მოტილიუმი

---

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება ( სად ) – დომპერიდონი

ქიმიური დასახელება 5- ქლორ -1-[1-[3-(2,3- დიჰიდრო -2- ოქსო - 1H - ბენზიმიდაზოლ -1- ილ ) პროპილ]-4- პიპერიდინილ ]-1,3- დიჰიდრო - 2H - ბენზიმიდაზოლ -2- ონ

წამლის ფორმები გარსით დაფარული ტაბლეტები , სუსპენზია პერორალური მიღებისათვის

შემადგენლობა

გარსით დაფარული ტაბლეტები :

აქტიური ნივთიერება – დომპერიდონი , 10 მგ .

დამხმარე ნივთიერებები – ლაქტოზა , სიმინდის სახამებელი , მიკროკრისტალური ცელულოზა , წინასწარჟელატინიზირებული კარტოფილის სახამებელი , პოლივიდონი , მაგნიუმის სტეარატი , ჰიდრირებულიმცენარეული ცხიმი , ჰიპრომელოზა და ნატრიუმის ლაურილსულფატი .

სუსპენზია შიდა მიღებისათვის :

აქტიური ნივთიერება – დომპერიდონი , 1 მგ /1 მლ .

დამხმარე ნივთიერებები – ნატრიუმის სახარინატი , მიკროკრისტალური ცელულოზა და ნატრიუმისკაბროქსიმეთილცელულოზა , სორბიტოლი , მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატი ,პროპილპარაჰიდროქსიბენზოატი , ნატრიუმის ჰიდროზეჟანგი , პოლისორბატი და გასუფთავებული წყალი .

აღწერა**:**

გარსით დაფარული ტაბლეტები ,

მრგვალი , ორმხრივ ამობურცული , გარსით დაფარული ტაბლეტები , თეთრიდან ღია კრემისფერამდე ,წარწერით “ Janssen ” ერთ მხარეს და “ M /10” მეორე მხარეს . ტაბლეტების ფერი გადატეხვისას – თეთრი.

სუსპენზია პერორალური მიღებისათვის :

ერთგვაროვანი თეთრი ფერის სუსპენზია

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი – პირღებინების საწინააღმდეგო საშუალება , დოფამინების რეცეპტორებისცენტრალური ბლოკატორი .

კოდი ATX – A03FA03

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

დომპერიდონი – დოფამინის ანტაგონისტი , რომელსაც მეტოკლოპრამიდისა და ზოგიერთინეიროლეფსიურის მსგავსად , გააჩნია პირღებინების საწინააღმდეგო თვისებები . თუმცა , ამსამკურნალო პრეპარატებისაგან განსხვავებით , დომპერიდონი ცუდად აღწევს ჰემატოენცეფალურბარიერში . დომპერიდონის მიღებას იშვიათად ახლავს თან ექსტრაპირამიდული გვერდითი მოვლენები ,განსაკუთრებით ზრდასრულებში , თუმცა დომპერიდონი ასტიმულირებს პროლაქტინის გამოყოფასჰიპოფიზიდან . მისი პირღებინების საწინააღმდეგო მოქმედება შესაძლოა განპირობებულია დოფამინისრეცეპტორების მიმართ პერიფერიული ( გასტროკინეტიკური ) მოქმედებისა და ანტაგონიზმის შეთავსებითჰემორეცეპტორების ტრიგერულ ზონაში .

პერორალური მიღებისას დომპერიდონი ზრდის ანთრალური და დუოდენალური შემცირებებისხანგრძლივობას , აჩქარებს კუჭის დაცლას – თხევადი და ნახევრადმყარი ფრაქციების გამოსვლასჯანმრთელ ადამიანებში და მყარი ფრაქციებისას იმ ავადმყოფებში , რომლებშიც ეს პროცესი იყოშენელებული . ზრდის საყლაპავის ქვედა ნაწილის სპინქტერის წნევას ჯანმრთელ ადამიანებში .დომპერიდონი არ ახდენს გავლენას კუჭის სეკრეციაზე .

ფარმაკოკინეტიკა

დომპერიდონი სწრაფად აბსორბირდება პერორალური მიღებისას უზმოზე , მაქსიმალური კონცენტრაციებიპლაზმაში აღინიშნება დაახლოებით 30-60 წუთის მანძილზე . დომპერიდონის შეყვანის პერორალური გზისდაბალი აბსოლუტური ბიოლოგიური შეღწევადობა ( დაახლოებით 15%) განპირობებულია ექსტენსიურიპირველადი მეტაბოლიზმით ღვიძლისა და კუჭ - ნაწლავის კედელში .

