საერთაშორისო დასახელება - INSULIN ISOPHANE
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ჰიპოგლიკემიური საშუალება
შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:
საინექციო ხსნარი: ფლაკონში 10 მლ
1 მლ
ინსულინი იზოფანი ........ 40 სე

ჩვენებები:
შაქრიანი დიაბეტი ტიპი 1. შაქრიანი დიაბეტი ტიპი 2.
პერორალური ჰიპოგლიკემიური სამკურნალო საშუალებების მიმართ რეზისტენტობა, ნაწილობრივი რეზისტენტობა (ასეთ შემთხვევაში გამოიყენება კომბინირებულ თერაპიაში);
ინტერკურენტული დაავადებები;
ოპერაციული ჩარევა (მონო – ან კომბინირებული თერაპია);
ორსულობის ფონზე შაქრიანი დიაბეტი (დიეტოთერაპიის უეფექტობისას).

მიღების წესი და დოზირება:
საუზმემდე დღეში 30–45 წუთით ადრე 1–2–ჯერ დღეღამეში (ინექციის ადგილს ყოველ ჯერზე ცვლინ). განსაკუთრებულ შემთხვევაში ექიმი ნიშნავს პრეპარატს კუნთში.
ვენაში საშუალო ხანგრძლიობის ინსულინის შეყვანა აკრძალულია!
დოზას არჩევენ ინდივიდუალურად და დამოკიდებულია სისხლში და შარდში გლუკოზის შემცველობაზე, განსაკუთრებით დაავადების მიმდინარეობისას.
ჩვეულებრივ დოზა შეადგენს 8–24 ME 1–ჯერ დღეში. ინსულინის მიმართ მაღალი მგრძნობელობისას ბავშვებში და მოზრდილებში საკმარისი შეიძლება აღმოჩნდეს 8 ME/დღეში დოზა, დაბალი მგრძნობელობის პაციენტებში – დოზა აჭარბებს 24 ME/დღეში. თუ დილის დოზა აჭრბებს 0.6 ME/კგ–ზე, კეთდება 2 ინექციის სახით სხვადასხვა ადგილზე.
ავადმყოფები, რომლებიც ღბულობენ დღეღამეში 100 ME და მეტს, ინსულინის შეცვლისას რეკომენდებულია ჰოსპიტალიზაცია. ერთი პრეპარატიდან მეორეზე გადაყვანისას საჭიროა გლუკოზის კონტროლი სისხლში.

უკუჩვენებები:
ჰიპერმგრძნობელობა, ჰიპოგლიკემია.

გვერდითი მოქმედება:
– ალერგიული რეაქციები (ჭინჭრის ციება, ანგიონევროტული შეშუპება – ცხელება, ქოშინი, არტერიული წნევის დაქვეითება);
– ჰიპოგლიკემია (კანის საფარველის სიფერმკრთალე, ოფლის გამოყოფის გაძლიერება, გულის ცემის გაძლიერება, კანკალი, შიმშილის გრძნობა, აღგზნებულობა, განგაში, პირის ღრუს პარესთეზია, თავის ტკივილი, ძილიანობა, უძილობა, შიში, დეპრესიული განწყობა, გაღიზიანებულობა, უჩვეულო ქცევები, არათავდაჯერებულობა მოძრაობაში. დარღვევა მეტყველების და სმენის) , ჰიპოგლიკემიური კომა;
– ჰიპერგლიკემია და დიაბეტური აციდოზი (დაბალი დოზის დროს, ინექციის გამოტოვებისას, დიეტის დაუცველობისას, ცხელებისა და ინფექციის დროს): ძილიანობა, წყურვილი, მადის დაქვეითება, სახის ჰიპერემია; ცნობიერების დარღვევა (პრეკომატოზური და კომატოზური მდგომარეობის განვითარებამდე); მხედველობის გარდამავალი დარღვევა (განსაკუთრებით თერაპიის დასწყისში);
ჯვარედინი იმუნოლოგიური რეაქციები ადამიანის ინსულინთან; ანტიინსულარული ანტისხეულების ტიტრის მომატება გლიკემიის შემდგომი ზრდით; ჰიპერემია, ქავილი და ლიპოდისტროფია (ატროფია ან ჰიპერტროფია კანქვეშა ცხიმოვანი შრის) შეყვანის ადგილას. მკურნალობის დასწყისში – შეშუპება და რეფრაქციის დარღვევა (ატარებს დროებით ხასიათს და გაივლის მკურნალობის გაგრძელებისას).

