დუტასტერიდი + ტანსულოზინი აუროვიტას 0.5მგ/0.4მგ მკვრივი კაფსულები

დუტასტერიდი/ტამსულოზინის ჰიდროქლორიდი

პრეპარატის გამოყენებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ მთლიანი გამოყენების ინსტრუქცია, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

შეინახეთ ეს ინსტრუქცია. შესაძლოა კიდევ დაგჭირდეთ მისი წაკითხვა.
დამატებით კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან სამედიცინო პერსონალს.
ეს მედიკამენტი დაგენიშნათ თქვენ ინდივიდუალურად. ნუ გაუწევთ სხვას რეკომენდაციას მისი გამოყენების შესახებ. შესაძლოა მან ზიანი მიაყენოს სხვას იმ შემთხვევაშიც, თუ მასაც აღენიშნება მსგავსი სიმპტომები.
· თუ შენიშნავთ ნებისმიერ გვერდით ეფექტებს, მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან სამედიცინო პერსონალს. ეს ეხება ასევე მოვლენებს, რომლებიც არ არის აღწერილი ამ ინსტრუქციაში. იხ. პუნქტი 4.

გამოყენების ინსტრუქცია შეიცავს

1. რას წარმოადგენს დუტასტერიდი + ტანსულოზინი აუროვიტას და რისთვის გამოიყენება

2. რა უნდა იცოდეთ დუტასტერიდი + ტანსულოზინი აუროვიტას გამოყენებამდე

3. დუტასტერიდი + ტანსულოზინი აუროვიტას მიღების წესი

4. მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები

5. დუტასტერიდი + ტანსულოზინი აუროვიტას შენახვის წესი

6. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაციები

1. რას წარმოადგენს დუტასტერიდი + ტანსულოზინი აუროვიტას და რისთვის გამოიყენება

დუტასტერიდი + ტანსულოზინი აუროვიტას გამოიყენება მამაკაცებში პროსტატის გადიდების სამკურნალოდ (წინამდებარე ჯირკვლის კეთილთვისებიანი ჰიპერპლაზია) – რომლებთაც ახასიათებთ წინამდებარე ჯირკვლის კეთილთვისებიანი ზრდა, რაც გამოწვეულია ეგრეთ წოდებული დიჰიდროტესტოსტერონის ჰორმონის ჭარბი რაოდენობით გამომუშავების შედეგად.

დუტასტერიდი + ტანსულოზინი აუროვიტას წარმოადგენს ორი სამედიცინო პროდუქტის დუტასტერიდის და ტანსულოზინის კომბინაციას. დუტასტერიდი მიეკუთვნება მედიკამენტების ჯგუფს, რომლებიც იწოდებიან 5-ალფა რედუქტაზას ინჰიბიტორები და ტამსულოზინი მიეკუთვნება მედიკამენტების ჯგუფს, რომელიც იწოდება ალფა- ბლოკატორებად.

პროსტატის გადიდება იწვევს შარდვის პრობლემებს, როგორიცაა შარდის გამოყოფის გართულება და შარდვის ხშირ მოთხოვნილებას. მან ასევე შესაძლოა გამოიწვიოს შარდის ნაკადის შემცირება და დასუსტება. ამ გართულების უყურადღებოდ დატოვების შემთხვევაში არსებობს შარდის გამოყოფის სრული შეჩერების საფრთხე (მწვავე შარდის შეკავება). ეს საჭიროებს სასწრაფო მკურნალობას. ზოგჯერ შესაძლოა საჭირო გახდეს ქირურგიული ჩარება პროსტატის ჯირკვლის სრული ან ნაწილობრივი ამოკვეთის მიზნით.

დუტასტერიდი იწვევს ეგრეთ წოდებული დიჰიდროტესტოსტერონის ჰორმონის პროდუქციის შემცირებას, რომელიც ხელს უწყობს პროსტატის შემცირებას და სიმპტომების შემსუბუქებას. ეს კი თავისთავად იწვევს მწვავე შარდის შეკავების და ოპერაციის საჭიროების რისკის შემცირებას. ტამსულოზინი მოქმედებს პროსტატის კუნთების რელაქსაციის ხარჯზე, რაც ხელს უწყობს შარდის გამოყოფას და სიმპტომების სწრაფ გაუმჯობესებას.