თუმცა ჯანმრთელ ადამიანებში დომპერიდონის ბიოლოგიური შეღწევადობა იზრდება საკვების მიღებისშემდეგ , ავადმყოფებმა , რომლებსაც აღენიშნებათ ჩივილები კუჭ - ნაწლავის ტრაქტის მხრივ ,დომპერიდონი უნდა მიიღონ ჭამამდე 15-30 წუთით ადრე . კუჭის წვენის ჰიპოაციდურობა ამცირებსდომპერიდონის აბსორბციას .

პრეპარატის მიღებისას ჭამის შემდეგ მაქსიმალური აბსორბციის მისაღწევად საჭიროა მეტი დრო , ხოლომრუდქვეშა ფართობი ( AUC ) რამდენადმე იზრდება .

პერორალური მიღებისას დომპერიდონი არ ახდენს საკუთარი გაცვლის კუმულირებასა და ინდუცირებას .მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში შეყვანიდან 90 წუთის შემდეგ , რაც ტოლია 21 ნგ / მლ მისიორკვირიანი პერორალური მიღებისა დღეში 30 მგ ოდენობით , იყო თითქმის ისეთივეა , როგორცპირველი დოზის მიღებისას (18 ნგ / მლ ). დომპერიდონი 91-93%- ით უერთდება პლაზმის ცილებს .

პრეპარატი მეტაბოლიზდება ღვიძლში ჰიდროქსილირებისა და N - დეზალკილირების გზით . in vitroპრეპარატის მეტაბოლიზმის კვლევისას დიაგნოსტიკური ინჰიბიტორების გამოყენებით დადგენილი იქნა ,რომ CYP3A4 წარმოადგენს ფერმენტ ციტოქრომ -450- ის ძირითად ფორმას , რომელიც მონაწილეობსდომპერიდონის N - დეზალკილირებაში , მაშინ , როდესაც CYP3A4, CYP1A2 და CYP2E1 მონაწილეობენ დომპერიდონის არომატული ჰიდროქსილირების პროცესში . შარდითა და განავლით მისი ელიმინაციაშეადგენს პერორალური დოზის 31 და 66% შესაბამისად . პრეპარატის გამოყოფა უცვლელი სახითშეადგენს მცირე პროცენტს (10% განავალით და დაახლოებით 1% შარდით ). პლაზმიდანნახევრადგამოყოფის პერიოდი მისი ერთჯერადი დოზის მიღების შემდეგ შეადგენს 7-9 საათს ჯანმრთელადამიანებში , მაგრამ ხანგრძლივდება მძიმე თირკმლების უკმარისობით დაავადებულ ავადმყოფებში .

ჩვენებები

ზრდასრულებში :

ა ) დისპეფსიური სიმპტომების კომპლექსი , რომელიც ხშირად ასოცირდება კუჭის შენელებულდაცლასთან , კუჭისა და საყლაპავის რეფლუქსთან , ეზოფაგიტთან :

- გადავსების შეგრძნება ეპიგასტრიუმში , მუცლის შებერილობის შეგრძნება , ტკივილი მუცლის ზედაარეში ;

- გულზიდვა , მეტეორიზმი ;

- გულისრევა , პირღებინება ,;

- გულისძმარვა , გულზიდვა .

ბ ) ფუნქციური , ორგანული , ინფექციური წარმოშობის გულისრევა და პირღებინება , რაც გამოწვეულიარადიოთერაპიით , სამკურნალო თერაპიით ან დიეტის დარღვევით . მისი სპეციფიკური ჩვენებაა გულისრევა და პირღებინება , რაც გამოწვეულია დოფამინის აგონისტებით მათი მიღების შემთხვევაშიპარკინსონის დაავადების დროს ( როგორიცაა L

• დოპა და ბრომოკრიპტინი ).

პედიატრიულ პრაქტიკაში პრეპარატი ნაჩვენებია გულისრევის სინდრომისას , ციკლური პირღებინებისას ,კუჭისა და საყლაპავის რეფლუქსისას და კუჭის მოტორიკის დარღვევის სხვა შემთხვევებში .

უკუჩვენებები

- პრეპარატისა და მისი კომპონენტების მიმართ დადგენილი აუტანლობა ;

- ჰიპოფიზის პროლაქტინ - მასეკრეტირებელი სიმსივნე ( პროლაქტინომა );

- კეტოკონაზოლის პერორალურ ფორმებთან ერთდროული მიღება ( იხ . განყოფილება “ურთიერთქმედება ”);

- უჭ - ნაწლავიდან სისხლდენები , მექანიკური გაუვალობა ან პერფორაცია ( ე . ი . როდესაცკუჭის მამოძრავებელი ფუნქციის სტიმულაცია შესაძლოა იყოს სახიფათო ).