გამოყენების ინსტრუქცია

100 სე/მლ

**ინსულატარდი® **

საინექციო სუსპენზია ფლაკონში.

ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

ადამიანის ინსულინი, რდნმ (წარმოებულია დნმ-ის რეკომბინანტული ტექნოლოგიით Saccharomyces cerevisiae-ში).

1 მლ შეიცავს 100 სე ადამიანის ინსულინს.

1 ფლაკონი შეიცავს 10 მლ-ს, რაც შეესაბამება 1,000 სე-ს.

ერთი სე (საერთაშორისო ერთეული) შეესაბამება 0.035 მგ ადამიანის უწყლო ინსულინს.

ინსულატარდი® არის იზოფანი (NPH) ინსულინის სუსპენზია.

წამლის ფორმა

საინექციო სუსპენზია ფლაკონში.

შემღვრეული, თეთრი წყლიანი სუსპენზია

თერაპიული ჩვენებები

შაქრიანი დიაბეტის მკურნალობა.

დოზირება და მიღების წესი

ინსულატარდი® არის ხანგრძლივი მოქმედების ინსულინი და მისი გამოყენება უნდა მოხდეს ცალკე ან ინსულინის ჩქარი ან სწრაფი მოქმედების პროდუქტებთან ერთად.

დოზირება

დოზირება არის ინდივიდუალური და განისაზღვრება პაციენტის საჭიროების მიხედვით. ინსულინზე ინდივიდუალური მოთხოვნა ჩვეულებრივ შეადგენს 0.3-1.0 IU/კგ/დღეში. ინსულინზე დღიური მოთხოვნა შეიძლება უფრო მაღალი იყოს ინსულინის მიმართ რეზისტენტობის მქონე პაციენტებში (მაგ. სქესობრივი მომწიფების დროს ან სიმსუქნის გამო) და უფრო ნაკლები პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ ინსულინის ნარჩენი, ენდოგენური გამომუშავება.

დოზის კორექტირება

თანმხლები ავადმყოფობა, განსაკუთრებით ინფექციები და ცხელებითი მდგომარეობები, ჩვეულებრივ ზრდის პაციენტში ინსულინზე მოთხოვნას. თანმხლები თირკმელების, ღვიძლის დაავადებებისას ან თირკმელზედა ჯირკვლის, ჰიპოფიზის ან ფარისებრი ჯირკვლების დაზიანებისას, შეიძლება საჭირო გახდეს ინსულინის დოზის ცვლილება. დოზირების კორექტირება, ასევე, შეიძლება საჭირო გახდეს თუ პაციენტი ცვლის ფიზიკურ აქტივობას ან ჩვეულ დიეტას. დოზირების კორექტირება საჭიროა ინსულინის ერთი პრეპარატიდან მეორეზე გადასვლისას.

გამოყენების წესი

კანქვეშა გამოყენებისთვის. ინსულინი სუსპენზიის შეყვანა არ შეიძლება ინტრავენურად.

ინსულატარდი® შეიყვანება კანქვეშ ბარძაყის არეში ინექციით. თუ მოსახერხებელია, ასევე, შეიძლება გამოყენებულ იქნეს მუცლის კედლის, დუნდულის მიდამო ან დელტისებრი კუნთის მიდამო. უნდა მოხდეს ინექციის ადგილის შეცვლა ერთი და იგივე მიდამოს ფარგლებში, რათა თავიდან ავიცილოთ ლიპოდისტროფია და კანის ამილოიდოზი.

