მონექსი****™ დოზირებული ნაზალური სპრეი,სუსპენზია

**Monex ™ **

საერთაშორისო არადაპატენტებული სახელწოდება: Mometasone

შემადგენლობა

ნაზალური სპრეის 1 დოზა (100მგ) შეიცავს:

აქტიურ ნივთიერებას: მომეტაზონის ფუროატი 50მკგ (მომეტაზონის ფუროატის მონოჰიდრატის სახით 51,75 მკგ)

დამხმარე ნივთიერებებს : მიკროკრისტალური ცელულოზა-ნატრიუმის კარბოქსიმეთილცელულოზა( Avicel RC 591), გლიცერინი, ლიმონის მჟავას მონოჰიდრატი, ნატრიუმის ციტრატის დიჰიდრატი, პოლისორბატი 80, ბენზალკონიუმის ქლორიდი (50%), გაწმენდილი წყალი.

აღწერა

დოზირებული ნაზალური სპრეი მრავალჯერადი გამოყენებისთვის. თეთრი ფერის, ერთგვაროვანი, წყლისებრი სუსპენზიის სახით.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

დეკონგესტანტები და ადგილობრივი გამოყენების სხვა ნაზალური პრეპარატები . კორტიკოსტეროიდები.

ათქ კოდი : R01AD09

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

მომეტაზონის ფუროატი-ადგილობრივი გამოყენების გლუკოკორტიკოსტეროიდი, ახდენს ადგილობრივ ანთების საწინააღმდეგო ზემოქმედებას ისეთი დოზებით მიღების დროს, რომელიც არ იწვევს სისტემურ ეფექტებს. მომეტაზონის ფუროატის ალერგიის და ანთების საწინააღმდეგო მოქმედების მექანიზმი დიდი ალბათობით განპირობებულია ალერგიული რეაქციების მედიატორების მაინჰიბირებელი უნარით. მომეტაზონის ფუროატი ალერგიულ პაციენტებში მნიშვნელოვნად აფერხებს ლეიკოციტებიდან ლეიკოტრიენების გამონთავისუფლებას. მომეტაზონის ფუროატმა აჩვენა მაღალი უნარი ინტერლეიკინების (IL -1, IL-5, IL-6 ) და უჯრედში სიმსივნის ნეკროზის ფაქტორის TNFα -ს სინთეზის და გამონთავისუფლების ინჰიბირების. ის ასევე არის ლეიკოტრიენების პროდუქციის ძლიერი ინჰიბიტორი. გარდა ამისა, მომეტაზონის ფუროატი არის ადამიანის Тh2-ციტოკინების, IL-4 და IL-5 CD4+ Т უჯრედების საკამოდ ძლიერი ინჰიბიტორი.

პროვოკაციული ტესტებით ჩატარებულ კვლევებში, ალერგენების ცხვირის ლორწოვან გარსზე დატანის დროს, დემონსტრირებული იქნა ნაზალური სპრეი მონექსი™ -ს , მაღალი ანთების საწინააღმდეგო აქტივობა ალერგიული რეაქციების, როგორც ადრეულ, ისე გვიან სტადიაზე. ამასთან აღინიშნა ჰისტამინის (პლაცებოსთან შედარებით) დონის და ეოზინოფილების აქტივობის შემცირება, ასევე შემცირდა (საწყის დონესთან შედარებით) ეოზინოფილების, ნეიტროფილების რაოდენობა და ეპითელური უჯრედების ცილის ადჰეზია.

სეზონური ალერგიული რინიტით დაავადებული პაციენტების 28% -ში კლინიკურად მნიშვნელოვანი ეფექტი დგება ნაზალური სპრეი მონექსი™ -ს პირველი დოზის მიღებიდან 12 სთ-ის შემდეგ. საშუალო (50%) დრო, რომლის შემდეგაც ხდება სიმპტომების შესუსტება შეადგენს 35,9 სთ.

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა: ინტრანაზალური გამოყენებისას, პლაზმაში მომეტაზონის ფუროატის სისტემური ბიოშეღწევადობა შეადგენს 1%-ზე ნაკლებს, განსაზღვრის დაბალი ბარიერის მქონე 0,25 პგ/მლ მგრძნობელობის მეთოდის გამოყენებისას. მომეტაზონის ფუროატის სუსპენზია ძალიან ცუდად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. განაწილება

არ განისაზღვრება, ვინაიდან ინტრანაზალური გამოყენებისას მომეტაზონი უმნიშვნელო რაოდენობით აბსორბირდება ცხვირის ღრუში.

ბიოტრანსფორმაცია მომეტაზონის სუსპენზიის ის უმნიშვნელო რაოდენობა, რომელიც ინჰალაციის შემდეგ შესაძლებელია გადაყლაპული და აბსორბირებული იქნას, ექვემდებარება აქტიურ პირველად მეტაბოლიზმს ღვიძლში.

გამოყოფა

მომეტაზონის მეტაბოლიტები გამოიყოფა შარდთან და ნაღველთან ერთად

გამოყენების ჩვენება

სეზონური და წლიური ალერგიული რინიტის მკურნალობა ზრდასრულებში, მოზარდებსა და ბავშვებში 2 წლიდან.

სეზონური ალერგიული რინიტის პროფილაქტიკა ზრდასრულებსა და მოზარდებში 12 წლიდან (რეკომენდებულია ჩატარდეს დამტვერვის სეზონის სავარაუდო დაწყებამდე 2-4 კვირით ადრე).

ნაზალური პოლიპოზის მკურნალობა, რომელსაც თან ახლავს ცხვირით სუნთქვის გაძნელება და ყნოსვის შეგრძნების მოშლა მოზრდილებში 18 წლიდან.

უკუჩვენებები

პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.

არანამკურნალები ადგილობრივი ინფექცია ცხვირის ღრუს ლორწოვანი გარსის დაზიანებით.

შეხორცების პროცესებზე გლუკოკორტიკოსტეროიდების (გკს) მაინჰიბირებელი მოქმედებიდან გამომდინარე, პაციენტებმა, რომელთაც ანამნეზში აქვთ ოპერაციული ჩარევა ან ცხვირის ტრავმა ცხვირის ღრუს ლორწოვანი გარსის დაზიანებით, ჭრილობის შეხორცებამდე არ უნდა გამოიყენონ ინტრანაზალური გლუკოკორტიკოსტეროიდები (გკს).

განსაკუთრებული მითითებები

იმ პაციენტებმა, ვისაც აქვთ სასუნთქი გზების აქტიური ან ლატენტური ტუბერკულოზი, არანამკურნალები სოკოვანი, ბაქტერიული ან სისტემური ვირუსული ინფექციები, ინფექციები გამოწვეული Herpes simplex თანმხლები თვალის დაზიანებით, სიფრთხილით უნდა გამოიყენონ ნაზალური სპრეი მონექსი™.

ნაზალური სპრეი მონექსი™ -ის გამოყენებას 12 თვის განმავლობაში არ გამოუწვევია ცხვირის ლორწოვანი გარსის ატროფია; გარდა ამისა, მომეტაზონის ფუროატმა გამოავლინა ნორმალური ჰისტოლოგიური ფენოტიპის აღდგენის ტენდენცია. ისევე როგორც სხვა ხანგრძლივი მკურნალობის, პაციენტებმა, რომლებიც მკურნალობენ ნაზალური სპრეი მონექსი™-ით თვეების განმავლობაში და უფრო ხანგრძლივი დროით, პერიოდულად უნდა გაიარონ ექიმთან დათვარიელება, ცხვირის ლორწოვანი გარსის შესაძლო ცვლილებებთან დაკავშირებით. ცხვირის ან ხახის ლოკალური სოკოვანი ინფექციის განვითარების შემთხვევაში აუცილებელია მონექსი™-ის მოხსნა და შესაბამისი მკურნალობის ჩატარება. ცხვირ-ხახის ლორწოვანი გარსის ხანგრძლივი დროით შენარჩუნებული გაღიზიანება, შესაძლებელია პრეპარატის მოხსნის ჩვენება გახდეს.

