****ეტარინი

ETARIN

---

---

შემადგენლობა:
აქტიური ნივთიერება: 50 მკგ მომეტაზონის ფუროატი (მონოჰიდრატის სახით).

დამხმარე ნივთიერებები:მიკროკრისტალური ცელულოზა და ნატრიუმის კარბოქსიმეთილცელულოზა, გლიცერინი, ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი, ნატრიუმის ციტრატი, პოლისორბატი 80, ბენზალკონიუმის ქლორიდი, ფენილეთილის სპირტი, დისტილირებული წყალი.

წამლის ფორმა:

ნაზალური სპრეი, სუსპენზია

თეთრი ან მოთეთრო ფერის გაუმჭვირვალე სუსპენზია

თერაპიული ჩვენებები

ეტარინი 0.05% ნაზალური სპრეი გამოიყენება მოზრდილებსა და 3 წლის და უფროსი ასაკის ბავშვებში სეზონური ალერგიული ან ან პერინეალური რინიტის სამკურნალოდ.

ეტარინი 0.05% ნაზალური სპრეი ინიშნება 18 წლის და უფროსი ასაკის მოზრდილებში ცხვირის პოლიპების სამკურნალოდ.

დოზირება და მიღების წესი

ეტარინი 0.05% ნაზალური სპრეის ტუმბოს მოქმედებაში მოყვანით მიეწოდება დაახლოებით 100 მგ მომეტაზონის ფუროატის სუსპენზია, რაც შეიცავს 50მკგ მომეტაზონის ფუროატს (მომეტაზონის ფუროატის მონოჰიდრატის სახით).

დოზირება

სეზონური ალერგიული ან პერინეალური რინიტი

მოზრდილებსა (მათ შორის ხანდაზმული პაციენტები)და 12 წლის და უფროსი ასაკის ბავშვებში: სტანდარტული რეკომენდირებული დოზა არის 200 მკგ დღეში 2 შესხურებით 50 მკგ თითო ნესტოში დღეში ერთხელ. სიმპტომების კონტროლის შემდეგ, შემანარჩუნებელი დოზა შეიძლება შემცირდეს 100 მკგ - მდე დღეში ერთი შესხურებით თითოეულ ნესტოში. თუ სიმპტომების კონტროლი ვერ ხერხდება, მაქსიმალური დღიური დოზა შეიძლება გაიზარდოს 400 მკგ - მდე, დღეში ერთხელ ოთხი შესხურებით თითო ნესტოში. დოზის შემცირება რეკომენდებულია სიმპტომების კონტროლის შემდეგ

3- დან 11 წლამდე ასაკის ბავშვებში: სტანდარტული დოზა არის ერთი შესხურება (50 მკგ ) თითო ნესტოში დღეში ერთხელ (მთლიანი დოზა - 100 მკგ).

სეზონური ალერგიული რინიტის მქონე ზოგიერთ პაციენტში მომეტაზონის ფუროატი 0.05% ნაზალური სპრეი მოქმედებას იწყებს პირველი დოზის მიღებიდან 12 საათში; თუმცა მკურნალობის სრული ეფექტის მიღება შეუძლებელია პირველი 48 საათის განმავლობაში. შესაბამისად, სრული თერაპიული ეფექტის მისაღწევად რეკომენდებულია პრეპარატის რეგულარული გამოყენება .

ეტარინი 0.05% ნაზალური სპრეით პროფილაქტიკის დაწყება რეკომენდებულია ალერგიული სეზონის დაწყებამდე რამდენიმე დღით ადრე პაციენტებში, რომელთაც ანამნეზში აღენიშნებათ სეზონური ალერგიული რინიტის საშუალო სიმძიმის და ძლიერი სიმპტომები.

ცხვირის პოლიპები

სტანდარტული რეკომენდირებული დოზა არის 200 მკგ დღეში 2 შესხურებით 50 მკგ თითო ნესტოში დღეში ერთხელ. თუ 5-6 კვირის შემდეგ სიმპტომების კონტროლი ვერ ხერხდება, მაქსიმალური დღიური დოზა შეიძლება გაიზარდოს 400 მკგ-მდე, დღეში ორჯერ ორი შესხურებით თითო ნესტოში. თუ 5-6 კვირის განმავლობაში დღეში ორჯერ მიღების შემთხვევაში არ შეინიშნება გაუმჯობესება, პაციენტის მდგომარეობა განმეორებით უნდა შეფასდეს და მკურნალობის სტრატეგია უნდა გადაიხედოს.

მომეტაზონის ფუროატი 0.05% ნაზალური სპრეის ეფექტურობისა და უსაფრთხოების კვლევები ცხვირის პოლიპების მკურნალობასთან დაკავშირებით ოთხი თვის განმავლობაში მიმდინარეობდა.

ბავშვები

სეზონური ალერგიული ან პერინეალური რინიტი

3 წლამდე ასაკის ბავშვებში ეტარინი 0.05% ნაზალური სპრეის გამოყენების ეფექტურობა და უსაფრთხოება არ არის დადგენილი.

ცხვირის პოლიპები

ბავშვებსა და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში ეტარინი 0.05% ნაზალური სპრეის გამოყენების ეფექტურობა და უსაფრთხოება არ არის დადგენილი.

მიღების წესი

გამოყენებამდე კარგად შეანჯღრიეთ. 14 დღის ან მეტი ხნის განმავლობაში გამოუყენებლობის შემთხვევაში სპრეის ტუმბო მოქმედებაში მოიყვანეთ და შეასრულეთ 2 შესხურება ერთგვაროვანი ნაკადის მიღებამდე .

გამოყენებამდე ყოველ ჯერზე კარგად შეანჯღრიეთ ფლაკონი. არ გამოიყენოთ პროდუქტი პირველი გამოყენებიდან 2 თვის შემდეგ.

უკუჩვენებები

ეტარინი 0.05% ნაზალური სპრეის აქტიური ნივთიერების, მომეტაზონის ფუროატის ან ნებისმიერი ინგრედიენტის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობა. ეტარინი 0.05% ნაზალური სპრეი არ გამოიყენება ცხვირის ლორწოვანი გარსის ლოკალიზებული არანამკურნალევი ინფექციის (როგორიცაა უბრალო ჰერპესის) არსებობისას.

რადგან კორტიკოსტეროიდები აინჰიბირებენ ჭრილობის შეხორცებას, ნაზალური ქირურგიის ან ტრავმის შემდეგ ნაზალური კორტიკოსტეროიდების გამოყენება ნაწიბურის შეხორცებამდე არ შეიძლება.

განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

იმუნოსუპრესია

ეტარინი 0.05% ნაზალური სპრეი სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ სასუნთქი გზების აქტიური ან ლატენტური ტუბერკულოზური ინფექცია , ან არანამკურნალევი სოკოვანი, ბაქტერიული, სისტემური ვირუსული ინფექციები.

პაციენტები, რომლებიც ღებულობენ კორტიკოსტეროიდებს და შესაძლოა ჰქონდეთ დასუსტებული იმუნიტეტი, გაფრთხილებულნი უნდა იყვნენ გარკვეული ინფექციების გამოვლენის (მაგ.: ჩუტყვავილა, წითელა) რისკის და აღნიშნულის შემთხვევაში სამედიცინო დახმარების მიღების თაობაზე.

ადგილობრივი ეფექტები

პერინეალური რინიტის მქონე პაციენტებში მომეტაზონის ფუროატის 0.05% ნაზალური სპრეით 12-თვიანი მკურნალობის შემდეგ, არ აღინიშნებოდა ცხვირის ლორწოვანის ატროფიის ნიშნები; ასევე, მომეტაზონის ფუროატს შეუძლია ცხვირის ლორწოვანი დაუბრუნოს ნორმალურ ჰისტოლოგიურ ფენოტიპს. მიუხედავად ამისა, მომეტაზონის ფუროატის 0.05% ნაზალური სპრეის რამდენიმე თვის ან უფრო ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში გამოყენებისას პაციენტებს პერიოდულად უნდა ჩაუტარდეთ გამოკვლევები ცხვირის ლორწოვანის შესაძლო ცვლილებების გამო. ცხირში ან ცხვირხახაში ლოკალიზებული სოკოვანი ინფექციის განვითარებისას, შეიძლება საჭირო გახდეს მომეტაზონის ფუროატის 0.05% ნაზალური სპრეით მკურნალობის შეწყვეტა და შესაბამისი მკურნალობის დანიშვნა. ნაზოფარინგიალური გაღიზიანების შემთხვევაში საჭიროა მომეტაზონის ფუროატის 0.05% ნაზალური სპრეით მკურნალობის შეწყვეტა.

ეტარინის 0.05% ნაზალური სპრეის გამოყენება არ არის რეკომენდირებული ცხვირის ძგიდის პერფორაციის დროს.

