საერთაშორისო დასახელება - omeprazole
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: გასტროენტეროლოგია, ჰეპატოლოგია → პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები

შემადგენლობა
პრეპარატის ერთი კაფსულა შეიცავს აქტიური ნივთიერების - ომეპრაზოლის 20 მგ-ს.
მოქმედების მექანიზმი
ომეპრაზოლი წყლულის სამკურნალო პრეპარატია. იგი ამცირებს კუჭის ლორწოვანი გარსის პარიეტალური უჯრედების აქტიურობას, ამორჩევითად აბლოკირებს სეკრეტორული უჯრედების აპიკალურ მემბრანაში ლოკალიზებულ ფერმენტ H+-K+-ატფ-აზას. ომეპრაზოლი იწვევს მარილმჟავას წარმოქმნის ბოლო სტადიის ინჰიბირებას და ამით აქვეითებს ბაზალური და სტიმულირებული სეკრეციის დონეს.

ჩვენებები
- კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება (გამწვავების ფაზაში);
- რეფლუქს-ეზოფაგიტი (გამწვავების ფაზაში);
- ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი.

მიღების წესები და დოზები
კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადებისა და რეფლუქს-ეზოფაგიტის დროს ინიშნება 20 მგ ერთჯერადად. კურსის ხანგრძლივობა 4 კვირაა, ცალკეულ შემთხვევებში - 8 კვირა. თერაპიისადმი რეზისტენტულ ავადმყოფებში ინიშნება 40 მგ ერთჯერადად. კუჭის წყლულოვანი დაავადების შემთხვევაში თერაპიის ხან გრძლივობა შეადგენს 4 კვირას, თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადებისა და რეფლუქს- ეზოფაგიტის დროს - 8 კვირას. ზოლინგერ-ელისონის სინდრომის დროს საწყისი დოზაა 60 მგ ერთჯერადად. შემდგომში, ეფექტის მიხედვით შესაძლებელია მისი კორექცია 20-120 მგ/დღეში, განაწილებული 2 მიღებაზე.

გვერდითი მოვლენები
იშვიათად: გულისრევა, ყაბზობა, დიარეა, მეტეორიზმი; თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი; გამონაყარი კანზე.

უკუჩვენება
ორსულობა, ლაქტაცია, პრეპარატისადმი მაღალი მგრძნობელობა.

განსაკუთრებული მითითებები
ომეპრაზოლით მკურნალობის დაწყებამდე საჭიროა ავთვისებიანი პროცესის არსებობის გამორიცხვა, რადგან მოსალოდნელია სიმპტომატიკის შენიღბვა და დიაგნოსტიკის გაძნელება. მოხუცებულობის ასაკში და ღვიძლის ან თირკმლების დარღვეული ფუნქციის მქონე პაციენტებში საჭიროა დოზის ინდივიდუალური კორექცია.
ომეპრაზოლი აფერხებს დიაზეპამის, ფენიტოინისა და ვარფარინის ელიმინაციას.

შენახვის პირობები და ვადები
პრეპარატის ვარგისიანობის ვადაა 2 წელი, ინახება 10-250C ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ, მშრალ, ბავშვებისათვის ხელმიუწვდომელ ადგილზე!

ომეპრაზოლი გობენსი 20 მგ მყარი გასტრორეზისტენტული კაფსულები

პრეპარატით მკურნალობის დაწყებამდე, საჭიროა გამოყენების ინსტრუქციის ყურადღებით წაკითხვა, რადგან შეიცავს პაციენტისათვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

- საჭიროა ინსტრუქციის შენახვა. შესაძლოა, წარმოიშვას მისი ხელახალი გაცნობის აუცილებლობა.

- ნებისმიერი დამატებითი კითხვების არსებობისას საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმართვა.

- აღნიშნული პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ პაციენტისათვის. დაუშვებელია მისი სხვა პირებისათვის მიცემა. სიმპტომების მსგავსების მიუხედავად, ის შესაძლოა საზიანო აღმოჩნდეს მათთვის.

- ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის განვითარებისას პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს მოიცავს ისეთ შესაძლო გვერდით ეფექტებს, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ინსტრუქციაში. იხ. პარაგრაფი 4.

ინსტრუქციაში მოცემულია:

**1. რას წარმოადგენს ომეპრაზოლი გობენსი და მისი გამოყენება **

2. რა უნდა იცოდეს პაციენტმა ომეპრაზოლი გობენსის მიღებამდე;

3. ომეპრაზოლი გობენსის მიღების წესი;

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები;

5. ომეპრაზოლი გობენსის შენახვის წესი;

6. შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია.

