ატროპინის სულფატი

1. ატროპინის სულფატი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ. დამისიგამოყენება

ატროპინის სულფატი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ. შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას ატროპინის სულფატს, მიეკუთვნება მედიკამენტების ჯგუფს, რომლებიც მოქმედებენ ნერვულ სისტემაზე აცეტილქოლინის მოქმედების ბლოკირებით. ეს პრეპარატი გამოიყენება როგორც ანესთეზიის წინ მისაღები სამკურნალო საშუალება ნერწყვის გამომუშავებისა და ბრონქებში სითხის გამოყოფის შესამცირებლად. იგი ასევე გამოიყენება გულისცემის სიხშირის შემცირების სამკურნალოდ (სინუსური ბრადიკარდია), განსაკუთრებით იმ შემთხვევში, თუ ის დაკავშირებულია არტერიული წნევის დაქვეითებასთან (ჰიპოტენზია). გარდა ამისა, პრეპარატი გამოიყენება საგანგებო სიტუაციებში, როგორც ანტიდოტი ინსექტიციდებით (ორგანოფოსფორული ნივთიერებით) მოწამვლისას, გულისცემის დაქვეითების საწინააღმდეგოდ.

2. ატროპინის სულფატი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ.-ის მიღებამდე გასათვალისწინებელი ინფორმაცია

არ მიიღოთ ატროპინის სულფატი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ. იმ შემთხვევაში:

- თუ ხართ ალერგიული ატროპინის სულფატის ან აღნიშნული პრეპარატის ნებისმიერი სხვა კომპონენტის მიმართ (ჩამოთვლილია მე-6 პუნქტში);

- თუ გაქვთ თვალშიდა მაღალი წნევა (დახურულკუთხოვანი გლაუკომა);

- თუ გაწუხებთ საყლაპავის რეფლუქსი;

- თუ გაქვთ კუჭის ან ნაწლავების შევიწროება (პილოლური სტენოზი, კუჭ-ნაწლავის ობსტრუქცია);

- თუ გაწუხებთ ნაწლავის ქრონიკული ანთებითი დაავადება (წყლულოვანი კოლიტი);

- თუ გაქვთ პროსტატის შეშუპება (პროსტატის ჰიპერტროფია);

- თუ ნაწლავი სწორად არ ფუნქციონირებს (პარალიზური ილეუსი, ნაწლავის ატონია);

-****თუ გაწუხებთ ნეირომუსკულარული დაავადება, რომელიც ხასიათდება კუნთების სისუსტით (მწვავე მიასთენია);

(თუ ერთდროულად არ იღებთ ანტიქოლინესთერაზად წოდებულ პრეპარატს).

გადაუდებელ შემთხვევებში, როდესაც სიცოცხლეს საფრთხე ემუქრება (მაგალითად, თუ გაქვთ გულის მწვავე პრობლემები, როგორიცაა ბრადიარითმია ან მოწამვლა), სამედიცინო პერსონალმა შეიძლება გამოიყენოს ეს პრეპარატი, მაშინაც კი, თუ აღგენიშნებათ ზემოთ ჩამოთვლილი მდგომარეობებიდან ერთ-ერთი.

გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები

ატროპინის სულფატი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ.-ის გამოყენებამდე მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს.

აცნობეთ ექიმს და გამოიყენეთ ეს პრეპარატი სათანდო სიფრთხილით შემდეგ შემთხვევებში:

- თუ გაქვთ დაუნის სინდრომი;

- თუ გაგიკეთებიათ ნაწლავების ოპერაციები, როგორიცაა ილეოსტომია ან კოლოსტომია, თუ გაქვთ დიარეის ეპიზოდები, რაც შეიძლება მიუთითებდეს ნაწლავის ობსტრუქციაზე;

- თუ ფარისებრი ჯირკვალი ჰორმონებს მაღალი დონით გამოიმუშავებს (ჰიპერთიროიდიზმი);

- თუ გაქვთ თირკმელების ან ღვიძლის მწვავე პრობლემები (თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა);