კლინიკური კვლევების თანახმად, ცხვირიდან სისხლდენა უფრო მაღალი სიხშირით ვითარდება პლაცებოსთან შედარებით. ცხვირიდან სისხლდენა სპონტანურად ქრება და ძირითადად მსუბუქი ხარისხისაა.

ეტარინის 0.05% ნაზალური სპრეი შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს, რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს ცხვირის გაღიზიანება.

კორტიკოსტეროიდების სისტემური ეფექტები

ნაზალური კორტიკოსტეროიდების სისტემური ეფექტების განვითარება შესაძლებელია განსაკუთრებით ხანგრძლივად და მაღალი დოზებით გამოყენებისას. თუმცა, უნდა აღინიშნოს, რომ ამგვარი სისტემური ეფექტების განვითარების შესაძლებლობა ბევრად დაბალია, ვიდრე პერორალური კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობის დროს. შესაძლო სისტემური ეფექტები მოიცავს კუშინგის სინდრომს, კუშინგოიდურ ნიშნებს, თირკმელზედა ჯირკვლების ფუნქციის დაქვეითებას, ბავშვებსა და მოზარდებში სიმაღლეში ზრდის შეფერხებას, კატარაქტას, გლაუკომას და უფრო იშვიათად ფსიქოლოგიურ ან ქცევით ეფექტებს, მათ შორის ფსიქომოტორულ ჰიპერაქტიურობას, ძილის დარღვევას, შფოთვას, დეპრესიასა და აგრესიას (განსაკუთრებით ბავშვებში).

ინტრანაზალური კორტიკოსტეროიდების გამოყენების შემდეგ დაფიქსირდა თვალშიდა წნევის მომატების შემთხვევები.

პაციენტები, რომლებიც სისტემურად აქტიური კორტიკოსტეროიდებით ხანგრძლივი მკურნალობიდან გადავიდნენ მომეტაზონის ფუროატის 0.05% ნაზალურ სპრეიზე , სათანადო მეთვალყურეობას საჭიროებენ. ასეთ პაციენტებში სისტემური კორტიკოსტეროიდების მოხსნამ შეიძლება გამოიწვიოს თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობა რამდენიმე თვის განმავლობაში, ჰიპოთალამო-ჰიპოფიზურ-ადრენალური (HPA) ღერძის ფუნქციის აღდგენამდე. იმ შემთხვევაში, თუ ასეთ პაციენტებს გამოუვლინდათ თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობის ნიშნები და სიმპტომები ან მოხსნის სიმპტომები (მაგ. სახსრების და/ან კუნთების ტკივილი, დაღლილობა, დეპრესია) ნაზალური სიმპტომების შემსუბუქების მიუხედავად, სისტემური კორტიკოსტეროიდების მიღება უნდა განახლდეს და დაიწყოს სხვა სახის თერაპიისა და შესაბამისი ღონისძიებების გატარება. ასეთმა გადასვლამ შეიძლება გამოავლინოს ადრე არსებული ალერგიული მდგომარებები, როგორიცაა ალერგიული კონიუქტივიტი და ეგზემა, და რომლებიც სისტემური კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობით იყო დათრგუნული .

რეკომენდირებულ დოზაზე მეტის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული თირკმელზედა ჯირკვლების ფუნქციის დაქვეითება. ასეთ შემთხვევაში გასათვალისწინებელია დამატებითი სისტემური კორტიკოსტეროიდები სტრესის და გეგმიური ოპერაციის დროს.

ცხვირის პოლიპები

მომეტაზონის ფუროატის 0.05% ნაზალური სპრეის ეფექტურობა და უსაფრთხოება არ არის შესწავლილი ცალმხრივი პოლიპების, კისტური ფიბროზთან დაკავშირებული პოლიპების მკურნალობის მიზნით გამოყენებისას.

ცალმხრივი პოლიპები, რომლებიც გარეგნულად უჩვეულო და არასიმეტრიულია, განსაკუთრებით დაწყლულების და სისხლდენის დროს, დამატებით უნდა იქნეს გამოკვლეული.

გავლენა ბავშვების სიმაღლეში ზრდაზე

რეკომენდებულია სიმაღლეში ზრდის რეგულარული კონტროლი იმ ბავშვებში, რომლებიც ხანგრძლივად მკურნალობენ ნაზალური კორტიკოსტეროიდებით. თუ ზრდა შეფერხებულია, უნდა გადაიხედოს მკურნალობა და, თუ შესაძლებელია, უნდა შემცირდეს ნაზალური კორტიკოსტეროიდების დოზა. გარდა ამისა, პაციენტი უნდა გასინჯოს პედიატრმა.

არანაზალური სიმპტომები

მიუხედავად იმისა, რომ ეტარინის 0.05% ნაზალური სპრეი აკონტროლებს ნაზალურ სიმპტომებს უმეტეს შემთხვევაში, შესაბამისი დამატებითი მკურნალობა უზრუნველყოფს სხვა სიმპტომების, განსაკუთრებით ოკულარული სიმპტომების დამატებით შემსუბუქებას.

გამოყენება სხვა მედიკამენტებთან ერთად

(იხილეთ განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები სისტემური კორტიკოსტეროიდების გამოყენებასთან დაკავშირებით)

კვლევა ჩატარდა ლორატადინთან დაკავშირებით. არანაირი ურთიერთქმედება არ გამოვლენილა.

CYP3A4 ინჰიბიტორების, მათ შორის კობიცისტატის შემცველი პრეპარატების ერთდროული გამოყენებისას მოსალოდნელია სისტემური გვერდითი ეფექტების რისკის ზრდა. კომბინაციაში მიღება შესაძლებელია იმ შემთხვევაში, თუ სარგებელი აღემატება სისტემური კორტიკოსტეროიდების გვერდითი ეფექტების გაზრდილ რისკს, აღნიშნულ შემთხვევაში პაციენტებს უნდა გაეწიოთ მონიტორინგი სისტემური კორტიკოსტეროიდების გვერდითი ეფექტების გამოვლენის თვალსაზრისით.

ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

ორსულ პაციენტებში მომეტაზონის ფუროატის გამოყენებასთან დაკავშირებით არ არსებობს საკმარისი ინფორმაცია. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა. სხვა ნაზალური კორტიკოსტეროიდების მსგავსად, ორსულებში ეტარინი 0.05% ნაზალური სპრეი გამოიყენება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც პოტენციური სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს.იმ დედის ახალშობილს, რომელიც ორსულობის პერიოდში ღებულობდა კორტიკოსტეროიდებს, უნდა ჩაუტარდეს ინტენსიური გამოკვლევა ჰიპოადრენალიზმთან დაკავშირებით.

ლაქტაცია

უცნობია, გამოიყოფა თუ არა მომეტაზონის ფუროატი ადამიანის რძეში. სხვა ნაზალური კორტიკოსტეროიდების მსგავსად, გადაწყვეტილება უნდა იქნას მიღებული ძუძუთი კვების შეწყვეტის ან ეტარინი 0.05% ნაზალური სპრეით მკურნალობის შეწყვეტის შესახებ, იმის გათვალისწინებით, თუ რა დადებით ზემოქმედებას ახდენს ძუძუთი კვება ბავშვზე და მკურნალობა კი დედაზე.

ფერტილობა

არ არსებობს კლინიკური მონაცემები იმის შესახებ, თუ რა გავლენას ახდენს მომეტაზონის ფუროატი ფერტილობაზე. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა გამოავლინა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა, მაგრამ, არავითარი ზეგავლენა ფერტილობაზე.

ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმების გამოყენების უნარზე

არ არის ცნობილი

გვერდითი მოვლენები

უსაფრთხოება

ცხვირიდან სისხლდენა სპონტანურად ქრება და ძირითადად მსუბუქი ხარისხისაა. იგი უფრო მაღალი სიხშირით ვითარდება პლაცებოსთან (5%) შედარებით, თუმცა უფრო დაბალი სიხშირით აქტიურ კორტიკოსტეროიდებთან შედარებით (15%-მდე) ალერგიული რინიტთან დაკავშირებული კლინიკური კვლევების შესაბამისად. სხვა გვერდითი მოვლენების განვითარების სიხშირე იყო ისეთივე, რაც პლაცებოს გამოყენების დროს. პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ ნაზალურ პოლიპოზს, გვერდითი მოვლენების განვითარების სიხშირე იყო ისეთივე, რაც ალერგიული რინიტის მქონე პაციენტებში.

ნაზალური კორტიკოსტეროიდების სისტემური ეფექტები შესაძლებელია განსაკუთრებით ხანგრძლივად და მაღალი დოზებით გამოყენებისას.