2. რა უნდა იცოდეთ დუტასტერიდი + ტანსულოზინი აუროვიტას გამოყენებამდე

არ შეიძლება დუტასტერიდი + ტანსულოზინი აუროვიტას მიღება

თუ ხართ მდედრობითი სქესის (ვინაიდან ეს მედიკამენტი განკუთვნილია მხოლოდ მამაკაცებისათვის)
თუ ხართ ბავშვი ან 18 წლამდე ასაკის მოზარდი
თუ აღინიშნება ალერგია დუტასტერიდის, სხვა 5-ალფა რედუქტაზას ინჰიბიტორების, ტამსულოზინის ან ამ მედიკამენტში შემავალი ნებისმიერი ინგრედიენტის მიმართ (იხილეთ ჩამონათვალი პუნქტში 6).
თუ გახასიათებთ სისხლის დაბალი წნევა, რომელის იწვევს თავბრუსხვევას, დაღლილობას ან გულყრას (ორთოსტაზული ჰიპოტონია).
თუ გახასიათებთ ღვიძლის რთული დარღვევები.
• თუ ფიქრობთ, რომ ამ ჩამოთვლილი პუნქტებიდან რომელიმე შეგესაბამებათ თქვენ, მიიღეთ ეს მედიკამენტი მხოლოდ ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ.

გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები

მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან სამედიცინო პერსონალს დუტასტერიდი + ტანსულოზინი აუროვიტას მიღებამდე.

ზოგიერთი კლინიკური კვლევებიდან ვლინდება, რომ პაციენტების უმეტესობა, რომლებიც იღებდნენ დუტასტერიდს და სხვა ალფა-ბლოკატორებს, როგორიცაა ტამსულოზინი, აღინიშნა გულის უკმარისობა, ვიდრე პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ მხოლოდ დუტასტერიდს ან მხოლოდ ალფა-ბლოკატორებს. გულის უკმარისობა ნიშნავს, რომ გული არ ახდენს სისხლის საჭირო რაოდენობით გადატუმბვას.
აცნობეთ ექიმს ღვიძლის პრობლემების შესახებ. თუ თქვენ გახასიათებდათ ნებისმიერი სახის დაავადება, რომელიც ზემოქმედებდა ღვიძლზე, შესაძლოა საჭირო გახდეს დამატებითი გამოკვლევის ჩატარება დუტასტერიდი + ტანსულოზინი აუროვიტას გამოყენებამდე.
აცნობეთ ექიმს თირკმელების სერიოზული დარღვევების შესახებ.
კატარაქტის ქირურგიული ჩარევა (თვალის ბროლის ამღვრევა). თუ გესაჭიროებათ კატარაქტის ოპერაცია, შესაძლოა ექიმმა მოითხოვოს გარკვეული პერიოდით დუტასტერიდი

