**ფოსფომედი
**

სავაჭრო დასახელება

ფოსფომედი, Fosfomed

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

ფოსფომიცინი, Fosfomycin

წამლის ფორმა

შიგნით მისაღები ხსნარის მოსამზადებელი გრანულირებული ფხვნილი.

აღწერილობა: თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის ერთგვაროვანი გრანულირებული ფხვნილი ფორთოხალ-მანდარინის სუნით.

შემადგენლობა

1 პაკეტი შეიცავს

აქტიური ნივთიერება: ფოსფომიცინი (ფოსფომიცინის ტრომეტამოლის ფორმით) 3,0 გ.

დამხმარე ნივთიერებები: საქაროზა, კაჟბადის დიოქსიდი კოლოიდური უწყლო, ფორთოხლის ესენცია, მანდარინის ესენცია, ნატრიუმის საქარინი.

პრეპარატის კოდი ათქ**** J01ХХ01

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

სისტემური გამოყენების ანტიბაქტერიული საშუალებები. სხვა ანტიბაქტერიული საშუალებები.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

მოქმედების მექანიზმი

ფოსფომიცინი ბაქტერიციდულ მოქმედებას ახდენს გაყოფის პროცესში არსებულ პათოგენურ მიკროორგანიზმებზე, არღვევს რა ფერმენტების მუშაობას, რომლებიც ბაქტერიული უჯრედის კედლის სინთეზში მონაწილეობს. პეპტიდოგლიკანის სინთეზის ბლოკირებით, ფოსფომიცინი თრგუნავს ბაქტერიული უჯრედის კედლის უჯრედშიდა სინთეზის პირველ სტადიას.

ფოსფომიცინი აქტიურად ტრანსპორტირდება ბაქტერიულ უჯრედში გადამტანების ორი განსხვავებული სისტემის (sn-გლიცერინ-3-ფოსფატის და ჰექსოზა-6-ის სატრანსპორტო სისტემები) მეშვეობით.

ფარმაკოკინეტიკასა და ფარმაკოდინამიკას შორის ურთიერთკავშირი

შეზღუდული მონაცემები მოწმობს, რომ ფოსფომიცინის მოქმედება, დიდი ალბათობით, დრო- დამოკიდებულია.

მიკროორგანიზმების რეზისტენტობის მექანიზმები

მიკროორგანიზმების რეზისტენტობა ფოსფომიცინის მიმართ უმეტეს შემთხვევაში განპირობებულია ქრომოსომული მუტაციით, რაც პრეპარატის გადატანაში (უჯრედის შიგნით) მონაწილე სატრანსპორტო სისტემების მუშაობის მოშლას უკავშირდება. მიკროორგანიზმების რეზისტენტობის დამატებითი მექანიზმები, რომელთა გადაცემაც ხდება პლაზმიდების ან ტრანსპოზონების მეშვეობით, განპირობებულია, პრეპარატის ფერმენტული ინაქტივაციით ფოსფომიცინის გლუტათიონთან შეკავშირების ან ფოსფომიცინის მოლეკულაში ნახშირბად-ფოსფორის ბმის გაწყვეტის ხარჯზე, შესაბამისად.

ჯვარედინი რეზისტენტობა

უცნობია არსებობს თუ არა ჯვარედინი რეზისტენტობა ფოსფომიცინსა და სხვა კლასების ანტიბიოტიკებს შორის.

ზღვრული კონცენტრაციები

ანტიბაქტერიული საშუალებებისადმი მგრძნობელობის განმსაზღვრელი ევროპული კომიტეტის (EUCAST) თანახმად, დადგენილია შემდეგი ზღვრული კონცენტრაციები (ვერსია 11):

პათოგენური მიკროორგანიზმ****ი | მგრძნობიარე მიკროორგანიზმ****ები | რეზისტენტული მიკროორგანიზმ****ები
---|---|---
Enterobacterales | ≤ 8 მგ/ლ | > 8 მგ/ლ

მიკროორგანიზმების შეძენილი რეზისტენტობის გავრცელება

შეძენილი რეზისტენტობის გავრცელება ბაქტერიების ცალკეულ სახეობებში შეიძლება განსხვავდებოდეს გეოგრაფიული რეგიონის მიხედვით და დროთა განმავლობაში. ამ მხრივ აუცილებელია ინფორმაციის ფლობა კონკრეტულ გეოგრაფიულ რეგიონში მიკროორგანიზმების რეზისტენტობის შესახებ დროის განსაზღვრულ პერიოდში, განსაკუთრებით მძიმე ინფექციების ჯეროვანი მკურნალობისათვის.

ქვემოთ მოცემული ინფორმაცია სამკურნალო საშუალების მიმართ მიკროორგანიზმების მგრძნობელობის შესახებ (გამოყენების დამტკიცებული ჩვენებების მიხედვით) ეფუძნება ზედამხედველობის პროგრამებისა და შესაბამისი კვლევების მონაცემებს.

მიკროორგანიზმების ჩვეულებრივ მგრძნობიარე შტამები:

- აერობული გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები - Escherichia coli.

