**ომეპრაზოლი კაფსულები BP **

შემადგენლობა:

თითოეული მყარი ჟელატინის კაფსულა შეიცავს:

ომეპრაზოლი BP 20 მგ

(ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული გრანულები)

ფარმაკოლოგიური კლასიფიკაცია პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორი/ H2 -რეცეპტორის ანტაგონისტი, კუჭის წვენის მჟავიანობის დარღვევის, კუჭ-ნაწლავის საშუალებები.

ფარმაკოლოგიური მოქმედება:

ომეპრაზოლი მიეკუთვნება ანტისეკრეტორული ნაერთის ახალ კლასს, ჩანაცვლებული ბენზიმიდაზოლი, რომელიც არ ავლენს ანტიქოლინერგულ ან H2 ჰისტამინის ანტაგონისტურ თვისებებს, იგი თრგუნავს H+/K+/ATPაზას აქტივობას კუჭის ლორწოვანი გარსის პარიეტულ უჯრედებში და ამით თრგუნავს კუჭის წვენის სეკრეციას. ვინაიდან, ეს ფერმენტული სისტემა განიხილება, როგორც კუჭის ლორწოვანი გარსის მჟავა (პროტონული) ტუმბო, ომეპრაზოლი წარმოადგენს კუჭის წვენის სეკრეციის ინჰიბიტორს, რომელიც თრგუნავს ამ უკანასკნელის გამოყოფის ბოლო საფეხურს. ეს მოქმედება დოზადამოკიდებულია და ამით აქვეითებს ბაზალური და სტიმულირებული სეკრეციის დონეს.

ცხოველებში ჩატარებული კვლევები მიუთითებს, რომ პლაზიდან სწრაფად გაქრობის შემდეგ, ომეპრაზოლი შეიძლება აღმოჩნდეს კუჭის ლორწოვან გარსში ერთი დღის ან მეტი ხნის განვამლობაში.

ფარმაკოკინეტიკა:

ომეპრაზოლის შენელებული გამოთავისუფლების კაფსულები შეიცავს ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარულ გრანულებს ომეპრაზოლის ფორმულაციას (რადგან ომეპრაზოლი არის მჟავა გარემოში გამძლე), ამიტომ ომეპრაზოლის შეწოვა იწყება მხოლოდ მას შემდეგ, რაც გრანულები გამოვა კუჭიდან. პრეპარატი სწრაფად შეიწოვება, მაქსიმალურ კონცენტრაციას სისხლის პლაზმაში აღწევს 0.5-3.5 სთ-ის განმავლობაში. ომეპრაზოლის პლაზმური კონცენტრაციის პიკი და AUC თითქმის პროპორციულია პრეპარატის 40 მგ-მე დოზის მიღებისას, მაგრამ გაჯერებული პირველი მეტაბოლური გზის გავლენის გამო, 40 მგ-ზე მეტი დოზის მიღებისას პიკური პლაზმური კონცენტრაციის ხაზოვანი რეაქცია და AUC უფრო მეტია. დიდი ნაწილის პრესისტემური მეტაბოლიზმის გამო, პრეპარატის 20-40 მგ დოზის მიღებისას აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა (ინტრავენურად მიღებასთან შედარებით) დაახლოებით 30-40%. ჯანმრთელ სუბიექტებში ნახევრად გამოყოფის პერიოდი შეადგენს 0.5-1 სთ-ს და მთლიანი სხეული- კლირენსი შეადგენს 500-600 მლ/წთ-ს. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს 95%.

ჩვენებები

კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება, რეფლუქს ან წყლულოვანი ეზოფაგიტი. ზოლინგერ ელისონის სინდრომი და არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიღებასთან დაკავშირებული წყლულები;

უკუჩვენება

ჰიპერმრგძბობელობა, ახალშობილები.

დოზა და მიღების წესი

კუჭის წყლული: 20 მგ ერთჯერ დღეში, 8 კვირის განმავლობაში. მძიმე შემთხვევებში მიიღება 40 მგ ერთჯერ დღეში.

რეფლუქს-ეგზოფაგიტი: 20 მგ ერთჯერ დღეში, 4 კვირის განმავლობაში. რეფრაქტერულ შემთხვევაში 40 მგ ერთჯერ დღეში.

თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება: 20 მგ ერთჯერ დღეში, 4 კვირის განმავლობაში.

