საერთაშორისო დასახელება - rivaroxaban
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ჰემოსტაზი → ანტითრომბოზული და შედედების საწინააღმდეგო საშუალებები
შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: რივაროქსაბანი 2.5 მგ.

კლინიკური მახასიათებლები
თერაპიული ჩვენებები
ქსარელტო ნაჩვენებია:
- კომბინაციაში მხოლოდ აცეტილსალიცილის მჟავასთან ერთად ან აცეტილსალიცილის
მჟავასთან და კლოპიდოგრელთან ან ტიკლოპიდინთან ერთად ათეროთრომბოზული
გართულებების პროფილაქტიკისთვის ზრდასრულ პაციენტებში, რომლებსაც გადატანილი
აქვთ მწვავე კორონარული სინდრომი (მკს) კარდიოსპეციფიკური მარკერების მომატებით;
- აცეტილსალიცილის მჟავასთან კომბინაციაში ათეროთრომბოზული გართულებების
პროფილაქტიკის დროს ზრდასრულ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ გულის
იშემიური დაავადება (გიდ) ან სიმპტომური პერიფერიული არტერიების დაავადება (პად)
იშემიური გართულებების მაღალი რისკის დროს.

მიღების წესი და დოზირება
დოზირება:
ქსარელტოს რეკომენდებული დოზა შეადგენს 2.5 მგ-ს დღეში 2-ჯერ.
ათეროთრომბოზული გართულებების პროფილაქტიკა ზრდასრულ პაციენტებში, გადატანილი
მწვავე კორონარული სინდრომის (მკს) შემდეგ
პაციენტებმა, რომლებიც იღებენ ქსარელტოს დოზით 2.5 მგ 2-ჯერ დღეში, ასევე უნდა მიიღონ
აცეტილსალიცილის მჟავა დღიური დოზით 75-100 მგ ან აცეტილსალიცილის მჟავა დღიური
დოზით 75-100 მგ კლოპიდოგრელთან კომბინაციაში დღიური დოზით 75 მგ ან ტიკლოპიდინთან
კომბინაციაში სტანდარტული დღიური დოზით.
ჩატარებული მკურნალობა პერიოდულად უნდა შეფასდეს თითოეული პაციენტისთვის
ინდიციდუალური წესით, იშემიური გართულებების და სისხლდენის განვითარების რისკებს
შორის ბალანსის თვალსაზრისით. მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს 12 თვეს. ცალკეული
პაციენტებისთვის მკურნალობა შეიძლება გაგრძელდეს 24 თვემდე, თუმცა ამ ხანგრძლივობის
მკურნალობის შესახებ მონაცემები შეზღუდულია.
ქსარელტოთ მკურნალობის დაწყება უნდა მოხდეს რაც შეიძლება მალე, მწვავე კორონარულ
სინდრომთან დაკავშირებული მდგომარეობის სტაბილიზაციის შემდეგ, რევასკულარიზაციის
პროცედურების ჩათვლით. ქსარელტოს მიღების დაწყება საჭიროა ჰოსპიტალიზაციიდან
არანაკლებ 24 სთ-ის შემდეგ და როდესაც პარენტერული ანტიკოაგულაციური პრეპარატების
შეყვანა, როგორც წესი, წყდება.
ათეროთრომბოზული გართულებების პროფილაქტიკა ზრდასრულ პაციენტებში, გულის
იშემიური დაავადებით (გიდ) ან სიმპტომური პერიფერიული არტერიების დაავადებით (პად)
პაციენტებმა, რომელიბიც იღებენ რივაროქსს დოზით 2-ჯერ დღეში, ასევე უნდა მიიღონ
აცეტილსალიცილის მჟავა დღიური დოზით 75-100 მგ.
ჩატარებული მკურნალობა რეგულარულად უნდა შეფასდეს თითოეული პაციენტისთვის
ინდივიდუალური წესით, იშემიური გართულებების და სისხლდენის განვითარების რისკებს
შორის ბალანსის თვალსაზრისით.
მწვავე თრომბოზული მოვლენების მქონე პაციენტებში ან სისხლძარღვებზე ჩარევის
აუცილებლობის შემთხვევაში, როდესაც საჭიროა ორმაგი ანტითრომბოზული თერაპია, უნდა
შეფასდეს პრეპარატის 2-ჯერ დღეში მიღების გაგრძელების აუცილებლობა, რაც
დამოკიდებულია თრომბოზული მოვლენის ან პროცედურის, აგრეთვე ანტითრომბოზული
თერაპიის ტიპზე.
რივაროქსაბანის უსაფრთხოება და ეფექტურობა 2.5 მგ დოზით დღეში 2-ჯერ მიღებისას
აცეტილსალიცილის მჟავასთან და კლოპიდოგრელთან ან ტიკლოპიდინთან კომბინაციაში,
შესწავლილი იყო მხოლოდ იმ პაციენტებში, რომლებმაც ცოტა ხნით ადრე გადაიტანეს მწვავე
კორონარული სინდრომი. ორმაგი ანტითრომბოზული თერაპიის გამოყენება პრეპარატის 2.5 მგ
დოზით დღეში 2-ჯერ მიღებასთან კომბინაციაში გულის იშემიური დაავადების ან
პერიფერიული არტერიების დაავადების მქონე პაციენტებში, შესწავლილი არ არის.
ტაბლეტის მიღების გამოტოვების შემთხვევაში საჭიროა გაგრძელდეს პრეპარატის
რეკომენდებული დოზის რეგულარული მიღების რეჟიმი მომდევნო დანიშნულ დროს. არ
შეიძლება ორმაგი დოზის მიღება გამოტოვებული დოზის საკომპენსაციოდ.
ვიტამინ K-ს ანტაგონისტებიდან (ვკა) გადასვლა ქსარელტოზე
ვიტამინ K-ს ანტაგონისტებიდან რივაროქსზე გადასვლისას, საერთაშორისო ნორმალიზებული
შეფარდების (სნშ) მაჩვენებელი შეიძლება იყოს შეცდომით გაზრდილი.

