კორდარონიR200 მგ

ტაბლეტი დაყოფის ხაზით

განკუთვნილია პირის გზით (ორალურად) მისაღებად.

• მოქმედი ნივთიერება: ამიოდარონის ჰიდროქლორიდი 200 მგ
• დამხმარე ნივთიერებებია: სიმინდის სახამებელი, ლაქტოზის მონოჰიდრატი (მსხვილფეხა რქოსანის რძისგან მიღებული), მაგნიუმის სტეარატი, პოლივიდონ K90F, უწყლო კოლოიდური სილიციუმი.

აღნიშნული წამლის მიღებამდე გამოყენების ინსტრუქცია ყურადღებით წაიკითხეთ, რადგანაც ის თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას შეიცავს.

• აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქცია შეინახეთ. შეიძლება განმეორებით გადაკითხვა დაგჭირდეთ.
• დამატებით კითხვების შემთხვევაში, გთხოვთ თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს მიმართოთ.
• აღნიშნული წამალი პირადად თქვენთვისაა გამოწერილი, სხვას არ მისცეთ.
• აღნიშნული წამლის გამოყენებისას თუ სხვა ექიმს ანდა საავადმყოფოს მიმართავთ, ექიმს მიაწოდეთ ინფორმაცია ამ წამლის მოხმარების შესახებ.
• წამლის გამოყენების ინსტრუქცია ზუსტად შეასრულეთ. თქვენთვის რეკომენდირებული დოზის გარდა მაღალი ანდა დაბალი****დოზა არ მიიღოთ.

---

გამოყენების****ინსტრუქცია შეიცავს შემდეგი სათაურების მომცველ მონაცემებს:

1. რა არის და რისთვის გამოიყენება კორდარონი?
2. კორდარონის გამოყენებამდე რას უნდა მივაქციოთ ყურადღება?
3. როგორ გამოიყენება კორდარონი?
4. რა სახის შესაძლო გვერდითი ეფექტები შეიძლება გამოვლინდეს?
5. კორდარონის შენახვა

1. რა არის და რისთვის გამოიყენება კორდარონი ?

კორდარონის მოქმედი ნივთიერება ამიოდარონის ჰიდროქლორიდია. დაყოფის ხაზის მქონე თითოეული ტაბლეტი 200 მგ ამიოდარონის ჰიდროქლორიდს შეიცავს. პრეპარატი, წარმოდგენილია მოხმარებისთვის დაყოფის ხაზის მქონე 30 ტაბლეტიანი ბლისტერის შეფუთვით. ბაზარზე ასევე არსებობს პრეპარატის ამპულის ფორმაც.

კორდარონი, ანტიარითმული წამლების სახელით ცნობილი და გულის რითმის დარღვევის სამკურნალოდ გამოყენებული წამალია. კორდარონი გამოიყენება გულის რითმის გახშირების და რითმის დარღვევის მდგომარეობების სამკურნალოდ.

ექიმი, კორდარონს ქვემოთ მოცემული მიზეზების ანდა მდგომარეობის დროს გამოგიწერთ:

- გულისცემის სიხშირის მომატებისას, რომელიც შეიძლება სიცოცხლისთვის საშიში იყოს

გულისცემის სიხსირის ნორმის აღდგენის უზრუნველყოფისთვის

- გულისცემის რითმის დარღვევის დროს, გულისცემის ნორმალური რითმის აღდგენის უზრუნველყოფისთვის

- სიცოცხლესთან შეუთავსებელი გულისცემის რითმის დარღვევების დროს

2. კორდარონის გამოყენებამდე რას უნდა მივაქციოთ ყურადღება?