გვერდითი მოქმედება

ალერგიული რინიტის ან ნაზალურ პოლიპოზის მქონე პაციენტებში კლინიკური კვლევებით გამოვლენილი გვერდითი რეაქციები (≥ 1% ) წარმოდგენილია ცხრილში 1. გვერდითი რეაქციები ჩამოთვლილია ნორმატიულ-სამართლებრივი საქმიანობის სამედიცინო ლექსიკონის (MedDRA ) ორგანოთა სისტემის კლასების შესაბამისად. ორგანოთა სისტემის თითოეულ კლასში, გვერდითი რეაქციები კლასიფიცირებულია სიხშირის მიხედვით. სიხშირე განსაზღვრულია შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (≥ 1/10), ხშირი (≥ 1/100, <1/10), ნაკლებად ხშირი (≥1/1 000, <1/100), უცნობი (შეუძლებელია შეფასება არსებული მონაცემებით).

ცხრილი1. გვერდითი რეაქციები ორგანოთა სისტემის კლასისა და სიხშირის მიხედვით

**** | ძალიან ხშირი | ხშირი | უცნობი
ინფექციები და ინვაზიები | | ფარინგიტი ზედა სასუნთქი გზების ინფექცია** |
იმუნური სისტემის დარღვევები | | | მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები ანაფილაქსიური რეაქციის, ანგიონევროზული შეშუპების, ბრონქოსპაზმისა და დისპნოეს ჩათვლით
ნერვული სისტემის დარღვევები | | თავის ტკივილი |
თვალთან დაკავშირებული დარღვევები | | | მომატებული თვალის შიდა წნევა გლაუკომა; კატარაქტა
რესპირატორული, გულმკერდისა და მედიასტინალური დარღვევები | ცხვირიდან სისხლდენა* | ცხვირიდან სისხლდენა ცხვირის ღრუს წვა ცხვირის ღრუს გაღიზიანება ცხვირის ღრუს დაწყლულება | ცხვირის ძგიდის პერფორაცია
კუჭ-ნაწლავის სისტემის დარღვევები | | ყელის გაღიზიანება* | გემოს და ყნოსვის დარღვევები

*დაფიქსირდა „ნაკლებად ხშირი“ სიხშირით ნაზალური პოლიპოზის დროს დღეში ორჯერ გამოყენებისას.

** დაფიქსირდა ნაზალური პოლიპოზის დროს დღეში ორჯერ გამოყენებისას.

ბავშვები

ბავშვებში კლინიკური კვლევებით დადგენილი გვერდითი მოქმედებების სიხშირე, მაგ.: ცხვირიდან სისხლდენა (6%), თავის ტკივილი(3%), ცხვირის ღრუს გაღიზიანება (2%) და ცემინება იყო ისეთივე, რაც პლაცებოს დროს.

შეტყობინება საეჭვო გვერდითი მოვლენების შესახებ

სამედიცინო პროდუქტის ავტორიზაციის შემდეგ შეტყობინებას საეჭვო გვერდითი მოვლენების შესახებ დიდი მნიშვნელობა ენიჭება. მისი მეშვეობით შესაძლებელია სამედიცინო პროდუქტის სარგებლის/რისკის ბალანსის უწყვეტი მონიტორინგი. ჯანდაცვის სპეციალისტებს ვთხოვთ, მოგვაწოდონ ინფორმაცია ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი მოვლენის შესახებ შეტყობინების ეროვნული სისტემის მეშვეობით.

ჭარბი დოზირება

სიმპტომები

კორტიკოსტეროიდების შესუნთქვამ და გადაყლაპვამ ჭარბი დოზით შეიძლება გამოიწვიოს HPA ღერძის ფუნქციის დათრგუნვა .

მართვა

მომეტაზონის ფუროატი 0.05% ნაზალური სპრეის სისტემური ბიოშეღწევადობის (<0.1%) გამო, ჭარბი დოზირება არ მოითხოვს რაიმე განსაკუთრებულ ზომებს პაციენტზე დაკვირვებისა და სიმპტომური თერაპიის გარდა .

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ფარმაკოდინამიკური თვისებები

დეკონგესტანტები და სხვა ნაზალური პრეპარატები, ადგილობრივი გამოყენების კორტიკოსტეროიდები.

ATC Code**:** R01AD09

მოქმედების მექანიზმი

მომეტაზონის ფუროატი ადგილობრივი გლუკოსტეროიდია, რომელიც ამჟღავნებს ადგილობრივ ანთების საწინააღმდეგო თვისებებს სისტემურად არაეფექტური დოზებით.

მომეტაზონ ფუროატის ანტი - ალერგიული და ანთების საწინააღმდეგო ეფექტის მექანიზმი განპირობებულია მისი მაინჰიბირებელი ზემოქმედებით ალერგიული რეაქციის მედიატორებზე. მომეტაზონის ფუროატი მნიშვნელოვნად აინჰიბირებს ალერგიული პაციენტების ლეიკოციტებიდან ლეიკოტრიენების გამონთავისუფლებას. ქსოვილოვან კულტურაში, მომეტაზონის ფუროატს გააჩნია ძლიერი უნარი მოახდინოს IL-1, IL-5, IL-6 და TNFα – ს ინჰიბირება და გამოთავისუფლება; იგი ასევე ლეიკოტრიენების წარმოქმნის ძლიერი ინჰიბიტორია. გარდა ამისა, იგი აინჰიბირებს ადამიანის СВ 4+ T უჯრედებიდან TH2 ციტოკინების, IL-4 და IL-5 წარმოქმნას.

ფარმაკოდინამიკური ეფექტები

ცხვირში ანტიგენის შეყვანის ტესტში, მომეტაზონის ფუროატის 0.05% ნაზალურმა სპრეიმ ალერგიული რეაქციის საწყის და მოგვიანებით ფაზებში ანთებისსაწინააღმდეგო ეფექტი გამოავლინა. ეს გამოვლინდა ჰისტამინისა და ეოზინოფილების აქტივობის შემცირებით (პლაცებოსთან შედარებით), და ეოზინოფილების, ნეიტროფილებისა და ეპითელური უჯრედების ადჰეზიური ცილების დაქვეითებით ( ძირითადთან შედარებით ).

სეზონური ალერგიული რინიტის მქონე პაციენტების 28%-ში, მომეტაზონის ფუროატის 0.05% ნაზალური სპრეი ავლენს კლინიკურად მნიშვნელოვან ეფექტს პირველი დოზის მიღებიდან 12 საათში. საშუალო მოქმედების (50%) დრო იყო 35.9სთ

ბავშვები

პლაცებო-კონტროლირებადი კლინიკური კვლევებით, როდესაც ბავშვები ღებულობდნენ მომეტაზონის ფუროატის 0.05% ნაზალური სპრეის 100მკგ ყოველდღიურად ერთი წლის განმავლობაში, არ გამოვლინდა ზრდის სიჩქარის შემცირება.

ინფორმაცია 3 -5 წლამდე ასაკის ბავშვებში მომეტაზონის ფუროატის 0.05% ნაზალური სპრეის გამოყენების ეფექტურობასა და უსაფრთხოებაზე შეზღუდულია და შესაბამისი დოზირება დადგენილი არ არის. კვლევის შედეგად, რომელშიც მონაწილეობდა 3 -5 წლამდე ასაკის ბავშვები, რომლებიც ღებულობდნენ ინტრანაზალურ მომეტაზონის ფუროატს 50,100 ან 200მკგ ყოველდღიურად 14 დღის განმავლობაში, არ გამოვლინდა მნიშვნელოვანი განსხვავებები პლაზმაში კორტიზოლის დონეზე.

ევროპის მედიკამენტების სააგენტომ უარი თქვა ვალდებულებაზე, წარადგინოს ბავშვებში მომეტაზონის ფუროატის 0.05% ნაზალური სპრეის კვლევების შედეგები სეზონური და პერენიალური რინიტთან დაკავშირებით.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

შეწოვა

მომეტაზონის ფუროატს, შეყვანილი ნაზალური გზით, გააჩნია უმნიშვნელო სისტემური ბიოშეღწევადობა < 0.1% პლაზმაში, ანალიზის მეთოდის მგძნობიარეობის ქვედა ზღვარი - 0.25 პგ/მლ;

განაწილება

მომეტაზონი ცუდად შეიწოვება ცხვირიდან.

მეტაბოლიზმი

მომეტაზონის ფუროატის მცირე რაოდენობა გადაყლაპვისა და აბსორბციის შემდეგ განიცდის ინტენსიურ მეტაბოლიზმს (ღვიძლში “პირველი გავლის” ეფექტი).

გამოყოფა

შეწოვილი მომეტაზონის ფუროატი მეტაბოლიზდება და მეტაბოლიტების სახით გამოიყოფა ნაღველსა და შარდში .

პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

მომეტაზონის ფუროატის გამოყენებამ არ გამოავლინა ტოქსიკური მოქმედება. ყველა გამოვლენილი მოქმედება დამახასიათებელია ამ კლასის ნაერთებისთვის და დაკავშირებულია გლუკოკორტიკოიდების ფარმაკოლოგიური ეფექტების გაძლიერებასთან.

პრეკლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ მომეტაზონის ფუროატს არ აქვს ანდროგენური, ესტროგენული და ანტიესტროგენული მოქმედება, მაგრამ სხვა გლუკოკორტიკოიდების მსგავსად, ავლენს antiuterotrophic მოქმედებას.

სხვა გლუკოკორტიკოიდების მსგავსად, მომეტაზონის ფუროატმა აჩვენა კლასტოგენური პოტენციალი ინ ვიტრო მაღალი კონცენტრაციით. თუმცა, მუტაგენური მოქმედება არ არის მოსალოდნელი შესაბამისი დოზირების შემთხვევაში.

რეპროდუქციული ფუნქციის კვლევისას, 15მკგ/კგ კანქვეშა მომეტაზონის ფუროატის მიღებამ გამოიწვია ვადაგადაცილებული ორსულობა და გახანგრძლივებული, რთული მშობიარობა, ახალშობილის გადარჩენის და სხეულის წონის შემცირება. ფერტილობაზე გავლენა არ აღინიშნა.

სხვა გლუკოკორტიკოიდების მსგავსად, მომეტაზონის ფუროატი ტერატოგენურად მოქმედებს მღრღნელებსა და კურდღლებში. აღინიშნა ჭიპის თიაქარი ვირთხებში, თაგვებში მაგარი სასის შეუხორცებლობა და ნაღვლის ბუშტის აგენეზია, ჭიპის თიაქარი და წინა თათების დეფორმაცია კურდღლებში. აგრეთვე აღინიშნა დედის წონის მომატება, გავლენა ნაყოფის ზრდაზე (ნაყოფის უფრო მცირე მასა და/ან ოსიფიკაციის შეფერხება) ვირთხებში, კურდღლებსა და თაგვებში და შთამომავლობის გადარჩენის შემცირება თაგვებში.

თაგვებისა და ვირთხების კანცეროგენობის ხანგრძლივ კვლევებში მომეტაზონის ფუროატის საინჰალაციო ფორმით გამოყენებისას (აეროზოლი CFC) 0.25-2.0 მკგ/ლ კონცენტრაციით 24 თვის განმავლობაში აღინიშნა ტიპიური გლუკოკორტიკოიდული ეფექტები, მათ შორის არასიმსივნური დაზიანებები. სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი დოზის და ეფექტის დამოკიდებულება არ გამოვლენილა სიმსივნურ ტიპებზე.

შეუთავსებლობა

არ არის ცნობილი

შენახვის ვადა: 3 წელი

შენახვის განსაკუთრებული პირობები:

შეინახეთ 25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე თავდაპირველ შეფუთვაში.

შეფუთვა:

ეტარინი 0.025% ნაზალური სპრეი დაფასოებულია თეთრ პოლიეთილენის ფლაკონში სპრეის ტუმბოთი და თავსახურით.

უტილიზაცია

გამოუყენებელი ფარმაცევტული პროდუქტი ან ნარჩენები უნდა განადგურდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი:

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.

რუმინეთი, 075100, ოტოფენი, ეროილორის ქ.#1ა

**სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი/**რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი

შპს „ნექსტრა გრუპი“

საქართველო, თბილისი, 0154, იროდიონ ევდოშვილის ქ. #18

საერთაშორისო დასახელება - Mometasonum
ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: გლუკოკორტიკოსტეროიდების შემცველი ანტიმიკრობული პრეპარატები
საერთაშორისო არასაპატენტო დასახელება
მომეტაზონის ფუროატის ნაზალური სპრეი ბფ
შემადგენლობა
თითოეული შესხურება იძლევა
მომეტაზონის ფუროატის მონოჰიდრატს რომელიც 50 მკგ მომეტაზონის ფუროატის ბფ ექვივალენტურია.

აქტიური ინგრედიენტები
მომეტაზონის ფუროატის მონოჰიდრატი
მომეტაზონის ფუროატის ბფ ექვივალენტურია------- 0.05%წ/მ

კონსერვანტები
ბენზკალონიუმის ქლორიდის ხსნარი ბფ - 0.02%წ/მ
ფენილეთილის სპირტი აშშფ 0.25%წ/მ
შემავსებლები - ს.რ

მოქმედების მექანიზმი
მომეტაზონის ფუროატი არის ადგილობრივი გლუკოკორტიკოსტეროიდი ადგილობრივი ანთების საწინააღმდეგო თვისებებით იმ დოზებით რომლებიც არ არიან სისტემურად აქტიური.
სავარაუდოდ მომეტაზონის ფუროატის ანტიალერგიული და ანთების საწინააღმდეგო ეფექტების მექანიზმის დიდი ნაწილი არის მისი უნარი დათრგუნოს ალერგიული რეაქციების მედიატორების გამოთავისუფლება. მომეტაზონის ფუროატი მნიშვნელოვნად აინჰიბირებს ალერგიული პაციენტების ლეიკოციტებიდან ლეიკოტრინების გამოთავისუფლებას.
უჯრედულ კულტურაში მომეტაზონის ფუროატმა აჩვენა IL-1, IL-5, IL-6, თNFα-ს სინთეზის და გამოყოფის შემცირების მაღალი უნარი. იგი გარკვეულწილად წარმოადგედნს ლეიკოტრინების პროდუქციის პოტენციურ ინჰიბიტორს. მომეტაზონი ასევე არის ადმიანის CD4+თ უჯრედებიდან Th2 ციტოკინების, IL-2 და IL-5 პროდუქციის მძლავრი ინჰიბიტორი.

ჩვენებები
მომეტაზონის ფუროატის 50 მიკროგრამი/დოზა ნაზლური სპრეი, სუსპენზია ნაჩვენებია მოზრდილებში და 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოსაყენებლად სეზონური ალერგიული და სრულწლიანი რინიტის სამკურნალოდ.
მომეტაზონის ფუროატი 50 მიკროგრამი/დოზა ნაზალური სპრეი, სუსპენზია ნაჩვენებია ნაზალური პოლიპების სამკურნალოდ 18 წლის ან უფროსი ასაკის მოზრდილებში.

დოზირება და მიღების წესები
მომეტაზონის ფუროატისრისპრეის ტუმბოს საწყისი მომართვის შემდეგ თითოეული შესხურება გვაძლევს დაახლოებით 100 მგ მომეტაზონის ფუროატის სუსპენზიას, რომელიც შეიცავს 50 მიკროგრამი მომეტაზონის ფუროატის ექვივალენტურ მომეტაზონის ფუროატის მონოჰიდრატს.

მიღების წესები
სეზონური ალერგიული ან სრულწლიანი რინიტი
მოზრდილები (მათ შორის ხანდაზმული პაციენტები) და 12 წლის ან უფროსი ასაკის ბავშვები:
ჩვეული რეკომენდებული დოზა არის 2 შესხურება (50 მიკროგრამი/შესხურება) თითოეულ ნესტოში დღეში ერთხელ. (საერთო დოზა 200 მკგ). სიმპტომების კონტროლის შემდეგ შეიძლება დოზის შემცირება ერთ შესხურებამდე თითოეულ ნესტოში (საერთო დოზა 100 მიკროგრამი) რომლეიც შეიძლება იყოს ეფეფქტური შემანარჩუნებელი დოზა.
თუ არ ხდება სიმპტომების ადექვატური კონტროლი, მაქსიმალური დღიური დოზა შეიძლება გაიზარდოს 4 შესხურებამდე თითოეულ ნესტოში, დღეში ერთხელ (საერთო დოზა 400 მიკროგრამი). დოზის შემცირება რეკომენდებულია სიმპტომების კონტროლის შემდეგ.

3-დან 11 წლამდე ასაკის ბავშვები: ჩვეულებრივი რეკომენდებული დოზა არის ერთი შესხურება (50 მიკროგრამი/შესხურება) თითოეულ ნესტოში დღეში ერთხელ (საერთო დოზა 100 მიკროგრამი).
მომეტაზონის ფუროატის ნაზალურმა სპრეიმ აჩვენა მოქმედების კლინიკურად მნიშვნელოვანი დაწყება პირველი დოზის მიღებიდან 12 საათის განმავლობაში ზოგიერთ პაციენტში სეზონური ალერგიული რინიტით. თუმცა მკურნალობის სრული ეფქტი შეიძლება მიღწეული იქნას პირველი 48 საათის განმავლობაში. თუმცა პაციენტმა უნდა გააგრძელოს რეგულარული გამოყენება სრული თერაპიული ეფექტის მისაღწვად.