არ არსებობს არანაირი მტკიცებულება ჰიპოთალამურ-ჰიპოფიზურ-თირკმელზედა ჯირკვლის სისტემის ფუნქციის დათრგუნვის შესახებ პრეპარატ მონექსი™-ის ნაზალური სპრეის ხანგრძლივი გამოყენების დროს. პაციენტები, რომლებიც გადადიან მონექსი™-ის ნაზალური სპრეით მკურნალობაზე, სისტემური მოქმედების გლუკოკორტიკოსტეროიდებით ხანგრძლივი თერაპიის შემდგომ საჭიროებენ განსაკუთრებულ ყურადღებას. სისტემური მოქმედების გლუკოკორტიკოსტეროიდების მოხსნა ასეთი პაციენტებისთვის შესაძლებელია თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის უკმარისობის მიზეზი გახდეს, რომლის აღდგენას შესაძლოა რამოდენიმე თვე დასჭირდეს. თუ ამ პაციენტებს აღენიშნებათ თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობა, უნდა გაგრძელდეს მკურნალობა სისტემური

გლუკოკორტიკოსტეროიდებით და გატარებული იქნას აუცილებელი ზომები და მკურნალობის სხვა მეთოდები. სისტემური გლუკოკორტიკოსტეროიდებით მკურნალობის მეთოდიდან მონექსი™-ის ნაზალური სპრეით მკურნალობაზე გადასვლისას, ზოგიერთ პაციენტს ნაზალური სიმპტომების შემცირების მიუხედავად შესაძლებელია წარმოექმნათ გლუკოკორტიკოსტეროიდის შეწყვეტასთან დაკავშირებული სიმპტომები (სახსრების და/ან კუნთების ტკივილი, დაღლილობის შეგრძნება, დეპრესია მკურნალობის დასაწყისში). ასეთ შემთხვევებში პაციენტებს უნდა გაეწიოს რეკომენდაცია, რომ გააგრძელონ მკურნალობა მონექსი™-ის ნაზალური სპრეით. გადასვლა სისტემური გლუკოკორტიკოსტეროიდებიდან ადგილობრივზე, ასევე იწვევს ალერგიულ დაავადებებს. ისეთებს, როგორიცაა ალერგიული კონიუქტივიტი და ეგზემა, რომლებიც ადრეც არსებობდა, მაგრამ ითრგუნებოდა სისტემური მოქმედების გლუკოკორტიკოსტეროიდების ზემოქმედებით.

ცალმხრივი პოლიპების, მუკოვისციდოზთან დაკავშირებული პოლიპების და პოლიპების, რომლებიც მთლიანად ახშობენ ცხვირის ღრუს, მკურნალობის დროს მომეტაზონის ეფექტურობა და უსაფრთხოება შესწავლილი არ არის. არასწორი ფორმის, განსაკუთრებით წყლულოვანი და სისხლმდენი ცალმხრივი პოლიპების გამოვლენისას, აუცილებელია დამატებითი სამედიცინო გამოკვლევის ჩატარება.

პაციენტები, პოტენციურად დაქვეითებული იმუნური რეაქტიულობით, რომლებიც მკურნალობენ გლუკოკორტიკოსტეროიდებით, გაფრთხილებულები უნდა იყვნენ ინფექციის გაზრდილი რისკის შესახებ ინფექციური დაავადების მქონე ავადმყოფებთან კონტაქტის შემთხვევაში (ისეთები, როგორიცაა ჩუტყვავილა და წითელა) და ასევე ექიმის კონსულტაციის აუცილებლობის თაობაზე, თუ ასეთი კონტაქტი მოხდა.

გლუკოკორტიკოსტეროიდების ინტრანაზალური მოხმარების შემდეგ, არის ცნობები ცხვირის ძგიდის პერფორაციის ან თვალის შიდა წნევის მომატების იშვიათი შემთხვევების შესახებ.

მონექსი™-ის ნაზალური სპრეის ეფექტურობა და უსაფრთხოება ნაზალური პოლიპოზის მკურნალობისას, ბავშვებსა და მოზარდებში 18 წლამდე შესწავლილი არ არის.

ინტრანაზალური გლუკოკორტიკოსტეროიდების მოხმარებისას შესაძლებელია სისტემური გვერდითი ეფექტების განვითარება, განსაკუთრებით პრეპარატის ხანგრძლივი დროის განმავლობაში დიდი დოზებით მოხმარებისას. ასეთი ეფექტების განვითარების ალბათობა განსაკუთრებით დაბალია, ვიდრე პერორალური გლუკოკორტიკოსტეროიდების მოხმარების დროს; ისინი შესაძლებელია განსხვავდებოდეს როგორც ცალკეული პაციენტების მიხედვით, ასევე გლუკოკორტიკოსტეროიდული პრეპარატის გამოყენებაზე დამოკიდებულებით. პოტენციურ სისტემურ ეფექტებს მიეკუთვნება კუშინგის სინდრომი, კუშინგოიდის ნიშნები, თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვა ბავშვებსა და მოზარდებში, ზრდის შეჩერება, კატარაქტა, გლაუკომა და იშვიათად რიგი ფსიქოლოგიური და ქცევითი ეფექტები, მათ შორის ფსიქომოტორული ჰიპერაქტივობა, ძილის დარღვევა, შფოთვა, დეპრესია ან აგრესია (განსაკუთრებით ბავშვებში).

რეკომენდებულია რეგულარულად იქნას გაკონტროლებული იმ ბავშვებისა და მოზარდების ზრდა, რომლებიც ხანგრძლივი დროით მოიხმარენ ნაზალურ გლუკოკორტიკოსტეროიდებს. ბავშვებში ზრდის შეფერხების გამოვლენის შემთხვევაში აუცილებელია ნაზალურ გლუკოკორტიკოსტეროიდების დოზის მინიმუმამდე შემცირება, რაც უზრუნველყოფს სიმპტომების ეფექტურ კონტროლს. გარდა ამისა, საჭიროა კონსულტაციისათვის პაციენტების პედიატრთან მიმართვა.

რეკომენდებულზე მეტი დოზებით მკურნალობამ შესაძლოა კლინიკურად საგრძნობი თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობა გამოიწვიოს.

მონექსი™-ის ნაზალური სპრეი შეიცავს 0,2 მგ/გ ბენზალკონიუმის ქლორიდს, რაც არ იწვევს ბრონქოსპაზმს.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

ჩატარებულ იქნა მომეტაზონის ფუროატისა და ლორატადინის ურთიერთქმედების კლინიკური კვლევა. აღნიშნულ კველვებში განსაზღვრის მგრძნობელობის მეთოდით მგრძნობელობის დაბალი ბარიერით, 50 პგ/მლ-ის ტოლი, მომეტაზონის ფუროატის კონცენტრაცია სისხლში არ განისაზღვრა.

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში

ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოების, ადეკვატური და კონტროლირებული კლინიკური კვლევები არ ჩატარებულა. ისევე, როგორც სხვა ინტრანაზალური გამოყენების გლუკოკორტიკოსტეროიდები, ნაზალური სპრეი მონექსი™ ინიშნება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მისი გამოყენებისას მოსალოდნელი სარგებელი ამართლებს ნაყოფისა და ახალშობილისთვის პოტენციურ რისკს. ახალშობილები, ვისი დედებიც ორსულობის პერიოდში იყენებდნენ გლუკოკორტიკოსტეროიდებს, უნდა იყვნენ საგულდაგულოდ გამოკვლეულები თირკმელზედა ჯირკვლის შესაძლო ჰიპოფუნქციის გამოსავლენად.

ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების და სხვა პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვის უნარზე : მონაცემები არ არსებობს.

გამოყენების მეთოდი და დოზირება

სპრეის პირველად გამოყენებისას ან თუ სპრეი არ ყოფილა 14 და მეტი დღის განმავლობაში გამოყენებული, პულვერიზატორის დასარეგულირებლად, აუცილებელია მასზე დაახლოებით 10-ჯერ დაჭერა, სუსპენზიის ნორმალური გამოფრქვევის მიღებამდე. დოზირების ხელსაწყოზე ყოველი დაჭერისას ხდება 50 მკგ მომეტაზონის ფუროატის ეკვივალენტური მომეტაზონის ფუროატის მონოჰიდრატის შემცველი, დაახლოებით 100 მკგ სუსპენზიის გამოფრქვევა. თუ სპრეი არ ყოფილა გამოყენებული 14 და მეტი დღის განმავლობაში, მაშინ გამოყენების წინ აუცილებელია განხორციელებული იქნას დოზატორზე 2- ჯერ დაჭერა, სუსპენზიის ნორმალურად გამოფრქვევისთვის.

ყოველი გამოყენების წინ აუცილებელია ფლაკონის შენჯღრევა

სეზონური ან ყოველწლიური ალერგიული რინიტი

ზრდასრულები (მათ შორის ასაკოვნები) და მოზარდები:

როგორც წესი რეკომენდებული დოზა შეადგენს 2 ინჰალაციას (50 მკგ/1 ინჰალაცია) თითოეულ ნესტოში ერთხელ დღე-ღამეში (საერთო დღეღამური დოზა -200 მკგ).

