სილარსილი

---

სავაჭრო დასახელება

სილარსილი, Silarsil.

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

სილიმარინი, Silymarin.

სამკურნალო ფორმა

კაფსულები.

აღწერილობა

სილარსილი 70 მგ

მყარი ჟელატინის კაფსულები, ზომა #3, მქრქალი ყვითელი ფერის გაუმჭვირვალე თავსახური და კორპუსი, ღია ყავისფერ-ყვითელი ფერის ფხვნილის შემცველობით.

სილარსილი 140 მგ

მყარი ჟელატინის კაფსულები, ზომა #1, გაუმჭვირვალე ცისფერი ფერის კორპუსი და სახურავი გაუმჭვირვალე წითელი ფერის, ღია ყავისფერ-ყვითელი ფერის ფხვნილის შემცველობით.

შემადგენლობა

სილარსილი 70 მგ

კაფსულა შეიცავს

აქტიური ნივთიერება: სილიმარინი 70 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზას მონოჰიდრატი, მაგნიუმის სტეარატი;

კაფსულა: რკინის ყვითელი ოქსიდი, ტიტანის დიოქსიდი, ჟელატინი.

სილარსილი 140 მგ

კაფსულა შეიცავს

აქტიური ნივთიერება: სილიმარინი 140 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზას მონოჰიდრატი, მაგნიუმის სტეარატი;

კაფსულა: რკინის ყვითელი ოქსიდი, პონსი 4R, ლურჯი პატენტირებული V, ტიტანის დიოქსიდი, ჟელატინი.

ათქ კოდი: A05BA03.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

საჭმლის მომნელებელ სისტემასა და მეტაბოლიზმზე მოქმედი საშუალებები. ღვიძლის დაავადებების სამკურნალო საშუალებები.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

სილიმარინის ანტიტოქსიკური მოქმედება ნაჩვენებია ცხოველებზე ჩატარებულ ექსპერიმენტებში ღვიძლის დაზიანებების (მაგალითად, Amanita phalloides შხამებითა და ტეტრაქლორმეთანით) მრავალრიცხოვანი მოდელების გამოყენებით.

სილიმარინის თერაპიული ეფექტი განპირობებულია მოქმედების რამდენიმე მექანიზმით. ის ცვლის ჰეპატოციტების ციტოპლაზმური მემბრანის სტრუქტურას. ამიტომ ტოქსიკური აგენტები ვეღარ აღწევენ უჯრედის შიგნით, ასტიმულირებს ბირთვულ A პოლიმერაზას, რის შედეგადაც იზრდება ცილის სინთეზი რიბოსომებზე, და ამით უზრუნველყოფს ღვიძლის უჯრედების რეგენერაციას, ასევე აინჰიბირებს ლიპიდების ზეჟანგურ ჟანგვას და თავისუფალი რადიკალების წარმოქმნას. ზემოთ აღნიშნული ეფექტები უჯრედულ დონეზე კლინიკურად გამოვლინდება ღვიძლის ფერმენტების, ცილებისა და სისხლის შედედების ფაქტორების პლაზმური დონეების ნორმალიზაციით.

ფარმაკოკინეტიკა

პერორალური მიღების შემდეგ აღინიშნება სილიმარინის ძირითადი კომპონენტის, სილიბინინის დაბალი კონცენტრაციები სისხლის პლაზმაში. მისი მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა საშუალოდ 2 საათის შემდეგ. სილიბინინის ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 20-40%-ს შეადგენს. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევებით დადგენილია, რომ სილიბინინისათვის დამახასიათებელია ენტეროჰეპატური ცირკულაცია. სილიბინინი უპირატესად ნაღველთან ერთად გამოიყოფა კონიუგირებული სახით სულფატისა და გლუკურონიდის ფორმით; შარდში 24 საათის განმავლობაში გამოიყოფა შეყვანილი დოზის 3-7%, სილიბინინის ნახევარდაშლის პერიოდი შეადგენს 6,3 საათს.

სილიმარინის როგორც ერთჯერადი, ასევე მრავალჯერადი მიღების შემდეგ თერაპიულ დოზებში (140 მგ 3-ჯერ დღე-ღამეში) ნაღველში აღინიშნება სილიბინინის ერთნაირი კონცენტრაციები, რაც ცხადყოფს იმას, რომ ის ორგანიზმში არ გროვდება. ამასთან უცნობია, ეხება ეს თუ არა სილიმარინსაც, რომელიც აქტიური ნივთიერებების მრავალკომპონენტიან ნარევს წარმოადგენს.

