ომეზი

(Omeprazole)

კაფსულები

შემადგენლობა :

თითოეული კაფსულა შეიცავს :

ომეპრაზოლი BP 20 მგ

( ენტერული გარსით დაფარული გრანულების სახით ).

კლინიკური ინფორმაცია :

ჩვენებები :

ომეპრაზოლი ნაჩვენებია შემდეგი დაავადებების სამკურნალოდ :

• თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული ;
• კუჭის წყლული ;
• რეფლუქს ეზოფაგიტი ;
• ზოლინგერ - ელისონის სინდრომი .

დოზირება და მიღების წესი :

თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის მკურნალობისას მოზრდილებისათვის რეკომენდებული დოზაა 20 მგდღეში ერთხელ 4 კვირის განმავლობაში .

ზოგჯერ მკურნალობამ შეიძლება მოითხოვოს დამატებითი 4 კვირიანი კურსის ჩატარება .

კუჭის წყლულის სამკურნალოდ რეკომენდებული პერორალური დოზაა 40 მგ დღეში ერთხელ 4 კვირისგანმავლობაში .

რეფლუქს - ეზოფაგიტის დროს , რომელსაც აქვს მხოლოდ სიმპტომური გამოხატულება და არ არისჩამოყალიბებული ეროზიული ეზოფაგიტი , რეკომენდებული დოზაა 20 მგ დღეში ერთხელ 4 კვირისგანმავლობაში .

ხოლო ეროზიის თანდართვის შემთხვევაში _ 20 მგ დღეში ერთხელ 4-8 კვირის განმავლობაში .

ზოლინგერ - ელისონის სინდრომის მკურნალობისას რეკომენდებული პერორალური საწყისი დოზაშეადგენს 60 მგ დღეში ერთხელ . დოზა რეგულირდება ინდივიდუალურად პაციენტისთვის საჭიროებისმიხედვით და შესაძლებელია გაიზარდოს 120 მგ - მდე დღეში . ყოველდღიური დოზის 80 მგ - მდეგაზრდის შემთხვევაში შესაძლებელია დოზის გაყოფა ორ მიღებად .

გამოყენება ბავშვებში

არ მოიპოვება მონაცემები პრეპარატის ბავშვებში გამოყენების შესახებ .

გამოყენება ხანდაზმულებში

ხანდაზმულებში პრეპარატის დოზის კორექცია საჭირო არ არის .

გამოყენება პაციენტებში ღვიძლის დარღვეული ფუნქციით

პაციენტებში , ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი და ზომიერი დარღვევით , პრეპარატის დოზის კორექცია არარის საჭირო . ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევების დროს დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 20მგ - ს , რადგან ომეპრაზოლი მეტაბოლიზდება ღვიძლში და ხანგრძლივდება მისი გამოყოფა ჯანმრთელპირებთან შედარებით .

გამოყენება პაციენტებში თირკმლის დარღვეული ფუნქციით

პაციენტებში , თირკმლის დაავადებით , პრეპარატის დოზის კორექცია აუცილებელი არ არის .

უკუჩვენებები :

უკუნაჩვენებია პრეპარატის მიღება პაციენტებისათვის , რომელთაც აღენიშნებათ ომეპრაზოლის , ანპრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა .

ორსულობა და ლაქტაცია .

გაფრთხილება და უსაფრთხოების ზომები :

კუჭის წყლულზე ეჭვის შემთხვევაში ომეპრაზოლით მკურნალობის დაწყებამდე უნდა გამოირიცხოსმალიგნიზაციის ალბათობა . რადგან ომეპრაზოლით მკურნალობამ შეიძლება გამოიწვიოს სიმპტომებისშენიღბვა და ზუსტი დიაგნოსტირების დაგვიანება . ომეპრაზოლით ხანგრძლივი მკურნალობისასაღნიშნულ იქნა ატროფიული გასტრიტის განვითარება .