თერაპიული ეფექტის მიღწევის შემდეგ შემანარჩუნებელი თერაპიისთვის შესაძლებელია დოზის შემცირება 1 ინჰალაციამდე თითოეულ ნესტოში ერთხელ დღეღამეში (საერთო დღეღამური დოზა 100 მკგ)იმ შემთხვევაში, თუ დაავადების სიმპტომების შემცირება ვერ მოხერხდა რეკომენდებული თერაპიული დოზებით, დღეღამური დოზა შესაძლებელია გაიზარდოს 4 ინჰალაციამდე თითოეულ ნესტოში ერთხელ დღეღამეში (საერთო დღეღამური დოზა 400 მკგ)

დაავადების სიმპტომების შემცირების შემდეგ რეკომენდებულია დოზის შემცირება

ბავშვები 2-11 წლის:

ჩვეულებრივ რეკომენდებული დოზა-1 ინჰალაცი (50 მკგ/1 ინჰალაცია) თითოეულ ნესტოში დღე-ღამეში ერთხელ (საერთო დღეღამური დოზა -100 მკგ)

ნაზალური სპრეის კლინიკურად მნიშვნელოვანი ეფექტი, სეზონური ალერგიული რინიტის მქონე პაციენტებში, იწყება პირველი გამოყენებიდან 12 საათის განმავლობაში, მაგრამ თერაპიის სრული ეფექტი, შესაძლებელია არ დადგეს პირველი 48 სთ-ის განმავლობაში. ამიტომ სრული თერაპიული ეფექტის მისაღწევად პაციენტებმა უნდა გააგრძელონ პრეპარატის რეგულარულად გამოყენება.

ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება უნდა მიმდინარეობდეს უფროსის მეთვალყურეობით.

ნაზალური პოლიპოზი

ზრდასრულები (მათ შორის ხანდაზმულები) და მოზარდები 18 წლის ზევით:

ჩვეულებრივ, რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 2 ინჰალაციას (50 მკგ/1ინჰალაცია) ყოველ ნესტოში ერთხელ დღე-ღამეში (საერთო დღეღამური დოზა-200 მკგ). იმ შემთხვევაში, თუ დაავადების სიმპტომების შემცირება ვერ მოხერხდება 5-6 კვირიანი თერაპიის განმავლობაში, დღეღამური დოზა შესაძლებელია გაიზარდოს 2 ინჰალაციამდე თითოეულ ნესტოში 2 -ჯერ დღე-ღამეში (საერთო დღეღამური დოზა 400მკგ). დაავადების სიმპტომების შემცირების შემდეგ დოზა უნდა შემცირდეს მინიმუმამდე, რომელიც სიმპტომების ეფექტური კონტროლის შესაძლებლობას იძლევა. იმ შემთხვევაში, თუ პრეპარატის გამოყენებით 5-6 კვირის განმავლობაში 2- ჯერ დღეღამეში დაავადების სიმპტომების შემცირება ვერ მოხერხდება, საჭიროა თერაპიის ალტერნატიული სახეების განხილვა.

გამოყენების მეთოდი

ნაზალური სპრეის პირველი გამოყენების დროს აუცილებელია კარგად შეინჯღრეს ფლაკონი და დოზირების აპარატს 10-ჯერ დავაჭიროთ სუსპენზიის ნორმალური გამოფრქვევისთვის. თუ სპრეი არ ყოფილა გამოყენებული 14 და მეტი დღის განმავლობაში, მაშინ გამოყენების წინ აუცილებელია განხორციელებული იქნას დოზატორზე 2 ჯერ დაჭერა, სუსპენზიის ნორმალურად გამოფრქვევისათვის.

ყოველი გამოყენების წინ საჭიროა სპრეის ფლაკონი ენერგიულად შეინჯღრეს. დადგენილი რაოდენობის დოზის გამოყენების შემდეგ ან გამოყენებიდან 2 თვის შემდეგ ფლაკონი უნდა გადააგდოთ.

სპეციალურ ავადმყოფების ჯგუფებთან დაკავშირებული დამატებითი ცნობები

პაციენტები თირკმლის/ღვიძლის უკმარისობით: მონაცემები არ არის

პედიატრიული პაციენტები

ნაზალური გლუკოკორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას შესაძლებელია სისტემური გვერდითი ეფექტების განვითარება, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით და ხანგრძლივი დროით მოხმარებისას. არის ცნობები ბავშვებში ზრდის შეჩერების შესახებ, რომლებიც მოიხმარდნენ ნაზალურ გლუკოკორტიკოსტეროიდებს რეკომენდებული დოზებით.

ინჰალაციური კორტიკოსტეროიდების ხანგრძლივი გამოყენებისას, რეკომენდებულია რეგულარულად გაკონტროლდეს ბავშვებისა და მოზარდების ზრდა. ბავშვებში ზრდის შეფერხების გამოვლენის შემთხვევაში აუცილებელია შემცირდეს ნაზალური გლუკოკორტიკოსტეროიდების დოზა მინიმალურამდე, რომ შესაძლებელი იყოს ეფექტურად გაკონტროლდეს სიმპტომები. გარდა ამისა, პაციენტი უნდა გაიგზავნოს კონსულტაციისათვის პედიატრთან.

ხანდაზმული პაციენტები

ნაზალური პოლიპოზის მკურნალობა ხანდაზმულ პაციენტებში ისეთივეა, როგორც ზრდასრულებში.

გვერდითი მოვლენები

გვერდითი მოვლენების სიხშირე: ძალიან ხშირად (>1/10); ხშირად (>1/100-დან-<1/10-მდე); არცთუ ხშირად (>1/1000დან -<1/100-მდე); იშვიათად (>1/10000-დან <1/1000-მდე); ძალიან იშვიათად (<1/10000); სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემების საფუძველზე სიხშირის დადგენა შეუძლებელია).

ალერგიული რინიტის მკურნალობასთან დაკავშირებული გვერდითი ეფექტები, რომლებიც ჩნდება ზრდასრულებსა და მოზარდებში კლინიკური კვლევების დროს, მოცემულია ქვევით:

სასუნთქი სისტემის, გულ-მკერდისა და შუასაყრის ორგანოების მხრივ

ხშირად: ცხვირიდან სისხლდენა, ფარინგიტი, ცხვირში წვის შეგრძნება, ცხვირის ღრუს ლორწოვანი გარსის გაღიზიანება, წყლულები ცხვირის ღრუს ლორწოვან გარსზე.

ძვალ-კუნთოვანი სისტემის, შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ

სიხშირე უცნობია: პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენებისას ზრდის შეჩერება ბავშვებსა და მოზარდებში

ინჰალაციური გლუკოკორტიკოსტეროიდების ხანგრძლივი გამოყენებისას რეკომენდებულია ბავშვებისა და მოზარდების ზრდის კონტროლი.

ზოგადი დარღვევები და ადგილობრივი რეაქციები

ხშირად: თავის ტკივილი.

ცხვირის პოლიპოზის მკურნალობასთან დაკავშირებული გვერდითი ეფექტები შედარებული იქნა პლაცებოსთან და მსგავსია ალერგიული რინიტის მქონე პაციენტებში არსებული გვერდითი ეფექტებისა. ცხვირის პოლიპოზის მკურნალობასთან დაკავშირებული გვერდითი ეფექტები, რომლებიც გვხვდება მოზრდილებსა და მოზარდებში მოყვანილია ქვევით:

სასუნთქი სისტემის, გულ-მკერდისა და შუასაყრის ორგანოების მხრივ

ძალიან ხშირად: სისხლდენა ცხვირიდან (200 მკგ დღეღამეში 2-ჯერ)

ხშირად: ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები (200 მკგ დღეღამეში 1-ჯერ), სისხლდენა ცხვირიდან (200მკგ დღე-ღამეში 1-ჯერ)

არცთუ ხშირად: ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები (200 მკგ დღეღამეში 2-ჯერ )

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ

ხშირად: ყელის გაღიზიანება (200მკგ დღეღამეში 2-ჯერ)

ზოგადი დარღვევები და ადგილობრივი რეაქციები

ხშირად : თავის ტკივილი (200მკგ დღეღამეში 2-ჯერ)

იშვიათად: მომეტაზონის ფუროატის მონოჰიდრატის ინჰალაციური გამოყენებისას მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები, ისეთები, როგორიცაა ბრონქოსპაზმი და ქოშინი. არსებობს ცნობები ანაფილაქსიური რეაქციების და ანგიონევროზული შეშუპების იშვიათი შემთხვევების შესახებ.

ძალიან იშვიათად: გემოსა და სუნის შეგრძნების დარღვევა

ისევე როგორც სხვა ინჰალაციური გლუკოკორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას არის ცნობები ცხვირის ძგიდის პერფორაციის, გლაუკომის და/ან კატარაქტის განვითარების იშვიათი შემთხვევების შესახებ.

