უნიდოქს სოლუტაბი
Unidox Solutab

საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება) - doxycycline
ათქ.კლასიფიკაციის კოდი - J01AA02
**
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი**
ტეტრაციკლინის ჯგუფის ანტიბიოტიკები; სისტემური გამოყენების

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა

100მგ ტაბლეტი №10

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკი ტეტრაციკლინების ჯგუფიდან. მოქმედებს ბაქტერიოსტატიკურად, თრგუნავს ცილის სინთეზს მიკრობულ უჯრედში 30S რიბოსომის სუბერთეულთან ურთიერთქმედებით. აქტიურია ბევრი გრამდადებითი და გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების მიმართ: Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp. (E.aerugenes CaTvliT), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Ureaplasma urealyticum, Listeria monocytogenes, Rickettsia spp., Typhus exanthematicus, Eshcerichia coli, Shigella spp., Campylobacter fetus, Vibrio cholerae, Yersinia spp., (Yersinia pestis CaTvliT), Brucella spp., Francisella tularens, Bacillus anthracis, bartonella bacilliformis, Pasteurella multocida, Borrelia recurrentis, Clostridium spp. (Clostridium difficile-s garda), Actinomyces spp., Fusobacterium fusiforme, Calymmatobacterium granulomatosis, Propionibacterium acnes, ზოგიერთი უმარტივესი (Entamoeba spp., Plasmodium falciparum).
როგორც წესი, არ მოქმედებს Acinetobacter spp., Prteus spp., Pseudomonas spp., Serratia spp., Providencia spp., Enterococcus spp.
გასათვალისწინებეკია რიგი გამომწვეევბის უნარი გამოიმუშავონ მდგრადობა დოქსიციკლინის მიმართ, რაც ჯგუფის შიგნით ხშირად შეიძლება აღმოჩნდეს ჯვარედინი (მაგ. დოქსიციკლინის მიმართ გამძლე შტამები გამძლე იქნება ტეტრაციკლინის მთელი ჯგუფის მიმართ).

ფარმაკოკინეტიკა
შეწოვა
აბსორბცია - სწრაფი და მაღალი (დაახლოებით 100%). საკვების მიღება უმნიშვნელოდ მომქედებს პრეპარატის აბსორბციაზე.
სისხლის პლაზმაში დოქსიციკლინის მაქსიმალური დონე (2,6-4მკგ/მლ) მიიღწევა 200მგ მიღებიდან 2 საათის შემდეგ, 24 საათის შემდეგ აქტიური ნივთიერების კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში ქვეითდება 1,5მკგ/მლ-მდე.
200მგ-ს მიღების შემდეგ მკურნალობის პირველ დღეს და 100მგ მიღებისას შემდგომ დღეებში დოქსიციკლინის კონცენტრაციის დონე სისხლის პლაზმაში შეადგენს 1,5-3მკგ/მლ-ს.
განაწილება
დოქსიციკლინი შექცევადად უკავშირდება პლაზმის ცილებს (80-90%), კარგად აღწევს ორგანოებსა და ქსოვილებში, ცუდად - თავზურგტვინის სითხეში (10-20% პლაზმაში მისი დონის), თუმცა დოქსიციკლინის კონცენტრაცია თავზურგტვინის სითხეში იზრდება თავზურგტვინის გარსის ანთებისას.
განაწილების მოცულობა 1,58 ლ/კგ. 30-45 წუთის შემდეგ შიგნით მიღებიდან დოქსიციკლინი ვლინდება თერაპიული კონცენტრაციებით ღვიძლში, თირკმელებში, ფილტვებში, ლორწოვანში, ძვლებში, კბილებში, ნაღველში, სინოვიურ ექსუდატში, ჰაიმორის და შუბლის ღრუს ექსუდატში, ღრძილების სითხეში.
ღვიძლის ნორმალური ფუნქციისას პრეპარატის დონე ნაღველში 5-10ჯერ უფრო მაღალია ვიდრე პლაზმაში.
ნერწყვში ისაზღვრება პლაზმური კონცენტრაციის 5-27%.
დოქსიციკლინი აღწევს პლაცენტურ ბარიერში, მცირე დოზებში სეკრეტირდება ლაქტატში.
გროვდება დენტინში და ძვლოვან ქსოვილში.
მეტაბოლიზმი
მეტაბოლიზდება დოქსიციკლინის უმნიშვნელო ნაწილი.
გამოყოფა
ნახევარგამოყოფის პერიოდი შიგნით ერთჯერადი მიღების შემდეგ შეადგენს 16-18 საათს, განმეორებითი დოზების მიღების შემდეგ 22-23 საათს.
მიღებული პრეპარატის დაახლოებით 40% გამოიყოფა თირკმელებით და 20-40% გამოიყოფა ნაწლავით არააქტიური ფორმით (ხელატები).
ფარმაკოკინეტიკა განსაკუთრებულ კლინიკურ შემთხვევებში
პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში არ იცვლება, რადგან იზრდება მისი გამოყოფა ნაწლავით.
ჰემოდიალიზი და პერიტონეალური დიალიზი არ მოქმედებს დოქსიციკლინის კონცენტრაციაზე პლაზმაში.