სილიმარინის მრავალჯერადი მიღებისას დოზით 140 მგ 3-ჯერ დღე-ღამეში, სილიბინინის ნაღველთან ერთად ელიმინაციის სიჩქარე მუდმივ ხასიათს ატარებს.

გამოყენების ჩვენებები

- ღვიძლის ტოქსიკური დაზიანება (მაგალითად, ალკოჰოლის მოხმარებისას, სამკურნალო საშუალებების მიღებისას ან მეტაბოლური დარღვევების დროს, როგორიცაა შაქრიანი დიაბეტი);

- ღვიძლის ქრონიკული ანთებითი დაავადებები და ციროზი (შემანარჩუნებელი თერაპიის სახით).

სილარსილით თერაპია არ წარმოადგენს ღვიძლის დამაზიანებელი ტოქსიკური ნივთიერებების (მაგალითად, ალკოჰოლი) მოხმარებაზე უარის თქმის ალტერნატივას.

სილარსილის გამოყენება რეკომენდებულია 18 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში.

გამოყენების წესი და დოზები

კაფსულები მიიღება შიგნით, მთლიანად გადაყლაპვით, დაუღეჭავად, საკმარისი რაოდენობის სითხის მიყოლებით.

მკურნალობის დასაწყისში და მძიმე შემთხვევებში, რეკომენდებული დოზა შეადგენს სილარსილის 70 მგ-იანი ფორმის 2 კაფსულას 3-ჯერ დღე-ღამეში ან სილარსილის 140 მგ****- იანი ფორმის 1 კაფსულას 3-ჯერ დღე-ღამეში. ყველა დანარჩენ შემთხვევაში რეკომენდებული დოზა არის სილარსილის 70 მგ-იანი ფორმის 1 კაფსულა 3-ჯერ დღე-ღამეში ან სილარსილის 140 მგ****- იანი ფორმის 1 კაფსულა 2-3-ჯერ დღე-ღამეში.

ბავშვები და 18 წლამდე ასაკის მოზარდები

ბავშვებსა და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში სილარსილის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა სათანადო კლინიკურ კვლევებში დადგენილი არ არის. ამიტომ აღნიშნულ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის.

უკუჩვენებები

აქტიური ნივთიერების, Asteraceae-ის ოჯახის მცენარეებიდან მიღებული სხვა წარმოებულების ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობა.

არასასურველი****რეაქციები

ქვემოთ მოცემულია არასასურველი რეაქციებიMedDRA-ის სისტემურ-ორგანული კლასების მიხედვით. არასასურველი რეაქციების სიხშირის პარამეტრები განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (≥1/10); ხშირი (≥1/100, თუმცა <1/10); არახშირი (≥1/1000, თუმცა <1/00); იშვიათი ((≥1/10000, თუმცა <1/1000); ძალიან იშვიათი (<1/10000); სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემებით შეფასება ვერ ხერხდება).

იმუნური სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათი - ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, რომლებიც გამოვლინდება გამონაყარით და ქოშინით. ****

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: იშვიათი - კუჭ-ნაწლავის დარღვევები, როგორიცაა თხევადი განავალი ან ფაღარი.

შეტყობინებები საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ

შეტყობინებები საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ მნიშვნელოვანია. თუ პაციენტს გამოუვლინდა მძიმე არასასურველი რეაქცია სამკურნალო საშუალების მიმართ, ან ახალი არასასურველი რეაქციის აღნიშვნის შემთხვევაში, რომელიც არ არის აღწერილი მოცემულ ნაწილში, გთხოვთ, მოახდინოთ ინფორმირება ფარმაკოზედამხედველობის ეროვნული სისტემის შესაბამისად.

განსაკუთრებული მითითებები

სილიმარინით თერაპია ეფექტურია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ აღმოფხვრილია ღვიძლის დაზიანების გამომწვევი ტოქსიკური აგენტების (მაგ., ალკოჰოლი) მოქმედება. სილარსილით მკურნალობის დროს ისეთი სიმპტომების გამოვლენისას, რომლებიც მოწმობს ღვიძლის დაზიანების შესახებ (ტკივილი მუცლის ზედა ნაწილში, მადის დაქვეითება, სიყვითლე, სკლერების სიყვითლე, შარდის გამუქება, განავლის ფერის შეცვლა), პაციენტებმა აუცილებლად უნდა მიმართონ ექიმს.