მიღების წესი და დოზები

1. ქრონიკული დისპეფსია

ზრდასრულები : 10 მგ (1 ტაბლეტი ან 10 მლ ) 3- ჯერ დღეში , ჭამამდე 15-30 წუთით ადრე , საჭიროების შემთხვევაში ძილის წინ . მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა – 80 მგ .

ბავშვები : 2, 5 მგ სუსპენზია პერორალური მიღებისათვის სხეულის მასის 10 კგ - ზე ( ე . ი .დომპერიდონის 0, 25 მგ სხეულის მასის 1 კგ - ზე ), 3- ჯერ დღეში ჭამის წინ , და საჭიროებისშემთხვევაში , ძილის წინ .

აუცილებლობის შემთხვევაში აღნიშნული დოზა შესაძლოა გაორმაგდეს ( გარდა 1 წლამდე ასაკისბავშვებისა ). დომპერიდონის მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა – 2,4 მგ სხეულის მასის 1 კგ - ზე ,მაგრამ არაუმეტეს 80 მგ - ისა .

2. გულისრევა და პირღებინება

ზრდასრულები : 20 მგ (2 ტაბლეტი ან 20 მლ ) 3-4- ჯერ დღეში , ჭამამდე და ძილის წინ .მაქსმალური სადღეღამისო დოზა – 80 მგ .

ბავშვები : 5 მგ სუსპენზია პერორალური მიღებისათვის სხეულის მასის 10 კგ - ზე ( ე . ი .დომპერიდონის 0, 5 მგ სხეულის მასის 1 კგ - ზე ), 3-4- ჯერ დღეში ჭამის წინ , და ძილის წინ .

ეს დოზა მიიღწევა პიპეტის ორჯერ ავსებით . დომპერიდონის მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა – 2,4მგ სხეულის მასის 1 კგ - ზე , მაგრამ არაუმეტეს 80 მგ - ისა .

მოტილიუმის ტაბლეტები ნაჩვენებია მხოლოდ ზრდასრულებსა და ბავშვებში , რომელთა სხეულისმასაც აღემატება 35 კგ - ს , ბავშვებთან პრაქტიკაში ძირითადად გამოყენებული უნდა იყოსმოტილიუმის სუსპენზია .

თირკმლის უკმარისობისას რეკომენდებულია პრეპარატის მიღების სიხშირის შემცირება ( იხ .განყოფილება “ განსაკუთრებული მითითებები ”).

მითითებები მიღებისათვის

ფლაკონი

გამოყენების წინ უნდა შეანჯღრიოთ .

სუსპენზიის მიწოდება ხდება შეფუთვით , რომელიც დაცულია ბავშვების მიერ შემთხვევით გახსნისაგან. ფლაკონი უნდა გაიხსნას შემდეგნაირად :

- ზევიდან დააჭირეთ ფლაკონის პლასტმასის სახურავს და ამავდროულად მოაბრუნეთ ისსაათის ისრის საწინააღმდეგო მიმართულებით .

- მოხსენით სახურავი .

პიპეტი ( დაერთვის მხოლოდ 100 მლ - ლიან ფლაკონს )

ამოიღეთ პიპეტი შალითიდან და მოათავსეთ ფლაკონში .

ქვედა რგოლი დატოვეთ ადგილზე , ხოლო ზედა რგოლი ამოწიეთ იმ ნიშნულამდე , რომელიცშეესაბამება თქვენი ბავშვის წონას კგ - ებში .

ქვედა რგოლზე დაყრდნობით შეავსეთ პიპეტი ფლაკონში არსებული სუსპენზიით .

დაცალეთ პიპეტი და მოათავსეთ ის ისევ შალითაში .

დახურეთ ფლაკონი .

გვერდითი ეფექტები

- კუჭ - ნაწლავის ტრაქტის მხრივ : კუჭ - ნაწლავის მოშლილობა ( იშვიათად ), ცალკეულშემთხვევებში - კუჭ - ნაწლავის მოვლითი სპაზმები ;

- ნერვული სისტემის მხრივ : ექსტრაპირამიდული მოვლენები ( ბავშვებში – მეტადიშვიათად , ზრდასრულებში – ერთეული შემთხვევები ); ეს მოვლენები სრულიად შექცევადია დაქრება პრეპარატის მიღების შეწყვეტის შემდეგ .