მომეტაზონის ფუროატის ნაზალური სპრეით მკურნალობის დაწყება შეიძლება დამტვერვის პერიოდის სავარაუდო დაწყებიდან რამდენიმე დღით ადრე პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ სეზონური ალერგიული რინიტის სუსტი ან მწვავე სიმპტომების ანამნეზი.

ნაზალური პოლიპოზი
ჩვეული რეკომენდებული საწყისი დოზა პოლიპოზისთვის არის 2 შესხურება (50 მიკროგრამი/შესხურება) თითოეულ, ნესტოში დღეში ერთხელ (საერთო დოზა 200 მკგ). თუ 5-6 კვირის შემდეგ სიმპტომები არ კონტროლდება ადექვატურად, დოზის გაზრდა შეიძლება ორი სპრეის დღიურ დოზამდე თითოეულ ნესტოში დღეში ორჯერ (საერთო დოზა არის 400 მიკროგრამი). დოზის ტიტრიტება უნდს მოხდეს უმცირეს დოზამდე, რომლის დროსაც სიმტომების ეეფქტური კონტროლი შენარჩუნედბა. თუ დღეში ორჯერ მიღებისას 5-6 კვირის შემდეგ არ შეინიშნება გაუმჯობესება საჭიროა პაციენტის ხელახალი კვლევა და მკურნალობის სტრატეგიის გადახედვა.

საერთაშორისო დასახელება - Mometasonum
ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: გლუკოკორტიკოსტეროიდების შემცველი ანტიმიკრობული პრეპარატები
საერთაშორისო არასაპატენტო დასახელება
მომეტაზონის ფუროატის ნაზალური სპრეი ბფ
შემადგენლობა
თითოეული შესხურება იძლევა
მომეტაზონის ფუროატის მონოჰიდრატს რომელიც 50 მკგ მომეტაზონის ფუროატის ბფ ექვივალენტურია.

აქტიური ინგრედიენტები
მომეტაზონის ფუროატის მონოჰიდრატი
მომეტაზონის ფუროატის ბფ ექვივალენტურია------- 0.05%წ/მ

კონსერვანტები
ბენზკალონიუმის ქლორიდის ხსნარი ბფ - 0.02%წ/მ
ფენილეთილის სპირტი აშშფ 0.25%წ/მ
შემავსებლები - ს.რ

მოქმედების მექანიზმი
მომეტაზონის ფუროატი არის ადგილობრივი გლუკოკორტიკოსტეროიდი ადგილობრივი ანთების საწინააღმდეგო თვისებებით იმ დოზებით რომლებიც არ არიან სისტემურად აქტიური.
სავარაუდოდ მომეტაზონის ფუროატის ანტიალერგიული და ანთების საწინააღმდეგო ეფექტების მექანიზმის დიდი ნაწილი არის მისი უნარი დათრგუნოს ალერგიული რეაქციების მედიატორების გამოთავისუფლება. მომეტაზონის ფუროატი მნიშვნელოვნად აინჰიბირებს ალერგიული პაციენტების ლეიკოციტებიდან ლეიკოტრინების გამოთავისუფლებას.
უჯრედულ კულტურაში მომეტაზონის ფუროატმა აჩვენა IL-1, IL-5, IL-6, თNFα-ს სინთეზის და გამოყოფის შემცირების მაღალი უნარი. იგი გარკვეულწილად წარმოადგედნს ლეიკოტრინების პროდუქციის პოტენციურ ინჰიბიტორს. მომეტაზონი ასევე არის ადმიანის CD4+თ უჯრედებიდან Th2 ციტოკინების, IL-2 და IL-5 პროდუქციის მძლავრი ინჰიბიტორი.

ჩვენებები
მომეტაზონის ფუროატის 50 მიკროგრამი/დოზა ნაზლური სპრეი, სუსპენზია ნაჩვენებია მოზრდილებში და 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოსაყენებლად სეზონური ალერგიული და სრულწლიანი რინიტის სამკურნალოდ.
მომეტაზონის ფუროატი 50 მიკროგრამი/დოზა ნაზალური სპრეი, სუსპენზია ნაჩვენებია ნაზალური პოლიპების სამკურნალოდ 18 წლის ან უფროსი ასაკის მოზრდილებში.

დოზირება და მიღების წესები
მომეტაზონის ფუროატისრისპრეის ტუმბოს საწყისი მომართვის შემდეგ თითოეული შესხურება გვაძლევს დაახლოებით 100 მგ მომეტაზონის ფუროატის სუსპენზიას, რომელიც შეიცავს 50 მიკროგრამი მომეტაზონის ფუროატის ექვივალენტურ მომეტაზონის ფუროატის მონოჰიდრატს.

მიღების წესები
სეზონური ალერგიული ან სრულწლიანი რინიტი
მოზრდილები (მათ შორის ხანდაზმული პაციენტები) და 12 წლის ან უფროსი ასაკის ბავშვები:
ჩვეული რეკომენდებული დოზა არის 2 შესხურება (50 მიკროგრამი/შესხურება) თითოეულ ნესტოში დღეში ერთხელ. (საერთო დოზა 200 მკგ). სიმპტომების კონტროლის შემდეგ შეიძლება დოზის შემცირება ერთ შესხურებამდე თითოეულ ნესტოში (საერთო დოზა 100 მიკროგრამი) რომლეიც შეიძლება იყოს ეფეფქტური შემანარჩუნებელი დოზა.
თუ არ ხდება სიმპტომების ადექვატური კონტროლი, მაქსიმალური დღიური დოზა შეიძლება გაიზარდოს 4 შესხურებამდე თითოეულ ნესტოში, დღეში ერთხელ (საერთო დოზა 400 მიკროგრამი). დოზის შემცირება რეკომენდებულია სიმპტომების კონტროლის შემდეგ.

3-დან 11 წლამდე ასაკის ბავშვები: ჩვეულებრივი რეკომენდებული დოზა არის ერთი შესხურება (50 მიკროგრამი/შესხურება) თითოეულ ნესტოში დღეში ერთხელ (საერთო დოზა 100 მიკროგრამი).
მომეტაზონის ფუროატის ნაზალურმა სპრეიმ აჩვენა მოქმედების კლინიკურად მნიშვნელოვანი დაწყება პირველი დოზის მიღებიდან 12 საათის განმავლობაში ზოგიერთ პაციენტში სეზონური ალერგიული რინიტით. თუმცა მკურნალობის სრული ეფქტი შეიძლება მიღწეული იქნას პირველი 48 საათის განმავლობაში. თუმცა პაციენტმა უნდა გააგრძელოს რეგულარული გამოყენება სრული თერაპიული ეფექტის მისაღწვად.

მომეტაზონის ფუროატის ნაზალური სპრეით მკურნალობის დაწყება შეიძლება დამტვერვის პერიოდის სავარაუდო დაწყებიდან რამდენიმე დღით ადრე პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ სეზონური ალერგიული რინიტის სუსტი ან მწვავე სიმპტომების ანამნეზი.

ნაზალური პოლიპოზი
ჩვეული რეკომენდებული საწყისი დოზა პოლიპოზისთვის არის 2 შესხურება (50 მიკროგრამი/შესხურება) თითოეულ, ნესტოში დღეში ერთხელ (საერთო დოზა 200 მკგ). თუ 5-6 კვირის შემდეგ სიმპტომები არ კონტროლდება ადექვატურად, დოზის გაზრდა შეიძლება ორი სპრეის დღიურ დოზამდე თითოეულ ნესტოში დღეში ორჯერ (საერთო დოზა არის 400 მიკროგრამი). დოზის ტიტრიტება უნდს მოხდეს უმცირეს დოზამდე, რომლის დროსაც სიმტომების ეეფქტური კონტროლი შენარჩუნედბა. თუ დღეში ორჯერ მიღებისას 5-6 კვირის შემდეგ არ შეინიშნება გაუმჯობესება საჭიროა პაციენტის ხელახალი კვლევა და მკურნალობის სტრატეგიის გადახედვა.

შემადგენლობა:
აქტიური ნივთიერება: 50 მკგ მომეტაზონის ფუროატი (მონოჰიდრატის სახით).

დამხმარე ნივთიერებები:მიკროკრისტალური ცელულოზა და ნატრიუმის კარბოქსიმეთილცელულოზა, გლიცერინი, ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი, ნატრიუმის ციტრატი, პოლისორბატი 80, ბენზალკონიუმის ქლორიდი, ფენილეთილის სპირტი, დისტილირებული წყალი.

წამლის ფორმა:

ნაზალური სპრეი, სუსპენზია

თეთრი ან მოთეთრო ფერის გაუმჭვირვალე სუსპენზია

თერაპიული ჩვენებები

ეტარინი 0.05% ნაზალური სპრეი გამოიყენება მოზრდილებსა და 3 წლის და უფროსი ასაკის ბავშვებში სეზონური ალერგიული ან ან პერინეალური რინიტის სამკურნალოდ.