1. რას წარმოადგენს ომეპრაზოლი გობენსი და მისი გამოყენება

ომეპრაზოლი გობენსი შეიცავს აქტიურ ნივთიერება ომეპრაზოლს. ის მიეკუთვნება ე.წ. “პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების” მედიკამენტების ჯგუფს, რომლებიც მოქმედებენ კუჭის მიერ გამომუშავებული მჟავის რაოდენობის შემცირებით.

ომეპრაზოლი გობენსი გამოიყენება შემდეგი მდგომარეობების სამკურნალოდ:

მოზრდილებში:

· “გასტროეზოფაგური რეფლუქს დაავადება” (GEღD) - ამ დაავადების დროს კუჭიდან მჟავა აღწევს საყლაპავში (მილში, რომელიც ყელს აკავშირებს კუჭთან) და იწვევს ტკივილს, ანთებასა და გულძმარვას;

· წყლულები ნაწლავის ზედა ნაწილში (თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული) ან კუჭში (კუჭის წყლული);

· წყლულები, რომლებიც ინფიცირებულია ბაქტერიით “Hელიცობაცტერ პყლორი”. ამ მდგომარეობის დროს ინფექციის სამკურნალოდ ექიმმა შეიძლება დანიშნოს ასევე ანტიბიოტიკები და ხელი შეუწყოს წყლულის შეხორცებას;

· წყლულები, გამოწვეული არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებით (NშAID). ომეპრაზოლი გობენსი შეიძლება გამოყენებულ იქნას წყლულის განვითარების თავიდან ასაცილებლად არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებით მკურნალობის დროს;

· კუჭში დიდი რაოდენობით მჟავის წარმოქმნის დროს, რომელიც გამოწვეულია პანკრეასში წარმონაქმნის განვითარებით (ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი).

ბავშვებში:

1 წელზე მეტი ასაკის და ≥10 კგ წონის ბავშვები

· “გასტროეზოფაგური რეფლუქს დაავადება” (GEღD) - ამ დაავადების დროს კუჭიდან მჟავა აღწევს საყლაპავში (მილში, რომელიც ყელს აკავშირებს კუჭთან) და იწვევს ტკივილს, ანთებასა და გულძმარვას. ბავშვებში ამ მდგომარეობის სიმპტომები მოიცავს კუჭის შიგთავსის ამოსვლას პირის ღრუში (რეგურგიტაციას), ღებინებასა და წონაში ცუდად მატებას.

4 წელზე მეტი ასაკის ბავშვები და მოზარდები

· წყლულები, რომლებიც ინფიცირებულია ბაქტერიით “Hელიცობაცტერ პყლორი” - ამ მდგომარეობის დროს ინფექციის სამკურნალოდ ექიმმა შეიძლება ასევე დანიშნოს ანტიბიოტიკები და ხელი შეუწყოს წყლულის შეხორცებას.

2. რა უნდა იცოდეს პაციენტმა ომეპრაზოლი გობენსის მიღებამდე

დაუშვებელია ომეპრაზოლი გობენსის მიღება:

· თუ პაციენტი ალერგიულია ომეპრაზოლის ან პრეპარატის სხვა რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ (ჩამონათვალი იხ. მე-6 პარაგრაფში);

· თუ პაციენტი ალერგიულია მედიკამენტების მიმართ, რომლებიც შეიცავენ პროტონული ტუმბოს სხვა ინჰიბიტორებს (მაგ.: პანტოპრაზოლი, ლანსოპრაზოლი, რაბეპრაზოლი, ესომეპრაზოლი);

· თუ პაციენტი იღებს მედიკამენტს, რომელიც შეიცავს ნელფინავირს (გამოიყენება აივ ინფექციის სამკურნალოდ).

დაუშვებელია ომეპრაზოლი გობენსის მიღება, თუ პაციენტს აღენიშნება რომელიმე ზემოთ ჩამოთვლილი.

თუ პაციენტი არ არის დარწმუნებული, ომეპრაზოლი გობენსის მიღებამდე საჭიროა მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

ომეპრაზოლი გობენსით მკურნალობამ შეიძლება შენიღბოს სხვა დაავადებების სიმპტომები. ამიტომ, ომეპრაზოლი გობენსის მიღებამდე ან მიღების დროს ქვემოთ ჩამოთვლილი მდგომარეობების განვითარებისას, საჭიროა მკურნალ ექიმთან მიმართვა დაუყოვნებლივ:

· თუ პაციენტი წონაში იკლებს უმიზეზოდ და აღენიშნება ყლაპვის გაძნელება;

· თუ პაციენტს აღენიშნება კუჭის ტკივილი ან საჭმლის მონელების დარღვევა;

· თუ პაციენტს აღნიშნება საკვების ან სისხლიანი ღებინება;

· თუ პაციენტს აღენიშნება კუპრისფერი განავალი (სისხლი განავალში);

· თუ პაციენტს აღენიშნება მძიმე ან პერსისტიული დიარეა. ომეპრაზოლი დაკავშირებულია ინფექციური დიარეის შემთხვევების მცირედ მატებასთან;

· ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევების დროს;

· თუ პაციენტს ანამნეზში აღენიშნება კანის რეაქცია კუჭის მჟავიანობის დამაქვეითებელი, ომეპრაზოლის მსგავსი მედიკამენტის მიღების შემდეგ.

