დუტასტერიდი + ტამსულოზინი აუროვიტას 0.5მგ/0.4მგ მკვრივი კაფსულები

დუტასტერიდი/ტამსულოზინის ჰიდროქლორიდი

პრეპარატის გამოყენებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ მთლიანი გამოყენების ინსტრუქცია, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

• შეინახეთ ეს ინსტრუქცია. შესაძლოა კიდევ დაგჭირდეთ მისი წაკითხვა.
• დამატებით კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან სამედიცინო პერსონალს.
• ეს მედიკამენტი დაგენიშნათ თქვენ ინდივიდუალურად. ნუ გაუწევთ სხვას რეკომენდაციას მისი გამოყენების შესახებ. შესაძლოა მან ზიანი მიაყენოს სხვას იმ შემთხვევაშიც, თუ მასაც აღენიშნება მსგავსი სიმპტომები.
• თუ შენიშნავთ ნებისმიერ გვერდით ეფექტებს, მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან სამედიცინო პერსონალს. ეს ეხება ასევე მოვლენებს, რომლებიც არ არის აღწერილი ამ ინსტრუქციაში. იხ. პუნქტი 4.

გამოყენების ინსტრუქცია შეიცავს

1. რას წარმოადგენს დუტასტერიდი + ტამსულოზინი აუროვიტასი და რისთვის გამოიყენება

2. რა უნდა იცოდეთ დუტასტერიდი + ტამსულოზინი აუროვიტასი ს გამოყენებამდე

3. დუტასტერიდი + ტამსულოზინი აუროვიტასის მიღების წესი

4. მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები

5. დუტასტერიდი + ტამსულოზინი აუროვიტასის შენახვის წესი

6. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაციები

1. რას წარმოადგენს დუტასტერიდი + ტამსულოზინი აუროვიტასი და რისთვის გამოიყენება

დუტასტერიდი + ტამსულოზინი აუროვიტასი გამოიყენება მამაკაცებში პროსტატის გადიდების სამკურნალოდ (წინამდებარე ჯირკვლის კეთილთვისებიანი ჰიპერპლაზია) – რომლებთაც ახასიათებთ წინამდებარე ჯირკვლის კეთილთვისებიანი ზრდა, რაც გამოწვეულია ეგრეთ წოდებული დიჰიდროტესტოსტერონის ჰორმონის ჭარბი რაოდენობით გამომუშავების შედეგად.

დუტასტერიდი + ტამსულოზინი აუროვიტასი წარმოადგენს ორი სამედიცინო პროდუქტის დუტასტერიდის და ტამსულოზინის კომბინაციას. დუტასტერიდი მიეკუთვნება მედიკამენტების ჯგუფს, რომლებიც იწოდებიან 5-ალფა რედუქტაზას ინჰიბიტორებად და ტამსულოზინი მიეკუთვნება მედიკამენტების ჯგუფს, რომელიც იწოდება ალფა- ბლოკატორებად.

პროსტატის გადიდება იწვევს შარდვის პრობლემებს, როგორიცაა შარდის გამოყოფის გართულება და შარდვის ხშირ მოთხოვნილებას. მან ასევე შესაძლოა გამოიწვიოს შარდის ნაკადის შემცირება და დასუსტება. ამ გართულების უყურადღებოდ დატოვების შემთხვევაში არსებობს შარდის გამოყოფის სრული შეჩერების საფრთხე (მწვავე შარდის შეკავება). ეს საჭიროებს სასწრაფო მკურნალობას. ზოგჯერ შესაძლოა საჭირო გახდეს ქირურგიული ჩარევა პროსტატის ჯირკვლის სრული ან ნაწილობრივი ამოკვეთის მიზნით.

დუტასტერიდი იწვევს ეგრეთ წოდებული დიჰიდროტესტოსტერონის ჰორმონის პროდუქციის შემცირებას, რომელიც ხელს უწყობს პროსტატის შემცირებას და სიმპტომების შემსუბუქებას. ეს კი თავისთავად იწვევს მწვავე შარდის შეკავების და ოპერაციის საჭიროების რისკის შემცირებას. ტამსულოზინი მოქმედებს პროსტატის კუნთების რელაქსაციის ხარჯზე, რაც ხელს უწყობს შარდის გამოყოფას და სიმპტომების სწრაფ გაუმჯობესებას.

