რივაროქსი

RIVAROX

2.5 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი

ორალური გამოყენებისთვის

• აქტიური ნივთიერება:

რივაროქსაბანი 2.5 მგ;

• დამხმარე ნივთიერებები:

ლაქტოზას მონოჰიდრატი, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, ჰიპრომელოზა, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, მიკროკრისტალური ცელულოზა, მაგნიუმის სტეარატი.

ტაბლეტის გარსი: ყვითელი შემოსაგარსი ფხვნილი – მაკროგოლი 3350, ჰიპრომელოზა, რკინის ოქსიდი ყვითელი (E172), ტიტანის დიოქსიდი (E171).

პრეპარატისმიღებამდეყურადღებითგაეცანითინსტრუქციას**.**

• შეინახეთ ინსტრუქცია. შესაძლოა დაგჭირდეთ მისი ხელახლა წაკითხვა.

• დამატებითი შეკითხვების არსებობის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

• პრეპარატი გამოწერილ იქნა მხოლოდ თქვენთვის. ნუ გადასცემთ მას სხვებს, თუნდაც მათი სიმპტომები თქვენი სიმპტომების მსგავსი იყოს.

• ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის გაუარესების ან ისეთი გვერდითი ეფექტების გამოვლენის შემთხვევაში, რომლებიც არ არის მითითებული მოცემულ გამოყენების ინსტრუქციაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

მოცემულინსტრუქციაშიგაეცნობით**:**

1. რა არის რივაროქსი და რისთვის გამოიყენება

2. რისი ცოდნაა საჭირო რივაროქსის მიღებამდე

3. რივაროქსის მიღების წესი

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

5. რივაროქსის შენახვის პირობები

6. სხვა ინფორმაცია

1.რაარისრივაროქსიდარისთვისგამოიყენება

რივაროქსი არის:

მრგვალი, ორმხრივამობურცული, ღია ყვითელი ფერის, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, ერთ მხარეს ნაჭდევით “III”.

თითოეულ კოლოფში მოთავსებულია 56 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი.

რივაროქსი ინიშნება, თუ გაქვთ:

• გადატანილი მწვავე კორონარული სინდრომი (მდგომარეობა, რომელიც ხასიათდება გულის შეტევით, არასტაბილური სტენოკარდიით, მწვავე ტკივილით გულმკერდის არეში) და აღგენიშნებათ გულის ბიომარკერების მომატება სისხლში კარდიალური ტესტების მაჩვენებლების მიხედვით.

ზრდასრულ პაციენტებში რივაროქსი ამცირებს გულის შეტევის წარმოქმნის რისკს და ასევე უეცარი სიკვდილის რისკს, რომელიც შესაძლოა დაკავშირებული იყოს გულის და სისხლძარღვების დაავადებებთან. რივაროქსის მიღება არ ხდება ცალკე. ექიმი დაგინიშნავთ მას:

- აცეტილსალიცილის მჟავასთან ერთად კომბინაციაში ან

- კომბინაციაში აცეტილსალიცილის მჟავას დამატებული კლოპიდოგრელი ან ტიკლოპიდინი.

• სისხლდენის განვითარების მაღალი რისკი, რომელიც გამოწვეულია გულის იშემიური დაავადების და პერიფრიული არტერიების დაავადების არსებობით.

ზრდასრულ პაციენტებში რივაროქსი ამცირებს თრომბის წარმოქმნის რისკს. რივაროქსის მიღება არ ხდება ცალკე. ექიმი დაგინიშნავთ მას აცეტილსალიცილის მჟავასთან ერთად კომბინაციაში.

რივაროქსი შეიცავს აქტიურ ნივთიერება რივაროქსაბანს და წარმოადგენს ანტითრომბოზულ საშუალებას, რომელიც მოქმედებს სისხლის შედედების (Xa ფაქტორის) ბლოკირების გზით და ამგვარად ამცირებს სისხლის შედედების უნარს.

2.რისიცოდნაასაჭირორივაროქსის****მიღებამდე

ნუ მიიღებთ რივაროქსს, თუ:

• აღგენიშნებათ ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა) პრეპარატის შემადგენელი ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ.

• გაქვთ ძლიერი სისხლდენა.

• გაქვთ ისეთი დაავადება ან სხეულის რომელიმე ორგანოს ისეთი პათოლოგიური მდგომარეობა, რომელიც ზრდის მნიშვნელოვანი სისხლდენის განვითარების რისკს (მაგ., კუჭის წყლული, დაზიანება ან სისხლჩაქცევა ტვინში, ახლად გადატანილი ქირურგიული ოპერაცია ტვინზე ან თვალზე.

• ღებულობთ სისხლის შედედების საწინააღმდეგო პრეპარატებს (მაგ., ვარფარინი, დაბიგატრანი, აპიქსაბანი ან ჰეპარინი), გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ხდება ანტიკოაგულანტური თერაპიის შეცვლა ან ჰეპარინის შეყვანა არტერიებსა და ვენებში სისხლძარღვების სანათურის დახშობის თავიდან აცილების მიზნით.

• გაქვთ მწვავე კორონარული სინდრომი და გადატანილი ინსულტი ან ტრანზიტორული იშემიური შეტევა.

• გაქვთ გულის იშემიური დაავადება და პერიფერიული არტერიების დაავადება, გადატანილი ჰემორაგიული ან ლაკუნარული ინსულტი, აგრეთვე ნებისმიერი სახის ინსულტი ბოლო ერთი თვის განმავლობაში.

• გაქვთ ღვიძლის დაავადება, რომელიც ზრდის სისხლდენის რისკს.

• ხართ ორსულად ან კვებავთ ძუძუთი ჩვილს.

არ მიიღოთ რივაროქსი და შეატყობინეთ ექიმს, თუ გაქვთ რომელიმე ზემოთ აღნიშნული მდგომარეობა.

სიფრთხილისზომები:

რივაროქსის მიღებამდე გაიარეთ კონსულტაცია მკურნალ ექიმთან.

რივაროქსი არ გამოიყენოთ გარკვეულ სამკურნალო საშუალებებთან (მაგ., პრასუგრელი ან ტიკაგრელორი), გარდა აცეტილსალიცილის მჟავისა და კლოპიდოგრელ/ტიკლოპიდინისა.

აუცილებელია სიფრთხილის ზომების დაცვა, თუ გაქვთ:

• სისხლდენის მომატებული რისკი, რაც შეიძლება გამოწვეული იყოს შემდეგი მდგომარეობებით, როგორიცაა:

- თირკმლის მძიმე ხარისხის უკმარისობა (თირკმლის ფუნქცია გავლენას ახდენს პრეპარატის შემცველობაზე სისხლში)

- სისხლის შედედების საწინააღმდეგო სხვა პრეპარატების მიღება (მაგ.: ვარფარინი, დაბიგატრანი, აპიქსაბანი ან ჰეპარინი), გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ხდება ანტიკოაგულანტური თერაპიის შეცვლა ან ჰეპარინის შეყვანა არტერიებსა და ვენებში სისხლძარღვების სანათურის დახშობის თავიდან აცილების მიზნით

- სისხლდენით მიმდინარე დაავადებები

- ძალიან მაღალი არტერიული წნევა, რომელიც არ ექვემდებარება მედიკამენტოზურ მკურნალობას

- კუჭ-ნაწლავის დაავადებები, რომლებიც შესაძლოა გართულდეს სისხლდენით, მაგ., კუჭ-ნაწლავის ანთებითი დაავადებები, საყლაპავის ანთებითი დაავადება გამოწვეული გასტროეზოფაგური რეფლუქსით (კუჭის წვენის მოხვედრა საყლაპავ მილში)

- თვალის ფსკერის სისხლძარღვოვანი პრობლემები (რეტინოპათია)

- ბრონქების გაფართოებით და ნახველით მიმდინარე სასუნთქი სისტემის დაავადება (ბრონქოექტაზია) ან ანამნეზში ფილტვიდან სისხლდენა

- 75 წელზე მეტი ასაკი

- სხეულის მასა 60 კგ ან ნაკლები

- გულის იშემიური დაავადება გულის მწვავე უკმარისობის ნიშნებით

• გულის ხელოვნური სარქველი
• ანტიფოსფოლიპიდური სინდრომი (იმუნური სისტემის დაავადება, რომლის დროსაც მომატებულია სისხლდენის რისკი). შეატყობინეთ თქვენს მკურნალ ექიმს ამ სინდრომის შესახებ. ექიმი გადაწვეტს საჭიროებს თუ არა ცვლილებას დანიშნული მკურნალობა.

რივაროქსის მიღებამდე შეატყობინეთ ექიმს, თუ გაქვთ რომელიმე ზემოთ აღნიშნული მდგომარეობა. ექიმი გადაწყვეტს პრეპარატის დანიშვნის და სამედიცინო მეთვალყურეობის აუცილებლობას.

ქირურგიულიჩარევისაუცილებლობისას**:**

• ძალიან მნიშვნელოვანია რივაროქსის მიღება ოპერაციამდე და ოპერაციის შემდეგ ზუსტ დროს, რომელსაც განგისაზღვრათ ექიმი.
• თუ ოპერაცია მოიცავს კათეტერიზაციას ან ინექციას ზურგის ტვინში (მაგ. ეპიდურული ან სპინალური ანესთეზია ან ტკივილის შემსუბუქება):

- ძალიან მნიშვნელოვანია რივაროქსის მიღება ექიმის მიერ განსაზღვრულ ზუსტ დროს როგორც ინექციამდე ან კათეტერის ამოღებამდე, ასევე ამ პროცედურების შემდეგ

- დაუყოვნებლივ შეატყობინეთ ექიმს ფეხებში სისუსტის ან დაბუჟების შეგრძნების წარმოქმნის, ასევე ნაწლავისა ან შარდის ბუშტის მხრივ პრობლემების შესახებ, რომლებიც შესაძლოა გამოვლინდეს ანესთეზიის დასრულებისას, ვინაიდან ამ შემთხვევებში საჭიროა სასწრაფო სამედიცინო ჩარევა.