შესაძლებელია სისტემური ეფექტების განვითარება, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით და ხანგრძლივი დროით გამოყენებისას.

არასასურველი ეფექტების განვითარებისას მიმართეთ ექიმს

დოზის გადაჭარბება

ნაზალური სპრეი მონექსი™-ს დაბალი (1% -ზე ნაკლები მგრძნობელობის მეთოდით განსაზღვრისას 0,25 პგ/მლ) სისტემური ბიოშეღწევადობის გამო ნაკლებად შესაძლებელია,

რომ დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში საჭირო გახდეს რაიმე ღონისძიების ჩატარება, გარდა პაციენტზე დაკვირვებისა, პრეპარატის რეკომენდებული დოზებით გამოყენების შემდგომი გაგრძელებისა. გლუკოკორტიკოსტეროიდების რეკომენდებულ დოზებზე მეტი დოზებით ინტრანაზალურმა და პერორალურმა გამოყენებამ, შესაძლოა თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობა გამოიწვიოს.

გამოშვების ფორმა

დოზირებული ნაზალური სპრეი მონექსი™ ფლაკონში დოზატორის მქონე პულვერიზატორით, შეიცავს 18 გ სუსპენზიას (140 დოზა). 1 ფლაკონი გამოყენების ინსტრუქციასთან კომპლექტში შეფუთული მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობა

ინახება არაუმეტეს 25 °С ტემპერატურაზე, ორიგინალ შეფუთვაში და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე. არ გაყინოთ.

ვარგისობის ვადა

3 წელი. გამოიყენება პირველი მოხმარებიდან 2 თვის განმავლობაში.

არ გამოიყენება ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ

აფთიაქიდან გაცემის პირობა

ფარმაცევტულიპროდუქტისჯგუფიIII**, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.**

---

მწარმოებელი****

დროგსან ილაჩლარი სან ვე თიჯ ა.შ.

06760 ჩუბუქ, ანკარა,თურქეთი

საერთაშორისო დასახელება - Mometasonum
ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: გლუკოკორტიკოსტეროიდების შემცველი ანტიმიკრობული პრეპარატები
საერთაშორისო არასაპატენტო დასახელება
მომეტაზონის ფუროატის ნაზალური სპრეი ბფ
შემადგენლობა
თითოეული შესხურება იძლევა
მომეტაზონის ფუროატის მონოჰიდრატს რომელიც 50 მკგ მომეტაზონის ფუროატის ბფ ექვივალენტურია.

აქტიური ინგრედიენტები
მომეტაზონის ფუროატის მონოჰიდრატი
მომეტაზონის ფუროატის ბფ ექვივალენტურია------- 0.05%წ/მ

კონსერვანტები
ბენზკალონიუმის ქლორიდის ხსნარი ბფ - 0.02%წ/მ
ფენილეთილის სპირტი აშშფ 0.25%წ/მ
შემავსებლები - ს.რ

მოქმედების მექანიზმი
მომეტაზონის ფუროატი არის ადგილობრივი გლუკოკორტიკოსტეროიდი ადგილობრივი ანთების საწინააღმდეგო თვისებებით იმ დოზებით რომლებიც არ არიან სისტემურად აქტიური.
სავარაუდოდ მომეტაზონის ფუროატის ანტიალერგიული და ანთების საწინააღმდეგო ეფექტების მექანიზმის დიდი ნაწილი არის მისი უნარი დათრგუნოს ალერგიული რეაქციების მედიატორების გამოთავისუფლება. მომეტაზონის ფუროატი მნიშვნელოვნად აინჰიბირებს ალერგიული პაციენტების ლეიკოციტებიდან ლეიკოტრინების გამოთავისუფლებას.
უჯრედულ კულტურაში მომეტაზონის ფუროატმა აჩვენა IL-1, IL-5, IL-6, თNFα-ს სინთეზის და გამოყოფის შემცირების მაღალი უნარი. იგი გარკვეულწილად წარმოადგედნს ლეიკოტრინების პროდუქციის პოტენციურ ინჰიბიტორს. მომეტაზონი ასევე არის ადმიანის CD4+თ უჯრედებიდან Th2 ციტოკინების, IL-2 და IL-5 პროდუქციის მძლავრი ინჰიბიტორი.

ჩვენებები
მომეტაზონის ფუროატის 50 მიკროგრამი/დოზა ნაზლური სპრეი, სუსპენზია ნაჩვენებია მოზრდილებში და 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოსაყენებლად სეზონური ალერგიული და სრულწლიანი რინიტის სამკურნალოდ.
მომეტაზონის ფუროატი 50 მიკროგრამი/დოზა ნაზალური სპრეი, სუსპენზია ნაჩვენებია ნაზალური პოლიპების სამკურნალოდ 18 წლის ან უფროსი ასაკის მოზრდილებში.

დოზირება და მიღების წესები
მომეტაზონის ფუროატისრისპრეის ტუმბოს საწყისი მომართვის შემდეგ თითოეული შესხურება გვაძლევს დაახლოებით 100 მგ მომეტაზონის ფუროატის სუსპენზიას, რომელიც შეიცავს 50 მიკროგრამი მომეტაზონის ფუროატის ექვივალენტურ მომეტაზონის ფუროატის მონოჰიდრატს.

მიღების წესები
სეზონური ალერგიული ან სრულწლიანი რინიტი
მოზრდილები (მათ შორის ხანდაზმული პაციენტები) და 12 წლის ან უფროსი ასაკის ბავშვები:
ჩვეული რეკომენდებული დოზა არის 2 შესხურება (50 მიკროგრამი/შესხურება) თითოეულ ნესტოში დღეში ერთხელ. (საერთო დოზა 200 მკგ). სიმპტომების კონტროლის შემდეგ შეიძლება დოზის შემცირება ერთ შესხურებამდე თითოეულ ნესტოში (საერთო დოზა 100 მიკროგრამი) რომლეიც შეიძლება იყოს ეფეფქტური შემანარჩუნებელი დოზა.
თუ არ ხდება სიმპტომების ადექვატური კონტროლი, მაქსიმალური დღიური დოზა შეიძლება გაიზარდოს 4 შესხურებამდე თითოეულ ნესტოში, დღეში ერთხელ (საერთო დოზა 400 მიკროგრამი). დოზის შემცირება რეკომენდებულია სიმპტომების კონტროლის შემდეგ.

3-დან 11 წლამდე ასაკის ბავშვები: ჩვეულებრივი რეკომენდებული დოზა არის ერთი შესხურება (50 მიკროგრამი/შესხურება) თითოეულ ნესტოში დღეში ერთხელ (საერთო დოზა 100 მიკროგრამი).
მომეტაზონის ფუროატის ნაზალურმა სპრეიმ აჩვენა მოქმედების კლინიკურად მნიშვნელოვანი დაწყება პირველი დოზის მიღებიდან 12 საათის განმავლობაში ზოგიერთ პაციენტში სეზონური ალერგიული რინიტით. თუმცა მკურნალობის სრული ეფქტი შეიძლება მიღწეული იქნას პირველი 48 საათის განმავლობაში. თუმცა პაციენტმა უნდა გააგრძელოს რეგულარული გამოყენება სრული თერაპიული ეფექტის მისაღწვად.

მომეტაზონის ფუროატის ნაზალური სპრეით მკურნალობის დაწყება შეიძლება დამტვერვის პერიოდის სავარაუდო დაწყებიდან რამდენიმე დღით ადრე პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ სეზონური ალერგიული რინიტის სუსტი ან მწვავე სიმპტომების ანამნეზი.

ნაზალური პოლიპოზი
ჩვეული რეკომენდებული საწყისი დოზა პოლიპოზისთვის არის 2 შესხურება (50 მიკროგრამი/შესხურება) თითოეულ, ნესტოში დღეში ერთხელ (საერთო დოზა 200 მკგ). თუ 5-6 კვირის შემდეგ სიმპტომები არ კონტროლდება ადექვატურად, დოზის გაზრდა შეიძლება ორი სპრეის დღიურ დოზამდე თითოეულ ნესტოში დღეში ორჯერ (საერთო დოზა არის 400 მიკროგრამი). დოზის ტიტრიტება უნდს მოხდეს უმცირეს დოზამდე, რომლის დროსაც სიმტომების ეეფქტური კონტროლი შენარჩუნედბა. თუ დღეში ორჯერ მიღებისას 5-6 კვირის შემდეგ არ შეინიშნება გაუმჯობესება საჭიროა პაციენტის ხელახალი კვლევა და მკურნალობის სტრატეგიის გადახედვა.