2. რა უნდა იცოდეთ****დუტასტერიდი + ტამსულოზინი აუროვიტასი გამოყენებამდე

არ შეიძლება****დუტასტერიდი + ტამსულოზინი აუროვიტასი მიღება

• თუ ხართ მდედრობითი სქესის (ვინაიდან ეს მედიკამენტი განკუთვნილია მხოლოდ მამაკაცებისათვის)
• თუ ხართ18 წლამდე ასაკის მოზარდი
• თუ აღინიშნება ალერგია დუტასტერიდის, სხვა 5-ალფა რედუქტაზას ინჰიბიტორების, ტამსულოზინის ან ამ მედიკამენტში შემავალი ნებისმიერი ინგრედიენტის მიმართ (იხილეთ ჩამონათვალი პუნქტში 6).
• თუ გახასიათებთ სისხლის დაბალი წნევა, რომელიც იწვევს თავბრუსხვევას, დაღლილობას ან გულყრას (ორთოსტაზული ჰიპოტონია).
• თუ გახასიათებთ ღვიძლისმიერი დაავადებები.

 თუ ფიქრობთ, რომ ამ ჩამოთვლილი პუნქტებიდან რომელიმე შეგესაბამებათ თქვენ, მიიღეთ ეს მედიკამენტი მხოლოდ ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ.

გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები

მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან სამედიცინო პერსონალს დუტასტერიდი + ტამსულოზინი აუროვიტასის მიღებამდე.

• ზოგიერთი კლინიკური კვლევებიდან ვლინდება, რომ პაციენტების უმეტესობა, რომლებიც იღებდნენ დუტასტერიდს და სხვა ალფა-ბლოკატორებს, როგორიცაა ტამსულოზინი, აღინიშნა გულის უკმარისობა, ვიდრე პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ მხოლოდ დუტასტერიდს ან მხოლოდ ალფა-ბლოკატორებს. გულის უკმარისობა ნიშნავს, რომ გული არ ახდენს სისხლის საჭირო რაოდენობით გადატუმბვას.

• აცნობეთ ექიმს ღვიძლის პრობლემების შესახებ. თუ თქვენ გახასიათებდათ ნებისმიერი სახის დაავადება, რომელიც ზემოქმედებდა ღვიძლზე, შესაძლოა საჭირო გახდეს დამატებითი გამოკვლევის ჩატარება დუტასტერიდი + ტამსულოზინი აუროვიტასის გამოყენებამდე.

• აცნობეთ ექიმს თირკმელების სერიოზული დარღვევების შესახებ.