კორდარონი, ქვემოთ მოცემული მდგომარეობების დროს არ გამოიყენოთ:

• თუ, იოდის მიმართ ალერგია გაქვთ
• თუ, მოქმედი ნივთიერების ამიოდარონის ან წამლის სხვა დამხმარე ნივთიერებებიდან რომელიმეს მიმართ ალერგია გაქვთ
• თუ, გულისცემის რითმი ძალიან გახშირებული, ძალიან შენელებული ანდა დარღვეულია, რომელიც ხშირად ვლინდება გულის გამტარებლობის ბლოკადების დროს
• თუ, გულისცემასთან დაკავშირებული სხვა პრობლემა გაქვთ ანდა გულში პეისმეიკერი გაქვთ ჩასმული
• თუ, გამტარებლობის დარღვევა გაქვთ
• თუ, ფარისებრი ჯირკვლის დაავადება გაქვთ
• თუ, ორსულად ხართ ანდა ბავშვს ძუძუთი კვებავთ
• თუ, Torsades de pointes-ს (გულის რითმის სერიოზული დარღვევა) გამომწვევ წამლებთან ერთად:

- Ia ჯგუფის ანტიარითმულ წამლებს ღებულობთ (ქინიდინი, ჰიდროქინიდინი, დისოპირამიდის მსგავსი)

- III ჯგუფის ანტიარითმულ წამლებს ღებულობთ (სოტალოლი, დოფეტილიდი, იბუტილიდი, სულტოპრიდის მსგავსი)

- სხვა წამლებს (ბეპრიდილი, სისაპრიდი, დიტემანილი, ერითრომიცინი IV, მიზოლასტინი, სპარფლოქსაცინის მსგავსი) ღებულობთ

• თუ, გულისცემის რითმზე მოქმედ სხვა წამლებს ღებულობთ (იხილეთ ნაწილი-,,სხვა წამლებთან ერთად გამოყენება’’)
• თუ, ექიმის მიერ სხვა ფორმით რეკომენდირებული არ იქნება, დილთიაზემის ინექციის ფორმა, ზოგიერთი განსაზღვრული ანტიბიოტიკი, სოტალოლი და ესმოლოლის გარდა ბეტა ბლოკერები და ზოგიერთი ნეიროეპილეპტიკები ხანგრძლივი დროით გამოყენებული არ უნდა იქნას.

კორდარონი, ქვემოთ მოცემული მდგომარეობების დროს სიფრთხილით გამოიყენეთ:

• თუ, ბავშვი ანდა მოზარდი ხართ
• თუ, ღვიძლის დაავადება გაქვთ
• თუ, ასთმა ანდა ფილტვების სხვა დაავადება გაქვთ
• თუ, მხედველობის ნებისმიერი სახის დარღვევა გაქვთ( ,,ოპტიკური ნევრიტის’’ სახელით წოდებული დაავადების ჩათვლით)
• თუ, ხანდაზმული ხართ (გულის ცემის რითმის მკვეთრი შენელების განმაპირობებელი)
• თუ, გულის უკმარისობა გაქვთ
• თუ, გახანგრძლივებული QT ინტერვალის სინდრომი გაქვთ (გულის სერიოზული არითმიების და უეცარი სიკვდილის გამომწვევი მდგომარეობა) ანდა Torsades de pointes-ს მდგომარეობა (სიცოცხილისთვის საშიში გულის რითმის დარღვევა) გაქვთ
• თუ, ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევა გაქვთ (ექიმი, მკურნალობის დაწყებამდე, მკურნალობის დროს და მკურნალობის შემდეგ სისხლის ანალიზებს გაგიკეთებთ და შესაბამისი ქმედებით ამ მდგოამრეობას გააკონტროლებს)
• თუ, მშრალი ხველა და სუნთქვის გაძნელება გაქვთ, რომელსაც შეიძლება ახლდეს ზოგადი მდგომარეობის დარღვევა
• თუ, ელექტროლიტების ბალანსის დარღვევით მიმდინარე მდგომრეობა გაქვთ (განსაკუთრებით, თუ კალიუმის დეფიციტის მსგავსი მდგომარეობა გაქვთ, ამ დროს წამლის მიღებამდე ამ მდგომარეობის დაბალანსება, გამოსწორებაა საჭირო)
• თუ, მზის სხივების პირდაპირი ზემოქმედების ქვეშ მოხვდით(ამ დროს ვლინდება კანის სიწითლე, გამონაყარი და ფერის ცვლილების მსგავსი მგრძნობელობის ნიშნები). ამ დროს მზის დამცავი უნდა გამოიყენოთ
• თუ, ქირურგიული ჩარევაა დაგეგმილი ანდა ანესთეზია უნდა გაგიკეთდეთ
• თუ, მხედველობის პრობლემები გაქვთ, ,,ოპტიკური ნერვის ნევრიტის’’(თვალის ნერვის ანთებითი პროცესი) სახელით წოდებული დაავადების ჩათვლით
• თუ, გულში პეისმეიკერი ანდა სხეულში კარდიოვერსიული დეფიბრილატორის აპარატი გაქვთ ჩასმული
• თუ, C ჰეპატიტის სამკურნალოდ მონოთერაპიის სახით ანდა დაკლატასვირის, სიმეპრევირის, ლედიპასვირის მსგავს წამლებთან ერთად სოფოსბუვირს იყენებთ. კორდარონის, სოფოსბუვირთან, დაკლატასვირთან, სიმეპრევირთან, ლედიპასვირის მსგავს C ჰეპატიტის სამკურნალოდ გამოყენებულ წამლებთან ერთდ გამოყენებისას, სერიოზული, სიცოცხლისთვის საშიში გულის რითმის შენელება(ბრადიკარდიას) შეიძლება გამოიწვიოს. ბრადიკარდიის სიმპტომებია: გაბრუება, გონების დაკარგვა, სუნთქვის შეკვრა, გონების არევა. თუ, აღნიშნული სიმპტომებიდან რომელიმე თქვენთან გამოვლინდება, სასწრაფოდ თქვენს ექიმს აცნობეთ.
• თუ, წამლის გამოყენების დროს კანზე გამონაყარი გამოვლინდება

