საერთაშორისო დასახელება - Acidum Tranexamicum
ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანტიჰემორაგიული და ჰემოსტაზური საშუალებები
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:
ანტიფიბრინოლიზური საშუალება

შემადგენლობა:
ყოველი ტაბლეტი ან 5 მლ-ანი ამპულა შეიცავს
500 მგ ტრანექსამის მჟავას

კლინიკური ფარმოკოლოგია:
ტრანექსამის მჟავა არის ანტიფიბრინოლიზური პრეპარატი, რომელიც თრგუნავს პლაზმინოგენის პლაზმინად აქტივაციას.
ტრანექსამის მჟავა ასტაბილიზებს ფიბრინულ სტრუქტურებს, ვინაიდან ფიბრინის დეფექტური ფორმაციის ან ფიბრინის ძალიან სწრაფი დაშლის შედეგად ვითარდება ძლიერი ან რეციდივული სისხლდენა და ეს ხდება პლაზმინით ჰემოსტაზური ფიბრინის საბოლოო დაშლის პრევენციით.
გარდა ამისა,ტრანექსამის მჟავა ზრდის კოლაგენის სინთეზს და გრანულაციის ქსოვილებს, სავარაუდოდ ფიბრინული მატრიცის შენარჩუნების გზით.

ჩვენებები:
სისხლდენის პრევენცია ქირურგიული ოპერაციის ან ტრავმის შემდეგ:
-კბილის ამოღება ჰემოფილიის მქონე პაციენტებში;
-საშვილოსნოს ყელის კონიზაცია;
-ტონზილექტომია და ადენოდექტომია;
-პროსტატის ქირურგიული ოპერაცია;
-თვალის ტრავმა;
-სტომატოლოგიური ოპერაცია იმ პაციენტებში რომლებიც იღებენ ანტიკოაგულანტებს.
სუბარაქნოიდული სისხლდენის რეციდივის თავიდან აცილება.
პირველადი ან საშვილოსნოს შიდა ჩასახვის საწინააღმდეგო საშუალებით ინდუცირებული მენორაგია - მკურნალობა.
რქოვანის სპონტანური ან პოსტოპერაციული შეშუპების პრევენცია.
მემკვიდრული და არამემკვიდრული ანგიოშეშუპების მკურნალობა.
სისხლდენის პრევენცია მწვავე პრომიელოციტური ლეიკემიის დროს.
გულის შუნტირების შემდეგ სისხლდენის პრევენცია.

გვერდითი ეფექტები:
ტრანექსამის მჟავა ხასიათდება კარგი ამტანობით. მან შეიძლება გამოიწვიოს კუჭ- ნაწლავური დარღვევები (როგორიცაა გულისრევა, პირღებინება, დიარეა) და ჰიპოტენზია, განსაკუთრებით ვენებში სწრაფი შეყვანის შემდეგ.

დოზირება:
ტრანექსამის მჟავა მიიღება პერორალურად და ნელი ინტრავენული ინექციის ან უწყვეტი ინფუზიის სახით.
რამდენიმე დღის შემდეგ ინექცია ჩვეულებრივ იცვლება პერორალური მიღებით.
დოზა მოზრდილებში:
პერორალური დოზა- 1-15 გ (ან 15-25 მგ/კგ) დღეში 2-4 ჯერ
ნელი ინტრავენული ინექცია-0.5-1გ (ან 10-15 მგ/კგ) დღეში 3 ჯერ
უწყვეტი ინტრავენული ინფუზია სიჩქარით 25-50 მგ/კგ-ზე დღეში.
დოზა ბავშვებში:
15-25 მგ/კგ-ზე პერორალურად ან 10 მგ/კგ-ზე ინტრავენურად ჩვეულებრივ დღეში ორჯერ.