- იმუნური სისტემის მხრივ : ალერგიული რეაქციები ( ძალიან იშვიათად );

- კანის საფარის მხრივ : ჭინჭრის ციება ;

- ენდოკრინული სისტემის მხრივ : პროლაქტინის დონის აწევა პლაზმაში , რაცგანპირობებულია იმით , რომ ჰიპოფიზი მდებარეობს ჰემატოენცეფალური ბარიერის გარეთ ; იშვიათშემთხვევებში ამ ჰიპერპროლაქტინემიამ შესაძლოა მოახდინოს ნეიროენდოკრინული მოვლენებისგაჩენის სტიმულირება , ისეთების , როგორიცაა გალაქტორეა , გინეკომასტია და ამენორეა .

ჭარბი დოზა

სიმპტომები

დოზის გადამეტების სიმპტომები შეიძლება იყოს : ძილიანობა , დეზორიენტაცია და ექსტრაპირამიდულირეაქციები , განსაკუთრებით ბავშვებში .

მკურნალობა

დოზის გადამეტების შემთხვევაში რეკომენდებულია აქტივირებული ნახშირის მიღება და საგულდაგულოდაკვირვება . ანტიქოლინერგული საშუალებები , პრეპარატები , რომლებიც გამოიყენება პარკინსონიზმისმკურნალობისათვის , ან ანტიჰისტამინური პრეპარატები , შესაძლოა აღმოჩნდეს ეფექტურიექსტრაპირამიდული რეაქციების გაჩენისას .

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

ანტიქოლინერგულ პრეპარატებს შეუძლიათ მოტილიუმის მოქმედების განეიტრალება .

მოტილიუმის პერორალური ბიოლოგიური შეღწევადობა მცირდება მის წინ ციმეტიდინის ან ნატრიუმისბიკარბონატის მიღების შემთხვევაში . არ შეიძლება ანტაციდური და ანტისეკრეტორული პრეპარატებისმიღება მოტილიუმთან ერთად , რადგანაც ისინი აქვეითებენ მის ბიოლოგიურ შეღწევადობას პერორალურიმიღების შემდეგ ( იხ . ასევე განყოფილება “ გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები ”).

დომპერიდონის მეტაბოლური გარდაქმნების ძირითადი გზა – CYP3A4- ის გავლით . in vitro კვლევებისსაფუძველზე შეიძლება ვივარაუდოთ , რომ იმ სამკურნალო საშუალებების მიღებამ დომპერიდონთანერთად , რომლებიც ახდენს ამ ფერმენტის მნიშვნელოვან ინჰიბირებას , შესაძლოა გამოიწვიოსდომპერიდონის დონის აწევა პლაზმაში . კვლევების ჩატარებისას ( ჯანმრთელ მოხალისეებზე )დოპმერიდონის ურთიერთქმედებაზე კეტოკონაზოლთან გამოვლენილია , რომ კეტიკონაზოლი ახდენსCYP3A4- ის ინჰიბირებას – დომპერიდონის დამოკიდებული პირველადი მეტაბოლიზმი , რის შედეგადაცმიიღწევა დომპერიდონის და AUC მაქსიმალური კონცენტრაციის დაახლოებით სამჯერადი გაზრდაპლატოს ფაზაში .

CYP3A4 ფერმენტის ინჰიბიტორების მაგალითებად გვევლინება ასევე შემდეგი სამკურნალო საშუალებები :

- აზოლის რიგის სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატები ;

- მაკროლიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკები ;

- აივ - პროტეაზის ინჰიბიტორები ;

- ნეფაზოდონი .

დომპერიდონისა და კეტოკონაზოლის ურთიერთქმედების კვლევისას ნაჩვენებია , რომ დომპერიდონისერთობლივი მიღებისას 10 მგ - იანი დოზით დღეში 4- ჯერ და კეტოკონაზოლისა 200 მგ - იანი დოზითდღეში 2 – ჯერ ცხადი ხდება QT ინტერვალის გახანგრძლივება 10-20 მწმ - ით .

დომპერიდონით მონოთერაპიისას როგორც ანალოგიური დოზებით , ისე სადღეღამისო დოზით 160 მგ (რაც 2- ჯერ აღემატება მაქსიმალურად დასაშვებ სადღეღამისო დოზას ) არ აღინიშნებოდა QT ინტერვალისკლინიკურად მნიშვნელოვანი ცვლილებები . თეორიულად , რამდენადაც მოტილიუმს გააჩნიაგასტროკინეტიკური მოქმედება , მას შეეძლო გავლენა მოეხდინა ერთდროულად მიღებული პერორალურიპრეპარატების აბსორბციაზე , კერძოდ , პრეპარატებზე აქტიური ნივთიერების შენელებულიგამოთავისუფლებით , ან პრეპარატებზე , რომლებიც დაფარულია ენტეროხსნადი გარსით . თუმცადომპერიდონის მიღება ავადმყოფებში პარაცეტამოლის ან დიგოქსინით შერჩეული თერაპიის ფონზე არახდენდა გავლენას ამ პრეპარატების დონეზე სისხლში .