ორსულობა და ლაქტაცია.
18 წლამდე ბავშვთა და მოზარდთა ასაკი (ეფექტურობა და უსაფრთხოება დადგენილი არ
არის).

საერთაშორისო დასახელება - rivaroxaban
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ჰემოსტაზი → ანტითრომბოზული და შედედების საწინააღმდეგო საშუალებები
შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: რივაროქსაბანი 2.5 მგ.

კლინიკური მახასიათებლები
თერაპიული ჩვენებები
ქსარელტო ნაჩვენებია:
- კომბინაციაში მხოლოდ აცეტილსალიცილის მჟავასთან ერთად ან აცეტილსალიცილის
მჟავასთან და კლოპიდოგრელთან ან ტიკლოპიდინთან ერთად ათეროთრომბოზული
გართულებების პროფილაქტიკისთვის ზრდასრულ პაციენტებში, რომლებსაც გადატანილი
აქვთ მწვავე კორონარული სინდრომი (მკს) კარდიოსპეციფიკური მარკერების მომატებით;
- აცეტილსალიცილის მჟავასთან კომბინაციაში ათეროთრომბოზული გართულებების
პროფილაქტიკის დროს ზრდასრულ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ გულის
იშემიური დაავადება (გიდ) ან სიმპტომური პერიფერიული არტერიების დაავადება (პად)
იშემიური გართულებების მაღალი რისკის დროს.

მიღების წესი და დოზირება
დოზირება:
ქსარელტოს რეკომენდებული დოზა შეადგენს 2.5 მგ-ს დღეში 2-ჯერ.
ათეროთრომბოზული გართულებების პროფილაქტიკა ზრდასრულ პაციენტებში, გადატანილი
მწვავე კორონარული სინდრომის (მკს) შემდეგ
პაციენტებმა, რომლებიც იღებენ ქსარელტოს დოზით 2.5 მგ 2-ჯერ დღეში, ასევე უნდა მიიღონ
აცეტილსალიცილის მჟავა დღიური დოზით 75-100 მგ ან აცეტილსალიცილის მჟავა დღიური
დოზით 75-100 მგ კლოპიდოგრელთან კომბინაციაში დღიური დოზით 75 მგ ან ტიკლოპიდინთან
კომბინაციაში სტანდარტული დღიური დოზით.
ჩატარებული მკურნალობა პერიოდულად უნდა შეფასდეს თითოეული პაციენტისთვის
ინდიციდუალური წესით, იშემიური გართულებების და სისხლდენის განვითარების რისკებს
შორის ბალანსის თვალსაზრისით. მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს 12 თვეს. ცალკეული
პაციენტებისთვის მკურნალობა შეიძლება გაგრძელდეს 24 თვემდე, თუმცა ამ ხანგრძლივობის
მკურნალობის შესახებ მონაცემები შეზღუდულია.
ქსარელტოთ მკურნალობის დაწყება უნდა მოხდეს რაც შეიძლება მალე, მწვავე კორონარულ
სინდრომთან დაკავშირებული მდგომარეობის სტაბილიზაციის შემდეგ, რევასკულარიზაციის
პროცედურების ჩათვლით. ქსარელტოს მიღების დაწყება საჭიროა ჰოსპიტალიზაციიდან
არანაკლებ 24 სთ-ის შემდეგ და როდესაც პარენტერული ანტიკოაგულაციური პრეპარატების
შეყვანა, როგორც წესი, წყდება.
ათეროთრომბოზული გართულებების პროფილაქტიკა ზრდასრულ პაციენტებში, გულის
იშემიური დაავადებით (გიდ) ან სიმპტომური პერიფერიული არტერიების დაავადებით (პად)
პაციენტებმა, რომელიბიც იღებენ რივაროქსს დოზით 2-ჯერ დღეში, ასევე უნდა მიიღონ
აცეტილსალიცილის მჟავა დღიური დოზით 75-100 მგ.
ჩატარებული მკურნალობა რეგულარულად უნდა შეფასდეს თითოეული პაციენტისთვის
ინდივიდუალური წესით, იშემიური გართულებების და სისხლდენის განვითარების რისკებს
შორის ბალანსის თვალსაზრისით.
მწვავე თრომბოზული მოვლენების მქონე პაციენტებში ან სისხლძარღვებზე ჩარევის
აუცილებლობის შემთხვევაში, როდესაც საჭიროა ორმაგი ანტითრომბოზული თერაპია, უნდა
შეფასდეს პრეპარატის 2-ჯერ დღეში მიღების გაგრძელების აუცილებლობა, რაც
დამოკიდებულია თრომბოზული მოვლენის ან პროცედურის, აგრეთვე ანტითრომბოზული
თერაპიის ტიპზე.
რივაროქსაბანის უსაფრთხოება და ეფექტურობა 2.5 მგ დოზით დღეში 2-ჯერ მიღებისას
აცეტილსალიცილის მჟავასთან და კლოპიდოგრელთან ან ტიკლოპიდინთან კომბინაციაში,
შესწავლილი იყო მხოლოდ იმ პაციენტებში, რომლებმაც ცოტა ხნით ადრე გადაიტანეს მწვავე
კორონარული სინდრომი. ორმაგი ანტითრომბოზული თერაპიის გამოყენება პრეპარატის 2.5 მგ
დოზით დღეში 2-ჯერ მიღებასთან კომბინაციაში გულის იშემიური დაავადების ან
პერიფერიული არტერიების დაავადების მქონე პაციენტებში, შესწავლილი არ არის.
ტაბლეტის მიღების გამოტოვების შემთხვევაში საჭიროა გაგრძელდეს პრეპარატის
რეკომენდებული დოზის რეგულარული მიღების რეჟიმი მომდევნო დანიშნულ დროს. არ
შეიძლება ორმაგი დოზის მიღება გამოტოვებული დოზის საკომპენსაციოდ.
ვიტამინ K-ს ანტაგონისტებიდან (ვკა) გადასვლა ქსარელტოზე
ვიტამინ K-ს ანტაგონისტებიდან რივაროქსზე გადასვლისას, საერთაშორისო ნორმალიზებული
შეფარდების (სნშ) მაჩვენებელი შეიძლება იყოს შეცდომით გაზრდილი.