ჩვენებები
ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები, გამოწვეული პრეპარატის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით:
- სასუნთქი გზების ინფექციები, მათ შორის ფარინგიტი, მწვავე ბრონქიტი, ფილტვის ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების გამწვავება, ტრაქეიტი, ბრონქოპნევმონია, წილოვანი პნევმონია, არაჰოსპიტალური პნევმონია, ფილტვის აბსცესი, პლევრის ემპიემა;
_ ლორ ორგანოების ინფექციები, მათ შორის ოტიტი, სინუსიტი, ტონზილიტი;
_ შარდ-სასქესო სისტემის ინფექციები: ცისტიტი, პიელონეფრიტი, ბაქტერიული პროსტატიტი, ურეთრიტი, ურეთროცისტიტი, უროგენიტალური მიკოპლაზმოზი, მწვავე ორქიეპიდიდიმიტი; ენდომეტრიტი, ენდოცერვიციტი და სალპინგოოფიორიტი კომბინირებული თერაპიის შემადგენლობაში; მათ შორის ინფექციები, რომლებიც გადაეცემა სქესობრივი გზით; უროგენიტალური ქლამიდიოზი, სიფილისი პენიცილინის აუტანლობის მქონე პაციენტებში, გაურთულებელი გონორეა (როგორც ალტერნატიული თერაპია), საზარდულის გრანულომა, ვენერიული ლიმფოგრანულომა.
_ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის და სანაღვლე გზების ინფექციები (ქოლერა, იერსინიოზი, ქოლეცისტიტი, ქოლანგიტი, გასტროენტეროკოლიტი, ბაცილარული და ამებური დიზენტერია, “მოგზაურთა” დიარეა);
_ კანის და რბილი ქსოვილების ინფექციები (ჭრილობის ინფექციების ჩათვლით ცხოველების ნაკბენის შემდეგ), ფერიმჭამელური მძიმე დაავადება (კომბინირებული თერაპიის შემადგენლობაში);
_ სხვა დაავადებები: ფრამბეზია, ლეგიონელოზი, სხვადასხვა ლოკალიზაციის ქლამიდიოზი (მათ შორის პროსტატიტი და პროქტიტი), რიკეტსიოზი, ქუ- ცხელება, მთის ლაქოვანი ცხელება, ტიფი (მათ შორის გამონაყრით, ტკიპის, შექცევადი), ლაიმის დაავადება (1 სტადია- erythema migrans), ტულარემია, ჭირი, აქტინომიკოზი, მალარია; თვალის ინფექციური დაავადებები კომბინირებული თერაპიის შემადგენლობაში-ტრაქომა; ლეპტოსპიროზი, პსიტაკოზი, ორნიტოზი, ციმბირის წყლული (მათ შორის ფილტვის ფორმა), ბარტონელეზი, გრანულოციტარული ერლიხიოზი, ყივანახველა, ბრუცელოზი, ოსტეომიელიტი, სეფსისი, ქვემწვავე სეფტიური ენდოკარდიტი, პერიტონიტი;
_ ოპერაციის შემდგომი ჩირქოვანი გართულებების პროფილაქტიკა; მალარიები გამოწვეული Plasmodium falciparum, ხანმოკლე მოგზაურობისას (4 თვეზე ნაკლები) ტერიტორიაზე, სადაც გავრცელებულია შტამები, რომლებიც გამძლეა ქლოროქინის და/ან პირიმეტამინ- სულფადოქსინის მიმართ.