მოტილიუმის შეთავსება ხდება ასევე :

- ნეიროლეფსიურებთან , რომელთა მოქმედებასაც ის არ აძლიერებს ;

- დოფამინერგული რეცეპტორების აგონისტებთან ( ბრომოკრიპტინი , L – დოპა ) რომელთაპერიფერიულ ეფექტებსაც , ისეთებს , როგორიცაა საჭმლის მონელება , გულისრევა , პირღებინება ,იგი თრგუნავს , განეიტრალების გარეშე მათ ძირითად თვისებებს .

განსაკუთრებული მითითებები

მოტილიუმის გამოყენებისას ანტაციდურ ან ანტისეკრეტორულ პრეპარატებთან ერთად ეს უკანასკნელებიუნდა მიიღოთ მარტო ჭამის შემდეგ და არა ჭამამდე , ე . ი . მათი მიღება არ შეიძლება მოტილიუმთანერთად .

მიღება ჩვილ ბავშვებში

იმასთან დაკავშირებით , რომ მეტაბოლური და ჰემატოენცეფალური B ბარიერის ფუნქციები სიცოცხლისპირველ თვეებში სრულად არ არის განვითარებული , ჩვილ ბავშვებს ნებისმიერი პრეპარატი უნდა მიეცესძალიან დიდი სიფრთხილით და თანაც საგულდაგულო სამედიცინო დაკვირვების ქვეშ . იმდენად ,რამდენადაც მოტილიუმისათვის ტიპიური ნევროლოგიური ქმედებების არარსებობა ძირითადად არისჰემატოენცეფალურ B ბარიერში სუსტი შეღწევადობის შედეგი , არ შეიძლება სრულიად გამოირიცხოსნევროლოგიური სიმპტომატიკის გაჩენა 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში . დოზის გადამეტებამ შესაძლოაგამოიწვიოს ნევროლოგიური გვერდითი ეფექტები ბავშვებში .

მიღება ღვიძლის დაავადებების დროს

ღვიძლში დომპერიდონის მაღალი მეტაბოლიზმის გათვალისწინებით მოტილიუმი სიფრთხილით უნდადაინიშნოს ღვიძლის უკმარისობით დაავადებულ ავადმყოფებში .

მიღება თირკმლების დაავადებების დროს

პაციენტებში , რომლებიც დაავადებული არიან თირკმლის მძიმე უკმარისობით ( შრატის კრეატინინი > 6მგ /100 მლ , ე . ი . >0,6 მმოლ / ლ ), დომპერიდონის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი იზრდებოდა 7,4- დან20,8 საათამდე , მაგრამ პრეპარატის კონცენტრაციები პლაზმაში იყო ნაკლები , ვიდრე ჯანმრთელმოხალისეებში . რამდენადაც პრეპარატის ძალიან მცირე პროცენტი გამოიყოფა თირკმლებიდან უცვლელისახით , თითქმის არ არსებობს ერთჯერადი დოზის კორექციის აუცილებლობა თირკმლის უკმარისობითდაავადებულებში . თუმცა , განმეორებითი დანიშვნისას შეყვანის სიხშირე უნდა დაქვეითდეს დღე -ღამეში ერთ ან ორ ჯერამდე , უკმარისობის სიმძიმიდან გამომდინარე , აგრეთვე შესაძლოა გაჩნდეს დოზისშემცირების აუცილებლობა .

ხანგრძლივი თერაპიისას ავადმყოფი უნდა იმყოფებოდეს რეგულარული მეთვალყურეობის ქვეშ .

მიღება ორსულობისა და ლაქტაციის დროს

ოსრულობის დროს დომპერიდონის მიღების შესახებ მონაცემები არასაკმარისადაა . ამ დროისათვის არარსებობს მონაცემები ადამიანებში განვითარების ნაკლის რისკის გაზრდის შესახებ . მიუხედავადამისა , მოტილიუმი უნდა დაინიშნოს ორსულებში მხოლოდ მაშინ , თუკი მისი მიღება გამართლებულიამოსალოდნელი თერაპიული სარგებლით .

ქალებში დომპერიდონის კონცენტრაცია დედის რძეში შეადგენს პლაზმაში შესაბამისი კონცენტრაციის 10-დან 50 %- მდე და არ აღემატება 10 ნგ / მლ - ს . დედის რძეში ექსკრეტირებული დომპერიდონის საერთო რაოდენობა – დღეში 7 მკგ - ზე ნაკლები დომპერიდონის მაქსიმალურად დაშვებული დოზის მიღებისას .არ არის ცნობილი , ახდენს თუ არა ეს დონე უარყოფით ზეგავლენას ახალშობილებზე . ამასთანდაკავშირებით , მოტილიუმის მიღებისას ლაქტაციის პერიოდში უნდა შეწყდეს ძუძუთი კვება .