ორსულობა და ლაქტაცია.
18 წლამდე ბავშვთა და მოზარდთა ასაკი (ეფექტურობა და უსაფრთხოება დადგენილი არ
არის).

ქსარელტო® 2,5 მგ, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

მოქმედი ნივთიერება: რივაროქსაბანი
წინამდებარე სამკურნალო პრეპარატი ექვემდებარება დამატებით მონიტორინგს, რაც ხელს უწყობს უსაფრთხოების შესახებ ახალი მონაცემების გამოვლენას. ეს საშუალებას იძლევა უმოკლეს ვადაში გამოვლინდეს ახალი ინფორმაცია უსაფრთხოების შესახებ. თქვენ შეგიძლიათ დახმარების გაწევა იმ არასასურველი რეაქციების შესახებ შეტყობინებით, რომლებიც შეიძლება გაგიჩნდეთ. არასასურველი რეაქციების შესახებ შეტყობინების მეთოდი მოცემულია ჩანართი ფურცლის მე-4 კარში.

სამკურნალო პრეპარატის გამოყენებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ წინამდებარე ჩანართი ფურცელი, რადგან მასში მოყვანილია თქვენთვის მნიშვნელოვანი მონაცემები.

- შეინახეთ ეს ჩანართი ფურცელი. შესაძლოა, დაგჭირდეთ მისი ხელახლა გადაკითხვა.

- თუ გაგიჩნდათ დამატებითი კითხვები, კონსულტაციისთვის მიმართეთ მკურნალ ექიმს.

•   წინამდებარე პრეპარატი სწორედ თქვენ დაგენიშნა. ნუ გადასცემთ მას სხვა ადამიანებს. მას შეუძლია მათთვის ზიანის მიყენება, თუნდაც მათი დაავადების სიმპტომები თქვენსას ემთხვეოდეს.  
  

- თუ გაგიჩნდათ რაიმე არასასურველი რეაქციები, მიმართეთ მკურნალ ექიმს. წინამდებარე რეკომენდაცია ვრცელდება ნებისმიერ შესაძლო არასასურველ რეაქციაზე, მათ შორის ისეთზე, რომელიც ჩამოთვლილი არ არის ჩანართი ფურცლის მე-4 კარში.

ჩანართი ფურცლის შინაარსი

**1. რას წარმოადგენს პრეპარატი ქსარელტო® და რისთვის გამოიყენება იგი **

2. რა უნდა იცოდეთ პრეპარატ ქსარელტო®-ს გამოყენებამდე

3. პრეპარატ ქსარელტო®-ს გამოყენება

**4. შესაძლო არასასურველი რეაქციები **

5. პრეპარატ ქსარელტო®-ს შენახვა

**6. შეფუთვის შიგთავსი და სხვა მონაცემები **

**
1. რას წარმოადგენს პრეპარატი ქსარელტო ® და რისთვის გამოიყენება იგი**

პრეპარატი ქსარელტო® დაგენიშნათ იმიტომ, რომ

- დიაგნისტირებული გქონდათ მწვავე კორონარული სინდრომი (დაავადებათა ჯგუფი, რომელიც მოიცავს გულის შეტევას და არასტაბილურ სტენოკარდიას, ძლიერ ტკივილს გულმკერდის არეში) და სისხლის ანალიზმა აჩვენა გულის მუშაობასთან დაკავშირებული ზოგიერთი მაჩვენებლის ზრდა.

პრეპარატი ქსარელტო® ამცირებს მოზრდილებში განმეორებითი ინფარქტის რისკს ან ამცირებს სიკვდილის რისკს გულთან ან სისხლძარღვებთან დაკავშირებული დაავადებებისგან.

მკურნალი ექიმი არ შემოიფარგლება მხოლოდ პრეპარატ ქსარელტო®-ს დანიშვნით.

იგი ასევე დაგინიშნავთ:

· აცეტილსალიცილის მჟავას ან

· აცეტილსალიცილის მჟავას და კლოპიდოგრელს ან ტიკლოპიდინს ან

- თქვენ დიაგნოსტირებული გქონდათ თრომბების წარმოქმნის მაღალი რისკი გულის იშემიური დაავადების ან პერიფერიული არტერიების დაავადების გამო, რაც იწვევს სიმპტომების გაჩენას. პრეპარატი ქსარელტო® ამცირებს მოზრდილებში თრომბების წარმოქმნის რისკს (ათეროთრომბოზული მოვლენები). მკურნალი ექიმი არ შემოიფარგლება მხოლოდ პრეპარატ ქსარელტო®-ს დანიშვნით, იგი ასევე დაგინიშნავთ აცეტილსალიცილის მჟავას.

- ზოგ შემთხვევაში, თუ თქვენ იღებთ ქსარელტო®-ს ფეხის შევიწროებული ან ბლოკირებული არტერიის სისხლის მიმოქცევის აღდგენისთვის, თქვენს ექიმს ასევე შეუძლია მოკლე ხნით დაგინიშნოთ კლოპიდოგრელი აცეტილსალიცილის მჟავის დამატებით.

პრეპარატი ქსარელტო® შეიცავს მოქმედ ნივთიერებას რივაროქსაბანს და მიეკუთვნება სამკურნალო პრეპარატების ჯგუფს, რომელსაც ეწოდება «ანტითრომბოზული». პრეპარატის მოქმედების პრინციპი მდგომარეობს სისხლის შედედების ფაქტორის (ფაქტორი Ха) ინჰიბირებაში და თრომბის წარმოქმნის მიდრეკილების შემდგომ შემცირებაში.