ბავშვებიდამოზარდები**:**

რივაროქსი არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში. მონაცემები ბავშვებსა და მოზარდებში გამოყენების შესახებ არასაკმარისია.

სხვასამკურნალოსაშუალებებთანურთიერთქმედება:

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ, იღებდით ან შესაძლოა მიიღოთ რომელიმე სხვა პრეპარატი ურეცეპტოდ გასაცემი პრეპარატის ჩათვლით.

• სოკოვანი ინფექციების სამკურნალო პრეპარატები (მაგ.: ფლუკონაზოლი, იტრაკონაზოლი, ვორიკონაზოლი, პოსაკონაზოლი), გარდა მათი მხოლოდ გარეგანად გამოყენების შემთხვევებისა

• კეტოკონაზოლის ტაბლეტები (კუშინგის სინდრომის სამკურნალოდ, როდესაც ორგანიზმში გამომუშავდება კორტიზოლი ჭარბი რაოდენობით)

• ზოგიერთი ანტიბაქტერიული სამკურნალო საშუალება (მაგ., კლარითრომიცინი, ერითრომიცინი)

• ზოგიერთი ანტივირუსული პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება აივ-ინფექციის მკურნალობისას (მაგ., რიტონავირი)

• სისხლის შედედების საწინააღმდეგო სხვა პრეპარატები (მაგ., ენოქსაპარინი, კლოპიდოგრელი ან ვიტამინ K-ს ანტაგონისტები, როგორიცაა ვარფარინი და აცენოკუმაროლი)

• ანთების საწინააღმდეგო და ტკივილგამაყუჩებელი პრეპარატები (მაგ., ნაპროქსენი ან აცეტილსალიცილის მჟავა)

• დრონედარონი – პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება გულისცემის არანორმალური რითმის სამკურნალოდ

• ზოგიერთი ანტიდეპრესანტი (სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორები ან სეროტონინ-ნორეპრინეფრინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორები)

ვინაიდან ზემოთ აღნიშნულმა პრეპარატებმა შესაძლოა გამოიწვიოს რივაროქსის ეფექტის გაძლიერება, რივაროქსისმიღებამდეაცნობეთექიმსმათიმიღებისშესახებ**.** ექიმი გადაწყვეტს პრეპარატის დანიშვნის და სამედიცინო მეთვალყურეობის აუცილებლობას. კუჭის ან ნაწლავის წყლულის განვითარების მომატებული რისკის შემთხვევაში, ექიმი დაგინიშნავთ წყლულის საწინააღმდეგო მკურნალობას.

ასევე შეატყობინეთ ექიმს, თუ ღებულობთ:

• ეპილეფსიის საწინააღმდეგო ზოგიერთ სამკურნალო საშუალებას (ფენიტოინი, კარბამაზეპინი, ფენობარბიტალი);

• კრაზანა (Hypericum perforatum), დეპრესიის საწინააღმდეგო მცენარეული საშუალება.

ვინაიდან ზემოთ აღნიშნულმა პრეპარატებმა შესაძლოა გამოიწვიოს რივაროქსის ეფექტის შესუსტება, რივაროქსისმიღებამდ ეაცნობეთექიმსმათიმიღებისშესახებ**.** ექიმი გადაწყვეტს პრეპარატის დანიშვნის და სამედიცინო მეთვალყურეობის აუცილებლობას.

ორსულობადალაქტაციისპერიოდი:

პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია ორსულობის და ლაქტაციის დროს. ორსულობის თავიდან აცილების მიზნით პრეპარატით მკურნალობისას გამოიყენეთ კონტრაცეფციის ეფექტური მეთოდები.

პრეპარატის მიღების დროს დაორსულების შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს, რომელიც გადაწყვეტს თქვენი მკურნალობის შემდგომ ტაქტიკას.

ავტომობილისადასხვამექანიზმებისმართვისუნარი:

რივაროქსის გამოყენებისას მოსალოდნელია თავბრუსხვევა (ხშირი გვერდითი ეფექტი) ან გონების დაკარგვა (არახშირი გვერდითი ეფექტი). აღნიშნული გვერდითი ეფექტების გამოვლენის შემთხვევაში, საჭიროა თავის არიდება ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვისაგან.

მნიშვნელოვანიინფორმაციარივაროქსისშემადგენლობაშიშემავალიზოგიერთიდამხმარენივთიერებისშესახებ**:**

რივაროქსი შეიცავს ლაქტოზას. თუ თქვენ გაქვთ ზოგიერთი ტიპის შაქრის აუტანლობა, პრეპარატის მიღებამდე გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან.

3. რივაროქსისმიღებისწესი

რივაროქსი მიიღეთ ზუსტად ექიმის დანიშნულების შესაბამისად. კითხვების არსებობის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.

რადოზითუნდამიიღოთრივაროქსი**:**

რივაროქსის რეკომენდებული დოზა შეადგენს 2.5 მგ-ს დღეში 2-ჯერ. ტაბლეტი მიიღეთ დღის განმავლობაში ერთი და იგივე დროს (ერთი დილით, მეორე – საღამოს). პრეპარატის მიიღება შესაძლებელია ჭამის დროს ან ჭამის შემდეგ.

თუ აღგენიშნებათ ყლაპვის გაძნელება, უშუალოდ მიღების წინ შეიძლება რივაროქსის ტაბლეტის დაფხვნა, წყალთან ან მსუბუქ საკვებთან შერევა, (მაგ., ვაშლის პიურე) და ასეთი სახით მიღება.

ზოგ შემთხვევაში შესაძლოა საჭირო გახდეს რივაროქსის დაფხვნილი ტაბლეტის შეყვანა კუჭის ზონდის საშუალებით.

რივაროქსი არ უნდა მიიღოთ თვითნებურად.

ექიმი მას დაგინიშნავთ აცეტილსალიცილის მჟავასთან ერთად. მწვავე კორონარული სინდრომის დროს ექიმმა შესაძლებელია ასევე დაგინიშნოთ კლოპიდოგრელი ან ტიკლოპიდინი.

ამ პრეპარატების დოზირებას ექიმი შეგირჩევთ მითითებული დოზით, კერძოდ: აცეტილსალიცილის მჟავა დღიური დოზით 75 მგ-დან 100 მგ-მდე ან აცეტილსალიცილის მჟავა დღიური დოზით 75 მგ-დან 100 მგ-მდე კლოპიდოგრელთან კომბინაციაში დღიური დოზით 75 მგ ან ტიკლოპიდინთან კომბინაციაში სტანდარტული დღიური დოზით.

როდის უნდა დაიწყოთ რივაროქსის მიღება:

რივაროქსით მკურნალობა უნდა დაიწყოთ რაც შეიძლება მალე, მწვავე კორონარულ სინდრომთან დაკავშირებული მდგომარეობის სტაბილიზაცის შემდეგ, რევასკულარიზაციის პროცედურების ჩათვლით. მკურნალობა უნდა დაიწყოთ ჰოსპიტალიზაციიდან არანაკლებ 24 სთ-ის შემდეგ და როდესაც პარენტერული ანტიკოაგულაციური პრეპარატების შეყვანა, როგორც წესი, წყდება.

ექიმი შეგირჩევთ მკურნალობის კურსს თუ გაქვთ გულის იშემიური ან პერიფერიული არტერიების დაავადება. ექიმი გადაწყვეტს მკურნალობის ხანგრძლივობას.

რივაროქსის ჭარბი რაოდენობით მიღების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. ჭარბი რაოდენობით რივაროქსის მიღებისას იზრდება სისხლდენის განვითარების რისკი.

იმ შემთხვევაში, თუ დაგავიწყდათ რივაროქსის მიღება:

ტაბლეტის მიღების გამოტოვების შემთხვევაში გააგრძელეთ პრეპარატის რეკომენდებული დოზის რეგულარული მიღების რეჟიმი მომდევნო დანიშნულ დროს. არ შეიძლება ორმაგი დოზის მიღება გამოტოვებული დოზის საკომპენსაციოდ.

რივაროქსის მიღების შეწყვეტა:

რივაროქსი მიიღეთ რეგულარულად ექიმის მიერ დანიშნული ხანგრძლივობით.

არ შეწყვიტოთ რივაროქსის მიღება ექიმის წინასწარი ინფორმირების გარეშე. პრეპარატის მიღების შეწყვეტა ზრდის გულის შეტევის რისკს და სისხლძარღვების დაავადებებით გამოწვეული უეცარი სიკვდილის რისკს.

დამატებითი კითხვების არსებობის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.

4. შესაძლოგვერდით იეფექტები

ყველა სხვა პრეპარატის მსგავსად, ზოგიერთ პაციენტში რივაროქსმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა არა ყველა პაციენტის შემთხვევაში.

ისევე, როგორც სხვა მსგავსი მოქმედების პრეპარატებმა (ანტითრომბული საშუალებები), რივაროქსმა შეიძლება გამოიწვიოს სიცოცხლისთვის საშიში სისხლდენა და შესაბამისად, არტერიული წნევის უეცარი დაცემა (შოკი). ზოგ შემთხვევაში კი სისხლდენა შესაძლოა იყოს ფარული ხასიათის.