მიღების წესები და დოზები
ჩვეულებრივ მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს 5-10 დღეს. ტაბლეტები იხსნება მცირე რაოდენობით წყალში (დაახლოებით 20მლ) სუსპენზიის მიღებით, რომელიც შეიძლება გადაიყლაპოს მთლიანად, გაიყოს ნაწილებად ან დაიღეჭოს, წყალთან ერთად. უმჯობესია ჭამის დროს მიღება.
მოზრდილები და 8 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები 50კგ-ზე მეტი წონით-ინიშნება 200მგ 1-2 მიღებაზე მკურნალობის პირველ დღეს, შემდეგ 100მგ ყოველდღიურად. მძიმე ინფექციების შემთხვევაში უნიდოქსი ინიშნება დოზით 200მგ ყოველდღე მთელი მკურნალობის განმავლობაში.
8-12 წლის ბავშვები 50კგ-ზე ნაკლები წონით-საშუალო დღიური დოზა 4მგ/კგ პირველ დღეს, შემდეგ 2მგ/კგ დღეში (1-2 მიღებაზე). მძიმე ინფექციების შემთხვევაში უნიდოქსი ინიშნება დოზით4მგ/კგ ყოველდღე მთელი მკურნალობის განმავლობაში.
განსაკუთრებული დოზირება ზოგიერთი დაავადებისას
ინფექციებისას, რომლებიც გამოწვეულია S.pyogenes უნიდოქსი ინიშნება არანაკლებ 10 დღე. გაურთულებელი გონორეისას (ანორექტალური ინფექციების გარდა მამაკაცებში): მოზრდილებში ინიშნება 100მგ ორჯერ დღეში სრულ განკურნებამდე (საშუალოდ 7 დღის განმავლობაში), ან ერთი დღის განმავლობაში ინიშნება 600მგ-300მგ 2 მიღებაზე (მეორე მიღება პირველიდან 1 საათის შემდეგ).
პირველადი სიფილისისას ინიშნება 100მგ ორჯერ დღეში 14 დღის განმავლობაში, მეორადი სიფილისისას ინიშნება 100მგ ორჯერ დღეში 28 დღის განმავლობაში.
გაურთულებელი უროგენიტალური ინფექციებისას, რომლებიც გამოწვეულია Chlamydia trachomatis , ცერვიციტის, არაგონოკოკური ურეთრიტის დროს, რომელიც გამოწვეულია Ureaplasma urealiticum ინიშნება 100მგ 2ჯერ დღეში 7 დღის განმავლობაში.
ფერიმჭამელური გამონაყარის დროს ინიშნება 100მგ/დღეში, მკურნალობის კურსი 6-12 კვირა.
მალარია (პროფილაქტიკა): 100მგ 1-ჯერ დღეში 1-2 დღემდე გამგზავრებამდე, შემდეგ ყოველდღიურად მოგზაურობის დროს 4 კვირის განმავლობაში დაბრუნების შემდეგ; 8 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში 2მგ/კგ 1ჯერ დღეში.
“მოგზაურთა დიარეა” (პროფილაქტიკა) - 200მგ მოგზაურობის პირველ დღეს (1 მიღებაზე ან 100მგ 2X დღეში), შემდეგ 100მგ 1X დღეში რეგიონში მთელი ყოფნის განმავლობაში (არაუმეტეს 3 კვირა).
ლეპტოსპიროზის მკურნალობა-100მგ შიგნით 2ჯერ დღეში 7 დღის განმავლობაში;
ლეპტოსპიროზის პროფილაქტიკა - 200მგ 1-ჯერ დღეში კვირაში საშიშ რეგიონში ყოფნის დროს და 200მგ მოგზაურობის ბოლომდე.
ინფექციის პროფილაქტიკის მიზნით სამედიცინო აბორტის დროს ინიშნება 100მგ 1 საათამდე და 200მგ ჩარევის შემდეგ.
მაქსიმალური დღიური დოზა მოზრდილებისთვის - 300მგ/დღეში ან 600მგ/დღეში 5 დღის განმავლობაში მძიმე გონოკოკური ინფექციებისას. 8 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში 50კგ-ზე მეტი წონით - 200მგ, 8-12 ბავშვებში სხეულის მასით 50კგ-ზე ნაკლები-4მგ/კგ ყოველდღე მკურნალობის სრულ დროს.
თირკმლის (კრეატინინის კლირენსი < 60მლ/წთ) და/ან ღვიძლის უკმარისობის დროს საჭიროა დოქსიციკლინის დღიური დოზის შემცირება ამასთან ხდება მისი თანდათან დაგროვება ორგანიზმში (ჰეპატოტოქსიური მოქმედების რისკი).

