პროდუქტის შემაჯამებელი დახასიათება****

1**.**სამედიცინო პროდუქტის დასახელება

მომენექსი 0,05% ნაზალური სპრეი, სუსპენზია

2.ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

აქტიური ინგრედიენტი:

ყოველი შესხურება შეიცავს 50.00 მიკროგრამ მომეტაზონის ფუროატს.

შემავსებლები:

ბენზალკონიუმის ქლორიდი 0.2მგ/გ

ყოველი შესხურება შეიცავს 100მგ სუსპენზიას, რომელიც არის 50მგ მომეტაზონის ფუროატის ექვივალენტური.

იხ. პარაგრაფი 6.1 არააქტიური ინგრედიენტები

3.ფარმაცევტული ფორმა

ნაზალური სუსპენზია გამოიყენება გამფრქვევი ტუმბოს მოწყობილობით

თეთრი, მორევის შემდეგ ჰომოგენური სუსპენზია

4.კლინიკური მახასიათებლები

4.1თერაპიული ჩვენება

მომენექსი ნაჩვენებია სეზონური და მთელი წლის განმავლობაში მიმდინარე ალერგიული რინიტის სამკურნალოდ მოზრდილებში, მოზარდებში და 6-11 წლის ბავშვებში.

ნაჩვენებია სეზონური ალერგიული რინიტის პროფილაქტიკისთვის მოზრდილებში და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში.

მომენექსი შეიძლება გამოიყენონ ალერგიული რინიტის დროს 2-6 წლის ბავშვებში.

პროფილაქტიკური მკურნალობა უნდა დაიწყოს დამტვერვის სეზონის მოსალოდნელ დაწყებამდე 2-4 კვირით ადრე.

მომენექსი ასევე გამოიყენება დაკავშირებული სიმპტომების სამკურნალოდ, როგორიცაა ცხვირის პოლიპები, შეგუბება და ყნოსვის დაკარგვა, 18 წლის და უფროსი ასაკის მოზრდილებში.

4.2დოზირება და გამოყენების მეთოდი

დოზირება/გამოყენების სიხშირე და ხანგრძლივობა

პირველი გამოყენების განმავლობაში, ჩვეულებრივ 10-ჯერ უნდა გაასხურონ პრეპარატის სწორად გამოსვლამდე, სპრეის ტუმბოს კორექციისთვის. ყოველი გასხურება შეიცავს დაახლოებით 100მგ მომეტაზონის ფუროატის სუსპენზიას, რომელიც შეიცავს 50მგ მომეტაზონის ფუროატს. როდესაც სპრეის ტუმბო არ გამოყენებულა 14 დღის ან უფრო ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში, ჩვეულებრივ 2-ჯერ უნდა გაასხურონ პრეპარატის სწორად გამოსვლამდე, გამოყენებამდე სპრეის ტუმბოს მწყობრში მოსაყვანად.გამოყენებისას ან როდესაც გამფრქვევი ტუმბო არ გამოყენებულა 14 დღის ან უფრო ხანგრძლივი პერიოდის

სეზონური ალერგიული ან მთელი წლის განმავლობაში მიმდინარე რინიტი:

მოზრდილები (ხანდაზმულების ჩათვლით) და მოზარდები: პროფილაქტიკის და მკურნალობისთვის ჩვეულებრივი რეკომენდებული დოზაა 200 მიკროგრამი, ორი შესხურება თითო ნესტოში დღე-ღამეში (50 მიკროგრამი/1 შესხურება). სიმპტომების კონტროლის ქვეშ მოქცევის შემდეგ, დოზა შეიძლება შემცირდეს დღე-ღამეში 100 მიკროგრამამდე, ერთი შესხურებით თითო ნესტოში.

თუ ვერ ხერხდება სიმპტომების სრული კონტროლი, სადღეღამისო მაქსიმალური დოზა შეიძლება გაიზარდოს 400 მიკროგრამამდე, 4 შესხურებამდე თითო ნესტოში.

სიმპტომების კონტროლქვეშ მოქცევის შემდეგ რეკომენდებულია დოზის შემცირება.

2-11 წლის ბავშვები: რეკომენდებული სადღეღამისო დოზაა 100 მიკროგრამი, ერთი შესხურება თითო ნესტოში, დღე-ღამეში ერთხელ (50 მიკროგრამი/1 შესხურება)

სეზონური ალერგიული რინიტის მქონე ზოგ პაციენტში, მომენექსი კლინიკური ეფექტურობის ნიშნებს ავლენს პირველი დოზიდან 12 საათის შემდეგ. თერაპიის სრული სარგებელი შეიძლება მიღწეული არ იყოს 48 საათის განმავლობაში.

აქედან გამომდინარე სრული სარგებლის მისაღწევად პაციენტებს ჭირდებათ მკურნალობის გაგრძელება.

ნაზალური პოლიპოზის მკურნალობა:

მოზრდილები (ხანდაზმულების ჩათვლით) და 18 წლის და უფროსი ასაკის ახალგაზრდები:

რეკომენდებული სადღეღამისო დოზაა 200 მიკროგრამი, ორი შესხურება თითო ნესტოში, დღე-ღამეში (50 მიკროგრამი/1 შესხურება). თუ ვერ ხერხდება სიმპტომების სრული კონტროლი 5-6 კვირის განმავლობაში, სადღეღამისო მაქსიმალური დოზა შეიძლება გაიზარდოს 400 მიკროგრამამდე, ორ შესხურებამდე თითო ნესტოში, დღე-ღამეში ორჯერ. უნდა შეირჩეს მინიმალური დოზა, რომლითაც ხერხდება სიმპტომების კონტროლი. თუ დღე- ღამეში ორჯერ გამოყენებისას ვერ ხერხდება სიმპტომების სრული კონტროლი 5-6 კვირის განმავლობაში, უნდა განიხილოთ ალტერნატიული მკურნალობა.

ნაზალური პოლიპოზის მკურნალობისთვის მომეტაზონის ფუროატის ეფექტურობის და უსაფრთხოებს კვლევები 4 თვიანი ხანგრძლივობისაა.

გამოყენების მეთოდი:

მომენექსის შესხურება ხდება ნესტოებში.

პირველი დოზის გამოყენებამდე შეანჯღრიეთ ტუმბო და დაახლოებით 10-ჯერ გაასხურეთ, სანამ არ დაინახავთ პრეპარატის სწორად გამოსვლას. როდესაც ტუმბო არ გამოიყენებოდა 14 დღის და უფრო ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში, ჩვეულებრივ 2-ჯერ უნდა გაასხურონ პრეპარატის სწორად გამოსვლამდე. სპრეის ტუმბო ყოველ გამოყენებამდე შეანჯღრიეთ. სპრეის ტუმბო უნდა გადააგდოთ პირველი გახსნიდან 2 თვის შემდეგ ან გასხურებების გარკვეული რაოდენობის შემდეგ.

დამატებითი ინფორმაცია განსაკუთრებული პოპულაციის შესახებ:

გამოყენება თირკმლის/ღვიძლის დაავადებების დროს:

თირკმლის/ღვიძლის დაავადებების მქონე პაციენტებისთვის მონაცემები არ არსებობს.

პედიატრული პოპულაცია:

ნაზალური კორტიკოსტეროიდების სისტემური ეფექტები განსაკუთრებით ხილულია დიდი დოზების ხანგრძლივი პერიოდით გამოყენებისას. ბავშვებში, რომლებიც იღებდნენ ნაზალური კორტიკოსტეროიდების ლიცენზირებულ დოზებს აღინიშნა ზრდის შეფერხება. სასურველია იმ ბავშვების სიმაღლის რეგულარული მონიტორინგი, რომლებიც ხანგრძლივად მკურნალობდნენ ნაზალური კორტიკოსტეროიდებით. ზრდის სისწრაფის დაქვეითების შემთხვევაში მკურნალობას უნდა გადახედონ, რათა ნაზალური კორტიკოსტეროიდების დოზა შემცირდეს იმ მინიმალურ მაჩვენებლამდე, რომელიც უზრუნველყოფს სიმპტომების კონტროლს. პაციენტი ასევე უნდა წაიყვანონ პედიატრთან.

გერიატრული პოპულაცია:

გერიატრულ პოპულაციაში ნაზალური პოლიპოზის მკურნალობა ისეთივეა როგორც მოზრდილებში.

4.3 უკუჩვენება

მომენექსი არ უნდა გამოიყენონ რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის შემთხვევაში.

მომენექსი არ უნდა გამოიყენონ ცხვირის ლორწოვანის არანამკურნალები ინფექციების შემთხვევაში.

ჭრილობის შეხორცებაზე კორტიკოსტეროიდების მაინჰიბირებელი მოქმედების გამო პაციენტებმა, რომლებსაც ბოლო პერიოდში ჩაუტარდათ ნაზალური ოპერაცია ან ჰქონდათ ტრავმა, ჭრილობის შეხორცებამდე ნაზალური კორტიკოსტეროიდები არ უნდა გამოიყენონ.