დამხმარე ნივთიერებები

სილარსილი 70 მგ/სილარსილი 140 მგ შეიცავს ლაქტოზას, ამიტომ პაციენტებმა იშვიათი მემკვიდრული დაავადებებით, რომლებსაც ახასიათებს გალაქტოზის აუტანლობა, ლაქტაზას უკმარისობა ან გლუკოზა-გალაქტოზის მალაბსორბცია, აღნიშნული სამკურნალო პრეპარატი არ უნდა მიიღონ.

სილარსილი 140 მგ შეიცავს საღებავს პონსო 4R, რომელსაც შეუძლია გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები.

ავტოსატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე ზეგავლენა

პრეპარატი ზეგავლენას არ ახდენს ან უმნიშვნელო ზეგავლენას ახდენს ავტოსატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

ორსულობის პერიოდში ქალებში პრეპარატის გამოყენების შესახებ მონაცემები არ არსებობს.

ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში ორსულობაზე, ემბრიონის/ნაყოფის განვითარებაზე, მშობიარობაზე ან პოსტნატალურ განვითარებაზე სილიმარინის უარყოფითი პირდაპირი თუ არაპირდაპირი ზეგავლენა გამოვლენილი არ არის.

ორსულობის დროს სილარსილი გამოიყენება მხოლოდ მკაცრი ჩვენებებით.

ლაქტაცია

ქალებში ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენების შესახებ მონაცემები არ არსებობს, ამიტომ სილარსილის გამოყენება ლაქტაციის პერიოდში რეკომენდებული არ არის.

ფერტილობა

ადამიანებში ფერტილობაზე სილიმარინის ზემოქმედების შესახებ მონაცემები არ არსებობს.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

წამლისმიერი ურთიერთქმედების შესახებ მონაცემები არ არსებობს.

ჭარბი დოზირება

სიმპტომები

სილიმარინით ჭარბი დოზირების შემთხვევები რეგისტრირებული არ არის. ჭარბი დოზირების დროს სილიმარინის გამოყენებასთან დაკავშირებული არასასურველი რეაქციები შეიძლება გაძლიერდეს.

მკურნალობა

სპეციფიკური ანტიდოტი უცნობია. საჭიროების შემთხვევაში რეკომენდებულია სიმპტომური მკურნალობა.

გამოშვების ფორმა

კაფსულები.

10 კაფსულა ბლისტერში. 3 ბლისტერი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება ნესტისა და სინათლისგან დაცულ ადგილას, არაუმეტეს 25°С ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!

ვარგისობის ვადა

3 წელი წარმოების თარიღიდან.

არ გამოიყენება ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები

გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

წარმოებულია

,,ვორლდ მედიცინ ილაჩ სან.ვე ტიჟ. ა.შ.’’-ს მიერ, თურქეთი

(15 თემუზ მაჰ. ჯამი იოლუ ჯად. №50 გიუნეშლი ბაგჯილარ/სტამბოლი).

"WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.", TURKEY

(15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No: 50 Güneşli Bağcılar / İstanbul).

საერთაშორისო დასახელება - silymarin
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: გასტროენტეროლოგია, ჰეპატოლოგია → ჰეპატოპროტექტორები
აქტიური ნივთიერება: სილიმარინი 140 მგ.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ჰეპატოპროტექტული პრეპარატები.
გამოყენების ჩვენებები
– ღვიძლის დაზიანება ალკოჰოლიზმის დროს;
– ღვიძლის ქრონიკული ინტოქსიკაციები (მათ შორის, პროფესიული) ჰალოგენირებული ნახშირწყალბადებით, მძიმე ლითონების ნაერთებით და მათი პროფილაქტიკა;
– ღვიძლის წამლისმიერი დაზიანებები (კერძოდ, ზოგიერთი ფსიქოტროპული საშუალებით, ტუბერკულოსტატურებით, პერორალური კონტრაცეპტივებით, პარაცეტამოლით, ზოგიერთი ანტიბიოტიკითა და იმუნოდეპრესანტით, სანარკოზე საშუალებებით) და მათი პროფილაქტიკა;
– არავირუსული ეტიოლოგიის ქრონიკული ჰეპატიტი;
– ღვიძლის ციროზი (კომპლექსური თერაპიის კომპონენტის სახით);
– ინფექციური და ტოქსიური ჰეპატიტის შემდგომი მდგომარეობა;
– ღვიძლის დისტროფია და ცხიმოვანი ინფილტრაცია;
– შემანარჩუნებელი თერაპია ღვიძლის ქრონიკული ანთებითი დაავადებების და ციროზის დროს;
– ლიპიდური ცვლის დარღვევების კორექცია.