სამკურნალო პროდუქტის მიღებამდე, ექიმს უნდა ეცნობოს, თუ:

· პაციენტი გეგმავს სისხლის სპეციფიკური ანალიზის (ქრომოგრანინი A) ჩატარებას.

თუ პაციენტი ომეპრაზოლს იღებს ხანგრძლივი დროის განმავლობაში (1 წელზე მეტ ხანს), ის უნდა იმყოფებოდეს ექიმის მუდმივი მეთვალყურეობის ქვეშ. პაციენტმა მკურნალ ექიმს უნდა აცნობოს ნებისმიერი ახალი და განსაკუთრებული სიმპტომისა და მდგომარეობის შესახებ.

პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების, როგორიცაა ომეპრაზოლი, განსაკუთრებით ერთ წელზე მეტი ხნის განმავლობაში მიღების დროს მცირედ იზრდება მენჯ-ბარძაყის, მაჯის ან მალების მოტეხილობების რისკი. მკურნალ ექიმს უნდა ეცნობოს, თუ პაციენტს აღენიშნება ოსტეოპოროზი ან იღებს კორტიკოსტეროიდებს (რომლებიც ზრდიან ოსტეოპოროზის რისკს).

თუ პაციენტს აღენიშნება კანზე გამონაყარი, განსაკუთრებით მზის სხივების ზემოქმედების შემდეგ, ექიმს უნდა აცნობოს დაუყოვნებლივ, რადგან შეიძლება საჭირო გახდეს ომეპრაზოლით მკურნალობის შეწყვეტა. ასევე, ექიმს უნდა ეცნობოს სხვა ეფექტების შესახებ, როგორიცაა ტკივილი სახსრებში.

სხვა მედიკამენტები და ომეპრაზოლი გობენსი

მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს უნდა ეცნობოს იმ მედიკამენტების შესახებ, რომელთაც პაციენტი იღებს, ახლო წარსულში იღებდა ან აპირებს, რომ მიიღოს. ომეპრაზოლმა შესაძლოა გავლენა იქონიოს სხვა მედიკამენტების მოქმედებაზე, ისევე როგორც, სხვა მედიკამენტებმა შეიძლება გავლენა მოახდინონ ომეპრაზოლის ეფექტზე.

არ შეიძლება ომეპრაზოლის მიღება, თუ პაციენტი იღებს ნელფინავირის შემცველ მედიკამენტს (გამოიყენება აივ ინფექციის სამკურნალოდ).

მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს უნდა ეცნობოს, თუ პაციენტი იღებს შემდეგ მედიკამენტებს:

· კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი, პოსაკონაზოლი ან ვორიკონაზოლი (გამოიყენება სოკოვანი ინფექციების სამკურნალოდ);

· დიგოქსინი (გამოიყენება გულის პრობლემების სამკურნალოდ);

· დიაზეპამი (გამოიყენება შფოთვის, კუნთების მოდუნების ან ეპილეფსიის დროს);

· ფენიტოინი (გამოიყენება ეპილეფსიის დროს). თუ პაციენტი იღებს ფენიტოინს, ის საჭიროებს სამედიცინო მონიტორინგს ომეპრაზოლის მიღების დაწყებამდე და ომეპრაზოლით მკურნალობის შეწყვეტისას;

· სისხლის გამათხევადებლები, როგორიცაა ვარფარინი ან ვიტამინ K-ს სხვა ბლოკატორები. თუ პაციენტი იღებს ამ მედიკამენტებს, ის საჭიროებს სამედიცინო მონიტორინგს ომეპრაზოლის მიღების დაწყებამდე და ომეპრაზოლით მკურნალობის შეწყვეტისას;

· რიმფამპიცინი (გამოიყენება ტუბერკულოზის სამკურნალოდ);

· ატაზანავირი (გამოიყენება აივ ინფექციის სამკურნალოდ);

· ტაკროლიმუსი (გამოიყენება ორგანოების ტრანსპლანტაციის დროს);

· კრაზანა (Hყპერიცუმ პერფორატუმ) (გამოიყენება სუსტი დეპრესიის სამკურნალოდ);

· ცილოსტაზოლი (გამოიყენება ხანგამოშვებითი კოჭლობის დროს);

· საქვინავირი (გამოიყენება აივ ინფექციის სამკურნალოდ);

· კლოპიდოგრელი (გამოიყენება სისხლის კოლტების (თრომბების) პრევენციისათვის);

· ერლოტინიბი (გამოიყენება კიბოს სამკურნალოდ);

· მეთოტრექსატი (ქიმიოთერაპიული პრეპარატი, რომელიც დიდი დოზებით გამოიყენება კიბოს სამკურნალოდ) - თუ პაციენტი დიდი დოზებით იღებს მეთოტრექსატს, ექიმმა შეიძლება დროებით შეწყვიტოს ომეპრაზოლით მკურნალობა.