• ტანსულოზინი აუროვიტას მიღების შეწყვეტა ოპერაციამდე. ოპერაციის წინ აცნობეთ ოფთალმოლოგს, რომ იღებთ დუტასტერიდ + ტანსულოზინ აუროვიტას ან ტამსულოზინს (ან მიიღეთ ის წარსულში). ექიმი დაიცავს უსაფრთხოების შესაბამის ზომებს ოპერაციის დროს გართულებების თავიდან აცილების მიზნით.
  ქალები, ბავშვები და მოზარდები უნდა მოერიდონ დუტასტერიდი+ტანსულოზინი აუროვიტას კაფსულებთან კონტაქტს, რადგან შესაძლოა აქტიური ნივთიერების შეწოვა მოხდეს კანიდან. მედიკამენტის კანზე მოხვედრისას სასწრაფოდ დაიბანეთ მოხვედრილი ადგილი წყლით და საპნით.
  სქესობრივი აქტის დროს გამოიყენეთ პრეზერვატინი. დუტასტერიდი აღმოჩენილია მამაკაცის სპერმაში, რომლებიც იღებენ დუტასტერიდ +ტანსულოზინ აუროვიტასს. თუ თქვენი ქალი პარტნიორი ორსულადაა ან შესაძლოა იყოს ორსულად, არ უნდა მოახდინოთ მასზე სპერმის მეშვეობით მედიკამენტის ზემოქმედება, ვინაიდან დუტასტერიდმა შესაძლოა ზეგავლენა მოახდინოს მამრობითი სქესის ბავშვის განვითარებაზე. გამოვლინდა, რომ დუტასტერიდი ამცირებს სპეტმატოზოიდების რაოდენობას, სპერმის მოცულობას და სპერმატოზოიდების მოტიკას. ამან შესაძლოა დაასუსტოს ფერტილობის უნარი.
  დუტასტერიდი + ტანსულოზინი აუროვიტას ზეგავლენას ახდენს PSA (პროსტატას- სპეციფიური ანტიგენის) სისხლის ანალიზზე, რომელიც ზოგჯერ კეთდება პროსტატის კიბოს გამოვლენის მიზნით. ექიმს უნდა ეცნობოს ამ ეფექტის შესახებ და მას შემდეგ შეუძლია მაინც ჩაატაროს პროსტატის კიბოს ანალიზი. თუ თქვენ გესაჭიროებათ PSA – სისხლის ანალიზის ჩატარება, აცნობეთ ექიმს, რომ იღებთ დუტასტერიდ + ტანსულოზინ აუროვიტასს. მამაკაცებმა, რომლებიც იღებენ დუტასტრიდ + ტანსულოზინ აუროვიტასს, რეგულარულად უნდა შეიმოწმონ PSA დონე.
  კლინიკური კვლევებიდან დასტურდება, რომ პროსტატის ჯიბოს მაღალი რისკ-ფაქტორის მქონე მამაკაცებში, რომლებიც იღებენ დუტასტერიდს, აღინიშნა პროსტატის კიბოს უფრო ხშირი შემთხვევები, ვიდრე მამაკაცებში, რომლებიც არ იღებდნენ დუტასტერიდს. თუმცა დუტასტერიდის ზეგავლენა ამ სერიოზული ფორმის კიბოზე უცნობია.
  დუტასტერიდი + ტანსულოზინი აუროვიტამ შესაძლოა გამოიწვიოს მკერდის გადიდება და ტკივილი. თუ ვლინდება მსგავსი პრობლემები ან თუ შენიშნავთ მკერდის გამკვრივებას ან მკერდის თავებიდან გამონადენს, უნდა მიმართოთ ექიმს, რადგან ეს შესაძლოა იყოს სერიოზული გართულების ნიშნები, როგორიცაა მკერდის კიბო.
  დამატებითი კითხვების შემთხვევაში დუტასტერიდი + ტანსულოზინი აუროვიტას მიღების თაობაზე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
  დუტასტერიდი + ტანსულოზინი აუროვიტას მიღება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან ერთად

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ იღებთ, ცოტა ხნის წინ მიიღეთ ან აპირებთ ნებისმიერი მედიკამენტის მიღებას.

არ მიიღოთ დუტასერიდი + ტანსულოზინი აუროვიტას შემდეგ მედიკამენტებთან ერთად:

სხვა ალფა-ბლოკატორები (გადიდებული პროსტატისთვის ან სისხლის მაღალი წნევისთვის)
დუტასერიდი + ტანსულოზინი აუროვიტას გამოყენება არ არის რეკომენდებული შემდეგ მედიკამენტებთან ერთად:

კეტოკონაზოლი (გამოიყენება სოკოვანი ინფექციების სამკურნალოდ)
ზოგიერთ მედიკამენტს შესაძლოა ახასიათებდეს ურთიერთქმედება დუტასტერიდი + ტანსულოზინი აუროვიტას მიმართ ან შესაძლოა გამოვლინდეს გვერდითი ეფექტების მსგავსი სიმპტომები. ეს მედიკამენტებია:

· PDE5 ინჰიბიტორები (გამოიყენება ერექციის მისაღწევად ან შენარჩუნებისათვის), როგორიცაა ვარდენაფილი, სილდენაფილის ციტრატი და ტადალაფილი

· ვერაპამილი ან დილთიაზემი (სისხლის მაღალი წნევისთვის)

· რიტონავირი ან ინდინავირი (აივ – ინფექციისთვის)

· იტრაკონაზოლი ან კეტოკონაზოლი (სოკოვანი ინფექციებისთვის)

· ნეფაზოდონი (ანტიდეპრესანტი)

· ციმეტიდინი (კუჭის წყლულისთვის)

· ვარფარინი (სისხლის შედედებისთვის)

· ერითრომიცინი (ინფექციების სამკურნალო ანტიბიოტიკი)

· პაროქსეტინი (ანტიდეპრესიული)

· ტერბინაფინი (გამოიყენება სოკოვანი ინფექციებისთვის)

· დიკლოფენაკი (ტკივილების და ანთების საწინააღმდეგო საშუალება)

• აცნობეთ ექიმს თუ იღებთ ამ მედიკამენტებიდან რომელიმეს.

დუტასტერიდი + ტანსულოზინი აუროვიტას მიღება საკვებ და სასმელ პროდუქტებთან და ალკოჰოლთან

დუტასტერიდი + ტანსულოზინი აუროვიტას უნდა მიიღოთ ჭამიდან 30 წუთში ყოველ დღე.

ორსულობა, ლაქტაცია და ფერტილობა

დუტასტერიდი + ტანსულოზინი აუროვიტას მიღება არ შეიძლება ქალებში.

ორსულები (ან ქალები ორსულობის ვარაუდის შემთხვევაში) არ უნდა შეეხონ კაფსულებს. დუტასტერიდი აბსორბირდება კანიდან და შესაძლოა გამოიწვიოს ნაყოფის განვითარების შეფერხება. ეს რისკი ვლინდება ორსულობის პირველი 16 კვირის განმავლობაში.

გამოიყენეთ კონდომი სექსუალური აქტის დროს. დუტასტერიდი გამოიყოფა მამაკაცის სპერმაში, რომლებიც იღებენ დუტასტერიდ + ტანსულოზინ აუროვიტასს. თუ თქვენი პარტიორი სავარაუდოდ შესაძლოა იყოს ორსულად, უნდა მოერიდოთ სპერმით ზეგავლენის მოხდენას.

დუტასტერიდი + ტანსულოზინი აუროვიტასმა შესაძლოა გამოიწვიოს სპერმის რაოდენობის, მოცულობის და მოტორიკის შემცირება. შესაძლოა ამან გამოიწვიოს ფერტილობის დაქვეითება.

• მიმართეთ ექიმს რჩევისთვის თუკი ორსულს ჰქონდა კონტაქტი დუტასტერიდ + ტანსულოზინ აუროვიტასთან.

ავტომობილის და მექანიზმების მართვა

დუტასტერიდი + ტანსულოზინი აუროვიტას იწვევს ზოგიერთ პირებში თავბრუსხვევას, ამიტომ მან შესაძლოა ზეგავლენა მოახდინოს ავტომობილის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

• არ მართოთ ავტომობილი ან მექანიზმები თუ თქვენში ვლინდება მსგავსი ეფექტი.

დუტასტერიდი + ტანსულოზინი გენერისი შეიცავს საღებავს ყვითელი დაისი (E110)

დუტასტერიდი+ტანსულოზინი გენერისის მკვრივი კაფსულები შეიცავენ საღებავს ყვითელი დაისი (E110), რომელმაც შესაძლოა გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები.

დუტასტერიდი + ტანსულოზინი აუროვიტას შეიცავს ნატრიუმს

ეს მედიკამენტი შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ (23მგ) ნატრიუმს ყოველ ერთ მკვრივ კაფსულაზე, რაც ნიშნავს, რომ ის თითქმის უნატრიუმოა.