გვერდითი მოვლენები
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ:
ანორექსია, გულისრევა, ღებინება, დისფაგია, დიარეა, ენტეროკოლიტი, ფსევდომემბრანული კოლიტი.
დერმატოლოგიური და ალერგოლოგიური რეაქციები:
ჭინჭრის ციება, ფოტოსენსიბილიზაცია, ანგიონევროზული შეშუპება, ანაფილაქსიური რეაქციები, სისტემური წითელი მგლურის გამწვავება, მაკულოპაპულარული და ერითემატოზული გამონაყარი, პერიკარდიტი, ექსფოლიაციური დერმატიტი.
ღვიძლის მხრივ:
ღვიძლის დაზიანება (პრეპარტის ხანგრძლივი მიღებისას ან პაციენტებში თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობით).
თირკმელების მხრივ: შარდოვანას ნარჩენი აზოტის ზრდა, განპირობებული პრეპარატის ანტიანაბოლური ეფექტით.
სისხლის წარმოქმნის სისტემის მხრივ:
ჰემოლიზური ანემია, თრომბოციტოპენია, ნეითროპენია, ეოზინოფილია, პროთრომბინის აქტივობის დაქვეითება.
ნერვული სისტემის მხრივ:
ქალასშიდა წნევის კეთილთვისებიანი მომატება (ანორექსია, ღებინება, თავის ტკივილი, მხედველობის ნერვის შეშუპება), ვესტიბულური დარღვევები (თავბრუსხვევა ან წონასწორობის დარღვევა).
ფარისებრი ჯირკვლის მხრივ:
პაციენტებში, რომლებიც ხანგრძლივად იღენებ დოქსაციკლინს, შესაძლებელია შექცევადი, ფარისებრი ჯირკვლის ქსოვილის მუქ ყავისფრად შეფერვა.
კბილების და ძვლების მხრივ:
დოქსიციკლინი ანელებს ოსტეოგენეზს, არღვევს კბილების ნორმალურ განვითარებას ბავშვებში (შეუქცევადად ცვლის კბილების ფერს, ვითარდება ემალის ჰიპოპლაზია).
სხვა:
კანდიდოზი (სტომატიტი, გლოსიტი, პროქტიტი, ვაგინიტი) როგორც სუპერინფექციის გამოვლინება.

უკუჩვენება
• მომატებული მგრძნობელობა ტეტრაციკლინების მიმართ
• ორსულობა
• ლაქტაცია
• 8 წლამდე ასაკი
• ღვიძლის და/ან თირკმელების ფუნქციის მძიმე დარღვევები
• პორფირია