გვერდითიეფექტები,რომლებიცვლინდებადადაკავშირებულია****სისხლდენასთან

თუ გამოვლინდა ნებისმიერი ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი ეფექტი, დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს:

• ხანგრძლივი და ძლიერი სისხლდენა

• ძლიერი სისუსტე, დაღლილობა, სიფერმკრთალე, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, უმიზეზო შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება, ტკივილი გულმკერდის არეში ან სტენოკარდიული შეტევა

გვერდითიეფექტები,რომლებიცვლინდებაკანისსერიოზული****დაზიანებებით

თუ გამოვლინდა ნებისმიერი ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი ეფექტი, დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს:

• კანზე გამონაყარი, რომელიც სწრაფად ვრცელდება, კანის ბუშტუკოვანი დაზიანებები, მაგ., პირის ღრუს ან თვალის არეში (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი / ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი). აღნიშნული გვერდითი ეფექტები ვლინდება ძალიან იშვიათად (10000-დან 1 შემთხვევაში)

• წამლისმიერი სინდრომი, რომელიც ვლინდება გამონაყარით, ცხელებით, ანთებითი პროცესებით ორგანიზმში, ჰემატოლოგიური ცვლილებებით და სისტემურობით (DRESS- სინდრომი). აღნიშნული სინდრომი ვლინდება ძალიან იშვიათად (10000-დან 1 შემთხვევაში)

გვერდითი ეფექტები, რომლებიც ვლინდება მძიმე ალერგიული რეაქციებით

თუ გამოვლინდა ნებისმიერი ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი ეფექტი, დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს:

• სახის, ტუჩების, პირის ღრუს, ენის და ხორხის შეშუპება; ყლაპვის გაძნელება; ჭინჭრის ციება და სუნთქვის გაძნელება; არტერიული წნევის უეცარი დაქვეითება. აღნიშნული გვერდითი ეფექტები ვლინდება ძალიან იშვიათად (ანაფილაქსიური რეაქციები ანაფილაქსიური შოკის ჩათვლით; ვლინდება 10000-დან 1 შემთხვევაში) ან არახშირად (ანგიოედემა და ალერგიული შეშუპება; ვლინდება 100-დან 1 შემთხვევაში)

სხვა შესაძლო გვერდითი ეფექტები:

ხშირი**(1შემთხვევაზენაკლებიყოველ10პაციენტში):**

• ანემია, რაც ვლინდება კანის სიფერმკრთალით, სისუსტით, ქოშინით

• სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, შარდ-სასქესო გზებიდან (ჰემატურიის და მენორაგიის ჩათვლით), ცხვირიდან, ღრძილებიდან

• სისხლჩაქცევა თვალში (კონიუქტივაში სისხლდენის ჩათვლით).

• სისხლჩაქცევა რბილ ქსოვილებში (ჰემატომა, დაბეჟილობა)

• სისხლიანი ნახველი

• კანის და კანქვეშა სისხლჩაქცევები

• პოსტოპერაციული სისხლდენა

• სისხლიანი გამონადენი ქირურგიული ჭრილობიდან

• კიდურების შეშუპება

• ტკივილი კიდურებში

• თირკმლის ფუნქციის დარღვევა (დგინდება ლაბორატორიული ანალიზების მიხედვით)

• ცხელება

• ტკივილი მუცლის არეში, დისპეპსია, გულისრევა, ყაბზობა, დიარეა

• დაბალი არტერიული წნევა (შესაძლოა გამოვლინდეს თავბრუსხვევა ან სინკოპე)

• ზოგადი სისუსტე და ენერგიის დეფიციტი (სწრაფი დაღლის და ასთენიის ჩათვლით), თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა

• კანზე გამონაყარი, ქავილი

• სისხლში ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის მატება

არახშირი**(1შემთხვევაზენაკლებიყოველ100პაციენტში):**

• სისხლჩაქცევა ტვინში და ქალასშიდა სისხლჩაქცევა

• სისხლჩაქცევა სახსრებში, რაც იწვევს ტკივილს და შეშუპებას

• თრომბოციტოპენია

• ალერგიული რეაქცია, ალერგიული დერმატიტი

• ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა (დგინდება ლაბორატორიული ანალიზების მიხედვით)

• ლაბორატორიული ანალიზების მიხედვით მომატებული ბილირუბინი, კუჭქვეშა ჯირკვლის ან ღვიძლის ფერმენტები, თრომბოციტემია;

• გონების დაკარგვა

• შეუძლოდ ყოფნა

• გახშირებული გულისცემა

• პირის სიმშრალე

• ჭინჭრის ციება

იშვიათი(1შემთხვევაზენაკლებიყოველ1000პაციენტში):

• სისხლჩაქცევა კუნთებში

• ქოლესტაზი, ჰეპატიტი, (ჰეპატოცელულური დარღვევის ჩათვლით)

• კანისა და სკლერების სიყვითლე

• ადგილობრივი შეშუპება

• ჰემატომა შორისის მიდამოში (კარდიალური პროცედურების გართულებისას, როდესაც ხდება ბარძაყის არტერიის კათეტერიზაცია (ფსევდოანევრიზმა))

უცნობი**(არსებულიმონაცემებითსიხშირისდადგენაშეუძლებელია):**

• ძლიერი სისხლდენის შემდგომი თირკმლის უკმარისობა

• კიდურებში სისხლჩაქცევა, რაც იწვევს შეშუპებას, ტკივილს, მგრძნობელობის დაქვეითებას, დაბუჯებას ან პარალიზებას (კომპარტმენტ-სინდრომი, როგორც სისხლდენის გართულება)

გვერდითი ეფექტების გამოვლენის შემთხვევაში, მათ შორის ისეთის, რაც არ არის აღწერილი მოცემულ ინსტრუქციაში, მიმართეთ ექიმს.

5.რივაროქსისშენახვის****პირობები

პრეპარატი არ საჭიროებს განსაკუთრებულ შენახვის პირობებს.

ინახება ბავშვებისთვის ხელმიუწვდომელ ადგილას!

გაცემისწესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა #3 რეცეპტით.

გამოყენებავარგისობისვადის****გათვალისწინებით :

ნუ გამოიყენებთ რივაროქსს კოლოფზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

არ გამოიყენოთ რივაროქსი, თუ შეამჩნიეთ, რომ პრეპარატი ან მისი შეფუთვა დაზიანებულია.

6.სხვაინფორმაცია

სავაჭროლიცენზიის/რეგისტრაციისმფლობელიდამწარმოებელი

GM Pharmaceuticals Ltd,

საქართველო

მწარმოებელი**:**

Combino Pharm (Malta) Ltd,

მალტა

საერთაშორისო დასახელება - rivaroxaban
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ჰემოსტაზი → ანტითრომბოზული და შედედების საწინააღმდეგო საშუალებები

შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: რივაროქსაბანი 15 მგ ან 20 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები:
ფარმაცევტული ფორმა
მრგვალი, ორმხრივამობურცული, წითელი ფერის, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები,
ერთ მხარეს ამონაჭდევით “II” (რივაროქსი (15 მგ)).
მრგვალი, ორმხრივამობურცული, მოწითალო-მოყავისფრო, აპკიანი გარსით დაფარული
ტაბლეტები (რივაროქსი (20 მგ)).

კლინიკური მახასიათებლები
თერაპიული ჩვენებები

რივაროქსაბანი ნაჩვენებია ზრდასრულს პაციენტებში:
- ინსულტის და სისტემური თრომბოემბოლიის პროფილაქტიკისთვის, არასარქვლოვანი
წარმოშობის წინაგულების ფიბრილაციით, ერთი ან რამდენიმე რისკ-ფაქტორით,
როგორიც არის გულის შეგუბებითი უკამრისობა, არტერიული ჰიპერტენზია, 75 წელზე
მეტი ასაკი, შაქრიანი დიაბეტი, გადატანილი ინსულტი ან ტრანზიტორული იშემიური შეტევა.
ღრმა ვენების თრომბოზის (ღვთ) და ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლიის (ფათე)
მკურნალობისთვის და ღვთ-ს და ფათე-ს რეციდივის პროფილაქტიკისთვის.

მიღების წესი და დოზირება
დოზირება:
ინსულტის და სისტემური თრომბოემბოლიის პროფილაქტიკისთვის პაციენტებში
არასარქვლოვანი წარმოშობის წინაგულების ფიბრილაციით
რივაროქსაბანი რეკომენდებული დოზა შეადგენს 20 მგ-ს (1 ტაბლეტი) დღეში 1-ჯერ, რაც
წარმოადგენს პრეპარატის მაქსიმალურ რეკომენდებულ დოზას.
მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს სანამ ვლინდება ინსულტის და სისტემური თრომბოემბოლიის
რისკ-ფაქტორები. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია მკურნალობისგან მიღებული
სარგებლისა და მკურნალობის შედეგად განვითარებული შესაძლო გართულებების რისკფაქტორების თანაფარდობაზე.
თუ პრეპარატის მიღება გამოტოვებულია, პაციენტმა დაუყოვნებლივ უნდა მიიღოს პრეპარატი
და მომდევნო დღეს გააგრძელოს პრეპარატის მიღება რეკომენდებული რეჟიმით. არ შეიძლება
დოზის გაორმაგება, გამოტოვებულის საკომპენსაციოდ.
ღრმა ვენების თრომბოზის (ღვთ) მკურნალობა და განმეორებითი ღვთ-ს პროფილაქტიკა,
ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლიის (ფათე) მკურნალობა და განმეორებითი ფათე-ს