ეტარინი 0.05% ნაზალური სპრეი ინიშნება 18 წლის და უფროსი ასაკის მოზრდილებში ცხვირის პოლიპების სამკურნალოდ.

დოზირება და მიღების წესი

ეტარინი 0.05% ნაზალური სპრეის ტუმბოს მოქმედებაში მოყვანით მიეწოდება დაახლოებით 100 მგ მომეტაზონის ფუროატის სუსპენზია, რაც შეიცავს 50მკგ მომეტაზონის ფუროატს (მომეტაზონის ფუროატის მონოჰიდრატის სახით).

დოზირება

სეზონური ალერგიული ან პერინეალური რინიტი

მოზრდილებსა (მათ შორის ხანდაზმული პაციენტები)და 12 წლის და უფროსი ასაკის ბავშვებში: სტანდარტული რეკომენდირებული დოზა არის 200 მკგ დღეში 2 შესხურებით 50 მკგ თითო ნესტოში დღეში ერთხელ. სიმპტომების კონტროლის შემდეგ, შემანარჩუნებელი დოზა შეიძლება შემცირდეს 100 მკგ - მდე დღეში ერთი შესხურებით თითოეულ ნესტოში. თუ სიმპტომების კონტროლი ვერ ხერხდება, მაქსიმალური დღიური დოზა შეიძლება გაიზარდოს 400 მკგ - მდე, დღეში ერთხელ ოთხი შესხურებით თითო ნესტოში. დოზის შემცირება რეკომენდებულია სიმპტომების კონტროლის შემდეგ

3- დან 11 წლამდე ასაკის ბავშვებში: სტანდარტული დოზა არის ერთი შესხურება (50 მკგ ) თითო ნესტოში დღეში ერთხელ (მთლიანი დოზა - 100 მკგ).

სეზონური ალერგიული რინიტის მქონე ზოგიერთ პაციენტში მომეტაზონის ფუროატი 0.05% ნაზალური სპრეი მოქმედებას იწყებს პირველი დოზის მიღებიდან 12 საათში; თუმცა მკურნალობის სრული ეფექტის მიღება შეუძლებელია პირველი 48 საათის განმავლობაში. შესაბამისად, სრული თერაპიული ეფექტის მისაღწევად რეკომენდებულია პრეპარატის რეგულარული გამოყენება .

ეტარინი 0.05% ნაზალური სპრეით პროფილაქტიკის დაწყება რეკომენდებულია ალერგიული სეზონის დაწყებამდე რამდენიმე დღით ადრე პაციენტებში, რომელთაც ანამნეზში აღენიშნებათ სეზონური ალერგიული რინიტის საშუალო სიმძიმის და ძლიერი სიმპტომები.

ცხვირის პოლიპები

სტანდარტული რეკომენდირებული დოზა არის 200 მკგ დღეში 2 შესხურებით 50 მკგ თითო ნესტოში დღეში ერთხელ. თუ 5-6 კვირის შემდეგ სიმპტომების კონტროლი ვერ ხერხდება, მაქსიმალური დღიური დოზა შეიძლება გაიზარდოს 400 მკგ-მდე, დღეში ორჯერ ორი შესხურებით თითო ნესტოში. თუ 5-6 კვირის განმავლობაში დღეში ორჯერ მიღების შემთხვევაში არ შეინიშნება გაუმჯობესება, პაციენტის მდგომარეობა განმეორებით უნდა შეფასდეს და მკურნალობის სტრატეგია უნდა გადაიხედოს.

მომეტაზონის ფუროატი 0.05% ნაზალური სპრეის ეფექტურობისა და უსაფრთხოების კვლევები ცხვირის პოლიპების მკურნალობასთან დაკავშირებით ოთხი თვის განმავლობაში მიმდინარეობდა.

ბავშვები

სეზონური ალერგიული ან პერინეალური რინიტი

3 წლამდე ასაკის ბავშვებში ეტარინი 0.05% ნაზალური სპრეის გამოყენების ეფექტურობა და უსაფრთხოება არ არის დადგენილი.

ცხვირის პოლიპები

ბავშვებსა და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში ეტარინი 0.05% ნაზალური სპრეის გამოყენების ეფექტურობა და უსაფრთხოება არ არის დადგენილი.

მიღების წესი

გამოყენებამდე კარგად შეანჯღრიეთ. 14 დღის ან მეტი ხნის განმავლობაში გამოუყენებლობის შემთხვევაში სპრეის ტუმბო მოქმედებაში მოიყვანეთ და შეასრულეთ 2 შესხურება ერთგვაროვანი ნაკადის მიღებამდე .

გამოყენებამდე ყოველ ჯერზე კარგად შეანჯღრიეთ ფლაკონი. არ გამოიყენოთ პროდუქტი პირველი გამოყენებიდან 2 თვის შემდეგ.

უკუჩვენებები

ეტარინი 0.05% ნაზალური სპრეის აქტიური ნივთიერების, მომეტაზონის ფუროატის ან ნებისმიერი ინგრედიენტის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობა. ეტარინი 0.05% ნაზალური სპრეი არ გამოიყენება ცხვირის ლორწოვანი გარსის ლოკალიზებული არანამკურნალევი ინფექციის (როგორიცაა უბრალო ჰერპესის) არსებობისას.

რადგან კორტიკოსტეროიდები აინჰიბირებენ ჭრილობის შეხორცებას, ნაზალური ქირურგიის ან ტრავმის შემდეგ ნაზალური კორტიკოსტეროიდების გამოყენება ნაწიბურის შეხორცებამდე არ შეიძლება.

განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

იმუნოსუპრესია

ეტარინი 0.05% ნაზალური სპრეი სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ სასუნთქი გზების აქტიური ან ლატენტური ტუბერკულოზური ინფექცია , ან არანამკურნალევი სოკოვანი, ბაქტერიული, სისტემური ვირუსული ინფექციები.

პაციენტები, რომლებიც ღებულობენ კორტიკოსტეროიდებს და შესაძლოა ჰქონდეთ დასუსტებული იმუნიტეტი, გაფრთხილებულნი უნდა იყვნენ გარკვეული ინფექციების გამოვლენის (მაგ.: ჩუტყვავილა, წითელა) რისკის და აღნიშნულის შემთხვევაში სამედიცინო დახმარების მიღების თაობაზე.

ადგილობრივი ეფექტები

პერინეალური რინიტის მქონე პაციენტებში მომეტაზონის ფუროატის 0.05% ნაზალური სპრეით 12-თვიანი მკურნალობის შემდეგ, არ აღინიშნებოდა ცხვირის ლორწოვანის ატროფიის ნიშნები; ასევე, მომეტაზონის ფუროატს შეუძლია ცხვირის ლორწოვანი დაუბრუნოს ნორმალურ ჰისტოლოგიურ ფენოტიპს. მიუხედავად ამისა, მომეტაზონის ფუროატის 0.05% ნაზალური სპრეის რამდენიმე თვის ან უფრო ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში გამოყენებისას პაციენტებს პერიოდულად უნდა ჩაუტარდეთ გამოკვლევები ცხვირის ლორწოვანის შესაძლო ცვლილებების გამო. ცხირში ან ცხვირხახაში ლოკალიზებული სოკოვანი ინფექციის განვითარებისას, შეიძლება საჭირო გახდეს მომეტაზონის ფუროატის 0.05% ნაზალური სპრეით მკურნალობის შეწყვეტა და შესაბამისი მკურნალობის დანიშვნა. ნაზოფარინგიალური გაღიზიანების შემთხვევაში საჭიროა მომეტაზონის ფუროატის 0.05% ნაზალური სპრეით მკურნალობის შეწყვეტა.

ეტარინის 0.05% ნაზალური სპრეის გამოყენება არ არის რეკომენდირებული ცხვირის ძგიდის პერფორაციის დროს.

კლინიკური კვლევების თანახმად, ცხვირიდან სისხლდენა უფრო მაღალი სიხშირით ვითარდება პლაცებოსთან შედარებით. ცხვირიდან სისხლდენა სპონტანურად ქრება და ძირითადად მსუბუქი ხარისხისაა.

ეტარინის 0.05% ნაზალური სპრეი შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს, რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს ცხვირის გაღიზიანება.