კორდარონით მკურნალობა მუდმივ დაკვირვებას საჭიროებს. მკურნალობის დაწყებამდე და მკურნალობის პროცესში, ექიმი თქვენს მდგომარეობას შეაფასებს და შეიძლება მოითხოვოს სისხლის ანალიზები, ფილტვების რენტგენოგრაფია, თვალის გამოკვლევა და ეკგ მსგავსი გამოკვლევები.

თუ, თქვენთან გულის გადანერგვა იგეგმება, ექიმი შეიძლება მკურნალობის გეგმას შეცვლის, რადგანაც კორდარონის მოქმედი ნივთიერების- ამიოდარონის გულის გადანერგვამდე გამოყენების შემთხვევაში, გადანერგვის ოპერაციის შემდეგ პირველი 24 საათის განმავლობაში, გადანერგილი გულის მუშაობის გაჩერება შეიძლება განვითრდეს.ამ დროს, პირველადი გრაფტის დისფუნქციის სახელით ცნობილი, სიცოცხლისთვის საშიში გართულების (დაავადებასთან ერთად გამოვლენილი დარღვევა) განვითარების რისკის მატულობს.

თუ, აღნიშნული გაფრთხილებები წარსულის ნებისმიერ მომენტში ანდა ამჟამად თქვენთან ვლინდება, გთხოვთ, ექიმს აცნობეთ.

კორდარონის გამოყენება საკვებთან და სასმელთან ერთად

კორდარონის გამყოფი ხაზის მქონე ტაბლეტების მიღების დროს გრეიფრუტის წვენი არ მიირთვათ.

ორსულობა

წამლის გამოყენებამდე კონსულტაციისთვის თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს მიმართეთ.

კორდარონი, ორსულობის დროს არ უნდა იქნას გამოყენებული.

თუ მკურნალობის პერიოდში ორსულობას გამოავლენთ, სასწრაფოდ თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს მიმართეთ.

ძუძუთი კვება-ლაქტაცია

წამლის მიღებამდე გთხოვთ, კონსულტაციისთვის თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს მიმართეთ.

წამალი, დედის რძეში გადადის და შეიძლება ბავშვის ფარისებრ ჯირკვალზე მოქმედი არასასურველი ეფექტები გამოვლინდეს, ამიტომ ბავშვის ძუძუთი კვების დროს კორდარონი არ უნდა იქნას გამოყენებული.

ავტომობილისა და მექანიზმების მართვის უნარზე ზემოქმედება

რაიმე სახის ზემოქმედება გამოვლინებული არ არის.