2. რა უნდა იცოდეთ პრეპარატ ქსარელტო®-ს მიღებამდე

არ გამოიყენოთ პრეპარატი ქსარელტო®:

- თუ ჯერ არ შეგისრულდათ 18 წელი

- თუ გაქვთ ალერგია რივაროქსაბანზე ან ამ პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალ ნებისმიერ კომპონენტზე (იხ. კარი 6)

- თუ ძლიერი სისხლდენა გაქვთ

- თუ გაქვთ დაავადება ან მდგომარეობა, რომელიც ზრდის მძიმე სისხლდენის წარმოქმნის რისკს (მაგალითად, კუჭის წყლული, თავის ტვინის ტრავმა ან სისხლჩაქცევა ტვინში, ახლახან გადატანილი გქონდათ ოპერაცია თავის ტვინზე ან თვალზე)

- თუ იღებთ სამკურნალო პრეპარატებს სისხლის შედედების თავიდან ასაცილებლად (მაგალითად, ვარფარინს, დაბიგატრანს, აპიქსაბანს ან ჰეპარინს), ანტიკოაგულანტებით თერაპიის შეცვლის ან არტერიის გაჩხვლეტის გზით ვენური ან ინტრაარტერიული კათეტერის მეშვეობით ჰეპარინის შეყვანის შემთხვევების გარდა

- თუ გაქვთ მწვავე კორონარული სინდრომი და ადრე გქონდათ სისხლჩაქცევა ტვინში ან თავის ტვინის სისხლძარღვის თრომბოზი (ინსულტი)

- თუ გაქვთ გულის იშემიური დაავადება ან პერიფერიული არტერიების დაავადება და ადრე გქონდათ სისხლჩაქცევა ტვინში (ინსულტი) ან სისხლჩაქცევა იმ უბანში, სადაც ადგილი ჰქონდა მცირე არტერიების დაცობა, რომლებიც სისხლით ამარაგებენ ტვინის ღრმა ქსოვილებს (ლაკუნარული ინსულტი), ან თუ ერთი თვის განმავლობაში გქონიათ თავის ტვინის სისხლძარღვის თრომბი (იშემიური, არალაკუნარული ინსულტი)

- თუ გაქვთ ღვიძლის დაავადება, რომელიც იწვევს სისხლდენის მომატებულ რისკს

- თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ.

ნუ მიიღებთ პრეპარატ ქსარელტო®-ს და შეატყობინეთ მკურნალ ექიმს ზემოხსენებული მდგომარეობების არსებობის შესახებ.

განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები

პრეპარატ ქსარელტო®-ს მიღებამდე გაიარეთ კონსულტაცია მკურნალ ექიმთან.

პრეპარატი ქსარელტო® არ უნდა მიიღოთ ზოგიერთი სხვა სამკურნალო პრეპარატთან ერთად, რომლებიც სისხლის შედედებას ამცირებს, როგორიცაა პრასუგრელი ან ტიკაგრელორი, აცეტილსალიცილის მჟავის და კლოპიდოგრელის/ტიკლოპიდინის გარდა.

დაიცავით განსაკუთრებული სიფრთხილე პრეპარატ ქსარელტო®-ს მიღებისას

- სისხლდენის მომატებული რისკის შემთხვევაში, რასაც შეიძლება ადგილი ჰქონდეს:

▪ თირკმლის მძიმე დაავადების დროს, ვინაიდან თირკმელების ფუნქციამ შეიძლება გავლენა მოახდინოს ორგანიზმზე მოქმედი სამკურნალო პრეპარატის რაოდენობაზე

▪ სისხლის შედედების თავიდან ასაცილებელი სხვა სამკურნალო პრეპარატების მიღების დროს (მაგალითად, ვარფარინის, დაბიგატრანის, აპიქსაბანის ან ჰეპარინის), ანტიკოაგულანტებით თერაპიის შეცვლისას ან ვენური ან ინტრაარტერიული კათეტერით ჰეპარინის შეყვანისას (იხ. კარი «პრეპარატ ქსარელტო®-ს ურთიერთმოქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან»)

▪ სისხლის შედედების დარღვევების დროს

▪ ძალიან მაღალი არტერიული წნევის დროს, რომელიც არ ექვემდებარება თერაპიულ კონტროლს

▪ კუჭის ან ნაწლავების დაავადებების დროს, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიოს სისხლდენა, მაგალითად, ნაწლავების ან კუჭის ანთება, ან საყლაპავის ანთება, მაგალითად, გასტროეზოფაგური რეფლუქსური დაავადების გამო (დაავადება, რომლის დროსაც კუჭის წვენი ხვდება საყლაპავ მილში) ან კუჭში ან ნაწლავებში, სასქესო ან საშარდე გზებში განლაგებული სიმსივნეების დროს

• პრობლემების არსებობისას თვალების უკანა ნაწილში არსებულ სისხლძარღვებთან დაკავშირებით (რეტინოპათია)

• ფილტვის დაავადებების დროს, როდესაც ბრონქები გაფართოებულია და შევსებულია ჩირქით (ბრონქოექტაზია), ან ანამნეზში ფილტვიდან სისხლდენის არსებობისას

• 75 წელზე მეტი ასაკისას

• როდესაც სხეულის მასა 60 კგ-ზე ნაკლებია

• გულის ხელოვნური სარქვლის არსებობისას

• დაავადების არსებობისას, რომელსაც ეწოდება ანტიფოსფოლიპიდური სინდრომი (იმუნური სისტემის მხრივ დარღვევა, რომელიც იწვევს თრომბების წარმოქმნის მომატებულ რისკს) აუცილებელია ამის შესახებ მკურნალი ექიმის ინფორმირება, რომელიც მიიღებს გადაწყვეტილებას მკურნალობის სქემის შეცვლის შესახებ.

თუ რომელიმე ზემოთ თქმულიდან თქვენ გეხებათ, გაიარეთ კონსულტაცია მკურნალ ექიმთან პრეპარატ ქსარელტო®-ს მიღებამდე. მკურნალი ექიმი გადაწყვეტს, გჭირდებათ თუ არა ამ სამკურნალო პრეპარატის მიღება, ასევე შეაფასებს, საჭიროა თუ არა უფრო ზედმიწევნითი დაკვირვება.

