სანგერა

(SANGERA)

შემადგენლობა

მოქმედი ნივთიერება: ტრანექსამის მჟავა.

1 მლ ხსნარი შეიცავს 100 მგ ტრანექსამის მჟავას.

დამხმარე ნივთიერება: საინექციო წყალი.

წამლის ფორმა

საინექციო ხსნარი.

ძირითადი ფიზიკო-ქიმიური თვისებები

გამჭვირვალე უფერო ან ოდნავ მოყვითალო სითხე.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ანტიჰემორაგიული საშუალებები, ანტიფიბრინოლიზური ამინომჟავები. ფიბრინოლიზის ინჰიბიტორები.

---

ათქ კოდი**:** B02AA02.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ტრანექსამის მჟავა ანტიჰემორაგიულ მოქმედებას ახდენს პლაზმინის ფიბრინოლიზური თვისებების ინჰიბირების გზით. მისი მოქმედების შედეგად ხდება კომპლექსის ჩამოყალიბება ტრანექსამის მჟავასა და პლაზმინოგენის მონაწილეობით; ტრანექსამის მჟავა პლაზმინოგენს უერთდება პლაზმინის მონაწილეობით გარდაქმნის დროს. ტრანექსამის მჟავასა და პლაზმინოგენის კომპლექსის მოქმედება ფიბრინის აქტივობაზე უფრო დაბალია, ვიდრე მხოლოდ პლაზმინის მოქმედება. in vitro კვლევების მონაცემებმა აჩვენა, რომ ტრანექსამის მჟავას მაღალი დოზები ამცირებდა აღნიშნული კომპლექსის აქტივობის მაჩვენებლებს.

პედიატრიული პოპულაცია. ბავშვები 1 წლის ასაკიდან.

სამეცნიერო ლიტერატურაში აღწერილია ბავშვთა კარდიო ქირურგიაში ეფექტურობის 12 კვლევა 1073 ბავშვის მონაწილეობით; მათგან 631 პაციენტი იღებდა ტრანექსამის მჟავას. მათი უმეტესობის მდგომარეობას აფასებდნენ პლაცებოს საკონტროლო ჯგუფთან შედარებით. საკვლევი პოპულაცია ჰეტეროგენული იყო ასაკის, ქირურგიული ჩარევის სახეობის, დოზირების მიმართ. ტრანექსამის მჟავას გამოყენების კვლევების შედეგები მოწმობს სისხლის დაკარგვის შემცირების შესახებ და სისხლის პრეპარატების გამოყენების აუცილებლობის დაქვეითებას პედიატრიულ ქირურგიაში ხელოვნური სისხლის მიმოქცევისას (ხს) (კარდიოპულმონალური ხელოვნური სისხლის მიმოქცევა) სისხლდენის მაღალი რისკის ოპერაციების დროს, განსაკუთრებით „ციანოზურ“ (სისხლის მიმოქცევის არსებითი დარღვევით) პაციენტებში ან პაციენტებში, რომლებსაც განმეორებითი ოპერაცია უტარდებათ. როგორც დადგინდა, დოზირების ყველაზე ადაპტირებული რეჟიმი შეიძლება შემდეგი იყოს:

- პირველი შეყვანა (დატვირთვის დოზა) - ბოლუსური ინფუზია 10 მგ/კგ, შეიყვანება პირველადი ნარკოზის შემდეგ და კანის გაჭრამდე პერიოდში;

- უწყვეტი შეყვანა ინფუზიის გზით 10 მგ/კგ/სთ ან ინექციური შეყვანა ხელოვნური სისხლის მიმოქცევის ტუმბოს ადაპტერში დოზით, რომელიც დაკორექტირებულია აღნიშნული ქირურგიული ჩარევის პროცედურისთვის ან დოზით, რომელიც გათვლილია პაციენტების სხეულის წონის შესაბამისად - 10 მგ/კგ, ან ხელოვნური სისხლის მიმოქცევის ტუმბოს ადაპტერში შეყვანა და დასკვნითი ინექცია დოზით 10 მგ/კგ ქირურგიული ჩარევის ბოლოს ხს-ს გამოყენებით.

ზოგიერთი მონაცემი იმის ვარაუდის საშუალებას იძლევა, რომ უწყვეტი ინფუზია უფრო მისაღებია, ვინაიდან იგი შეინარჩუნებს სისხლის პლაზმაში თერაპიულ კონცენტრაციას ოპერაციის განმავლობაში. დოზა/ეფექტი შეფარდების არანაირი სპეციფიკური კვლევა ან ფარმაკოკინეტიკური კვლევა ბავშვების მონაწილეობით არ ჩატარებულა.

ფარმაკოკინეტიკა

აბსორბცია

სისხლის პლაზმაში ტრანექსამის მჟავას მაქსიმალური კონცენტრაცია სწრაფად მიიღწევა ხანმოკლე ინფუზიის შემდეგ, რის შემდეგაც სისხლის პლაზმაში კონცენტრაციის მაჩვენებლები შემცირებას მულტიექსპონენციალურად იწყებს.

განაწილება

თერაპიული დონის დროს პლაზმაში ტრანექსამის მჟავას პლაზმის ცილებთან შეერთების მაჩვენებელი დაახლოებით 3% შეადგენს; როგორც ითვლება, შეერთების მაჩვენებლები სრულად აიხსნება პლაზმინოგენთან შეერთებით. ტრანექსამის მჟავა შრატის მიერ ალბუნინს არ უერთდება. განაწილების საწყისი მოცულობა დაახლოებით 9-დან 12 ლიტრამდე შეადგენს.

ტრანექსამის მჟავა აღწევს პლაცენტურ ბარიერში. 10 მგ/კგ ვენაში ინექციის შემდეგ ორსულ ქალებში სისხლის შრატში ტრანექსამის მჟავას კონცენტრაცია 10-53 მკგ/მლ დიაპაზონშია, მაშინ, როდესაც ჭიპლარის სისხლში კონცენტრაციის დიაპაზონია 4-31 მკგ/მლ. ტრანექსამის მჟავა სწრაფად აღწევს სასხსრის სითხეში და სინოვიალური გარსის ქსოვილებში. მუხლზე ოპერაცია გადატანილ პაციენტებში 10 მლ/კგ ინექციის შემდეგ სასხსრის სითხეში კონცენტრაციის მაჩვენებლები იგივე იყო, რაც სისხლის შრატში. ტრანექსამის მჟავას კონცენტრაციის მაჩვენებლები რიგ სხვა ქსოვილებსა და სითხეებში შეესაბამება მაჩვენებლებს, რომელებიც აღინიშნება სისხლში (დედის რძეში

• მეასედი წილი, ცერებროსპინალურ სითხეში - ერთი მეათედი, თვალის წყლიან სისველეში - ერთი მეათედი). ტრანექსამის მჟავა აღმოჩენილი იქნა სპერმაში, სადაც იგი აინჰიბირებს ფიბრინოლიზურ აქტივობას, მაგრამ პრაქტიკულად არ მოქმედებს სპერმატოზოიდების მიგრაციაზე (მოძრაობაზე).