3. დუტასტერიდი + ტანსულოზინი აუროვიტას მიღების წესი

ყოველთვის მიიღეთ ეს მედიკამენტი ზუსტად ექიმის ან ფარმაცევტის დანიშნულების მიხედვით. არარეგულარულად მიღების შემთხვევაში შესაძლოა ზეგავლენა მოახდინოს თქვენს PSA დონეზე. მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ რაიმეში არ ხართ დარწმუნებული.

დოზირება

რეკომენდებული დოზა არის ერთი კაფსულა, რომელიც მიიღება დღეში ერთჯერ საკვების მიღებიდან 30 წუთის შემდეგ.

მიღების წესი

კაფსულა უნდა გადაყლაპოთ მთელი წყლის მიყოლებით. არ დაღეჭოთ ან არ გახსნათ კაფსულა. კაფსულის შიგთავსთან კონტაქტმა შესაძლოა გამოიწვიოს პირის ღრუს ან ყელის ტკივილი.

თუ მიიღეთ დუტასტერიდი + ტანსულოზინი აუროვიტას ჭარბი რაოდენობა

მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს რჩევისთვის თ მიიღეთ დუტასტერიდი + ტანსულოზინი აუროვიტას ზედმეტი რაოდენობა .

თუ დაგავიწყდათ დუტასტერიდი + ტანსულოზინი აუროვიტას დოზის მიღება

არ მიიღოთ ორმაგი დოზა დავიწყებული დოზირების კომპენსირების მიზნით. განაგრძეთ დოზირების მიღება ჩვეულებრივ დროს.

არ შეწყვიტოთ დუტასტერიდი + ტანსულოზინი აუროვიტას მიღება ექიმის გარეშე

არ შეიძლება დუტასტერიდი + ტანსულოზინი აუროვიტას მიღების შეწყვეტა ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.

დამატებითი კითხვების შემთხვევაში ამ პროდუქტის გამოყენების შესახებ, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. მოსალოდნელი გვერდით ეფექტები

ნებისმიერი მედიკამენტის მსგავსად, ამ მედიკამენტმაც შესაძლოა გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა არა ნებისმიერ პაციენტში.

ალერგიული რეაქციები

ალერგიული რეაქციები შესაძლოა მოიცავდეს:

· კანზე გამონაყარი (შესაძლოა ქავილით)

· ჭინჭრის ცხელება (გამონაყარი ციებ-ცხელებით)

· ქუთუთოების, სახის, ტუჩების, ხელების და ფეხების შეშუპება.

· დაუყონებლივ მიმართეთ ექიმს თუ შენიშნავთ რომელიმე მსგავს სიმპტომს და შეწყვიტეთ დუტასტერიდი + ტანსულოზინი აუროვიტას მიღება.

თავბრუსხვევა, გონების დაბინდვა და გულყრა

დუტასტერიდი + ტანსულოზინი აუროვიტასმა შესაძლოა გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, სისუსტე და იშვიათ შემთხვევებში გულყრა. დაიცავით სიფრთხილე მწოლიარე ან მჯდომარე მდგომარეობიდან წამოდგომისას, განსაკუთრებით თუ თქვენ იღვიძებთ ღამე, სანამ არ დაადგენთ, თუ რა ეფექტს იწვევს ეს მედიკამენტი თქვენზე. თუ ვლინდება თავბრუსხვევა ან სისუსტე მკურნალობის პერიოდში უნდა ჩამოჯდეთ ან წამოწვეთ, სანამ სიმპტომები არ გაქრება.

კანის რთული რეაქციები

კანის რთული რეაქციები მოიცავენ:

· ფართო კანის გამონაყარს ბუშტუკებით და კანის აქერცვლით, განსაკუთრებით პირის, ცხვირის, თვალების და გენიტალიის არეში (სტივენს-ჯონსონის-სინდრომი).