მიკროორგანიზმების შტამები, რომლებსაც შეუძლიათ შეიძინონ რეზისტენტობა (თერაპიის ეფექტურობა შეიძლება შემცირდეს):

- აერობული გრამდადებითი მიკროორგანიზმები - Enterococcus faecalis;

- აერობული გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები - Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis.

მიკროორგანიზმების შტამებიბუნებრივი რეზისტენტობით:

- აერობული გრამდადებითი მიკროორგანიზმები - Staphylococcus saprophyticus.

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა

შიგნით ერთჯერადად მიღების შემდეგ, ფოსფომიცინის ტრომეტამოლის აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 33-53%-ს შეადგენს. ფოსფომიცინის შეწოვის სიჩქარე და ხარისხი მცირდება საკვებთან ერთად მიღებისას, მაგრამ პრეპარატის საერთო ოდენობა, რომელიც გამოიყოფა ორგანიზმიდან შარდით დროთა განმავლობაში, უცვლელი რჩება. შარდში საშუალო კონცენტრაცია აღემატება მინიმალური ინჰიბიტორული კონცენტრაციის (მიკ) ზღვრულ მნიშვნელობას 128 მკგ/მლ სულ მცირე 24 საათის განმავლობაში, ფოსფომიცინის პერორალური მიღების შემდეგ დოზით 3,0 გ როგორც უზმოზე, ასევე ჭამის შემდეგ, მაგრამ ამ უკანასკნელ შემთხვევაში, პრეპარატის მაქსიმალური კონცენტრაცია შარდში მიიღწევა 4 საათის დაგვიანებით. ფოსფომიცინის ტრომეტამოლს ახასიათებს ენტეროჰეპატური რეცირკულაცია.

განაწილება

ფოსფომიცინი არ განიცდის მეტაბოლურ ბიოტრანსფორმაციას. პრეპარატი ნაწილდება ორგანიზმის ქსოვილებში, მათ შორის თირკმელებში და შარდის ბუშტის კედელში. ფოსფომიცინი არ უკავშირდება პლაზმის ცილებს და გადალახავს პლაცენტურ ბარიერს.

გამოყოფა

ფოსფომიცინი გამოიყოფა ორგანიზმიდან უცვლელი სახით, ძირითადად თირკმელებით გლომერულური ფილტრაციის გზით (პრეპარატის შეყვანილი დოზის 40-50% გვხვდება შარდში) და, უფრო ნაკლები ხარისხით, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტით (პრეპარატის შეყვანილი დოზის 18-28%). პერორალურად მიღებისას ფოსფომიცინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 4 საათს. საკვებთან ერთდროული მიღება აფერხებს ფოსფომიცინის შეწოვას, თუმცა პრეპარატის საერთო ოდენობა, რომელიც გამოიყოფა ორგანიზმიდან შარდით დროთა განმავლობაში, უცვლელი რჩება.

პაციენტთა განსაკუთრებული ჯგუფები

თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში ფოსფომიცინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი იზრდება თირკმლის ფუნქციის დარღვევის ხარისხის პროპორციულად. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში, რომლებშიც კრეატინინის კლირენსი აღემატება 10 მლ/წთ-ს, პრეპარატის რეკომენდებული დოზით მიღების შემდეგ ეფექტური კონცენტრაცია შარდში აღინიშნება 48 საათის განმავლობაში.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში ფოსფომიცინის კლირენსი მცირდება ასაკთან ერთად თირკმელების ფუნქციის დაქვეითების შესაბამისად.

გამოყენების ჩვენებები

ფოსფომედი გამოიყენება შემდეგი მდგომარეობების დროს:

- მწვავე გაურთულებელი ცისტიტის მკურნალობა მოზარდებში და მდედრობითი სქესის მოზრდილ პაციენტებში;

- ანტიბიოტიკოპროფილაქტიკა პერიოპერაციულ პერიოდში წინამდებარე ჯირკვლის ტრანსრექტალური ბიოფსიისას მოზრდილ მამაკაცებში.

მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული ინფორმაცია, რომელიც მოცემულია ოფიციალურ სახელმძღვანელოებში ანტიბაქტერიული საშუალებების ჯეროვანი გამოყენების შესახებ.

გამოყენების** წესი**** და დოზები**

დოზირება

მწვავე გაურთულებელი ცისტიტის მკურნალობა მოზარდებში (12 წელზე უფროსი ასაკის) და მდედრობითი სქესის მოზრდილ პაციენტებში

3,0 გ ფოსფომიცინი ერთჯერადად.

ანტიბიოტიკოპროფილაქტიკა პერიოპერაციულ პერიოდში წინამდებარე ჯირკვლის ტრანსრექტალური ბიოფსიისას მოზრდილ მამაკაცებში

3,0 გ ფოსფომიცინი პროცედურამდე 3 საათით ადრე და 3,0 გ ფოსფომიცინი პროცედურიდან 24 საათის შემდეგ.

პაციენტები თირკმლის ფუნქციის დარღვევებით

პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული თირკმლის ფუნქციის დარღვევების მქონე (კრეატინინის კლირენსი

ბავშვები

12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის.