4.4 განსაკუთრებული გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისთვის

მომენექსი სიფრთხილით უნდა გამოიყენონ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ რესპირატორული ტრაქტის აქტიური ან ლატენტური ტუბერკულოზური ინფექცია, არანამკურნალები სოკოვანი, ბაქტერიული ან ვირუსული ინფექციები ან თვალის ჰერპესის სიმპლექსის ინფექციები. მომენექსით 12 თვიანი მკურნალობის შემდეგ, ნაზალურ ლორწოვანში ატროფიის ნიშნები არ აღინიშნა; თუმცა მომეტაზონის ფუროატმა გამოავლინა ნაზალური ლორწოვანის ნორმალურ ჰისტოლოგიურ ფენოტიპთან დაბრუნების ტენდენცია. როგორც ყველა ხანგრძლივი მკურნალობისას, პაციენტი, რომელიც იყენებს მომენექსს, რამდნეიმე თვის ან უფრო დიდი დროის განმავლობაში, უნდა შემოწმდეს ლორწოვანის შესაძლო დაზიანებებზე. თუ ვითარდება ცხვირის ან ხახის ლოკალიზებული სოკოვანი ინფექცია, შეიძლება აუცილებელი იყოს მომენექსით მკურნალობის შეწყვეტა და შესაბამისი მკურნალობის გამოყენება. ცხვირ-ხახაში პერსისტირებადი გაღიზიანება შეიძლება საჭიროებდეს მომენექსით მკურნალობის შეწყვეტას.

პაციენტების უმრავლესობაში მომენექსით მიიღწევა ნაზალური სიმპტომების უმრავლესობის კონტროლი, ხოლო თანმხლები მკურნალობით, შეიძლება მოხდეს სხვა სიმპტომების გაუმჯობესება (განსაკუთრებით თვალის სიმპტომები).

არ არსებობს განსაკუთრებული მტკიცებულება მომენექსის ხანგრძლივ გამოყენებას და ჰიპოთალამუსის-ჰიპოფიზის-თირკმელზედა ჯირკვლის (HPA) ღერძის სუპრესიას შორის. მეტიც, პაციენტებში, რომლებიც სისტემური კორტიკოსტეროიდებით ხანგრძლივი მკურნალობიდან გადადიან მომენექსის გამოყენებამდე, საჭიროა მეთვალყურეობა. ამ პაციენტებში სისტემური კორტიკოსტეროიდების შეწყვეტამ შეიძლება გამოიწვიოს ადრენალური უკმარისობის სიმპტომები რამდენიმე თვის განმავლობაში HPA ღერძის ფუნქციონირების აღდგენამდე. თუ ამ პაციენტებს აღენიშნებათ ადრენალური უკმარისობის სიმპტომები, სისტემური კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს და უნდა დაინერგოს მკურნალობის სხვა მეთოდები და აუცილებელი ზომები.

სისტემური კორტიკოსტეროიდებიდან მომენექსზე გადართვის შემდეგ, მაშინ როდესაც ზოგიერთ პაციენტს შეიძლება შეუმსუბუქდეს ნაზალური სიმპტომები, შეიძლება აღენიშნებოდეთ სისტემური კორტიკოსტეროიდების შეწყვეტით გამოწვეული ჩივილები (მაგ., ართრალგია და/ან კუნთების ტკივილი, დაღლილობა და პრელიმინარული დეპრესია). ამ შემთხვევაში მათ უნდა ურჩიონ გააგრძელონ მომენექსის მიღება. ამ გადასვლამ შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციების ხელახლა გამოვლენა, როგორიცაა ალერგიული კონიუნქტივიტი ან ეგზემა, რაც დაითრგუნა სისტემური კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობით.

მომენექსის ეფექტურობა და უსაფრთხოება უნილატერალური პოლიპების სამკურნალოდ, ცისტურ ფიბროზთან დაკავშირებული პოლიპების სამკურნალოდ ან ნესტოების მაბლოკირებელი პოლიპების სამკურნალოდ, შესწავლილი არ არის.

უნდა გამოიკვლიონუნილატერალური პოლიპები უჩვეულო ან არარეგულარული აღწერილობით განსაკუთრებით წყლულების ან სისხლდენის შემთხვევაში შემდგომ.

პაციენტები, რომლებიც პოტენციურად იმუნოსუპრესირებულნი არიან კორტიკოსტეროიდების გამოყენების გამო, უნდა გააფრთხილონ ინფექციების რისკის შესახებ (მაგ., ჩუტყვავილა, წითელა) და უნდა მიაწოდონ ინფორმაცია ამ შემთხვევაში სამედიცინო დახმარების მნიშვნელობის შესახებ.

ინტრანაზალური კორტიკოსტეროიდების გამოყენების შემდეგ ძალიან იშვიათად აღწერილია ნაზალური ძგიდის პერფორაცია ან თვალშიდა წნევის მომატება.

18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში ნაზალური პოლიპების მკურნალობისთვის მომენექსი უსაფრთხოების და ეფექტურობის კვლევა არ ჩატარებულა.

ნაზალური კორტიკოსტეროდიების სისტემური ეფექტები განსაკუთრებით აშკარაა მაღალი დოზების ხანგრძლივი პერიოდით გამოყენებისას. ნაკლებად ხშირია ორალურ კორტიკოსტეროიდებთან შედარებით და იცვლება ადამიანებში სპეციფიკური კორტიკოსტეროიდის მიხედვით. შესაძლო სისტემური ეფექტები მოიცავს იშვიათ ფიზიოლოგიურ, ქცევით ცვლილებებს კუშინგის სინდრომის, კუშინგოიდური გარეგნობის, ადრენალური სუპრესიის, მოზარდებში ზრდის სისწრაფის დაქვეითების, კატარაქტას, გლაუკომის და ფსიქომოტორული ჰიპერაქტიურობის, ძილის დარღვევების, შფოთვის (ნევროზულობა და შიში), დეპრესიის და აგრესიის (განსაკუთრებით ბავშვებში) ჩათვლით.

რეკომენდებულია იმ ბავშვების სიმაღლის რეგულარული მონიტორინგი, რომლებიც ხანგრძლივად მკურნალობენ ნაზალური კორტიკოსტეროიდებით, თუ ზრდის სისწრაფე ქვეითდება, მკურნალობას უნდა გადახედონ ნაზალური კორტიკოსტეროიდების დოზის იმ მინიმუმამდე შემცირებისთვის, რომელიც უზრუნველყოფს სიმპტომების ეფექტურ კონტროლს. პაციენტი ასევე უნდა მიიყვანონ პედიატრთან.

რეკომენდებულზე მაღალმა კლინიკურმა დოზებმა შეიძლება გამოიწვიოს მნიშვნელოვანი ადრენალური სუპრესია. თუ არსებობს მტკიცებულება, რომ გამოყენებული იყო რეკომენდებულზე მაღალი დოზა, ქირურგიული ოპერაციების სტრესის დროს უნდა გაითვალისწინონ დამატებით სისტემური კორტიკოსტეროიდების გამოყენება.

შემავსებლები

მომენექსი შეიცავს 0.2მგ ბენზალკონიუმის ქლორიდს. ამ რაოდენობით მოსალოდნელი არ არის ბრონქოსპაზმის გამოწვევა.

4.5 ურთიერთქმედება სხვა სამედიცინო პროდუქტებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ჩატარდა მომეტაზონის ფუროატის და ლორატადინის კლინიკური ურთიერთქმედების კვლევა. ამ კვლევამ აჩვენა, რომ პლაზმაში მომეტაოზნის ფუროატის კონცენტრაცია არ შეიძლება გაიზომოს სენსიტიური ანალიზებით დაბალი გაზომვის ზღვარით - 50პგ/მლ.

4.6 ორსულობა და ალაქტაცია

ზოგადი რჩევა

ორსულობის კატეგორია****C

შვილოსნობის უნარის მქონე ქალები/კონტრაცეფცია

შვილოსნობის უნარის მქონე ქალებში გამოყენების შესახებ საკმარისი მონაცემები არ არსებობს.

ორსულობა

არ არსებობს ორსული ქალების საკმარისი რაოდენობის და კონტროლირებული კლინიკური კვლევები. როგორც სხვა ნაზალური კორტიკოსტეროიდული პრეპარატების შემთხვევაში, ზარალი, რომელიც მომენექსმა შეიძლება მიაყენოს დედას, ნაყოფს და ბავშვს უნდა შეადარონ მის სარგებელს, ორსული ქალებისთვის დანიშვნამდე. საჭიროა იმ ბავშვების ჰიპოადლოსტერონიზმის მონიტორინგი, რომელთა დედებიც ორსულობის დროს იღებდნენ კორტიკოსტეროიდებს.