თუ ოპერაციას აპირებთ,

• მნიშვნელოვანია, მიიღოთ პრეპარატი ქსარელტო® ოპერაციამდე და ოპერაციის შემდეგ ზუსტად იმ დროს, რომელსაც მიუთითებს ექიმი.

• თუ ოპერაციის დროს დაგიყენებენ კათეტერს ან გაგიკეთებენ ინექციას ხერხემალში (მაგალითად, ეპიდურალური ან სპინალური ანესთეზიისთვის ან ტკივილის შესამცირებლად):

• მნიშვნელოვანია მიიღოთ პრეპარატი ქსარელტო® ინექციამდე და ინექციის შემდეგ ან კათეტერის მოცილების შემდეგ ექიმის მიერ ზუსტად მითითებულ დროს

• დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს, თუ ანესთეზიის მოქმედების დასრულების შემდეგ იგრძნობთ დაბუჟებას ან სისუსტეს ფეხებში, პრობლემებს ნაწლავების ან შარდის ბუშტთან დაკავშირებით. შეიძლება დაგჭირდეთ სასწრაფო სამედიცინო დახმარება.

გამოყენება ბავშვებში და მოზარდებში

პრეპარატი ქსარელტო®, ტაბლეტები 2,5 მგ განკუთვნილი არ არის 18 წლამდე ასაკის პაციენტებისთვის. ბავშვებში და მოზარდებში პრეპარატის გამოყენების შესახებ ინფორმაცია არასაკმარისია.

პრეპარატ ქსარელტო®-ს ურთიერთმოქმედება სხვა პრეპარატებთან

აცნობეთ მკურნალ ექიმს, თუ იღებთ ან ცოტა ხნის წინ იღებდით სხვა სამკურნალო პრეპარატებს, რომლებიც გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

• თუ თქვენ იღებთ

• ზოგიერთ პრეპარატს სოკოვანი ინფექციების სამკურნალოდ (მაგალითად, ფლუკონაზოლი, იტრაკონაზოლი, ვორიკონაზოლი, პოსაკონაზოლი) და ისინი არ გამოიყენება კანზე

• კეტოკონაზოლს ტაბლეტების სახით (გამოიყენება კუშინგის სინდრომის სამკურნალოდ, როდესაც ორგანიზმი გამოიმუშავებს კორტიზოლს ჭარბი რაოდენობით)

• ზოგიერთ ანტიბაქტერიულ პრეპარატს (მაგალითად, კლარითრომიცინს, ერითრომიცინს)

• ზოგიერთ ვირუსსაწინააღმდეგო პრეპარატს აივ/შიდს-ის სამკურნალოდ (მაგალითად, რიტონავირს)

• სხვა პრეპარატებს სისხლის შედედების შემცირებისთვის (მაგალითად, ენოქსაპარინს, კლოპიდოგრელს, პრასუგრელს, ტიკაგრელორს ან K ვიტამინის ანტაგონისტებს, როგორიცაა ვარფარინი და აცენოკუმაროლი (იხ. კარი «განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები»)

• ანთების საწინააღმდეგო და ტკივილგამაყუჩებელ პრეპარატებს (მაგალითად, ნაპროქსენს ან აცეტილსალიცილის მჟავას)

• დრონედარონს, პრეპარატს გულის რითმის დარღვევის მკურნალებისთვის

• ზოგიერთ პრეპარატს დეპრესიის სამკურნალოდ (სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები (სუსი) ან სეროტონინის ნორეპინეფრინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორები (სნუი)).

თუ რომელიმე ზემოთ ჩამოთვლილი თქვენ გეხებათ, გაიარეთ კონსულტაცია მკურნალ ექიმთან პრეპარატ ქსარელტო®-ს მიღებამდე, რადგან პრეპარატის მოქმედება შეიძლება გაძლიერდეს. მკურნალი ექიმი გადაწყვეტს, გჭირდებათ თუ არა პრეპარატ ქსარელტო®-ს მიღება, ასევე შეაფასებს უფრო ზედმიწევნითი დაკვირვების აუცილებლობას.

თუ მკურნალი ექიმი ჩათვლის, რომ თქვენ გაქვთ კუჭის ან ნაწლავის წყლულების განვითარების მომატებული რისკი, შესაძლოა დაგინიშნოთ წყლულის პროფილაქტიკური მკურნალობა.

• თუ თქვენ იღებთ

▪ ზოგიერთ პრეპარატს ეპილეფსიის სამკურნალოდ (ფენიტოინი, კარბამაზეპინი, ფენობარბიტალი)

▪ კრაზანა (Hypericum perforatum), მცენარეული სამკურნალო პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება დეპრესიის დროს

▪ რიფამპიცინი, ანტიბაქტერიული სამკურნალო პრეპარატი.

თუ რომელიმე ზემოთ ჩამოთვლილი თქვენ გეხებათ, გაიარეთ კონსულტაცია მკურნალ ექიმთან პრეპარატ ქსარელტო®-ს მიღებამდე, რადგან პრეპარატის ეფექტი შეიძლება შემცირდეს. მკურნალი ექიმი გადაწყვეტს, გჭირდებათ თუ არა პრეპარატ ქსარელტო®-ს მიღება, ასევე შეაფასებს უფრო ზედმიწევნითი დაკვირვების აუცილებლობას.

**ორსულობა და ძუძუთი კვება **

არ მიიღოთ პრეპარატი ქსარელტო® ორსულობის და ძუძუთი კვების დროს. თუ არსებობს ორსულობის დადგომის ალბათობა, გამოიყენეთ კონტრაცეფციის საიმედო საშუალებები პრეპარატ ქსარელტო®-ს მიღების დროს. თუ დაორსულდით ამ პრეპარატის მიღების დროს, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და აცნობეთ ამის შესახებ მკურნალ ექიმს, რომელიც მიიღებს გადაწყვეტილებას მკურნალების სქემის შერჩევის შესახებ. არ მიიღოთ პრეპარატი ქსარელტო®, თუ ძუძუთი კვებავთ.

გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე

პრეპარატ ქსარელტო®-ს მიღებისას თქვენ შეიძლება იგრძნოთ თავბრუსხვევა (ხშირი არასასურველი რეაქციები) ან გულწასულობა (იშვიათი არასასურველი რეაქციები) (იხ. კარი 4 «შესაძლო არასასურველი რეაქციები»). ზემოთ მითითებული სიმპტომების არსებობისას არ მართოთ სატრანსპორტო საშუალებები და მექანიზმები.

ქსარელტო® შეიცავს ლაქტოზას და ნატრიუმს

თუ გაქვთ ზოგიერთი შაქრების აუტანლობა, მიმართეთ მკურნალ ექიმს ამ სამკურნალო პრეპარატის მიღების დაწყებამდე.

ეს სამკურნალო პრეპარატი შეიცავს 1 მმოლზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ) ერთ ტაბლეტზე, ანუ პრაქტიკულად არ შეიცავს ნატრიუმს.

**3. პრეპარატ ქსარელტო®-ს გამოყენება **

წინამდებარე სამკურნალო პრეპარატი ყოველთვის უნდა მიიღოთ მკურნალი ექიმის რეკომენდაციების მკაცრი დაცვით. კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ მკურნალ ექიმს.

რა რაოდენობით უნდა მიიღოთ სამკურნალო პრეპარატი

პრეპარატ ქსარელტო®-ს მიღების რეკომენდებული დოზა შეადგენს 2,5 მგ ერთ ტაბლეტს დღეში ორჯერ. პრეპარატი ქსარელტო® უნდა მიიღოთ ყოველდღე დაახლოებით ერთი და იმავე დროს (მაგალითად, ერთი ტაბლეტი დილით და ერთი საღამოს). მოცემული სამკურნალო პრეპარატის მიღება დამოკიდებული არ არის საკვების მიღებაზე.

თუ გაძნელებულია ტაბლეტის მთლიანად მიღება, განიხილეთ მკურნალ ექიმთან პრეპარატ ქსარელტო®-ს მიღების სხვა ხერხები. შესაძლებელია ტაბლეტის დაქუცმაცება და წყალთან ან ვაშლის პიურსთან შერევა უშუალოდ მიღების წინ.

საჭიროების შემთხვევაში მკურნალ ექიმს შეუძლია პრეპარატ ქსარელტო®-ს დაქუცმაცებული ტაბლეტის კუჭის ზონდის მეშვეობით შეყვანა, კუჭში კუჭის ზონდის სწორი მდგომარეობის დადასტურების შემდეგ. დაქუცმაცებული ტაბლეტი უნდა შეყვანილ იქნას წყლის მცირე რაოდენობასთან ერთად კუჭის ზონდის მეშვეობით, რის შემდეგაც საჭიროა მისი ჩარეცხვა წყლით.

კურნალი ექიმი არ შემოიფარგლება მხოლოდ პრეპარატ ქსარელტო®-ს მიღების დანიშვნით.

იგი ასევე დაგინიშნავთ აცეტილსალიცილის მჟავის მიღებას. მწვავე კორონარული სინდრომის შემდეგ პრეპარატ ქსარელტო®-ს დანიშვნის შემდეგ მკურნალ ექიმს ასევე შეუძლია კლოპიდოგრელის ან ტიკლოპიდინის დანიშვნა.

თუ თქვენ იღებთ ქსარელტო®-ს სისხლის მიმოქცევის აღდგენისთვის ფეხის შევიწროებული ან დაბლოკილი არტერიის გაფართოების პროცედურის შემდეგ, თქვენს ექიმს შეუძლია მოკლე ხნით დაგინიშნოთ კლოპიდოგრელი აცეტილსალიცილის მჟავის დამატებით.

მკურნალი ექიმი მიგითითებთ მოცემული სამკურნალო პრეპარატების საჭირო დოზას (ჩვეულებრივ 75–100 მგ აცეტილსალიცილის მჟავა დღეში ან აცეტილსალიცილის მჟავის დღიური დოზა 75-დან 100 მგ-მდე პლუს კლოპიდოგრელის დღიური დოზა, რომელიც 75 მგ უდრის, ან ტიკლოპიდინის სტანდარტული დღიური დოზა).

პრეპარატ ქსარელტო®-ს მიღების დაწყება

მწვავე კორონარული სინდრომის შემდეგ პრეპარატ ქსარელტო®-თი თერაპიის დაწყება საჭიროა შეძლებისდაგვარად სწრაფად მდგომარეობის სტაბილიზაციის შემდეგ, რევასკულარიზაციის პროცედურების ჩათვლით. პრეპარატ ქსარელტო®-ს მიღება უნდა დაიწყოს სტაციონარში შესვლიდან არაუადრეს 24 საათის შემდეგ და როდესაც წყდება პარენტერალური (ინექციების მეშვეობით) ანტიკოაგულანტური თერაპია.

მკურნალი ექიმი მიგითითებთ, თუ როდის უნდა დაიწყოთ პრეპარატ ქსარელტო®-ს მიღება გულის იშემიური დაავადების ან პერიფერიული არტერიების დაავადების დიაგნოსტირების შემდეგ.

მკურნალი ექიმი მიიღებს გადაწყვეტილებას მკურნალობის ხანგრძლივობის შესახებ.

თუ თქვენ მიიღეთ პრეპარატ ქსარელტო®-ს დოზა, რომელიც დანიშნულს აღემატება

საჭიროა დაუყოვნებლივ მიმართოთ მკურნალ ექიმს. ძალიან მაღალი დოზით პრეპარატ ქსარელტო®-ს მიღება ზრდის სისხლდენის განვითარების რისკს.

თუ დაგავიწყდათ პრეპარატ ქსარელტო®-ს მიღება

არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებულის აღსადგენად. თუ გამოტოვეთ მიღება, მიიღეთ შემდეგი დოზა ჩვეულებრივ დროს.