ზემოქმედება ავტომობილის მართვასა და ტექნიკასთან მუშაობაზე

მოტილიუმი არ მოქმედებს ავტომობილის მართვისა და ტექნიკასთან მუშაობის შესაძლებლობებზე .

გამოშვების ფორმები

10 ან 30 ტაბლეტი სამფენოვანი გამჭვირვალე ფირფიტის ბლისტერში ( ПВХ / ПЭНП / ПВДХ ) დაალუმინის ფოლგაში . 1 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში .

ფლაკონები 100 ან 200 მლ სუსპენზიით პერორალური მიღებისათვის 0,1%, გრადუირებული პიპეტით 5 მლან საზომი ხუფით 10 მლ .

შენახვის პირობები

შეინახეთ 15-დან 300C - მდე ტემპერატურაზე .

შეინახეთ ბავშვებისათვის ხელმიუწვდომელ ადგილზე .

ვარგისიანობის ვადა

5 წელი . არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ .

აფთიაქებიდან გაცემის პირობები

ექიმის რეცეპტით .

მწარმოებელი

მოტილიუმის ტაბლეტები

იანსენ ფარმაცევტიკა H.B , წარმოებულია C.A. იანსენ - სილაგის საწარმოში , დომენ დე მეგრემონი , 27100, ვალ დე რეი , საფრანგეთი .

სუსპენზია პერორალური მიღებისათვის

იანსენ ფარმაცევტიკა H.B ტურნჰაუტსევეგ , 30, 2340, ბეერსე , ბელგია

კომპანია იანსენ ფარმაცევტიკა H.B – ს წარმომადგენლობა რუსეთში :

მოსკოვი , 115191, ბოლშაია ტულსკაიას 43.

საერთაშორისო დასახელება - Domperidone

შემცველობა:
თითოეული ტაბლეტი შეიცავს: 10 მგ დომპერიდონს.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მოტორიკის მარეგულირებელი საშუალება.

ჩვენება:
ღებინება, გულისრევა, დისპეფსიური სიმპტომების კომპლექსი, განპირობებული კუჭის შენელებული დაცლით, გასტროეზოფაგური რეფლუქსით, ეზოფაგიტით (კუჭის გადავსების შეგრძნება, ბოყინი, მეტეორიზმი, გულძმარვა).
ფუნქციური ან ორგანული გენეზის ღებინება, გულისრევა (მათ შორის ინფექციებისას, დიეტის დარღვევისას, ქიმიური ან სხივური თერაპიისას).
დოფამინის აგონისტებით გამოწვეული ღებინება და გულისრევა პარკინსონის დაავადების დროს მათი გამოყენების შემთხვევებში (როგორიცაა ლევოდოპა და ბრომკრიპტინი).

დოზირების რეჟიმი:
მოზრდილებში:
მწვავე ღებინების ან გულისრევის შემთხვევებში პრეპარატს უნიშნავენ 20 მგ 3-4-ჯერ დღის განმავლობაში და ძილის წინ.
ქრონიკული დისპეფსიური მოვლენებისას პრეპარატს უნიშნავენ 10 მგ 3-ჯერ დღეში და დამატებით ძილის წინ.
საჭიროების შემთხვევაში აღნიშნულ დოზას აორმაგებენ.

ბავშვებში:
მწვავე ღებინების ან გულისრევის შემთხვევებში პრეპარატს უნიშნავენ სუსპენზიის სახით 5 მლ./10 კგ. სხეულის წონაზე გაანგარიშებით 3-4 მიღებაზე დღეში და ძილის წინ.
ქრონიკული დისპეფსიური მოვლენებისას პრეპარატს უნიშნავენ გაანგარიშებით 2.5 მლ 10 კგ. სხეულის წონაზე 3-ჯერ დღეში და საჭიროების შემთხვევაში, დამატებით ძილის წინ.

შენიშვნა:
მიღება რეკომენდებულია ჭამამდე. ჭამის შემდეგ პრეპარატის მიღებისას აბსორბცია ცოტათი ნელდება. 5 წელზე უმცროსი ასაკის ბავშვებში ტაბლეტებს არ უნიშნავენ. თირკმლის უკამრისობით ავადმყოფებში რეკომენდებულია პრეპარატის მიღების სიხშირის შემცირება (იხ. ნაწილი “გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები”).