კანქვეშა ინექცია ბარძაყში იწვევს უფრო ნელ და ნაკლებად ცვლად შეწოვას, ვიდრე სხვა საინექციო მიდამოებიდან. ინექცია კანის დაჭიმულ ნაკეცში ამცირებს უნებლიე კუნთშიდა ინექციის რისკს. ნემსი კანქვეშ უნდა დარჩეს მინიმუმ 6 წამის განმავლობაში, რათა დარწმუნდეთ, რომ შეშვებულია მთლიანი დოზა.

ინსულატარდი® ფლაკონები გამოიყენება ინსულინის შპრიცებთან ერთად შესაბამისი ერთეულის შკალით.

უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა მოქმედი ნივთიერების ან სხვა დამხმარე ნივთიერებების მიმართ.

სიფრთხილის ზომები და განსაკუთრებული მითითებები გამოყენებისას

არასათანადო დოზირების ან მკურნალობის შეწყვეტის შემთხვევაში, განსაკუთრებით ტიპი 1 დიაბეტის დროს, შესაძლებელია განვითარდეს ჰიპერგლიკემია.

როგორც წესი, ჰიპერგლიკემიის პირველი ნიშნები ვითარდება თანდათანობით, რამოდენიმე საათის ან დღის განმავლობაში. ესენია: წყურვილი, შარდვის გახშირება, გულისრევა, ღებინება, ძილიანობა, კანის სიმშრალე და გაწითლება, პირის სიმშრალე, მადის დაკარგვა და ასევე, აცეტონის სუნი სუნთქვისას.

ტიპი 1 დიაბეტის დროს, არანამკურნალები ჰიპერგლიკემიური მოვლენები საბოლოოდ იწვევს დიაბეტურ კეტოაციდოზს, რომელიც პოტენციურად არის ლეტალური.

ჰიპოგლიკემია შეიძლება გამოვლინდეს, თუ ინსულინის დოზა ძალიან მაღალია ინსულინის მოთხოვნასთან მიმართებაში.

საკვების არმიღების ან დაუგეგმავი დაძაბული ფიზიკური დატვირთვის დროს შესაძლებელია განვითარდეს ჰიპოგლიკემია.

პაციენტებს, რომელთაც აღენიშნებათ სისხლში გლუკოზის შემცველობის საგრძნობლად გაუმჯობესებული კონტროლი, მაგ. ინტენსიური ინსულინის თერაპიით, შეიძლება შეეცვალოთ ჰიპოგლიკემიის ჩვეული გამაფრთხილებელი სიმპტომები, და შესაბამისად უნდა მოხდეს მათი გაფრთხილება.

ჩვეული გამაფრთხილებელი სიმპტომები შეიძლება გაქრეს პაციენტებში, რომელთაც აქვთ ხანგრძლივი დიაბეტი.

პაციენტის გადაყვანა ინსულინის სხვა ბრენდის ან ტიპის პროდუქტზე უნდა განხორციელდეს მკაცრი სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ. პრეპარატის სიძლიერის, ბრენდის (მწარმოებელი), ტიპის, წარმოშობის (ადამიანის ინსულინი, ინსულინის ანალოგი) და /ან წარმოების მეთოდის ცვლილებამ, შესაძლებელია გამოიწვიოს დოზირების ცვლილების აუცილებლობა. პაციენტების სხვა ტიპის ინსულინიდან ინსულატარდზე® გადაყვანისას, შესაძლებელია, საჭირო გახდეს დღიური ინექციების რაოდენობის გაზრდა ან დოზირების ცვლილება, მათი ჩვეული ინსულინის პროდუქტებთან შედარებით. იმ შემთხვევაში, თუ საჭირო გახდება დოზის კორექცია ინსულატარდზე® გადასვლის დროს, აღნიშნული ვლინდება პირველივე დოზის მიღების შენდეგ ან პირველი რამოდენიმე კვირის ან თვის მანძილზე.

ინსულინის ნებისმიერი პროდუქტებით მკურნალობის მსგავსად, ინექციის ადგილზე შესაძლებელია განვითარდეს ისეთი რეაქციები, როგორიცაა: ტკივილი, სიწითლე, ჭინჭრის ციება, ანთება, სისხლჩაქცევა, შეშუპება და ქავილი. საინექციო მიდამოში საინექციო ადგილის მუდმივი ცვლილება, ამცირებს მოცემული რეაქციების განვითრების რისკს. რეაქციები, როგორც წესი გადის რამოდენიმე დღეში ან კვირაში. იშვიათ შემთხვევაში, ინექციის ადგილზე გამოვლენილი რეაქციების გამო, საჭირო ხდება ინსულატარდის® მიღების შეწყვეტა.