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება :

ომეპრაზოლი მეტაბოლიზდება ციტოქრომ P450 ფერმენტის სისტემით . ამიტომ არ არის რეკომენდებული მისი გამოყენება იმ პრეპარატებთან ერთად ,რომლებიც მეტაბოლიზდებიან ციტოქრომ P450 ფერმენტის სისტემით , როგორიცაა დიაზეპამი , ფენიტოინი , ანტიკოაგულანტები , მათ შორისვარფარინი . A ასეთ შემთხვევაში ომეპრაზოლის დოზის კორექციამდე რეკომენდებულია სისხლის ბიოქიმიური ანალიზის მონიტორინგი .
ვინაიდან ომეპრაზოლი ახდენს კუჭის წვენის სეკრეციის ინჰიბირებას , მან შეიძლება ზეგავლენამოახდინოს იმ პრეპარატების ეფექტურობაზე , რომელთა შეწოვა დამოკიდებული კუჭის pH- ზე .ამიტომ ისეთი პრეპარატების ომეპრაზოლთან ერთდროულმა გამოყენებამ , როგორიცააიტრაკონაზოლი , კეტოკონაზოლი , შეიძლება გამოიწვიოს მათი აბსორბციის დაქვეითება .
ომეპარაზოლის ხანრძლივი მიღება არ ცვლის CYP - ის სხვა იზოფორმების მეშვეობითმეტაბოლიზირებული პრეპარატების კონცენტრაციას პლაზმაში : CYP1A2( კოფეინი , ფენაცეტინი ,თეოფილინი ), CYP2C9( ვარფარინი , პიროქსიკამი , დიკლოფენაკი , ნაპროქსენი ), CYP2D6(მეტოპროლოლი , პროპრანოლოლი ), CYP2E1( ეთანოლი ), და CYP3A A( ციკლოსპორინი , ლიდოკაინი ,ქინიდინი , ესტრადიოლი , ერითრომიცინი , ბუდესონიდი ).

საკვებთან ურთიერთქმედება

ომეპრაზოლის ერთდოული მიღება საკვებთან არ მოქმედებს მის ეფექტურობაზე .

G გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში

ომეპრაზოლის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ორსულებში და ლაქტაციის პერიოდში დადგენილი არარის . A ამიტომ ამ დროს არ არის რეკომენდებული ომეპრაზოლის მიღება .

ზეგავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე ომეპრაზოლის ზეგავლენის შესახებმონაცემები არ მოიპოვება .

გვერდითი მოვლენები :

ომეპრაზოლი ხასიათდება კარგი ამტანობით . გვერდითი მოვლენები აღინიშნება იშვიათად და შექცევადხასიათს ატარებს .

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ : დიარეა ან ყაბზობა , გულისრევა , ღებინება , მეტეორიზმი ,მუცლის ტკივილი , პირის სიმშრალე , ღვიძლის ფერმენტების დონის გარდამავალი მომატება ,სტომატიტი . იშვითად ომეპრაზოლით ხანგრძლივი მკურნალობისას შესაძლებელია კუჭის პოლიპებისწარმოქმნა , რომელიც შექცევადია მკურნალობის შეწყვეტისთანავე .

ღვიძლის მხრივ შეიძლება აღინიშნოს ღვიძლის ფუნქციური ტესტების ( ტუტე ფოსფოტაზა , ბილირუბინი) მომატება .

ცენტრალური და პერიფერიული ნერვული სისტემის მხრივ : თავის ტკივილი თავბრუსხვევა ,აგზნებადობა , ძილის დარღვევა , პარესთეზიები , დეპრესია , ჰალუცინაციები . პაციენტებში მძიმე ,თანმხლები სომატური დაავადებებით და ღვიძლის მძიმე დაავადებით შეიძლება განვითარდესენცეფალოპათია .

ძვალ - კუნთოვანი სისტემის მხრივ : მიალგია , ართარალგია , კუნთების სისუსტე .

სისხლის მხრივ : ლეიკოპენია , თრომბოციტოპენია . ერთეულ შემთხვევებში აგრანულოციტოზი დაპანციტოპენია .

კანის მხრივ : ქავილი , გამონაყარი , იშვიათად შეიძლება განვითარდეს ფოტოსენსიბილიზაცია ,მულტიფორმული ერითემა , ალოპეცია ,A ანგიოედემა .

