სევპრამი10მგშემოგარსული****ტაბლეტები

Sevpram****10mg film-coated tablets

Escitalopram

პრეპარატისგამოყენებამდეგულსდასმითწაიკითხეთესდანართიფურცელი

- შეინახეთ ეს დანართი ფურცელი. შესაძლოა დაგჭირდეთ მისი ხელმეორედ წაკითხვა.
- დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს, ან ფარმაცევტს.
- ეს პრეპარატი დაგენიშნათ პირადად თქვენ და ამიტომ არ უნდა გადასცეთ ის სხვა პირებს. ამან შესაძლოა ზიანი მოუტანოს მათ, იმ შემთხვევაშიც კი თუ მათი სიმპტომები წააგავს თქვენსას.
- თუ რომელიმე გვერდითი მოვლენა გახდება სერიოზული, ან შეამჩნევთ ისეთ მოვლენებს, რომელიც ამ დანართ ფურცელში არ არის აღწერილი, მიმართეთ ექიმს, ან ფარმაცევტს.

ამდანართფურცელში**:**
1. რისთვის გამოიყენება სევპრამი?
2. სევპრამის გამოყენებამდე
3. როგორ გამოვიყენოთ სევპრამი
4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები
5. სევპრამის შენახვის პირობები
6. დამატებითი ინფორმაცია

1.რისთვისგამოიყენება****სევპრამი
სევპრამი შეიცავს ესციტალოპრამს და გამოიყენება დეპრესიის (ღრმა დეპრესიის ეპიზოდები) და შფოთვის (როგორიცაა პანიკური აშლილობა აგორაფობიით ან მის გარეშე, სოციალური შფოთვა, გენერალიზებული შფოთვა და ობსესიურ-კომპულსიური აშლილობა) სამკურნალოდ. ესციტალოპრამი მიეკუთვნება ანტიდეპრესანტების ჯგუფს, ე.წ. სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები (სუსი). ეს პრეპარატები მოქმედებს სეროტონინის სისტემაზე თავის ტვინში და ზრდიან სეროტონინის დონეს. სეროტონინის სისტემის დარღვევები წარმოადგენს მნიშვნელოვან ფაქტორს დეპრესიის და მასთან დაკავშირებული დაავადებების განვითარებისას.

2.სევპრამის მიღებამდე

არ მიიღოთ სევპრამი

● თუ ხართ ალერგიული ესციტალოპრამის ან სევპრამის რომელიმე კომპონენტისადმი (იხ. ნაწილი 6 ‘დამატებითი ინფორმაცია’).

● თუ იღებთ სხვა პრეპარატებს მაო ინჰიბიტორების ჯგუფიდან, მათ შორის სელეგილინი (გამოიყენება პარკინსონის დაავადების სამკურნალოდ), მოკლობემიდი (გამოიყენება დეპრესიის სამკურნალოდ) და ლინეზოლიდი (ანტიბიოტიკი).

გამოიჩნეთ სიფრთხილე სევპრამის მიღებისას
გთხოვთ აცნობოთ ექიმს თუ გაქვთ რაიმე სხვა დაავადება, ან მდგომარეობა, რადგან შესაძლოა საჭირო იყოს ამ ინფორმაციის მხედველობაში მიღება. კონკრეტულად კი აცნობეთ ექიმს:

● თუ გაქვთ ეპილეფსია. სევპრამის მიღება უნდა შეწყდეს გულყრების გამოვლენის შემთხვევაში, ან გულყრების სიხშირის მომატების შემთხვევაში (იხ. ასევე ნაწილი 4 ‘‘შესაძლო გვერდითი მოვლენები’’).

● თუ გაქვთ ღვიძლის, ან თირკმლის უკმარისობა. შეიძლება საჭირო იყოს დოზის რეგულირება თქვენი ექიმის მხრიდან.

● თუ გაქვთ დიაბეტი. სევპრამით მკურნალობამ შეიძლება შეცვალოს გლიკემიური კონტროლი. შესაძლოა საჭირო იყოს ინსულინის და/ან ორალურად მისაღები ჰიპოგლიკემიური დოზის რეგულირება.

● თუ სისხლში ნატრიუმის დონე შემცირებულია

● თუ მიდრეკილი ხართ სისხლდენისა და სისხლჩაქცევებისადმი

● თუ გიტარდებათ ელექტროკონვულსიური მკურნალობა

● თუ გაქვთ გულის კორონარული დაავადება.

გთხოვთ მიაქციოთ ყურადღება
მანიაკალური-დეპრესიული ფსიქოზის მქონე ზოგიერთ პაციენტში შეიძლება გამოვლინდეს მანიაკალური ფაზა. ეს ხასიათდება უჩვეულო და სწრაფად ცვალებადი იდეებით, არაადექვატური სიხარულით და გადამეტებული ფიზიკური აქტივობით. ამ სიმპტომების გამოვლინების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.

მკურნალობის პირველ კვირას ასევე შესაძლოა გამოვლნდეს ისეთი სიმპტომები, როგორებიცაა მოუსვენრობა ან ერთ ადგილას ჯდომის, ან დგომის სირთულე. ამ სიმპტომების აღმოცენებისთანავე აცნობეთ ექიმს ამის შესახებ.