დროის სხვადასხვა ზონებში მოგზაურობამდე, პაციენტმა უნდა გაიაროს კონსულტაცია ექიმთა, ვინაიდან პაციენტს შეიძლება მოუწიოსს ინსულინის და საკვების მიღება განსხვავებულ დროს.

ინსულინის სუსპენზია არ გამოიყენება ინსულინის ტუმბოებში.

კანის და კანქვეშა უჯრედისის დაავადებები

პაციენტები უნდა იყვნენ ინფორმირებულები იმის შესახებ, რომ საჭიროა ინექციის ადგილის უწყვეტი შეცვლა ლიპოდისტროფიის და კანის ამილოიდოზის განვითარების პრევენციის მიზნით. არსებობს ინსულინის შენელებული შეწოვის და გლიკემიური კონტროლის გაუარესების პოტენციური რისკი ინსულინის ინექციის შეყვანის შემდეგ იმ ადგილას არსებული რეაქციებით. არსებობს შეტყობინებები, რომ ინექციის ადგილის დაუზიანებელი მიდამოთი უცებ შეცვლა იწვევს ჰიპოგლიკემიას. სისხლში გლუკოზის დონის მონიტორინგის ჩატარება რეკომენდებულია ინექციის ადგილის დაზიანებული მონაკვეთის დაუზიანებელით შეცვლის შემდეგ, და შეიძლება დიაბეტის საწინააღმდეგო პრეპარატების დოზის კორექტირების საკითხის განხილვა.

თიაზოლიდინდიონების და ინსულინის პროდუქტების კომბინაცია

თიაზოლიდინდიონების ინსულინთან კომბინაციაში მიღებისას, აღინიშნებოდა გულის შეგუბებითი უკმარისობის შემთხვევები, განსაკუთრებით პაციენტებში, რომელთაც ჰქონდათ გულის შეგუბებითი უკმარისობის რისკ-ფაქტორით. საჭიროა თიაზოლიდინდიონების ინსულინთან კომბინაციაში მიღებისას, გათვალისწინებულ იქნას აღნიშნული მოვლენა. ამ კომბინაციის გამოყენებისას, საჭიროა პაციენტებზე დაკვირვება გულის შეგუბებითი უკმარისობის, წონაში მომატების და შეშუპების ნიშნების და სიმპტომების გამოვლენაზე. გულთან დაკავშირებული რაიმე დარღვევის გამოვლენის შემთხვევაში, საჭიროა თიაზოლიდინდიონების მიღების შეწყვეტა.

ურთიერთქმედება სხვა სამედიცინო პროდუქტებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

არსებობენ პროდუქტები, რომლებიც ცნობილია, რომ ზემოქმედებენ გლუკოზის მეტაბოლიზმზე.

შემდეგმა ნივთიერებებმა შესაძლოა შეამცირონ პაციენტში ინსულინზე მოთხოვნა:

პერორალური ანტიდიაბეტური პროდუქტები, მონოამინოქსიდაზას (მაო) ინჰიბიტორები, არა-სელექტიური ბეტა-ბლოკატორები, ანგიოტენზინგარდამქმნელი ფერმეტის (აგფ) ინჰიბიტორები, სალიცილატები, ანაბოლური სტეროიდები და სულფონამიდები.

შემდეგმა ნივთიერებებმა შესაძლოა გაზარდონ პაციენტში ინსულინის მოთხოვნა:

პერორალური კონტრაცეპტივები, თიაზიდური საშუალებები, გლუკოკორტიკოიდები, ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონი, სიმპათომიმეტური საშუალებები, ზრდის ჰორმონი და დანაზოლი.

ბეტა-ბლოკატორებმა შესაძლებელია შენიღბონ ჰიპოგლიკემიის სიმპტომები და შეაფერხოს ჰიპოგლიკემიისგან გამოჯანმრთელება.