---

• კატარაქტის ქირურგიული ჩარევა (თვალის ბროლის ამღვრევა). თუ გესაჭიროებათ კატარაქტის ოპერაცია, შესაძლოა ექიმმა მოითხოვოს დუტასტერიდი + ტამსულოზინი აუროვიტასის მიღების შეწყვეტა ოპერაციამდე. ოპერაციის წინ აცნობეთ ოფთალმოლოგს, რომ იღებთ დუტასტერიდი + ტამსულოზინი აუროვიტასს ან ტამსულოზინს (ან მიიღეთ ის წარსულში). ექიმი დაიცავს უსაფრთხოების შესაბამის ზომებს ოპერაციის დროს გართულებების თავიდან აცილების მიზნით.
• ქალები, ბავშვები და მოზარდები უნდა მოერიდონ დუტასტერიდი + ტამსულოზინი აუროვიტასის კაფსულებთან კონტაქტს, რადგან შესაძლოა აქტიური ნივთიერების შეწოვა მოხდეს კანიდან. მედიკამენტის კანზე მოხვედრისას სასწრაფოდ დაიბანეთ მოხვედრილი ადგილი წყლით და საპნით.
• სქესობრივი აქტის დროს გამოიყენეთ პრეზერვატივი. დუტასტერიდი აღმოჩენილია მამაკაცის სპერმაში, რომლებიც იღებენ დუტასტერიდ +ტამსულოზინი აუროვიტასს. თუ თქვენი ქალი პარტნიორი ორსულადაა ან შესაძლოა იყოს ორსულად, არ უნდა მოახდინოთ მასზე სპერმის მეშვეობით მედიკამენტის ზემოქმედება, ვინაიდან დუტასტერიდმა შესაძლოა ზეგავლენა მოახდინოს მამრობითი სქესის ბავშვის განვითარებაზე. გამოვლინდა, რომ დუტასტერიდი ამცირებს სპეტმატოზოიდების რაოდენობას, სპერმის მოცულობას და სპერმატოზოიდების მოტიკას. ამან შესაძლოა დაასუსტოს ფერტილობის უნარი.
• დუტასტერიდი + ტამსულოზინი აუროვიტასი ზეგავლენას ახდენს პსა (პროსტატას-სპეციფიკური ანტიგენი) სისხლის ანალიზზე, რომელიც ზოგჯერ კეთდება პროსტატის კიბოს გამოვლენის მიზნით. ექიმს უნდა ეცნობოს ამ ეფექტის შესახებ და მას შემდეგ შეუძლია მაინც ჩაატაროს პროსტატის კიბოს ანალიზი. თუ თქვენ გესაჭიროებათ პსა – სისხლის ანალიზის ჩატარება, აცნობეთ ექიმს, რომ იღებთ პრეპარატს დუტასტერიდი + ტამსულოზინი აუროვიტასი. მამაკაცებმა, რომლებიც იღებენ დუტასტრიდი + ტამსულოზინი აუროვიტასს, რეგულარულად უნდა შეიმოწმონ პსა****დონე.
• კლინიკური კვლევებიდან დასტურდება, რომ პროსტატის კიბოს მაღალი რისკ-ფაქტორის მქონე მამაკაცებში, რომლებიც იღებენ დუტასტერიდს, აღინიშნა პროსტატის კიბოს უფრო ხშირი შემთხვევები, ვიდრე მამაკაცებში, რომლებიც არ იღებდნენ დუტასტერიდს. თუმცა დუტასტერიდის ზეგავლენა პროსტატის კიბოზე უცნობია.
• დუტასტერიდი + ტამსულოზინი აუროვიტასმა შესაძლოა გამოიწვიოს მკერდის გადიდება და ტკივილი. თუ ვლინდება მსგავსი პრობლემები ან თუ შენიშნავთ მკერდის გამკვრივებას ან მკერდის თავებიდან გამონადენს, უნდა მიმართოთ ექიმს, რადგან ეს შესაძლოა იყოს სერიოზული გართულების ნიშნები, როგორიცაა მკერდის კიბო.

 დუტასტერიდი + ტამსულოზინი აუროვიტასის მიღების თაობაზე დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

სხვა პრეპარატები და დუტასტერიდი + ტამსულოზინი აუროვიტასი

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ იღებთ, ცოტა ხნის წინ მიიღეთ ან აპირებთ ნებისმიერი მედიკამენტის მიღებას.

არ მიიღოთ დუტასერიდი + ტამსულოზინი აუროვიტასი შემდეგ პრეპარატებთან ერთად:

• სხვა ალფა-ბლოკატორები (გადიდებული პროსტატისთვის ან სისხლის მაღალი წნევისთვის)

დუტასერიდი+ტამსულოზინი აუროვიტასის გამოყენება არ არის რეკომენდებული შემდეგ პრეპარატებთან ერთად:

• კეტოკონაზოლი(გამოიყენება სოკოვანი ინფექციების სამკურნალოდ)

ზოგიერთ მედიკამენტს შესაძლოა ახასიათებდეს ურთიერთქმედება დუტასტერიდი + ტამსულოზინი მიმართ ან შესაძლოა გამოვლინდეს გვერდითი ეფექტების მსგავსი სიმპტომები. ეს მედიკამენტებია:

• PDE5 ინჰიბიტორები (გამოიყენება ერექციის მისაღწევად ან შენარჩუნებისათვის), როგორიცაა ვარდენაფილი, სილდენაფილის ციტრატი და ტადალაფილი
• ვერაპამილი ან დილთიაზემი(სისხლის მაღალი წნევისთვის)
• რიტონავირი ან ინდინავირი(აივ – ინფექციისთვის)
• იტრაკონაზოლი ან კეტოკონაზოლი(სოკოვანი ინფექციებისთვის)
• ნეფაზოდონი(ანტიდეპრესანტი)
• ციმეტიდინი(კუჭის წყლულისთვის)
• ვარფარინი(სისხლის შედედებისთვის)
• ერითრომიცინი(ინფექციების სამკურნალო ანტიბიოტიკი)
• პაროქსეტინი(ანტიდეპრესიული)
• ტერბინაფინი(გამოიყენება სოკოვანი ინფექციებისთვის)
• დიკლოფენაკი (ტკივილების და ანთების საწინააღმდეგო საშუალება)

 აცნობეთ თქვენს ექიმს თუ იღებთ ამ მედიკამენტებიდან რომელიმეს.