აზრები თვითმკვლელობის შესახებ და დეპრესიის ან შფოთვითი აშლილობის გაუარესება
თუ გაქვთ დეპრესია და/ან შფოთვითი აშლილობა შესაძლოა ზოგჯერ გქონდეთ აზრები საკუთარი თავისათვის ზიანის მიყენების, ან თვითმკვლელობის შესახებ. ეს აზრები შეიძლება გაძლიერდეს ანტიდეპრესანტებით მკურნალობის პირველად დაწყებისას, რადგან პრეპარატის ეფექტის გამოსავლენად საჭიროა დრო, ჩვეულებრივ დაახლოებით ორი კვირა, ზოგჯერ მეტიც.

ამ აზრების გამოვლენა უფრო მეტად სავარაუდოა თუ:

● მანამდე გქონდათ აზრები თვითმკლველობის, ან საკუთარი თავისათვის ზიანის მიყენების შესახებ

● თუ ხართ ახალგაზრდა ყმაწვილი. კლინიკური კვლევებიდან მოპოვებულმა ინფორმაციამ აჩვენა, რომ თვითმკვლელობის მცდელობის რისკი მომატებულია ახალგაზრდებში 25 წლამდე, რომლებსაც აქვთ ფსიქიატრიული პრობლემები და რომლებიც იღებდნენ ანტიდეპრესანტებს.

თუ გიჩნდებათ აზრები საკუთარი თავისთვის ზიანის მიყენების, ან თვითმკვლელობის შესახებ, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, ან საავადმყოფოს.

შ****ესაძლოა სასიკეთო იყოს, თუ ამის შესახებ უამბობთ ნათესავს, ან ახლო მეგობარს - რომ გაქვთ დეპრესია ან შფოთვითი აშლილობა - თხოვეთ მათ ამ დანართი ფურცლის წაკითხვა. თხოვეთ მათ გითხრან თუ თქვენი დეპრესია, ან შფოთვითი აშლილობა უარესდება, ან თუ შენიშნეს ცვლილება თქვენს ქცევაში.

გამოყენება ბავშვებსა და მოზარდებში 18 წლამდე

ჩვეულებრივ სევპრამი არ გამოიყენება ბავშვებსა და მოზარდებში 18 წლამდე. ასევე უნდა იცოდეთ, რომ 18 წლამდე ასაკის პაციენტებში ამ ჯგუფის პრეპარატების მიღებისას მომატებულია გვერდითი მოვლენების გამოვლინების რისკი, როგორიცაა თვითმკვლელობის მცდელობა, სუიციდური აზრები და მტრულობა (უპირატესად აგრესია, საპირისპირო ქმედება და ბრაზი). მიუხედავად ამისა, ექიმმა შესაძლოა დანიშნოს სევპრამი 18 წლამდე ასაკის პაციენტებში თუ გადაწყვიტა რომ ეს არის საუკეთესო გამოსავალი. თუ თქვენმა ექიმმა დანიშნა სევპრამი 18 წლამდე ასაკის პაციენტში და გსურთ ამ საკითხის განხილვა, გთხოვთ მიმართოთ ისევ თქვენს ექიმს. აცნობეთ ექიმს, თუ ზემოთ ჩამოთვლილი სიმპტომებიდან რომელიმე გამოვლინდება, ან გაუარესდება. ასევე არ არის გამოვლენილი სევპრამთან დაკავშირებული ხანგრძლივი მიღების უსაფრთხოების ეფექტები ზრდასთან, მომწიფებასთან, კოგნიტურ და ქცევით განვითარებასთან დაკავშირებით.

სხვა პრეპარატების მიღება
გთხოვთ აცნობოთ ექიმს თუ იღებთ, ან ბოლო დროს იღებდით რაიმე სხვა პრეპარატს ურეცეპტოდ გასაცემი საშუალებების ჩათვლით.

აცნობეთ ექიმს თუ იღებთ შემდეგ პრეპარატებს:

● არასელექციური მონოამინოოქსადაზას ინჰიბიტორები (მაო), რომლებიც შეიცავენ ფენელზინს, იპრონიაზიდს, იზოკარბოქსაზიდს, ნიალამიდს და ტრანილციპრომინს მოქმედი ნივთიერების სახით. თუ იღებდით რომელიმე ზემოთაღნიშნულ პრეპარატს, უნდა გავიდეს 14 დღე სევპრამის მიღებამდე. სევპრამის მიღების შეწყვეტიდან უნდა გავიდეს 7 დღე, სანამ დაიწყებთ რომელიმე ამ პრეპარატის მიღებას.

● შექცევადი, სელექციური მაო-A ინჰიბიტორები, რომლებიც შეიცავენ მოკლობემიდს (გამოიყენება დეპრესიის სამკურნალოდ)

● არაშექცევადი, მაო-B ინჰიბიტორები, რომლებიც შეიცავენ სელეგილინს (გამოიყენება პარკინსონის დაავადების სამკურნალოდ). ეს ზრდის გვერდითი მოვლენების რისკს.

● ანტიბიოტიკი ლინეზოლინი

● ლითიუმი (გამოიყენება მანიაკალურ-დეპრესიული ფსიქოზის სამკურნალოდ) და ტრიფტოპანი.

● იმიპრამინი და დეზიპრამინი (ორივე გამოიყენება დეპრესიის სამკურნალოდ)

● სუმატრიპტანი და მსგავსი პრეპარატები (გამოიყენება შაკიკის სამკურნალოდ) და ტრამადოლი (გამოიყენება ძლიერი ტკივილისას). ეს ზრდის გვერდითი მოვლენების გამოვლენის რისკს.