ოქტრეოტიდმა/ლანრეოტიდმა შეიძლება გაზარდონ ან შეამცირონ ინსულინზე მოთხოვნა.

ალკოჰოლმა შესაძლებელია გააძლიეროს ან შეასუსტოს ინსულინის ჰიპოგლიკემიური ეფექტი.

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობის დროს, არ არსებობს დიაბეტის ინსულინით მკურნალობის შეზღუდვა, ვინაიდან ინსულინი არ კვეთს პლაცენტარულ ბარიერს.

როგორც ჰიპოგლიკემია, ასევე ჰიპერგლიკემია, რომლებიც შეიძლება გამოვლინდეს დიატების მკურნალობის არაადეკვატური კონტროლისას, ზრდის დარღვევებს და სიკვდილიანობას in utero. ორსულებში რეკომენდებულია გლუკოზის ხშირი კონტროლი სისხლში და ორსულობის დროს დიაბეტით დაავადებული ქალების მონიტორინგი, ორსულობის მთელი პერიოდის განმავლობაში და ორსულობის დაგეგმვის დროს. ინსულინზე მოთხოვნა ჩვეულებრივ მცირდება პირველ ტრიმესტრში და შესაბამისად, იზრდება მეორე და მესამე ტრიმესტრებში. მშობიარობის შემდეგ, ინსულინზე მოთხოვნა სწრაფად უბრუნდება ნორმალურ მაჩვენებელს, როგორიც იყო ორსულობამდე.

ლაქტაციის დროს, არ არსებობს დიაბეტის ინსულატარდით® მკურნალობის შეზღუდვა.

ლაქტაციის დროს დედის მიერ ინსულინით მკურნალობა არ წარმოადგენს რაიმე სახის რისკს ბავშვისთვის. თუმცა, შესაძლებელია საჭირო გახდეს ინსულატარდის® დოზის, დიეტის, ან ორივეს კორექცია.

სატრანსპორტო საშუალების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარი

ჰიპოგლიკემიის გამო პაციენტის კონცენტრაციის და რეაქციის უნარი შესაძლებელია დაირღვეს. ეს განსაკუთრებით საშიშია, როდესაც აღნიშნული უნარები არის განსაკუთრებული მნიშვნელობის (მაგ. სატრანსპორტო საშუალების მართვა ან მექანიზმებთან მუშაობა).

საჭიროა პაციენტების გაფრთხილება, იმის შესახებ, რომ მიიღონ საჭირო ზომები ჰიპოგლიკემიის თავიდან ასაცილებლად სატრანსპორტო საშუალების მართვის დროს. განსაკუთრებით საჭიროა მათი გაფრთხილება, ვისაც არ აქვს ან დაქვეითებული აქვს ჰიპოგლიკემიის გამაფრთხილებელი ნიშნები, ან ვისაც აქვს ჰიპოგლიკემიის ხშირი ეპიზოდები. მსგავს შემთხვევაში გათვალისწინებული უნდა იყოს სატრანსპორტო საშუალების მართვის რჩევები.

გვერდითი მოვლენები

ა. უსაფრთხოების პროფილის შეჯამება

მკურნალობის დროს ყველაზე ხშირად გამოვლენილ გვერდით მოვლენას წარმოადგენდა ჰიპოგლიკემია. კლინიკური კვლევებისას და საბაზრო გამოყენებისას, ჰიპოგლიკემიის სიხშირე განსხვავდებოდა პაციენტებთა პოპულაციის, დოზის რეჟიმის და გლიკემიური კონტროლის მიხედვით. იხ. ნაწილი გ ქვემოთ.