კორდარონის****შემადგენლობაში არსებული ზოგიერთი დამხმარე ნივთიერების შესახებ ინფორმაცია

კორდარონი ლაქტოზას შეიცავს. თუ, ექიმის მიერ ადრე მოწოდებული ინფორმაციით იცით, რომ ზოგიერთი შაქრის მიმართ აუტანლობა გაქვთ (მომატებული მგრძნობელობა), ამ სამედიცინო პროდუქტის გამოყენებამდე თქვენს ექიმს დაუკავშირდით.

სხვა მედიკამენტებთან ერთად გამოყენება

კორდარონი, მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგაც გარკვეული დროის განმავლობაში სხეულში რჩება. მკურნალობის შეწყვეტიდან თვეების შემდეგაც კი შეიძლება წამლებს შორის ურთიერთქმედება გამოვლინდეს.

კორდარონი, ქვემოთ მოცემულ წამლებთან ერთად კატეგორიულად არ გამოიყენოთ:

• სიცოცხლისთვის საშიში გულის რითმის დარღვევის( Torsades de pointes) გამომწვევი წამლები:

მაგალითად;

- ქინიდინი, ჰიდროქინიდინი, დიზოპირამიდი, დოფეტილიდი, იბუტილიდი, სოტალოლი ანდა ბრეტილიუმი (გულის რითმის დარღვევის სამკურნალოდ გამოიყენება),

- ინტრავენური გამოყენების ერითრომიცინი, კო-ტრიმოქსაზოლი, მოქსიფლოქსაცინი, პენტამიდინი, ვინკამინი, სისაპრიდი, მიზოფასტინი და სპარფლოქსაცინის მსგავსი ინექციური ფორმის ანტიბიოტიკები,

- ფსიქიატრიული დაავადებების სამკურნალოდ გამოყენებული სულტოპრიდი,

- ბეპრიდილი(გულის კუნთში სისხლის მიმოქცევის დარღვევის გამო განვითრებული მკერდის ტკივილის სამკურნალოდ გამოიყენება), სისაპრიდი (საჭმლის მონელების დარღვევის სამკურნალოდ გამოიყენება), ინტრავენური გზით გამოყენებული ვინკამიცინი (ხანდაზმულებში გონებრივი ფუნქციების დარღვევებთან დაკავშირებული სიმპტომების სამკურნალოდ გამოიყენება),

- ქინინი, მეფლოკინი, ქლოროქინი, ჰალოფანტრინის მსგავსი მალარიის სამკურნალო წამლები,

- ტერფენადინი, აცეტამიზოლი ანდა მიზოლასტინის მსგავსი ანტიჰისტამინური პრეპარატები, რომელიც სეზონური ალერგიის, კანზე გამონაყარის ანდა სხვა ალერგიული რეაქციების სამკურნალოდ გამოიყენება,

- ქლორპრომაზინი, თიორიდაზინი, ფლუფენაზინი, პიმოზიდი, ჰალოპერიდოლი, ამისულფირიდი, სერტინდოლის მსგავსი ზოგიერთი წამლები, რომლებიც ფსიქიატრიული დაავადებების სამკრუნალოდ გამოიყენება,

- ლითიუმი (ბიპოლარული დარღვევების სახელით წოდებული ფსიქიატრიული დაავადებების სამკურნალოდ გამოიყენება),

- დოქსეპინი, მაპროტილინი, ამიტრიპტილინის მსგავსი ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, რომელიც დეპერსიის სამკურნალოდ გამოიყენება,

- მასტიმულირებელი, ყაბზობის სამკურნალო წამლები

კორდარონის გამოყენება ქვემოთ ჩამოთვლილ წამლებთან ერთად არ არის რეკომენდირებული:

• ფსიქიატრიული დაავადებების სამკურნალოდ გამოყენებული ზოგიერთი წამლები (მაგ.თიორიდაზინი, ლევომეპრომაზინი, ტრიფლუოპერაზინი, ციამემაზინი, სულფირიდი, ტრიაპრიდი, პიმოზიდი, დროპერიდოლი
• პროპანოლოლის მსგავსი, ბეტა-ბლოკერების სახელით წოდებული, გულის დაავადებების და არტერიული ჰიპერტენზიის სამკურნალოდ გამოყენებული ზოგიერთი წამლები(სოტალოლის და ესმოლოლის გარდა)
• ბეტა -ბლოკერები, გულისცემის სიხშირის შენელების გამომწვევი კალციუმის არხების ინჰიბიტორები (ვერაპამილი, დილთიაზემი)
• ბისაკოდილი ანდა სენას მსგავსი ყაბზობის სამკურნალო წამლები (საფაღარათოები)
• ფტორქინოლონები (ციპროფლოქსაცინი, ოფლოქსაცინი ანდა ლევოფლოქსაცინის მსგავსი ინფექციის სამკურნალოდ გამოყენებული ანტიბიოტიკის ჯგუფი)
• ღვიძლის დაავადების, C ჰეპატიტის სამკურნალოდ გამოყენებული სოფოსბუვირით, დაკლატასვირით, სიმეპრევირით და ლედიპასვირით მკურნალობის დროს სიცოცხლისთვის საშიში, სერიოზული ბრადიკარდია (გულისცემის სიჩაქრის ნორმაზე მეტი შენელება) შეიძლება განვითარდეს. კორდარონი, ამ წამლებთან ერთდ არ უნდა იქნას გამოყენებული.

კორდარონის, ქვემოთ ჩამოთვლილ წამლებთან ერთდ გამოყენებისას სიფრთხილეა საჭირო:

• ვარფარინი, დაბიგატრანის მსგავსი სისხლის გამათხელებელი წამლები (შედედების საწინააღმდეგო წამლების ამ ჯგუფის გამოყენებისას წამლის ეფექტი მოიმატებს და სისხლდენის რისკი მატულობს)
• სიმვასტატინი, პრავასტატინი, ატორვასტატინი და ლოვასტატინის მსგავსი სისხლში ცხიმის დონის დამაქვეითებელი სტატინები (ერთად გამოყენებისას კუნთოვანის ტოქსიკურობის რისკი იზრდება)
• ოპერაციის დროს გამოყენებული ძლიერი ტკივილგამაყუჩებელი ფენტანილი (ერთად გამოყენებისას ტოქსიურობის რისკი მატულობს)
• ლიდოკაინი (ანესთეზიისთვის გამოყენებული), ტაკროლიმუსი(ორგანოთა გადანერგვის შემდეგ ორგანოს მოცილების რეაქციის თავიდან აცილების მიზნით გამოიყენება), სილდენაფილი, ტადალაფილი ანდა ვარდენაფილი (იმპოტენციის სამკურნალოდ გამოიყენება), მიდაზოლამი და ტრიაზოლამი (ოპერაციამდე დამამშვიდებლის სახით გამოიყენება), დიჰიდროერგოტამინი და ერგოტამინი (მიგრენის სამკურნალოდ გამოიყენება), კოლხიცინი (პოდაგრის სამკურნალოდ გამოიყენება), კორდარონი, სისხლში ამ წამლების დონის მომატებას და ტოქსიურობის მატებას განაპირობებს.
• გულის ცემის რითმის დარღვევის სამკურნალოდ გამოყენებული ფლეკაინიდი (ამ დროს შეიძლება საჭირო გახდეს ამ წამლის დოზის განახევრება), ექიმი, მკურნალობის პროცესს მკაცრად დააკვირდება.
• ორგანოთა გადანერგვის შემდეგ, ორგანოს მოცილების რეაქციის თავიდან აცილების მიზნით გამოყენებული ციკლოსპორინი და ტაკროლიმუსი (თირკმლეზედა ჯირკვალზე მავნე ეფექტის გამოვლინების რიკსი მატულობს).
• მკერდის არეში ტკივილის და მაღალი არტერიული წნევის სამკურნალოდ გამოყენებული დილთიაზემი, რომელიც ორალური გზით მიიღება და გულის კუნთში სისხლის მიმოქცევის დარღვევას იწვევს (განსაკუთრებით, ხანდაზმულებში იწვევს გულისცემის რითმის მკვეთრ შენელებას, გულის გამტარებლობის ბლოკადას).
• გულის უკმარისობის სამკურნალოდ გამოყენებული დიგოქსინი (გულის გამტარებლობის ბლოკადა, გულისცემის სიჩქარის მკვეთრად შენელების რისკი მატულობს)
• გულისცემის რითმის დარღვევის სამკურნალოდ გამოყენებული ესმოლოლი (გული რითმის დარღვევა შეიძლება გამოვლინდეს).
• კალიუმის დონის დამაქვეითებელი წამლები, შარდმდენები, რომელბიც სისხლში კალიუმის დონეს ამცირებენ (გულის ცემის რითმის დარღვევა ვლინდება).
• ანთებითი პროცესის სამკურნალოდ გამოყენებული ჰიდროკორტიზონი, ბეტამეტაზონი ანდა პრენიზოლონის მსგავსი კორტიკოსტეროიდული წამლები
• ფუროსემიდის მსგავსი შარდმდენები.
• ეპილეფსიის სამკურნალოდ გამოყენებული ფენიტოინი (ერთად გამოყენებისას ამ წამლის სისხლში არსებულ დონეს შეიძლება გაზრდის).
• გულის ცემის სიხშირის დამაქვეითებელი წამლები (მაგ. კალციუმის ანტაგონისტები (დილთიაზემი, ვერაპამილი), ბეტა-ბლოკერები (სოტალოლის გარდა),კლონიდინი, საგულე გლიკოზიდები, მეფლოკინი, ანტი-ქოლინესთერაზული წამლები (დონეზეპილი, გალანტამინი, რივასტიგმინი, ტაკრინი, ამბემონიუმი, პირიდოსტიგმინი, ნეოსტიგმინი (ვლინდება რითმის დარღვევა)
• ოპერაციის შემდგომ პერიოდში მაღალი დოზით გამოყენებული ჟანგბადი და ანესთეზიის დროს გამოყენებული წამლები (შეიძლება გამოვლინდეს გულისცემის სიხშრის შენელება, არტერიული წნევის დაცემა, გულის ფუნქციის დარღვევა, ოპერაციის შემდეგ სუნთქვის პრობლემები).