თუ შეწყვიტეთ პრეპარატ ქსარელტო®-ს მიღება

მიიღეთ პრეპარატი ქსარელტო® რეგულარულად მკურნალი ექიმის მიერ პრეპარატის მიღების გაუქმებამდე.

არ შეწყვიტოთ პრეპარატ ქსარელტო®-ს მიღება, მკურნალ ექიმთან წინასწარი კონსულტაციის გარეშე. თუ თქვენ შეწყვეტთ მოცემული სამკურნალო პრეპარატის მიღებას, ამას შეუძლია განმეორებით გულის შეტევის ან ინსულტის განვითარების რისკის ან სიკვდილის გამოწვევა ისეთი დაავადებისგან, რომელიც დაკავშირებულია გულის მუშაობასთან ან სისხლძარღვებთან.

მოცემული სამკურნალო პრეპარატის მუღებასთან დაკავშირებით კითხვების გაჩენის შემთხვევაში, გაიარეთ კონსულტაცია მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

4.შესაძლო არასასურველი რეაქციები

როგორც ყველა სამკურნალო პრეპარატს, პრეპარატ ქსარელტო®-ს შეუძლია არასასურველი რეაქციების გამოწვევა, თუმცა ისინი ყველას არ უჩნდება.

ისევე როგორც სხვა ანალოგიური სამკურნალო პრეპარატები თრომბების წარმოქმნის შემცირებისთვის, პრეპარატ ქსარელტო®-ს შეუძლია სიცოცხლისათვის პოტენციურად საშიში სისხლდენის გამოწვევა. გადაჭარბებულმა სისხლდენამ შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის უეცარი ვარდნა (შოკი). ზოგიერთ შემთხვევაში, სისხლდენა შეიძლება არ იყოს აშკარა.

დაუყოვნებლივ აცნობეთ მკურნალ ექიმს ქვემოთ ჩამოთვლილი რომელიმე არასასურველი რეაქციის განვითარების შემთხვევაში:

- სისხლდენის ნიშნები

- სისხლჩაქცევა ტვინში ან ქალასშიდა სისხლჩაქცევა (სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს თავის ტკივილს, ცალმხრივ სისუსტეს, ღებინებას, კრუნჩხვებს, ცნობიერების დონის დაქვეითებას და კისრის შებოჭილობას).

აუცილებელია სერიოზული გადაუდებელი სამედიცინო დახმარება. დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებისთვის!

- ხანგრძლივი ან უხვი სისხლდენა

- უჩვეულო სისუსტე, დაღლილობა, ფერმკრთალობა, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, გაურკვეველი ეტიოლოგიის შეშუპება, ქოშინი, ტკივილი გულმკერდის არეში ან სტენოკარდია.

მკურნალ ექიმს შეუძლია გადაწყვეტილების მიღება უფრო ზედმიწევნითი დაკვირვების შესახებ ან მკურნალობის მეთოდის შეცვლის შესახებ.

კანის მძიმე რეაქციების ნიშნები:

•      კანის ინტენსიური გამონაყარი, ბუშტუკები ან ლორწოვანი გარსების დაზიანება, მაგალითად პირისა ან თვალების (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი/ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი). 
  

•      რეაქცია სამკურნალო პრეპარატზე, რომელიც იწვევს გამონაყარს, ცხელებას, შინაგანი ორგანოების ანთებას,  დარღვევებს სისხლის მხრივ და სისტემურ დაავადებებს (DRESS-ის სინდრომი). ეს არასასურველი რეაქციები ჩნდება ძალზე იშვიათად (10 000-დან 1 ადამიანს).
  

მძიმე ალერგიული რეაქციების ნიშნები:

- სახის, ტუჩების, პირის, ენის ან ყელის შეშუპება; ყლაპვის გაძნელება; ჭინჭრის ციება და სუნთქვის გაძნელება; არტერიული წნევის მკვეთრი ვარდნა. მძიმე ალერგიული რეაქციები ჩნდება ძალიან იშვიათად (ანაფილაქსიური რეაქციები, მათ შორის ანაფილაქსიური შოკი; წარმოექმნება 10 000-დან 1 ადამიანს) და არახშირად (კვინკეს შეშუპება და ალერგიული შეშუპება; წარმოექმნება 100-დან 1 ადამიანს).

შესაძლო არასასურველი რეაქციების ზოგადი ჩამონათვალი

ხშირად (შეიძლება გაუჩნდეს 10 ადამიანიდან 1-ს)

- ერითროციტების რაოდენობის შემცირება (ანემია), შეიძლება აღინიშნოს კანის სიფერმკრთალე, სისუსტე ან ქოშინი

- სისხლდენა კუჭში ან ნაწლავებში, უროგენიტალური სისხლდენა (მათ შორის სისხლი შარდში და მძიმე მენსტრუალური სისხლდენა), ცხვირიდან სისხლდენა, ღრძილებიდან სისხლდენა

- სისხლჩაქცევა თვალში (მათ შორის სისხლჩაქცევა კონიუნქტივაში)

- სისხლდენა სხეულის ქსოვილებში ან ღრუებში (ჰემატომა, სისხლჩაქცევები)

- სისხლიანი ხველა

- სისხლდენა კანის საფარველიდან ან მის ქვეშ

- სისხლდენა ოპერაციის შემდეგ, სისხლის ან სითხის გამონადენი პოსტოპერაციული ჭრილობიდან

- ტკივილი კიდურებში, კიდურების შეშუპება

- თირკმლის ფუნქციის დარღვევა (შეიძლება აღინიშნოს შესაბამისი ანალიზების ჩატარების შემდეგ)

- ციებ-ცხელება

- მუცლის ტკივილი, კუჭთან და ნაწლავებთან დაკავშირებული ტკივილი, დისპეფსია, გულისრევა, ყაბზობა, დიარეა, ღებინება

- დაბალი არტერიული წნევა (ამ მდგომარეობის ნიშნები შეიძლება იყოს თავბრუსხვევა ან გულის წასვლა ფეხზე ადგომისას)

- მთლიანად შრომისუნარიანობის დაქვეითება (სისუსტე, დაღლილობა), თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა

- გამონაყარი, კანის ქავილი

- სისხლის ანალიზმა შეიძლება აჩვენოს ღვიძლის ზოგიერთი ფერმენტის მატება.