უკუჩვენება
მედიკამენტის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა;
სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან;
ნაწლავების მექანიკური გაუვალობა ან პერფორაცია.
პროლაქტინის მაპროდუცირებელი ჰიპოფიზის სიმსივნე (პროლაქტინომა).
გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები:
ანტაციდურ ან ანტისეკრეტორულ პრეპარატებთან ერთად გამოყენებისას, საბოლოო პრეპარატები ჭამის შემდეგ უნდა იქნეს მიღებული, და არა ჭამამდე, ე.ი. მათი მიღება ნორპრესდონთან ერთად არ შეიძლება.

გამოყენება ლაქტაციის პერიოდში:
იმის გამო, რომ სიცოცხლის პირველ თვეებში მეტაბოლური და ჰემატოენცეფალური ბარიერი მთლიანად განვითარებული არ არის, ძუძუს ასაკის ბავშვებში ნებისმიერი პრეპარატი ფრთხილად უნდა დაინიშნოს და ძლიერი სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ. ვინაიდან ნევროლოგიური გვერდითი მოქმედებების არ არსებობა ძირითადად წარმოადგენს ჰემატოენცეფალური ბარიერის სუსტი დაძლევის შედეგს, ნევროლოგიური სიმპტომატიკის მთლიანად გამორიცხვა არ შეიძლება 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

გამოყენება ღვიძლის დაავადებების დროს:
დომპერიდონის ღვიძლში მაღალი მეტაბოლიზმის გათვალისწინებით ფრთხილად უნდა დაენიშნოთ ავადმყოფებს ღვიძლის უკმარისობით.
გამოყენება თირკმელების დაავადებების დროს:

ავადმყოფებში თირკმელების მძიმე უკმარისობით (შრატისმიერი კრეატინი >6მგ/100მლ, ე.ი.> 0.6 მოლი/ლ) დომპერიდონის ნახევარგამოყოფის პერიოდი იზრდება 7.4-დან 20.8 საათამდე, მაგრამ პრეპარატის კონცენტრაციები პლაზმაში უფრო მცირე იყო ვიდრე მოხალისე ჯანმრთელებში. ვინაიდან პრეპარატის ძალიან მცირე რაოდენობა გამოიყოფა თირკმელებით უცვლელი სახით, თითქმის არ არის საჭირო ერთჯერადი დოზის კორექცია ავადმყოფებში თირკმელების უკმარისობით.

განმეორებითი დანიშვნისას, შეყვანის სიხშირე არ უნდა აღემატებოდეს ერთხელ ან ორჯერ დღე-ღამეში, თირკმელების უკმარისობის სიმძიმის მიხედვით, და ასევე შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის შემცირება. ჩვეულებრივ, ხანგრძლივი თერაპიისას ავადმყოფები რეგულარული მეთვალყურეობის ქვეშ უნდა იმყოფებოდნენ.

ორსულობა და ლაქტაცია:
დომპერიდონი შეყვანილი ცხოველებისათვის დოზით 160 მგ/კგ/დღეში, ტერატოგენულ მოქმედებას არ ახდენდა. მაგრამ, უმეტესი სამკურნალო საშუალებების მსგავსად, ნორპრესდონი ორსულობის პირველი ტრიმესტრის პერიოდში, ინიშნება მხოლოდ მისი თერაპიული სარგებელის შემთხვევაში.

საერთაშორისო დასახელება - Domperidone

შემცველობა:
თითოეული ტაბლეტი შეიცავს: 10 მგ დომპერიდონს.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მოტორიკის მარეგულირებელი საშუალება.

ჩვენება:
ღებინება, გულისრევა, დისპეფსიური სიმპტომების კომპლექსი, განპირობებული კუჭის შენელებული დაცლით, გასტროეზოფაგური რეფლუქსით, ეზოფაგიტით (კუჭის გადავსების შეგრძნება, ბოყინი, მეტეორიზმი, გულძმარვა).
ფუნქციური ან ორგანული გენეზის ღებინება, გულისრევა (მათ შორის ინფექციებისას, დიეტის დარღვევისას, ქიმიური ან სხივური თერაპიისას).
დოფამინის აგონისტებით გამოწვეული ღებინება და გულისრევა პარკინსონის დაავადების დროს მათი გამოყენების შემთხვევებში (როგორიცაა ლევოდოპა და ბრომკრიპტინი).

დოზირების რეჟიმი:
მოზრდილებში:
მწვავე ღებინების ან გულისრევის შემთხვევებში პრეპარატს უნიშნავენ 20 მგ 3-4-ჯერ დღის განმავლობაში და ძილის წინ.
ქრონიკული დისპეფსიური მოვლენებისას პრეპარატს უნიშნავენ 10 მგ 3-ჯერ დღეში და დამატებით ძილის წინ.
საჭიროების შემთხვევაში აღნიშნულ დოზას აორმაგებენ.