თუ რეცეპტით დ ან რეცეპტის გარეშე ნებისმიერ წამალს ღებულობთ ანდა ბოლო პერიოდში მიიღეთ, გთხოვთ, აღნიშნულის შესახებ თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს აცნობეთ.

3. როგორგამოიყენებაკორდარონი ?

სწორი გამოყენება და დოზები/გამოყენების სიხშირე და მითითებები :

მკურნალობის საწყისი ეტაპი:

ზოგადად, ჩვეული დოზაა: დღეში 3 ტაბლეტი (დღეში 600 მგ) 8-10 დღის განმავლობაში. ზოგიერთ შემთხვევებში, საწყისი მკურნალობა იწყება - ხანმოკლე დროში უფრო მაღალი დოზის მიცემით (4-5 ტაბლეტი/დღეში). ამ დროს, ექიმი თქვენს მდგომარეობას, გულის ფუნქციებს, ეკგ (ელექტროკარდიოგრამა)შეაფასებს.

შემანარჩუნებელი თერაპია: ექიმი, თქვენთვის ყველაზე ეფექტურ მინიმალურ დოზას განსაზღვრავს, ეს დოზა, ავადმყოფის მკურნალობაზე პასუხის მიხედვით შეიძლება იყოს დღეში ½ ტაბლეტიდან - დღეში 2 ტაბლეტამდე (400 მგ).

დოზა, ორ დღეში ერთხელ, 1 ტაბლეტის (200 მგ) სახითაც შეიძლება იქნას მიცემული.

ექიმი, კორდარონის მკურნალობის ხანგრძლივობას განსაზღვავს. მკურნალობა დროზე ადრე არ შეწყვიტოთ, რადგანაც აღნიშნულმა დაავადების მიმდინარეობაზე შეიძლება უარყოფითად იმოქმედოს.

შეყვანის****გზა და მეთოდი:

კორდარონი, პირის გზით მიიღება. თუ, დღიური დოზა ½ ტაბლეტია (100 მგ), საჭიროა ტაბლეტზე არსებულ ღარზე (დაყოფის ხაზი) ერთი თითით ზეწოლა, შედეგად ტაბლეტი ორად ადვილად დაიყოფა.

ტაბლეტები, 1 ჭიქა წყლით, ექიმის მიერ რეკომენდირებული რაოდენობით უნდა გადაიყლაპოს.

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები:

ბავშვებში გამოყენება: ბავშვებში წამლის ეფექტურობა და უსაფრთხოება დადასტურებული არ არის.