თუ პაციენტს ომეპრაზოლთან ერთად დანიშნული აქვს ანტიბიოტიკები, ამოქსიცილინი და კლარითრომიცინი, Hელიცობაცტერ პყლორი-თ გამოწვეული წყლულის სამკურნალოდ, ძალიან მნიშვნელოვანია, ექიმს ეცნობოს, დამატებით რა მედიკამენტებს იღებს პაციენტი.

ომეპრაზოლი გობენსის მიღება საკვებთან და სასმელთან ერთად

კაფსულების მიღება შეიძლება როგორც საკვებთან ერთად, ასევე მშიერ კუჭზე.

ფეხმძიმობა, ძუძუთი კვება და შვილოსნობის უნარი

ფეხმძიმობის ან ძუძუთი კვების, შესაძლო ფეხმძიმობის ან მისი დაგეგმვის შემთხვევაში საჭიროა მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია ამ პრეპარატის მიღებამდე.

თუმცა ომეპრაზოლი აღწევს დედის რძეში, არ არის მოსალოდნელი, რომ ბავშვებისათვის აღინიშნოს რისკი, თუ მედიკამენტი მიიღება თერაპიული დოზებით. ძუძუთი კვების დროს ექიმი განსაზღვრავს, რამდენად მიზანშეწონილია ომეპრაზოლის მიღება.

ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვა

არ არის მოსალოდნელი, რომ ომეპრაზოლმა გავლენა იქონიოს ავტომობილის ან სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე. თუმცა შეიძლება განვითარდეს ისეთი გვერდითი ეფექტები, როგორიცაა თავბრუსხვევა და მხედველობის დარღვევა (იხ. პარაგრაფი 4). ასეთ შემთხვევებში დაუშვებელია ავტომობილის ან სხვა მექანიზმების მართვა.

ომეპრაზოლი გობენსი შეიცავს საქაროზასა და პონსო 4ღ-ს (E 124)

მედიკამენტი შეიცავს საქაროზას. თუ პაციენტს აღენიშნება აუტანლობა ზოგიერთი შაქრის მიმართ, საჭიროა მკურნალ ექიმთან კონსულტაცია ამ მედიკამენტის მიღებამდე.

მედიკამენტმა შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რექციები, რადგან შეიცავს პონსო 4ღ-ს (E 124), რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს ასთმა, განსაკუთრებით პაციენტებში, რომლებიც ალერგიულები არიან აცეტილსალიცილის მჟავის მიმართ.

3. ომეპრაზოლი გობენსის მიღების წესი

მედიკამენტის მიღება ყოველთვის უნდა მოხდეს ზუსტად ექიმის დანიშნულების მიხედვით. თუ პაციენტი არ არის დარწმუნებული, საჭიროა მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია.

მკურნალი ექიმი განსაზღვრავს მისაღები კაფსულების რაოდენობასა და ხანგრძლივობას. ეს დამოკიდებულია პაციენტის მდგომარეობასა და ასაკზე.

რეკომენდებული დოზები მოცემულია ქვემოთ.

მოზრდილები:

გასტროეზოფაგური რეფლუქს დაავადების (GEღD) სიმპტომების, როგორიცაა გულძმარვა და მჟავის რეგურგიტაცია, მკურნალობა:

· თუ პაციენტს აღენიშნება საყლაპავის მცირედი დაზიანება, რეკომენდებული დოზაა 20 მგ ერთხელ დღეში 4-8 კვირის განმავლობაში. თუ ამ ხნის განმავლობაში არ მოხდა საყლაპავის შეხორცება, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 40 მგ-მდე შემდგომი 8 კვირის განმავლობაში;

· საყლაპავის შეხორცების შემდეგ რეკომენდებული დოზაა 10 მგ ერთხელ დღეში;

· თუ საყლაპავი არ არის დაზიანებული, რეკომენდებული დოზააა 10 მგ ერთხელ დღეში.

ნაწლავის ზედა ნაწილის წყლულის (თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული) მკურნალობა:

· რეკომენდებული დოზაა 20 მგ ერთხელ დღეში 2 კვირის განმავლობაში. თუ ამ ხნის განმავლობაში წყლული არ შეხორცდა, იგივე დოზა შეიძლება გაგრძელდეს დამატებით 2 კვირის განმავლობაში.