● ციმეტიდინი და ომეპრაზოლი (გამოიყენება კუჭის წყლულის დროს), ფლუვოქსამინი (ანტიდეპრესანტი) და ტიკლოპიდინი (გამოიყენება შოკის რისკის შესამცირებლად). ამან შესაძლოა გაზარდოს სისხლში სევპრამის დონე.

● კრაზანა - მცენარეული საშუალება, გამოიყენება დეპრესიისათვის.

● აცეტილსალიცილის მჟავა (ასპირინი) და არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (ტკივილდამაყუჩებელი ან სისხლის გასათხელებელი საშუალებები, ე.წ. ანტიკოაგულანტები).

● ვარფარინი, დიპირიდამოლი და ფენპროკოუმონი (შედედების საწინააღმდეგო საშუალებები, ე.წ. ანტიკოაგულანტები). თქვენი ექიმი სავარაუდოდ შეამოწმებს სისხლის შედედების დროს სევპრამის დანიშვნამდე და შეწყვტისას, რომ დარწმუნდეს თქვენი ანტიკოაგულანტის დოზის შესაბამისობაში.

● მეფლოქინი, (გამოიყენება მალარიის სამკურნალოდ), ბუპროპიონი (გამოიყენება დეპრესიის სამკურნალოდ) და ტრამადოლი (გამოიყენება ძლიერი ტკივილისას) გულყრების შემცირებული ზღურბლის შესაძლო რისკის გამო.

● ნეიროლეფსიურები (შიზოფრენიის, ფსიქოზების სამკურნალო პრეპარატები) გულყრების შემცირებული ზღურბლის შესაძლო რისკის გამო და ანტიდეპრესანტები.

● ფლეკაინიდი, პროპაფენონი და მეტოპროლოლი (გამოიყენება კარდიოვასკულური დაავადებისას), კლომიპრამინი და ნორტრიპტილინი (ანტიდეპრესანტი), რისპერიდონი, თიორიდაზინი და ჰალოპერიდოლი (ანტიდეპრესანტი). შესაძლოა საჭირო გახდეს სევპრამის დოზის რეგულირება.

სევპრამის მიღება საკვებთან და სასმელთან ერთად

სევპრამის მიღება შეიძლება საკვებთან ერთად, ან მისგან დამოუკიდებლად (იხ. ნაწილი 3 ‘’სევპრამის მიღება“).
სხვა მრავალი პრეპარატის მსგავსად, არ არის რეკომენდებული სევპრამის მიღება ალკოჰოლთან ერთად, თუმცა სავარაუდოდ არ ურთიერთქმედებს ალკოჰოლთან.

ორსულობა და ლაქტაცია
აცნობეთ ექიმს თუ ხართ ორსულად, ან აპირებთ დაორსულებას. არ მიიღოთ სევპრამი თუ ხართ ორსულად, სანამ ექიმი არ შეაფასებს შესაძლო რისკს და სარგებელს.

თუ იღებდით სევპრამს ორსულობის ბოლო 3 თვის განმავლობაში, უნდა იცოდეთ იმ ეფექტების შესახებ, რაც შეიძლება გამოვლინდეს ახალშობილში: სუნთქვის გაძნელება, კანის სილურჯე, კონვულსია, სხეულის ტემპერატურის ცვლილება, კვების სირთულეები, ღებინება, სისხლში შაქრის დაბალი დონე, დაჭიმული ან მოდუნებული კუნთები, ძლიერი რეფლექსები, ტრემორი, კანკალი, აგზნებადობა, ლეთარგია, გამუდმებული ტირილი, ძილიანობა და ძილის პრობლემები. თუ თქვენს ჩვილს აღენიშნება რომელიმე ამ სიმპტომთაგანი, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.

თუ პრეპარატს იყენებთ ორსულობისას, მისი მიღება არ უნდა შეწყვიტოთ უეცრად.

არ მიიღოთ სევპრამი ლაქტაციის დროს, სანამ ექიმი არ განსაზღვრავს მოსალოდნელ რისკს და სარგებელს.

ნებისმიერი პრეპარატის მიღებამდე ჰკითხეთ რჩევა თქვენს ექიმს, ან ფარმაცევტს.

სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა
რეკომენდებულია არ მართოთ ავტომობილი, ან იმუშაოთ მექანიზმებთან, სანამ არ დაადგენთ თუ როგორ მოქმედებს სევორამი თქვენზე.

3.სევპრამის მიღება

ყოველთვის მიიღეთ სევპრამი ექიმის დანიშნულების მიხედვით, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ რამეში არ ხართ დარწმუნებული.

მოზრდილები

დეპრესია

**** სევპრამის ჩვეული რეკომენდებული დოზა არის 10მგ ერთჯერ დღეში. შესაძლოა ექიმმა გაზარდოს დოზა მაქსიმუმ 20მგ-მდე დღეში.

პანიკური აშლილობა

სევპრამის საწყისი დოზა შეადგენს 5მგ ერთჯერ დღეში პირველი კვირის განმავლობაში დღიური დოზის 10მგ გაზრდამდე. შემდგომში შესაძლოა ექიმმა გაზარდოს დოზა მაქსიმუმ 20მგ-მდე დღეში.