ლაქტაცია

როგორც სხვა ნაზალური კორტიკოსტეროიდული პრეპარატების შემთხვევაში, ზარალი, რომელიც მომენექსმა შეიძლება მიაყენოს დედას და ნაყოფს, უნდა შეადარონ მის სარგებელს, მეძუძური ქალისთვის დანიშვნამდე.

ფერტილობა

ადამიანის ფერტილობაზე მომენექსის ეფექტის შესახებ საკმარისი მონაცემები არ არსებობს.

4.7 ეფექტი ავტომობილის მართვის და მექანიზმების გამოყენების უნარზე

ავტომობილის მართვის ან მექანიზმების გამოყენების უნარზე ცნობილი ეფექტი არ აქვს.

4.8 არასასურველი ეფექტები

ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥100-<1/10); ნაკლებად ხშირი (≥1/1000-<1/100); იშვიათი (≥1/10,000-<1/1000); ძალიან იშვიათი (<10,000), უცნობია (შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემების მიხედვით).

• მკურნალობასთან დაკავშირებული გვერდითი რეაქციები, აღწერილი მოზრდილების და მოზარდების კლინიკურ კვლევებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ალერგიული რინიტი, ჩამოთვლილია ქვემოთ:

რესპირატორული, თორაკალური და შუასაყრის დარღვევები

ხშირი: ეპიქსაქსისი, ფარინგიტი, ნაზალური ანთება, ნაზალური გაღიზიანება, ნაზალური წყლულები

ძვალკუნთოვანი, შემაერთებელი ქსოვილის და ძვლების დარღვევები

უცნობია: ზრდის სისწრაფის დაქვეითება ბავშვებში, გახანგრძლივებული გამოყენების შედეგად.

რეკომენდებულია იმ ბავშვების სიმაღლის რეგულარული მონიტორინგი, რომლებიც ხანგრძლივად მკურნალობენ ნაზალური კორტიკოსტეროიდებით.

ზოგადი დარღვევები და მდგომარეობა შეყვანის ადგილას:

ხშირი: თავის ტკივილი

ეპისტაქსისი ჩვეულებრივ იყო მსუბუქი და თავისით გაქრა. მაშინ როდესაც მისი სიხშირე მაღალია (5%) პლაცებოსთან შედარებით, შედარებადია ან უფრო დაბალია ვიდრე ხელმისაწვდომ აქტიურ ნაზალურ კორტიკოსტეროიდების კვლევებში (15%-ამდე). სხვა ეფექტების სიხშირე პლაცებოსთან შედარებადია.

გვერდითი ეფექტების სიხშირე როგორიცაა თავის ტკივილი (3%), ეპისტაქსისი (6%), ნაზალური გაღიზიანება (2%) და ცემინება (2%) პედიატრულ პაციენტებში პლაცებოსთან შედარებადია.

• ნაზალური პოლიპოზი: ნაზალური პოლიპების მქონე პაციენტებში გვერდითი მოვლენების სიხშირე პლაცებოსთან შედარებადია და იმ დაკვირვებების მსგავსია რაც აღინიშნა ალერგიული რინიტის მქონე პაციენტებში. მკურნალობასთან დაკავშირებული გვერდითი მოვლენები, რომლებიც აღინიშნა პოლიპების კლინიკურ კვლევებში, პაციენტების 1%-ში, შემდეგია:

რესპირატორული, თორაკალური და შუასაყრის დარღვევები:

ძალიან ხშირი: ცხვირიდან სისხლდენა, დღე-ღამეში ორჯერ 200 მიკროგრამის მიღებისას.

ხშირი: ზემო რესპირატორული ტრაქტის ინფექცია, დღე-ღამეში ერთხელ 200 მიკროგრამის მიღებისას, ცხვირიდან სისხლდენა, დღე-ღამეში ერთხელ 200 მიკროგრამის მიღებისას.

ნაკლებად ხშირი: ზემო რესპირატორული ტრაქტის ინფექცია, დღე-ღამეში ორჯერ 200 მიკროგრამის მიღებისას

გასტროინტესტინური დარღვევები

ხშირი: ყელის გაღიზიანება: 200 მიკროგრამი დღე-ღამეში ორჯერ

ზოგადი დარღვევები და დაავადება შეყვანის ადგილას

ხშირი: თავის ტკივილი 200 მიკროგრამი დღე-ღამეში ერთხელ, დღე-ღამეში ორჯერ 200 მიკროგრამით

უეცარი მომატებული მგრძნობელობის რეაქცია (როგორიცაა ბრონქოსპაზმი, დისპნოე) შეიძლება იშვიათად განვითარდეს მომეტაზონის ფუროატის ინტრანაზალური შეყვანის შემდეგ. ძალიან იშვიათად აღწერილია ანაფილაქსია და ანგიოედემა.

ძალიან იშვიათად აღწერილია სუნის და გემოს დაკარგვა

ინტრანაზალური კორტიკოსტეროიდების გამოყენების შემდეგ იშვიათად აღწერილია ნაზალური ძგიდის პერფორაცია, თვალშიდა წნევის მომატება და/ან კატარაქტა.

ნაზალური კორტიკოსტეროიდების სისტემური ეფექტები ჩვეულებრივ აღინიშნება ხანგრძლივი დროით მაღალი დოზების გამოყენებისას.

4.9 ჭარბი დოზირება

რადგან მომეტაზონის ფუროატის ბიოშეღწევადობა (დაბალი გაზომვადობის ზღვარის მოწყობილობა 0.25პგ/მლ) <0,1%, დოზის გადაჭარბება არ საჭიროებს რაიმე ზომებს პაციენტის ზედამხედველობის გარდა და დანიშნული დოზის დაწყებას. ექსტრემალური დოზებით კორტიკოსტეროიდების ინჰალაციამ ან ორალურად გამოყენებამ შეიძლება დათრგუნოს HPA ღერძის ფუნქციონირება.

5. ფარმაკოლოგიური მახასიათებლები

5.1 ფარმაკოდინამიკური მახასიათებლები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: დეკონგესტანტები და სხვა ადგილობრივი გამოყენების ნაზალური პრეპარატები - კორტიკოსტეროიდები.

ათქ კოდი: R01AD09

მომეტაზონის ფუროატი არის ადგილობრივი გლუკოკორტიკოსტეროიდი, რომელიც ამჟღავნებს ადგილობრივ ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებას, სისტემურად არააქტიური დოზებით.

მომეტაზონის ფუროატის ანტიალერგიული და ანთების საწინააღმდეგო მოქმედების მექანიზმი შესაძლოა განპირობებულია ალერგიული რეაქციის მედიატორების ინჰიბირებით. მომეტაზონი მნიშვნელოვნად აინჰიბირებს ლეიკოტრეინების სეკრეციას ალერგიული პაციენტების ლეიკოციტებისგან.

უჯრედების კულტურამ აჩვენა, რომ მომეტაზონის ფუროატს ჰქონდა IL-1, IL-6, და TNFa სინთეზის და სეკრეციის ინჰიბირების მაღალი პოტენციალი, ასევე არის ლეიკოტრეინების ძლიერი ინჰიბიტორი. ასევე არის Th2 ციტოკინების, IL-4 და IL-5 პროდუქციის აქტიური ინჰიბიტორი ადამიანის CD4+T უჯრედებში.

ნაზალური ანტიგენის დატვირთვის ტესტებმა აჩვენა, რომ მომეტაზონის ფუროატს ქონდა ანთებისსაწინააღმდეგო ეფექტი ადრეულ და გვიან ალერგიულ პასუხზე. ეს გამოვლინდა ჰისტამინის და ეოზინოფილების აქტივობის დაქვეითებით (პლაცებოსთან შედარებით)და ეოზინოფილების, ნეიტროფილების და ეპითელური უჯრედების ადჰეზიის ცილების ინჰიბირებით (საბაზისო მაჩვენებელთან შედარებით).

კლინიკურად მნიშვნელოვანი ეფექტი აღინიშნა პირველი დოზიდან 12 საათის შემდეგ, სეზონური ალერგიული რინიტის მქონე პაციენტების 28%-ში. განკურნების დასაწყებად საშუალო დრო არის (50%) 35.9 საათი.