პროფილაქტიკა
რივაროქსაბანი რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 15 მგ-ს 2-ჯერ დღეში პირველი 3 კვირის
განმავლობაში. მეოთხე კვირიდან, შემდგომი ხანგრძლივი თერაპიისა და პროფილაქტიკის
მიზნით, ინიშნება 20 მგ დღეში 1-ჯერ. მკურნალობის კურსის მინიმალური ხანგრძლივობა
(არანაკლებ 3 თვე) უნდა ეფუძნებოდეს რისკის შექცევადი ფაქტორების შეფასებას
(გადატანილი ქირურგიული ჩარევა, ტრავმა, იმობილიზაციის პერიოდი). იდიოპათიური გენეზის
ღვთ-ს და ფათე-ს განვითარების, ასევე ანამნეზში განმეორებადი ღვთ-ს და ფათე-ს არსებობის
შემთხვევაში, გადაწყვეტილება მკურნალობის კურსის გახანგრძლივებასთან დაკავშირებით
მიიღება პერმანენტულად რისკის ფაქტორების შეფასების საფუძველზე.
როდესაც ნაჩვენებია მკურნალობის გახანგრძლივება განმეორებადი ღვთ-ს და ფათე-ს
არსებობისას (6 თვიანი მკურნალობის დასრულების შემთხვევაში), რეკომენდებული დოზა
შეადგენს 10 მგ-ს დღეში 1-ჯერ. პაციენტებში ღვთ-ს და ფათე-ს განვითარების მაღალი რისკით
(შესაბამისი თანმხლები დაავადებების არსებობისას), ან პაციენტენში, რომელთაც პრეპარატის
10 მგ დოზით მიღების მიუხედავად მაინც აღწენიშნებათ ღვთ-ს და ფათე-ს განვითარების
საშიშროება, საჭიროა განხილულ იქნას დღეში 20 მგ დოზით მკურნალობის გაგრძელება.
მკურნალობის ხანგრძლივობა და დოზის შერჩევა უნდა ხდებოდეს მხოლოდ თითოეული
პაციენტისთვის ინდივიდუალურად და სისხლდენის განვითარების რისკის შეფასების
საფუძველზე.

უკუჩვენება:
- პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.
- აქტიური, კლინიკურად მნიშვნელოვანი სისხლდენა.
- მასიური სისხლდენის რისკთან დაკავშირებული პათოლოგიური ცვლილება ან
მდგომარეობა, მაგ.:
- საჭმლის მონელებელი ტრაქტის წყლული უახლოეს წარსულში ან საჭმლის
მონელებელი ტრაქტის წყლულოვანი დაავადება აქტიურ ფაზაში,
- ავთვისებიანი წარმონაქმნი სისხლდენის მაღალი რისკით,
- უახლოეს წარსულში თავის ტვინის ან ზურგის ტვინის ტრავმა ან დაზიანება,
- უახლოეს წარსულში თავის, ზურგის ტვინზე ან თვალებზე ჩატარებული ქირურგიული
ოპერაციები,
ორსულობა და ლაქტაცია.
-18 წლამდე ბავშვთა და მოზარდთა ასაკი (ეფექტურობა და უსაფრთხოება დადგენილი არ

საერთაშორისო დასახელება - rivaroxaban
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ჰემოსტაზი → ანტითრომბოზული და შედედების საწინააღმდეგო საშუალებები

შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: რივაროქსაბანი 15 მგ ან 20 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები:
ფარმაცევტული ფორმა
მრგვალი, ორმხრივამობურცული, წითელი ფერის, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები,
ერთ მხარეს ამონაჭდევით “II” (რივაროქსი (15 მგ)).
მრგვალი, ორმხრივამობურცული, მოწითალო-მოყავისფრო, აპკიანი გარსით დაფარული
ტაბლეტები (რივაროქსი (20 მგ)).

კლინიკური მახასიათებლები
თერაპიული ჩვენებები

რივაროქსაბანი ნაჩვენებია ზრდასრულს პაციენტებში:
- ინსულტის და სისტემური თრომბოემბოლიის პროფილაქტიკისთვის, არასარქვლოვანი
წარმოშობის წინაგულების ფიბრილაციით, ერთი ან რამდენიმე რისკ-ფაქტორით,
როგორიც არის გულის შეგუბებითი უკამრისობა, არტერიული ჰიპერტენზია, 75 წელზე
მეტი ასაკი, შაქრიანი დიაბეტი, გადატანილი ინსულტი ან ტრანზიტორული იშემიური შეტევა.
ღრმა ვენების თრომბოზის (ღვთ) და ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლიის (ფათე)
მკურნალობისთვის და ღვთ-ს და ფათე-ს რეციდივის პროფილაქტიკისთვის.

მიღების წესი და დოზირება
დოზირება:
ინსულტის და სისტემური თრომბოემბოლიის პროფილაქტიკისთვის პაციენტებში
არასარქვლოვანი წარმოშობის წინაგულების ფიბრილაციით
რივაროქსაბანი რეკომენდებული დოზა შეადგენს 20 მგ-ს (1 ტაბლეტი) დღეში 1-ჯერ, რაც
წარმოადგენს პრეპარატის მაქსიმალურ რეკომენდებულ დოზას.
მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს სანამ ვლინდება ინსულტის და სისტემური თრომბოემბოლიის
რისკ-ფაქტორები. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია მკურნალობისგან მიღებული
სარგებლისა და მკურნალობის შედეგად განვითარებული შესაძლო გართულებების რისკფაქტორების თანაფარდობაზე.
თუ პრეპარატის მიღება გამოტოვებულია, პაციენტმა დაუყოვნებლივ უნდა მიიღოს პრეპარატი
და მომდევნო დღეს გააგრძელოს პრეპარატის მიღება რეკომენდებული რეჟიმით. არ შეიძლება
დოზის გაორმაგება, გამოტოვებულის საკომპენსაციოდ.
ღრმა ვენების თრომბოზის (ღვთ) მკურნალობა და განმეორებითი ღვთ-ს პროფილაქტიკა,
ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლიის (ფათე) მკურნალობა და განმეორებითი ფათე-ს

პროფილაქტიკა
რივაროქსაბანი რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 15 მგ-ს 2-ჯერ დღეში პირველი 3 კვირის
განმავლობაში. მეოთხე კვირიდან, შემდგომი ხანგრძლივი თერაპიისა და პროფილაქტიკის
მიზნით, ინიშნება 20 მგ დღეში 1-ჯერ. მკურნალობის კურსის მინიმალური ხანგრძლივობა
(არანაკლებ 3 თვე) უნდა ეფუძნებოდეს რისკის შექცევადი ფაქტორების შეფასებას
(გადატანილი ქირურგიული ჩარევა, ტრავმა, იმობილიზაციის პერიოდი). იდიოპათიური გენეზის
ღვთ-ს და ფათე-ს განვითარების, ასევე ანამნეზში განმეორებადი ღვთ-ს და ფათე-ს არსებობის
შემთხვევაში, გადაწყვეტილება მკურნალობის კურსის გახანგრძლივებასთან დაკავშირებით
მიიღება პერმანენტულად რისკის ფაქტორების შეფასების საფუძველზე.
როდესაც ნაჩვენებია მკურნალობის გახანგრძლივება განმეორებადი ღვთ-ს და ფათე-ს
არსებობისას (6 თვიანი მკურნალობის დასრულების შემთხვევაში), რეკომენდებული დოზა
შეადგენს 10 მგ-ს დღეში 1-ჯერ. პაციენტებში ღვთ-ს და ფათე-ს განვითარების მაღალი რისკით
(შესაბამისი თანმხლები დაავადებების არსებობისას), ან პაციენტენში, რომელთაც პრეპარატის
10 მგ დოზით მიღების მიუხედავად მაინც აღწენიშნებათ ღვთ-ს და ფათე-ს განვითარების
საშიშროება, საჭიროა განხილულ იქნას დღეში 20 მგ დოზით მკურნალობის გაგრძელება.
მკურნალობის ხანგრძლივობა და დოზის შერჩევა უნდა ხდებოდეს მხოლოდ თითოეული
პაციენტისთვის ინდივიდუალურად და სისხლდენის განვითარების რისკის შეფასების
საფუძველზე.

უკუჩვენება:
- პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.
- აქტიური, კლინიკურად მნიშვნელოვანი სისხლდენა.
- მასიური სისხლდენის რისკთან დაკავშირებული პათოლოგიური ცვლილება ან
მდგომარეობა, მაგ.:
- საჭმლის მონელებელი ტრაქტის წყლული უახლოეს წარსულში ან საჭმლის
მონელებელი ტრაქტის წყლულოვანი დაავადება აქტიურ ფაზაში,
- ავთვისებიანი წარმონაქმნი სისხლდენის მაღალი რისკით,
- უახლოეს წარსულში თავის ტვინის ან ზურგის ტვინის ტრავმა ან დაზიანება,
- უახლოეს წარსულში თავის, ზურგის ტვინზე ან თვალებზე ჩატარებული ქირურგიული
ოპერაციები,
ორსულობა და ლაქტაცია.
-18 წლამდე ბავშვთა და მოზარდთა ასაკი (ეფექტურობა და უსაფრთხოება დადგენილი არ

რივაროქსი
RIVAROX

2. შემადგენლობა

• აქტიური ნივთიერება: რივაროქსაბანი 10 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები:
სრული ჩამონათვალი იხ. პ. 6.1.

3. ფარმაცევტული ფორმა

მრგვალი, ორმხრივამობურცული, ღია წითელი ფერის, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, ერთ მხარეს ამონაჭდევით “I”.