განსაკუთრებული მითითებები
არსებობს ჯვარედინი რეზისტენტობის და ჰიპერმგრძნობელობის შესაძლებლობა ტეტრაციკლინური რიგის სხვა პრეპარატების მიმართ.
ტეტრაციკლინებმა შეიძლება გაზარდოს პროთრომბინის დრო, კოაგულოპათიების მქონე პაციენტებში ტეტრაციკლინების დანიშვნა უნდა გაკონტროლდეს.
ტეტრაციკლინების ანტიანაბოლურმა ეფექტმა შეიძლება გამოიწვიოს სისხლში შარდოვანას ნარჩენი აზოტის მომატება. როგორც წესი, ამას არ აქვს არსებითი მნიშვნელობა პაციენტებისთვის თირკმელების ნორმალური ფუნქციით. თუმცა თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში შეიძლება აღინიშნოს აზოტემიის ზრდა. ტეტრაციკლინების გამოყენება თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში მოითხოვს ექიმის კონტროლს.
პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენებისას საჭიროა სისხლის ლაბორატორიული მაჩვენებლების პერიოდული კონტროლი, ღვიძლისა და თირკმლის ფუნქციების კონტროლი.
ფოტოდერმატიტის განვითარების შესაძლებლობის გამო აუცილებელია ინსოლაციის შეზღუდვა მკურნალობის დროს და მას შემდეგ 4-5 დღე.
პრეპარატის ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს დისბაქტერიოზი და ამის გამო - ჰიპოვიტამინოზი (განსაკუთრებით B ჯგუფის ვიტამინები).
დისპეფსიური მოვლენების პროფილაქტიკისთვის რეკომენდებულია პრეპარატის ჭამის დროს მიღება.
ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე გავლენის თავისებურებები შესწავლილი არ არის.

ჭარბი დოზირება
სიმპტომები:
გვერდითი რეაქციების გაძლიერება, გამოწვეული ღვიძლის დაზიანებით -ღებინება, ცხელების მდგომარეობა, სიყვითლე, აზოტემია, ტრანსამინაზების დონის მომატება, პროთრომბინის დროის მომატება.
მკურნალობა:
დიდი დოზების მიღების შემდეგ რეკომენდებულია კუჭის დაუყოვნებელი ამორეცხვა, დიდი რაოდენობით სითხე, აუცილებლობისას - ღებინების გამოწვევა. გამოიყენება აქტივირებული ნახშირი და ოსმოსური საფაღარათო საშუალებები. ჰემოდიალიზი და პერიტონეალური დიალიზი რეკომენდებული არ არის დაბალი ეფექტურობის გამო.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
ანტაციდები, რომლებიც შეიცავენ ალუმინს, მაგნიუმს, კალციუმს, რკინის პრეპარატები, ნატრიუმის ჰიდროკარბონატი, მაგნიუმის შემცველი საფაღარათო საშუალებები აქვეითებენ დოქსიციკლინის აბსორბციას, ამიტომ მათ გამოყენებას შორის ინტერცალი უნდა იყოს მინიმუმ 3 საათი.
დოქსიციკლინის მიერ ნაწლავის მიკროფლორის დათრგუნვის გამო ქვეითდება პროთრომბინის ინდექსი, რაც მოითხოვს არაპირდაპირი ანტიკოაგულანტების დოზის კორექციას.
დოქსიციკლინის და ბაქტერიოციდული ანტიბიოტიკების შერწყმისას, რომლებიც არღვევენ უჯრედის კედლის სინთეზს (პენიცილინები, ცეფალოსპორინები), უკანასკნელთა ეფექტურობა ქვეითდება.
დოქსიციკლინი აქვეითებს კონტრაცეფტივების საიმედოობას და ზრდის აციკლური სისხლდენების სიხშირეს ესტროგენ-შემცველი ჰორმონალური კონტრაცეპტივების მიღებისას.
ეთანოლი, ბარბიტურატები, რიფამპიცინი, კარბამაზეპინი, ფენიტოინი და სხვა მიკროსომალური დაჟანგვის სხვა სტიმულატორები, რომლებიც აჩქარებენ დოქსიციკლინის მეტაბოლიზმს, აქვეითებენ მის კონცენტრაციას პლაზმაში.
ერთდროული გამოყენება დოქსიციკლინის და რეტინოლისა ხელს უწყობს ქალასშიდა წნევის მომატებას.
**
შენახვის პირობები და ვადები**
+15°C - +25°C ტემპერატურაზე
ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!
ვარგისობის ვადა
5 წელი.
გამოყენება არ შეიძლება შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქში გაცემის წესი
ექიმის რეცეპტით.

**
მწარმოებელი ფირმა,**__ქვეყანა
ასტელლას ფარმა იუროპ. ბ.ვ
ნიდერლანდები