ორ კვლევაში, რომელშიც ჩართული იყო 1954 პაციენტი, დღე-ღამეში ორჯერ 200მგ მომეტაზონის ფუროატის გამოყენება მნიშვნელოვნად უფრო ეფექტური იყო ვიდრე პლაცებო, რინოსინუსიტის სიმპტომების მკურნალობისთვის, 15 დღიანი მკურნალობისას (P02683, p<0.001; P02692, p=0.038). ამ კვლევაში შეფასება ჩატარდა სიმპტომების მთავარი სიმპტომების სკალის (MSS) კომბინაციის გამოკვლევით (ტკივილი/ზეწოლა/სენსიტიურობა სახეზე, სინუსური თავის ტკივილი, ნაზალური დრენაჟი, პოსტ-ნაზალური დრენაჟი და ნაზალური შეგუბება).ამოქსიცილინის 500მგ დღე-ღამეში სამჯერ ხაზში გამოვლინდა პლაცებოსთან შედარებით მნიშვნელოვანი განსხვავება MSS შეფასებისას სიმპტომების შემცირების კუთხით. მომეტაზონის ფუროატისას SNOT-20, HRQL გამოვლინდა მნიშვნელოვანი გაუმჯობესება დღე-ღამეში ორჯერ 200მგ-ს გამოყენებისას პლაცებოსთან შედარებით (p=0.047). ამას გარდა, რეციდივის რაოდენობა მომეტაზონის ფუროატის შემთხვევაში, შემდგომი დაკვირვების პერიოდში დაბალი იყო და შედარებადი იყო ამოქსიცილინის და პლაცებოს ჯგუფებთან. გამოკვლეული არ იყო 15 დღეზე დიდხანს ნამკურნალები მწვავე რინოსინუსიტი.

პლაცებო-კონტროლირებულ კლინიკურ კვლევაში, რომელშიც ჩართულები იყვნენ პედიატრული პაციენტები (49 პაციენტი თითო ჯგუფში), 100 მიკროგრამი მომეტაზონის ფუროატი გამოიყენებოდა დღე-ღამეში ორჯერ, ერთი წლის განმავლობაში და არ აღინიშნა ზრდის სისწრაფის დაქვეითება.

2 წლამდე ასაკის ბავშვებში მომეტაზონის ფუროატის უსაფრთხოების და ეფექტურობის მონაცემები შეზღუდულია და შეუძლებელია ზუსტი დოზირების განსაზღვრა. კვლევაში, რომელშიც ჩართული იყო 3-5 წლის 48 ბავშვი, რომლებიც 14 დღის განმავლობაში მკურნალობდნენ 50, 100 და 200 მიკროგრამით დღე-ღამეში ინტრანაზალური მომეტაზონის ფუროატით, მნიშვნელოვანი განსხვავება არ აღინიშნა პლაზმაში კორტიზოლის დონეს შორის ტეტრაკოზაქტრინით სტიმულაციაზე პლაცებოსთან შედარებით.

5.2 ფარმაკოკინეტიკური მახასიათებლები

ზოგადი მახასიათებლები

აბსორბცია:

ნაზალურად გამოყენებული მომეტაზონის ფუროატის სისტემური ბიოშეღწევადობა პლაზმაში არის <1% მგრძნობიარე ანალიზების გამოყენებით, გაზომვადი ზღვარით-0.25პგ/მლ.

მომეტაზონის ფუროატის გასტროინტესტინური აბსორბცია ძალიან დაბალია.

განაწილება:

არ არსებობს რადგან გამოიყნება ნაზალურად.

ბიოტრანსფორმაცია:

მცირე რაოდენობა, რომელიც შეიძლება გადაიყლაპოს ან შეიწოვოს გადის მნიშვნელოვან პირველადი გავლის ეფექტს ღვიძლში.

ელიმინაცია:

გამოიყოფა შარდით და ნაღვლით.

ხაზოვნება/არა-ხაზოვანი სიტუაცია:

მონაცემები არ არის.

5.3 კლინიკამდელი საიმედოობის მონაცემები

კლინიკამდელი კვლევები აჩვენებს, რომ მომეტაზონის ფუროატს არ გააჩნია ანდგორენური, ანტი-ანდროგენური, ესტროგენური ან ანტი-ესტროგენური მოქმედება, მაგრამ გარკვეული ხარისხით გააჩნია ანტი-უთეროტროპული ეფექტები სხვა გლუკოკორტიკოიდების მსგავსად და მაღალი დოზები როგორიცაა 56მგ/კგ დღე-ღამეში და 280მგ, იწვევს ვაგინალური ექსპანსიის გადავადებას ცხოველების ჯგუფებში.

სხვა კორტიკოსტეროიდების მსგავსად კლასტოგენურ პოტენციალს ამჟღავნებს მაღალი in vitro კონცენტრაციით. ამას გარდა, მუტაგენური ეფექტები არ აღინიშნა თერაპიულად თანაბარი დოზებით.

15მიკროგრამი/კგ დოზამ გამოიწვია უფრო ხანგრლივი და მძიმე მშობიარობა გახანგრძლივებული გესტაციის გამო და შეამცირა ცოცხალი შთამომავლობის რაოდენობა, წონა და წონაში მატება. ეფექტი არ ქონდა ფერტილობაზე.

სხვა გლუკოკოტიკოიდების მსგავსად, მომეტაზონის ფუროატი ტერატოგენურია მღრღნელებში და ბოცვრებში. ტერატოლოგიური კვლევები ჩატარდა ორალურად, ადგილობრივად (დერმული) და/ან კანქვეშ გამოყენებისას ვირთაგვებში, თაგვებში და ბოცვრებში. აღნიშნული ეფექტებია ჭიპის თიაქარი ვირთაგვებში ≥600მიკროგრამი/კგ დოზის დროს, მგლის ხახა თაგვებში 180მიკროგრამი/კგ დოზის დროს და ნაღვლის ბუშტის აგენეზია, ჭიპის თიაქარი და მოხრილი წინა ბრჭყალები ბოცვრებში ≥150 მიკროგრამი/კგ დოზის დროს. ამას გარდა აღინიშნა წონაში მატების დაქვეითება ვირთაგვებში, ბოცვრებში და თაგვებში, ეფექტები ნაყოფის ზრდაზე (ნაყოფის დაბალი წონა და/ან დაგვიანებული ოსიფიკაცია)და ვირთაგვების გადარჩენილი შთამომავლობის რაოდენობის შემცირება.

არ აღინიშნა მომეტაზონის ფუროატის ექსპოზიციისთვის სპეციფიური ტოქსიკოლოგიური ეფექტები. ყველა აღნიშნული ეფექტი სპეციფიურია კორტიკოსტეროიდული პრეპარატების კლასისთვის და დაკავშირებულია კორტიკოსტეროიდის ექსტრემალურ ფარმაკოლოგიურ ეფექტთან.

ინჰალაციით მიღებული მომეტაზონის ფუროატის კარცინგენობის პოტენციალი (CFC პროპელანტური და ზედაპირზე აქტიური აეროზოლი) გამოიკვლიეს 24 თვიან log კვლევებში ვირთაგვებში და თაგვებში 0,25-2.0 მიკროგრამი/ლ კონცენტრაციით. აღინიშნა გლუკოკორტიკოიდებთან დაკავშირებული ტიპიური ეფექტები, ზოგიერთი არა-ნეოპლაზიური დაზიანების ჩათვლით. სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი დოზა-კავშირის განსაზღვრა შეუძლებელია სიმსივნის რომელიმე ტიპისთვის.

6. ფარმაცევტული მახასიათებლები

6.1 არააქტიური ინგრედიენტების ჩამონათვალი

მიკროკრისტალური ცელულოზა RC 591

გლიცეროლი (85%)

ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი

ნატრიუმის ციტრატი

პოლისორბატი 80

ბენზალკონიუმ ქლორიდი

ფენილეთილის სპირტი

დისტილირებული წყალი

6.2 შეუთავსებლობა

ცნობილი შეუთავსებლობა არ არსებობს

6.3შენახვის ვადა

24 თვე

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

6.4 განსაკუთრებული უსაფრთხოების ზომები შენახვისთვის

გთხოვთ შეინახოთ ოთახის ტემპერატურაზე, არა უმეტეს 25⁰C-ზე, ორიგინალურ შეფუთვაში.

გთხოვთ არ დატოვოთ პირდაპირ მზის სინათლეზე. არ გაყინოთ.

6.5 შეფუთვის ხარისხი და შემადგენლობა

მომენექსი 0,05% ნაზალური სპრეი, სუსპენზია შეფუთულია პოლიეთილენის პლასტმასის ფლაკონში, ხელით დოზირების ნაზალური აპლიკატორის მოწყობილობით, შეიცავს 18გ-ს 140 შესხურებისთვის.

6.6 განსაკუთრებული უსაფრთხოების ზომები განადგურების და შენახვისთვის

გამოუყენებელი პროდუქტები ან ნარჩენი მასალა უნდა განადგურდეს „სამედიცინო ნარჩენების კონტროლის კანონმდებლობის“ და „შეფუთვის და შეფუთვის ნარჩენების კონტროლის კანონმდებლობის“ შესაბამისად.

7. სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

რეკორდატი ილაჩ. სან ვე ტიკ ა.ს.