- თუ გაქვთ გულში სისხლის მიმოქცევის პრობლემები (კორონარული არტერიის დაავადება, მიოკარდიუმის მწვავე იშემია, მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტი). თუ გაქვთ იშემია ან ინფარქტი, ამ პრეპარატმა შეიძლება გააუარესოს თქვენი მდგომარეობა;

- თუ გაწუხებთ გულისცემის სიხშირის დარღვევა (ტაქიკარდია, ტაქიარითმია);

- თუ გაქვთ საშარდე გზების პრობლემები (ობსტრუქციული უროპათია, შარდის შეკავება);

- თუ გაწუხებთ ისეთი დაავადება, რომელიც გავლენას ახდენს ბრონქებზე (ქრონიკული ობსტრუქციული ბრონქოპნევმოპათია);

- თუ გაქვთ ცხელება ან მაღალი ტემპერატურა;

- თუ ჩაგიტარდათ გულის გადანერგვა. აღნიშნულ შემთხვევაში, ამ პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს გულის სერიოზული პრობლემები.

ამ პრეპარატის 1 მგ-ზე მეტმა დოზებმა შეიძლება გამოიწვიოს ფსიქიკური დარღვევები და ცენტრალურ ნერვულ სისტემასთან დაკავშირებული გვერდითი ეფექტები, განსაკუთრებით ბავშვებში და ხანდაზმულებში (იხილეთ პუნქტები „ბავშვები“ და „ხანდაზმულები“).

ბავშვები

ეს პრეპარატი სათანადო სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს ბავშვებში. ბავშვებში საჭიროა უფრო დაბალი დოზა, ვიდრე ის რეკომენდებულია მოზრდილებისთვის.

ხანდაზმულები

ეს პრეპარატი სათანადო სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს ხანდაზმულებში. ხანდაზმულებში შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის კორექტირება, გულსა და ცენტრალურ ნერვულ სისტემასთან დაკავშირებული გვერდითი ეფექტების რისკის შესამცირებლად.

სხვა პრეპარატები და****ატროპინის სულფატი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ.

აცნობეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს, თუ ღებულობთ, ახლახანს ღებულობდით ან შესაძლებელია მიიღოთ ნებისმიერი სხვა პრეპარატი.

კერძოდ, ატროპინის სულფატი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ. არ უნდა დაინიშნოს იმ შემთხვევაში, თუ იყენებთ შემდეგ პრეპარატებს:

- სხვა ანტიქოლინერგული პრეპარატები, როგორიცაა ბელადონას წარმოებულები, რადგან შეიძლება აღინიშნოს პრეპარატის მოქმედების გაძლიერება;

- ჰალოტანი, ანესთეზიის დროს გამოყენებული პრეპარატი, რადგან მას შეუძლია შეამციროს პრეპარატის მოქმედება გულისცემის სიხშირეზე (გულისცემის სიხშირის შემცირება);

- პროკაინამიდი, რომელიც გამოიყენება გულისცემის დასარეგულირებლად, რადგან მას შეუძლია გაზარდოს პრეპარატის მოქმედება გულზე (ატრიოვენტრიკულური გამტარობა);

- მეტაქოლინი, აცეტილქოლინის ანალოგი, რომელიც გამოიყენება ასთმის დიაგნოსტიკაში, რადგან მისი მოქმედების დათრგუნვა შეუძლია.

არ შეიძლება ამ პრეპარატის შერევა ტუტეებთან.

ეს პრეპარატი სათანადო სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს იმ შემთხვევაში, თუ ღებულობთ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილ პრეპარატს, რადგან მათ შეუძლიათ გაზარდონ ატროპინის გვერდითი ეფექტები (შარდის შეკავება, ყაბზობა, პირის სიმშრალე):

- ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, დეპრესიის დროს გამოყენებული პრეპარატები;

- ანტიჰისტამინური საშუალებები ანტი-H1 და მეკიტაზინი, ალერგიების დროს გამოყენებული პრეპარატები;

- პრეპარატები პარკინსონის დაავადების სამკურნალოდ;

- დიზოპირამიდი და ქინიდინი, გულის პრობლემების დროს გამოყენებული პრეპარატები;

- ფენოთიაზინები, ნეიროლეფსიური პრეპარატები და კლოზაპინი, ფსიქიკური დარღვევების დროს გამოყენებული პრეპარატები;

- ატროპინის ანტისპაზმური საშუალებები, გლუვი კუნთების მოსადუნებელი პრეპარატები.