ზოლინგერ ელისონის სინდრომი: 60 მგ ერთჯერ დღეში. შემანარჩუნებელი მკურნალობა 20-120 მგ იცვლება რეაქციის შესაბამისად დღე-ღამეში 80 მგ-მდე, 2 გაყოფილი დოზით.

გაფრთხილება

ზოგადი: ომეპრაზოლით მკურნალობის სიმპტომური რეაქცია არ გამორიცხავს კუჭის ავთვისებიანი პროცესის არსებობას.

ომეპრაზოლის ხანგრძლივად გამოყენებისას, პაციენტებში კუჭის ბიოფსიისას იშვიათად აღინიშნა ატროფული გასტრიტი.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება

ომეპრაზოლს შეუძლია გაახანგრძლივოს დიაზეპამის, ვარფარინის და ფენიტოინის ელიმინაცია, პრეპარატები რომლებიც მეტაბოლიზდებიან ღვიძლში. მიუხედავად იმისა, რომ ნორმალურ სუბიექტებში თეოფილინთან ან პროპრანოლოლთან ერთად მიღებისას არ აღინიშნა ურთიერთქმედება, კლინიკურად აღინიშნა ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან რომლებიც მეტაბოლიზდებიან ციტოქრომ P-450 სისტემით (მაგ: ციკლოსპორინი, დისულფირამი, ბენზოდიაზეპინები). პაციენტებში უნდა მოხდეს დაკვირვება საჭიროა თუ არა დოზის შეცვლ,ა როდესაც ეს პრეპარატები მიიღება ომეპრაზოლთან ერთად.

გვერდითი მოვლენები

ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია (პაციენტების 1-10%): თავის ტკივილი, მუცლის ტკივილი, ყაბზობა, დიარეა, მეტეორიზმი და გულისრევა/ღებინება.

უარყოფითი რეაქციების ტაბულირებული ჩამონათვალი

ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი რეაქციები კლასიფიცირდება სიხშირისა და ორგანოების სისტემის კლასის მიხედვით (SOC). სიხშირის კატეგორიები განისაზღვრება შემდეგი კონვენციის შესაბამისად: ძალიან ხშირი (≥ 1/10), ხშირი (≥ 1/100-დან <1/10), არახშირი (≥ 1/1000-დან <1/100), იშვიათი (≥ 1 / 10,000 დან <1 / 1,000), ძალიან იშვიათი (<1 / 10,000), უცნობი.

სოკ/სიხშირე | უარყოფითი რეაქციები
---|---

სისხლისა და ლიმფური სისტემის დარღვევები

იშვიათი: | ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია
---|---
ძალიან იშვიათი: | აგრანულოციტოზი, პანციტოპენია

იმუნური სისტემის დარღვევები

იშვიათი: | ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები მაგ: ცხელება, ანგიონევროზული შეშუპება და ანაფილაქსიური რეაქცია/შოკი
---|---

მეტაბოლიზმის და კვების დარღვევები

იშვიათი: | ჰიპერნატრიემია
---|---

უცნობი: | ჰიპომაგნიემია; მძიმე ჰიპომაგნიემიამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპოკალცემია. ჰიპომაგნიემია ასევე შეიძლება ასოცირებული იყოს ჰიპოკალიემიასთნ.

ფსიქიატრიული დარღვევები

არახშირი: | უძილობა
---|---
ხშირი: | აგზნება, ცნობიერების დაბინდვა, დეპრესია
ძალიან იშვიათი: | აგრესია, ჰალუცინიაცია

ნერვული სისტემის დარღვევები

ხშირი: | თავის ტკივილი
---|---
არახშირი: | თავბრუსხვევა, პარესთეზია, ძილიანობა
იშვიათი: | გემოს დარღვევა

თვალის დარღვევები

იშვიათი: | დაბინდული მხედველობა
---|---

ყურის და ლაბირინთის დარღვევები

არახშირი: | თავბრუსვევა
---|---

რესპირატორული, გულმკერდის და შუასაყარის დარღვევები

იშვიათი: | ბრონქოსპაზმი
---|---

კუჭ-ნაწლავის დარღვევები

ხშირი: | მუცლის ტკივილი, ყაბზობა, დიარეა, მეტეორიზმი, ღებინება/გულისრევა, კუჭის ფსკერის ჯირკვლის პოლიპი (კეთილთვისებიანი)
---|---

იშვიათი: | პირის სიმშრალე, სტომატიტი, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის კანდიდოზი

