობის პარადოქსალური განვითარება, გაღიზიანებადობა და ეიფორია.

მოქმედი ნივთიერება: დიფენჰიდრამინი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

H1-ჰისტამინური რეცეპტორების ბლოკატორი

ჩვენებები: ალერგიული რეაქციები (ჭინჭრის, თივის ცხელება, ანგიონევროტული შეშუპება, კაპილაროტოქსიკოზი), ალერგიული კონიუნქტივიტი, მწვავე ირიდოციკლიტი, ბაზომოტორული რინიტი, პინოსინუსოპათია, ალერგიული დერმატიტი, ქავილით მიმდინარე დერმატოზი.
კუჭისა და 12–გოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება, ჰიპერაციდული გასტრიტი (კომბინაციურ თერაპიაში).
პარკინსონიზმი, ქორეა, უძილობა.
ორსულებში ღბინება, მენიერის სინდრომი, ზღვის დაავადება, სხივური დაავადება.
კანისა და რბილი ქსოვილების ფართოტრავმული დაზიანება (დამწვრობა, მოყინვა), ჰემორაგიული ვასკულიტი, შრატისმიერი დაავადება. პრემედიკაცია.

მიღების წესი და დოზირება:

შიგნით. მოზრდილები – 30–50 მგ 1–3–ჯერ დღეში. მკურნალობის კურსი 10–15 დღე.

მაქსიმალური დოზა მოზრდილებში: ერთჯერადი – 100მგ, დღეღამური – 250მგ. უძილობისას – 50მგ დაძინებამდე 20–30 წუთით ადრე.

იდიოპათიური და პოსტენცეფალიტური პარკინსონიზმისას – დასაწყისში 25მგ 3–ლერ დღეში, დოზის თანდათანობითი გაზრდით, თუ საჭიროა 50მგ–მდე 4–ჯერ დღეში.

რყევისგან ცუდად გახდომის დროს – 25–50მგ ყოველ 6–8 საათში (არაუმეტეს 75მგ/დღეში ბავშვებში 2–6 წლამდე და 150მგ/დღეში ბავშვებში 6–12 წლამდე).

კუნთში – 50–250მგ; მაქსიმალური ერთჯერადი დოზა – 50მგ, სადღეღამისო – 150მგ.

ვენაში წვეთოვნად – 20–50 მგ (75–100მლ 0.9% NaCl –ის ხსნარი).

რექტალურად სანთელი შეჰყავთ 1–2–ჯერ დღეში გამწმენდი ოყნის შედეგ ან თავისთავად ნაწლავის დაცლის შემდეგ. 3 წლამდე ასაკის ბავსვებსი – 5მგ, 3–4 წლამდე – 10მგ; 5–7 წლამდე – 15 მგ, 8–14 წლამდე – 20მგ.

ოფთალმოლოგიაში: კონიუნქტივში აწვეთებენ 1–2 წვეთს 0.2–0.5% ხსნარს 2–3–5–ჯერ დღეში.

ინტრანაზალურად: ალერგიული ვაზომოტორული, მწვავე რინიტისას, რინოსინუსოპათიისას ნიშნავენ ჩხირებს, რომელიც სეიცავს 0.05გ დიფენჰიდრამინს.

უკუჩვენებები:

ჰიპერმგრძნობელობა, პირის სიმშრალე, პირის ღრუს დაბუჟება , თავბრუსხვევა, კანკალი, გულისრევა, თავის ტკივილი, ასთენია, ფსიქომოტორული რეაქციების დაქვეითება, ფოტოსენსიბილიზაცია, აკომოდაციის პარეზი, კოორდინაციის დარღვევა. ბავშვებში შესაძლებელია უძილობის პარადოქსალური განვითარება, გაღიზიანებადობა და ეიფორია.