ც.ო.ს.ბ კარააგაც მაჰ. ათათურქ კად.

N:36 კაპაკლი/ტეკირდაგ

ტელ: 0 282 999 16 00

---

1.სამედიცინო პროდუქტის დასახელება

მომენექსი 0,05% ნაზალური სპრეი, სუსპენზია

2.ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

აქტიური ინგრედიენტი:

ყოველი შესხურება შეიცავს 50.00 მიკროგრამ მომეტაზონის ფუროატს.

შემავსებლები:

ბენზალკონიუმის ქლორიდი 0.2მგ/გ

ყოველი შესხურება შეიცავს 100მგ სუსპენზიას, რომელიც არის 50მგ მომეტაზონის ფუროატის ექვივალენტური.

იხ. პარაგრაფი 6.1 არააქტიური ინგრედიენტები

3.ფარმაცევტული ფორმა

ნაზალური სუსპენზია გამოიყენება გამფრქვევი ტუმბოს მოწყობილობით

თეთრი, მორევის შემდეგ ჰომოგენური სუსპენზია

4.კლინიკური მახასიათებლები

4.1თერაპიული ჩვენება

მომენექსი ნაჩვენებია სეზონური და მთელი წლის განმავლობაში მიმდინარე ალერგიული რინიტის სამკურნალოდ მოზრდილებში, მოზარდებში და 6-11 წლის ბავშვებში.

ნაჩვენებია სეზონური ალერგიული რინიტის პროფილაქტიკისთვის მოზრდილებში და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში.

მომენექსი შეიძლება გამოიყენონ ალერგიული რინიტის დროს 2-6 წლის ბავშვებში.

პროფილაქტიკური მკურნალობა უნდა დაიწყოს დამტვერვის სეზონის მოსალოდნელ დაწყებამდე 2-4 კვირით ადრე.

მომენექსი ასევე გამოიყენება დაკავშირებული სიმპტომების სამკურნალოდ, როგორიცაა ცხვირის პოლიპები, შეგუბება და ყნოსვის დაკარგვა, 18 წლის და უფროსი ასაკის მოზრდილებში.

4.2დოზირება და გამოყენების მეთოდი

დოზირება/გამოყენების სიხშირე და ხანგრძლივობა

პირველი გამოყენების განმავლობაში, ჩვეულებრივ 10-ჯერ უნდა გაასხურონ პრეპარატის სწორად გამოსვლამდე, სპრეის ტუმბოს კორექციისთვის. ყოველი გასხურება შეიცავს დაახლოებით 100მგ მომეტაზონის ფუროატის სუსპენზიას, რომელიც შეიცავს 50მგ მომეტაზონის ფუროატს. როდესაც სპრეის ტუმბო არ გამოყენებულა 14 დღის ან უფრო ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში, ჩვეულებრივ 2-ჯერ უნდა გაასხურონ პრეპარატის სწორად გამოსვლამდე, გამოყენებამდე სპრეის ტუმბოს მწყობრში მოსაყვანად.გამოყენებისას ან როდესაც გამფრქვევი ტუმბო არ გამოყენებულა 14 დღის ან უფრო ხანგრძლივი პერიოდის

სეზონური ალერგიული ან მთელი წლის განმავლობაში მიმდინარე რინიტი:

მოზრდილები (ხანდაზმულების ჩათვლით) და მოზარდები: პროფილაქტიკის და მკურნალობისთვის ჩვეულებრივი რეკომენდებული დოზაა 200 მიკროგრამი, ორი შესხურება თითო ნესტოში დღე-ღამეში (50 მიკროგრამი/1 შესხურება). სიმპტომების კონტროლის ქვეშ მოქცევის შემდეგ, დოზა შეიძლება შემცირდეს დღე-ღამეში 100 მიკროგრამამდე, ერთი შესხურებით თითო ნესტოში.

თუ ვერ ხერხდება სიმპტომების სრული კონტროლი, სადღეღამისო მაქსიმალური დოზა შეიძლება გაიზარდოს 400 მიკროგრამამდე, 4 შესხურებამდე თითო ნესტოში.

სიმპტომების კონტროლქვეშ მოქცევის შემდეგ რეკომენდებულია დოზის შემცირება.

2-11 წლის ბავშვები: რეკომენდებული სადღეღამისო დოზაა 100 მიკროგრამი, ერთი შესხურება თითო ნესტოში, დღე-ღამეში ერთხელ (50 მიკროგრამი/1 შესხურება)

სეზონური ალერგიული რინიტის მქონე ზოგ პაციენტში, მომენექსი კლინიკური ეფექტურობის ნიშნებს ავლენს პირველი დოზიდან 12 საათის შემდეგ. თერაპიის სრული სარგებელი შეიძლება მიღწეული არ იყოს 48 საათის განმავლობაში.

აქედან გამომდინარე სრული სარგებლის მისაღწევად პაციენტებს ჭირდებათ მკურნალობის გაგრძელება.

ნაზალური პოლიპოზის მკურნალობა:

მოზრდილები (ხანდაზმულების ჩათვლით) და 18 წლის და უფროსი ასაკის ახალგაზრდები:

რეკომენდებული სადღეღამისო დოზაა 200 მიკროგრამი, ორი შესხურება თითო ნესტოში, დღე-ღამეში (50 მიკროგრამი/1 შესხურება). თუ ვერ ხერხდება სიმპტომების სრული კონტროლი 5-6 კვირის განმავლობაში, სადღეღამისო მაქსიმალური დოზა შეიძლება გაიზარდოს 400 მიკროგრამამდე, ორ შესხურებამდე თითო ნესტოში, დღე-ღამეში ორჯერ. უნდა შეირჩეს მინიმალური დოზა, რომლითაც ხერხდება სიმპტომების კონტროლი. თუ დღე- ღამეში ორჯერ გამოყენებისას ვერ ხერხდება სიმპტომების სრული კონტროლი 5-6 კვირის განმავლობაში, უნდა განიხილოთ ალტერნატიული მკურნალობა.

ნაზალური პოლიპოზის მკურნალობისთვის მომეტაზონის ფუროატის ეფექტურობის და უსაფრთხოებს კვლევები 4 თვიანი ხანგრძლივობისაა.

გამოყენების მეთოდი:

მომენექსის შესხურება ხდება ნესტოებში.

პირველი დოზის გამოყენებამდე შეანჯღრიეთ ტუმბო და დაახლოებით 10-ჯერ გაასხურეთ, სანამ არ დაინახავთ პრეპარატის სწორად გამოსვლას. როდესაც ტუმბო არ გამოიყენებოდა 14 დღის და უფრო ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში, ჩვეულებრივ 2-ჯერ უნდა გაასხურონ პრეპარატის სწორად გამოსვლამდე. სპრეის ტუმბო ყოველ გამოყენებამდე შეანჯღრიეთ. სპრეის ტუმბო უნდა გადააგდოთ პირველი გახსნიდან 2 თვის შემდეგ ან გასხურებების გარკვეული რაოდენობის შემდეგ.

დამატებითი ინფორმაცია განსაკუთრებული პოპულაციის შესახებ:

გამოყენება თირკმლის/ღვიძლის დაავადებების დროს:

თირკმლის/ღვიძლის დაავადებების მქონე პაციენტებისთვის მონაცემები არ არსებობს.

პედიატრული პოპულაცია:

ნაზალური კორტიკოსტეროიდების სისტემური ეფექტები განსაკუთრებით ხილულია დიდი დოზების ხანგრძლივი პერიოდით გამოყენებისას. ბავშვებში, რომლებიც იღებდნენ ნაზალური კორტიკოსტეროიდების ლიცენზირებულ დოზებს აღინიშნა ზრდის შეფერხება. სასურველია იმ ბავშვების სიმაღლის რეგულარული მონიტორინგი, რომლებიც ხანგრძლივად მკურნალობდნენ ნაზალური კორტიკოსტეროიდებით. ზრდის სისწრაფის დაქვეითების შემთხვევაში მკურნალობას უნდა გადახედონ, რათა ნაზალური კორტიკოსტეროიდების დოზა შემცირდეს იმ მინიმალურ მაჩვენებლამდე, რომელიც უზრუნველყოფს სიმპტომების კონტროლს. პაციენტი ასევე უნდა წაიყვანონ პედიატრთან.

გერიატრული პოპულაცია:

გერიატრულ პოპულაციაში ნაზალური პოლიპოზის მკურნალობა ისეთივეა როგორც მოზრდილებში.

4.3 უკუჩვენება

მომენექსი არ უნდა გამოიყენონ რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის შემთხვევაში.

მომენექსი არ უნდა გამოიყენონ ცხვირის ლორწოვანის არანამკურნალები ინფექციების შემთხვევაში.