სოციალური შფოთვითი აშლილობა

სევპრამის ჩვეული რეკომენდებული დოზა შეადგენს 10მგ ერთჯერ დღეში. შესაძლოა თქვენმა ექიმმა შეამციროს დოზა 5მგ-მდე დღეში ან გაზარდოს დოზა მაქსიმუმ 20მგ-მდე დღეში გამომდინარე იქიდან, თუ როგორ რეაგირებთ პრეპარატზე

გენერალიზებული შფოთვითი აშლილობა

**** სევპრამის ჩვეული რეკომენდებული დოზა შეადგენს 10მგ ერთჯერ დღეში. შესაძლოა ექიმმა გაზარდოს დოზა მაქსიმუმ 20მგ-მდე.

ობსესიურ-კომპულსიური აშლილობა

სევპრამის ჩვეული რეკომენდებული დოზა შეადგენს 10მგ ერთჯერ დღეში. შესაძლოა ექიმმა გაზარდოს დოზა მაქსიმუმ 20მგ-მდე.

ხანდაზმული პაციენტები (65 წელს ზემოთ)

სევპრამის ჩვეული რეკომენდებული დოზა შეადგენს 5მგ ერთჯერ დღეში.

ბავშვები და მოზარდები (18 წლამდე)

ჩვეულებრივ სევპრამი არ ინიშნება ბავშვებსა და მოზარდებში. დამატებითი ინფორმაციისათვის იხ. ნაწილი 2 ‘’სევპრამის მიღებამდე“.

სევპრამის მიღება შეიძლება საკვებთან ერთად, ასევე მისგან დამოუკიდებლად. გადაყლაპეთ ტაბლეტი წყლის დაყოლებით. არ დაღეჭოთ, რადგან პრეპარატს აქვს მწარე გემო.

საჭიროების შემთხვევაში შეგიძლია გაყოთ ტაბლეტი. თავდაპირველად მოათავსეთ ის ბრტყელ ზედაპირზე გამყოფი ღარით ზემოთ, შემდეგ დააწექით ტაბლეტს გასაყოფად ორივე საჩვენებელი თითით.

მკურნალობის ხანგრძლივობა

შეიძლება გავიდეს რამდენიმე კვირა სანამ თავს უკეთ იგრძნობთ. განაგრძეთ სევპრამის მიღება იმ შემთხვევაშიც კი, თუ გარკვეული პერიოდის შემდეგ არ გრძნობთ თქვენი მდგომარეობის გაუმჯობესებას. თვითნებურად არ შეცვალოთ პრეპარატის დოზა, გაესაუბრეთ ამის შესახებ ექიმს. მიიღეთ სევპრამი იმ პერიოდის განმავლობაში, რა დროითაც დაგინიშნათ ექიმმა. თუ მკურნალობას შეწყვეტთ მალე, სიმპტომები შესაძლოა განმეორდეს. რეკომენდებულია მკურნალობა გაგრძელდეს სულ მცირე 6 თვის განმავლობაში მას შემდეგ რაც თავს უკეთ იგრძნობთ.

თუ მიიღეთ სევპრამის საჭიროზე მეტი დოზა

თუ მიიღეთ სევპრამის დანიშნულზე მეტი დოზა დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან უახლოეს საავადმყოფოს იმ შემთხვევაშიც კი თუ არ გრძნობთ რაიმე დისკომფორტს. დოზის გადაჭარბების ზოგიერთი სიმპტომი შეიძლება იყოს თავბრუსხვევა, ტრემორი, აჟიტირება, კონვულსია, კომა, გულისრევა, ღებინება, გულის რითმის ცვლილება, წნევის შემცირება და სხეულის სითხის/მარილის ბალანსის ცვლილება. ექიმთან ან საავადმყოფოში წასვლისას თან იქონიეთ სევპრამის კოლოფი/კონტეინერი.

თუ დაგავიწყდათ სევპრამის მიღება

არ მიიღოთ ორმაგი დოზა დავიწყებულის საკომპენსაციოდ. თუ დაგავიწყდათ პრეპარატის მიღება დღის განმავლობაში და გაგახსენდათ დაძინებამდე, მაშინვე მიიღეთ პრეპარატი. შემდეგ დღეს ჩვეულებრივ განაგრძეთ წამლის მიღება. თუ გაგახსენდათ რომ არ მიგიღიათ პრეპარატი ღამით ან მეორე დღეს, გამოტოვეთ დავიწყებული დოზა და განაგრძეთ პრეპარატის მიღება ჩვეული რეჟიმით.

სევპრამის მიღების შეწყვეტა

არ შეწყვიტოთ სევპრამის მიღება სანამ ექიმი არ გირჩევთ ამას. მკურნალობის კურსის შემდეგ, რეკომენდებულია სევპრამის დოზის თანდათანობით შემცირება რამდენიმე კვირის განმავლობაში.

სევპრამის მიღების შეწყვეტისას, განსაკუთრებით უეცარი შეწყვეტისას, შეიძლება იგრძნოთ მოხსნის სიმპტომები. ეს ბუნებრივია სევპრამის მოხსნისას. რისკი უფრო მაღალია იმ შემთხვევაში, როდესაც სევპრამი გამოიყენებოდა ხანგრძლივად, ან მაღალი დოზით, ან როდესაც დოზის შემცირება ხდება სწრაფად. პაციენტთა უმრავლესობაში მოხსნის სიმპტომები მსუბუქია და გაივლის ორი კვირის განმავლობაში. თუმცა ზოგიერთ პაციენტში სიმპტომები შეიძლება იყოს ძლიერი ინტენსივობის, ან გახანგრძლივებული (2-3 თვე და მეტი). სევპრამის მიღების შეწყვეტის შემდეგ თუ გამოგივლინდათ მოხსნის მწვავე სიმპტომები, მიმართეთ ექიმს. ექიმმა შესაძლოა გირჩიოთ პრეპარატის კვლავ მიღება და დოზის უფრო ნელა შემცირება.