გამოყოფა

სამკურნალო საშუალება გამოიყოფა ძირითადად შარდით უცვლელი შენაერთის სახით. გორგლისებრი ფილტრაციის მექანიზმის მეშვეობით ურინული ექსკრეცია ელიმინაციის ძირითადად გზას წარმოადგენს. თირკმლისმიერი კლირენსი პრაქტიკულად პლაზმისმიერი კლირენსის ექვივალენტურია (110-დან 116 მლ/წთ-მდე). ტრანექსამის მჟავას დაახლოებით 90% გამოიყოფა პირველი 24 საათის განმავლობაში პრეპარატის 10 მგ/სხეულის წონის კგ დოზით ვენაში შეყვანის შემდეგ. ტრანექსამის მჟავას ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 3 საათს შეადგენს.

პაციენტთა განსაკუთრებული ჯგუფები

პლაზმისმიერი კონცეტრაცია იზრდება თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში. ბავშვების მონაწილეობით არანაირი სპეციფიკური ფარმაკოკინეტიკური კვლევა არ ჩატარებულა.

კლინიკური მახასიათებლები

გამოყენების ჩვენებები

სისხლდენა ან სისხლდენის რისკი როგორც გენერალიზებული, ასევე ადგილობრივი ფიბრინოლიზის გაძლიერების დროს მოზრდილებში და 1 წელზე უფროს ბავშვებში.

სპეციფიკური ჩვენებები მოიცავს:

- მომატებული ზოგადი ან ადგილობრივი ფიბრინოლიზით განპირობებული სისხლდენები, როგორებიცაა:

• მეონორაგია და მეტრორაგია;
• სისხლდენები კუჭ-ნაწლავიდან;
• საშარდე გზების ჰემორაგიული აშლილობები, რომლებიც განვთარდა წინამდებარე ჯირკვალზე ქირურგიული ოპერაციის გამო ან საშარდე გზებზე ოპერაციული ჩარევის ან პროცედურების შედეგად.

- ოტოლარინგოლოგიური (ადენოიდების მოცილება, ტონზილექტომია) ან სტომატოლოგიური (კბილების ამოღება) ოპერაციული ჩარევები;

- გინეკოლოგიური ოპერაციები ან გართულებები სამეანო პრაქტიკაში;

- თორაკალური, აბდომინალური და სხვა მსხვილი ქირურგიული ოპერაციული ჩარევები, მაგალითად გულ-სისხლძარღვთა ქირურგია;

- სისხლჩაქცევების კონტროლი ფიბრინოლიზური სამკურნალო საშუალების ჩართვასთან დაკავშირებით.

უკუჩვენებები

– ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის აქტიური ნივთიერების ან ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ;

– ფერადი მხედველობის დარღვევა;

– მწვავე ვენოზური ან არტერიული თრომბოზი;

– ფიბრინოლიზური მდგომარეობები გამოფიტვის შედეგად განვითარებული კოაგულოპათიის შემდეგ, ფიბრინოლიზური სისტემის ზედმეტი აქტივაციით მდგომარეობების გარდა მწვავე მძიმე სისხლდენის დროს;

– თირკმლის მძიმე უკმარისობა (არსებობს სამკურნალო საშუალების დაგროვების რისკი);

– კრუნჩხვები ანამნეზში;

– სუბარაქნოიდული სისხლჩაქცევა;

– ინტრატეკალური და პარკუჭშიდა ინექციური შეყვანა, ინტრაცერებრული შეყვანა (ტვინის შეშუპების რისკი კრუნჩხვების შემდგომი განვითარებით).

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება

სამკურნალო საშუალებათა ურთიერთქმედებების კვლევა არ ჩატარებულა. ანტიკოაგულანტების პარალელური (ერთდროული) მიღება უნდა მოხდეს თერაპიის ამ მიმართულებაში გამოცდილების მქონე ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ჰემოსტაზზე მოქმედი სამკურნალო პრეპარატების გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით პაციენტებში, რომლებსაც მკურნალობა ჩაუტარდათ ტრანექსამის მჟავას გამოყენებით. ასეთ შემთხვევებში არსებობს თრომბის წარმოქმნის რისკი, მაგალითად ესტროგენების გამოყენებისას. გარდა ამისა, პრეპარატის ანტიფიბრინოლიზური მოქმედება შეიძლება ანტაგონიზებული იყოს თრომბოლიზური საშუალებების გამოყენებისას.

შეუთავსებლობა

საინექციო ტრანექსამის მჟავას შერევა გადასასხმელ სისხლში ან პენიცინილების ჯგუფის სამკურნალო საშუალებების შემცველ საინექციო ხსნარებში არ შეიძლება .

გამოყენების თავისებურებანი

რეკომენდებულია მითითებული ჩვენებებისა და გამოყენების წესის მკაცრად დაცვა:

- ტრანექსამის მჟავას ინექციები ვენაში უნდა გაკეთდეს ძალიან ნელა (მაქსიმუმ 1 მლ წუთში);

- ტრანექსამის მჟავას კუნთში შეყვანა არ შეიძლება.

კრუნჩხვები: პაციენტებში დარეგისტრირებული იყო ტრანექსამის მჟავათი მკურნალობასთან დაკავშირებული კრუნჩხვების შემთხვევები. აორტოკორონარული შუნტირების (აკშ) ოპერაციების დროს აღნიშნული შემთხვევების უმეტესება დარეგისტრირებული იყო ტრანექსამის მჟავას მაღალი დოზებით ვენაში შეყვანის შემდეგ. ტრანექსამის მჟავას რეკომენდებული დაბალი დოზების გამოყენებისას, ოპერაციის შემდგომი კრუნჩხვების სიხშირე იყო ისეთივე, როგორიც პაციენტებში, რომლებიც არ იღებდნენ ამ პრეპარატს.

მხედველობის დარღვევა: საჭიროა ყურადღების მიქცევა შესაძლო ოფთამოლოგიური გართულებების მხრივ, მხედველობის დარღვევის, მხედველობის სიმახვილის დაქვეითების, ფერის აღქმის დარღვევის ჩათვლით. აღნიშნულ შემთხვევებში მკურნალობა უნდა შეწყდეს. ტრანექსამის მჟავას (ინექციის) უწყვეტი ხანგრძლივი გამოყენების დროს უნდა დაინიშნოს რეგულარული ოფთალმოლოგიური გამოკვლევები (მათ შორის მხედველობის სიმახვილის, ფერადი მხედველობის, თვალის ფსკერის, მხედველობის ველების შემოწმების ჩათვლით). პათოლოგიური ოფთალმოლოგიური, მათ შორის ბადურას დაავადებებთან დაკავშირებული ცვლილებების არსებობისას ან წარმოქმნისას, სპეციალისტის შესაბამისი კონსულტაციის შემდეგ, ექიმმა ტრანექსამის მჟავას (ინექციის) ხანგრძლივი გამოყენების საჭიროების შესახებ საკითხი და შესაძლებლობა თითოეულ ცალკეულ შემთხვევაში ინდივიდუალურად უნდა გადაწყვიტოს.

ჰემატურია: ზედა საშარდე გზების ჩართვით ჰემატურიის შემთხვევაში შეიძლება წარმოიშვას ურეტრის ობსტრუქციის საშიშროება.

თრომბოემბოლიური გართულებები: ტრანექსამის მჟავას დანიშვნის წინ განხილული უნდა იქნას თრომბოემბოლიური გართულებების რისკის ფაქტორები. პაციენტებში ანამნეზში არსებული თრომბოემბოლიური დაავადებებით და პაციენტებში, რომლებსაც ოჯახური ანამნეზის მონაცემებით გააჩნიათ თრომბოემბოლიური გართულებების რისკი (თრომბოფილიის მაღალი რისკის მქონე პაციენტები), ტრანექსამის მჟავა (საინექციო ხსნარის) შეიყვანება მხოლოდ იმ შემთხვევებში, როდესაც არსებობს პირდაპირი ჩვენებები სიცოცხლისთვის, ამ დროს მკურნალობა უნდა დაიწყოს ჰემოსტაზიოლოგიაში გამოცდილების მქონე სპეციალისტის კონსულტაციის შემდეგ, და ჩატარდეს ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ.