ინსულინით მკურნალობის დასაწყიში შეიძლება განვითარდეს რეფრაქციული ანომალიები, შეშუპება და რეაქციები ინექციის ადგილას (ტკივილი, სიწითლე, ჭინჭრის ციება, ანთება, სისხლჩაქცევა, შეშუპება და ქავილი ინექციის ადგილას). ჩვეულებრივ, მოცემული რეაქციები გარდამავალი ხასიათისაა. სისხლში გლუკოზის კონტროლის სწრაფი გაუმჯობესება ასოცირდება მწვავე მტკივნეულ ნეიროპათიასთან, რომელიც როგორც წესი შექცევადია. ინსულინის თერაპიის გაძლიერება გლიკემიური კონტროლის უეცარი გაუმჯობესებით, შესაძლებელია ასოცირდებოდეს დიაბეტური რეთინოპათიის დროებით გაუარესებასთან, მაშინ როდესაც ხანგრძლივი, გაუმჯობესებული გლიკემიური კონტროლი ამცირებს დიაბეტური რეთინოპათიის პროგრესირების რისკს.

ბ. გვერდითი მოვლენების შეჯამებული ცხრილი

ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი მოვლენები დაფუძნებულია კლინიკური კვლევების მონაცემებზე და კლასიფიცირებულია MedDRA ორგანოთა სისტემების კლასის მიხედვით. კატეგორიების სიხშირე განსაზღვრულია შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (≥1/10); ხშირი (≥1/100 - < 1/10); არც ისე ხშირი (≥1/1,000 - < 1/100); იშვიათი (≥1/10,000- < 1/1,000); ძალინ იშვიათი < 1/10,000); უცნობი (არსებული მონაცემების მიხედვით შეუძლებელია შეფასება).

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ | არახშირი - ჭინჭრის გამონაყარი, გამონაყარი
ძალიან იშვიათი - ანაფილაქსური რეაქციები*
---|---
დარღვევები მეტაბოლიზმისა და კვების მხრივ | ძალიან ხშირი - ჰიპოგლიკემია*
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ | იშვიათი - პერიფერიული ნეიროპათია (ტკივილით მიმდინარე ნეიროპათია)
დარღვევები თვალის მხრივ | არახშირი - რეფრაქციული დარღვევები
არახშირი - დიაბეტური რეტინოპათია
დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ | არახშირი - ლიპოდისტროფია*
უცნობია - კანის ამილოიდოზი*†
ზოგადი დარღვევები და მდგომარეობები შეყვანის ადგილას |
ხშირი - რეაქციები ინექციის ადგილას
არახშირი - შეშუპება

*იხილეთ პუნქტი „გ“

† ADR - პოსტმარკეტინგული წყაროებიდან

გ. შერჩეული გვერდითი მოვლენების აღწერა

ანაფილაქსიური რეაქციები

გენერალიზებული მომატებული მგრძნობელობის რეაქციების გამოვლენები (მათ შორის გენერალიზებული კანისმიერი გამონაყარი, ქავილი, შეშუპება, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევები, ანგიონევროზული შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება, პალპიტაცია, არტერიული წნევის შემცირება და გულის წასვლა/ცნობიერების დაკარგვა) ძალიან იშვიათია, თუმცა, შესაძლებელია იყოს სიცოცხლისთვის საშიში.

ჰიპოგლიკემია

ყველაზე ხშირად გამოვლენილ გვერდით მოვლენას წარმოადგენს ჰიპოგლიკემია. იგი შეიძლება გამოვლინდეს, მაშინ როდესაც ინსულინის დონე საჭიროზე მეტად მაღალია. მწვავე ჰიპოგლიკემიამ შესაძლებელია გამოიწვიოს ცნობიერების დაკარგვა და/ან კრუნჩხვები, ტვინის ფუნქციის დროებითი და პერმანენტული დარღვევა და სიკვდილიც კი. ჰიპოგლიკემიის სიმპტომები, როგორც წესი, ვითარდება უეცრად. იგი შეიძლება მოიცავდეს: ცივ ოფლს, ცივ ფერმკრთალ კანს, დაღლილობას, ნერვიულობას ან ტრემორს, შფოთვას, უჩვეულო დაღლილობას ან სისუსტეს, დეზორიენტაციას დროსა და გარემოში, კონცენტრირების დარღვევას, ძილიანობას, ძლიერ შიმშილს, მხედვლობის ცვლილებას, თავის ტკივილს, გულისრევას და პალპიტაციას.