მოხსნის სიმპტომები მოიცავს თავბრუსხვევას, ჩხვლეტის, წვის შეგრძნებას და (შედარებით იშვიათად) ელექტრული შოკის შეგრძნებას, მათ შორის თავის არეში, ძილის დარღვევებს (‘ცხად’ სიზმრებს, კოშმარებს, უძილობას), შფოთვას, თავის ტკივილს, გულისრევას, ოფლიანობას (მათ შორის ღამით), მოუსვენრობას, ან აჟიტირებას, ტრემორს, დაბნეულობას და დეზორიენტაციას, ემოციურობას და გაღიზიანებადობას, დიარეას, მხედველობის დარღვევებს, პალპიტაციებს.

4**.**შესაძლო გვერდითი მოვლენები

სხვა პრეპარატების მსგავსად, სევპრამმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა არა ყველა ადამიანში. გვერდითი მოვლენები ჩვეულებრივ ქრება მკურნალობის დაწყებიდან რამდენიმე კვირაში. გთხოვთ გაითვალისწინოთ, რომ ზოგიერთი მოვლენა შეიძლება იყოს თქვენი დაავადების სიმპტომი და ის გაუმჯობესდება როდესაც თავს იგრძნობთ უკეთ.

მიმართეთ ექიმს, თუ მკურნალობის პერიოდში გამოგივლინდათ რომელიმე შემდეგი გვერდითი მოვლენა:

არახშირი (>1 1000 პაციენტიდან და <1 100 პაციენტიდან):

● უჩვეულო სისხლდენა, მათ შორის კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან

იშვიათი (>1 10000 პაციენტიდან და <1 1000 პაციენტიდან)

● თუ შეგისივდათ კანი, ენა, ტუჩები, ან სახე, ან გიძნელდებათ სუნთქვა და ყლაპვა (ალერგიული რეაქციები) დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან საავადმყოფოს.

● თუ გაქვთ მაღალი ტემპერატურა, ხართ აჟიტირებული, დაბნეული, გაკანკალებთ და აღინიშნება კუნთების უეცარი შეკუმშვა, ეს შესაძლოა იყოს იშვიათი მდგომარეობის ნიშნები, რომელსაც ეწოდება სეროტონინის სინდომი. ამ შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს.

● თუ გაქვთ შემდეგი სახის გვერდითი მოვლენები დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, ან საავადმყოფოს:

● შარდის გაძნელება

● გულყრები, იხ. ასევე ‘’განსაკუთრებული მითითებები“

● კანის სიყვითლე და სითეთრე თვალებში არის ღვიძლის ფუნქციის გაუარესების/ჰეპატიტის ნიშნები

გარდა ზემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი მოვლენებისა, იყო ცნობები შემდეგ მოვლენებზე:

ძალიან ხშირი (>1 10 პაციენტიდან):

● გულისრევა

ხშირი (>1 100 პაციენტიდან და <1 10 პაციენტიდან):

● ცხვირის დაცობა ან გამონადენი ცხვირიდან (სინუსიტი)

● დაქვეითებული ან მომატებული მადა

● შფოთვა, მოუსვენრობა, ანომალიური სიზმრები, ძილის პრობლემები, ძილიანობა, თავბრუსხვევა, მთქნარება, ტრემორი, კანზე ჩხვლეტის შეგრძნება

● დიარეა, კონსტიპაცია, ღებინება, პირის სიმშრალე

● მომატებული ოფლიანობა

● ტკივილი კუნთებსა და სახსრებში (ართრალგია და მიალგია)

● სქესობრივი დარღვევები (შეყოვნებული ეაკულაცია, ერექციის პრობლემები, შემცირებული

სქესობრივი ლტოლვა და ქალებში შესალოა აღინიშნოს ორგაზმთან დაკავშირებული სირთულეები)

● დაღლილობა, ცხელება

● წონის მომატება

არახშირი (>1 1000 პაციენტიდან და <1 100 პაციენტიდან):

● ჭინჭრის ციება (ურტიკარია), გამონაყარი, ქავილი (პრურიტუსი)

● კბილების კრაჭუნი, აჟიტირება, ნევროზულობა, პანიკის შეტევა, დაბნეულობა

● ძილის მოშლა, გემოს ცვლილება, გულის წასვლა (სინკოპე)

● გუგების გაფართოება (მიდრიაზი), მხედველობის დარღვევები, ხმაური ყურებში (ტინიტუსი)

● თმის ცვენა

● ვაგინალური სისხლდენა

● წონის შემცირება

● გულისცემის გახშირება

● მკლავების და ფეხების შესიება

● სისხლდენა ცხვირიდან

იშვიათი (>1 10000 პაციენტიდან და <1 1000 პაციენტიდან):

● აგრესია, დეპერსონალიზაცია, ჰალუცინაცია

● შენელებული გულისცემა

ზოგიერთ პაციენტში აღინიშნა (არ არის ცნობილი სიხშირე):

● აზრები საკუთარი თავისათვის ზიანის მიყენების და თვითმკვლელობის შესახებ, იხ. ასევე ნაწილი ‘’განსაკუთრებული მითითებები“

● სისხლში ნატრიუმის შემცირებული დონე (სიმპტომებია გულისრევა, შეუძლოდ ყოფნა, კუნთების სისუსტე ან დაბნეულობა)

● თავბრუსხვევა დგომისას, დაბალი წნევის გამო (ორთოსტატული ჰიპოტენზია)