თრომბოზის განვითარების მაღალი რისკის არსებობის გამო ტრანექსამის მჟავა სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს პაციენტებში, რომლებიც იღებენ პერორალურ კონტრაცეპტივებს.

დისემინირებული სახსარშიდა შედედების სინდრომი (დსშ-სინდრომი): დსშ-სინდრომის მქონე პაციენტებს მკურნალობა ტრანექსამის მჟავას გამოყენებით ჩვეულებრივ არ უნდა ჩაუტარდეთ. თუ ტრანექსამის მჟავას გამოყენება აუცილებელია, იგი უნდა დაინიშნოს მხოლოდ ფიბრინოლიზური სისტემის უპირატესი აქტივაციის არსებობისას მწვავე მძიმე სისხდენით. ამ მდგომარეობებში ჰემატოლოგიური პროფილი ხასიათდება შემდეგით: მცირდება ეუგლობულინური კოლტის ლიზისის დრო; აღინიშნება პროთრომბინული დროის გახანგრძლივება; პლაზმაში მცირდება ფიბრინოგენის, V და VIII ფაქტორების, პლაზმინოგენის, ფიბრინოლიზინის და ალფა-2 მაკროგლობულინის დონე; P და P-კომპლექსის ნორმალური პლაზმისმიერი დონეები; ე.ი. II (პროთრომბინი), VIII და X ფაქტორები; ფიბრინოგენის დაშლის პროდუქტების მაღალი დონეები სისხლის პლაზმაში; თრომბოციტების ნორმალური დონე. ზემოხსენებულით სავარაუდოა, რომ ავადობის ძირითადი მდგომარეობისას ამ პროფილში სხვადასხვა ელემენტებს თავისით შეცვლა არ შეუძლია. ასეთ მწვავე შემთხვევებში სისხლდენის შესაჩერებლად ტრანექსამის მჟავას ერთჯერადი დოზა 1გ ხშირად საკმარისია. დსშ-სინდრომის მქონე პაციენტებში ტრანექსამის მჟავას გამოყენების შესაძლებლობა განხილული უნდა იქნას მხოლოდ მაშინ, როდესაც არსებობს შესაბამისი ჰემატოლოგიური ლაბორატორიული ბაზა და დაგროვილი კლინიკური გამოცდილება.

ორსულობის ან ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება

რეპროდუქციული ასაკის ქალებში მკურნალობის დროს აუცილებელია კონტრაცეფციის ეფექტური საშუალებების გამოყენება.

ორსულ ქალებში ტრანექსამის მჟავას გამოყენების კლინიკური მონაცემები არასაკმარისია. ორსულობის I ტრიმესტრის განმავლობაში სიფრთხილის ზომის სახით ტრანექსამის მჟავას დანიშვნა რეკომენდებული არ არის.

მხოლოდ შეზღუდული კლინიკური მონაცემები არსებობს ტრანექსამის მჟავას გამოყენების შესახებ სხვადასხვა კლინიკური ჰემორაგიული მდგომარეობებისას ორსულობის II და III ტრიმესტრების დროს, რომელთა მიხედვით ნაყოფზე მავნე ზემოქმედების იდენტიფიცირება შეუძლებელია. ორსულობის პერიოდში ტრანექსამის მჟავას გამოყენება შეიძლება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი თერაპიული სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს.

ტრანექსამის მჟავა აღწევს დედის რძეში. ამგვარად ძუძუთი კვება რეკომენდებული არ არის.

ტრანექსამის მჟავას ფერტილობაზე ზეგავლენის შესახებ კლინიკური მონაცემები არ არსებობს.

ავტოტრანსპორტის ან სხვა მექანიზმების მართვისას რეაქციის სისწრაფეზე ზეგავლენის უნარი

ავტოტრანსპორტის ან სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე ზეგავლენის შეფასების კვლევები არ არსებობს.

გამოყენების წესი და დოზები

სანგერა შეიყვანება ვენაში (წვეთოვნად, ნაკადად).

მოზრდილები

ადგილობრივი ფიბრინოლიზისას პრეპარატის გამოყენების დაწყება რეკომენდებულია 500 მგ-დან 1 გ-მდე დოზით ვენაში ნელა (დაახლოებით 1 მლ/წთ) 2-3-ჯერ დღეში. გენერალიზებული ფიბრინოლიზისას ტრანექსამის მჟავა შეიყვანება ვენაში ნელა, დოზით 1 გ ან 15 მგ/სხეულის წონის კგ ყოველ 6-8 საათში, შეყვანის სიჩქარე - 1 მლ/წთ.

დოზირება თირკმელების ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებისთვის

თირკმლის უკმარისობის შემთხვევაში, რაც იწვევს აკუმულაციის რისკს, ტრანექსამის მჟავას გამოყენება უკუნაჩვენებია პაციენტებში თირკმლის მძიმე უკმარისობით. პაციენტებისთვის, რომლებსაც მსუბუქი ან ზომიერი თირკმლის უკმარისობა აქვთ, ტრანექსამის მჟავას დოზა უნდა შემცირდეს შრატისმიერი კრეატინინის დონის მაჩვენებლების შესაბამისად:

ცხრილი 1

კრეატინინი სისხლის შრატში | ვენაში შესაყვანი დოზა | შეყვანის პერიოდულობა
---|---|---
მკმოლი/ლ | მგ/10 მლ
120-249 | 1,35-2,82 | 10 მგ/კგ | ყოველ 12 საათში
250-500 | 2,82-5,65 | 10 მგ/კგ | ყოველ 24 საათში

500 | >5,65 | 5 მგ/კგ | ყოველ 24 საათში

დოზირება ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებისთვის

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებისთვის დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

გამოყენება ბავშვებში

1 წლის ასაკიდან ბავშვებში გამოიყენება ჩვენებების მიხედვით (იხ. თავი „ჩვენებები“), დოზირება - დაახლოებით 20 მგ/კგ/დღე. თუმცა მონაცემები ეფექტურობის, უსაფრთხოების, დოზირების თავისებურებების შესახებ აღნიშნული მონაცემებით ბავშვებში გამოყენებისას შეზღუდულია.

ტრანექსამის მჟავას გამოყენების ეფექტურობის, დოზირების თავისებურებებისა და უსაფრთხოების ასპექტები ბავშვებში, რომლებსაც გადატანილი აქვთ ოპერაციები გულზე, სრული მოცულობით გამოკვლეული არ არის.

გამოყენება ხანდაზმულ პაციენტებში

ჩვეულებრივ დოზის კორექცია საჭირო არ არის თირკმლის უკმარისობის ნიშნების არარსებობის დროს.

---

გამოყენების წესი

პრეპარატის შეყვანას მკაცრად შეზღუდული რეჟიმი გააჩნია - ნელი შეყვანა ვენაში (ინექცია/ინფუზია).

სანგერას შერევა შეიძლება უმეტეს საინფუზიო ხსნართან, როგორებიცაა ელექტროლიზური ხსნარები, ნახშირწყლების ხსნარები, ამინომჟავების ხსნარები და დექსტრანის ხსნარები.