4. კლინიკური მახასიათებლები

4.1. თერაპიული ჩვენებები

რივაროქსი ნაჩვენებია ზრდასრულს პაციენტებში:
• ვენური თორმბოემბოლიის პროფილაქტიკისთვის (ვთე), მუხლის ან მენჯ-ბარძაყის სახსრებზე გადატანილი ორთოპედიული ოპერაციების შემდეგ.
• ღრმა ვენების თრომბოზის (ღვთ) და ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლიის (ფათე) მკურნალობისთვის და ღრმა ვენების თრომბოზის (ღვთ) და ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლიის (ფათე) რეციდივის პროფილაქტიკისთვის.

4.2. მიღების წესი და დოზირება

დოზირება:

ვენური თორმბოემბოლიის პროფილაქტიკისთვის (ვთე), მუხლის ან მენჯ-ბარძაყის სახსრებზე გადატანილი ორთოპედიული ოპერაციების შემდეგ

რივაროქსის 1 ტაბლეტი (10 მგ) მიიღება 1-ჯერ დღეში. პირველი დოზის მიღება საჭიროა ოპერაციიდან 6-10 სთ-ის შემდეგ, მიღწეული ჰემოსტაზის პირობებში.
მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია პაციენტეს ვთე-ს განვითარების ინდივიდუალურ რისკზე და განისაზღვრება ჩატარებული ორთოპედიული ოპერაციის ტიპის მიხედვით, კერძოდ:
• მენჯ-ბარძაყის სახსარზე ჩატარებული მასშტაბური ოპერაცია – მკურნალობა რეკომენდებულია 5 კვირის განმავლობაში;
• მუხლის სახსარზე ჩატარებული მასშტაბური ოპერაცია, რეკომენდებულია – მკურნალობა რეკომენდებულია 2 კვირის განმავლობაში.
თუ პრეპარატის მიღება გამოტოვებულია, პაციენტმა უნდა მიიღოს პრეპარატი დაუყოვნებლივ და შემდეგ გააგრძელოს პრეპარატის მიღება რეკომენდებული რეჟიმით.
ღრმა ვენების თრომბოზის (ღვთ) მკურნალობა და განმეორებითი ღვთ-ს პროფილაქტიკა, ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლიის (ფათე) მკურნალობა და განმეორებითი ფათე-ს პროფილაქტიკა

რივაროქსის რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 15 მგ-ს 2-ჯერ დღეში პირველი 3 კვირის განმავლობაში. მეოთხე კვირიდან, შემდგომი ხანგრძლივი თერაპიისა და პროფილაქტიკის მიზნით, ინიშნება 20 მგ დღეში 1-ჯერ. მკურნალობის კურსის მინიმალური ხანგრძლივობა (არანაკლებ 3 თვე) უნდა ეფუძნებოდეს რისკის შექცევადი ფაქტორების შეფასებას (გადატანილი ქირურგიული ჩარევა, ტრავმა, იმობილიზაციის პერიოდი). იდიოპათიური გენეზის ღვთ-ს და ფათე-ს განვითარების, ასევე ანამნეზში განმეორებადი ღვთ-ს და ფათე-ს არსებობის შემთხვევაში, გადაწყვეტილება მკურნალობის კურსის გახანგრძლივებასთან დაკავშირებით მიიღება პერმანენტულად რისკის ფაქტორების შეფასების საფუძველზე.
როდესაც ნაჩვენებია მკურნალობის გახანგრძლივება განმეორებადი ღვთ-ს და ფათე-ს არსებობისას (6 თვიანი მკურნალობის დასრულების შემთხვევაში), რეკომენდებული დოზა შეადგენს 10 მგ-ს დღეში 1-ჯერ. პაციენტებში ღვთ-ს და ფათე-ს განვითარების მაღალი რისკით (შესაბამისი თანმხლები დაავადებების არსებობისას), ან პაციენტენში, რომელთაც პრეპარატის 10 მგ დღეში 1-ჯერ დოზით მიღების მიუხედავად მაინც აღწენიშნებათ ღვთ-ს და ფათე-ს განვითარების საშიშროება, საჭიროა განხილულ იქნას დღეში 1-ჯერ 20 მგ დოზით მკურნალობის გაგრძელება.
მკურნალობის ხანგრძლივობა და დოზის შერჩევა უნდა ხდებოდეს მხოლოდ თითოეული პაციენტისთვის ინდივიდუალურად და სისხლდენის განვითარების რისკის შეფასების საფუძველზე.
მკურნალობის ხანგრძლივობა დოზირების რეჟიმი მაქსიმალური დღიური დოზა
ღვთ-ს და ფათე-ს მკურნალობა და რეციდივის პროფილაქტიკა 3 კვირის განმავლობაში 15 მგ დღეში 2-ჯერ 30 მგ
მე-4 კვირიდან 20 მგ დღეში 1-ჯერ 20 მგ
ღვთ-ს და ფათე-ს რეციდივის პროფილაქტიკა ღვთ-ს და ფათე-ს არანაკლებ 6 თვიანი მკურნალობის შემდგომ 10 მგ დღეში 1-ჯერ ან 20 მგ დღეში 1-ჯერ 10 ან 20 მგ

თუ პრეპარატის მიღება გამოტოვებულია 3 კვირიანი მკურნალობის პერიოდში, პაციენტმა უნდა მიიღოს ტაბლეტი (15 მგ), როგორც კი გაახსენდება, რომ უზრუნველყოს დღიური 30 მგ დოზის მიღება. ამისათვის შესაძლებელია ორი 15 მგ-იანი ტაბლეტის ერთდროულად მიღება. მომდევნო დღიდან კი საჭიროა რეკომენდებული რეჟიმის გაგრძელება.
თუ პრეპარატის მიღება გამოტოვებულია 3 კვირიანი მკურნალობის შემდგომ პერიოდში, როდესაც პაციენტი გადასულია პრეპარატის 20 მგ-იანი დოზით დღეში 1-ჯერ მიღებაზე, პაციენტმა უნდა მიიღოს ტაბლეტი (20 მგ), როგორც კი გაახსენდება, და მომდევნო დღიდან კი საჭიროა რეკომენდებული რეჟიმის გაგრძელება. არ შეიძლება დოზის გაორმაგება გამოტოვებული დოზის საკომპენსაციოდ.
ვიტამინ K-ს ანტაგონისტებიდან (ვკა) გადასვლა რივაროქსზე
პაციენტებში ღვთ-ს და ფათე-ს მკურნალობისა და რეციდივის პროფილაქტიკისთვის ვიტამინ K-ს ანტაგონისტებით მკურნალობა უნდა შეწყდეს და გაგრძელდეს მკურნალობა რივაროქსით, თუ საერთაშორისო ნორმალიზებული შეფარდების (სნშ) მაჩვენებელი შეადგენს ≤2.5-ს.
ვიტამინ K-ს ანტაგონისტებიდან რივაროქსზე გადასვლისას, საერთაშორისო ნორმალიზებული შეფარდების (სნშ) მაჩვენებელი შეიძლება იყოს შეცდომით გაზრდილი. აღნიშნული მაჩვენებელი არ გამოიყენება რივაროქსაბანის ანტიკოაგულაციური აქტივობის შესაფასებლად და ამიტომ არ უნდა იყოს გამოყენებული ამ მიზნებისთვის.
რივაროქსიდან გადასვლა ვიტამინ K-ს ანტაგონისტებზე (ვკა)
რივაროქსიდან ვიტამინ K-ს ანტაგონისტებზე გადასვლისას მოსალოდნელია არასაკმარისი ანტიკოაგულაციური ეფექტის განვითარება. ამასთან დაკავშირებით, საკმარისი ანტიკოაგულაციური ეფექტის მუდმივი უზრუნველყოფა აუცილებელია სხვა ალტერნატიული ანტიკოაგულანტების გამოყენებით. აღსანიშნავია, რომ რივაროქსმა შეიძლება გამოიწვიოს სნშ-ს გაზრდა. Pპაციენტებმა, რივაროქსიდან ვიტამინ K-ს ანტაგონისტებზე გადასვლისას, უნდა მიიღონ ვიტამინ K-ს ანტაგონისტები, სანამ სნშ არ მიაღწევს მაჩვენებელს - ≥2.0. გარდამავალი პერიოდის პირველი ორი დღის განმავლობაში პაციენტებმა უნდა მიიღონ ვიტამინ K-ს ანტაგონისტების სტანდარტული დოზა, შემდგომი დოზის დანიშვნით სნშ-ს მაჩვენებლის განსაზღვრის შედეგების მიხედვით. რივაროქსის და ვიტამინ K-ს ანტაგონისტების ერთდროული მიღებისას სნშ უნდა გაიზომოს რივაროქსის წინა დოზის მიღებიდან არანაკლებ 24 სთ-ის შემდეგ, მაგრამ შემდგომი დოზის დაწყებამდე. სნშ-ს მაჩვენებლის სარწმუნო განსაზღვრა შეიძლება მოხდეს რივაროქსის მიღების შეწყვეტის და, შესაბამისად, პრეპარატის უკანასკნელი დოზის მიღებიდან 24 სთ-ის შემდეგ.
პარენტერული ანტიკოაგულანტებიდან რივაროქზე გადასვლა
პაციენტებმა, რომლებიც იღებენ პარენტერულ ანტიკოაგულანტებს, რივაროქსის გამოყენება უნდა დაიწყონ 0-2 სთ-ით ადრე პრეპარატის შემდგომ გეგმიურ პარენტერალურ შეყვანამდე (მაგ., დაბალმოლეკულური ჰეპარინი) ან პრეპარატის უწყვეტი პარენტერული შეყვანის შეწყვეტის მომენტში (მაგ., არაფრაქცირებული ჰეპარინის ინტრავენური შეყვანა).
რივაროქსიდან გადასვლა პარენტერულ ანტიკოაგულანტებზე
რივაროქსი უნდა მოიხსნას და შემდგომი დოზის მიღების დროს მოხდეს პარენტერული ანტიკოაგულანტის პირველი დოზის შეიყვანა.