**საერთაშორისო არადაპატენტებული სახელწოდება: **Mometasone

შემადგენლობა:

ნაზალური სპრეის 1 დოზა (100მგ) შეიცავს:

აქტიურ ნივთიერებას: მომეტაზონის ფუროატი 50მკგ (მომეტაზონის ფუროატის მონოჰიდრატის სახით 51,75 მკგ)

დამხმარე ნივთიერებებს: მიკროკრისტალური ცელულოზა-ნატრიუმის კარბოქსიმეთილცელულოზა( Avicel RC 591), გლიცერინი, ლიმონის მჟავას მონოჰიდრატი, ნატრიუმის ციტრატის დიჰიდრატი, პოლისორბატი 80, ბენზალკონიუმის ქლორიდი (50%), გაწმენდილი წყალი.

აღწერა:

დოზირებული ნაზალური სპრეი მრავალჯერადი გამოყენებისთვის. თეთრი ფერის, ერთგვაროვანი, წყლისებრი სუსპენზიის სახით.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

დეკონგესტანტები და ადგილობრივი გამოყენების სხვა ნაზალური პრეპარატები . კორტიკოსტეროიდები.

ათქ კოდი : R01AD09

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

მომეტაზონის ფუროატი-ადგილობრივი გამოყენების გლუკოკორტიკოსტეროიდი, ახდენს ადგილობრივ ანთების საწინააღმდეგო ზემოქმედებას ისეთი დოზებით მიღების დროს, რომელიც არ იწვევს სისტემურ ეფექტებს. მომეტაზონის ფუროატის ალერგიის და ანთების საწინააღმდეგო მოქმედების მექანიზმი დიდი ალბათობით განპირობებულია ალერგიული რეაქციების მედიატორების მაინჰიბირებელი უნარით. მომეტაზონის ფუროატი ალერგიულ პაციენტებში მნიშვნელოვნად აფერხებს ლეიკოციტებიდან ლეიკოტრიენების გამონთავისუფლებას. მომეტაზონის ფუროატმა აჩვენა მაღალი უნარი ინტერლეიკინების (IL -1, IL-5, IL-6 ) და უჯრედში სიმსივნის ნეკროზის ფაქტორის TNFα -ს სინთეზის და გამონთავისუფლების ინჰიბირების. ის ასევე არის ლეიკოტრიენების პროდუქციის ძლიერი ინჰიბიტორი. გარდა ამისა, მომეტაზონის ფუროატი არის ადამიანის Тh2-ციტოკინების, IL-4 და IL-5 CD4+ Т უჯრედების საკამოდ ძლიერი ინჰიბიტორი.

პროვოკაციული ტესტებით ჩატარებულ კვლევებში, ალერგენების ცხვირის ლორწოვან გარსზე დატანის დროს, დემონსტრირებული იქნა ნაზალური სპრეი მონექსი™ -ს , მაღალი ანთების საწინააღმდეგო აქტივობა ალერგიული რეაქციების, როგორც ადრეულ, ისე გვიან სტადიაზე. ამასთან აღინიშნა ჰისტამინის (პლაცებოსთან შედარებით) დონის და ეოზინოფილების აქტივობის შემცირება, ასევე შემცირდა (საწყის დონესთან შედარებით) ეოზინოფილების, ნეიტროფილების რაოდენობა და ეპითელური უჯრედების ცილის ადჰეზია.

სეზონური ალერგიული რინიტით დაავადებული პაციენტების 28% -ში კლინიკურად მნიშვნელოვანი ეფექტი დგება ნაზალური სპრეი მონექსი™ -ს პირველი დოზის მიღებიდან 12 სთ-ის შემდეგ. საშუალო (50%) დრო, რომლის შემდეგაც ხდება სიმპტომების შესუსტება შეადგენს 35,9 სთ.

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა: ინტრანაზალური გამოყენებისას, პლაზმაში მომეტაზონის ფუროატის სისტემური ბიოშეღწევადობა შეადგენს 1%-ზე ნაკლებს, განსაზღვრის დაბალი ბარიერის მქონე 0,25 პგ/მლ მგრძნობელობის მეთოდის გამოყენებისას. მომეტაზონის ფუროატის სუსპენზია ძალიან ცუდად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. განაწილება

არ განისაზღვრება, ვინაიდან ინტრანაზალური გამოყენებისას მომეტაზონი უმნიშვნელო რაოდენობით აბსორბირდება ცხვირის ღრუში.

ბიოტრანსფორმაცია მომეტაზონის სუსპენზიის ის უმნიშვნელო რაოდენობა, რომელიც ინჰალაციის შემდეგ შესაძლებელია გადაყლაპული და აბსორბირებული იქნას, ექვემდებარება აქტიურ პირველად მეტაბოლიზმს ღვიძლში.

გამოყოფა

მომეტაზონის მეტაბოლიტები გამოიყოფა შარდთან და ნაღველთან ერთად

გამოყენების ჩვენება

სეზონური და წლიური ალერგიული რინიტის მკურნალობა ზრდასრულებში, მოზარდებსა და ბავშვებში 2 წლიდან.

სეზონური ალერგიული რინიტის პროფილაქტიკა ზრდასრულებსა და მოზარდებში 12 წლიდან (რეკომენდებულია ჩატარდეს დამტვერვის სეზონის სავარაუდო დაწყებამდე 2-4 კვირით ადრე).

ნაზალური პოლიპოზის მკურნალობა, რომელსაც თან ახლავს ცხვირით სუნთქვის გაძნელება და ყნოსვის შეგრძნების მოშლა მოზრდილებში 18 წლიდან.

უკუჩვენებები

პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.

არანამკურნალები ადგილობრივი ინფექცია ცხვირის ღრუს ლორწოვანი გარსის დაზიანებით.

შეხორცების პროცესებზე გლუკოკორტიკოსტეროიდების (გკს) მაინჰიბირებელი მოქმედებიდან გამომდინარე, პაციენტებმა, რომელთაც ანამნეზში აქვთ ოპერაციული ჩარევა ან ცხვირის ტრავმა ცხვირის ღრუს ლორწოვანი გარსის დაზიანებით, ჭრილობის შეხორცებამდე არ უნდა გამოიყენონ ინტრანაზალური გლუკოკორტიკოსტეროიდები (გკს).

განსაკუთრებული მითითებები

იმ პაციენტებმა, ვისაც აქვთ სასუნთქი გზების აქტიური ან ლატენტური ტუბერკულოზი, არანამკურნალები სოკოვანი, ბაქტერიული ან სისტემური ვირუსული ინფექციები, ინფექციები გამოწვეული Herpes simplex თანმხლები თვალის დაზიანებით, სიფრთხილით უნდა გამოიყენონ ნაზალური სპრეი მონექსი™.

ნაზალური სპრეი მონექსი™ -ის გამოყენებას 12 თვის განმავლობაში არ გამოუწვევია ცხვირის ლორწოვანი გარსის ატროფია; გარდა ამისა, მომეტაზონის ფუროატმა გამოავლინა ნორმალური ჰისტოლოგიური ფენოტიპის აღდგენის ტენდენცია. ისევე როგორც სხვა ხანგრძლივი მკურნალობის, პაციენტებმა, რომლებიც მკურნალობენ ნაზალური სპრეი მონექსი™-ით თვეების განმავლობაში და უფრო ხანგრძლივი დროით, პერიოდულად უნდა გაიარონ ექიმთან დათვარიელება, ცხვირის ლორწოვანი გარსის შესაძლო ცვლილებებთან დაკავშირებით. ცხვირის ან ხახის ლოკალური სოკოვანი ინფექციის განვითარების შემთხვევაში აუცილებელია მონექსი™-ის მოხსნა და შესაბამისი მკურნალობის ჩატარება. ცხვირ-ხახის ლორწოვანი გარსის ხანგრძლივი დროით შენარჩუნებული გაღიზიანება, შესაძლებელია პრეპარატის მოხსნის ჩვენება გახდეს.