არახშირად (შეიძლება გაუჩნდეს 100-დან 1 ადამიანს)

- სისხლჩაქცევა ტვინში ან ქალასშიდა სისხლჩაქცევა (იხ. ზემოთ, სისხლდენის ნიშნები)

- სისხლჩაქცევა სახსარში, რაც იწვევს ტკივილს და შეშუპებას

- თრომბოციტოპენია (თრომბოციტების დაბალი რაოდენობა, რომლებიც ხელს უწყობენ სისხლის შედედებას))

- ალერგიული რეაქციები, მათ შორის კანის ალერგიული რეაქციები

- ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა (შეიძლება აღინიშნოს შესაბამისი ანალიზების ჩატარების შემდეგ)

- სისხლის ანალიზმა შეიძლება აჩვენოს ბილირუბინის, კუჭქვეშა ჯირკვლის ან ღვიძლის ზოგიერთი ფერმენტის ან თრომბოციტების რაოდენობის ზრდა

- თავბრუსხვევა

- ზოგადი გუნება-განწყობილების გაუარესება

- გახშირებული გულისცემა

- პირის სიმშრალე

- ალერგიული გამონაყარი.

იშვიათად (შეიძლება გაუჩნდეს 1 000-დან 1 ადამიანს)

- სისხლჩაქცევა კუნთებში

- ქოლესტაზი (ნაღვლის გადინების დაქვეითება), ჰეპატიტი, მათ შორის, ჰეპატოცელულარული დაზიანება (ღვიძლის ანთება, ღვიძლის დაზიანების ჩათვლით)

- კანისა და თვალების თეთრი ნაწილის გაყვითლება (სიყვითლე)

- ლოკალიზებული (ადგილობრივი) შეშუპება

- სისხლის დაგროვება (ჰემატომა) საზარდულის არეში, როგორც გულის პროცედურის გართულება, როდესაც კათეტერი შეჰყავთ ფეხის არტერიაში (ფსევდოანევრიზმა).

ძალიან იშვიათად (შეიძლება გაუჩნდეს 10 000-დან 1 ადამიანს)

- ანაფილაქსიური რეაქციები ანაფილაქსიური შოკის ჩათვლით

- სტივენს-ჯონსონის სინდრომი/ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, DRESS-ის სინდრომი.

სიხშირე უცნობია (ვერ შეფასდება არსებული მონაცემების მიხედვით)

- თირკმლის უკმარისობა მძიმე სისხლდენის შემდეგ

- გაზრდილი წნევა ფეხის ან ხელების კუნთების ქსოვილებში სისხლდენის შემდეგ, რაც იწვევს ტკივილს, შეშუპებას, მგრძნობელობის ცვლილებას, დაბუჟებას ან დამბლას.

**შეტყობინება არასასურველი რეაქციების შესახებ **

თუ გაგიჩნდებათ ნებისმიერი არასასურველი რეაქცია, მიმართეთ მკურნალ ექიმს. ეს რეკომენდაცია ვრცელდება ნებისმიერ შესაძლო არასასურველ რეაქციაზე, რომელიც არ არის მითითებული წინამდებარე ჩანართ ფურცელში. არასასურველი რეაქციების შესახებ შეტყობინებით თქვენ შეგიძლიათ დაეხმაროთ ამ სამკურნალო პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ მეტი მონაცემების მიღებაში.

**5. პრეპარატ ქსარელტო®-ს შენახვა **

შეინახეთ პრეპარატი არაუმეტეს 30оС ტემპერატურაზე.

შეინახეთ პრეპარატი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ მიიღოთ ეს სამკურნალო პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადის გასვლის თარიღად მიიჩნევა მითითებული თვის ბოლო დღე.

სამკურნალო პრეპარატი არ უნდა ჩააგდოთ კანალიზაციაში ან მოახდინოთ მისი უტილიზაცია საყოფაცხოვრებო ნარჩენებთან ერთად. გაიარეთ ფარმაცევტთან კონსულტაცია იმ სამკურნალო პრეპარატების უტილიზაციის წესის შესახებ, რომლებსაც აღარ იღებთ. ეს ზომები უზრუნველყოფს გარემოს დაცვას.

**6. შეფუთვის შიგთავსი და სხვა მონაცემები **

პრეპარატ ქსარელტო®-ს შემცველობა

- მოქმედი ნივთიერებაა რივაროქსაბანი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 2,5 მგ რივაროქსაბანს.

- სხვა ინგრედიენტებია: მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, ჰიპრომელოზა 5 сП, ლაქტოზას მონოჰიდრატი, ნატრიუმის ლაურილ სულფატი, მაგნიუმის სტეარატი, მაკროგოლი, ჰიპრომელოზა 15 сП, ტიტანის დიოქსიდი (E 171), რკინის დიოქსიდი ყვითელი (E 172).

პრეპარატ ქსარელტო®-ს გარე იერსახე და შეფუთვის შიგთავსი

ქსარელტო® 2,5 მგ, მრგვალი ორმხრივამოზნექილი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, ღია ყვითელი ფერის. ერთ მხარეს გამოწნევის მეთოდით დატანილია სამკუთხედი დოზირების «2.5» აღნიშვნით, მეორე მხარეს – ფირმა ბაიერის ლოგოტიპი ჯვრის სახით.

პრეპარატი მიეწოდება:

14 ტაბლეტი Ал/ПП-ს ბლისტერში. 4 ბლისტერს გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად ათავსებენ მუტაოს ყითში.

აფთიაქებიდან გაშვების პირობები:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.