ბავშვები

მაქსიმალური ერთჯერადი დოზა 1 წლიდან ასაკის ბავშვებში - 10 მგ/სხეულის წონის კგ. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს 20 მგ/სხეულის წონის კგ.

ჭარბი დოზირება

ჭარბი დოზის შემთხვევები აღნიშნული არ არის.

ჭარბი დოზის სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს თავბრუსხვევას, თავის ტკივილს, არტერიულ ჰიპოტენზიას და კრუნჩხვებს (კონვულსიებს). ასევე აღნიშნული იყო, რომ კრუნჩხვები, როგორც წესი, უფრო ხშირად წარმოიქმნება დოზის გაზრდისას.

ჭარბი დოზირების მკურნალობა სიმპტომურია.

გვერდითი მოქმედებები

ქვემოთ მითითებულია გვერდითი რეაქციები, სისტემატიზებული MedDRA (ორგანოთა სისტემების ძირითადი კლასები) კლასიფიკაციის შესაბამისად. ორგანოთა სისტემის თითოეული კლასის ფარგლებში გვერდითი რეაქციები დალაგებულია სიხშირის მიხედვით. თითოეულ ჯგუფში სიხშირის მიხედვით გვერდითი რეაქციები წარმოდგენილია სერიოზულობის დაქვეითების რიგითობით. სიხშირე განისაზღვრა შემდეგნაირად: ძალიან ხშირად (>1/10); ხშირად (>1/100-დან <1/10-მდე); არახშირად (>1/1000-დან <1/100-მდე), უცნობია (არსებული მონაცემებით შეფასება შეუძლებელია).

ცხრილი 2

MedDRA****კლასი (სისტემები და ორგანოები) | სიხშირე | გვერდითი ეფექტები
---|---|---
იმუნური სისტემის მხრივ | უცნობია | ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, ანაფილაქსიური ტიპის რეაქციების ჩათვლით
ნერვული სისტემის მხრივ | უცნობია | კრუნჩხვები, კერძოდ არასწორად გამოყენების შემთხვევაში
მხედველობის ორგანოების მხრივ | უცნობია | მხედველობის დარღვევები, ფერადი მხედველობის დარღვევის ჩათვლით
გულ-სისხლძარღვთა დარღვევები | უცნობია | არტერიული ჰიპოტონიით გამოწვეული შეუძლოდ ყოფნა გულყრით ან მის გარეშე (როგორც წესი, ძალიან სწრაფი ინტრავენური ინექციის შემდეგ, როგორც გამონაკლისი - პერორალური მიღების შემდეგ). ნებისმიერი ლოკალიზაციის არტერიული ან ვენოზური თრომბოემბოლია
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ | ხშირად | დიარეა, გულისრევა, ღებინება
კანისა და კანქვეშა ბადურას მხრივ | არახშირად | ალერგიული დერმატიტები

ვარგისობის ვადა

2 წელი.

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 250C ტემპერატურაზე. ინახება ორიგინალ შეფუთვაში.

პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

---

შეუთავსებლობა

საინექციო ტრანექსამის მჟავას დამატება არ შეიძლება გადასასხმელ სისხლში ან საინექციო ხსნარებში, რომლებიც შეიცავს პენიცილინების ჯგუფის სამკურნალო საშუალებებს.

შეფუთვა

5 მლ ან 10 მლ შუშის ამპულაში.

5 ამპულა კონტურულ უჯრედულ შეფუთვაში, 1 კონტურული უჯრედული შეფუთვა გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად კოლოფში.

გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

მწარმოებელი

შპს „იურია-ფარმი“.

მწარმოებლის ადგილმდებარეობა და მისი საქმიანობის განხორციელების ადგილის მისამართი

უკრაინა, 18030, ჩერკასის ოლქი,

ქ.ჩერკასი, კობზარსკაიას ქ.,108.

ტელ. (044) 281-01-01.

საერთაშორისო დასახელება - Acidum Tranexamicum
ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანტიჰემორაგიული და ჰემოსტაზური საშუალებები
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:
ანტიფიბრინოლიზური საშუალება

შემადგენლობა:
ყოველი ტაბლეტი ან 5 მლ-ანი ამპულა შეიცავს
500 მგ ტრანექსამის მჟავას

კლინიკური ფარმოკოლოგია:
ტრანექსამის მჟავა არის ანტიფიბრინოლიზური პრეპარატი, რომელიც თრგუნავს პლაზმინოგენის პლაზმინად აქტივაციას.
ტრანექსამის მჟავა ასტაბილიზებს ფიბრინულ სტრუქტურებს, ვინაიდან ფიბრინის დეფექტური ფორმაციის ან ფიბრინის ძალიან სწრაფი დაშლის შედეგად ვითარდება ძლიერი ან რეციდივული სისხლდენა და ეს ხდება პლაზმინით ჰემოსტაზური ფიბრინის საბოლოო დაშლის პრევენციით.
გარდა ამისა,ტრანექსამის მჟავა ზრდის კოლაგენის სინთეზს და გრანულაციის ქსოვილებს, სავარაუდოდ ფიბრინული მატრიცის შენარჩუნების გზით.

ჩვენებები:
სისხლდენის პრევენცია ქირურგიული ოპერაციის ან ტრავმის შემდეგ:
-კბილის ამოღება ჰემოფილიის მქონე პაციენტებში;
-საშვილოსნოს ყელის კონიზაცია;
-ტონზილექტომია და ადენოდექტომია;
-პროსტატის ქირურგიული ოპერაცია;
-თვალის ტრავმა;
-სტომატოლოგიური ოპერაცია იმ პაციენტებში რომლებიც იღებენ ანტიკოაგულანტებს.
სუბარაქნოიდული სისხლდენის რეციდივის თავიდან აცილება.
პირველადი ან საშვილოსნოს შიდა ჩასახვის საწინააღმდეგო საშუალებით ინდუცირებული მენორაგია - მკურნალობა.
რქოვანის სპონტანური ან პოსტოპერაციული შეშუპების პრევენცია.
მემკვიდრული და არამემკვიდრული ანგიოშეშუპების მკურნალობა.
სისხლდენის პრევენცია მწვავე პრომიელოციტური ლეიკემიის დროს.
გულის შუნტირების შემდეგ სისხლდენის პრევენცია.

გვერდითი ეფექტები:
ტრანექსამის მჟავა ხასიათდება კარგი ამტანობით. მან შეიძლება გამოიწვიოს კუჭ- ნაწლავური დარღვევები (როგორიცაა გულისრევა, პირღებინება, დიარეა) და ჰიპოტენზია, განსაკუთრებით ვენებში სწრაფი შეყვანის შემდეგ.

დოზირება:
ტრანექსამის მჟავა მიიღება პერორალურად და ნელი ინტრავენული ინექციის ან უწყვეტი ინფუზიის სახით.
რამდენიმე დღის შემდეგ ინექცია ჩვეულებრივ იცვლება პერორალური მიღებით.
დოზა მოზრდილებში:
პერორალური დოზა- 1-15 გ (ან 15-25 მგ/კგ) დღეში 2-4 ჯერ
ნელი ინტრავენული ინექცია-0.5-1გ (ან 10-15 მგ/კგ) დღეში 3 ჯერ
უწყვეტი ინტრავენული ინფუზია სიჩქარით 25-50 მგ/კგ-ზე დღეში.
დოზა ბავშვებში:
15-25 მგ/კგ-ზე პერორალურად ან 10 მგ/კგ-ზე ინტრავენურად ჩვეულებრივ დღეში ორჯერ.