არ არსებობს არანაირი მტკიცებულება ჰიპოთალამურ-ჰიპოფიზურ-თირკმელზედა ჯირკვლის სისტემის ფუნქციის დათრგუნვის შესახებ პრეპარატ მონექსი™-ის ნაზალური სპრეის ხანგრძლივი გამოყენების დროს. პაციენტები, რომლებიც გადადიან მონექსი™-ის ნაზალური სპრეით მკურნალობაზე, სისტემური მოქმედების გლუკოკორტიკოსტეროიდებით ხანგრძლივი თერაპიის შემდგომ საჭიროებენ განსაკუთრებულ ყურადღებას. სისტემური მოქმედების გლუკოკორტიკოსტეროიდების მოხსნა ასეთი პაციენტებისთვის შესაძლებელია თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის უკმარისობის მიზეზი გახდეს, რომლის აღდგენას შესაძლოა რამოდენიმე თვე დასჭირდეს. თუ ამ პაციენტებს აღენიშნებათ თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობა, უნდა გაგრძელდეს მკურნალობა სისტემური

გლუკოკორტიკოსტეროიდებით და გატარებული იქნას აუცილებელი ზომები და მკურნალობის სხვა მეთოდები. სისტემური გლუკოკორტიკოსტეროიდებით მკურნალობის მეთოდიდან მონექსი™-ის ნაზალური სპრეით მკურნალობაზე გადასვლისას, ზოგიერთ პაციენტს ნაზალური სიმპტომების შემცირების მიუხედავად შესაძლებელია წარმოექმნათ გლუკოკორტიკოსტეროიდის შეწყვეტასთან დაკავშირებული სიმპტომები (სახსრების და/ან კუნთების ტკივილი, დაღლილობის შეგრძნება, დეპრესია მკურნალობის დასაწყისში). ასეთ შემთხვევებში პაციენტებს უნდა გაეწიოს რეკომენდაცია, რომ გააგრძელონ მკურნალობა მონექსი™-ის ნაზალური სპრეით. გადასვლა სისტემური გლუკოკორტიკოსტეროიდებიდან ადგილობრივზე, ასევე იწვევს ალერგიულ დაავადებებს. ისეთებს, როგორიცაა ალერგიული კონიუქტივიტი და ეგზემა, რომლებიც ადრეც არსებობდა, მაგრამ ითრგუნებოდა სისტემური მოქმედების გლუკოკორტიკოსტეროიდების ზემოქმედებით.

ცალმხრივი პოლიპების, მუკოვისციდოზთან დაკავშირებული პოლიპების და პოლიპების, რომლებიც მთლიანად ახშობენ ცხვირის ღრუს, მკურნალობის დროს მომეტაზონის ეფექტურობა და უსაფრთხოება შესწავლილი არ არის. არასწორი ფორმის, განსაკუთრებით წყლულოვანი და სისხლმდენი ცალმხრივი პოლიპების გამოვლენისას, აუცილებელია დამატებითი სამედიცინო გამოკვლევის ჩატარება.

პაციენტები, პოტენციურად დაქვეითებული იმუნური რეაქტიულობით, რომლებიც მკურნალობენ გლუკოკორტიკოსტეროიდებით, გაფრთხილებულები უნდა იყვნენ ინფექციის გაზრდილი რისკის შესახებ ინფექციური დაავადების მქონე ავადმყოფებთან კონტაქტის შემთხვევაში (ისეთები, როგორიცაა ჩუტყვავილა და წითელა) და ასევე ექიმის კონსულტაციის აუცილებლობის თაობაზე, თუ ასეთი კონტაქტი მოხდა.

გლუკოკორტიკოსტეროიდების ინტრანაზალური მოხმარების შემდეგ, არის ცნობები ცხვირის ძგიდის პერფორაციის ან თვალის შიდა წნევის მომატების იშვიათი შემთხვევების შესახებ.

მონექსი™-ის ნაზალური სპრეის ეფექტურობა და უსაფრთხოება ნაზალური პოლიპოზის მკურნალობისას, ბავშვებსა და მოზარდებში 18 წლამდე შესწავლილი არ არის.

ინტრანაზალური გლუკოკორტიკოსტეროიდების მოხმარებისას შესაძლებელია სისტემური გვერდითი ეფექტების განვითარება, განსაკუთრებით პრეპარატის ხანგრძლივი დროის განმავლობაში დიდი დოზებით მოხმარებისას. ასეთი ეფექტების განვითარების ალბათობა განსაკუთრებით დაბალია, ვიდრე პერორალური გლუკოკორტიკოსტეროიდების მოხმარების დროს; ისინი შესაძლებელია განსხვავდებოდეს როგორც ცალკეული პაციენტების მიხედვით, ასევე გლუკოკორტიკოსტეროიდული პრეპარატის გამოყენებაზე დამოკიდებულებით. პოტენციურ სისტემურ ეფექტებს მიეკუთვნება კუშინგის სინდრომი, კუშინგოიდის ნიშნები, თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვა ბავშვებსა და მოზარდებში, ზრდის შეჩერება, კატარაქტა, გლაუკომა და იშვიათად რიგი ფსიქოლოგიური და ქცევითი ეფექტები, მათ შორის ფსიქომოტორული ჰიპერაქტივობა, ძილის დარღვევა, შფოთვა, დეპრესია ან აგრესია (განსაკუთრებით ბავშვებში).

რეკომენდებულია რეგულარულად იქნას გაკონტროლებული იმ ბავშვებისა და მოზარდების ზრდა, რომლებიც ხანგრძლივი დროით მოიხმარენ ნაზალურ გლუკოკორტიკოსტეროიდებს. ბავშვებში ზრდის შეფერხების გამოვლენის შემთხვევაში აუცილებელია ნაზალურ გლუკოკორტიკოსტეროიდების დოზის მინიმუმამდე შემცირება, რაც უზრუნველყოფს სიმპტომების ეფექტურ კონტროლს. გარდა ამისა, საჭიროა კონსულტაციისათვის პაციენტების პედიატრთან მიმართვა.

რეკომენდებულზე მეტი დოზებით მკურნალობამ შესაძლოა კლინიკურად საგრძნობი თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობა გამოიწვიოს.

მონექსი™-ის ნაზალური სპრეი შეიცავს 0,2 მგ/გ ბენზალკონიუმის ქლორიდს, რაც არ იწვევს ბრონქოსპაზმს.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

ჩატარებულ იქნა მომეტაზონის ფუროატისა და ლორატადინის ურთიერთქმედების კლინიკური კვლევა. აღნიშნულ კველვებში განსაზღვრის მგრძნობელობის მეთოდით მგრძნობელობის დაბალი ბარიერით, 50 პგ/მლ-ის ტოლი, მომეტაზონის ფუროატის კონცენტრაცია სისხლში არ განისაზღვრა.

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში

ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოების, ადეკვატური და კონტროლირებული კლინიკური კვლევები არ ჩატარებულა. ისევე, როგორც სხვა ინტრანაზალური გამოყენების გლუკოკორტიკოსტეროიდები, ნაზალური სპრეი მონექსი™ ინიშნება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მისი გამოყენებისას მოსალოდნელი სარგებელი ამართლებს ნაყოფისა და ახალშობილისთვის პოტენციურ რისკს. ახალშობილები, ვისი დედებიც ორსულობის პერიოდში იყენებდნენ გლუკოკორტიკოსტეროიდებს, უნდა იყვნენ საგულდაგულოდ გამოკვლეულები თირკმელზედა ჯირკვლის შესაძლო ჰიპოფუნქციის გამოსავლენად.

ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების და სხვა პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვის უნარზე : მონაცემები არ არსებობს.

გამოყენების მეთოდი და დოზირება

სპრეის პირველად გამოყენებისას ან თუ სპრეი არ ყოფილა 14 და მეტი დღის განმავლობაში გამოყენებული, პულვერიზატორის დასარეგულირებლად, აუცილებელია მასზე დაახლოებით 10-ჯერ დაჭერა, სუსპენზიის ნორმალური გამოფრქვევის მიღებამდე. დოზირების ხელსაწყოზე ყოველი დაჭერისას ხდება 50 მკგ მომეტაზონის ფუროატის ეკვივალენტური მომეტაზონის ფუროატის მონოჰიდრატის შემცველი, დაახლოებით 100 მკგ სუსპენზიის გამოფრქვევა. თუ სპრეი არ ყოფილა გამოყენებული 14 და მეტი დღის განმავლობაში, მაშინ გამოყენების წინ აუცილებელია განხორციელებული იქნას დოზატორზე 2- ჯერ დაჭერა, სუსპენზიის ნორმალურად გამოფრქვევისთვის.

ყოველი გამოყენების წინ აუცილებელია ფლაკონის შენჯღრევა

სეზონური ან ყოველწლიური ალერგიული რინიტი

ზრდასრულები (მათ შორის ასაკოვნები) და მოზარდები:

როგორც წესი რეკომენდებული დოზა შეადგენს 2 ინჰალაციას (50 მკგ/1 ინჰალაცია) თითოეულ ნესტოში ერთხელ დღე-ღამეში (საერთო დღეღამური დოზა -200 მკგ).