დამატებითი ინფორმაცია პაციენტების ცალკეული პოპულაციებისთვის

პაციენტები თირკმლის ფუნქციის დარღვევით
არსებული შეზღუდული მონაცემები პაციენტებში თირკმლის მძიმე უკმარისობით (კრეატინინის კლირენსი 15-29 მლ/წთ) მიუთითებს სისხლის პლაზმაში რივაროქსაბანის კონცენტრაციის მნიშვნელოვან ზრდაზე. ამ კატეგორიის პაციენტებში რივაროქსი გამოიყენება სიფრთხილით. პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული პაციენტებში 15 მლ/წთ-ზე ნაკლები კრეატინინის კლირენსით.
პრეპარატის დოზირება დამოკიდებულია პაციენტის ინდივიდუალურ რისკზე და განისაზღვრება ჩატარებული ორთოპედიული ოპერაციის ტიპის მიხედვით, კერძოდ:
- ვთე-ს განვითარების პროფილაქტიკის დროს მენჯ-ბარძაყის ან მუხლის სახსარზე ჩატარებული მასშტაბური ოპერაციის შემდგომ თირკმლის ფუნქციის მსუბუქი (კრეატინინის კლირენსი 50-80 მლ/წთ) ან ზომიერი (კრეატინინის კლირენსი 30-49 მლ/წთ) უკმარისობის მქონე პაციენტებში, პრეპარატის დოზის კორექციის საჭიროება არ არის
- ღვთ-ს მკურნალობისას, ვთე-ს მკურნალობისას და ღვთ-ს და ფათეს-ს განვითარების პროფილაქტიკის დროს თირკმლის ფუქციის მსუბუქი უკმარისობის (კრეატინინის კლირენსი 50-80 მლ/წთ) მქონე პაციენტებში, პრეპარატის დოძის კორექციის საჭიროება არ არის.
პაციენტები თირკმლის ზომიერი (კრეატინინის კლირენსი 30-49 მლ/წთ) ან მძიმე (კრეატინინის კლირენსი 15-29 მლ/წთ) უკმარისობით ღებულობენ 15 მგ-ს დღეში 2-ჯერ 3 კვირის განმავლობაში. შემდგომ, სისხლდენის განვითარების რისკის შეფასების საფუძველზე, შესაძლოა მკურნალობა გაგრძელდეს ნაკლები დოზით - 15 მგ დღეში 1-ჯერ დოზით, ნაცვლად დღიური 20 მგ-ისა.
იმ შემთხვევაში, როდესაც რეკომედებული დღიური დოზა შეადგენს 10 მგ-ს, დოზის კორექცია საჭირო არ არის.
პაციენტები ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით
რივაროქსი უკუნაჩვენებია პაციენტებში ღვიძლის დაავადებებით, რომლებიც ასოცირებულია კიოაგულოპათიასთან და სისხლდენის განვითარების კლინიკურად მნიშვნელოვან რისკთან, ასევე პაციენტებში ღვიძლის ციროზით და ღვიძლის უკმარისობით, ჩაილდ-პიუს კლასიფიკაციის B და ჩ კლასის შესაბამისად.
ხანდაზმული პაციენტები,
დოზის კორექცია საჭირო არ არის. პაციენტის ასაკის მატებასთან ერთად იზრდება სისხლდენის რისკი.
სქესი, სხეულის მასა
დოზის კორექცია საჭირო არ არის
ბავშვთა ასაკი
ბავშვებში და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში რივაროქსის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. რივაროქსი არ გამოიყენება 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში.
მიღების წესი:
რივაროქსის მიიღება პერორალურად საკვებთან ერთად ან მის გარეშე.
იმ შემთხვევაში, როდესაც პაციენტს არ შეუძლია ტაბლეტის მთლიანად გადაყლაპვა, უშუალოდ მიღების წინ შეიძლება რივაროქსის ტაბლეტის დაფხვნა, წყალთან ან მსუბუქ საკვებთან შერევა, (მაგ., ვაშლის პიურე) და ასეთი სახით პერორალურად მიღება.
ზოგ შემთხვევაში შესაძლოა საჭირო გახდეს რივაროქსის დაფხვნილი ტაბლეტის შეყვანა კუჭის ზონდის საშუალებით. ამ პროცედურის წინ საჭიროა დარწმუნება, რომ ზონდი სათანადოდ განთავსებულია კუჭში. დაფხვნილი ტაბლეტის შეყვანა ზონდის მეშვეობით უნდა მოხდეს მცირე რაოდენობის წყალთან ერთად, რის შემდეგაც საჭიროა ზონდის ჩარეცხვა წყლით.
4.3. უკუჩვენება:

• პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.
• აქტიური, კლინიკურად მნიშვნელოვანი სისხლდენა.
• მასიური სისხლდენის რისკთან დაკავშირებული პათოლოგიური ცვლილება ან მდგომარეობა, მაგ.:
- საჭმლის მონელებელი ტრაქტის წყლული უახლოეს წარსულში ან საჭმლის მონელებელი ტრაქტის წყლულოვანი დაავადება აქტიურ ფაზაში,
- ავთვისებიანი წარმონაქმნი სისხლდენის მაღალი რისკით,
- უახლოეს წარსულში თავის ტვინის ან ზურგის ტვინის ტრავმა ან დაზიანება,
- უახლოეს წარსულში თავის, ზურგის ტვინზე ან თვალებზე ჩატარებული ქირურგიული ოპერაციები,
- უახლოეს წარსულში გადატანილი ინტრაკრანიალური სისხლჩაქცევა,
- საყლაპავის ვენების დადგენილი ვარიკოზული გაფართოება ან ამ პათოლოგიისადმი არსებული წინასწარგანწყობა,
- არტერიოვენური მალფორმაციები,
- სისხლძარღვების ანევრიზმები ან ვრცელი ინტრასპინალური ან ინტრაცერებრული სისხლძარღვოვანი პათოლოგიები.
• ნებისმიერი სხვა ანტიკოაგულაციური საშუალებით, მაგ., არაფრაქცირებული ჰეპარინით, დაბალმოლეკულური ჰეპარინებით (ენოქსიპარინი, დალტეპარინი და სხვა) ჰეპარინის წარმოებულებით (ფონდაპარინუქსი და სხვა), ორალური ანტიკოაგულანტებით (ვარფარინი, დაბიგატრანის ეტექსილატი, აპიქსაბანი და სხვა) ერთდროული მკურნალობა, გარდა სხვა ანტიკოაგულაციურ თერაპიაზე გადასვლის განსაკუთრებული შემთხვევებისა ან არაფრაქცირებული ჰეპარინის ისეთი დოზებით დანიშვნა, რაც აუცილებელია ღია ცენტრალური ვენური ან არტერიული კათეტერის ფუნქციონირების შესანარჩუნებლად.
• კოაგულოპათიასთან და კლინიკურად მნიშვნელოვან სისხლდენის რისკთან დაკავშირებული ღვიძლის დაავადებები, ჩაილდ-პიუს კლასიფიაკაციით B და ჩ კლასის მიხედვით დაჯგუფებული ციროზის მქონე პაციენტების ჩათვლით.
• ორსულობა და ლაქტაცია.
• 18 წლამდე ბავშვთა და მოზარდთა ასაკი (ეფექტურობა და უსაფრთხოება დადგენილი არ არის).

4.4. განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები:

რეკომენედულია კლინიკური დაკვირვება დადგენილი ანტიკოაგულანტური პრაქტიკის ფარგლებში, მკურნალობის მთელი პერიოდის განმავლობაში.

სისხლდენის რისკი
ისევე, როგორც სხვა ანტიკოაგულაციური პრეპარატების გამოყენების შემთხვევაში, რივაროქსის მიღების ფონზე საჭიროა პაციენტებზე გულდასმით დაკვირვება სისხლდენის ნიშნების გამოვლენის მიზნით. რეკომენდებულია რივაროქსის სიფრთხილით გამოყენება სისხლდენის მომატებული რისკის მქონე პაციენტებში. ძლიერი სისხლდენის განვითარების შემთხვევაში რივაროქსის მიღება უნდა შეწყდეს.