კორტიკოსტეროიდების სისტემური ეფექტები

ნაზალური კორტიკოსტეროიდების სისტემური ეფექტების განვითარება შესაძლებელია განსაკუთრებით ხანგრძლივად და მაღალი დოზებით გამოყენებისას. თუმცა, უნდა აღინიშნოს, რომ ამგვარი სისტემური ეფექტების განვითარების შესაძლებლობა ბევრად დაბალია, ვიდრე პერორალური კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობის დროს. შესაძლო სისტემური ეფექტები მოიცავს კუშინგის სინდრომს, კუშინგოიდურ ნიშნებს, თირკმელზედა ჯირკვლების ფუნქციის დაქვეითებას, ბავშვებსა და მოზარდებში სიმაღლეში ზრდის შეფერხებას, კატარაქტას, გლაუკომას და უფრო იშვიათად ფსიქოლოგიურ ან ქცევით ეფექტებს, მათ შორის ფსიქომოტორულ ჰიპერაქტიურობას, ძილის დარღვევას, შფოთვას, დეპრესიასა და აგრესიას (განსაკუთრებით ბავშვებში).

ინტრანაზალური კორტიკოსტეროიდების გამოყენების შემდეგ დაფიქსირდა თვალშიდა წნევის მომატების შემთხვევები.

პაციენტები, რომლებიც სისტემურად აქტიური კორტიკოსტეროიდებით ხანგრძლივი მკურნალობიდან გადავიდნენ მომეტაზონის ფუროატის 0.05% ნაზალურ სპრეიზე , სათანადო მეთვალყურეობას საჭიროებენ. ასეთ პაციენტებში სისტემური კორტიკოსტეროიდების მოხსნამ შეიძლება გამოიწვიოს თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობა რამდენიმე თვის განმავლობაში, ჰიპოთალამო-ჰიპოფიზურ-ადრენალური (HPA) ღერძის ფუნქციის აღდგენამდე. იმ შემთხვევაში, თუ ასეთ პაციენტებს გამოუვლინდათ თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობის ნიშნები და სიმპტომები ან მოხსნის სიმპტომები (მაგ. სახსრების და/ან კუნთების ტკივილი, დაღლილობა, დეპრესია) ნაზალური სიმპტომების შემსუბუქების მიუხედავად, სისტემური კორტიკოსტეროიდების მიღება უნდა განახლდეს და დაიწყოს სხვა სახის თერაპიისა და შესაბამისი ღონისძიებების გატარება. ასეთმა გადასვლამ შეიძლება გამოავლინოს ადრე არსებული ალერგიული მდგომარებები, როგორიცაა ალერგიული კონიუქტივიტი და ეგზემა, და რომლებიც სისტემური კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობით იყო დათრგუნული .

რეკომენდირებულ დოზაზე მეტის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული თირკმელზედა ჯირკვლების ფუნქციის დაქვეითება. ასეთ შემთხვევაში გასათვალისწინებელია დამატებითი სისტემური კორტიკოსტეროიდები სტრესის და გეგმიური ოპერაციის დროს.

ცხვირის პოლიპები

მომეტაზონის ფუროატის 0.05% ნაზალური სპრეის ეფექტურობა და უსაფრთხოება არ არის შესწავლილი ცალმხრივი პოლიპების, კისტური ფიბროზთან დაკავშირებული პოლიპების მკურნალობის მიზნით გამოყენებისას.

ცალმხრივი პოლიპები, რომლებიც გარეგნულად უჩვეულო და არასიმეტრიულია, განსაკუთრებით დაწყლულების და სისხლდენის დროს, დამატებით უნდა იქნეს გამოკვლეული.

გავლენა ბავშვების სიმაღლეში ზრდაზე

რეკომენდებულია სიმაღლეში ზრდის რეგულარული კონტროლი იმ ბავშვებში, რომლებიც ხანგრძლივად მკურნალობენ ნაზალური კორტიკოსტეროიდებით. თუ ზრდა შეფერხებულია, უნდა გადაიხედოს მკურნალობა და, თუ შესაძლებელია, უნდა შემცირდეს ნაზალური კორტიკოსტეროიდების დოზა. გარდა ამისა, პაციენტი უნდა გასინჯოს პედიატრმა.

არანაზალური სიმპტომები

მიუხედავად იმისა, რომ ეტარინის 0.05% ნაზალური სპრეი აკონტროლებს ნაზალურ სიმპტომებს უმეტეს შემთხვევაში, შესაბამისი დამატებითი მკურნალობა უზრუნველყოფს სხვა სიმპტომების, განსაკუთრებით ოკულარული სიმპტომების დამატებით შემსუბუქებას.

გამოყენება სხვა მედიკამენტებთან ერთად

(იხილეთ განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები სისტემური კორტიკოსტეროიდების გამოყენებასთან დაკავშირებით)

კვლევა ჩატარდა ლორატადინთან დაკავშირებით. არანაირი ურთიერთქმედება არ გამოვლენილა.

CYP3A4 ინჰიბიტორების, მათ შორის კობიცისტატის შემცველი პრეპარატების ერთდროული გამოყენებისას მოსალოდნელია სისტემური გვერდითი ეფექტების რისკის ზრდა. კომბინაციაში მიღება შესაძლებელია იმ შემთხვევაში, თუ სარგებელი აღემატება სისტემური კორტიკოსტეროიდების გვერდითი ეფექტების გაზრდილ რისკს, აღნიშნულ შემთხვევაში პაციენტებს უნდა გაეწიოთ მონიტორინგი სისტემური კორტიკოსტეროიდების გვერდითი ეფექტების გამოვლენის თვალსაზრისით.

ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

ორსულ პაციენტებში მომეტაზონის ფუროატის გამოყენებასთან დაკავშირებით არ არსებობს საკმარისი ინფორმაცია. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა. სხვა ნაზალური კორტიკოსტეროიდების მსგავსად, ორსულებში ეტარინი 0.05% ნაზალური სპრეი გამოიყენება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც პოტენციური სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს.იმ დედის ახალშობილს, რომელიც ორსულობის პერიოდში ღებულობდა კორტიკოსტეროიდებს, უნდა ჩაუტარდეს ინტენსიური გამოკვლევა ჰიპოადრენალიზმთან დაკავშირებით.

ლაქტაცია

უცნობია, გამოიყოფა თუ არა მომეტაზონის ფუროატი ადამიანის რძეში. სხვა ნაზალური კორტიკოსტეროიდების მსგავსად, გადაწყვეტილება უნდა იქნას მიღებული ძუძუთი კვების შეწყვეტის ან ეტარინი 0.05% ნაზალური სპრეით მკურნალობის შეწყვეტის შესახებ, იმის გათვალისწინებით, თუ რა დადებით ზემოქმედებას ახდენს ძუძუთი კვება ბავშვზე და მკურნალობა კი დედაზე.

ფერტილობა

არ არსებობს კლინიკური მონაცემები იმის შესახებ, თუ რა გავლენას ახდენს მომეტაზონის ფუროატი ფერტილობაზე. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა გამოავლინა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა, მაგრამ, არავითარი ზეგავლენა ფერტილობაზე.

ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმების გამოყენების უნარზე

არ არის ცნობილი

გვერდითი მოვლენები

უსაფრთხოება

ცხვირიდან სისხლდენა სპონტანურად ქრება და ძირითადად მსუბუქი ხარისხისაა. იგი უფრო მაღალი სიხშირით ვითარდება პლაცებოსთან (5%) შედარებით, თუმცა უფრო დაბალი სიხშირით აქტიურ კორტიკოსტეროიდებთან შედარებით (15%-მდე) ალერგიული რინიტთან დაკავშირებული კლინიკური კვლევების შესაბამისად. სხვა გვერდითი მოვლენების განვითარების სიხშირე იყო ისეთივე, რაც პლაცებოს გამოყენების დროს. პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ ნაზალურ პოლიპოზს, გვერდითი მოვლენების განვითარების სიხშირე იყო ისეთივე, რაც ალერგიული რინიტის მქონე პაციენტებში.

ნაზალური კორტიკოსტეროიდების სისტემური ეფექტები შესაძლებელია განსაკუთრებით ხანგრძლივად და მაღალი დოზებით გამოყენებისას.

გვერდითი მოქმედება

ალერგიული რინიტის ან ნაზალურ პოლიპოზის მქონე პაციენტებში კლინიკური კვლევებით გამოვლენილი გვერდითი რეაქციები (≥ 1% ) წარმოდგენილია ცხრილში 1. გვერდითი რეაქციები ჩამოთვლილია ნორმატიულ-სამართლებრივი საქმიანობის სამედიცინო ლექსიკონის (MedDRA ) ორგანოთა სისტემის კლასების შესაბამისად. ორგანოთა სისტემის თითოეულ კლასში, გვერდითი რეაქციები კლასიფიცირებულია სიხშირის მიხედვით. სიხშირე განსაზღვრულია შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (≥ 1/10), ხშირი (≥ 1/100, <1/10), ნაკლებად ხშირი (≥1/1 000, <1/100), უცნობი (შეუძლებელია შეფასება არსებული მონაცემებით).

ჭარბი დოზირება

სიმპტომები

კორტიკოსტეროიდების შესუნთქვამ და გადაყლაპვამ ჭარბი დოზით შეიძლება გამოიწვიოს HPA ღერძის ფუნქციის დათრგუნვა .