გამოშვების ფორმა:
ტაბლეტები 500მგ
ამულები 500 მგ.
პრეპარატები ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

საერთაშორისო დასახელება - Acidum Tranexamicum
ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანტიჰემორაგიული და ჰემოსტაზური საშუალებები
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:
ანტიფიბრინოლიზური საშუალება

შემადგენლობა:
ყოველი ტაბლეტი ან 5 მლ-ანი ამპულა შეიცავს
500 მგ ტრანექსამის მჟავას

კლინიკური ფარმოკოლოგია:
ტრანექსამის მჟავა არის ანტიფიბრინოლიზური პრეპარატი, რომელიც თრგუნავს პლაზმინოგენის პლაზმინად აქტივაციას.
ტრანექსამის მჟავა ასტაბილიზებს ფიბრინულ სტრუქტურებს, ვინაიდან ფიბრინის დეფექტური ფორმაციის ან ფიბრინის ძალიან სწრაფი დაშლის შედეგად ვითარდება ძლიერი ან რეციდივული სისხლდენა და ეს ხდება პლაზმინით ჰემოსტაზური ფიბრინის საბოლოო დაშლის პრევენციით.
გარდა ამისა,ტრანექსამის მჟავა ზრდის კოლაგენის სინთეზს და გრანულაციის ქსოვილებს, სავარაუდოდ ფიბრინული მატრიცის შენარჩუნების გზით.

ჩვენებები:
სისხლდენის პრევენცია ქირურგიული ოპერაციის ან ტრავმის შემდეგ:
-კბილის ამოღება ჰემოფილიის მქონე პაციენტებში;
-საშვილოსნოს ყელის კონიზაცია;
-ტონზილექტომია და ადენოდექტომია;
-პროსტატის ქირურგიული ოპერაცია;
-თვალის ტრავმა;
-სტომატოლოგიური ოპერაცია იმ პაციენტებში რომლებიც იღებენ ანტიკოაგულანტებს.
სუბარაქნოიდული სისხლდენის რეციდივის თავიდან აცილება.
პირველადი ან საშვილოსნოს შიდა ჩასახვის საწინააღმდეგო საშუალებით ინდუცირებული მენორაგია - მკურნალობა.
რქოვანის სპონტანური ან პოსტოპერაციული შეშუპების პრევენცია.
მემკვიდრული და არამემკვიდრული ანგიოშეშუპების მკურნალობა.
სისხლდენის პრევენცია მწვავე პრომიელოციტური ლეიკემიის დროს.
გულის შუნტირების შემდეგ სისხლდენის პრევენცია.

გვერდითი ეფექტები:
ტრანექსამის მჟავა ხასიათდება კარგი ამტანობით. მან შეიძლება გამოიწვიოს კუჭ- ნაწლავური დარღვევები (როგორიცაა გულისრევა, პირღებინება, დიარეა) და ჰიპოტენზია, განსაკუთრებით ვენებში სწრაფი შეყვანის შემდეგ.

დოზირება:
ტრანექსამის მჟავა მიიღება პერორალურად და ნელი ინტრავენული ინექციის ან უწყვეტი ინფუზიის სახით.
რამდენიმე დღის შემდეგ ინექცია ჩვეულებრივ იცვლება პერორალური მიღებით.
დოზა მოზრდილებში:
პერორალური დოზა- 1-15 გ (ან 15-25 მგ/კგ) დღეში 2-4 ჯერ
ნელი ინტრავენული ინექცია-0.5-1გ (ან 10-15 მგ/კგ) დღეში 3 ჯერ
უწყვეტი ინტრავენული ინფუზია სიჩქარით 25-50 მგ/კგ-ზე დღეში.
დოზა ბავშვებში:
15-25 მგ/კგ-ზე პერორალურად ან 10 მგ/კგ-ზე ინტრავენურად ჩვეულებრივ დღეში ორჯერ.

გამოშვების ფორმა:
ტაბლეტები 500მგ
ამულები 500 მგ.
პრეპარატები ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ტრანედექსი -500ტაბლეტები

Tranedex-500 Tablets

(ტრანექსამის მჟავა B.P. 500მგ)

შემადგენლობა:

ყოველი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს:

ტრანექსამის მჟავა BP 500მგ

ფარმაკოლოგია

ფარმაკოდინამიკა:

ტრანექსამის მჟავას გააჩნია ძლიერი მაინჰიბირებელი ეფექტი პლაზმინოგენის აქტივაციაზე, ანუ პლაზმინოგენის პლაზმინად გარდაქმნაზე ფიბრინოლიზურ სისტემაში. ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 1-2 საათს. პლაზმის ცილებთან კავშირი შეადგენს 3%-ს პლაზმაში თერაპიულ დონეზე. პლაზმის ცილებთან კავშირი სრულად განპირობებულია პლაზმინოგენთან დაკავშირებით. ტრანექსამის მჟავა შარდში უცვლელად გამოიყოფა.