დუტასტერიდი + ტამსულოზინი აუროვიტასი საკვებთან, სასმელთან და ალკოჰოლთან ერთად

დუტასტერიდი + ტამსულოზინი აუროვიტასი უნდა მიიღოთ ჭამიდან 30 წუთში ყოველ დღე.

ორსულობა, ლაქტაცია და ფერტილობა

დუტასტერიდი + ტამსულოზინი აუროვიტასი მიღება არ შეიძლება ქალებში.

ორსულები (ან ქალები ორსულობის ვარაუდის შემთხვევაში) არ უნდა შეეხონ კაფსულებს. დუტასტერიდი აბსორბირდება კანიდან და შესაძლოა გამოიწვიოს ნაყოფის განვითარების შეფერხება. ეს რისკი ვლინდება ორსულობის პირველი 16 კვირის განმავლობაში.

გამოიყენეთ კონდომი სექსუალური აქტის დროს. დუტასტერიდი გამოიყოფა მამაკაცის სპერმაში, რომლებიც იღებენ დუტასტერიდი + ტამსულოზინი აუროვიტასს. თუ თქვენი პარტნიორი სავარაუდოდ შესაძლოა იყოს ორსულად, უნდა მოერიდოთ სპერმით ზეგავლენის მოხდენას.

დუტასტერიდი + ტამსულოზინი აუროვიტასმა შესაძლოა გამოიწვიოს სპერმის რაოდენობის, მოცულობის და მოტორიკის შემცირება. შესაძლოა ამან გამოიწვიოს ფერტილობის დაქვეითება.

 მიმართეთ ექიმს რჩევისთვის თუკი ორსულ ქალს კონტაქტი ჰქონდა დუტასტერიდი + ტამსულოზინი აუროვიტასთან.

ავტომობილის და მექანიზმების მართვა

დუტასტერიდი + ტამსულოზინი აუროვიტასი იწვევს ზოგიერთ პირებში თავბრუსხვევას, ამიტომ მან შესაძლოა ზეგავლენა მოახდინოს ავტომობილის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

 არ მართოთ ავტომობილი ან მექანიზმები თუ თქვენში ვლინდება მსგავსი ეფექტი.

დუტასტერიდი + ტამსულოზინი აუროვიტასი **შეიცავს საღებავს ყვითელი დაისი (**E110)

დუტასტერიდი+ტამსულოზინი აუროვიტასი ს მკვრივი კაფსულები შეიცავენ საღებავს ყვითელი დაისი (E110), რომელმაც შესაძლოა გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები.

დუტასტერიდი + ტამსულოზინი აუროვიტასი შეიცავს ნატრიუმს

ეს მედიკამენტი შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ (23მგ) ნატრიუმს ყოველ ერთ მკვრივ კაფსულაზე, რაც ნიშნავს, რომ ის თითქმის „ნატრიუმის გარეშეა“

**3.**დუტასტერიდი + ტამსულოზინი აუროვიტასის მიღების წესი

ყოველთვის მიიღეთ ეს მედიკამენტი ზუსტად ექიმის ან ფარმაცევტის დანიშნულების მიხედვით. არარეგულარულად მიღების შემთხვევაში შესაძლოა ზეგავლენა მოახდინოს თქვენს პსა დონეზე. მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ რაიმეში არ ხართ დარწმუნებული.

დოზირება

რეკომენდებული დოზა არის ერთი კაფსულა, რომელიც მიიღება დღეში ერთხელ საკვების მიღებიდან 30 წუთის შემდეგ.

მიღების წესი

კაფსულა უნდა გადაყლაპოთ მთელი წყლის მიყოლებით. არ დაღეჭოთ ან არ გახსნათ კაფსულა. კაფსულის შიგთავსთან კონტაქტმა შესაძლოა გამოიწვიოს პირის ღრუს ან ყელის ტკივილი.