● ღვიძლის ფუნქციური სინჯის მხრივ დარღვევები (სისხლში ღვიძლის ენზიმების მომატებული რაოდენობა)

● მოძრაობის დარღვევები (კუნთების უნებლიე მოძრაობები)

● მტკივნეული ერექცია (პრიაპიზმი)

● სისხლდენები, მათ შორის სისხლდენა კანიდან და ლორწოვანი გარსიდან და სისხლში თრომბოციტების დონის შემცირება

● კანის ან ლორწოვანი გარსის უეცარი შესიება (ანგიოედემა)

● გამოყოფილი შარდის გაზრდილი ოდენობა (არაადექვატური ადჰ სეკრეცია)

● რძის მოწოლა ქალებში, რომლებიც არ არიან მეძუძური დედები

● მანია

ამასთანავე მრავალი გვერდითი მოვლენა ვლინდება პრეპარატებთან რომლებიც მოქმედებენ ესციტალოპრამის მსგავსად (სევპრამის მოქმედი ნივთიერება), ესენია:

● მოტორული მოუსვენრობა (აკატიზია)

● ანორექსია

თუ რომელიმე გვერდითი მოვლენა გახდება სერიოზული, ან თუ გამოგივლინდათ ისეთი გვერდითი მოვლენა, რომელიც ამ დანართ ფურცელში არ არის აღწერილი მიმართეთ ექიმს, ან ფარმაცევტს.

**5.**როგორ შევინახოთ სევპრამი

**** შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ სევპრამი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია იარლიყზე, ან მუყაოზე EXP შემდეგ. ვარიგისიანობის ვადა ეხება თვის ბოლო დღეს. ამ პროდუქტს არ ესაჭიროება შენახვის რაიმე განსაკუთრებული პირობა. პრეპარატი არ გადააგდოთ საკანალიზაციო წყლებში, ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებთან ერთად. ჰკითხეთ ფარმაცევტს რჩევა ამ პრეპარატის განადგურებასთან დაკავშირებით, რომელიც აღარ გესაჭიროებათ. ეს ზომები დაიცავს გარემოს დაბინძურებისაგან.

**6.**დამატებითი ინფორმაცია

რას შეიცავს სევპრამი

მოქმედი ნივთიერება არის ესციტალოპრამი. სევპრამის თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 5მგ, 10მგ, 20მგ ესციტალოპრამს (ოქსალატის სახით).

სხვა კომპონენტები:

გული: ნატრიუმის კროსკარმელოზა, კროსპოვიდონი, ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ტალკი და მაგნიუმის სტეარატი.

გარსი: ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა, მიკროკრისტალური ცელულოზა, პოლიოქსილ 40 სტეარატი, ტიტანიუმის ოქსიდი.

სევპრამის აღწერა და შეფუთვის შემადგენლობა:

**** სევპრამი გამოშვებულია 5მგ, 10მგ და 20მგ შემოგარსული ტაბლეტების სახით. ტაბლეტები აღწერილია ქვემოთ

10მგ: ოვალური ფორმის, ორმხრივამობურცული, თეთრი ფერის შემოგარსული ტაბლეტები ღარით.

სევპრამი ხელმისაწვდომია შემდეგი შეფუთვის სახით:

PVC-PE-PVDC/AL ბლისტერები (გამჭირვალე) მუყაოს ყუთში

10მგ, 14, 28, 56 შემოგარსული ტაბლეტი

ვარგისიანობის ვადა: 2 წელი

გაცემის რეჟიმი: რეცეპტით (II ჯგუფი).

სავაჭრო უფლების მფლობელი:

**** Helba Pharmaceuticals Inc. Co

OVECLER 1319.Sok. No:5/2 CHANKAYA/ანკარა/თურქეთი.

Tel: (312) 479 11 44

Fax: (0312) 479 11 77

e-mail: [email protected]

მწარმოებელი ქარხანა:

Merkez Laboratory Pharmaceuticals and Trade Co.

Tashdelen, Chamlik Mah. Sirri Celik Bulvari

Aycha Sokak No:6 Chekmekoy/სტამბული/თურქეთი

Tel: 00 90 0216 48 44 166

Fax: 00 90 0216 48 44 166

e-mail: [email protected]

საერთაშორისო დასახელება - escitalopram
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ცენტრალური ნერვული სისტემა → ანტიდეპრესანტები → სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორები
შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
1 ტაბ. - ესციტალოპრამი . . . . . . . 5 მგ
1 ტაბ - ესციტალოპრამი . . . . . . . 10 მგ
1 ტაბ - ესციტალოპრამი . . . . . . . 20 მგ
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი
ანტიდეპრესანტი, SSRI

ჩვენებები
გამოიყენება შემდეგი მდგომარეობების მკურნალობისას:
- დიდი დეპრესიული აშლილობა;
- პანიკური აშლილობა აგორაფობიით ან მის გარეშე;
- სოციალური შფოთვითი აშლილობა.