თერაპიული ეფექტის მიღწევის შემდეგ შემანარჩუნებელი თერაპიისთვის შესაძლებელია დოზის შემცირება 1 ინჰალაციამდე თითოეულ ნესტოში ერთხელ დღეღამეში (საერთო დღეღამური დოზა 100 მკგ)იმ შემთხვევაში, თუ დაავადების სიმპტომების შემცირება ვერ მოხერხდა რეკომენდებული თერაპიული დოზებით, დღეღამური დოზა შესაძლებელია გაიზარდოს 4 ინჰალაციამდე თითოეულ ნესტოში ერთხელ დღეღამეში (საერთო დღეღამური დოზა 400 მკგ)

დაავადების სიმპტომების შემცირების შემდეგ რეკომენდებულია დოზის შემცირება

ბავშვები 2-11 წლის:

ჩვეულებრივ რეკომენდებული დოზა-1 ინჰალაცი (50 მკგ/1 ინჰალაცია) თითოეულ ნესტოში დღე-ღამეში ერთხელ (საერთო დღეღამური დოზა -100 მკგ)

ნაზალური სპრეის კლინიკურად მნიშვნელოვანი ეფექტი, სეზონური ალერგიული რინიტის მქონე პაციენტებში, იწყება პირველი გამოყენებიდან 12 საათის განმავლობაში, მაგრამ თერაპიის სრული ეფექტი, შესაძლებელია არ დადგეს პირველი 48 სთ-ის განმავლობაში. ამიტომ სრული თერაპიული ეფექტის მისაღწევად პაციენტებმა უნდა გააგრძელონ პრეპარატის რეგულარულად გამოყენება.

ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება უნდა მიმდინარეობდეს უფროსის მეთვალყურეობით.

ნაზალური პოლიპოზი

ზრდასრულები (მათ შორის ხანდაზმულები) და მოზარდები 18 წლის ზევით:

ჩვეულებრივ, რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 2 ინჰალაციას (50 მკგ/1ინჰალაცია) ყოველ ნესტოში ერთხელ დღე-ღამეში (საერთო დღეღამური დოზა-200 მკგ). იმ შემთხვევაში, თუ დაავადების სიმპტომების შემცირება ვერ მოხერხდება 5-6 კვირიანი თერაპიის განმავლობაში, დღეღამური დოზა შესაძლებელია გაიზარდოს 2 ინჰალაციამდე თითოეულ ნესტოში 2 -ჯერ დღე-ღამეში (საერთო დღეღამური დოზა 400მკგ). დაავადების სიმპტომების შემცირების შემდეგ დოზა უნდა შემცირდეს მინიმუმამდე, რომელიც სიმპტომების ეფექტური კონტროლის შესაძლებლობას იძლევა. იმ შემთხვევაში, თუ პრეპარატის გამოყენებით 5-6 კვირის განმავლობაში 2- ჯერ დღეღამეში დაავადების სიმპტომების შემცირება ვერ მოხერხდება, საჭიროა თერაპიის ალტერნატიული სახეების განხილვა.

გამოყენების მეთოდი

ნაზალური სპრეის პირველი გამოყენების დროს აუცილებელია კარგად შეინჯღრეს ფლაკონი და დოზირების აპარატს 10-ჯერ დავაჭიროთ სუსპენზიის ნორმალური გამოფრქვევისთვის. თუ სპრეი არ ყოფილა გამოყენებული 14 და მეტი დღის განმავლობაში, მაშინ გამოყენების წინ აუცილებელია განხორციელებული იქნას დოზატორზე 2 ჯერ დაჭერა, სუსპენზიის ნორმალურად გამოფრქვევისათვის.

ყოველი გამოყენების წინ საჭიროა სპრეის ფლაკონი ენერგიულად შეინჯღრეს. დადგენილი რაოდენობის დოზის გამოყენების შემდეგ ან გამოყენებიდან 2 თვის შემდეგ ფლაკონი უნდა გადააგდოთ.

სპეციალურ ავადმყოფების ჯგუფებთან დაკავშირებული დამატებითი ცნობები

პაციენტები თირკმლის/ღვიძლის უკმარისობით: მონაცემები არ არის

პედიატრიული პაციენტები

ნაზალური გლუკოკორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას შესაძლებელია სისტემური გვერდითი ეფექტების განვითარება, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით და ხანგრძლივი დროით მოხმარებისას. არის ცნობები ბავშვებში ზრდის შეჩერების შესახებ, რომლებიც მოიხმარდნენ ნაზალურ გლუკოკორტიკოსტეროიდებს რეკომენდებული დოზებით.

ინჰალაციური კორტიკოსტეროიდების ხანგრძლივი გამოყენებისას, რეკომენდებულია რეგულარულად გაკონტროლდეს ბავშვებისა და მოზარდების ზრდა. ბავშვებში ზრდის შეფერხების გამოვლენის შემთხვევაში აუცილებელია შემცირდეს ნაზალური გლუკოკორტიკოსტეროიდების დოზა მინიმალურამდე, რომ შესაძლებელი იყოს ეფექტურად გაკონტროლდეს სიმპტომები. გარდა ამისა, პაციენტი უნდა გაიგზავნოს კონსულტაციისათვის პედიატრთან.

ხანდაზმული პაციენტები

ნაზალური პოლიპოზის მკურნალობა ხანდაზმულ პაციენტებში ისეთივეა, როგორც ზრდასრულებში.

გვერდითი მოვლენები

გვერდითი მოვლენების სიხშირე: ძალიან ხშირად (>1/10); ხშირად (>1/100-დან-<1/10-მდე); არცთუ ხშირად (>1/1000დან -<1/100-მდე); იშვიათად (>1/10000-დან <1/1000-მდე); ძალიან იშვიათად (<1/10000); სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემების საფუძველზე სიხშირის დადგენა შეუძლებელია).

ალერგიული რინიტის მკურნალობასთან დაკავშირებული გვერდითი ეფექტები, რომლებიც ჩნდება ზრდასრულებსა და მოზარდებში კლინიკური კვლევების დროს, მოცემულია ქვევით:

სასუნთქი სისტემის, გულ-მკერდისა და შუასაყრის ორგანოების მხრივ

ხშირად: ცხვირიდან სისხლდენა, ფარინგიტი, ცხვირში წვის შეგრძნება, ცხვირის ღრუს ლორწოვანი გარსის გაღიზიანება, წყლულები ცხვირის ღრუს ლორწოვან გარსზე.

ძვალ-კუნთოვანი სისტემის, შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ

სიხშირე უცნობია: პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენებისას ზრდის შეჩერება ბავშვებსა და მოზარდებში

ინჰალაციური გლუკოკორტიკოსტეროიდების ხანგრძლივი გამოყენებისას რეკომენდებულია ბავშვებისა და მოზარდების ზრდის კონტროლი.

ზოგადი დარღვევები და ადგილობრივი რეაქციები

ხშირად: თავის ტკივილი.

ცხვირის პოლიპოზის მკურნალობასთან დაკავშირებული გვერდითი ეფექტები შედარებული იქნა პლაცებოსთან და მსგავსია ალერგიული რინიტის მქონე პაციენტებში არსებული გვერდითი ეფექტებისა. ცხვირის პოლიპოზის მკურნალობასთან დაკავშირებული გვერდითი ეფექტები, რომლებიც გვხვდება მოზრდილებსა და მოზარდებში მოყვანილია ქვევით:

სასუნთქი სისტემის, გულ-მკერდისა და შუასაყრის ორგანოების მხრივ

ძალიან ხშირად: სისხლდენა ცხვირიდან (200 მკგ დღეღამეში 2-ჯერ)

ხშირად: ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები (200 მკგ დღეღამეში 1-ჯერ), სისხლდენა ცხვირიდან (200მკგ დღე-ღამეში 1-ჯერ)

არცთუ ხშირად: ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები (200 მკგ დღეღამეში 2-ჯერ )

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ

ხშირად: ყელის გაღიზიანება (200მკგ დღეღამეში 2-ჯერ)

ზოგადი დარღვევები და ადგილობრივი რეაქციები

ხშირად : თავის ტკივილი (200მკგ დღეღამეში 2-ჯერ)

იშვიათად: მომეტაზონის ფუროატის მონოჰიდრატის ინჰალაციური გამოყენებისას მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები, ისეთები, როგორიცაა ბრონქოსპაზმი და ქოშინი. არსებობს ცნობები ანაფილაქსიური რეაქციების და ანგიონევროზული შეშუპების იშვიათი შემთხვევების შესახებ.

ძალიან იშვიათად: გემოსა და სუნის შეგრძნების დარღვევა

ისევე როგორც სხვა ინჰალაციური გლუკოკორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას არის ცნობები ცხვირის ძგიდის პერფორაციის, გლაუკომის და/ან კატარაქტის განვითარების იშვიათი შემთხვევების შესახებ.