თუ მიიღეთ****დუტასტერიდი + ტამსულოზინი აუროვიტასის ჭარბი რაოდენობა

მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს რჩევისთვის თუ მიიღეთ დუტასტერიდი + ტამსულოზინი ზედმეტი რაოდენობა.

თუ დაგავიწყდათ****დუტასტერიდი + ტამსულოზინი აუროვიტასის დოზის მიღება

არ მიიღოთ ორმაგი დოზა დავიწყებული დოზირების კომპენსირების მიზნით. განაგრძეთ დოზირების მიღება ჩვეულებრივ დროს.

არ შეწყვიტოთ****დუტასტერიდი + ტამსულოზინი აუროვიტასის მიღება ექიმის გარეშე

არ შეიძლება დუტასტერიდი + ტამსულოზინი აუროვიტასის მიღების შეწყვეტა ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.

დამატებითი კითხვების შემთხვევაში ამ პროდუქტის გამოყენების შესახებ, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. მოსალოდნელი გვერდით ეფექტები

ნებისმიერი მედიკამენტის მსგავსად, ამ მედიკამენტმაც შესაძლოა გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა არა ყველა პაციენტში.

ალერგიული რეაქციები

ალერგიული რეაქციები შესაძლოა მოიცავდეს შემდეგ რეაქციებს0:

• კანზე გამონაყარი (შესაძლოა ქავილით)
• ჭინჭრის ციება (გამონაყარი ცხელებით)
• ქუთუთოების, სახის, ტუჩების, ხელების და ფეხების შეშუპება.

 დაუყონებლივ მიმართეთ ექიმს თუ შენიშნავთ რომელიმე მსგავს სიმპტომს და შეწყვიტეთ დუტასტერიდი + ტამსულოზინი აუროვიტასის მიღება.

თავბრუსხვევა, გონების დაბინდვა და გულყრა

დუტასტერიდი + ტამსულოზინი აუროვიტასმა შესაძლოა გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, სისუსტე და იშვიათ შემთხვევებში გულყრა. დაიცავით სიფრთხილე მწოლიარე ან მჯდომარე მდგომარეობიდან წამოდგომისას, განსაკუთრებით თუ თქვენ იღვიძებთ ღამე, სანამ არ დაადგენთ, თუ რა ეფექტს იწვევს ეს მედიკამენტი თქვენზე. თუ ვლინდება თავბრუსხვევა ან სისუსტე მკურნალობის პერიოდში უნდა ჩამოჯდეთ ან წამოწვეთ, სანამ სიმპტომები არ გაქრება.

კანის რთული რეაქციები

კანის რთული რეაქციები მოიცავენ:

• ფართო კანის გამონაყარს ბუშტუკებით და კანის აქერცვლით, განსაკუთრებით პირის, ცხვირის, თვალების და გენიტალიის არეში (სტივენს-ჯონსონის-სინდრომი).

 მიმართეთ ექიმს სასწრაფოდ, თუ შენიშნავთ მსგავს სიმპტომებს და შეწყვიტეთ დუტასტერიდი + ტამსულოზინი აუროვიტასის გამოყენება.

ხშირი: ვლინდება 10 მამაკაციდან 1-ზე ნაკლებში, რომლებიც იღებენ დუტასტერიდ + ტამსულოზინი აუროვიტასს

• იმპოტენცია (შეუძლებელია ერექციის მიღწევა ან შენარჩუნება)*
• სექსუალური მოტორიკის დაქვეითება (ლიბიდო)*
• ეაკულაციის გართულება, როგორიცაა სექსის დროს სპერმის რაოდენობის გამოყოფის შემცირება*
• მკერდის გადიდება ან ტკივილი (გინეკომასტია)
• თავბრუსხვევა
• • პაციენტების მცირე რაოდენობას აღენიშნა ამ სიმპტომების შენარჩუნება დუტასტერიდი + ტამსულოზინი აუროვიტასის მიღების შეწყვეტის შემდეგაც.