უცნობი: | მიკროსკოპული კოლიტი

ჰეპატობილიარული დარღვევები

არახშირი: | ღვიძლის ფერმენტების მატება
---|---
იშვიათი: | ჰეპატიტი სიყვითლით ან მის გარეშე
ძალიან იშვიათი: | ღვიძლის უკმარისობა, ენცეფალოპათია პაციენტებში მანამდე არსებული ღვიძლის დაავადებით

კანის და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები

არახშირი: | დერმატიტი, ქავილი, გამონაყარი, ჭინჭრის ციება
---|---
იშვიათი: | ალოპეცია, ფოტომგრძნობელობა
ძალიან იშვიათი: |
მრავალფორმიანი ერითემა, სტივენს ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი
უცნობი | ქვემწვავე კანის წითელი მგლურა

ჩონჩხკუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის დარღვევები

არახშირი: | ბარძაყის, მაჯის ან ხერხემლის მოტეხილობა
---|---
იშვიათი: | ართრალგია, მიალგია

ძალიან იშვიათი: | კუნთების სისუსტე

თირკმლის და საშარდე გზების დარღვევები

იშვიათი: | ინტერსტიციული ნეფრიტი
---|---

რეპროდუქციული სისტემის და მკერდის დარღვევები

ძალიან იშვიათი: | გინეკომასტია
---|---

ზოგადი დარღვევები და მიღების ადგილის მდგომარეობა

არახშირი: | სისუსტე, პერიფერიული შეშუპება
---|---
იშვიათი: | მომატებული ოფლიანობა

პედიატრიული პოპულაცია:

ომეპრაზოლის უსაფრთხოება შეფასებულია 0-დან 16 წლამდე ასაკის 310 ბავშვში მჟავასთან დაკავშირებული დაავადებით. არსებობს შეზღუდული გრძელვადიანი უსაფრთხოების მონაცემები 46 ბავშვზე, რომლებმაც მიიღეს ომეპრაზოლის შემანარჩუნებელი თერაპია მძიმე ეროზიული ეზოფაგიტის კლინიკური კვლევის განმავლობაში 749 დღემდე. გვერდითი მოვლენების პროფილი ზოგადად იგივე იყო, როგორც მოზრდილებში, როგორც მოკლევადიანი, ასევე გრძელვადიანი მკურნალობის დროს. არ არსებობს გრძელვადიანი მონაცემები ომეპრაზოლით მკურნალობის ეფექტზე სქესობრივ მომწიფებაზე და ზრდაზე.

განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები

კუჭის ავთვისებიანი სიმსივნის გამორიცხვა. თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.

ბავშვები: არ არის რეკომენდებული

ორსულობა: უსაფრთხოება არ არის დადგენილი

ლაქტაცია: უსაფრთხოება არ არის დადგენილი

ხანდაზმულები: განსაკუთრებული პრობლემა არ აღინიშნება.

ჭარბი დოზირების ცნობილი სიმპტომები და მისი მკურნალობის დეტალები

ომეპრაზოლის ჭარბი დოზირების მიღების შესახებ მონაცემები იშვიათია. დოზები მერყეობს 320 მგ-დან 900 მგ-მდე (16-45-ჯერ მეტი რეკომენდებული კლინიკური დოზა). გამოვლინება იყო ცვალებადი, მაგარმ მოიცავდა ცნობიერების დაბინდვას, ძილიანობას, დაბინდულ მხედველობას, ტაქიკარდიას, გულისრევას, ოფლიანობას, წამოხურებას, თავის ტკივილს და პირის სიმშრალეს. სიმპტომები გარდამავალი იყო და არ აღინიშნებოდა მძიმე კლინიკური შედეგი. ომეპრაზოლის ჭარბი დოზირებისას უცნობია კონკრეტული ანტიდოტი. ომეპრაზოლი უმეტესწილად უკავშირდება ცილებს და დიალიზით არ გამოიდევნება. ჭარბი დოზირების შემთხვევაში საჭიროა სიმპტომური მკურნალობა და მხარდამჭერი ზომების მიღება.

შეფუთვა 10 x 10 კაფსულა ფირფიტაზე მონომუყაოს შეფუთვაში გამოეყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

შენახვის პირობები

შეინახეთ არაუმეტეს 250C ტემპერატურაზე, სინათლისაგან და ნესტისგან დაცულ ადგილას.

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

შენახვის ვადა:

30 თვე

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.