გამოშვების ფორმა:
ტაბლეტები 500მგ
ამულები 500 მგ.
პრეპარატები ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

საერთაშორისო დასახელება - Acidum Tranexamicum
ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანტიჰემორაგიული და ჰემოსტაზური საშუალებები
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:
ანტიფიბრინოლიზური საშუალება

შემადგენლობა:
ყოველი ტაბლეტი ან 5 მლ-ანი ამპულა შეიცავს
500 მგ ტრანექსამის მჟავას

კლინიკური ფარმოკოლოგია:
ტრანექსამის მჟავა არის ანტიფიბრინოლიზური პრეპარატი, რომელიც თრგუნავს პლაზმინოგენის პლაზმინად აქტივაციას.
ტრანექსამის მჟავა ასტაბილიზებს ფიბრინულ სტრუქტურებს, ვინაიდან ფიბრინის დეფექტური ფორმაციის ან ფიბრინის ძალიან სწრაფი დაშლის შედეგად ვითარდება ძლიერი ან რეციდივული სისხლდენა და ეს ხდება პლაზმინით ჰემოსტაზური ფიბრინის საბოლოო დაშლის პრევენციით.
გარდა ამისა,ტრანექსამის მჟავა ზრდის კოლაგენის სინთეზს და გრანულაციის ქსოვილებს, სავარაუდოდ ფიბრინული მატრიცის შენარჩუნების გზით.

ჩვენებები:
სისხლდენის პრევენცია ქირურგიული ოპერაციის ან ტრავმის შემდეგ:
-კბილის ამოღება ჰემოფილიის მქონე პაციენტებში;
-საშვილოსნოს ყელის კონიზაცია;
-ტონზილექტომია და ადენოდექტომია;
-პროსტატის ქირურგიული ოპერაცია;
-თვალის ტრავმა;
-სტომატოლოგიური ოპერაცია იმ პაციენტებში რომლებიც იღებენ ანტიკოაგულანტებს.
სუბარაქნოიდული სისხლდენის რეციდივის თავიდან აცილება.
პირველადი ან საშვილოსნოს შიდა ჩასახვის საწინააღმდეგო საშუალებით ინდუცირებული მენორაგია - მკურნალობა.
რქოვანის სპონტანური ან პოსტოპერაციული შეშუპების პრევენცია.
მემკვიდრული და არამემკვიდრული ანგიოშეშუპების მკურნალობა.
სისხლდენის პრევენცია მწვავე პრომიელოციტური ლეიკემიის დროს.
გულის შუნტირების შემდეგ სისხლდენის პრევენცია.

გვერდითი ეფექტები:
ტრანექსამის მჟავა ხასიათდება კარგი ამტანობით. მან შეიძლება გამოიწვიოს კუჭ- ნაწლავური დარღვევები (როგორიცაა გულისრევა, პირღებინება, დიარეა) და ჰიპოტენზია, განსაკუთრებით ვენებში სწრაფი შეყვანის შემდეგ.

დოზირება:
ტრანექსამის მჟავა მიიღება პერორალურად და ნელი ინტრავენული ინექციის ან უწყვეტი ინფუზიის სახით.
რამდენიმე დღის შემდეგ ინექცია ჩვეულებრივ იცვლება პერორალური მიღებით.
დოზა მოზრდილებში:
პერორალური დოზა- 1-15 გ (ან 15-25 მგ/კგ) დღეში 2-4 ჯერ
ნელი ინტრავენული ინექცია-0.5-1გ (ან 10-15 მგ/კგ) დღეში 3 ჯერ
უწყვეტი ინტრავენული ინფუზია სიჩქარით 25-50 მგ/კგ-ზე დღეში.
დოზა ბავშვებში:
15-25 მგ/კგ-ზე პერორალურად ან 10 მგ/კგ-ზე ინტრავენურად ჩვეულებრივ დღეში ორჯერ.

გამოშვების ფორმა:
ტაბლეტები 500მგ
ამულები 500 მგ.
პრეპარატები ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

სანგერა

(SANGERA)

შემადგენლობა:

მოქმედი ნივთიერება: ტრანექსამის მჟავა;

1 მლ ხსნარი შეიცავს 100 მგ ტრანექსამის მჟავას;

დამხმარე ნივთიერება: საინექციო წყალი.

წამლის ფორმა: საინექციო ხსნარი.

ძირითადი ფიზიკო-ქიმიური თვისებები: გამჭვირვალე უფერო ან ოდნავ მოყვითალო სითხე.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:

ანტიჰემორაგიული საშუალებები, ანტიფიბრინოლიზური ამინომჟავები. ფიბრინოლიზის ინჰიბიტორები.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ფარმაკოდინამიკა

ტრანექსამის მჟავა ანტიჰემორაგიულ მოქმედებას ახდენს პლაზმინის ფიბრინოლიზური თვისებების ინჰიბირების გზით. ხდება კომპლექსის ჩამოყალიბება ტრანექსამის მჟავასა და პლაზმინოგენის მონაწილეობით; ტრანექსამის მჟავა პლაზმინოგენს უერთდება პლზმინის მონაწილეობით გარდაქმნის დროს. ტრანექსამის მჟავასა და პლაზმინოგენის კომპლექსის მოქმედება ფიბრინის აქტივობაზე უფრო დაბალია, ვიდრე მხოლოდ პლაზმინის მოქმედება. in vitro კვლევების მონაცემებმა აჩვენა, რომ ტრანექსამის მჟავას მაღალი დოზები ამცირებდნენ აღნიშნული კომპლექსის აქტივობის მაჩვენებლებს.

პედიატრიული პოპულაცია. ბავშვები 1 წლის ასაკიდან.

სამეცნიერო ლიტერატურაში აღწერილია ბავშვთა კარდიო ქირურგიაში ეფექტურობის 12 კვლევა 1073 ბავშვის მონაწილეობით; მათგან 631 პაციენტი იღებდა ტრანექსამის მჟავას. მათი უმეტესობის მდგომარეობას აფასებდნენ პლაცებოს საკონტროლო ჯგუფთან შედარებით. საკვლევი პოპულაცია ჰეტეროგენული იყო ასაკის, ქირურგიული ჩარევის სახეობის, დოზირების მიმართ. ტრანექსამის მჟავას გამოყენების კვლევების შედეგები მოწმობს სისხლის დაკარგვის შემცირების შესახებ და სისხლის პრეპარატების გამოყენების აუცილებლობის დაქვეითებას პედიატრიულ ქირურგიაში ხელოვნური სისხლის მიმოქცევისას (ხს) (კარდიოპულმონალური ხელოვნური სისხლის მიმოქცევა) სისხლდენის მაღალი რისკის ოპერაციების დროს, განსაკუთრებით „ციანოზურ“ (სისხლის მიმოქცევის არსებითი დარღვევით) პაციენტებში ან პაციენტებში, რომლებსაც განმეორებითი ოპერაცია უტარდებათ. როგორც დადგინდა, დოზირების ყველაზე ადაპტირებული რეჟიმი შეიძლება შემდეგი იყოს:

- პირველი შეყვანა (დატვირთვის დოზა) - ბოლუსური იმფუზია 10 მგ/კგ, შეიყვანება პირველადი ნარკოზის შემდეგ და კანის გაჭრამდე პერიოდში;

- უწყვეტი შეყვანა ინფუზიის გზით 10 მგ/კგ/სთ ან ინექციური შეყვანა ხელოვნური სისხლის მიმოქცევის ტუმბოს ადაპტერში დოზით, რომელიც დაკორექტირებულია აღნიშნული ქირურგიული ჩარევის პროცედურისთვის ან დოზით, რომელიც გათვლილია პაციენტების სხეულის წონის შესაბამისად - 10 მგ/კგ, ან ხელოვნური სისხლის მიმოქცევის ტუმბოს ადაპტერში შეყვანა და დასკვნითი ინექცია დოზით 10 მგ/კგ ქირურგიული ჩარევის ბოლოს ხს-ს გამოყენებით.