უროგენიტალური სისტემის მხრივ : ინტერსტიციული ნეფრიტი , მიკროსკოპური პიურია , ხშირი შარდვა, კრეატინინის მომატება პლაზმაში , პროტეინურია , ჰემატურია , გლუკოზურია .

ალერგიული რეაქციები : იშვიათად შეიძლება განვითარდეს ჭინჭრის ციება , ანაფილაქსიური შოკი ,ბრონქოსპაზმი .

დოზის გადაჭარბება :

სიმპტომები : მხედველობის დარღვევა , ძილიანობა , აგზნებადობა , თავის ტკივილი , ოფლიანობა ,პირის სიმშრალე , გულისრევის შეგრძნება , არითმია .

მკურნალობა : სიმპტომური თერაპიის ჩატარება , ჰემოდიალიზი არაეფექტურია . სპეციფიური ანტიდოტიუცნობია .

ფარმაკოლოგიური ინფორმაცია :

ფარმაკოლოგიური მოქმედება :

ომეპრაზოლი შეიწოვება ნაწლავში და აღწევს კუჭის პარიეტალურ უჯრედებს სისხლის ნაკადის მეშვეობით, სადაც გარდაიქმნება მის აქტიურ ფორმად - სულფენამიდად . იგი უკავშირდება ფერმენტ H+/K+- ატფ- აზას ერთერთ კომპონენტს , და თრგუნავს H+/K+- ატფ - აზას აქტივობას კუჭის პარიეტულ უჯრედებში, რითაც აბლოკირებს მარილმჟავას სინთეზის საბოლოო სტადიას , რაც იწვევს მარილმჟავას როგორცბაზალური , ასევე სტიმულირებული სეკრეციის დათრგუნვას , გამღიზიანებლის ბუნების მიუხედავად .

ფარმაკოკინეტიკა :

ომეპრაზოლი მგრძნობიარეა კუჭის მჟავე არესადმი , ამიტომ მისი გრანულები დაფარულია სპეციალურიენტერული გარსით . საკვების მიღება არ ახდენს გავლენას წამლის ბიოშეღწევადობაზე . ომეპრაზოლიმიღების შემდეგ სწრაფად შეიწოვება კუჭ - ნაწლავის ტრაქტიდან . M მაქსიმალურ კონცენტრაციას სისხლისპლაზმაში აღწევს 0,5-3,5 საათში . M მისი ბიოშეღწევადობა 30-40%- ია . P პლაზმის ცილებთან შეკავშირებაშეადგენს 95%- ს . ომეპრაზოლი პრაქტიკულად მთლიანად მეტაბოლიზდება ღვიძლში .ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 0,5-1 სთ - ს . პლაზმაში აღმოჩენილი 3 მეტაბოლიტი (ომეპრაზოლის სულფიდური და სულფონური წარმოებულები , ციტოქრომ P450 იზოფორმა S -მეფენიტოინ ჰიდროქსილაზა , CYP2C19 ) ხასიათდება სუსტი ანტისეკრეტორული აქტივობით . A აქტიურმეტაბოლიტს წარმოადგენს ომეპრაზოლის სულფონი . თირკმელების ქრონიკული უკმარისობითდაავადებულებში გამოყოფის სიჩქარე ქვეითდება კრეატინინის კლირენსის შემცირების პროპორციულად ,ხოლო კონცენტრაცია იზრდება .

O ომეპრაზოლი იმდენად ძლიერად ახდენს კუჭის პარიეტალური უჯრედებში პროტონული ტუმბოსინჰიბირებას , რომ მიუხედავად მისი სწრაფი გამოყოფისა ( ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 0,5-1 სთ- ს .) მისი ანტისეკრეტორული ეფექტი საკმაოდ ხანგრძლივია .

ფარმაცევტული ინფორმაცია

შენახვა : არაუმეტეს +8- 150 C ტემპერატურის პირობებში , სინათლისაგან დაცულ ადგილას . შეინახეთბავშვებისათვის ხელმიუწვდომელ ადგილას .

**ვარგისიანობის ვადა : **

3 წელი წარმოების თარიღიდან .