დოზირების რეჟიმი
ტაბლეტები
პრეპარატის მიღება ხდება დღეში ერთხელ, მისი მიღება შეიძლება დღის ნებისმიერ დროს საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად.
არ არის დადგენილი მისი უსაფრთხოება 20 მგ-ზე მაღალი დღიური დოზის მიღების შემთხვევაში.
დიდი დეპრესიული აშლილობა: ჩვეულებრივ იღებენ 10 მგ დღეში ერთხელ, დღიური დოზა შეიძლება გაიზარდოს 20 მგ-მდე პაციენტის ინდივიდუალური საჭიროებისა და დეპრესიის სიმძიმის შესაბამისად.
ანტიდეპრესიული ეფექტი ჩვეულებრივ 2-4 კვირაში მიიღწევა. ანტიდეპრესანტებით მკურნალობა სიმპტომურია, ამიტომ პრეპარატი რეციდივების საპროფილაქტიკოდ 6 ან მეტი თვის განმავლობაში უნდა იქნას გამოყენებული.
შფოთვითი აშლილობა აგორაფობიით და აგორაფობიის გარეშე: ესციტალოპრამით მკურნალობა იწყება 5 მგ-ით დღეში პირველი კვირის განმავლობაში და როგორც წესი იზრდება 10 მგ- მდე დღეში. მოგვიანებით დღიური დოზა შეიძლება გაიზარდოს 20 მგ-მდე დღეში პაციენტის ინდივიდუალური საჭიროებისა შესაბამისად.
მაქსიმალური ეფექტი მიიღწევა 3 თვეში. მკურნალობა გრძელდება რამდენიმე თვე.
სოციალური შფოთვითი აშლილობა (სოციალური ფობია): ჩვეულებრივ ინიშნება 10 მგ დღეში. სიმპტომთა შესამსუბუქებლად საჭიროა 2-4 კვირიანი მკურნალობის პერიოდი. პაციენტის ინდივიდუალური საჭიროების მიხედვით შეიძლება დოზის შემცირება 5 მგ-მდე ან გაზრდა მაქსიმალურ რეკომენდებულ დოზამდე - 20 მგ.
სოციალური შფოთვითი აშლილობა არის ქრონიკული დაავადება და რეკომენდებულია 12 კვირიანი მკურნალობის შემდეგ შეფასდეს პაციენტის პასუხი. რეციდივების საპროფილაქტიკოდ 6 ან მეტი თვის განმავლობაში უნდა იქნას გამოყენებული. მკურნალობის ეფექტურობა უნდა გადაისინჯოს რეგულარული დროის ინტერვალებით.
სოციალური შფოთვითი აშლილობა არის სპეციფიკური დარღვევის კარგად განსაზღვრული დიაგნოსტიკური ტერმინოლოგია და არ უნდა ავურიოთ ჰიპერთიმიაში. პრეპარატით მკურნალობა ინიშნება მხოლოდ მაშინ თუ დაავადება მნიშვნელოვან ზეგავლენას ახდენს პროფესიულ და სოციალურ მოღვაწეობაზე. მოცემული პრეპარატით მკურნალობა ზოგადი კოგნიტური ქცევის თერაპიისას არ არის შესწავლილი. პრეპარატით მკურნალობა წარმოადგენს სრული თერაპიული სტრატეგიის ნაწილს.
გენერალიზებული შფოთვითი აშლილობა: ჩვეულებრივ ინიშნება 10 მგ დღეში. პაციენტის ინდივიდუალური საჭიროების მიხედვით შეიძლება დოზის გაზრდა მაქსიმუმადე - 20 მგ. გენერალიზებული შფოთვითი აშლილობა არის ქრონიკულად მიმდინარე დაავადება და რეკომენდებულია ხანგრძლივი მკურნალობა რეციდივის პრევენციის მიზნით.
ხანდაზმული პაციენტები (>65 წელი): მკურნალობის საწყის ეტაპზე ინიშნება რეკომენდებული დოზის ნახევარი, ხოლო თერაპიის შესანარჩუნებლად - ყველაზე დაბალი მაქსიმალური დოზა.
ბავშვები და მოზარდები (<18 წელი): პრეპარატის გამოყენება ბავშვებში არ არის რეკომენდებული, რადგან უცნობია მისი უსაფრთხოება და ეფექტურობა აღნიშნულ კონტიგენტში.
თირკმლის უკმარისობა: დოზის რეგულირება არ არის აუცილებელი მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის თირკმლის უკმარისობის დროს. არ არსებობს ინფორმაცია თირკმლის ფუნქციის მძიმე უკმარისობის დროს (კრეატინინის კლირენსი <30 მლ/წუთში).
ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა: მკურნალობის პირველი ორი კვირის განმავლობაში რეკომენდებულია 5 მგ საწყისი დოზა. შემდეგ დღიური დოზა შეიძლება გაიზარდოს 10 მგ- მდე პაციენტის ინდივიდუალური საჭიროების მიხედვით.
პაციენტები CYP2C19–ს არასაკამარისი მეტაბოლიზმით: იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ CYP2C19–ს დაქვეითებული მეტაბოლიზმი, მკურნალობის პირველი ორი კვირის განმავლობაში რეკომენდებულია 5 მგ საწყისი დოზა. შემდეგ დღიური დოზა შეიძლება გაიზარდოს 10 მგ-მდე პაციენტის ინდივიდუალური საჭიროების მიხედვით.

საერთაშორისო დასახელება - escitalopram
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ცენტრალური ნერვული სისტემა → ანტიდეპრესანტები → სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორები
შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
1 ტაბ. - ესციტალოპრამი . . . . . . . 5 მგ
1 ტაბ - ესციტალოპრამი . . . . . . . 10 მგ
1 ტაბ - ესციტალოპრამი . . . . . . . 20 მგ
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი
ანტიდეპრესანტი, SSRI

ჩვენებები
გამოიყენება შემდეგი მდგომარეობების მკურნალობისას:
- დიდი დეპრესიული აშლილობა;
- პანიკური აშლილობა აგორაფობიით ან მის გარეშე;
- სოციალური შფოთვითი აშლილობა.