უკუჩვენება
– მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ.

გვერდითი ეფექტები
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: იშვიათად – დისპეფსია, დიარეა.
დერმატოლოგიური რეაქციები: ცალკეულ შემთხვევებში – ალერგიული რეაქციების კანისმიერი გამოვლინებები.
სხვა: ცალკეულ შემთხვევებში – არსებული ვესტიბულური დარღვევების გამწვავება.
გამოყენების წესი და დოზირება
პრეპარატი მიიღება შიგნით ჭამის შემდეგ, დაუღეჭავად, მცირე რაოდენობის წყლის მიყოლებით.
დაავადების სიმძიმის მიხედვით მოზრდილებს ენიშნება 70-140 მგ 3-ჯერ დღე-ღამეში. შესაძლებელია სადღეღამისო დოზის გაზრდა 420 მგ-მდე.
შემანარჩუნებელი თერაპიისთვის 70-140 მგ 2-ჯერ დღეში.
სადღეღამისო დოზა ბავშვებისათვის 5 წლის ასაკიდან შეადგენს 5 მგ/კგ წონაზე გაყოფილი 2-3 მიღებად.
მკურნალობის კურსის ხანგრძლივობაა არანაკლებ 3 თვისა.

ჭარბი დოზირება
სიმპტომები: ჭარბი დოზირების შემთხვევები აღწერილი არ არის. შესაძლებელია გვერდითი ეფექტების გაძლიერება.
მკურნალობა: პრეპარზტის დიდი რაოდენობით მიღების შემთხვევაში საჭიროა ღებინების გამოწვევა, კუჭის ამორეცხვა, აქტივირებული ნახშირის დანიშვნა, სიმპტომური თერაპია.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
მონაცემები არ მოიპოვება.

ზემოქმედება ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე
არ მოიპოვება მონაცემები არასასურველი გავლენის შესახებ ავტომობილის მართვისა და იმ სამუშაოების შესრულების უნარზე, რომლებიც მოითხოვს ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს.

პრეპარატის გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში
ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში ინიშნება მხოლოდ მკაცრი ჩვენებით, სარგებელი/რისკის სათანადო შეფასების შემდეგ.

საერთაშორისო დასახელება - silymarin
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: გასტროენტეროლოგია, ჰეპატოლოგია → ჰეპატოპროტექტორები
აქტიური ნივთიერება: სილიმარინი 140 მგ.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ჰეპატოპროტექტული პრეპარატები.
გამოყენების ჩვენებები
– ღვიძლის დაზიანება ალკოჰოლიზმის დროს;
– ღვიძლის ქრონიკული ინტოქსიკაციები (მათ შორის, პროფესიული) ჰალოგენირებული ნახშირწყალბადებით, მძიმე ლითონების ნაერთებით და მათი პროფილაქტიკა;
– ღვიძლის წამლისმიერი დაზიანებები (კერძოდ, ზოგიერთი ფსიქოტროპული საშუალებით, ტუბერკულოსტატურებით, პერორალური კონტრაცეპტივებით, პარაცეტამოლით, ზოგიერთი ანტიბიოტიკითა და იმუნოდეპრესანტით, სანარკოზე საშუალებებით) და მათი პროფილაქტიკა;
– არავირუსული ეტიოლოგიის ქრონიკული ჰეპატიტი;
– ღვიძლის ციროზი (კომპლექსური თერაპიის კომპონენტის სახით);
– ინფექციური და ტოქსიური ჰეპატიტის შემდგომი მდგომარეობა;
– ღვიძლის დისტროფია და ცხიმოვანი ინფილტრაცია;
– შემანარჩუნებელი თერაპია ღვიძლის ქრონიკული ანთებითი დაავადებების და ციროზის დროს;
– ლიპიდური ცვლის დარღვევების კორექცია.

უკუჩვენება
– მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ.