გამოყენების წესი

პრეპარატი მიიღება შიგნით.

მწვავე გაურთულებელი ცისტიტის მკურნალობისას მოზარდებში და მდედრობითი სქესის მოზრდილ პაციენტებში პრეპარატი უნდა იქნას მიღებული ცარიელ კუჭზე (ჭამამდე დაახლოებით 2-3 საათით ადრე ან ჭამიდან 2-3 საათის შემდეგ), სასურველია ძილის წინ და შარდის ბუშტის დაცლის შემდეგ.

ფხვნილი უნდა გაიხსნას ჭიქა წყალში, მიღებული ხსნარის გამოყენება საჭიროა მომზადებისთანავე.

უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან პრეპარატის რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

არასასურველი** რეაქციები**

უსაფრთხოების პროფილის მოკლე აღწერა

ფოსფომიცინის ტრომეტამოლის ერთჯერადი გამოყენებისას ყველაზე ხშირად აღინიშნება არასასურველი რეაქციები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ, უპირატესად დიარეა. ზემოაღნიშნული არასასურველი რეაქციები, როგორც წესი, დროში შეზღუდულია და სპონტანურად ქრება.

არასასურველი რეაქციები, რომლებიც დაფიქსირდა ფოსფომიცინის ტრომეტამოლის გამოყენებისას კლინიკურ კვლევებში და პოსტმარკეტინგულ პერიოდში, ჩამოთვლილია ქვემოთ MedDRA-ის სისტემურ-ორგანული კლასების მიხედვით. არასასურველი რეაქციების სიხშირის პარამეტრები განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირად (≥ 1/10); ხშირად (≥ 1/100, მაგრამ < 1/10); არახშირად (≥ 1/1000, მაგრამ < 1/100); იშვიათად (≥ 1/10000 მაგრამ < 1/1000); ძალიან იშვიათად (< 1/10000); სიხშირე უცნობია (შეუძლებელია შეფასდეს არსებული მონაცემებით). სიხშირის თითოეულ ჯგუფში არასასურველი რეაქციები წარმოდგენილია მათი სიმძიმის ხარისხის შემცირების მიხედვით.

ინფექციური და პარაზიტული დაავადებები: ხშირად - ვულვოვაგინიტი.

იმუნური სისტემის მხრივ: სიხშირე უცნობია - ანაფილაქსიური რეაქციები, ანაფილაქსიური შოკის ჩათვლით, ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები.

ნერვული სისტემის მხრივ: ხშირად - თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტი ს მხრივ : ხშირად - დიარეა, გულისრევა, დისპეფსია, მუცლის ტკივილი; არახშირად - ღებინება; სიხშირე უცნობია - ანტიბიოტიკებთან ასოცირებული კოლიტი.

კანის და კანქვეშა ქსოვილები ს მხრივ : არახშირად - გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, ქავილი; სიხშირე უცნობია - ანგიონევროზული შეშუპება.

**შეტყობინებები საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ
**სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდგომ მნიშვნელოვანია შეტყობინებები საეჭვო არასასურველი რეაქციების თაობაზე. თუ პაციენტს გამოუვლინდა სერიოზული არასასურველი რეაქცია სამკურნალო საშუალებაზე ან ახალი არასასურველი რეაქციის აღნიშვნის შემთხვევაში, რომელიც ამ ნაწილში აღწერილი არ არის, გთხოვთ ინფორმირება მოახდინოთ ფარმაკოზედამხედველობის ეროვნული სისტემის შესაბამისად.

განსაკუთრებული მითითებები

ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები

ფოსფომიცინის გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს მძიმე, იშვიათ შემთხვევებში ლეტალური გამოსავლით, ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, მათ შორის ანაფილაქსია და ანაფილაქსიური შოკი. ასეთი რეაქციების განვითარების შემთხვევაში სამკურნალო პრეპარატის გამოყენება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და დაიწყოს შესაბამისი გადაუდებელი მკურნალობა.

Clostridium difficile-ით გამოწვეული დიარეა

ფოსფომიცინის გამოყენებისას დაფიქსირდა Clostridium difficile-ით გამოწვეული კოლიტისა და ფსევდომემბრანული კოლიტის შემთხვევები, რომელთა სიმძიმე ვარირებს მსუბუქი სიმპტომებით მიმდინარე დაავადებიდან სიცოცხლისთვის საშიშ მდგომარეობამდე. ამიტომ, თუ პაციენტებს უვითარდებათ დიარეა ფოსფომიცინით თერაპიის დროს ან მის შემდეგ, გათვალისწინებული უნდა იქნას ზემოაღნიშნული დიაგნოზები. განსახილველია საკითხი ფოსფომიცინის გამოყენების შეწყვეტისა და Clostridium difficile-ით გამოწვეული ინფექციის სპეციფიკური მკურნალობის დაწყების თაობაზე. მსგავს სიტუაციებში არ უნდა იქნას გამოყენებული პრეპარატები, რომლებიც თრგუნავს ნაწლავების პერისტალტიკას.