· მიმართეთ ექიმს სასწრაფოდ, თუ შენიშნავთ მსგავს სიმპტომებს და შეწყვიტეთ დუტასტერიდი + ტანსულოზინი აუროვიტას გამოყენება.

ხშირი: ვლინდება 10 მამაკაციდან 1-ზე ნაკლებში, რომლებიც იღებენ დუტასტერიდ + ტანსულოზინი აუროვიტასს

· იმპოტენცია (ერექციის უუნარობა)*

· სექსუალური მოტორიკის დაქვეითება (ლიბიდო)*

· ეაკულაციის გართულება, როგორიცაა სექსის დროს სპერმის რაოდენობის გამოყოფის შემცირება*

· მკერდის გადიდება ან ტკივილი (გინეკომასტია)

· თავბრუსხვევა

· * პაციენტების მცირე რაოდენობას აღენიშნა ამ სიმპტომების შენარჩუნება დუტასტერიდი + ტანსულოზინი აუროვიტას მიღების შეწყვეტის შემდეგაც.

არახშირი: შესაძლოა გამოვლინდეს 100 მამაკაციდან 1-მდე

· გულის უკმარისობა (გული ახდენს სხეულზე სისხლის შემცირებული ნაკადით მიწოდებას. შესაძლოა აღინიშნოს სიმპტომები, როგორიცაა სუნთქვის გახშირება, ექსტრემალური დაღლილობა და წვივების და ფეხების შეშუპება)

· დგომისას სისხლის დაბალი წნევა

· აჩქარებული გულისცემა (პალპიტაცია)

· ყაბზობა, ფაღარათი, ღებინება, გულისრევა (გულისრევის შეგრძნება)

· სისუსტე ან უღონობა

· თავის ტკივილები

· ცვირის ქავილი, გაჭედვა ან სურდო (რინიტი)

· კანზე გამონაყარი, ჭინჭრის ცხელება, ქავილი

· თმისცვენა (ჩვეულებრივ ტანიდან) ან თმის ჭარბი ზრდა.

იშვიათი: შესაძლოა აღინიშნოს 1,000 მამაკაციდან 1-მდე:

· თვალის ქუთუთოების, სახის, ტუჩების, ხელების და ფეხების შეშუპება (ანგიოშეშუპება)

· გულყრა

ძალიან იშვიათად: შესაძლოა აღინიშნოს 10,000 მამაკაციდან 1 მდე

· შენარჩუნებული მტკივნეული ერექცია (პრიაპისზმი)

· კანის რთული რეაქციები (სტივენს-ჯონსონის-სინდრომი)

სხვა გართულებები

სხვა გვერდითი ეფექტები გამოვლინდა მცირე ჯგუფში, რომლის დროსაც შეუძლებელია ზუსტი გამოვლენის სიხშირის დადგენა (სიხშირის დადგენა შეუძლებელია არსებული მონაცემების მიხედვით):

· ანომალიური ან აჩქარებული გულისცემა (არითმია ან ტაჰიკარდია ან წინა გულის ციმციმი)

· სუნთქვის გართულება (დისპნოა)

· დეპრესია

· ტკივილი და შეშუპება სათესლე ჯირკვლებზე

· ცხვირიდან სისხლდენა

· კანის რთული რეაქციები

· მხედველობის დარღვევები (დაბინდული მხედველობა ან მხედველობის დაქვეითება)

· პირის სიმშრალე

გვერდითი ეფექტების შეტყობინება

თუ გამოვლინდება ნებისმიერი გვერდითი ეფექტი, უნდა მიმართოთ ექიმს, ფარმაცევტს ან სამედიცინო პერსონალს. ეს ეხება ასევე მოვლენებს, რომლებიც არ არის აღწერილი ამ ინსტრუქციაში.

5. დუტასტერიდი + ტანსულოზინი აუროვიტას შენახვის პირობები

ეს მედიკამენტი უნდა შეინახოთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ და შეუმჩნეველ ადგილას.

არ გამოიყენოთ მედიკამენტი შეფუთვაზე, კოლოფზე ან ბლისტერზე აღნიშნული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ვრცელდება აღნიშნული თვის ბოლო დღემდე.