გვერდითი ეფექტები
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: იშვიათად – დისპეფსია, დიარეა.
დერმატოლოგიური რეაქციები: ცალკეულ შემთხვევებში – ალერგიული რეაქციების კანისმიერი გამოვლინებები.
სხვა: ცალკეულ შემთხვევებში – არსებული ვესტიბულური დარღვევების გამწვავება.
გამოყენების წესი და დოზირება
პრეპარატი მიიღება შიგნით ჭამის შემდეგ, დაუღეჭავად, მცირე რაოდენობის წყლის მიყოლებით.
დაავადების სიმძიმის მიხედვით მოზრდილებს ენიშნება 70-140 მგ 3-ჯერ დღე-ღამეში. შესაძლებელია სადღეღამისო დოზის გაზრდა 420 მგ-მდე.
შემანარჩუნებელი თერაპიისთვის 70-140 მგ 2-ჯერ დღეში.
სადღეღამისო დოზა ბავშვებისათვის 5 წლის ასაკიდან შეადგენს 5 მგ/კგ წონაზე გაყოფილი 2-3 მიღებად.
მკურნალობის კურსის ხანგრძლივობაა არანაკლებ 3 თვისა.

ჭარბი დოზირება
სიმპტომები: ჭარბი დოზირების შემთხვევები აღწერილი არ არის. შესაძლებელია გვერდითი ეფექტების გაძლიერება.
მკურნალობა: პრეპარზტის დიდი რაოდენობით მიღების შემთხვევაში საჭიროა ღებინების გამოწვევა, კუჭის ამორეცხვა, აქტივირებული ნახშირის დანიშვნა, სიმპტომური თერაპია.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
მონაცემები არ მოიპოვება.

ზემოქმედება ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე
არ მოიპოვება მონაცემები არასასურველი გავლენის შესახებ ავტომობილის მართვისა და იმ სამუშაოების შესრულების უნარზე, რომლებიც მოითხოვს ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს.

პრეპარატის გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში
ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში ინიშნება მხოლოდ მკაცრი ჩვენებით, სარგებელი/რისკის სათანადო შეფასების შემდეგ.

სილარსილი

სავაჭრო დასახელება

სილარსილი, Silarsil

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

სილიმარინი, Silymarin

სამკურნალო ფორმა

კაფსულები.

აღწერილობა:

სილარსილი 140 მგ:

მყარი ჟელატინის კაფსულები, ზომა #1, გაუმჭვირვალე ცისფერი ფერის კორპუსი და სახურავი გაუმჭვირვალე წითელი ფერის, ღია ყავისფერ-ყვითელი ფერის ფხვნილის შემცველობით.

შემადგენლობა

სილარსილი 140 მგ:

კაფსულა შეიცავს

აქტიური ნივთიერება: სილიმარინი 140 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზას მონოჰიდრატი, მაგნიუმის სტეარატი; კაფსულა: რკინის ყვითელი ოქსიდი, პონსი 4R, ლურჯი პატენტირებული V, ტიტანის დიოქსიდი, ჟელატინი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

საჭმლის მომნელებელ სისტემასა და მეტაბოლიზმზე მოქმედი საშუალებები. ღვიძლის დაავადებების სამკურნალო საშუალებები.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

სილიმარინის ანტიტოქსიკური მოქმედება ნაჩვენებია ცხოველებზე ჩატარებულ ექსპერიმენტებში ღვიძლის დაზიანებების (მაგალითად, Amanita phalloides შხამებითა და ტეტრაქლორმეთანით) მრავალრიცხოვანი მოდელების გამოყენებით.

სილიმარინის თერაპიული ეფექტი განპირობებულია მოქმედების რამდენიმე მექანიზმით. ის ცვლის ჰეპატოციტების ციტოპლაზმური მემბრანის სტრუქტურას, ამიტომ ტოქსიკური აგენტები ვეღარ აღწევენ უჯრედის შიგნით, ასტიმულირებს ბირთვულ A პოლიმერაზას, რის შედეგადაც იზრდება ცილის სინთეზი რიბოსომებზე, და ამით უზრუნველყოფს ღვიძლის უჯრედების რეგენერაციას, ასევე აინჰიბირებს ლიპიდების ზეჟანგურ ჟანგვას და თავისუფალი რადიკალების წარმოქმნას. ზემოთ აღნიშნული ეფექტები უჯრედულ დონეზე კლინიკურად გამოვლინდება ღვიძლის ფერმენტების, ცილებისა და სისხლის შედედების ფაქტორების პლაზმური დონეების ნორმალიზაციით.