ბავშვები

პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში დადგენილი არ არის, ამიტომ ის არ უნდა იქნას გამოყენებული ამ კატეგორიის პაციენტებში.

პერსისტირებადი ინფექციები და მამრობითი სქესის პაციენტები

პერსისტირებადი ინფექციის შემთხვევაში რეკომენდებულია პაციენტის საფუძვლიანი გამოკვლევა და დიაგნოზის დაზუსტება, ვინაიდან ასეთი ინფექციები ხშირად საშარდე გზების გართულებულ ინფექციებს წარმოადგენს ან გამოწვეულია უპირატესად რეზისტენტული პათოგენებით (მაგალითად, Staphylococcus saprophyticus).

როგორც წესი, საშარდე გზების ინფექციები მამრობითი სქესის პაციენტებში განხილული უნდა იქნას, როგორც საშარდე გზების გართულებული ინფექციები, რომლის დროსაც ფოსფომედის გამოყენება არ არის ნაჩვენები.

დამხმარე ნივთიერებები

ფოსფომედი შეიცავს საქაროზას, ამიტომ პაციენტებმა იშვიათი მემკვიდრული დაავადებებით, რომლებსაც ახასიათებს ფრუქტოზის აუტანლობა, გლუკოზა-გალაქტოზის მალაბსორბცია ან საქარაზა-იზომალტაზას უკმარისობა, არ უნდა მიიღონ ეს პრეპარატი.

ფოსფომედი შეიცავს 1 მმოლზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ) 1 პაკეტში, ე.ი. პრაქტიკულად "არ შეიცავს ნატრიუმს".

ზემოქმედება ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე

არ ჩატარებულა სპეციფიკური კვლევები პრეპარატის ზემოქმედების შესახებ ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე, თუმცა პაციენტებს უნდა ეცნობოთ, რომ პრეპარატის გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს თავბრუსხვევა. ზემოხსენებულმა არასასურველმა რეაქციამ შეიძლება გარკვეულწილად გავლენა მოახდინოს ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე.

ფერტილობა, გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში

ორსულობა

ამჟამად შეზღუდულია მონაცემები ფოსფომიცინის გამოყენების უსაფრთხოების შესახებ ქალებში ორსულობის I ტრიმესტრში (152 პაციენტი). ეს მონაცემები მიუთითებს პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოებაზე ტერატოგენური მოქმედების რისკთან მიმართებაში. ფოსფომიცინი გადალახავს პლაცენტურ ბარიერს.

ცხოველებზე ჩატარებული კვლევების მონაცემები გამორიცხავს პირდაპირ ან ირიბ უარყოფით გავლენას რეპროდუქციულ ფუნქციაზე.

ორსულობის დროს ფოსფომედი ქალებში გამოიყენება მხოლოდ აუცილებლობის შემთხვევაში.

ლაქტაცია

ფოსფომიცინი მცირე რაოდენობით გამოიყოფა დედის რძეში. პრეპარატი შეიძლება გამოყენებულ იქნას ერთჯერადად (პერორალურად) ქალებში ლაქტაციის პერიოდში იმ შემთხვევებში, როდესაც ეს უკიდურესად აუცილებელია.

ფერტილობა

მონაცემები ადამიანებში ფერტილობაზე პრეპარატის გავლენის შესახებ არ არის. მამრ და მდედრ ვირთაგვებში დღე-ღამეში 1000 მგ/კგ-მდე დოზების პერორალურად შეყვანისას ფოსფომიცინი არ ახდენდა გავლენას ფერტილობაზე.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

მეტოკლოპრამიდი

ფოსფომიცინი არ გამოიყენება მეტოკლოპრამიდთან ერთად, ვინაიდან სისხლის შრატსა და შარდში ფოსფომიცინის კონცენტრაცია მცირდება.

მსგავსი გავლენა შეიძლება იქონიოს სხვა პრეპარატებმა, რომლებიც აძლიერებს ნაწლავის მოტორიკას.

საკვების გავლენა

საკვებთან ერთად მიღებისას ფოსფომიცინის აბსორბცია კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში შეიძლება შენელდეს, რის შედეგადაც პრეპარატის მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმასა და შარდში შესაძლოა ოდნავ შემცირდეს. ამიტომ, სასურველია პრეპარატის მიღება უზმოდ ან ჭამიდან დაახლოებით 2-3 საათის შემდეგ.

სპეციფიკური გავლენა, რომელიც დაკავშირებულია საერთაშორისო ნორმალიზებული შეფარდების (INR) ცვლილებასთან

არსებობს მრავალი შეტყობინება პერორალური ანტიკოაგულანტების მოქმედების გაძლიერების შესახებ პაციენტებში, რომლებიც იმავდროულად იღებდნენ ანტიბაქტერიულ თერაპიას. რისკის ფაქტორები ამ შემთხვევაში მოიცავს ინფექციის მძიმე მიმდინარეობას ან ანთებას, ასაკს და პაციენტის ზოგად მძიმე მდგომარეობას. ასეთ სიტუაციებში ძნელია იმის დადგენა, INR-ის მაჩვენებლის ცვლილება გამოწვეულია ინფექციური დაავადებით თუ მიმდინარე მკურნალობით. თუმცა, ზემოაღნიშნული ცვლილებები უფრო ხშირად შეინიშნებოდა გარკვეული კლასის ანტიბაქტერიული საშუალებების, კერძოდ, ფტორქინოლონების, მაკროლიდების, ციკლინების, კოტრიმოქსაზოლის და ზოგიერთი ცეფალოსპორინის გამოყენებისას.