კანისა და კანქვეშა უჯრედისის დაავადებები

ლიპოდისტროფია (ლიპოჰიპერტროფიის, ლიპოატროფიის ჩათვლით) და კანის ამილოიდოზი შეიძლება წარმოიქმნას ინექციის ადგილას და შეაჩეროს ინსულინის ადგილობრივი შეწოვა. ინექციის ამ მიდამოს ფარგლებში ინექციის ადგილის უწყვეტმა შეცვლამ შეიძლება დახმარება გაუწიოს ამ რეაქციების შემცირებას ან მოახდინოს მათი პრევენცია.

დოზის გადაჭარბება

ინსულინის ჭარბი დოზირების განსაზღვრა შეუძლებელია, თუმცა ჰიპოგლიკემიის განვითარება შესაძლებელია თანმდევ ეტაპებზე ძალიან მაღალი დოზების მიღებისას, ვიდრე პაციენტისთვისაა საჭირო:

· მსუბუქი ჰიპოგლიკემიური ეპიზოდების მკურნალობა შესაძლებელია გლუკოზის ან შაქრის შემცველი პროდუქტების მიღებით. ასევე, რეკომენდებულია, რომ დიაბეტიანმა პაციენტებმა ყოველთვის თან იქონიოს შაქრის შემცველი პროდუქტები.

· მწვავე ჰიპოგლიკემიური ეპიზოდების დროს, როდესაც პაციენტი კარგავს ცნობიერებას, მკურნალობა ხდება გლუკაგონის (0.5-1მგ) კუნთშიდა ან კანქვეშა შეყვანით სპეციალისტის მიერ, ან გლუკოზის ინტრავენური შეყვანით სამედიცინო პერსონალის მიერ. გლუკოზის შეყვანა უნდა მოხდეს ინტრავენურად, თუ პაციენტი არ რეაგირებს გლუკაგონზე 10-15 წუთის განმავლობაში.

ცნობიერების დაბრუნებისას, რეკომენდებულია პერორალური კარბოჰიდრატების მიღება რეციდივის თავიდან ასაცილებლად.

ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: დიაბეტის დროს გამოსაყენებელი წამლები. ინსულინი და ანალოგები ინექციისთვის, საშუალო-მოქმედების ინსულინი (ადამიანის). ათქ კოდი: A10AC01.

ინსულინის მიერ სისხლში გლუკოზის შემცირების ეფექტი განპირობებულია კუნთოვან და ცხიმოვან უჯრედებზე განლაგებული ინსულინის რეცეპტორებთან შეკავშირებით, რაც ხელს უწყობს გლუკოზის ათვისებას და ამავდროულად, ღვიძლიდან გლუკოზის გამოთავისუფლების ინჰიბირებით.

ინსულატარდი® არის ხანგრძლივი მოქმედების ინსულინი.

მოქმედება იწყება ½ საათის განმავლობაში, მაქსიმალურ ეფექტს აღწევს 4-12 საათის განმავლობაში და მოქმედების საერთო ხანგრძლივოდა დაახლოებით შეადგენს 24 საათს.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

ინსულინს სისხლის მიმოქცევაში აქვს რამოდენიმე წუთიანი ნახევარგამოყოფის პერიოდი. შესაბამისად, ინსულინის პრეპარატის დროითი-მოქმედების პროფილი განისაზღვრება ცალკე მისი შეწოვის მახასიათებლებით.

ეს პროცესი გამოწვეულია რამდენიმე ფაქტორით (მაგ. ინსულინის დოზირება, ინექციის სახე ან ადგილი, კანქვეშა ცხიმის სისქე, დიაბეტის ტიპი). ინსულინის პროდუქტების ფარმაკოკინეტიკაზე მოქმედებს მნიშვნელოვანი ინტრა- და ინტერ-ინდივიდუალური ცვლილებები.

შეწოვა

მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა კანქვეშა შეყვანიდან 2-18 საათის განმავლობაში.

განაწილება

პლაზმურ ცილებთან მნიშვნელოვანი შეკავშირება, გარდა ინსულინის მოცირკულირე ანტისხეულებისა (არსებობის შემთხვევაში), არ გამოვლენილა.