შესაძლებელია სისტემური ეფექტების განვითარება, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით და ხანგრძლივი დროით გამოყენებისას.

არასასურველი ეფექტების განვითარებისას მიმართეთ ექიმს

დოზის გადაჭარბება

ნაზალური სპრეი მონექსი™-ს დაბალი (1% -ზე ნაკლები მგრძნობელობის მეთოდით განსაზღვრისას 0,25 პგ/მლ) სისტემური ბიოშეღწევადობის გამო ნაკლებად შესაძლებელია,

რომ დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში საჭირო გახდეს რაიმე ღონისძიების ჩატარება, გარდა პაციენტზე დაკვირვებისა, პრეპარატის რეკომენდებული დოზებით გამოყენების შემდგომი გაგრძელებისა. გლუკოკორტიკოსტეროიდების რეკომენდებულ დოზებზე მეტი დოზებით ინტრანაზალურმა და პერორალურმა გამოყენებამ, შესაძლოა თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობა გამოიწვიოს.

გამოშვების ფორმა

დოზირებული ნაზალური სპრეი მონექსი™ ფლაკონში დოზატორის მქონე პულვერიზატორით, შეიცავს 18 გ სუსპენზიას (140 დოზა). 1 ფლაკონი გამოყენების ინსტრუქციასთან კომპლექტში შეფუთული მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობა

ინახება არაუმეტეს 25 °С ტემპერატურაზე, ორიგინალ შეფუთვაში და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე. არ გაყინოთ.

ვარგისობის ვადა

3 წელი. გამოიყენება პირველი მოხმარებიდან 2 თვის განმავლობაში.

არ გამოიყენება ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ

აფთიაქიდან გაცემის პირობა

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

**მწარმოებელი **

დროგსან ილაჩლარი სან ვე თიჯ ა.შ.

06760 ჩუბუქ, ანკარა,თურქეთი

საერთაშორისო დასახელება - Mometasonum
ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: გლუკოკორტიკოსტეროიდების შემცველი ანტიმიკრობული პრეპარატები
საერთაშორისო არასაპატენტო დასახელება
მომეტაზონის ფუროატის ნაზალური სპრეი ბფ
შემადგენლობა
თითოეული შესხურება იძლევა
მომეტაზონის ფუროატის მონოჰიდრატს რომელიც 50 მკგ მომეტაზონის ფუროატის ბფ ექვივალენტურია.

აქტიური ინგრედიენტები
მომეტაზონის ფუროატის მონოჰიდრატი
მომეტაზონის ფუროატის ბფ ექვივალენტურია------- 0.05%წ/მ

კონსერვანტები
ბენზკალონიუმის ქლორიდის ხსნარი ბფ - 0.02%წ/მ
ფენილეთილის სპირტი აშშფ 0.25%წ/მ
შემავსებლები - ს.რ

მოქმედების მექანიზმი
მომეტაზონის ფუროატი არის ადგილობრივი გლუკოკორტიკოსტეროიდი ადგილობრივი ანთების საწინააღმდეგო თვისებებით იმ დოზებით რომლებიც არ არიან სისტემურად აქტიური.
სავარაუდოდ მომეტაზონის ფუროატის ანტიალერგიული და ანთების საწინააღმდეგო ეფექტების მექანიზმის დიდი ნაწილი არის მისი უნარი დათრგუნოს ალერგიული რეაქციების მედიატორების გამოთავისუფლება. მომეტაზონის ფუროატი მნიშვნელოვნად აინჰიბირებს ალერგიული პაციენტების ლეიკოციტებიდან ლეიკოტრინების გამოთავისუფლებას.
უჯრედულ კულტურაში მომეტაზონის ფუროატმა აჩვენა IL-1, IL-5, IL-6, თNFα-ს სინთეზის და გამოყოფის შემცირების მაღალი უნარი. იგი გარკვეულწილად წარმოადგედნს ლეიკოტრინების პროდუქციის პოტენციურ ინჰიბიტორს. მომეტაზონი ასევე არის ადმიანის CD4+თ უჯრედებიდან Th2 ციტოკინების, IL-2 და IL-5 პროდუქციის მძლავრი ინჰიბიტორი.

ჩვენებები
მომეტაზონის ფუროატის 50 მიკროგრამი/დოზა ნაზლური სპრეი, სუსპენზია ნაჩვენებია მოზრდილებში და 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოსაყენებლად სეზონური ალერგიული და სრულწლიანი რინიტის სამკურნალოდ.
მომეტაზონის ფუროატი 50 მიკროგრამი/დოზა ნაზალური სპრეი, სუსპენზია ნაჩვენებია ნაზალური პოლიპების სამკურნალოდ 18 წლის ან უფროსი ასაკის მოზრდილებში.

დოზირება და მიღების წესები
მომეტაზონის ფუროატისრისპრეის ტუმბოს საწყისი მომართვის შემდეგ თითოეული შესხურება გვაძლევს დაახლოებით 100 მგ მომეტაზონის ფუროატის სუსპენზიას, რომელიც შეიცავს 50 მიკროგრამი მომეტაზონის ფუროატის ექვივალენტურ მომეტაზონის ფუროატის მონოჰიდრატს.

მიღების წესები
სეზონური ალერგიული ან სრულწლიანი რინიტი
მოზრდილები (მათ შორის ხანდაზმული პაციენტები) და 12 წლის ან უფროსი ასაკის ბავშვები:
ჩვეული რეკომენდებული დოზა არის 2 შესხურება (50 მიკროგრამი/შესხურება) თითოეულ ნესტოში დღეში ერთხელ. (საერთო დოზა 200 მკგ). სიმპტომების კონტროლის შემდეგ შეიძლება დოზის შემცირება ერთ შესხურებამდე თითოეულ ნესტოში (საერთო დოზა 100 მიკროგრამი) რომლეიც შეიძლება იყოს ეფეფქტური შემანარჩუნებელი დოზა.
თუ არ ხდება სიმპტომების ადექვატური კონტროლი, მაქსიმალური დღიური დოზა შეიძლება გაიზარდოს 4 შესხურებამდე თითოეულ ნესტოში, დღეში ერთხელ (საერთო დოზა 400 მიკროგრამი). დოზის შემცირება რეკომენდებულია სიმპტომების კონტროლის შემდეგ.

3-დან 11 წლამდე ასაკის ბავშვები: ჩვეულებრივი რეკომენდებული დოზა არის ერთი შესხურება (50 მიკროგრამი/შესხურება) თითოეულ ნესტოში დღეში ერთხელ (საერთო დოზა 100 მიკროგრამი).
მომეტაზონის ფუროატის ნაზალურმა სპრეიმ აჩვენა მოქმედების კლინიკურად მნიშვნელოვანი დაწყება პირველი დოზის მიღებიდან 12 საათის განმავლობაში ზოგიერთ პაციენტში სეზონური ალერგიული რინიტით. თუმცა მკურნალობის სრული ეფქტი შეიძლება მიღწეული იქნას პირველი 48 საათის განმავლობაში. თუმცა პაციენტმა უნდა გააგრძელოს რეგულარული გამოყენება სრული თერაპიული ეფექტის მისაღწვად.

მომეტაზონის ფუროატის ნაზალური სპრეით მკურნალობის დაწყება შეიძლება დამტვერვის პერიოდის სავარაუდო დაწყებიდან რამდენიმე დღით ადრე პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ სეზონური ალერგიული რინიტის სუსტი ან მწვავე სიმპტომების ანამნეზი.

ნაზალური პოლიპოზი
ჩვეული რეკომენდებული საწყისი დოზა პოლიპოზისთვის არის 2 შესხურება (50 მიკროგრამი/შესხურება) თითოეულ, ნესტოში დღეში ერთხელ (საერთო დოზა 200 მკგ). თუ 5-6 კვირის შემდეგ სიმპტომები არ კონტროლდება ადექვატურად, დოზის გაზრდა შეიძლება ორი სპრეის დღიურ დოზამდე თითოეულ ნესტოში დღეში ორჯერ (საერთო დოზა არის 400 მიკროგრამი). დოზის ტიტრიტება უნდს მოხდეს უმცირეს დოზამდე, რომლის დროსაც სიმტომების ეეფქტური კონტროლი შენარჩუნედბა. თუ დღეში ორჯერ მიღებისას 5-6 კვირის შემდეგ არ შეინიშნება გაუმჯობესება საჭიროა პაციენტის ხელახალი კვლევა და მკურნალობის სტრატეგიის გადახედვა.