ბავშვები

წამლისმიერი ურთიერთქმედების კვლევები ჩატარებულია მხოლოდ მოზრდილ პაციენტებში.

დოზის გადაჭარბება

მონაცემები ფოსფომიცინის პერორალურად გამოყენებისას დოზის გადაჭარბების შესახებ შეზღუდულია. ფოსფომიცინის პარენტერალური გამოყენებისას აღინიშნა არტერიული ჰიპოტენზიის, ძილიანობის, ელექტროლიტური დარღვევების, თრომბოციტოპენიის და ჰიპოპროთრომბინემიის განვითარება.

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში აუცილებელია პაციენტის მონიტორინგი (განსაკუთრებით სისხლის პლაზმაში და შრატში ელექტროლიტების დონის თანაფარდობის ცვლილების გამო) და სიმპტომური და დამხმარე მკურნალობის ჩატარება. ორგანიზმიდან შარდის მეშვეობით პრეპარატის გამოყოფის დასაჩქარებლად რეკომენდებულია რეჰიდრატაცია. ფოსფომიცინი ძირითადად გამოიყოფა ორგანიზმიდან ჰემოდიალიზით, ამასთან ნახევარგამოყოფის პერიოდი საშუალოდ დაახლოებით 4 საათს შეადგენს.

გამოშვების ფორმა

გრანულირებული ფხვნილი შიგნით მისაღები ხსნარის მოსამზადებლად, 8,0 გ პაკეტებში.

1 ან 2 პაკეტი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!

ვარგისიანობის ვადა

3 წელი წარმოების თარიღიდან.

არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან** გაცემის**** პირობები**

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

წარმოებულია

„ვორლდ მედიცინ ილაჩ სან ვე ტიჯ. ა.შ.“, თურქეთი

(15 თემუზ მაჰ. ჯამი იოლუ ჯად. N50 გიუნეშლი ბაგჯილარი/სტამბოლი)

**“WORLD MEDICINE İLAÇ SAN.**VE TİC. А.Ş.”, TURKEY

(15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No: 50 Güneşli Bağcılar / İstanbul).

საერთაშორისო დასახელება - fosfolipids
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანტიბაქტერიული საშუალებები → ფოსფონის მჟავას წარმოებულების ჯგუფის ანტიბიოტიკები

შემადგენლობა
1 პაკეტი შეიცავს აქტიურ ნივთიერება – ფოსფომიცინის ტრომეტამოლს 3,754გრ ან 5,631გრ (ექვივალენტური 2,0 გრ ან 3,0გრ ფოსფომიცინის);
დამხმარე ნივთიერებები: მანდარინის არომატიზატორი, ფორთოხლის არომატიზატორი, საქარინი, საქაროზა.
აღწერილობა: თეთრი ფერის გრანულები მანდარინის სუნით

ჩვენებები
• მწვავე ბაქტერიული ცისტიტი, მორეციდივე ბაქტერიული ცისტიტის გამწვავება;
• ბაქტერიული არასპეციფიური ურეთრიტი;
• უსიმპტომო ბაქტერიურია ორსულობისას;
• საშარდე გზების ოპერაციის შემდგომი ინფექციები;
• შარდგამომყოფი გზების ინფექციების პროფილაქტიკა ქირურგიული ჩარევისას და ტრანსურეთრალური დიაგნოსტიკური გამოკვლევების დროს.

მიღების წესები და დოზები
პერორალურად.
გრანულები იხსნება 1/3 ჭიქა წყალში. მონურალი მიიღება ერთხელ დღეღამეში, ჭამამდე 2სთ-ით ადრე ან საკვების მიღებიდან 2სთ-ის შემდეგ, ძილის წინ, დაცლილ შარდის ბუშტზე.
მოზრდილებში ინიშნება 1 პაკეტი (3გ) ერთჯერადად დღეღამეში.
შარდგამომყოფი გზების ინფექციების პროფილაქტიკის მიზნით ქირურგიული ჩარევისას და ტრანსურეთრალური დიაგნოსტიკური პროცედურების დროს საჭიროა მონურალის ორჯერადი დოზის მიღება: 3სთ-ით ადრე ქირურგიულ ან დიაგნოსტიკურ ჩარევამდე და ჩარევიდან 24სთ-ის შემდეგ.
ბავშვებში 5-დან-18 წლამდე ინიშნება 2გ ერთჯერადად დღეღამეში.
მკურნალობის კურსი შეადგენს 1 დღეს.
მძიმე შემთხვევებში (ხანდაზმული პაციენტები, მორეციდივე ინფექციები) განმეორებით მიიღება 1 პაკეტი 24სთ-ის შემდეგ.
თირკმლის უკმარისობისას მცირდება დოზა და იზრდება ინტერვალი მიღებებს შორის.