ჭრილობის შეხორცებაზე კორტიკოსტეროიდების მაინჰიბირებელი მოქმედების გამო პაციენტებმა, რომლებსაც ბოლო პერიოდში ჩაუტარდათ ნაზალური ოპერაცია ან ჰქონდათ ტრავმა, ჭრილობის შეხორცებამდე ნაზალური კორტიკოსტეროიდები არ უნდა გამოიყენონ.

4.4 განსაკუთრებული გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისთვის

მომენექსი სიფრთხილით უნდა გამოიყენონ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ რესპირატორული ტრაქტის აქტიური ან ლატენტური ტუბერკულოზური ინფექცია, არანამკურნალები სოკოვანი, ბაქტერიული ან ვირუსული ინფექციები ან თვალის ჰერპესის სიმპლექსის ინფექციები. მომენექსით 12 თვიანი მკურნალობის შემდეგ, ნაზალურ ლორწოვანში ატროფიის ნიშნები არ აღინიშნა; თუმცა მომეტაზონის ფუროატმა გამოავლინა ნაზალური ლორწოვანის ნორმალურ ჰისტოლოგიურ ფენოტიპთან დაბრუნების ტენდენცია. როგორც ყველა ხანგრძლივი მკურნალობისას, პაციენტი, რომელიც იყენებს მომენექსს, რამდნეიმე თვის ან უფრო დიდი დროის განმავლობაში, უნდა შემოწმდეს ლორწოვანის შესაძლო დაზიანებებზე. თუ ვითარდება ცხვირის ან ხახის ლოკალიზებული სოკოვანი ინფექცია, შეიძლება აუცილებელი იყოს მომენექსით მკურნალობის შეწყვეტა და შესაბამისი მკურნალობის გამოყენება. ცხვირ-ხახაში პერსისტირებადი გაღიზიანება შეიძლება საჭიროებდეს მომენექსით მკურნალობის შეწყვეტას.

პაციენტების უმრავლესობაში მომენექსით მიიღწევა ნაზალური სიმპტომების უმრავლესობის კონტროლი, ხოლო თანმხლები მკურნალობით, შეიძლება მოხდეს სხვა სიმპტომების გაუმჯობესება (განსაკუთრებით თვალის სიმპტომები).

არ არსებობს განსაკუთრებული მტკიცებულება მომენექსის ხანგრძლივ გამოყენებას და ჰიპოთალამუსის-ჰიპოფიზის-თირკმელზედა ჯირკვლის (HPA) ღერძის სუპრესიას შორის. მეტიც, პაციენტებში, რომლებიც სისტემური კორტიკოსტეროიდებით ხანგრძლივი მკურნალობიდან გადადიან მომენექსის გამოყენებამდე, საჭიროა მეთვალყურეობა. ამ პაციენტებში სისტემური კორტიკოსტეროიდების შეწყვეტამ შეიძლება გამოიწვიოს ადრენალური უკმარისობის სიმპტომები რამდენიმე თვის განმავლობაში HPA ღერძის ფუნქციონირების აღდგენამდე. თუ ამ პაციენტებს აღენიშნებათ ადრენალური უკმარისობის სიმპტომები, სისტემური კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს და უნდა დაინერგოს მკურნალობის სხვა მეთოდები და აუცილებელი ზომები.

სისტემური კორტიკოსტეროიდებიდან მომენექსზე გადართვის შემდეგ, მაშინ როდესაც ზოგიერთ პაციენტს შეიძლება შეუმსუბუქდეს ნაზალური სიმპტომები, შეიძლება აღენიშნებოდეთ სისტემური კორტიკოსტეროიდების შეწყვეტით გამოწვეული ჩივილები (მაგ., ართრალგია და/ან კუნთების ტკივილი, დაღლილობა და პრელიმინარული დეპრესია). ამ შემთხვევაში მათ უნდა ურჩიონ გააგრძელონ მომენექსის მიღება. ამ გადასვლამ შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციების ხელახლა გამოვლენა, როგორიცაა ალერგიული კონიუნქტივიტი ან ეგზემა, რაც დაითრგუნა სისტემური კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობით.

მომენექსის ეფექტურობა და უსაფრთხოება უნილატერალური პოლიპების სამკურნალოდ, ცისტურ ფიბროზთან დაკავშირებული პოლიპების სამკურნალოდ ან ნესტოების მაბლოკირებელი პოლიპების სამკურნალოდ, შესწავლილი არ არის.

უნდა გამოიკვლიონუნილატერალური პოლიპები უჩვეულო ან არარეგულარული აღწერილობით განსაკუთრებით წყლულების ან სისხლდენის შემთხვევაში შემდგომ.

პაციენტები, რომლებიც პოტენციურად იმუნოსუპრესირებულნი არიან კორტიკოსტეროიდების გამოყენების გამო, უნდა გააფრთხილონ ინფექციების რისკის შესახებ (მაგ., ჩუტყვავილა, წითელა) და უნდა მიაწოდონ ინფორმაცია ამ შემთხვევაში სამედიცინო დახმარების მნიშვნელობის შესახებ.

ინტრანაზალური კორტიკოსტეროიდების გამოყენების შემდეგ ძალიან იშვიათად აღწერილია ნაზალური ძგიდის პერფორაცია ან თვალშიდა წნევის მომატება.

18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში ნაზალური პოლიპების მკურნალობისთვის მომენექსი უსაფრთხოების და ეფექტურობის კვლევა არ ჩატარებულა.

ნაზალური კორტიკოსტეროდიების სისტემური ეფექტები განსაკუთრებით აშკარაა მაღალი დოზების ხანგრძლივი პერიოდით გამოყენებისას. ნაკლებად ხშირია ორალურ კორტიკოსტეროიდებთან შედარებით და იცვლება ადამიანებში სპეციფიკური კორტიკოსტეროიდის მიხედვით. შესაძლო სისტემური ეფექტები მოიცავს იშვიათ ფიზიოლოგიურ, ქცევით ცვლილებებს კუშინგის სინდრომის, კუშინგოიდური გარეგნობის, ადრენალური სუპრესიის, მოზარდებში ზრდის სისწრაფის დაქვეითების, კატარაქტას, გლაუკომის და ფსიქომოტორული ჰიპერაქტიურობის, ძილის დარღვევების, შფოთვის (ნევროზულობა და შიში), დეპრესიის და აგრესიის (განსაკუთრებით ბავშვებში) ჩათვლით.

რეკომენდებულია იმ ბავშვების სიმაღლის რეგულარული მონიტორინგი, რომლებიც ხანგრძლივად მკურნალობენ ნაზალური კორტიკოსტეროიდებით, თუ ზრდის სისწრაფე ქვეითდება, მკურნალობას უნდა გადახედონ ნაზალური კორტიკოსტეროიდების დოზის იმ მინიმუმამდე შემცირებისთვის, რომელიც უზრუნველყოფს სიმპტომების ეფექტურ კონტროლს. პაციენტი ასევე უნდა მიიყვანონ პედიატრთან.

რეკომენდებულზე მაღალმა კლინიკურმა დოზებმა შეიძლება გამოიწვიოს მნიშვნელოვანი ადრენალური სუპრესია. თუ არსებობს მტკიცებულება, რომ გამოყენებული იყო რეკომენდებულზე მაღალი დოზა, ქირურგიული ოპერაციების სტრესის დროს უნდა გაითვალისწინონ დამატებით სისტემური კორტიკოსტეროიდების გამოყენება.

შემავსებლები

მომენექსი შეიცავს 0.2მგ ბენზალკონიუმის ქლორიდს. ამ რაოდენობით მოსალოდნელი არ არის ბრონქოსპაზმის გამოწვევა.

4.5 ურთიერთქმედება სხვა სამედიცინო პროდუქტებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ჩატარდა მომეტაზონის ფუროატის და ლორატადინის კლინიკური ურთიერთქმედების კვლევა. ამ კვლევამ აჩვენა, რომ პლაზმაში მომეტაოზნის ფუროატის კონცენტრაცია არ შეიძლება გაიზომოს სენსიტიური ანალიზებით დაბალი გაზომვის ზღვარით - 50პგ/მლ.

4.6 ორსულობა და ალაქტაცია

ზოგადი რჩევა

ორსულობის კატეგორია C

შვილოსნობის უნარის მქონე ქალები/კონტრაცეფცია

შვილოსნობის უნარის მქონე ქალებში გამოყენების შესახებ საკმარისი მონაცემები არ არსებობს.

ორსულობა

არ არსებობს ორსული ქალების საკმარისი რაოდენობის და კონტროლირებული კლინიკური კვლევები. როგორც სხვა ნაზალური კორტიკოსტეროიდული პრეპარატების შემთხვევაში, ზარალი, რომელიც მომენექსმა შეიძლება მიაყენოს დედას, ნაყოფს და ბავშვს უნდა შეადარონ მის სარგებელს, ორსული ქალებისთვის დანიშვნამდე. საჭიროა იმ ბავშვების ჰიპოადლოსტერონიზმის მონიტორინგი, რომელთა დედებიც ორსულობის დროს იღებდნენ კორტიკოსტეროიდებს.