· თუ წყლული სრულად არ შეხორცდა, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 40 მგ-მდე ერთხელ დღეში 4 კვირის განმავლობაში.

კუჭის წყლულის მკურნალობა:

· რეკომენდებული დოზაა 20 მგ ერთხელ დღეში 4 კვირის განმავლობაში. თუ ამ ხნის განმავლობაში წყლული არ შეხორცდა, იგივე დოზა შეიძლება გაგრძელდეს დამატებით 4 კვირის განმავლობაში.

· თუ წყლული სრულად არ შეხორცდა, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 40 მგ-მდე ერთხელ დღეში 8 კვირის განმავლობაში.

თორმეტოჯას (დუოდენალური) და კუჭის წყლულის რეციდივის პრევენცია:

· რეკომენდებული დოზაა 10-20 მგ ერთხელ დღეში. ექიმმა დოზა შეიძლება გაიზარდოს 40 მგ-მდე ერთხელ დღეში.

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებით (NშAID)N გამოწვეული დუოდენალური და კუჭის წყლულის მკურნალობა:

· რეკომენდებული დოზაა 20 მგ ერთხელ დღეში 4-8 კვირის განმავლობაში.

დუოდენალური და კუჭის წყლულის პრევენცია: არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების (NშAID) მიღების დროს:

· რეკომენდებული დოზაა 20 მგ ერთხელ დღეში.

Hელიცობაცტერ პყლორი-ის ინფექციით გამოწვეული წყლულების მკურნალობა და რეციდივის პრევენცია:

· რეკომენდებული დოზაა 20 მგ ომეპრაზოლი გობენსი ორჯერ დღეში ერთი კვირის განმვალობაში;

· მკურნალი ექიმი ამ დროს ასევე დანიშნავს შემდეგი ანტიბიოტიკებიდან ორს: ამოქსიცილინი, კლარითრომიცინი ან მეტრონიდაზოლი.

კუჭის მაღალი მჟავიანობის მკურნალობა, რომელიც გამოწვეულია პანკრეასში წარმონაქმნის არსებობით (ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი):

· რეკომენდებული დოზაა 60 მგ დღეში.

· შესაძლოა მოხდეს დოზის კორექცია პაციენტის მდგომარეობის მიხედვით და ასევე, ექიმი განსაზღვრავს მედიკამენტის მიღების ხანგრძლივობას.

პედიატრიული პოპულაცია:

გასტროეზოფაგური რეფლუქს დაავადების (GEღD) სიმპტომების, როგორიცაა გულძმარვა და მჟავის რეგურგიტაცია, მკურნალობა:

· ომეპრაზოლი შეიძლება მიიღონ 1 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებმა, რომელთა წონა აღემატება 10 კგ-ს. პრეპარატის დოზა დამოკიდებულია ბავშვის წონაზე და მას განსაზღვრავს ექიმი.

Hელიცობაცტერ პყლორი-ის ინფექციით გამოწვეული წყლულების მკურნალობა და რეციდივის პრევენცია:

· 4 წლის ასაკის ზემოთ ბავშვებმა შეიძლება მიიღონ ომეპრაზოლი. დოზა დამოკიდებულია ბავშვის წონაზე და მას განსაზღვრავს ექიმი.

· მკურნალი ექიმი ამ დროს, ასევე, ნიშნავს ორ ანტიბიოტიკს ამოქსიცილინსა და კლარითრომიცინს.

ომეპრაზოლის გობენსის მიღების მეთოდი

· რეკომენდებულია კაფსულების დილით მიღება;

· კაფსულების მიღება შესაძლებელია როგორც საკვებთან ერთად, ისე მშიერ კუჭზე;

· კაფსულები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, ნახევარ ჭიქა წყალთან ერთად. არ შეიძლება მათი დაღეჭვა ან გასრესვა, რადგან კაფსულები შეიცავს აპკით დაფარულ გრანულებს, რომლებიც იცავენ წამალს კუჭში მოხვედრის დროს მჟავით დაშლისაგან. მნიშვნელოვანია, რომ არ მოხდეს გრანულების დაზიანება.

რისი გაკეთებაა საჭირო, თუ მოზრდილს ან ბავშვს უჭირს კაფსულების გადაყლაპვა

· თუ მოზრდილს ან ბავშვს უჭირს კაფსულების გადაყლაპვა:

- კაფსულა უნდა გაიხსნას და შიგთავსი გადაიყლაპოს ნახევარ ჭიქა წყალთან ერთად, ან შიგთავსი შეიძლება გაიხსნას არაგაზირებულ წყალში, ან მჟავე ხილის წვენში (მაგ.: ვაშლის, ფორთოხლის ან ანანასის) ან ვაშლის პიურეში;

- ნარევის დალევამდე ის კარგად უნდა შეინჯღრეს (ნარევი არ იქნება გამჭვირვალე) და უნდა დაილიოს მაშინვე ან 30 წუთის განმავლობაში;

- იმის უზრუნველსაყოფად, რომ წამალი მთლიანად იქნას მიღებული, საჭიროა ჭიქის გამოვლება ნახევარი ჭიქა წყლით და მისი დალევა. მყარი ნაწილაკები, რომელსაც შეიცავს მედიკამენტი, არ უნდა დაიღეჭოს ან გაისრისოს.