გვერდითი მოვლენები
კუჭ-ნაწლავის სისტემის მხრიდან (გულისრევის შეგრძნება, გულძმარვა, ფაღარათი), კანზე გამონაყარი, ალერგიული რეაქციები.

უკუჩვენება
ინდივიდუალური მომატებული მგრძნობელობა ფოსფომიცინის ტრომეტამოლის მიმართ, თირკმლის მძიმე უკმარისობა(კრეატინინის კლირენსი < 10 მლ/წთ), 5 წლამდე ასაკი.

ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობისას პრეპარატი ინიშნება მაშინ როცა, დედის პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფზე უარყოფითი ზემოქმედების პოტენციურ რისკს.
ლაქტაციის დროს პრეპარატის დანიშვნისას მიზანშეწონილია ძუძუთი კვების შეწყვეტა მკურნალობის კურსის დამთავრებამდე.

განსაკუთრებული მითითებები
საკვებთან ერთად მიღება ამცირებს პრეპარატის აბსორბციას-აუცილებელია მიღება ჭამამდე 2სთ-ით ადრე ან საკვების მიღებიდან 2სთ-ის შემდეგ.
პაციენტებმა შაქრიანი დიაბეტით უნდა გაითვალისწინონ რომ, 1 პაკეტი 2გ-იანი და 3გ-იანი დოზები შესაბამისად შეიცავენ 2,100გ ან 2,213გ საქაროზას.

საერთაშორისო დასახელება - fosfolipids
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანტიბაქტერიული საშუალებები → ფოსფონის მჟავას წარმოებულების ჯგუფის ანტიბიოტიკები

შემადგენლობა
1 პაკეტი შეიცავს აქტიურ ნივთიერება – ფოსფომიცინის ტრომეტამოლს 3,754გრ ან 5,631გრ (ექვივალენტური 2,0 გრ ან 3,0გრ ფოსფომიცინის);
დამხმარე ნივთიერებები: მანდარინის არომატიზატორი, ფორთოხლის არომატიზატორი, საქარინი, საქაროზა.
აღწერილობა: თეთრი ფერის გრანულები მანდარინის სუნით

ჩვენებები
• მწვავე ბაქტერიული ცისტიტი, მორეციდივე ბაქტერიული ცისტიტის გამწვავება;
• ბაქტერიული არასპეციფიური ურეთრიტი;
• უსიმპტომო ბაქტერიურია ორსულობისას;
• საშარდე გზების ოპერაციის შემდგომი ინფექციები;
• შარდგამომყოფი გზების ინფექციების პროფილაქტიკა ქირურგიული ჩარევისას და ტრანსურეთრალური დიაგნოსტიკური გამოკვლევების დროს.

მიღების წესები და დოზები
პერორალურად.
გრანულები იხსნება 1/3 ჭიქა წყალში. მონურალი მიიღება ერთხელ დღეღამეში, ჭამამდე 2სთ-ით ადრე ან საკვების მიღებიდან 2სთ-ის შემდეგ, ძილის წინ, დაცლილ შარდის ბუშტზე.
მოზრდილებში ინიშნება 1 პაკეტი (3გ) ერთჯერადად დღეღამეში.
შარდგამომყოფი გზების ინფექციების პროფილაქტიკის მიზნით ქირურგიული ჩარევისას და ტრანსურეთრალური დიაგნოსტიკური პროცედურების დროს საჭიროა მონურალის ორჯერადი დოზის მიღება: 3სთ-ით ადრე ქირურგიულ ან დიაგნოსტიკურ ჩარევამდე და ჩარევიდან 24სთ-ის შემდეგ.
ბავშვებში 5-დან-18 წლამდე ინიშნება 2გ ერთჯერადად დღეღამეში.
მკურნალობის კურსი შეადგენს 1 დღეს.
მძიმე შემთხვევებში (ხანდაზმული პაციენტები, მორეციდივე ინფექციები) განმეორებით მიიღება 1 პაკეტი 24სთ-ის შემდეგ.
თირკმლის უკმარისობისას მცირდება დოზა და იზრდება ინტერვალი მიღებებს შორის.

გვერდითი მოვლენები
კუჭ-ნაწლავის სისტემის მხრიდან (გულისრევის შეგრძნება, გულძმარვა, ფაღარათი), კანზე გამონაყარი, ალერგიული რეაქციები.

უკუჩვენება
ინდივიდუალური მომატებული მგრძნობელობა ფოსფომიცინის ტრომეტამოლის მიმართ, თირკმლის მძიმე უკმარისობა(კრეატინინის კლირენსი < 10 მლ/წთ), 5 წლამდე ასაკი.

ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობისას პრეპარატი ინიშნება მაშინ როცა, დედის პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფზე უარყოფითი ზემოქმედების პოტენციურ რისკს.
ლაქტაციის დროს პრეპარატის დანიშვნისას მიზანშეწონილია ძუძუთი კვების შეწყვეტა მკურნალობის კურსის დამთავრებამდე.