---

ორსულობა და ლაქტაცია

თუ ხართ ორსულად, ეჭვობთ ორსულობას ან გეგმავთ დაორსულებას, ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს, აღნიშნული პრეპარატის გამოყენებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ამ პრეპარატის მიღება არ შეიძლება ორსულობის შემთხვევაში. თუ ორსულად ხართ, ატროპინის სულფატი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ.-ის გამოყენება შეიძლება მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში.

თუ ბავშვს ძუძუთი კვებავთ, ექიმმა შეიძლება გირჩიოთ ძუძუთი კვების ან ამ პრეპარატით მკურნალობის შეწყვეტა. თუ ატროპინით მკურნალობის პერიოდში გადაწყვეტთ ძუძუთი კვების გაგრძელებას, თქვენი ბავშვი ექიმის კონტროლს ქვეშ უნდა იმყოფებოდეს.

ავტომობილების მართვა და მანქანა-დანადგარების გამოყენება

ამ პრეპარატმა შეიძლება იმოქმედოს ავტომობილების მართვისა და მანქანა- დანადგარების გამოყენების უნარზე.

**3.**ატროპინის სულფატი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ.-ის მიღების მეთოდი

ეს პრეპარატი გამოიყენება ექიმის ან ფარმაცევტის მითითებების ზუსტად დაცვით. რაიმე ეჭვის შემთხვევაში, კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ატროპინის სულფატი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ.-ის შეყვანა ხდება ექიმის ან სხვა ჯანდაცვის სპეციალისტის მიერ, საჭიროების მიხედვით, ვენაში (ინტრავენური გზით), კუნთში (კუნთქვეშა გზით) ან კანქვეშ (კანქვეშა გზით).

წინასაანესთეზიო სამკურნალო საშუალება:

რეკომენდებული დოზა შეადგენს 0.3-0.6 მგ-ს ინტრავენური ინექციით, დაუყოვნებლივ ანესთეზიის ინდუქციამდე, ან კანქვეშა თუ კუნთქვეშა ინექციით ანესთეზიამდე 30-60 წუთით ადრე.

სინუსური ბრადიკარდიის მკურნალობა:

რეკომენდებული დოზა არის 0.3 მგ-დან 1.0 მგ-მდე ინტრავენურად.

ანტიდოტი ფოსფორორგანული ნივთიერებით მოწამვლისას:

რეკომენდებული დოზაა 2 მგ კუნთქვეშა ან ინტრავენური გზით, მოწამვლის სიმძიმის მიხედვით, ყოველ 5-10 წუთში, ვიდრე კანი არ გახდება წითელი და მშრალი, გუგები არ გაფართოვდება და არ მოხდება გულისცემის მომატება (ტაქიკარდია).

პრეპარატის გამოყენება ბავშვებში და მოზარდებში:

წინასაანესთეზიო სამკურნალო საშუალებისთვის რეკომენდებული დოზაა 0.02 მგ სხეულის წონის ერთ კგ-ზე (მაქსიმალური დოზაა 0.6 მგ).

ფოსფორორგანული ნივთიერებით მოწამვლის სამკურნალოდ რეკომენდებული დოზაა 0.02 მგ სხეულის წონის ერთ კილოგრამზე.