ბავშვებში:
მწვავე ღებინების ან გულისრევის შემთხვევებში პრეპარატს უნიშნავენ სუსპენზიის სახით 5 მლ./10 კგ. სხეულის წონაზე გაანგარიშებით 3-4 მიღებაზე დღეში და ძილის წინ.
ქრონიკული დისპეფსიური მოვლენებისას პრეპარატს უნიშნავენ გაანგარიშებით 2.5 მლ 10 კგ. სხეულის წონაზე 3-ჯერ დღეში და საჭიროების შემთხვევაში, დამატებით ძილის წინ.

შენიშვნა:
მიღება რეკომენდებულია ჭამამდე. ჭამის შემდეგ პრეპარატის მიღებისას აბსორბცია ცოტათი ნელდება. 5 წელზე უმცროსი ასაკის ბავშვებში ტაბლეტებს არ უნიშნავენ. თირკმლის უკამრისობით ავადმყოფებში რეკომენდებულია პრეპარატის მიღების სიხშირის შემცირება (იხ. ნაწილი “გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები”).

უკუჩვენება
მედიკამენტის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა;
სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან;
ნაწლავების მექანიკური გაუვალობა ან პერფორაცია.
პროლაქტინის მაპროდუცირებელი ჰიპოფიზის სიმსივნე (პროლაქტინომა).
გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები:
ანტაციდურ ან ანტისეკრეტორულ პრეპარატებთან ერთად გამოყენებისას, საბოლოო პრეპარატები ჭამის შემდეგ უნდა იქნეს მიღებული, და არა ჭამამდე, ე.ი. მათი მიღება ნორპრესდონთან ერთად არ შეიძლება.

გამოყენება ლაქტაციის პერიოდში:
იმის გამო, რომ სიცოცხლის პირველ თვეებში მეტაბოლური და ჰემატოენცეფალური ბარიერი მთლიანად განვითარებული არ არის, ძუძუს ასაკის ბავშვებში ნებისმიერი პრეპარატი ფრთხილად უნდა დაინიშნოს და ძლიერი სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ. ვინაიდან ნევროლოგიური გვერდითი მოქმედებების არ არსებობა ძირითადად წარმოადგენს ჰემატოენცეფალური ბარიერის სუსტი დაძლევის შედეგს, ნევროლოგიური სიმპტომატიკის მთლიანად გამორიცხვა არ შეიძლება 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

გამოყენება ღვიძლის დაავადებების დროს:
დომპერიდონის ღვიძლში მაღალი მეტაბოლიზმის გათვალისწინებით ფრთხილად უნდა დაენიშნოთ ავადმყოფებს ღვიძლის უკმარისობით.
გამოყენება თირკმელების დაავადებების დროს:

ავადმყოფებში თირკმელების მძიმე უკმარისობით (შრატისმიერი კრეატინი >6მგ/100მლ, ე.ი.> 0.6 მოლი/ლ) დომპერიდონის ნახევარგამოყოფის პერიოდი იზრდება 7.4-დან 20.8 საათამდე, მაგრამ პრეპარატის კონცენტრაციები პლაზმაში უფრო მცირე იყო ვიდრე მოხალისე ჯანმრთელებში. ვინაიდან პრეპარატის ძალიან მცირე რაოდენობა გამოიყოფა თირკმელებით უცვლელი სახით, თითქმის არ არის საჭირო ერთჯერადი დოზის კორექცია ავადმყოფებში თირკმელების უკმარისობით.

განმეორებითი დანიშვნისას, შეყვანის სიხშირე არ უნდა აღემატებოდეს ერთხელ ან ორჯერ დღე-ღამეში, თირკმელების უკმარისობის სიმძიმის მიხედვით, და ასევე შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის შემცირება. ჩვეულებრივ, ხანგრძლივი თერაპიისას ავადმყოფები რეგულარული მეთვალყურეობის ქვეშ უნდა იმყოფებოდნენ.

ორსულობა და ლაქტაცია:
დომპერიდონი შეყვანილი ცხოველებისათვის დოზით 160 მგ/კგ/დღეში, ტერატოგენულ მოქმედებას არ ახდენდა. მაგრამ, უმეტესი სამკურნალო საშუალებების მსგავსად, ნორპრესდონი ორსულობის პირველი ტრიმესტრის პერიოდში, ინიშნება მხოლოდ მისი თერაპიული სარგებელის შემთხვევაში.