რივაროქსაბანის კვლევებში ლორწოვანი გარსის სისხლდენები (მგ., ცხვირის, ღრძილების, კუჭ-ნაწლავის და შარდ-სასქესო ტრაქტის სისხლდენები, პათოლოგიური ვაგინალური და უფრო უხვი მენსტრუალური სისხლდენების ჩათვლით) და ანემია ხშირად აღინიშნებოდა ხანგრძლივი მკურნალობის დროს ვიტამინ K-ს ანტაგონისტებით მკურნალობასთან შედარებით. ამგვარად, სტანდარტული კლინიკური დაკვირვების გარდა, და თუ მიზანშეწონილია, შეიძლება ინფორმატიული იყოს ჰემოგლობინის/ჰემატოკრიტის დონის ლაბორატორიული განსაზღვრა ფარული სისხლდენის და კლინიკურად გამოვლენილი სისხლდენის მნიშვნელობის რაოდენობრივი შეფასების მიზნით.
პაციენტები, რომლებიც მენჯ-ბარძაყის ან მუხლის სახსარზე ჩატარებული მასშტაბური ოპერაციის შემდგომ რივაროქსს ღებულობენ ვთე-ს პროფილაქტიკისთვის, მკურნალობის დაწყების მომენტიდან საჭიროებენ ექიმის მკაცრ მეთვალყურეობას, ქირურგიული ჭრილობის დრენაჟს და ჰემოგლობინის პერიოდულ განსაზღვრას. სისხლდენის და ანემიის ნიშნებისა და სიმპტომების დროული აღმოჩენის მიზნით.
გაურკვეველი მიზეზით ჰემოგლობინის დონის ან არტერიული წნევის დაქვეითების შემთხვევაში, აუცილებელია სისხლდენის ადგილის დადგენა და შესაბამისი მკურნალობის ჩატარება.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევა
აუცილებელია სიფრთხილის დაცვა პრეპარატის დანიშვნისას თირკმლის მწვავე უკმარისობის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსით <30 მლ/წთ), ვინაიდან აღნიშნული კატეგორიის პაციენტების სისხლის პლაზმაში აღინიშნება რივაროქსაბანის კონცენტრაციის მნიშვნელოვანი ზრდა (დაახლოებით 1.6-ჯერ), რაც, თავის მხრივ, განაპირობებს სისხლდენის რისკის მატებას.
პრეპარატი სიფრთხილით უნდა დაენიშნოს პაციენტებს, კრეატინინის კლირენსით 15-29 მლ/წთ.
რივაროქსი გამოყენება არ არის რეკომენდებული თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში კრეატინინის კლირენსით <15 მლ/წთ.
რივაროქსი სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს თირკმლის ზომიერი ხარისხის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსით 30-49 მლ/წთ), ერთდროულად სხვა სამკურნალო საშუალებების მიღებისას, რომლებიც ზრდის რივაროქსაბანის კონცენტრაციას სისხლის პლაზმაში.
სხვა პრეპარატებთან ერთად გამოყენება
რივაროქსის გამოყენება არ არის რეკომენდებული პაციენტებში, რომლებსაც უტარდებათ მკურნალობა აზოლის ჯგუფის სოკოს საწინააღმდეგო სისტემური მოქმედების პრეპარატებით (მაგ., კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი, ვორიკონაზოლი, პოსაკონაზოლი) ან აივ პროტეაზას ინჰიბიტორებით (მაგ., რიტონავირით). აღნიშნული პრეპარატები წარმოადგენენ ჩYP3A4 იზოფერმენტის და P-გლიკოპროტეინის ძლიერ ინჰიბიტორებს და მათი გამოყენების შედეგად შესაძლოა მოხდეს პლაზმაში რივაროქსაბანის კონცენტრაციის ზრდა კლინიკურად მნიშვნელოვან დონემდე (საშუალოდ 2.6-ჯერ), რაც შესაბამისად ზრდის სისხლდენის განვითარების რისკს.
სიფრთხილის დაცვა აუცილებელია რივაროქსის დანიშვნისას პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ჰემოსტაზზე მოქმედ პრეპარატებს (მაგ., ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატები (ასაპ), ანტიაგრეგანტები, სხვა ანტითრომბოზული საშუალებები ან სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორები და სეროტონინისა და ნორეპინეფრინის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორები). კუჭ- ნაწლავის ტრაქტის წყლულოვანი დაავადების განვითარების რისკის მქონე პაციენტებში საჭიროა განხილულ იქნას საკითხი შესაბამისი პროფილაქტიკური მკურნალობის ჩატარების აუცილებლობასთან დაკავშირებით.
სისხლდენის განვითარების სხვა რისკ-ფაქტორები
რივაროქსი, ისევე როგორც სხვა ანტითრომბოზული პრეპარატები, სიფრთხილით გამოიყენება სისხლდენის მომატებული რისკის მქონე პაციენტებში, მაგ., ისეთი პათოლოგიური მდგომარეობების დროს, როგორიცაა:
- სისხლდენებისადმი თანდაყოლილი ან შეძენილი მიდრეკილება,
- მძიმე არაკონტროლირებადი არტერიული ჰიპერტენზია,
- კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები აქტიური დაწყლულების გარეშე, რომლებმაც პოტენციურად შეიძლება გამოიწვიოს სისხლდენა (მაგ., ნაწლავების ანთებითი დაავადებები, ეზოფაგიტი, გასტრიტი, გასტროეზოფაგური რეფლუქსი და სხვა).
- სისხლძარღვოვანი რეტინოპათია,
- ბრონქოექტაზია ან ფილტვიდან სისხლდენა ანამნეზში,

პაციენტები გულის ხელოვნური სარქველებით
რივაროქსაბანის გამოყენების ეფექტურობა და უსაფრთხოება პაციენტებში გულის ხელოვნური სარქველებით შესწავლილი არ არის, შესაბამისად, არ არსებობს მონაცემები, რომლებიც ადასტურებს, რომ პაციენტების მოცემულ კატეგორიაში რივაროქსის გამოყენება უზრუნველყოფს საკმარის ანტიკოაგულაციურ ეფექტს. აღნიშნული კატეგორიის პაციენტებში რივაროქსის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
პაციენტები ანტიფოსფოლიპიდური სინდრომით
პირდაპირი მოქმედების ორალური ანტიკოაგულანტები, რივაროქსაბანის ჩათვლით, არ არის რეკომენდებული პაციენტებისთვის ანტიფოსფოლიპიდური სინდრომით, რომელთაც წარსულში აქვთ გადატანილი თრომბოზი. ამ პაციენტების შემთხვევაში პირდაპირი მოქმედების ორალური ანტიკოაგულანტების გამოყენება ზრდის თრომოზის რისკს ვიტამინი K–ს ანტაგონისტებით თერაპიასთან შედარებით.

პაციენტები მენჯ-ბარძაყის მოტეხილობით

რივაროქსაბანის უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ შესწავლილა.

ფათე-ს მქონე ჰემოდინამიურად არასტაბილური პაციენტები ან პაციენტები, რომლებსაც ესაჭიროებათ თრომბოლიზი ან პულმონარული ემბოლექტომია
პრეპარატი არ არის რეკომენდებული როგოროც არაფრაქცირებული ჰეპარინის ალტერნატივა, ვინაიდან ამ კეტეგორიის პაციენტებში რივაროქსაბანის უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ შესწავლილა.

ნეიროაქსიალური (ეპიდურული/სპინალური) ანესთეზია
ნეიროაქსიალური (ეპიდურული/სპინალური) ანესთეზიის ჩატარებისას ან თავ-ზურგ-ტვინის პუნქციისას, პაციენტებში, რომლებიც თრომბოემბოლური გართულებების თავიდან აცილების მიზნით ღებულობენ ანტითრომბოზურ პრეპარატებს, არსებობს ეპიდურული ან თავ-ზურგ- ტვინის ჰემატომების განვითარების რისკი, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ხანგრძლივი დამბლა.
აღნიშნული მოვლენების განვითარების რისკი შემდგომში იზრდება მუდმივი ეპიდურული კათეტერების ან ჰემოსტაზზე მოქმედი თანმხლები პრეპარატების გამოყენებისას. რისკის ზრდას ასევე შეიძლება ხელი შეუწყოს ეპიდურული პუნქციის, თავ-ზურგ-ტვინის პუნქციის ან მრავალჯერადი პუნქციის დროს მიღებულმა ტრავმამ.
ნევროლოგიური დარღვევის სიმპტომების (მაგ., ფეხების დაბუჟება ან სისუსტე, ნაწლავების ან შარდის ბუშტისA დისფუნქცია) გამოვლენის მიზნით საჭიროა პაციენტის რეგულარული მონიტორინგი. ნევროლოგიური დარღვევების აღმოჩენის შემთხვევაში აუცილებელია სასწრაფო დიაგნოსტიკა და მკურნალობა.
იმ პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ ანტიკოაგულაციურ პრეპარატებს ან გეგმავენ მათ მიღებას, თრომბოზის პროფილაქტიკის მიზნით ნეიროაქსიალური ანესთეზიის წინ ექიმის მიერ უნდა შეფასდეს პოტენციური სარგებლის და რისკის თანაფარდობა.
ნეიროაქსიალურ (ეპიდურული/სპინალური) ანესთეზიასთან ან სპინალური პუნქციის დროს რივაროქსაბანის გამოყენებასთან დაკავშირებული სისხლდენის პოტენციური რისკის შესამცირებლად, აუცილებელია რივაროქსაბანის ფარმაკოკინეტიკური პროფილის გათვალისწინება. ეპიდურული კათეტერის დაყენება / მოცილება ან ლუმბური პუნქცია უმჯობესია ჩატარდეს მაშინ, როდესაც რივაროქსაბანის ანტითრომბოზული მოქმედება ფასდება როგორც დაბალი.
ეპიდურული კათეტერის ამოღებისთვის, პრეპარატის ბოლო მიღებიდან უნდა გავიდეს არანაკლებ 18 სთ.
რივაროქსი უნდა დაინიშნოს კათეტერის ამოღებიდან არა უადრეს 6 სთ-ში.
ტრავმული პუნქციის შემთხვევაში რივაროქსის დანიშნვა უნდა გადაიდოს 24 სთ-ით.
დოზირების რეკომენდაციები ქირურგიულ ჩარევებამდე და მათ შემდეგ (გარდა მენჯ- ბარძაყისა და მუხლის სახსარზე ჩატარებული ოპერაციებისა)
პაციენტისთვის ინვაზიური პროცედურის ჩატარების ან ქირურგიული ჩარევის აუცილებლობის შემთხვევაში, ექიმის კლინიკური დანიშნულების საფუძველზე, რივაროქსის 10 მგ დოზით მიღება უნდა შეწყდეს ჩარევამდე მინიმუმ 24 სთ-ით ადრე.
იმ შემთხვევაში, როდესაც პროცედურის გადადება არ შეიძლება, საჭიროა სასწრაფო ჩარევის აუცილებლობის შეფასება სისხლდენის მომატებულ რისკთან შედარებით.
ინვაზიური პროცედურის ან ქირურგიული ჩარევის დასრულების შემდეგ, თუ შესაბამისი კლინიკური მაჩვენებლები და ჰემოსტაზი ნორმის ფარგლებშია, რივაროქსის მიღება უნდა განახლდეს მაქსიმალურად მოკლე დროში.
ხანდაზმული პაციენტები,
პაციენტის ასაკის მატებასთან ერთად იზრდება სისხლდენის რისკი.
დერმატოლოგიური რეაქციები
სერიოზული კანის რეაქციები, მათ შორის, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი / ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, აღინიშნა რივაროქსაბანის კვლევების დროის. პაციენტები, რომლებსაც აქვთ ამ რეაქციების განვითარების მაღალი რისკი, თერაპიის საწყის ეტაპზე: რეაქციები წარმოიქმნება უმეტეს შემთხვევაში მკურნალობის პირველ კვირებში. რივაროქსაბანით მკურნალობა უნდა შეწყდეს კანის სერიოზული გამონაყარის გაჩენისთანავე (მაგ., გავრცელებული, გამოხატული ან/და ბუშტუკოვანი გამონაყარი), ან ნებისმიერი სხვა ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების შემთხვევაში ლორწოვანი გარსის დაზიანებასთან ერთად.
მნიშვნელოვანი ინფორმაცია ზოგიერთი დამხმარე ნივთიერების შესახებ:
რივაროქსი შეიცავს ლაქტოზას.
ლაქტაზას თანდაყოლილი დეფიციტის, ლაქტოზას აუტანლობის, გლუკოზო-გალაქტოზური მალაბსორბციის დროს, პრეპარატის მიღება არ არის რეკომენდებული.