ომეპრაზოლი გობენსის დოზის გადაჭარბებისას

დოზის გადაჭარბებისას ან შემთხვევით გადაყლაპვისას საჭიროა დაუყოვნებლივ მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმართვა. შესაძლებელია უახლოეს ჰოსპიტალში მიმართვა, სადაც პაციენტმა უნდა აცნობოს მიღებული მედიკამენტის სახელწოდება და რაოდენობა.

ომეპრაზოლი გობენსის დოზის გამოტოვებისას

დოზის გამოტოვებისას საჭიროა მისი მიღება გახსენებისთანავე. თუ მოახლოებულია შემდეგი დოზის მიღების დრო, დავიწყებული დოზა გამოტოვებულ უნდა იქნას. არ შეიძლება დოზის გაორმაგება გამოტოვებულის სანაცვლოდ.

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

სხვა სამკურნალო საშუალებების მსგავსად, ეს მედიკამენტიც იწვევს გვერდით მოვლენებს, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება.

თუ განვითარდა რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილი იშვიათი, მაგრამ სერიოზული ხასიათის გვერდითი მოვლენა, პაციენტმა უნდა შეწყვიტოს ომეპრაზოლი გობენსის მიღება და დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოს ექიმს:

· უეცრად განვითარებული ხმაურიანი სუნთქვა, ტუჩების, ენისა და ხორხის ან სხეულის შეშუპება, კანზე გამონაყარი, გულისწასვლა ან ყლაპვის გაძნელება (მძიმე ალერგიული რეაქცია);

· კანის სიწითლე ბუშტუკების განითარებით ან კანის აქერცვლით. შეიძლება აღინიშნოს ძლიერი ბუშტუკოვანი გამონაყარი და სისხლდენა ტუჩებიდან, თვალებიდან, ცხვირიდან და გენიტალიებიდან - ეს შეიძლება იყოს “სტივენს-ჯონსონის სინდრომი” ან “ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი”.

· კანის სიყვითლე, მუქი შარდი და დაღლილობა - ეს შეიძლება ღვიძლის პრობლემების სიმპტომები იყოს.

სხვა გვერდითი მოვლენებია:

ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება აღინიშნოს 10-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში):

· თავის ტკივილი;

· მოვლენები კუჭისა და ნაწლავების მხრივ: დიარეა, კუჭის ტკივილი, ყაბზობა და მეტეორიზმი;

· გულისრევა ან ღებინება;

· კეთილთვისებიანი პოლიპები კუჭში.

არახშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება აღინიშნოს 100-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში):

· ტერფებისა და კოჭების შესივება;

· ძილის დარღვევა (ინსომნია);

· თავბრუსხვევა, ჩხვლეტის შეგრძნება, ძილიანობა;

· ტრიალის შეგრძნება (ვერტიგო);

· სისხლის ანალიზებში ღვიძლის ფუნქციის მაჩვენებლების ცვლილებები;

· კანზე გამონაყარი, კვანძოვანი გამონაყარი (ჭინჭრის ციება) და კანის ქავილი;

· ზოგადი სისუსტე და ენერგიის ნაკლებობა;

იშვიათი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება აღინიშნოს 1,000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში):

· სისხლის პრობლემები, როგორიცაა ლეიკოციტების ან თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სისუსტე, სისხლჩაქცევები ან ინფექციების სიხშირის გაზრდა;

· ალერგიული რეაქციები, ხანდახან ძალიან მძიმე ხასიათის, მათ შორის ტუჩების, ენისა და ხორხის შეშუპება, ცხელება და ხმაურიანი სუნთქვა;

· სისხლში ნატრიუმის დონის დაქვეითება, რაც იწვევს სისუსტეს, ღებინებასა და სპაზმებს;

· აგზნება, ცნობიერების დაბინდვა ან დეპრესია;

· გემოს ცვლილებები;

· მხედველობის დარღვევები, როგორიცაა მხედველობის დაბინდვა;

· უეცრად განვითარებული ქოშინი (ბრონქოსპაზმი);

· პირის სიმშრალე;

· პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის ანთება;

· “რძიანა” - ნაწლავების სოკოვანი ინფექცია;

· ღვიძლის პრობლემები, მათ შორის სიყვითლე, რაც ვლინდება კანის გაყვითლებით, მუქი შარდითა და დაღლილობით;

· თმის ცვენა (ალოპეცია);

· მზის სხივების ზემოქმედების გამო კანზე გამონაყარის განვითარება;

· სახსრების ტკივილი (ართრალგია) ან კუნთების ტკივილი (მიალგია);

· თირკმელების მძიმე პრობლემები (ინტერსტიციალური ნეფრიტი);

· გაძლიერებული ოფლიანობა.