მართვა

მომეტაზონის ფუროატი 0.05% ნაზალური სპრეის სისტემური ბიოშეღწევადობის (<0.1%) გამო, ჭარბი დოზირება არ მოითხოვს რაიმე განსაკუთრებულ ზომებს პაციენტზე დაკვირვებისა და სიმპტომური თერაპიის გარდა .

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ფარმაკოდინამიკური თვისებები

დეკონგესტანტები და სხვა ნაზალური პრეპარატები, ადგილობრივი გამოყენების კორტიკოსტეროიდები.

ATC Code: R01AD09

მოქმედების მექანიზმი

მომეტაზონის ფუროატი ადგილობრივი გლუკოსტეროიდია, რომელიც ამჟღავნებს ადგილობრივ ანთების საწინააღმდეგო თვისებებს სისტემურად არაეფექტური დოზებით.

მომეტაზონ ფუროატის ანტი - ალერგიული და ანთების საწინააღმდეგო ეფექტის მექანიზმი განპირობებულია მისი მაინჰიბირებელი ზემოქმედებით ალერგიული რეაქციის მედიატორებზე. მომეტაზონის ფუროატი მნიშვნელოვნად აინჰიბირებს ალერგიული პაციენტების ლეიკოციტებიდან ლეიკოტრიენების გამონთავისუფლებას. ქსოვილოვან კულტურაში, მომეტაზონის ფუროატს გააჩნია ძლიერი უნარი მოახდინოს IL-1, IL-5, IL-6 და TNFα – ს ინჰიბირება და გამოთავისუფლება; იგი ასევე ლეიკოტრიენების წარმოქმნის ძლიერი ინჰიბიტორია. გარდა ამისა, იგი აინჰიბირებს ადამიანის СВ 4+ T უჯრედებიდან TH2 ციტოკინების, IL-4 და IL-5 წარმოქმნას.

ფარმაკოდინამიკური ეფექტები

ცხვირში ანტიგენის შეყვანის ტესტში, მომეტაზონის ფუროატის 0.05% ნაზალურმა სპრეიმ ალერგიული რეაქციის საწყის და მოგვიანებით ფაზებში ანთებისსაწინააღმდეგო ეფექტი გამოავლინა. ეს გამოვლინდა ჰისტამინისა და ეოზინოფილების აქტივობის შემცირებით (პლაცებოსთან შედარებით), და ეოზინოფილების, ნეიტროფილებისა და ეპითელური უჯრედების ადჰეზიური ცილების დაქვეითებით ( ძირითადთან შედარებით ).

სეზონური ალერგიული რინიტის მქონე პაციენტების 28%-ში, მომეტაზონის ფუროატის 0.05% ნაზალური სპრეი ავლენს კლინიკურად მნიშვნელოვან ეფექტს პირველი დოზის მიღებიდან 12 საათში. საშუალო მოქმედების (50%) დრო იყო 35.9სთ

ბავშვები

პლაცებო-კონტროლირებადი კლინიკური კვლევებით, როდესაც ბავშვები ღებულობდნენ მომეტაზონის ფუროატის 0.05% ნაზალური სპრეის 100მკგ ყოველდღიურად ერთი წლის განმავლობაში, არ გამოვლინდა ზრდის სიჩქარის შემცირება.

ინფორმაცია 3 -5 წლამდე ასაკის ბავშვებში მომეტაზონის ფუროატის 0.05% ნაზალური სპრეის გამოყენების ეფექტურობასა და უსაფრთხოებაზე შეზღუდულია და შესაბამისი დოზირება დადგენილი არ არის. კვლევის შედეგად, რომელშიც მონაწილეობდა 3 -5 წლამდე ასაკის ბავშვები, რომლებიც ღებულობდნენ ინტრანაზალურ მომეტაზონის ფუროატს 50,100 ან 200მკგ ყოველდღიურად 14 დღის განმავლობაში, არ გამოვლინდა მნიშვნელოვანი განსხვავებები პლაზმაში კორტიზოლის დონეზე.

ევროპის მედიკამენტების სააგენტომ უარი თქვა ვალდებულებაზე, წარადგინოს ბავშვებში მომეტაზონის ფუროატის 0.05% ნაზალური სპრეის კვლევების შედეგები სეზონური და პერენიალური რინიტთან დაკავშირებით.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

შეწოვა

მომეტაზონის ფუროატს, შეყვანილი ნაზალური გზით, გააჩნია უმნიშვნელო სისტემური ბიოშეღწევადობა < 0.1% პლაზმაში, ანალიზის მეთოდის მგძნობიარეობის ქვედა ზღვარი

• 0.25 პგ/მლ;

განაწილება

მომეტაზონი ცუდად შეიწოვება ცხვირიდან.

მეტაბოლიზმი

მომეტაზონის ფუროატის მცირე რაოდენობა გადაყლაპვისა და აბსორბციის შემდეგ განიცდის ინტენსიურ მეტაბოლიზმს (ღვიძლში “პირველი გავლის” ეფექტი).

გამოყოფა

შეწოვილი მომეტაზონის ფუროატი მეტაბოლიზდება და მეტაბოლიტების სახით გამოიყოფა ნაღველსა და შარდში .

პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

მომეტაზონის ფუროატის გამოყენებამ არ გამოავლინა ტოქსიკური მოქმედება. ყველა გამოვლენილი მოქმედება დამახასიათებელია ამ კლასის ნაერთებისთვის და დაკავშირებულია გლუკოკორტიკოიდების ფარმაკოლოგიური ეფექტების გაძლიერებასთან.

პრეკლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ მომეტაზონის ფუროატს არ აქვს ანდროგენური, ესტროგენული და ანტიესტროგენული მოქმედება, მაგრამ სხვა გლუკოკორტიკოიდების მსგავსად, ავლენს antiuterotrophic მოქმედებას.

სხვა გლუკოკორტიკოიდების მსგავსად, მომეტაზონის ფუროატმა აჩვენა კლასტოგენური პოტენციალი ინ ვიტრო მაღალი კონცენტრაციით. თუმცა, მუტაგენური მოქმედება არ არის მოსალოდნელი შესაბამისი დოზირების შემთხვევაში.

რეპროდუქციული ფუნქციის კვლევისას, 15მკგ/კგ კანქვეშა მომეტაზონის ფუროატის მიღებამ გამოიწვია ვადაგადაცილებული ორსულობა და გახანგრძლივებული, რთული მშობიარობა, ახალშობილის გადარჩენის და სხეულის წონის შემცირება. ფერტილობაზე გავლენა არ აღინიშნა.

სხვა გლუკოკორტიკოიდების მსგავსად, მომეტაზონის ფუროატი ტერატოგენურად მოქმედებს მღრღნელებსა და კურდღლებში. აღინიშნა ჭიპის თიაქარი ვირთხებში, თაგვებში მაგარი სასის შეუხორცებლობა და ნაღვლის ბუშტის აგენეზია, ჭიპის თიაქარი და წინა თათების დეფორმაცია კურდღლებში. აგრეთვე აღინიშნა დედის წონის მომატება, გავლენა ნაყოფის ზრდაზე (ნაყოფის უფრო მცირე მასა და/ან ოსიფიკაციის შეფერხება) ვირთხებში, კურდღლებსა და თაგვებში და შთამომავლობის გადარჩენის შემცირება თაგვებში.

თაგვებისა და ვირთხების კანცეროგენობის ხანგრძლივ კვლევებში მომეტაზონის ფუროატის საინჰალაციო ფორმით გამოყენებისას (აეროზოლი CFC) 0.25-2.0 მკგ/ლ კონცენტრაციით 24 თვის განმავლობაში აღინიშნა ტიპიური გლუკოკორტიკოიდული ეფექტები, მათ შორის არასიმსივნური დაზიანებები. სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი დოზის და ეფექტის დამოკიდებულება არ გამოვლენილა სიმსივნურ ტიპებზე.

შეუთავსებლობა

არ არის ცნობილი

შენახვის ვადა: 3 წელი

შენახვის განსაკუთრებული პირობები:

შეინახეთ 25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე თავდაპირველ შეფუთვაში.

შეფუთვა:

ეტარინი 0.025% ნაზალური სპრეი დაფასოებულია თეთრ პოლიეთილენის ფლაკონში სპრეის ტუმბოთი და თავსახურით.

უტილიზაცია

გამოუყენებელი ფარმაცევტული პროდუქტი ან ნარჩენები უნდა განადგურდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი:

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.

რუმინეთი, 075100, ოტოფენი, ეროილორის ქ.#1ა

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი/რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი

შპს „ნექსტრა გრუპი“

საქართველო, თბილისი, 0154, იროდიონ ევდოშვილის ქ. #18