ბიოგარდაქმნა

ადამიანის ინსულინი განიცდის დეგრადაციას ინსულინის პროტეაზას ან ინსულინის მადეგრადირებელი ფერმენტების და შესაძლოა, ცილის დისულფიდური იზომერაზის ზემოქმედებით. წარმოდგენილი იყო ადამიანის ინსულინის მოლეკულაზე რამდენიმე გახლეჩვის (ჰიდროლიზის) ადგილი; გახლეჩის შედეგად წარმოქმნილი არც ერთი მეტაბოლიტი არ არის აქტიური.

გამოყოფა

ტერმინალური ნახევარგამოყოფის პერიოდი განისაზღვრება კანქვეშა ქსოვილიდან შეწოვის სიჩქარით. აქედან გამომდინარე, ტერმინალური ნახევარგამოყოფის პერიოდი (t½) იზომება შეწოვით, ინსულინის per se გამოყოფისგან განსხვავებით, რომელიც იზომება პლაზმიდან (ინსულინს სისხლის მიმოქცევაში აქვს რამოდენიმე წუთიანი t½). კვლევებმა აჩვენა, რომ t½ დაახლოებით არის 5-10 საათი.

პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

არც ერთმა კლინიკურმა მონაცემმა არ გამოავლინა განსაკუთრებული საფრთხე ადამიანებისთვის, უსაფრთხო ფარმაკოლოგიის, განმეორებითი დოზის ტოქსიკურობის, გენოტოქსიკურობის, კარცინოგენული პოტენციალის, რეპროდუქციული ტოქსიკურობის ტრადიციული კვლევებისას.

დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

თუთიის ქლორიდი, გლიცეროლი, მეტაკრეზოლი, ფენოლი, დინატრიუმის ფოსფატის დიჰიდრატი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი/მარილმჟავა (pH კორეტირებისთვის), პროტამინის სულფატი და საინექციო წყალი.

შეუთავსებლობები

ინსულინის სუსპენზიის დამატება არ შეიძლება საინფუზიო სითხეებში.

განსაკუთრებული უსაფრთხოების ზომები შენახვისას

შეინახეთ მაცივარში (2°C-8°C). მოარიდეთ გასაციებელ ელემენტს. არ გაყინოთ.

სინათლისგან დასაცავად, ფლაკონი შეინახეთ გარეთა შეფუთვაში.

ინსულატარდი® დაცული უნდა იყოს ზედმეტი სიცხისა და სინათლისგან.

პირველი გახსნის ან სათადარიგოდ გამოყენების შემდეგ : აღარ შეინახოთ მაცივარში.

გახსნის შემდეგ ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 6 კვირას, არანაკლებ 25°C ან 4 კვირამდე 30°C-ზე ქვემოთ ტემპერატურაზე.

10მლ სუსპენზია ფლაკონში (ტიპი 1 შუშა) დახუფული დისკისებური (ბრომბუთილი/

პოლისოპრენი) რეზინით და მტვრევისადმი დამცავი პლასტმასის თავსახურით მოთავსებულია კოლოფში.

შეფუთვაში მოთავსებულია 1 და 5 ფლაკონი.

ყველა ზომის შეფუთვა შეიძლება არ იყოს განთავსებული ბაზარზე.

უტილიზაციის და სხვა სახის მოპყრობის განსაკუთრებული მითითებები

არ გამოიყენება ინსულინის პრეპარატები რომელთა გაყინვაც მოხდა.

ინსულატარდის® ფლაკონის მაცივრიდან გამოღების შემდეგ ინსულინის რესუსპენდირებამდე რეკომენდებულია ფლაკონის ოთახის ტემპერატურამდე გათბობა, როგორც ეს მითითებულია პირველი გამოყენების შემთხვევაში.

ინსულინის სუსპენზია არ გამოიყენება თუ ის რესუსპენდირების შემდეგ არ არის თანაბრად თეთრი და გაუმჭვირვალე.

გაცემის წესი: II ჯგუფი, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით (გადაუდებელი დახმარებისას გაიცემა ურეცეპტოდ)