ფარმაკოკინეტიკა

პერორალური მიღების შემდეგ აღინიშნება სილიმარინის ძირითადი კომპონენტის, სილიბინინის დაბალი კონცენტრაციები სისხლის პლაზმაში, მისი მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა საშუალოდ 2 საათის შემდეგ, სილიბინინის ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 20-40%-ს შეადგენს. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევებით დადგენილია, რომ სილიბინინისათვის დამახასიათებელია ენტეროჰეპატური ცირკულაცია. სილიბინინი უპირატესად ნაღველთან ერთად გამოიყოფა კონიუგირებული სახით სულფატისა და გლუკურონიდის ფორმით; შარდში 24 საათის განმავლობაში გამოიყოფა შეყვანილი დოზის 3-7%, სილიბინინის ნახევარდაშლის პერიოდი შეადგენს 6,3 საათს.

სილიმარინის როგორც ერთჯერადი, ასევე მრავალჯერადი მიღების შემდეგ თერაპიულ დოზებში (140 მგ 3-ჯერ დღე-ღამეში) ნაღველში აღინიშნება სილიბინინის ერთნაირი კონცენტრაციები, რაც ცხადყოფს იმას, რომ ის ორგანიზმში არ გროვდება. ამასთან უცნობია, ეხება ეს თუ არა სილიმარინსაც, რომელიც აქტიური ნივთიერებების მრავალკომპონენტიან ნარევს წარმოადგენს.

სილიმარინის მრავალჯერადი მიღებისას დოზით 140 მგ 3-ჯერ დღე-ღამეში სილიბინინის ნაღველთან ერთად ელიმინაციის სიჩქარე მუდმივ ხასიათს ატარებს.

გამოყენების ჩვენებები

- ღვიძლის ტოქსიური დაზიანება (მაგალითად, ალკოჰოლის მოხმარებისას, სამკურნალო საშუალებების მიღებისას ან მეტაბოლური დარღვევების დროს, როგორიცაა შაქრიანი დიაბეტი);

- ღვიძლის ქრონიკული ანთებითი დაავადებები და ციროზი (შემანარჩუნებელი თერაპიის სახით).

სილარსილით თერაპია არ წარმოადგენს ღვიძლის დამაზიანებელი ტოქსიკური ნივთიერებების (მაგალითად, ალკოჰოლი) მოხმარებაზე უარის თქმის ალტერნატივას.

სილარსილის გამოყენება რეკომენდებულია 18 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში.

გამოყენების წესი და დოზები

კაფსულები მიიღება შიგნით, მთლიანად გადაყლაპვით, დაუღეჭავად, საკმარისი რაოდენობის სითხის მიყოლებით.

მკურნალობის დასაწყისში და მძიმე შემთხვევებში რეკომენდებული დოზა შეადგენს სილარსილის 70 მგ-იანი ფორმის 2 კაფსულას 3-ჯერ დღე-ღამეში ან სილარსილის 140 მგ- იანი ფორმის 1 კაფსულას 3-ჯერ დღე-ღამეში, ყველა დანარჩენ შემთხვევაში რეკომენდებული დოზა არის სილარსილის 70 მგ-იანი ფორმის 1 კაფსულა 3-ჯერ დღე- ღამეში ან სილარსილის 140 მგ-იანი ფორმის 1 კაფსულა 2-3-ჯერ დღე-ღამეში.

ბავშვები და 18 წლამდე ასაკის მოზარდები

ბავშვებსა და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში სილარსილის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა სათანადო კლინიკურ კვლევებში დადგენილი არ არის, ამიტომ აღნიშნულ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის.

უკუჩვენებები

აქტიური ნივთიერების, Asteraceae-ის ოჯახის მცენარეებიდან მიღებული სხვა წარმოებულების ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობა.

არასასურველი რეაქციები

ქვემოთ მოცემულია არასასურველი რეაქციები MedDRA-ის სისტემურ-ორგანული კლასების მიხედვით. არასასურველი რეაქციების სიხშირის პარამეტრები განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (≥1/10); ხშირი(≥1/100, თუმცა <1/10); არახშირი (≥1/1000, თუმცა <1/00); იშვიათი ((≥1/10000, თუმცა <1/1000); ძალიან იშვიათი (<1/10000); სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემებით შეფასება ვერ ხერხდება).