4.5. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება:

CYP3A4 იზოფერმენტის და P-გლიკოპროტეინის ინჰიბიტორები
რივაროქსის გამოყენებამ CYP3A4 იზოფერმენტის და P-გლიკოპროტეინის ძლიერ ინჰიბიტორებთან ერთად შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის და ღვიძლის კლირენსის დაქვეითება და, შედეგად, მნიშვნელოვნად გააძლიეროს პრეპარატის სისტემური ზემოქმედება.
რივაროქსის და აზოლის ჯგუფის სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატის, კეტოკონაზოლის, ერთდროული გამოყენება (400 მგ ერთხელ დღეში), რომელიც წარმოადგენს CYP3A4 იზოფერმენტის და P-გლიკოპროტეინის ძლიერ ინჰიბიტორს, იწვევს რივაროქსაბანის AUჩ- ის 2.6-ჯერ და Cmax-ის 1.7-ჯერ მომატებას, პრეპარატის ფარმაკოდინამიკური ეფექტების მნიშვნელოვანი თანმხლები გაძლიერებით.
რივაროქსის და აივ პროტეაზას ინჰიბიტორის, რიტონავირის (600 მგ 2-ჯერ დღეში), ერთდროული დანიშვნისას, რომელიც წარმოადგენს CYP3A4 იზოფერმენტის და P-გლიკოპროტეინის ძლიერ ინჰიბიტორს, იწვევს რივაროქსაბანის AUჩ-ის 2.5-ჯერ და Cmax-ის 1.6-ჯერ მომატებას, პრეპარატის ფარმაკოდინამიკური ეფექტების მნიშვნელოვანი თანმხლები გაძლიერებით.
იმ პაციენტებში, რომლებსაც უტარდებათ სისტემური მკურნალობა აზოლის ჯგუფის სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატებით (მაგ., კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი, ვორიკონაზოლი, პოსაკონაზოლი) ან აივ პროტეაზას ინჰიბიტორებით, რივაროქსის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
კლარითრომიცინი (500 მგ 2-ჯერ დღეში), რომელიც ძლიერად თრგუნავს CYP3A4 იზოფერმენტს და ზომიერად P-გლიკოპროტეინს, იწვევს რივაროქსაბანის AUჩ-ის 1.5-ჯერ და ჩმახ-ის 1.4-ჯერ მომატებას.
ერითრომიცინი (500 მგ 3-ჯერ დღეში), რომელიც ზომიერად თრგუნავს CYP3A4 იზოფერმენტს და P-გლიკოპროტეინს, იწვევს რივაროქსაბანის AUჩ-ის და ჩმახ-ის მომატებას 1.3-ჯერ.
AUC-ს და Cmax-ის აღნიშნული ზრდა მერყეობს ნორმის ფარგლებში და ითვლება კლინიკურად უმნიშვნელოდ.
თირკმლის მსუბუქი უკმარისობის მქონე პაციენტებში ერითრომიცინი (500 მგ 3-ჯერ დღეში) იწვევს რივაროქსაბანის AUC-ის 1.8-ჯერ და Cmax-ის 1.6-ჯერ მომატებას, თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებთან შედარებით, თანმხლები პრეპარატების მიღების გარეშე. თირკმლის ზომიერი უკმარისობის დროს, ერითრომიცინი იწვევს რივაროქსაბანის AUC-ის 2.0-ჯერ და Cmax-ის 1.6-ჯერ მომატებას, თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე სუბიექტებთან შედარებით, თანმხლები პრეპარატების მიღების გარეშე.
ფლუკონაზოლი (400 მგ დღეში 1-ჯერ), CYP 3A4 იზოფერმენტის ზომიერი ინჰიბიტორი, იწვევს რივაროქსაბანის AUC-ის საშუალო მაჩვენებლის 1.4-ჯერ და ჩმაCmax-ის საშუალო მაჩვენებლის 1,3-ჯერ ზრდას, რომელიც მიეკუთვნება AUC-ის და Cmax-ის მერყეობის ნორმას და ითვლება კლინიკურად უმნიშვნელოდ. კლინიკური მონაცემების არარსებობის გამო არ არის რეკომენდებული რივაროქსაბანისა და დრონედარონის ერთდროული გამოყენება.
ანტიკოაგულანტები
ენოქსაპარინის (ერთჯერადი დოზა 40 მგ) და რივაროქსაბანის (ერთჯერადი დოზა 10 მგ) ერთდროული დანიშვნის შემდეგ, ანტიფაქტორ Xა-სთან მიმართებაში აღინიშნება ადიტიური ეფექტი, რასაც არ ახლავს დამატებითი ეფექტები სისხლის შედედების სინჯებზე (პროთრომბინის დრო, ანთდ). ენოქსაპარინი არ ცვლის რივაროქსაბანის ფარმაკოკინეტიკას. შისხლდენის მომატებული რისკის გამო, პაციენტები ფრთხილად უნდა იყვნენ, რდესაც იყენებენ რივაროქსს სხვა ანტიკოაგულანტებთან ერთად.
ასაპ/ანტიაგრეგანტები
რივაროქსაბანის (დოზით 15 მგ) და ნაპროქსენის (დოზით 500 მგ) ერთდროული მიღების შემდეგ, სისხლდენის დროის კლინიკურად მნიშვნელოვანი გახანგრძლივება არ აღინიშება. მიუხედავად ამისა, ცალკეულ პირებში შესაძლებელია უფრო გამოხატული იყოს ფარმაკოდინამიკური ეფექტი.
რივაროქსაბანის და აცეტილსალიცილის მჟავას (დოზით 500 მგ) ერთდროული გამოყენებისას კლინიკურად მნიშვნელოვანი ფარმაკოკინეტიკური ან ფარმაკოდინამიკური ურთიერთქმედებები არ აღინიშნება.
ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედება როვაროქსაბანსა (დოზით 15 მგ) და კლოპიდოგრელს (დარტყმითი დოზა 300 მგ, შემდგომი შემანარჩუნებელი დოზებით – 75 მგ) შორის არ აღინიშნება, მაგრამ, ამავე დროს, ამ პრეპარატების ერთდროული გამოყენებისას ხდება სისხლდენის დროის გახანგრძლივება, რაც არ კორელირებს თრომბოციტების აგრეგაციის ხარისხთან და P-სელექტინის შემცველობასთან ან GPIIბ/IIIა-რეცეპტორთან.
სიფრთხილის დაცვაა საჭირო არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების(აცეტილსალიცილის მჟავას ჩათვლით) და ტრომბოციტების აგრეგაციის ინჰიბიტორების ერთდროული დანიშვნისას, რადგან ეს პრეპარატები, როგორც წესი, ზრდის სისხლდენის განვითარების რისკს.

სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორები და სეროტონინის და ნორეპინეფრინის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორები
რივაროქსაბანის ერთდროული გამოყენებისას სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიურ ინჰიბიტორებთან და სეროტონინის და ნორეპინეფრინის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორებთან ერთად მატულობს სისხლდენის განვითარების რისკი.
ვარფარინი
პაციენტების გადასვლა ვიტამინ K-ს ანტაგონისტ ვარფარინიდან (სნშ 2.0-3.0) რივაროქსაბანზე (20 მგ) ან რივაროქსაბანიდან (20 მგ) ვარფარინზე, ზრდის შეფარდებას პროთრომბინის დრო/სნშ-ს (ნეოპლასტინი) მეტი ხარისით, ვიდრე ეს მოსალოდნელია ეფექტების მარტივი შეჯამებისას (სნშ-ს ცალკეულმა მნიშვნელობებმა შეიძლება მიაღწიოს 12-ს), მაშინ, როდესაც ანთდ-ზე გავლენა, Xა ფაქტორის დათრგუნვა და თრომბინის ენდოგენური პოტენციალი ადიტიურია. გარდამავალ პერიოდში რივაროქსაბანის ფარმაკოდინამიკური ეფექტების კვლევის აუცილებლობის შემთხვევაში,