ზოგიერთი მონაცემი იძლევა იმის ვარაუდის საშუალებას, რომ უწყვეტი ინფუზია უფრო მისაღებია, ვინაიდან იგი შეინარჩუნებს სისხლის პლაზმაში თერაპიულ კონცენტრაციას ოპერაციის განმავლობაში. დოზა/ეფექტი შეფარდების არანაირი სპეციფიკური კვლევა ან ფარმაკოკინეტიკური კვლევა ბავშვების მონაწილეობით არ ჩატარებულა.

ფარმაკოგინეტიკა

აბსორბცია. სისხლის პლაზმაში ტრანექსამის მჟავას მაქსიმალური კონცენტრაცია სწრაფად მიიღწევა ხანმოკლე ინფუზიის შემდეგ, რის შემდეგაც სისხლის პლაზმაში კონცენტრაციის მაჩვენებლები შემცირებას მულტიექსპონენციალურად იწყებენ.

განაწილება. თერაპიული დონის დროს პლაზმაში ტრანექსამის მჟავას პლაზმის ცილებთან შეერთების მაჩვენებელი დაახლოებით 3% შეადგენს; როგორც ითვლება, შეერთების მაცვენებლები სრულად აიხსნება პლაზმინოგენთან შეერთებით. ტრანექსამის მჟავა შრატის მიერ ალბუნინს არ უერთდება. განაწილების საწყისი მოცულობა დაახლოებით 9-დან 12 ლიტრამდე შეადგენს.

ტრანექსამის მჟავა აღწევს პლაცენტურ ბარიერში. 10 მგ/კგ ვენაში ინექციის შემდეგ ორსულ ქალებში სისხლის შრატში ტრანექსამის მჟავას კონცენტრაცია 10-53 მკგ/მლ დიაპაზონში იმყოფება, მაშინ, როდესაც ჭიპლარის სისხლში კონცენტრაცია 4-31 მკგ/მლ დიაპაზონშია. ტრანექსამის მჟავა სწრაფად აღწევს სასხსრის სითხეში და სინოვიალური გარსის ქსოვილებში. მუხლზე ოპერაცია გადატანილ პაციენტებში 10 მლ/კგ ინექციის შემდეგ სასხსრის სითხეში კონცენტრაციის მაჩვენებლები იგივე იყო, რაც სისხლის შრატში. ტრანექსამის მჟავას კონცენტრაციის მაჩვენებლები რიგ სხვა ქსოვილებსა და სითხეებში შეფარდება მაჩვენებლებს, რომელებიც აღინიშნება სისხლში (დედის რძეში - მეასედი წილი, ცერებროსპინალურ სითხეში - ერთი მეათედი, თვალის წყლიან სისველეში

• ერთი მეათედი). ტრანექსამის მჟავა აღმოჩენილი იქნა სპერმაში, სადაც იგი აინჰიბირებს ფიბრინოლიზურ აქტივობას, მაგრამ პრაქტიკულად არ მოქმედებს სპერმატოზოიდების მიგრაციაზე (მოძრაობაზე).

გამოყოფა. სამკურნალო საშუალება გამოიყოფა ძირითადად შარდით უცვლელი შენაერთის სახით. გორგლისებრი ფილტრაციის მექანიზმის მეშვეობით ურინული ექსკრეცია ელიმინაციის ძირითადად გზას წარმოადგენს. თირკმლისმიერი კლირენსი პრაქტიკულად პლაზმისმიერი კლირენსის ექვივალენტურია (110-დან 116 მლ/წთ-მდე). ტრანექსამის მჟავას დაახლოებით 90% გამოიყოფა პირველი 24 საათის განმავლობაში პრეპარატის 10 მგ/სხეულის წონის კგ დოზით ვენაში შეყვანის შემდეგ. ტრანექსამის მჟავას ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 3 საათს შეადგენს.

პაციენტთა განსაკუთრებული ჯგუფები. პლაზმისმიერი კონცეტრაცია იზრდება თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში. ბავშვების მონაწილეობით არანაირი სპეციფიკური ფარმაკოკინეტიკური კვლევა არ ჩატარებულა.

კლინიკური მახასიათებლები:

გამოყენების ჩვენებები

სისხლდენა ან სისხლდენის რისკი როგორც გენერალიზებული, ასევე ადგილობრივი ფიბრინოლიზის გაძლიერების დროს მოზრდილებში და 1 წელზე უფროს ბავშვებში.

სპეციფიკური ჩვენებები მოიცავს:

- მომატებული ზოგადი ან ადგილობრივი ფიბრინოლიზით განპირობებული სისხლდენები, როგორებიცაა:

· მეონორაგია და მეტრორაგია;

· სისხლდენები კუჭ-ნაწლავიდან;

· სასარდე გზების ჰემორაგიული აშლილობები, რომლებიც წარმოიშვა წინამდებარე ჯირკვალზე ქირურგიული ოპერციის გამო ან საშარდე გზებზე ოპერაციული ჩარევის ან პროცედურების შედეგად.

- ოტოლარინგოლოგიური (ადენოიდების მოცილება, ტონზილექტომია) ან სტომატოლოგიური (კბილების ამოღება) ოპერაციული ჩარევები;

- გინეკოლოგიური ოპერაციები ან გართულებები სამეანო პრაქტიკაში;

- ტორაკალური, აბდომინალური და სხვა მსხვილი ქირურგიული ოპერაციული ჩარევები, მაგალითად გულ-სისხლძარღვთა ქირურგია;

- სისხლჩაქცევების კონტროლი ფიბრინოლიზური სამკურნალო საშუალების ჩართვასთან დაკავშირებით.

უკუჩვენებები:

ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის აქტიური ნივთიერების ან ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ. ფერადი მხედველობის დარღვევა. მწვავე ვენოზური ან არტერიული თრომბოზი. ფიბრინოლიზური მდგომარეობები გამოფიტვის კოაგულოპათიის შედეგად, ფიბრინოლიზური სისტემის ზედმეტი აქტივაციით მდგომარეობების გარდა მწვავე მძიმე სისხლდენის დროს. თირკმლის მძიმე უკმარისობა (არსებობს სამკურნალო საშუალების დაგროვების რისკი). კრუნჩხვები ანამნეზში. სუბარაქნოიდული სისხლჩაქცევა. ინტრატეკალური და პარკუჭშიდა ინექციური შეყვანა, ინტრაცერებრული შეყვანა (ტვინის შეშუპების რისკი კრუნჩხვების შემდგომი განვითარებით).