არახშირი: შესაძლოა გამოვლინდეს 100 მამაკაციდან 1-მდე

• გულის უკმარისობა (გული ახდენს სხეულზე სისხლის შემცირებული ნაკადით მიწოდებას. შესაძლოა აღინიშნოს სიმპტომები, როგორიცაა სუნთქვის გახშირება, ექსტრემალური დაღლილობა და წვივების და ფეხების შეშუპება)
• დგომისას სისხლის დაბალი წნევა
• აჩქარებული გულისცემა (პალპიტაცია)
• ყაბზობა, ფაღარათი, ღებინება, გულისრევა (გულისრევის შეგრძნება)
• სისუსტე ან უღონობა
• თავის ტკივილები
• ცხვირის ქავილი, გაჭედვა ან სურდო (რინიტი)
• კანზე გამონაყარი, ჭინჭრის ცხელება, ქავილი
• თმისცვენა (ჩვეულებრივ ტანიდან) ან თმის ჭარბი ზრდა.

იშვიათი: შესაძლოა აღინიშნოს 1,000 მამაკაციდან 1-მდე:

• თვალის ქუთუთოების, სახის, ტუჩების, ხელების და ფეხების შეშუპება (ანგიოშეშუპება)
• გულყრა

ძალიან იშვიათად: შესაძლოა აღინიშნოს 10,000 მამაკაციდან 1 მდე

• შენარჩუნებული მტკივნეული ერექცია (პრიაპისზმი)
• კანის რთული რეაქციები (სტივენს-ჯონსონის-სინდრომი)

სხვა გართულებები

სხვა გვერდითი ეფექტები გამოვლინდა მცირე ჯგუფში, რომლის დროსაც შეუძლებელია ზუსტი გამოვლენის სიხშირის დადგენა (სიხშირის დადგენა შეუძლებელია არსებული მონაცემების მიხედვით):

• ანომალიური ან აჩქარებული გულისცემა (არითმია ან ტაჰიკარდია ან წინა გულის ციმციმი)
• სუნთქვის გართულება (დისპნოე)
• დეპრესია
• ტკივილი და შეშუპება სათესლე ჯირკვლებზე
• ცხვირიდან სისხლდენა
• კანის რთული რეაქციები
• მხედველობის დარღვევები (დაბინდული მხედველობა ან მხედველობის დაქვეითება)
• პირის სიმშრალე

გვერდითი ეფექტების შეტყობინება

თუ გამოვლინდება ნებისმიერი გვერდითი ეფექტი, უნდა მიმართოთ ექიმს, ფარმაცევტს ან სამედიცინო პერსონალს. ეს ეხება ასევე მოვლენებს, რომლებიც არ არის აღწერილი ამ ინსტრუქციაში. თქვენ შეგიძლიათ ინფორმაცია გვერდითი ეფექტების შესახებ მიაწოდოთ უშუალოდ ინფარმედ, ი.პ -ს. გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით თქვენ ხელს შეუწყობთ მედიკამენტის უსაფრთხო გამოყენების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოპოვებას.

ვებ – გვერდი: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(რეკომენდებულია) ან ასევე შემდეგ მისამართზე:

Lisbon Health Park

Av. Brasil 53

1749-004

Lisbon

ტელ: +351 21 798 73 73

ფარმაკოლოგიური განყოფილება: +351 800222444

ელ-ფოსტა: [email protected]

5. დუტასტერიდი + ტამსულოზინი შენახვის პირობები

ეს მედიკამენტი უნდა შეინახოთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ და შეუმჩნეველ ადგილას.

არ გამოიყენოთ მედიკამენტი შეფუთვაზე, კოლოფზე ან ბლისტერზე აღნიშნული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ვრცელდება აღნიშნული თვის ბოლო დღემდე.

ეს მედიკამენტი არ საჭიროებს შენახვის სპეციალურ პირობებს.

არ გადააგდოთ მედიკამენტი კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებთან ერთად. ჰკითხეთ ფარმაცევტს მისი უტილიზაციის შესახებ. ეს ღონისძიებები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაციები

რას შეიცავს დუტასტერიდი + ტამსულოზინი აუროვიტასი

- აქტიური ნივთიერება არის დუტასტერიდი/ტამსულოზინის ჰიდროქლორიდი.

თითოეული მკვრივი კაფსულა შეიცავს 0.5მგ დუტასტერიდს და 0.4მგ ტამსულოზინის ჰიდროქლორიდს.