ატროპინის სულფატი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ.-ის ჭარბი დოზით გამოყენება

ამ პრეპარატის შეყვანა ხდება ექიმის ან ექთნის მიერ, ნაკლებად სავარაუდოა ჭარბი დოზით ინექციის გაკეთება. თუმცა, თუ ფიქრობთ, რომ მიიღეთ ატროპინის ჭარბი დოზა და გაქვთ ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა: ლორწოვანი გარსების სიმშრალე, გუგების გაფართოება, გულისცემის მომატება, ცხელება და კანის გაღიზიანება, ან თუ გრძნობთ მოუსვენრობას, დაბნეულობას და დეზორიენტაციას ან გაქვთ ჰალუცინაციები, დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს ან ექთანს, რომელიც შესაბამის ზომებს მიიღებს.

ეს სიმპტომები შეიძლება გაგრძელდეს 48 საათზე მეტ ხანს. ზოგიერთ შემთხვევაში შეიძლება გამოვლინდეს მწვავე ეფექტები, როგორიცაა სუნთქვის ბლოკირება, კომა, არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითება (ცირკულატორული კოლაფსი) და სიკვდილი.

ამ პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით რაიმე ეჭვის შემთხვევაში, კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს ან ექთანს.

---

**4.**შესაძლო გვერდითი ეფექტები

როგორც ყველა სხვა პრეპარატმა, აღნიშნულმა პრეპარატმაც შესაძლებელია გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა ეს არ ვლინდება ყველა პაციენტში.

გამოვლინდა შემდეგი გვერდითი ეფექტები:

არ არის ცნობილი (რომელთა სიხშირის შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემებით):

- ზრდის ჰორმონის მაჩვენებლის ცვლილება;

- პორფირია, სისხლის იშვიათი დაავადება;

- ტემპერატურის მომატება ან შემცირება (ჰიპერთერმია ან ჰიპოთერმია);

- ძილიანობის შეგრძნება (სედაცია), დეზორიენტაცია და თავბრუსხვევა;

- მეხსიერების მოკლევადიანი დარღვევები;

- გონებრივი დარღვევები (ფსიქოზი);

- ჰალუცინაციები;

- კრუნჩხვები;

- თავის ტკივილი (ცეფალია);

- ორმაგი ხედვა (დიპლოპია) და მხედველობის სირთულეები (აკომოდაციის დარღვევა);

- გუგების გაფართოება (მიდრიაზი);

- თვალის შიდა წნევის ცვლილებები;

- პრობლემები გულის სისხლის მიმოქცევასთან (სტენოკარდია, ატრიოვენტრიკულური ბლოკადა);

- გულისცემის სიხშირის ცვლილებები (არითმიები);

- გულისცემის დაქვეითება (გარდამავალი ბრადიკარდია), რასაც მოჰყვება გულისცემის მომატება (ტაქიკარდია, პალპიტაცია და არითმიები);

- წამოხურება;

- არტერიული წნევის მომატება (ჰიპერტენზია);

- ბრონქებიდან სეკრეციის შემცირება;

- საყლაპავის რეფლუქსი, პირის სიმშრალე, ყლაპვისა და ლაპარაკის გაძნელება, გულისრევა, პირღებინება, შებერილობის შეგრძნება, კუჭის პრობლემები (კუჭის სეკრეციის დათრგუნვა);

- კანის სიწითლე და სიმშრალე, კანის რეაქციები, როგორიცაა ჭინჭრის ციება და გამონაყარი;

- შემცირებული ოფლიანობა;

- შარდის ბუშტის პრობლემები (შარდის ბუშტის პარასიმპათიკური კონტროლის დათრგუნვა) და შარდის შეკავება;

- ალერგიული რეაქციები, მათ შორის მწვავე (ანაფილაქსიური).

---

გვერდითი ეფექტების შესახებ ანგარიშგება

თუ აღგენიშნებათ ისეთი გვერდითი ეფექტი, რომელიც არ არის მითითებული წინამდებარე შეფუთვის ჩანართში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. თქვენ ასევე შეგიძლიათ გვერდითი ეფექტების შესახებ შეატყობინოთ პირდაპირ იტალიის წამლის სააგენტოს - ვებ-გვერდზე: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa. გვერდითი ეფექტების შესახებ ინფორმაციის წარდგენით, თქვენ ხელს შეუწყობთ კიდევ უფრო მეტი ინფორმაციის მიღებას აღნიშნული პრეპარატის უსაფრთხოებასთან დაკავშირებით.