წამლებთან ურთიერთქმედება:

სამკურნალო საშუალებათა ურთიერთქმედებების კვლევა არჩატარებულა. ანტიკოაგულანტების პარალელური (ერთდროული) მიღება უნდა მოხდეს თერაპიის ამ მიმართულებაში გამოცდილების მქონე ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ჰემოსტაზზე მოქმედი სამკურნალო პრეპარატების გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით პაციენტებში, რომლებსაც მკურნალობა ჩაუტარდათ ტრანექსამის მჟავას გამოყენებით. ასეთ შემთხვევებში არსებობს თრომბის წარმოქმნის რისკი, მაგალითად ესტროგენების გამოყენებისას. გარდა ამისა, პრეპარატის ანტიფიბრინოლიზური მოქმედება შეიძლება ანტაგონიზებული იყოს თრომბოლიზურების გამოყენებისას.

შეუთავსებლობა საინექციო ტრანექსამის მჟავას შერევა გადასასხმელ სისხლში ან პენიცინილების ჯგუფის სამკურნალო საშუალებების შემცველ საინექციო ხსნარებში არ შეიძლება .

გამოყენების თავისებურებანი:

საჭიროა მითითებულიჩვენებებისა და გამოყენების წესის მკაცრად დაცვა:

- ტრანექსამის მჟავას ინექციები ვენაში უნდა გაკეთდეს ძალიან ნელა (მაქსიმუმ 1 მლ წუთში);

- ტრანექსამის მჟავას კუნთში შეყვანა არ შეიძლება.

კრუნჩხვები: პაციენტებში დარეგისტრირებული იყო ტრანექსამის მჟავათი მკურნალობასთან დაკავშირებული კრუნჩხვების შემთხვევები. აორტოკორონარული შუნტირების (აკშ) ოპერაციების დროს აღნიშნული შემთხვევების უმეტესებოა დარეგისტრირებული იყო ტრანექსამის მჟავას მაღალი დოზებით ვენაში შეყვანის შემდეგ. ტრანექსამის მჟავას რეკომენდებული დაბალი დოზების გამოყენებისას ოპერაციის შემდგომი კრუნჩხვების სიხშირე იყო ისეთივე, როგორიც პაციენტებში, რომლებიც არ იღებდნენ ამ პრეპარატს.

მხედველობის დარღვევა: საჭიროა ყურადღების მიქცევა შესაძლო ოფთამოლოგიური გართულებებისთვის, მხედველობის დარღვევის, მხედველობის სიმახვილის დაქვეითების, ფერის აღქმის დარღვევის ჩათვლით. აღნიშნულ შემთხვევებში მკურნალობა უნდა შეწყდეს. ტრანექსამის მჟავას (ინექციის) უწყვეტი ხანგრძლივი გამოყენების დროს უნდა დაინიშნოს რეგულარული ოფთალმოლოგიური გამოკვლევები (მათ შორის მხედველობის სიმახვილის, ფერადი მხედველობის, თვალის ფსკერის, მხედველობის ველების შემოწმების ჩათვლით). პათოლოგიური ოფთალმოლოგიური, მათ შორის ბადურას დაავადებებთან დაკავშირებული ცვლილებების არსებობისას ან წარმოქმნისას, სპეციალისტის შესაბამისი კონსულტაციის შემდეგ, ექიმმა ტრანექსამის მჟავას (ინექციის) ხანგრძლივი გამოყენების საჭიროების შესახებ საკითხი და შესაძლებლობა თითოეულ ცალკეულ შემთხვევაში ინდივიდუალურად უნდა გადაწყვიტოს.

ჰემატურია: ზედა საშარდე გზების ჩართვით ჰემატურიის შემთხვევაში შეიძლება წარმოიშვას ურეტრის ობსტრუქციის საშიშროება.

თრომბოემბოლიური გართულებები: ტრანექსამის მჟავას დანიშვნის წინ განხილული უნდა იქნას თრომბოემბოლიური გართულებების რისკის ფაქტორები. პაციენტებში ანამნეზში არსებული თრომბოემბოლიური დაავადებებით და პაციენტებში, რომლებსაც ოჯახური ანამნეზის მონაცემებით გააჩნიათ თრომბოემბოლიური გართულებების რისკი (თრომბოფილიის მაღალი რისკის მქონე პაციენტები), ტრანექსამის მჟავა (საინექციო ხსნარის) შეიყვანება მხოლოდ იმ შემთხვევებში, როდესაც არსებობს პირდაპირი ჩვენებები სიცოცხლისთვის, ამ დროს მკურნალობა უნდა დაიწყოს ჰემოსტაზიოლოგიაში გამოცდილების მქონე სპეციალისტის კონსულტაციის შემდეგ, და ჩატარდეს ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ.

თრომბოზის განვითარების მაღალი რისკის არსებობის გამო ტრანექსამის მჟავა სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს პაციენტებში, რომლებიც იღებენ პერორალურ კონტრაცეფტივებს.

დისემინირებული სახსარშიდა შედედების სინდრომი (დსშ-სინდრომი): დსშ-სინდრომის მქონე პაციენტებს მკურნალობა ჩვეულებრივ არ უნდა ჩაუტარდეთ ტრანექსამის მჟავას გამოყენებით. თუ ტრანექსამის მჟავას გამოყენება აუცილებელია, იგი უნდა დაინიშნოს მხოლოდ ფიბრინოლიზური სისტემის უპირატესი აქტივაციის არსებობისას მწვავე მძიმე სისხდენით. ამ მდგომარეობებში ჰემატოლოგიური პროფილი ხასიათდება შემდეგით: მცირდება ეუგლობულინური კოლტის ლიზისის დრო; აღინიშნება პროთრომბინული დროის გახანგრძლივება; პლაზმაში მცირდება ფიბრინოგენის, V და VIII ფაქტორების, პლაზმინოგენის, ფიბრინოლიზინის და ალფა-2 მაკროგლობულინის დონე; P და P-კომპლექსის ნორმალური პლაზმისმიერი დონეები; ესე იგი II (პროთრომბინი), VIII და X ფაქტორები; ფიბრინოგენის დაშლის პროდუქტების მაღალი დონეები სისხლის პლაზმაში; თრომბოციტების ნორმალური დონე. ზემოხსენებულით სავარაუდოა, რომ ძირითადი ავადომის მდგომარეობისას ამ პროფილში სხვადასხვა ელემენტებს თავისით შეცვლა არ შეუძლიათ. ასეთ მწვავე შემთხვევებში სისხლდენის შესაჩერებლად ტრანექსამის მჟავას ერთჯერადი დოზა 1გ ხშირად საკმარისია. დსშ-სინდრომის მქონე პაციენტებში ტრანექსამის მჟავას გამოყენების შესაძლებლობა განხილული უნდა იქნას მხოლოდ მაშინ, როდესაც არსებობს შესაბამისი ჰემატოლოგიური ლაბორატორიული ბაზა და დაგროვილი კლინიკური გამოცდილება.

გამოყენება ორსულობის ან ლაქტაციის პერიოდში

რეპროდუქციული ასაკის ქალებში მკურნალობის დროს აუცილებელია კონტრაცეფციის ეფექტური საშუალებების გამოყენება.

ორსულ ქალებში ტრანექსამის მჟავას გამოყენების კლინიკური მონაცემები არასაკმარისია. ორსულობის I ტრიმესტრის განმავლობაში სიფრთხილის ზომის სახით ტრანექსამის მჟავას დანიშვნა რეკომენდებული არ არის.

არსებობს მხოლოდ შეზღუდული კლინიკური მონაცემები ტრანექსამის მჟავას გამოყენების შესახებ სხვადასხვა კლინიკური ჰემორაგიული მდგომარეობებისას ორსულობის II და III ტრიმესტრების დროს, რომელთა მიხედვით ნაყოფზე მავნე ზემოქმედების იდენტიფიცირება შეუძლებელია. ორსულობის პერიოდში ტრანექსამის მჟავას გამოყენება შეიძლება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი თერაპიული სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს.