განსაკუთრებული მითითებები
საკვებთან ერთად მიღება ამცირებს პრეპარატის აბსორბციას-აუცილებელია მიღება ჭამამდე 2სთ-ით ადრე ან საკვების მიღებიდან 2სთ-ის შემდეგ.
პაციენტებმა შაქრიანი დიაბეტით უნდა გაითვალისწინონ რომ, 1 პაკეტი 2გ-იანი და 3გ-იანი დოზები შესაბამისად შეიცავენ 2,100გ ან 2,213გ საქაროზას.

წამლის ფორმა
გრანულირებული ფხვნილი შიგნით მისაღები ხსნარის მოსამზადებლად.
აღწერილობა: ერთგვაროვანი გრანულირებული ფხვნილი თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის ფორთოხალ-მანდარინის სუნით.

შემადგენლობა
1 პაკეტი შეიცავს
აქტიური ნივთიერება: ფოსფომიცინი (ფოსფომიცინის ტრომეტამოლის სახით) 3,0 გ.
დამხმარე ნივთიერებები: საქაროზა, სილიციუმის დიოქსიდი კოლოიდური უწყლო, ფორთოხლის ესენცია, მანდარინის ესენცია, ნატრიუმის საქარინი.

**ათქ კოდი: **J01ХХ01

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
სხვა ანტიბაქტერიული პრეპარატები სისტემური გამოყენებისათვის.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ფოსფომიცინის ტრომეტამოლი - ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკი, ფოსფონის მჟავას წარმოებული.
პრეპარატ ფოსფომედს გააჩნია ბაქტერიციდული მოქმედება. მოქმედების მექანიზმი დაკავშირებულია ბაქტერიის უჯრედის კედლის სინთეზის პირველი ეტაპის დათრგუნვასთან. წარმოადგენს რა ფოსფოენოლპირუვატის სტრუქტურულ ანალოგს, ახდენს კონკურენტულ ურთიერთქმედებას ფერმენტთან N-აცეტილ-გლუკოზამინო-3-ო-ენოლპირუვილ-ტრანსფერაზა, რის შედეგადაც ხდება ამ ფერმენტის სპეციფიკური, შერჩევითი და შეუქცევადი ინჰიბირება, რაც უზრუნველყოფს ანტიბიოტიკების სხვა კლასებთან ჯვარედინი რეზისტენტობის არარსებობას და სხვა ანტიბიოტიკებთან სინერგიზმის შესაძლებლობას (in vitro აღინიშნება სინერგიზმი ამოქსიცილინთან, ცეფალექსინთან, პიპემიდის მჟავასთან). ფოსფომიცინის ტრომეტამოლის ანტიბაქტერიული მოქმედების სპექტრი in vitro მოიცავს ჩვეულებრივი გრამდადებითი (Enterococcus spp., Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyt., Staphylococcus spp.) და გრამუარყოფითი (Е. coli, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Pseudomonas spp., Serratia spp.) გამომწვევების უმრავლესობას. In vitro ფოსფომიცინის ტრომეტამოლი ამცირებს რიგი ბაქტერიების ადჰეზიას შარდგამომყოფი გზების ეპითელიუმზე.

ფარმაკოკინეტიკა
პრეპარატი სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან პერორალური მიღებისას.
ორგანიზმში დისოცირდება ფოსფომიცინად და ტრომეტამოლად. ამ უკანასკნელს არ გააჩნია ანტიბაქტერიული თვისებები. ერთჯერადად 3 გ-იანი დოზის შიგნით მიღებისას ბიოშეღწევადობა შეადგენს 34-65%-ს. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია აღინიშნება 2-2,5 საათის შემდეგ პერორალური მიღებიდან და შეადგენს 22-32 მგ/ლ-ს. პლაზმიდან ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 4 საათს.
ფოსფომიცინი პლაზმის ცილებს არ უკავშირდება, არ მეტაბოლიზდება, უპირატესად გროვდება შარდში. ერთჯერადად 3 გ-იანი დოზის პერორალურად მიღებისას მიიღწევა მაღალი კონცენტრაცია (1053-დან 4415-მდე მგ/ლ), რაც 99%-ით ბაქტერიციდულია შარდგამომყოფი გზების ინფექციების ჩვეულებრივი გამომწვევების უმრავლესობისათვის. ამ გამომწვევებისათვის პრეპარატის მინიმალური მაინჰიბირებელი კონცენტრაცია შეადგენს 128 მგ/ლ-ს. ნარჩუნდება შარდში 24-48 საათის განმავლობაში, რაც ერთჯერადი მკურნალობის კურსის შესაძლებლობას იძლევა. შარდში ფოსფამედის კონცენტრაცია უფრო მაღალია, ვიდრე მინიმალური დამთრგუნველი კონცენტრაცია Е. coli- სთვის და ნარჩუნდება მინიმუმ 80 საათის განმავლობაში.
პრეპარატის 90% გამოიდევნება თირკმელებით უცვლელი სახით, შარდში მაღალი კონცენტრაციების წარმოქმნით. მიღებული დოზის დაახლოებით 10% გამოიდევნება ნაწლავებით უცვლელი სახით. პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის ზომიერი დაქვეითებით (კრეატინინის კლირენსი <80მლ/წთ), ხანდაზმულებში მისი ფიზიოლოგიური დაქვეითების ჩათვლით, ფოსფომიცინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი ოდნავ ხანგრძლივდება, მაგრამ კონცენტრაცია შარდში რჩება თერაპიულ დონეზე.