---

**5.**ატროპინის სულფატი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ.-ის შენახვის წესი

პრეპარატი ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.

არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე „Scadenza”-ს შემდეგ მითითებული ვარგისობის ვადის ამოწურვის შემდგომ.

ვარგისობის ვადა ნიშნავს მითითებული თვის ბოლო დღეს.

შეინახეთ პირველად შეფუთვაში პრეპარატის სინათლისგან დასაცავად.

ტემპერატურის მხრივ შენახვის განსაკუთრებული პირობები საჭირო არ არის.

პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს გახსნისთანავე; სავარაუდო ნარჩენი ხსნარი უნდა განადგურდეს. ხსნარი უნდა იყოს გამჭვირვალე, უფერო და არ შეიცავდეს ხილულ ნაწილაკებს. არ გადააგდოთ პრეპარატები საკანალიზაციო წყალში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავში. გამოუყენებელი პრეპარატების გაუვნებელყოფასთან დაკავშირებით კონსულტაციისთვის მიმართეთ ფარმაცევტს. აღნიშნული ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

**6.**შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია

---

ატროპინის სულფატი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ. 0.5 მგ/მლ საინექციო ხსნარი

აქტიური ნივთიერებაა ატროპინის სულფატი. 1 მლ ხსნარი შეიცავს 0.5 მგ ატროპინის სულფატის მონოჰიდრატს, რაც ეკვივალენტურია 0.21 მგ ატროპინის ფუძისა.

სხვა კომპონენტები (დამხმარე ნივთიერებები) არის: გოგირდის მჟავა, საინექციო წყალი.

---

ატროპინის სულფატი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ. 1 მგ/მლ საინექციო ხსნარი

აქტიური ნივთიერებაა ატროპინის სულფატი. 1 მლ ხსნარი შეიცავს 1 მგ ატროპინის სულფატის მონოჰიდრატს, რაც ეკვივალენტურია 0.42 მგ ატროპინის ფუძისა.

სხვა კომპონენტები (დამხმარე ნივთიერებები) არის: გოგირდის მჟავა, საინექციო წყალი.

ატროპინის სულფატი ბიოინდუსტრია ლ.ი.მ.-ის აღწერილობა და შეფუთვის შიგთავსი

საინექციო ხსნარი

შეფუთვაში წარმოდგენილია 0.5 მგ/მლ ატროპინის სულფატის 1 მლ-იანი 5 ან 10 ამპულა.

შეფუთვაში წარმოდგენილია 1 მგ/მლ ატროპინის სულფატის 1 მლ-იანი 5 ან 10 ამპულა.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი

ს.ს. „ბიოინდუსტრია იტალიის პრეპარატების ლაბორატორია“

ამბროზიის ქუჩა №2 -15067 ნოვი ლიგურე (ალექსანდრიე) - იტალია

ინფორმაცია მხოლოდ ექიმებისთვის და ჯანდაცვის სპეციალისტებისთვის

ჭარბი დოზირება

პირველი ნიშნების დროს, სუნთქვის დათრგუნვის შემთხვევაში, რეკომენდებულია ჟანგბადის შეყვანა, ხოლო კრუნჩხვების გახანგრძლივების შემთხვევაში, თუ სისხლის მიმოქცევის პირობები ამის საშუალებას იძლევა, ხორციელდება ხანმოკლე მოქმედების ბარბიტურატების (მაგალითად, თიოპენტალი) ან ბენზოდიაზეპინების (მაგალითად, დიაზეპამი) ინტრავენურად შეყვანა. ვინაიდან ატროპინი გამოიყოფა თირკმელებით, რეკომენდებულია სითხეების ინტრავენური შეყვანა. დელირიუმის და კომის განვითარების შემთხვევაში, რეკომენდებულია ფიზოსტიგმინის შეყვანა ნელი ინტრავენური ინფუზიით 1 მგ-დან 4 მგ-მდე დოზით (ბავშვებში 0.5-1 მგ).