ლაქტაცია

როგორც სხვა ნაზალური კორტიკოსტეროიდული პრეპარატების შემთხვევაში, ზარალი, რომელიც მომენექსმა შეიძლება მიაყენოს დედას და ნაყოფს, უნდა შეადარონ მის სარგებელს, მეძუძური ქალისთვის დანიშვნამდე.

ფერტილობა

ადამიანის ფერტილობაზე მომენექსის ეფექტის შესახებ საკმარისი მონაცემები არ არსებობს.

4.7 ეფექტი ავტომობილის მართვის და მექანიზმების გამოყენების უნარზე

ავტომობილის მართვის ან მექანიზმების გამოყენების უნარზე ცნობილი ეფექტი არ აქვს.

4.8 არასასურველი ეფექტები

ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥100-<1/10); ნაკლებად ხშირი (≥1/1000-<1/100); იშვიათი (≥1/10,000-<1/1000); ძალიან იშვიათი (<10,000), უცნობია (შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემების მიხედვით).

· მკურნალობასთან დაკავშირებული გვერდითი რეაქციები, აღწერილი მოზრდილების და მოზარდების კლინიკურ კვლევებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ალერგიული რინიტი, ჩამოთვლილია ქვემოთ:

რესპირატორული, თორაკალური და შუასაყრის დარღვევები

ხშირი: ეპიქსაქსისი, ფარინგიტი, ნაზალური ანთება, ნაზალური გაღიზიანება, ნაზალური წყლულები

ძვალკუნთოვანი, შემაერთებელი ქსოვილის და ძვლების დარღვევები

უცნობია: ზრდის სისწრაფის დაქვეითება ბავშვებში, გახანგრძლივებული გამოყენების შედეგად.

რეკომენდებულია იმ ბავშვების სიმაღლის რეგულარული მონიტორინგი, რომლებიც ხანგრძლივად მკურნალობენ ნაზალური კორტიკოსტეროიდებით.

ზოგადი დარღვევები და მდგომარეობა შეყვანის ადგილას:

ხშირი: თავის ტკივილი

ეპისტაქსისი ჩვეულებრივ იყო მსუბუქი და თავისით გაქრა. მაშინ როდესაც მისი სიხშირე მაღალია (5%) პლაცებოსთან შედარებით, შედარებადია ან უფრო დაბალია ვიდრე ხელმისაწვდომ აქტიურ ნაზალურ კორტიკოსტეროიდების კვლევებში (15%-ამდე). სხვა ეფექტების სიხშირე პლაცებოსთან შედარებადია.

გვერდითი ეფექტების სიხშირე როგორიცაა თავის ტკივილი (3%), ეპისტაქსისი (6%), ნაზალური გაღიზიანება (2%) და ცემინება (2%) პედიატრულ პაციენტებში პლაცებოსთან შედარებადია.

· ნაზალური პოლიპოზი: ნაზალური პოლიპების მქონე პაციენტებში გვერდითი მოვლენების სიხშირე პლაცებოსთან შედარებადია და იმ დაკვირვებების მსგავსია რაც აღინიშნა ალერგიული რინიტის მქონე პაციენტებში. მკურნალობასთან დაკავშირებული გვერდითი მოვლენები, რომლებიც აღინიშნა პოლიპების კლინიკურ კვლევებში, პაციენტების 1%-ში, შემდეგია:

რესპირატორული, თორაკალური და შუასაყრის დარღვევები:

ძალიან ხშირი: ცხვირიდან სისხლდენა, დღე-ღამეში ორჯერ 200 მიკროგრამის მიღებისას.

ხშირი: ზემო რესპირატორული ტრაქტის ინფექცია, დღე-ღამეში ერთხელ 200 მიკროგრამის მიღებისას, ცხვირიდან სისხლდენა, დღე-ღამეში ერთხელ 200 მიკროგრამის მიღებისას.

ნაკლებად ხშირი: ზემო რესპირატორული ტრაქტის ინფექცია, დღე-ღამეში ორჯერ 200 მიკროგრამის მიღებისას

გასტროინტესტინური დარღვევები

ხშირი: ყელის გაღიზიანება: 200 მიკროგრამი დღე-ღამეში ორჯერ

ზოგადი დარღვევები და დაავადება შეყვანის ადგილას

ხშირი: თავის ტკივილი 200 მიკროგრამი დღე-ღამეში ერთხელ, დღე-ღამეში ორჯერ 200 მიკროგრამით

უეცარი მომატებული მგრძნობელობის რეაქცია (როგორიცაა ბრონქოსპაზმი, დისპნოე) შეიძლება იშვიათად განვითარდეს მომეტაზონის ფუროატის ინტრანაზალური შეყვანის შემდეგ. ძალიან იშვიათად აღწერილია ანაფილაქსია და ანგიოედემა.

ძალიან იშვიათად აღწერილია სუნის და გემოს დაკარგვა

ინტრანაზალური კორტიკოსტეროიდების გამოყენების შემდეგ იშვიათად აღწერილია ნაზალური ძგიდის პერფორაცია, თვალშიდა წნევის მომატება და/ან კატარაქტა.

ნაზალური კორტიკოსტეროიდების სისტემური ეფექტები ჩვეულებრივ აღინიშნება ხანგრძლივი დროით მაღალი დოზების გამოყენებისას.

4.9 ჭარბი დოზირება

რადგან მომეტაზონის ფუროატის ბიოშეღწევადობა (დაბალი გაზომვადობის ზღვარის მოწყობილობა 0.25პგ/მლ) <0,1%, დოზის გადაჭარბება არ საჭიროებს რაიმე ზომებს პაციენტის ზედამხედველობის გარდა და დანიშნული დოზის დაწყებას. ექსტრემალური დოზებით კორტიკოსტეროიდების ინჰალაციამ ან ორალურად გამოყენებამ შეიძლება დათრგუნოს HPA ღერძის ფუნქციონირება.

5. ფარმაკოლოგიური მახასიათებლები

5.1 ფარმაკოდინამიკური მახასიათებლები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: დეკონგესტანტები და სხვა ადგილობრივი გამოყენების ნაზალური პრეპარატები - კორტიკოსტეროიდები.

მომეტაზონის ფუროატი არის ადგილობრივი გლუკოკორტიკოსტეროიდი, რომელიც ამჟღავნებს ადგილობრივ ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებას, სისტემურად არააქტიური დოზებით.

მომეტაზონის ფუროატის ანტიალერგიული და ანთების საწინააღმდეგო მოქმედების მექანიზმი შესაძლოა განპირობებულია ალერგიული რეაქციის მედიატორების ინჰიბირებით. მომეტაზონი მნიშვნელოვნად აინჰიბირებს ლეიკოტრეინების სეკრეციას ალერგიული პაციენტების ლეიკოციტებისგან.

უჯრედების კულტურამ აჩვენა, რომ მომეტაზონის ფუროატს ჰქონდა IL-1, IL-6, და TNFa სინთეზის და სეკრეციის ინჰიბირების მაღალი პოტენციალი, ასევე არის ლეიკოტრეინების ძლიერი ინჰიბიტორი. ასევე არის Th2 ციტოკინების, IL-4 და IL-5 პროდუქციის აქტიური ინჰიბიტორი ადამიანის CD4+T უჯრედებში.

ნაზალური ანტიგენის დატვირთვის ტესტებმა აჩვენა, რომ მომეტაზონის ფუროატს ქონდა ანთებისსაწინააღმდეგო ეფექტი ადრეულ და გვიან ალერგიულ პასუხზე. ეს გამოვლინდა ჰისტამინის და ეოზინოფილების აქტივობის დაქვეითებით (პლაცებოსთან შედარებით)და ეოზინოფილების, ნეიტროფილების და ეპითელური უჯრედების ადჰეზიის ცილების ინჰიბირებით (საბაზისო მაჩვენებელთან შედარებით).

კლინიკურად მნიშვნელოვანი ეფექტი აღინიშნა პირველი დოზიდან 12 საათის შემდეგ, სეზონური ალერგიული რინიტის მქონე პაციენტების 28%-ში. განკურნების დასაწყებად საშუალო დრო არის (50%) 35.9 საათი.