ეს მედიკაენტი არ საჭიროებს შენახვის სპეციალურ პირობებს.

არ გადააგდოთ მედიკამენტი კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებთან ერთად. ჰკითხეთ ფარმაცევტს მისი უტილიზაციის შესახებ. ეს ღონისძიებები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაციები

რას შეიცავს დუტასტერიდი + ტამსულოზინი აუროვიტას

- აქტიური ნივთიერება არის დუტასტერიდი/ტამსულოზინის ჰიდროქლორიდი.

ყოველი მკვრივი კაფსულა შეიცავს 0.5 მგ დუტასტერიდს და 0.4 მგ ტამსულოზინის ჰიდროქლორიდს.

დამხმარე ნივთიერებები:

- მკვრივი კაფსულის გარსი:

თავსახური: ჰიპრომელოზა, კარაგინანი, კალიუმის ქლორიდი, ტიტანის დიოქსიდი (E171), ყვითელი დაისი FCF (FD&C Yellow 6) (E110) და წითელი რკინის ოქსიდი (E172).

კაფსულის კორპუსი: ჰიპრომელოზა, კარაგინანი, კალიუმის ქლორიდი, ტიტანის დიოქსიდი (E171), შავი რკინის ოქსიდი (E172) და წითელი რკინის ოქსიდი (E172).

- დუტასტერიდის რბილი კაფსულების შემადგენლობა:

მონოკაპრილოკაპრატის გლიცერინი (ტიპი I ) და ბუთილჰიდროქსიტოლუოლი (E321)

კაფსულის რბილი გარსი: ჟელატინი (ფერი 160), გლიცერინი, ტიტანის დიოქსიდი (E171) და ყვითელი რკინის ოქსიდი (E172).

· ტანსულოზინის ჰიდროქლორიდის გრანულების შემადგენლობა: ცელულოზა, მიკროკრისტალური (ხარისხი – 101), ტალკი, მეტაკრილის მჟავას და ეტილაკრილატის (1:1) კოპოლიმერის 30 – პროცენტიანი დისპერსია (შეიცავს 0,7% ნატრიუმის ლაურილსულფატს და 2,3 % პოლისორბატს 80), ტრიაცეტინს და კალციუმის სტეარატს.

· საბეჭდი მელანი (შავი):

შელლაქი (E904), შავი რკინის ოქსიდი (E172) და კალიუმის ჰიდროქსიდი.

დუტასტერიდი + ტანსულოზინი აუროვიტას გარეგნული სახე და შეფუთვის შემადგენლობა

კაფსულები, მკვრივი

ზომა '00' , შემოგარსული კაფსულები, გააჩნიათ არაგამჭვირვალე ნარინჯისფერი თავსახური, დაბეჭდილი შავი მელნით ,,DTT‘‘, და არაგამჭვირვალე ყავისფერი კორპუსი, შავი მელნით ნაბეჭდი წარწერით ‘0.5/0.4’ . ზომა დაახლოებით 23.5 მმ.

ყოველი კაფსულა შეიცავს ერთ გლუვ ყვითელ არაგამჭვირვალე მოგრძო რბილ ჟელატინის კაფსულას დუტასტერიდის შემცველობის, რომელიც შეიცავს გამჭვირვალე უფერო ან ოდნავ მოყვითალო ბლანტ ზეთს და თეთრიდან მოთეთრო ფერის ტანსულოზინის ჰიდროქლორიდის გრანულებს.

დუტასტერიდი + ტანსულოზინი აუროვიტას მკვრივი კაფსულები მოთავსებულია ბლისტერულ შეფუთვებში და მაღალი სიმკვრივის პოლიეთილენის ფლაკონებში.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

შეფუთვის ზომა

ბლისტერული შეფუთვა: 7, 30, 50 და 90 მკვრივი კაფსულა.

HDPE შეფუთვა: 30, 90 და 500 მკვრივი კაფსულა

შესაძლოა ყველა წამლის ფორმა არ იყოს რეალიზაციაში.