ძალიან იშვიათი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება აღინიშნოს 10,000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში)

· სისხლის ანალიზის ცვლილებები, აგრანულოციტოზის ჩათვლით (ლეიკოციტების ნაკლებობა);

· აგრესიულობა;

· არარსებული საგნების დანახვა, შეგრძნება ან მოსმენა (ჰალუციანციები);

· ღვიძლის მძიმე პრობლემები, რაც იწვევს ღვიძლის უკმარისობასა და თავის ტვინის ანთებას;

· კანზე უეცრად განვითარებული გამონაყარი ან ბუშტუკოვანი გამონაყარი, ან კანის აქერცვლა, რომელსაც შეიძლება თან ახლდეს მაღალი ცხელება და სახსრების ტკივილი (მულტიფომული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი);

· კუნთების სისუსტე;

· სარძევე ჯირკვლების გადიდება მამაკაცებში.

სიხშირე უცნობია (სიხშირის შეფასება ვერ ხერხდება არსებული მონაცემების საფუძველზე):

· ნაწლავების ანთება (რაც იწვევს ფაღარათს);

· ომეპრაზოლი გობენსი 20 მგ მყარი გასტრორეზისტენტული კაფსულების სამ თვეზე მეტი ხნის განმავლობაში მიღებისას შესაძლოა სისხლში დაეცეს მაგნიუმის დონე. მაგნიუმის დაბალი დონე იწვევს სისუსტეს, კუნთების უნებლიე შეკუმშვას, დეზორიენტაციას, კრუნჩხვებს, თავბრუსხვევას ან გულისცემის აჩქარებას. რომელიმე ამ სიმტომების განვითარებისას საჭიროა ექიმთან დაუყოვნებლივ მიმართვა. მაგნიუმის დაბალი დონე ასევე იწვევს კალიუმის ან კალციუმის დონის დაქვეითებას სისხლში. ექიმმა შეიძლება რეგულარულად შეამოწმოს სისხლის ანალიზები მაგნიუმის დონის მონიტორინგისათვის;

· გამონაყარი, შესაძლოა სახსრების ტკივილთან ერთად.

ომეპრაზოლმა ძალიან იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება გავლენა იქონიოს ლეიკოციტებზე, რაც იწვევს იმუნოდეფიციტს. თუ პაციენტს აღენიშნება ინფექცია ისეთი სიმპტომებით, როგორიცაა ცხელება, ზოგადი მდგომარეობის მკვეთრი გაუარესება ან ცხელება ლოკალური ინფექციის სიმპტომებით, როგორიცაა ყელის, ხახის ან პირის ღრუს ტკივილი, ან შარდვის გაძნელება, საჭიროა მკურნალ ექიმთან დაუყოვნებლივ მიმართვა. ეს მდგომარეობა შეიძლება გამოწვეული იყოს ლეიკოციტების რაოდენობის შემცირებით (აგრანულოციტოზით), რაც დგინდება სისხლის ანალიზით. ამ დროს მნიშვნელოვანია, რომ პაციენტმა ექიმს მიაწოდოს ინფორმაცია მიღებული წამლის შესახებ.

შეტყობინება გვერდითი მოვლენების შესახებ

ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის განვითარებისას საჭიროა მკურნალ ექიმთან, ფარმაცევტთან ან ექთანთან კონსულტაცია. ეს მოიცავს ისეთ შესაძლო გვერდით მოვლენებს, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ინსტრუქციაში. გვერდითი მოვლენების შესახებ ინფორმაციის მიწოდება ხელს უწყობს მედიკამენტის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის შეგროვებას.

5. ომეპრაზოლი გობენსის შენახვის წესი

· მედიკამენტი ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

· დაუშვებელია პრეპარატის მიღება კონტეინერზე მითითებული შენახვის ვადის გასვლის შემდეგ. შენახვის ვადა გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს.

· პვქ-პვდქ/ალუმინის ბლისტერი: ინახება 30ºჩ-ის ქვემოთ. ინახება ორიგინალური შეფუთვით ნესტისაგან დასაცავად.