ორ კვლევაში, რომელშიც ჩართული იყო 1954 პაციენტი, დღე-ღამეში ორჯერ 200მგ მომეტაზონის ფუროატის გამოყენება მნიშვნელოვნად უფრო ეფექტური იყო ვიდრე პლაცებო, რინოსინუსიტის სიმპტომების მკურნალობისთვის, 15 დღიანი მკურნალობისას (P02683, p<0.001; P02692, p=0.038). ამ კვლევაში შეფასება ჩატარდა სიმპტომების მთავარი სიმპტომების სკალის (MSS) კომბინაციის გამოკვლევით (ტკივილი/ზეწოლა/სენსიტიურობა სახეზე, სინუსური თავის ტკივილი, ნაზალური დრენაჟი, პოსტ-ნაზალური დრენაჟი და ნაზალური შეგუბება).ამოქსიცილინის 500მგ დღე-ღამეში სამჯერ ხაზში გამოვლინდა პლაცებოსთან შედარებით მნიშვნელოვანი განსხვავება MSS შეფასებისას სიმპტომების შემცირების კუთხით. მომეტაზონის ფუროატისას SNOT-20, HRQL გამოვლინდა მნიშვნელოვანი გაუმჯობესება დღე-ღამეში ორჯერ 200მგ-ს გამოყენებისას პლაცებოსთან შედარებით (p=0.047). ამას გარდა, რეციდივის რაოდენობა მომეტაზონის ფუროატის შემთხვევაში, შემდგომი დაკვირვების პერიოდში დაბალი იყო და შედარებადი იყო ამოქსიცილინის და პლაცებოს ჯგუფებთან. გამოკვლეული არ იყო 15 დღეზე დიდხანს ნამკურნალები მწვავე რინოსინუსიტი.

პლაცებო-კონტროლირებულ კლინიკურ კვლევაში, რომელშიც ჩართულები იყვნენ პედიატრული პაციენტები (49 პაციენტი თითო ჯგუფში), 100 მიკროგრამი მომეტაზონის ფუროატი გამოიყენებოდა დღე-ღამეში ორჯერ, ერთი წლის განმავლობაში და არ აღინიშნა ზრდის სისწრაფის დაქვეითება.

2 წლამდე ასაკის ბავშვებში მომეტაზონის ფუროატის უსაფრთხოების და ეფექტურობის მონაცემები შეზღუდულია და შეუძლებელია ზუსტი დოზირების განსაზღვრა. კვლევაში, რომელშიც ჩართული იყო 3-5 წლის 48 ბავშვი, რომლებიც 14 დღის განმავლობაში მკურნალობდნენ 50, 100 და 200 მიკროგრამით დღე-ღამეში ინტრანაზალური მომეტაზონის ფუროატით, მნიშვნელოვანი განსხვავება არ აღინიშნა პლაზმაში კორტიზოლის დონეს შორის ტეტრაკოზაქტრინით სტიმულაციაზე პლაცებოსთან შედარებით.

5.2 ფარმაკოკინეტიკური მახასიათებლები

ზოგადი მახასიათებლები

აბსორბცია:

ნაზალურად გამოყენებული მომეტაზონის ფუროატის სისტემური ბიოშეღწევადობა პლაზმაში არის <1% მგრძნობიარე ანალიზების გამოყენებით, გაზომვადი ზღვარით-0.25პგ/მლ.

მომეტაზონის ფუროატის გასტროინტესტინური აბსორბცია ძალიან დაბალია.

განაწილება:

არ არსებობს რადგან გამოიყნება ნაზალურად.

ბიოტრანსფორმაცია:

მცირე რაოდენობა, რომელიც შეიძლება გადაიყლაპოს ან შეიწოვოს გადის მნიშვნელოვან პირველადი გავლის ეფექტს ღვიძლში.

ელიმინაცია:

გამოიყოფა შარდით და ნაღვლით.

ხაზოვნება/არა-ხაზოვანი სიტუაცია:

მონაცემები არ არის.

5.3 კლინიკამდელი საიმედოობის მონაცემები

კლინიკამდელი კვლევები აჩვენებს, რომ მომეტაზონის ფუროატს არ გააჩნია ანდგორენური, ანტი-ანდროგენური, ესტროგენური ან ანტი-ესტროგენური მოქმედება, მაგრამ გარკვეული ხარისხით გააჩნია ანტი-უთეროტროპული ეფექტები სხვა გლუკოკორტიკოიდების მსგავსად და მაღალი დოზები როგორიცაა 56მგ/კგ დღე-ღამეში და 280მგ, იწვევს ვაგინალური ექსპანსიის გადავადებას ცხოველების ჯგუფებში.

სხვა კორტიკოსტეროიდების მსგავსად კლასტოგენურ პოტენციალს ამჟღავნებს მაღალი in vitro კონცენტრაციით. ამას გარდა, მუტაგენური ეფექტები არ აღინიშნა თერაპიულად თანაბარი დოზებით.

15მიკროგრამი/კგ დოზამ გამოიწვია უფრო ხანგრლივი და მძიმე მშობიარობა გახანგრძლივებული გესტაციის გამო და შეამცირა ცოცხალი შთამომავლობის რაოდენობა, წონა და წონაში მატება. ეფექტი არ ქონდა ფერტილობაზე.

სხვა გლუკოკოტიკოიდების მსგავსად, მომეტაზონის ფუროატი ტერატოგენურია მღრღნელებში და ბოცვრებში. ტერატოლოგიური კვლევები ჩატარდა ორალურად, ადგილობრივად (დერმული) და/ან კანქვეშ გამოყენებისას ვირთაგვებში, თაგვებში და ბოცვრებში. აღნიშნული ეფექტებია ჭიპის თიაქარი ვირთაგვებში ≥600მიკროგრამი/კგ დოზის დროს, მგლის ხახა თაგვებში 180მიკროგრამი/კგ დოზის დროს და ნაღვლის ბუშტის აგენეზია, ჭიპის თიაქარი და მოხრილი წინა ბრჭყალები ბოცვრებში ≥150 მიკროგრამი/კგ დოზის დროს. ამას გარდა აღინიშნა წონაში მატების დაქვეითება ვირთაგვებში, ბოცვრებში და თაგვებში, ეფექტები ნაყოფის ზრდაზე (ნაყოფის დაბალი წონა და/ან დაგვიანებული ოსიფიკაცია)და ვირთაგვების გადარჩენილი შთამომავლობის რაოდენობის შემცირება.

არ აღინიშნა მომეტაზონის ფუროატის ექსპოზიციისთვის სპეციფიური ტოქსიკოლოგიური ეფექტები. ყველა აღნიშნული ეფექტი სპეციფიურია კორტიკოსტეროიდული პრეპარატების კლასისთვის და დაკავშირებულია კორტიკოსტეროიდის ექსტრემალურ ფარმაკოლოგიურ ეფექტთან.

ინჰალაციით მიღებული მომეტაზონის ფუროატის კარცინგენობის პოტენციალი (CFC პროპელანტური და ზედაპირზე აქტიური აეროზოლი) გამოიკვლიეს 24 თვიან log კვლევებში ვირთაგვებში და თაგვებში 0,25-2.0 მიკროგრამი/ლ კონცენტრაციით. აღინიშნა გლუკოკორტიკოიდებთან დაკავშირებული ტიპიური ეფექტები, ზოგიერთი არა-ნეოპლაზიური დაზიანების ჩათვლით. სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი დოზა-კავშირის განსაზღვრა შეუძლებელია სიმსივნის რომელიმე ტიპისთვის.

6. ფარმაცევტული მახასიათებლები

6.1 არააქტიური ინგრედიენტების ჩამონათვალი

მიკროკრისტალური ცელულოზა RC 591

გლიცეროლი (85%)

ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი

ნატრიუმის ციტრატი

პოლისორბატი 80

ბენზალკონიუმ ქლორიდი

ფენილეთილის სპირტი

დისტილირებული წყალი

6.2 შეუთავსებლობა

ცნობილი შეუთავსებლობა არ არსებობს

6.3შენახვის ვადა

24 თვე

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

6.4 განსაკუთრებული უსაფრთხოების ზომები შენახვისთვის

გთხოვთ შეინახოთ ოთახის ტემპერატურაზე, არა უმეტეს 25⁰C-ზე, ორიგინალურ შეფუთვაში.

გთხოვთ არ დატოვოთ პირდაპირ მზის სინათლეზე. არ გაყინოთ.

6.5 შეფუთვის ხარისხი და შემადგენლობა

მომენექსი 0,05% ნაზალური სპრეი, სუსპენზია შეფუთულია პოლიეთილენის პლასტმასის ფლაკონში, ხელით დოზირების ნაზალური აპლიკატორის მოწყობილობით, შეიცავს 18გ-ს 140 შესხურებისთვის.

6.6 განსაკუთრებული უსაფრთხოების ზომები განადგურების და შენახვისთვის

გამოუყენებელი პროდუქტები ან ნარჩენი მასალა უნდა განადგურდეს „სამედიცინო ნარჩენების კონტროლის კანონმდებლობის“ და „შეფუთვის და შეფუთვის ნარჩენების კონტროლის კანონმდებლობის“ შესაბამისად.