ფარმაკოკინეტიკა:

ტრანექსამის მჟავა სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. შრატში მაქსიმალური დონე მიიღწევა 2-3 საათში. ორალური მიღების შემდეგ დოზის დაახლოებით 40% გამოიყოფა შარდში პირველი 24 საათის განმავლობაში. ინტრავენური მიღების შემდეგ დოზის 45% გამოიყოფა შარდში პირველი დღის განმავლობაში.

ჩვენება:

მემკვიდრული ანგიონევროზული შეშუპება. გაზრდილი ლოკალური ფიბრინოლიზი, როდესაც დიაგნოზი ჰიპერფიბრინოლიზზე მიუთითებს, საშვილოსნოს ყელის კონიზაციისას, კბილის ამოღებისას კოაგულოპათიით დაავადეულ პაციენტებში (ანტიჰემოფილურ ფაქტორთან ერთდ), ეპისტაქსისი, ჰიფემა და მენორაგია (ჰიპერმენორეა).

უკუჩვენება:

ანამნეზში თრომბოზის რისკის მქონე პაციენტებში ტრანექსამის მჟავა არ უნდა გამოიყენონ თუ ამავე დროს შესაძლებელი არ არის ანტიკოაგულანტებით მკურნალობა. პრეპარატი არ უნდა გამოიყენონ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ფერადი მხედველობის შეძენილი დარღვევები. თუ მკურნალობის კურსის დროს ვითარდება ფერადი მხედველობის დარღვევა პრეპარატის გამოყენება უნდა შეწყდეს.

დოზირება და გამოყენება

დოზირება

საშვილოსნოს ყელის კონიზაცია-2-3 ტაბლეტი 8-12 საათში ერთხელ. ოპერაციიდან 12 დღის განმავლობაში.

ეპისტაქსისი: 2-3 ტაბლეტი 8-12 საათში ერთხელ 10 დღის განმავლობაში.

ჰიფემა: 2-4 ტაბლეტი 8-12 საათში ერთხელ 7 დღის განმავლობაში.

დენტალური ოპერაცია კოაგულოპათიით დაავადებულ პაციენტებში: ოპერაციამდე 2 საათით ადრე, აგრეთვე უნდა გამოიყენონ VIII და IX ფატორები, 25მგ ორალურად ან 10მგ ი.ვ/კგ. ოპერაციის შემდეგ 25მგ/კგ ტრანექსამის მჟავა გამოიყენება ორალურად 3-4-ჯერ დღე-ღამეში 6-8 დღის განმავლობაში. ოპერაციის შემდეგ პაციენტი ჩვეულებრივ არ საჭიროებს შემდგომ ჩანაცვლებით თერაპიას.

გამოყენების მეთოდი: ორალურად, სასურველია წყალთან ერთად.

გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები :

გაფრთხილებები

პაციენტებში, რომლებშიც ტრანექსმის მჟავა უნდა გამოიყენონ რამდენიმე კვირის განმავლობაში სასურველია ოფთალმოლოგიური შემოწმება (მხედველობის სიმკვეთრე, ფერადი მხედველობა, ფსკერი, მხედველობის ველი და ა.შ.) შესაძლებლობის შემთხვევაში მკურნალობის დაწყებამდე და რეგულარულად მკურნალობის დროს.

ორსულობა: ორსულობის დროს ტრანექსამის მჟავას უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. დამაზიანებელი ეფექტები აღწერილი არ არის.

ქალს, რომელსაც ორსულობის მეოთხე თვეზე აღენიშნებოდა ფიბრინოლიზური სისხლდენა მკურნალობდნენ ტრანექსამის მჟავით 64 დღის განმავლობაში. საერთო დოზა იყო 356გ. მშობიარობა სპონტანურად მოხდა ორსულობის 30-ე კვირაზე და ნორმალურად ჩაიარა. ახალშობილი იყო ჯანმრთელი.

პლაცენტის მოშლის მკურნალობისას რომლის პრევენციაც მოხდა ტრანექსამის მჟავით, პაციენტს უკვე ქონდა 2 სპონტანური აბორტი პლეცენტის მოშლასთან დაკავშირებით. მესამე ორსულობის 26-ე კვირას განვითარდა სისხლდენა რაც მოშლაზე მიუთითებდა. დადგინდა პათოლოგიური პროტეოლიზი ძირითადად ფიბრინოლიზური სისტემის აქტივაციით. ორსულობის 26 და 33-ე კვირას შორის გამოყენებული იყო დაახლოებით 250გ ტრანექსამის მჟავა ი/ვ და ორალურად. სისხლდენა შეჩერდა და ჯანრმთელი ბავშვი დაიბადა საკეისრო კვეთით.