· დაუშვებელია პრეპარატის გადაგდება საკანალიზაციო წყალში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავში. თუ პაციენტი არ არის დარწმუნებული, ნებისმიერი გამოუყენებელი პრეპარატის ან შეფუთვის განადგურების შესახებ ინფორმაციის მისაღებად უნდა მიმართოს ფარმაცევტს. აღნიშნული ღონისძიებები ემსახურება გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს ომეპრაზოლი გობენსი

- აქტიური ნივთიერებაა ომეპრაზოლი. ომეპრაზოლი გობენსის კაფსულები შეიცავს 20 მგ ომეპრაზოლს.

- სხვა დამხმარე ნივთიერებებია: შაქრის ბურთულები (საქაროზა და სიმინდის სახამებელი), ჰიპრომელოზა, ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი (E-171), დინატრიუმის ჰიდროფოსფატის დიჰიდრატი, მეთაკრილის მჟავისა და ეთილაკრილატის კოპოლიმერი (ნატრიუმის ლაურილსულფატი, პოლისორბატი 80) და ტრიეთილციტრატი. ჟელატინის კაფსულები შეიცავს ტიტანიის დიოქსიდს (E-171), პონსო 4ღ (E-124) და ჟელატინს.

ომეპრაზოლი გობენსის ფორმა და შეფუთვა:

ომეპრაზოლი გობენსი 20 მგ კაფსულები გაუმჭვირვალე თეთრი/გაუმჭვირვალე წითელი კაფსულებია.

ომეპრაზოლი გობენსი მოწოდებულია ჟელატინის მყარი კაფსულების სახით, რომელიც შეიცავს ომეპრაზოლის გასტრორეზისტენტულ მიკროგრანულებს. შეფუთვაში მოთავსებულია 14, 28, 56 ან 512 კაფსულა პვქ-პვდქ/ალუმინის ბლისტერებზე.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

საერთაშორისო დასახელება - omeprazole
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: გასტროენტეროლოგია, ჰეპატოლოგია → პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები

შემადგენლობა
პრეპარატის ერთი კაფსულა შეიცავს აქტიური ნივთიერების - ომეპრაზოლის 20 მგ-ს.
მოქმედების მექანიზმი
ომეპრაზოლი წყლულის სამკურნალო პრეპარატია. იგი ამცირებს კუჭის ლორწოვანი გარსის პარიეტალური უჯრედების აქტიურობას, ამორჩევითად აბლოკირებს სეკრეტორული უჯრედების აპიკალურ მემბრანაში ლოკალიზებულ ფერმენტ H+-K+-ატფ-აზას. ომეპრაზოლი იწვევს მარილმჟავას წარმოქმნის ბოლო სტადიის ინჰიბირებას და ამით აქვეითებს ბაზალური და სტიმულირებული სეკრეციის დონეს.

ჩვენებები
- კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება (გამწვავების ფაზაში);
- რეფლუქს-ეზოფაგიტი (გამწვავების ფაზაში);
- ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი.

მიღების წესები და დოზები
კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადებისა და რეფლუქს-ეზოფაგიტის დროს ინიშნება 20 მგ ერთჯერადად. კურსის ხანგრძლივობა 4 კვირაა, ცალკეულ შემთხვევებში - 8 კვირა. თერაპიისადმი რეზისტენტულ ავადმყოფებში ინიშნება 40 მგ ერთჯერადად. კუჭის წყლულოვანი დაავადების შემთხვევაში თერაპიის ხან გრძლივობა შეადგენს 4 კვირას, თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადებისა და რეფლუქს- ეზოფაგიტის დროს - 8 კვირას. ზოლინგერ-ელისონის სინდრომის დროს საწყისი დოზაა 60 მგ ერთჯერადად. შემდგომში, ეფექტის მიხედვით შესაძლებელია მისი კორექცია 20-120 მგ/დღეში, განაწილებული 2 მიღებაზე.

გვერდითი მოვლენები
იშვიათად: გულისრევა, ყაბზობა, დიარეა, მეტეორიზმი; თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი; გამონაყარი კანზე.

უკუჩვენება
ორსულობა, ლაქტაცია, პრეპარატისადმი მაღალი მგრძნობელობა.

განსაკუთრებული მითითებები
ომეპრაზოლით მკურნალობის დაწყებამდე საჭიროა ავთვისებიანი პროცესის არსებობის გამორიცხვა, რადგან მოსალოდნელია სიმპტომატიკის შენიღბვა და დიაგნოსტიკის გაძნელება. მოხუცებულობის ასაკში და ღვიძლის ან თირკმლების დარღვეული ფუნქციის მქონე პაციენტებში საჭიროა დოზის ინდივიდუალური კორექცია.
ომეპრაზოლი აფერხებს დიაზეპამის, ფენიტოინისა და ვარფარინის ელიმინაციას.

შენახვის პირობები და ვადები
პრეპარატის ვარგისიანობის ვადაა 2 წელი, ინახება 10-250C ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ, მშრალ, ბავშვებისათვის ხელმიუწვდომელ ადგილზე!