დოზირების რეჟიმი
ტაბლეტები
პრეპარატის მიღება ხდება დღეში ერთხელ, მისი მიღება შეიძლება დღის ნებისმიერ დროს საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად.
არ არის დადგენილი მისი უსაფრთხოება 20 მგ-ზე მაღალი დღიური დოზის მიღების შემთხვევაში.
დიდი დეპრესიული აშლილობა: ჩვეულებრივ იღებენ 10 მგ დღეში ერთხელ, დღიური დოზა შეიძლება გაიზარდოს 20 მგ-მდე პაციენტის ინდივიდუალური საჭიროებისა და დეპრესიის სიმძიმის შესაბამისად.
ანტიდეპრესიული ეფექტი ჩვეულებრივ 2-4 კვირაში მიიღწევა. ანტიდეპრესანტებით მკურნალობა სიმპტომურია, ამიტომ პრეპარატი რეციდივების საპროფილაქტიკოდ 6 ან მეტი თვის განმავლობაში უნდა იქნას გამოყენებული.
შფოთვითი აშლილობა აგორაფობიით და აგორაფობიის გარეშე: ესციტალოპრამით მკურნალობა იწყება 5 მგ-ით დღეში პირველი კვირის განმავლობაში და როგორც წესი იზრდება 10 მგ- მდე დღეში. მოგვიანებით დღიური დოზა შეიძლება გაიზარდოს 20 მგ-მდე დღეში პაციენტის ინდივიდუალური საჭიროებისა შესაბამისად.
მაქსიმალური ეფექტი მიიღწევა 3 თვეში. მკურნალობა გრძელდება რამდენიმე თვე.
სოციალური შფოთვითი აშლილობა (სოციალური ფობია): ჩვეულებრივ ინიშნება 10 მგ დღეში. სიმპტომთა შესამსუბუქებლად საჭიროა 2-4 კვირიანი მკურნალობის პერიოდი. პაციენტის ინდივიდუალური საჭიროების მიხედვით შეიძლება დოზის შემცირება 5 მგ-მდე ან გაზრდა მაქსიმალურ რეკომენდებულ დოზამდე - 20 მგ.
სოციალური შფოთვითი აშლილობა არის ქრონიკული დაავადება და რეკომენდებულია 12 კვირიანი მკურნალობის შემდეგ შეფასდეს პაციენტის პასუხი. რეციდივების საპროფილაქტიკოდ 6 ან მეტი თვის განმავლობაში უნდა იქნას გამოყენებული. მკურნალობის ეფექტურობა უნდა გადაისინჯოს რეგულარული დროის ინტერვალებით.
სოციალური შფოთვითი აშლილობა არის სპეციფიკური დარღვევის კარგად განსაზღვრული დიაგნოსტიკური ტერმინოლოგია და არ უნდა ავურიოთ ჰიპერთიმიაში. პრეპარატით მკურნალობა ინიშნება მხოლოდ მაშინ თუ დაავადება მნიშვნელოვან ზეგავლენას ახდენს პროფესიულ და სოციალურ მოღვაწეობაზე. მოცემული პრეპარატით მკურნალობა ზოგადი კოგნიტური ქცევის თერაპიისას არ არის შესწავლილი. პრეპარატით მკურნალობა წარმოადგენს სრული თერაპიული სტრატეგიის ნაწილს.
გენერალიზებული შფოთვითი აშლილობა: ჩვეულებრივ ინიშნება 10 მგ დღეში. პაციენტის ინდივიდუალური საჭიროების მიხედვით შეიძლება დოზის გაზრდა მაქსიმუმადე - 20 მგ. გენერალიზებული შფოთვითი აშლილობა არის ქრონიკულად მიმდინარე დაავადება და რეკომენდებულია ხანგრძლივი მკურნალობა რეციდივის პრევენციის მიზნით.
ხანდაზმული პაციენტები (>65 წელი): მკურნალობის საწყის ეტაპზე ინიშნება რეკომენდებული დოზის ნახევარი, ხოლო თერაპიის შესანარჩუნებლად - ყველაზე დაბალი მაქსიმალური დოზა.
ბავშვები და მოზარდები (<18 წელი): პრეპარატის გამოყენება ბავშვებში არ არის რეკომენდებული, რადგან უცნობია მისი უსაფრთხოება და ეფექტურობა აღნიშნულ კონტიგენტში.
თირკმლის უკმარისობა: დოზის რეგულირება არ არის აუცილებელი მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის თირკმლის უკმარისობის დროს. არ არსებობს ინფორმაცია თირკმლის ფუნქციის მძიმე უკმარისობის დროს (კრეატინინის კლირენსი <30 მლ/წუთში).
ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა: მკურნალობის პირველი ორი კვირის განმავლობაში რეკომენდებულია 5 მგ საწყისი დოზა. შემდეგ დღიური დოზა შეიძლება გაიზარდოს 10 მგ- მდე პაციენტის ინდივიდუალური საჭიროების მიხედვით.
პაციენტები CYP2C19–ს არასაკამარისი მეტაბოლიზმით: იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ CYP2C19–ს დაქვეითებული მეტაბოლიზმი, მკურნალობის პირველი ორი კვირის განმავლობაში რეკომენდებულია 5 მგ საწყისი დოზა. შემდეგ დღიური დოზა შეიძლება გაიზარდოს 10 მგ-მდე პაციენტის ინდივიდუალური საჭიროების მიხედვით.