დამხმარე ნივთიერებები:

- მკვრივი კაფსულის გარსი:

თავსახური**:** ჰიპრომელოზა, კარაგინანი, კალიუმის ქლორიდი, ტიტანის დიოქსიდი (E171), ყვითელი დაისი FCF (FD&C Yellow 6) (E110) და წითელი რკინის ოქსიდი (E172).

კაფსულის კორპუსი: ჰიპრომელოზა, კარაგინანი, კალიუმის ქლორიდი, ტიტანის დიოქსიდი (E171), შავი რკინის ოქსიდი (E172) და წითელი რკინის ოქსიდი (E172).

-****დუტასტერიდის რბილი კაფსულების შემადგენლობა:

მონოკაპრილოკაპრატის გლიცერინი (ტიპი I ) და ბუთილჰიდროქსიტოლუოლი (E321)

რბილი კაფსულის გარსი: ჟელატინი (160 bloom), გლიცერინი, ტიტანის დიოქსიდი (E171) და ყვითელი რკინის ოქსიდი (E172).

- ტამსულოზინის ჰიდროქლორიდის გრანულების შემადგენლობა: ცელულოზა, მიკროკრისტალური (ხარისხი – 101), ტალკი, მეთილაკრილის მჟავა-ეტილაკრილის კოპოლიმერი (1:1) დისპერსია 30 პროცენტი (შეიცავს 0,7% ნატრიუმის ლაურილსულფატს და 2,3 % პოლისორბატს 80), ტრიაცეტინი და კალციუმის სტეარატი.

- საბეჭდი მელანი (შავი):

შელლაქი (E904), შავი რკინის ოქსიდი (E172) და კალიუმის ჰიდროქსიდი.

დუტასტერიდი + ტამსულოზინი აუროვიტასის გარეგნული სახე და შეფუთვის შემადგენლობა

კაფსულები, მკვრივი

ზომა '00' , მკვრივი შემოგარსული კაფსულები, გააჩნიათ არაგამჭვირვალე ნარინჯისფერი თავსახური, დაბეჭდილი შავი მელნით ,,DTT‘‘, და არაგამჭვირვალე ყავისფერი კორპუსი, შავი მელნით ნაბეჭდი წარწერით ‘0.5/0.4’ . ზომა დაახლოებით 23.5 მმ.

თითოეული კაფსულა შეიცავს ერთ გლუვ ყვითელ არაგამჭვირვალე მოგრძო რბილ ჟელატინის კაფსულას დუტასტერიდის შემცველობით, რომელიც შეიცავს გამჭვირვალე უფერო ან ოდნავ მოყვითალო ბლანტ ზეთს და თეთრიდან მოთეთრო ფერის ტამსულოზინის ჰიდროქლორიდის გრანულებს.

დუტასტერიდი + ტამსულოზინი აუროვიტასის მკვრივი კაფსულები მოთავსებულია ბლისტერულ შეფუთვებში და მსპე ფლაკონებში.

შეფუთვის ზომა

ბლისტერული შეფუთვა: 7, 30, 50 და 90 მკვრივი კაფსულა.

მსპე შეფუთვა: 30, 90 და 500 მკვრივი კაფსულა

შესაძლოა ყველა წამლის ფორმა არ იყოს რეალიზაციაში.

სავაჭრო ნებართვის მფლობელი

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 ამადორა პორტუგალია

მწარმოებელი

APL Swift Services (Malta) Ltd

I-IF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

მალტა

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua Joao de Deus, 19

2700-487 ამადორა პორტუგალია

Arrow Generiques

26 Avenue Tony Garnier Lyon, Rhone - 69007

საფრანგეთი

---

წინამდებარე პროდუქტს გააჩნია ევრო სავაჭრო ზონის ქვეყნებში შემდეგი სახელწოდება:

ბელგია: Dutasteride/Tamsulosine HCl AB 0,5 mg/0,4 mg, harde capsules

ჩეხეთის რესპუბლიკა: Dutasterid/Tamsulosin Aurovitas

საფრანეთი: Dutastéride/Tamsulosine Arrow 0,5 mg/0,4 mg, gélule

გერმანია: Dutasterid/Tamsulosin PUREN 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln

ნიდერლანდები: Dutasteride/Tamsulosine HCl Aurobindo 0,5/0,4 mg, harde capsules

პოლონეთი: Findarts Duo

პორტუგალია: Dutasterida + Tansulosina Aurovitas

რუმინეთი: Dutasteridă/Tamsulosin Aurobindo 0,5 mg/0,4 mg capsule

ესპანეთი: Dutasterida/Tamsulosina Aurovitas 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras EFG

შემადგენლობა: 1 კაფსულა შეიცავს 0,5მგ დუტასტერიდს და 0,4 მგ ტამსულოზინის ჰიდროქლორიდს.
ჩვენება: წინამდებარე ჯირკვლის კეთილთვისებიანი ჰიპერპლაზიის ზომიერი და მძიმე სიმპტომების მკურნალობა.
მიღების წესები და დოზები:მოზრდილები (ასაკოვანი ავადმყოფების ჩათვლით)
1 კაფსულა (0,5მგ/0,4მგ) დღეში პერორალურად, ჭამიდან 30 წთ–ის შემდეგ. კაფსულა იყლაპება მთლიანად, გაუხსნელად და დაუღეჭავად, რადგან კაფსულის შიგთვსთან კონტაქტის დროს შესაძლებელია პირისა და ხახის ლორწოვანის გაღიზიანება.
უკუჩვენება:არ გამოიყენება ქალებისა და ბავშვების სამკურნალოდ;
უკუნაჩვენებია ავადმყოფებში დუტასტერიდის, 5α–რედუქტაზების სხვა ინჰიბიტორების, ტამსულოზინის, პრეპრატების სხვა შემადგენელი კომპონენტების ან სოიოს და მიწის თხილის მიმართ მომატებული მგრძნობელობის დროს;
ავადმყოფებში ორთოსტატული ჰიპოტენზიით ანამნეზში, ავადმყოფებში ღვიძლის მძიმე უკმარისობით.
გამოყენება ორსულობისა და ძუძუთი კვების დროს:არ არის ნაჩვენები ქალებისთვის. ფერტილობა: დუტასტერიდი გავლენას ახდენს ეაკულატზე, არ არის გამორიცხული მამაკაცის ფერტილობის დაქვეითება.
შენახვის პირობები: ინახება არა უმეტეს 25რС , ბავშვებისთვის ხელმიუწვდომელ ადგილზე.
აფთიაქიდან გაცემა: გაიცემა რეცეპტით.

შემადგენლობა: 1 კაფსულა შეიცავს 0,5მგ დუტასტერიდს და 0,4 მგ ტამსულოზინის ჰიდროქლორიდს.
ჩვენება: წინამდებარე ჯირკვლის კეთილთვისებიანი ჰიპერპლაზიის ზომიერი და მძიმე სიმპტომების მკურნალობა.
მიღების წესები და დოზები:მოზრდილები (ასაკოვანი ავადმყოფების ჩათვლით)
1 კაფსულა (0,5მგ/0,4მგ) დღეში პერორალურად, ჭამიდან 30 წთ–ის შემდეგ. კაფსულა იყლაპება მთლიანად, გაუხსნელად და დაუღეჭავად, რადგან კაფსულის შიგთვსთან კონტაქტის დროს შესაძლებელია პირისა და ხახის ლორწოვანის გაღიზიანება.
უკუჩვენება:არ გამოიყენება ქალებისა და ბავშვების სამკურნალოდ;
უკუნაჩვენებია ავადმყოფებში დუტასტერიდის, 5α–რედუქტაზების სხვა ინჰიბიტორების, ტამსულოზინის, პრეპრატების სხვა შემადგენელი კომპონენტების ან სოიოს და მიწის თხილის მიმართ მომატებული მგრძნობელობის დროს;
ავადმყოფებში ორთოსტატული ჰიპოტენზიით ანამნეზში, ავადმყოფებში ღვიძლის მძიმე უკმარისობით.
გამოყენება ორსულობისა და ძუძუთი კვების დროს:არ არის ნაჩვენები ქალებისთვის. ფერტილობა: დუტასტერიდი გავლენას ახდენს ეაკულატზე, არ არის გამორიცხული მამაკაცის ფერტილობის დაქვეითება.
შენახვის პირობები: ინახება არა უმეტეს 25რС , ბავშვებისთვის ხელმიუწვდომელ ადგილზე.
აფთიაქიდან გაცემა: გაიცემა რეცეპტით.