ტრანექსამის მჟავა აღწევს ნაყოფში. 10მგ/კგ ი/ვ ინექციის შემდეგ კონცენტრაციამ ნაყოფის შრატში შეიძლება მიაღწიოს 30 µg/მლ-ს. ფიბრინოლიზური აქტივობა ძალიან მაღალია ახალშბილებში. უცნობია საზიანოა თუ არა აქტივობის შემცირება სიცოცხლის პირველი რამდენიმე საათის განმავლობაში.

სიფრთხილის ზომები

თირკმლის უკმარისობის დროს საჭიროა სიფრთხილე აკუმულაციის რისკის გამო, აღწერილია ჰემატურია ზემო საშარდე ტრაქტიდან, აგრეთვე იზოლირებულ შემთხვევებში პასაჟის შეფერხება ტრაქტში.

თირკმლის უკმარისობა: პაციენტებში, რომელტა კრეატინინის კონცენტრაციაც შეადგენს 120-250 µმოლი/ლ 15მგ ორალურად ან 10მგ ი/ვ ტრანექსამის მჟავა დღე-ღამეში ორჯერ. შრატში კრეატინინის კონცენტრაციისას 250-500 µმოლ/ლ დოზირება უნდა იყოს 15მგ ორალურად ან 10მგ ი/ვ 24 საათიანი ინტერვალით. შრატში კრეატინინის კონცენტრაციისას 500 µმოლი/ლ ან მეტი იგივე დოზა უნდა გამოიყენო 48 საათიანი ინტერვალით.

ტრანექსამის მჟავათი თერაპია ნაჩვენები არ არის ჰემატურიისას, რომელიც გამოწვეულია თირკმლის პარენქიმის დაავადებებით. ფიბრინის ინტრავასკულარული პრეციპიტაცია ვითარდება ამ შემთხვევისას და შეიძლება გაამწვავოს დაავადება. დამატებით ნებისმიერი მიზეზით გამოწვეული თირკმლის მასიური ჰემორაგიისას ანტიფიბრინოლიზური თერაპიისას არსებობს თირკმლის მენჯში თრომბის რეტენციის რისკი.

ლაქტაცია: ტრანექსამის მჟავა გამოიყოფა დედის რძეში, შრატის დონის მხოლოდ მეასედი კონცენტრაციით. მკვლევარები თვლიან რომ ტრანექსამის მჟავის ლაქტაციის დროს გამოყენება შესაძლებელია ბავშვისთვის რისკის გარეშე.

გვერდითი ეფექტები :
საჭირო ეფექტების გარდა მედიკამენტმა შეიძლება გამოიწვიოს არასასურველი ეფექტები. თუმცა შეიძლება არ განვითარდეს ყველა გვერდითი ეფექტები, მათი არსებობისას საჭიროა სამედიცინო ზედამხედველობა.

კუჭ-ნაწლავური სიმპტომები (გულისრევა, ღებინება, დიარეა) ვითარდება მაგრამ ქრება დოზის შემცირებისას. არწერილია თავბრუსხვევის ან არტერიული წნევის შემცირების ცალკეული შემთხვევები.

საყურადღებოა ცხოველების ექსპერიმენტების მონაცემების გამო: ძაღლებში ტრანექსამის მჟავას მაღალი დოზების ხანგრძლივი გამოყენების შემდეგ აღწერილია ბადურას ცვლილებები, ხოლო კატებში 250მგ/კგ დღე-ღამეში ი/ვ ინექციისას 14 დღის განმავლობაში. ამგვარი ცვლილებები არ აღინიშნა ვირთხებში სადაც გამოყენებული იყო მაქსიმალური ტოლერანტული დოზა. პაციენტებში, რომლებსაც ტრანექსმის მჟავით რამდენიმე კვირის ან თვის განმავლობაში მკურნალობდნენ აღწერილი არ არის ბადურას ცვლილებები.

შენახვა:

შეინახეთ ბნელ და მშრალ ადგილას, არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

დამზადებულია ინდოეთში:

ზეე ლაბორატორის ლიმიტედ

**ბეჰაინდ 47, ინდუსტრიული ზონა,პაონტა საჰიბ-173025, H.P.****(**ინდოეთი)

---

---