გამოყენების ჩვენებები
- მწვავე ბაქტერიული ცისტიტი, მორეციდივე ბაქტერიული ცისტიტის მწვავე შეტევები;
- ბაქტერიული არასპეციფიკური ურეთრიტი;
- ორსულებში უსიმპტომო მასიური ბაქტერიურია;
- საშარდე გზების პოსტოპერაციული ინფექციები;
- შარდგამომყოფი გზების ინფექციების პროფილაქტიკა ქირურგიული ჩარევების და ტრანსურეთრული დიაგნოსტიკური კვლევებისას.

გამოყენების წესი და დოზები
ფოსფომედი მიიღება შიგნით. გრანულები უნდა გაიხსნას 1/3 ჭიქა წყალში. პრეპარატი მიიღება დღე-ღამეში ერთჯერ, შიგნით, უზმოზე ჭამამდე 2 საათით ადრე ან ჭამიდან 2 საათის შემდეგ, უმჯობესია ძილის წინ, შარდის ბუშტის დაცლის შემდეგ.
მოზრდილებში ინიშნება 1 პაკეტი (3გ) დღეში 1-ჯერ.
ქირურგიული ჩარევების, ტრანსურეთრული დიაგნოსტიკური პროცედურების დროს შარდგამომყოფი გზების ინფიცირების პროფილაქტიკის მიზნით გამოიყენება ფოსფომედის 1 პაკეტი ჩარევამდე 3 საათით ადრე და მეორე პაკეტი ჩარევიდან 24 საათის შემდეგ.
5-18 წლის ბავშვებში ინიშნება დოზით 2 გ დღეში ერთჯერ.
მკურნალობის კურსი შეადგენს 1 დღეს.
უფრო მძიმე შემთხვევებში (ხანდაზმული პაციენტები, მორეციდივე ინფექციები) მიიღება კიდევ 1 პაკეტი 24 საათის შემდეგ.
თირკმლის უკმარისობის დროს დოზა მცირდება და იზრდება მიღებებს შორის ინტერვალი.

უკუჩვენებები
- ჰიპერმგრძნობელობა ფოსფომიცინის ტრომეტამოლის მიმართ;
- თირკმლის მძიმე უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი <10 მლ/წთ);
- 5 წლამდე ასაკი.

გვერდითი მოქმედება
შეიძლება აღინიშნოს დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ (გულისრევა, გულძმარვა, დიარეა), კანზე გამონაყარი, ალერგიული რეაქციები.

განსაკუთრებული მითითებები
საკვებთან ერთად მიღება ანელებს ფოსფომედის შეწოვას, ამიტომ აუცილებელია პრეპარატის მიღება ჭამამდე 2 საათით ადრე ან ჭამიდან 2 საათის შემდეგ.
შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულებმა უნდა გაითვალისწინონ, რომ ფოსფომიცინის 3 გ-იანი დოზის 1 პაკეტი შეიცავს 2,173 გ საქაროზას.

ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე
არ არსებობს მონაცემები ფოსფომიცინის გავლენის შესახებ ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე.

გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში
ორსულობისას პრეპარატი ინიშნება მხოლოდ მაშინ, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი დედისათვის აღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისათვის.
ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის დანიშვნის აუცილებლობისას მკურნალობის პერიოდში ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.

გამოყენება პედიატრიაში
პრეპარატი უკუნაჩვენებია 5 წლამდე ასაკის ბავშვებისათვის.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
თავიდან უნდა იქნას აცილებული ერთდროული გამოყენება მეტოკლოპრამიდთან, ვინაიდან ამან შეიძლება გამოიწვის სისხლის შრატსა და შარდში ფოსფომიცინის კონცენტრაციის შემცირება.

დოზის გადაჭარბება
სიმპტომები: დიარეა. ხანგრძლივი დიარეის განვითარებისას რეკომენდებულია სიმპტომური მკურნალობა.
დოზის გადაჭარბების რისკი მინიმალურია, ვინაიდან პრეპარატი შეფუთვაში წარმოდგენილია 1 ან 2 პაკეტით. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში რეკომენდებულია სითხის მიღება დიურეზის გაზრდის მიზნით.

გამოშვების ფორმა
გრანულირებული ფხვნილი შიგნით მისაღები ხსნარის მოსამზადებლად პაკეტებში. 1 ან 2 პაკეტი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები
ინახება არაუმეტეს 25°С ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

ვარგისიანობის ვადა
3 წელი წარმოების თარიღიდან.
არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის წესი
II ჯგუფი ფორმა N3 რეცეპტით.