იმუნური სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათი - ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, რომლებიც გამოვლინდება მათ შორის გამონაყარით და ქოშინით.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: იშვიათი - კუჭ-ნაწლავის დარღვევები, როგორიცაა თხევადი განავალი ან ფაღარი.

**შეტყობინებები საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ **

შეტყობინებები საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ მნიშვნელოვანია. თუ პაციენტს გამოუვლინდა მძიმე არასასურველი რეაქცია სამკურნალო საშუალების მიმართ, ან ახალი არასასურველი რეაქციის აღნიშვნის შემთხვევაში, რომელიც არ არის აღწერილი მოცემულ ნაწილში, გთხოვთ, მოახდინოთ ინფორმირება ფარმაკოზედამხედველობის ეროვნული სისტემის შესაბამისად.

განსაკუთრებული მითითებები

სილიმარინით თერაპია არის ეფექტური მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ აღმოფხვრილია ღვიძლის დაზიანების გამომწვევი ტოქსიკური აგენტების (მაგ., ალკოჰოლი) მოქმედება. სილარსილით მკურნალობის დროს ისეთი სიმპტომების გამოვლენისას, რომლებიც მოწმობენ ღვიძლის დაზიანების შესახებ, როგორიცაა ტკივილი მუცლის ზედა ნაწილში, მადის დაქვეითება, სიყვითლე, სკლერების სიყვითლე, შარდის გამუქება, განავლის ფერის შეცვლა, პაციენტებმა აუცილებლად უნდა მიმართონ ექიმს.

დამხმარე ნივთიერებები

სილარსილი 70 მგ/სილარსილი 140 მგ შეიცავს ლაქტოზას, ამიტომ პაციენტებმა იშვიათი მემკვიდრული დაავადებებით, რომლებიც ხასიათდებიან გალაქტოზის აუტანლობით, ლაქტაზას უკმარისობით ან გლუკოზა-გალაქტოზის მალაბსორბციით, აღნიშნული სამკურნალო პრეპარატი არ უნდა მიიღონ.

სილარსილი 140 მგ შეიცავს საღებავს პონსო 4R, რომელსაც შეუძლია გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები.

ავტოსატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე ზეგავლენა

პრეპარატი ზეგავლენას არ ახდენს ან უმნიშვნელო ზეგავლენას ახდენს ავტოსატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

**ფერტილობა, გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის დროს **

ორსულობა

ორსულობის პერიოდში ქალებში პრეპარატის გამოყენების შესახებ მონაცემები არ არსებობს.

ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში ორსულობაზე, ემბრიონის/ნაყოფის განვითარებაზე, მშობიარობაზე ან პოსტნატალურ განვითარებაზე სილიმარინის უარყოფითი პირდაპირი თუ არაპირდაპირი ზეგავლენა გამოვლენილი არ არის.

ორსულობის დროს სილარსილი გამოიყენება მხოლოდ მკაცრი ჩვენებებით.

ლაქტაცია

ქალებში ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენების შესახებ მონაცემები არ არსებობს, ამიტომ სილარსილის გამოყენება ლაქტაციის პერიოდში რეკომენდებული არ არის.

ფერტილობა

ადამიანებში ფერტილობაზე სილიმარინის ზემოქმედების შესახებ მონაცემები არ არსებობს.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

წამლისმიერი ურთიერთქმედების შესახებ მონაცემები არ არსებობს.

ჭარბი დოზირება

სიმპტომები

სილიმარინით ჭარბი დოზირების შემთხვევები რეგისტრირებული არ არის. ჭარბი დოზირების დროს სილიმარინის გამოყენებასთან დაკავშირებილი არასასურველი რეაქციები შეიძლება გაძლიერდეს.

მკურნალობა

სპეციფიკური ანტიდოტი უცნობია. საჭიროების შემთხვევაში რეკომენდებულია სიმპტომური მკურნალობა.

გამოშვების ფორმა

კაფსულები.

10 კაფსულა ბლისტერში. 3 ბლისტერი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება ნესტისა და სინათლისგან დაცულ ადგილას, არაუმეტეს 25°С ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!

ვარგისობის ვადა

3 წელი წარმოების თარიღიდან.

არ გამოიყენება ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

**აფთიაქიდან გაცემის პირობები **

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.