ტრანექსამის მჟავა აღწევს დედის რძეში. ამგვარად ძუძუთი კვება რეკომდებული არ არის.

ტრანექსამის მჟავას ფერტილობაზე ზეგავლენის შესახებ კლინიკური მონაცემები არ არსებობს.

ავტოტრანსპორტის ან სხვა მექანიზმების მართვისას რეაქციის სისწრაფეზე ზეგავლენის უნარი.

ავტოტრანსპორტის ან სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე ზეგავლენის შეფასების კვლევები არ არსებობს.

გამოყენების წესი და დოზები

სანგერა შეიყვანება ვენაში (წვეთოვნად, ნაკადად).

მოზრდილები

ადგილობრივი ფიბრინოლიზისას პრეპარატის გამოყენების დაწყება რეკომენდებულია 500 მგ-დან 1 გ-მდე დოზით ვენაში ნელა (დაახლოებით 1 მლ/წთ) 2-3-ჯერ დღეში. გენერალიზებული ფიბრინოლიზისას ტრანექსამის მჟავა შეიყვანება ვენაში ნელა, დოზით 1 გ ან 15 მგ/სხეულის წონის კგ ყოველ 6-8 საათში, შეყვანის სიჩქარე - 1 მლ/წთ.

დოზირება თირკმელების ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებისთვის

თირკმლის უკმარისობის შემთხვევაში, რომელიც იწვევს აკუმულაციის რისკს, ტრანექსამის მჟავას გამოყენება უკუნაჩვენებია პაციენტებში თირკმლის მძიმე უკმარისობით. პაციენტებისთვის, რომლებსაც მსუბუქი ან ზომიერი თირკმლის უკმარისობა აქვთ, ტრანექსამის მჟავას დოზა უნდა შემცირდეს შრატისმიერი კრეატინინის დონის მაჩვენებლების შესაბამისად:

ცხრილი 1

                                       კრეატინინი სისხლის შრატში | ვენაში შესაყვანი დოზა | შეყვანის პერიოდულობა  

---|---|---
მკმოლი/ლ | მგ/10 მლ

120-249 | 1,35-2,82 | 10 მგ/კგ | ყოველ 12 საათში
250-500 | 2,82-5,65 | 10 მგ/კგ | ყოველ 24 საათში

500 | >5,65 | 5 მგ/კგ | ყოველ 24 საათში

დოზირება ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებისთვის

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებისთვის დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

გამოყენება ბავშვებში

1 წლის ასაკიდან ბავშვებში გამოიყენება ჩვენებების მიხედვით (იხ. თავი „ჩვენებები“), დოზირება - დაახლოებით 20 მგ/კგ/დღე. თუმცა მონაცემები ეფექტურობის, უსაფრთხოების, დოზირების თავისებურებების შესახებ აღნიშნული მონაცემებით ბავშვებში გამოყენებისას შეზღუდულია.

ტრანექსამის მჟავას გამოყენების ეფექტურობის, დოზირების თავისებურებებისა და უსაფრთხოების ასპექტები ბავშვებში, რომლებსაც გადატანილი აქვთ ოპერაციები გულზე, სრული მოცულობით გამოკვლეული არ არის.

გამოყენება ხანდაზმულ პაციენტებში

ჩვეულებრივ დოზის კორექცია საჭირო არ არის თირკმლის უკმარისობის ნიშნების არარსებობის დროს.

გამოყენების წესი

შეყვანას მკაცრად შეზღუდული რეჟიმი გააჩნია - ნელი შეყვანა ვენაში (ინექცია/ინფუზია).

სანგერას შერევა შეიძლება უმეტეს საინფუზიო ხსნართან, როგორებიცაა ელექტროლიზური ხსნარები, ნახშირწყლების ხსნარები, ამინომჟავების ხსნარები და დექსტრანის ხსნარები.

ბავშვები.

მაქსიმალური ერთჯერადი დოზა 1 წლიდან ასაკის ბავშვებში - 10 მგ/სხეულის წონის კგ. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს 20 მგ/სხეულის წონის კგ.

ჭარბი დოზა

ჭარბი დოზის შემთხვევები აღნიშნული არ არის.

ჭარბი დოზის სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს თავბრუსხვევას, თავისტკივილს, არტერიულ ჰიპოტენზიას და კრუნჩხვებს (კონვულსიებს). ასევე ნაჩვენები იყო, რომ კრუნჩხვები, როგორც წესი, უფრო ხშირად წარმოიქმნება დოზის გაზრდისას.

ჭარბი დოზის მკურნალობა სიმპტომურია.

გვერდითი მოქმედებები

ქვემოთ მითითებულია გვერდითი რეაქციები, სისტემატიზირებული MedDRA (ორგანოთა სისტემების ძირითადი კლასები) კლასიფიკაციის შესაბამისად. ორგანოთა სისტემის თითოეული კლასის ფარგლებში გვერდითი რეაქციები დალაგებულია სიხშირის მიხედვით. თითოეულ ჯგუფში სიხშირის მიხედვით გვერდითი რეაქციები წარმოდგენილია სერიოზულობის დაქვეითების რიგითობით. სიხშირე განისაზღვრა შემდეგნაირად: ძალიან ხშირად (>1/10); ხშირად (>1/100-დან <1/10-მდე); არახშირად (>1/1000-დან <1/100-მდე), უცნობია (არსებული მონაცემებით შეფასება შეუძლებელია).

ცხრილი 2

MedDRA კლასი (სისტემები და ორგანოები) | სიხშირე | გვერდითი ეფექტები
---|---|---
იმუნური სისტემის მხრივ | უცნობია | ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, ანაფილაქსიური ტიპის რეაქციების ჩათვლით
ნერვული სისტემის მხრივ | უცნობია | კრუნჩხვები, კერძოდ არასწორად გამოყენების შემთხვევაში
მხედველობის ორგანოების მხრივ | უცნობია | მხედველობის დარღვევები, ფერადი მხედველობის დარღვევის ჩათვლით
გულ-სისხლძარღვთა დარღვევები | უცნობია | არტერიული ჰიპოტონიით გამოწვეული შეუძლოდ ყოფნა გულყრით ან მის გარეშე (როგორც წესი, ძალიან სწრაფი ინტრავენური ინექციის შემდეგ, როგორც გამონაკლისი - პერორალური მიღების შემდეგ). ნებისმიერი ლოკალიზაციის არტერიული ან ვენოზური თრომბოენოლია.
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ | ხშირად | დიარეა, გულისრევა, ღებინება.
კანისა და კანქვეშა ბადურას მხრივ | არახშირად | ალერგიული დერმატიტები.

ვარგისობის ვადა

2 წელი

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. ინახება ორიგინალ შეფუთვაში.

პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

შეუთავსებლობა

საინექციო ტრანექსამის ჟავას დამატება არ შეიძლება გადასასხმელ სისხლში ან საინექციო ხსნარებში, რომლებიც შეიცავენ პენიცილინების ჯგუფის სამკურნალო საშუალებებს.

შეფუთვა

5 მლ ან 10 მლ შუშის ამპულაში.

5 ამპულა კონტურულ უჯრედულ შეფუთვაში, 1 კონტურული უჯრედული შეფუთვა გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად კოლოფში.

გაცემის პირობები : ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.