ხანდაზმულებში გამოყენება:

ხანდაზმულებში გამოყენებული დოზა ზრდასრულებთან გამოყენებულის ანალოგიურია. ექიმი, შეიძლება კორდარონის უფრო დაბალ დოზას გამოგიწერთ, ამავე დროს გულისცემის სიჩქარეს და ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციებს მკაცრად გააკონტროლებს.

გამოყენების განსაკუთრებული მდგომარეობები:

თირკმლების/ღვიძლის უკმარისობა:

ამიოდარონის მოქმედებით გამოწვეული ღვიძლის დაზიანების გამოვლენის მიზნით, ექიმი ღვიძლის ფუნქციებს რეგულარულად გადაამოწმებს.

თუ,ფიქრობთ, რომ კორდარონის ეფექტი ძალიან ძლიერი ანდა ძალიან სუსტია, თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს მიმართეთ.

თუ, კორდარონის საჭიროზე მეტი დოზა მიიღეთ:

თუ, კორდარონის საჭიროზე მეტი დოზა მიიღეთ, კონსულტაციისთის ექიმს ანდა ფარმაცევტს მიმართეთ.

თუ, კორდარონის მიღება დაგავიწყდებათ:

წამლის მიღება არ დაგავიწყდეთ.

დავიწყებული დოზების აღდგენისთვის ორმაგი დოზა არ მიიღოთ.

მოვლენები, რომელიც კორდარონით****მკურნალობის დასრულებისას შეიძლება გამოვლინდეს:

ექიმის რეკომენდაციის გარეშე კორდარონით მკურნალობა არ შეწყვიტოთ. კორდარონის მიღება, მხოლოდ იმიტომ არ შეწყვიტოთ, რომ თავს კარგად გრძნობთ. თუ, ამ სამედიცინო პროდუქტის მიღებას შეაჩერებთ, გულისცემის რითმის დარღვევები კვლავ შეიძლება განახლდეს. ეს შეიძლება ძალიან საშიში იყოს.

4. რა****შეიძლება იყოს შესაძლო გვერდითი ეფექტები:

როგორც ყველა წამლის შემთხვევაში, კორდარონის შემადგენლობაში არსებული ნივთიერებების მიმართაც შეიძლება გამოვლინდეს მომატებული მგრძნობელობა და გვერდითი ეფექტები.

გვერდითი ეფექტები კატეგორიების მიხედვით ქვემოთაა კლასიფიცირებული:

გავრცელებული: 10 ავადმყოფიდან სულ ცოტა 1 ავადმყოფთან ვლინდება, მაგრამ 100 ავადმყოფიდან >1 ავადმყოფთან შეიძლება გამოვლინდეს.

ნაკლებად გავრცელებული: 100 ავადმყოფიდან <1 ავადმყოფთან, მაგრამ 1.000 ავადმყოფიდან >1 ავადმყოფთან შეიძლება გამოვლინდეს.

იშვიათი : 1000 ავადმყოფიდან <1 ავადმყოფთან და 10000 ავადმყოფიდან >1 ავადმყოფთან შეიძლება გამოვლინდეს.

ძალიან იშვიათი: 10.000 ავადმყოფიდან <1 ავადმყოფთან შეიძლება გამოვლინდეს.

უცნობი : ხელთ არსებული მონაცემებით ვარაუდი შეუძლებელია.

თუ, ქვემოთ ჩამოთვლილთაგან რომელიმე თქვენთან გამოვლინდება, კორდარონის გამოყენება შეწყვიტეთ და მაშინვე თქვენს ექიმს აცნოებთ ანდა თქვენთან ყველაზე ახლო საავადმყოფოს ემერჯენსის განყოფილებას მიმართეთ:

• თუ, თქვენთან ალერგიული რექაციები გამოვლინდება: გამონაყარი, ყლაპვის ანდა სუნთქვის გაძნელება, თვალის ქუთუთოების, სახის, ტუჩების, ხახის ანდა ენის შეშუპება (ანაფილაქსიური შოკი)-

ეს ყველა ჩამოთვლილი სერიოზული გვერდითი ეფექტებია. თუ, ჩამოთვლილი პრობლემებიდან რომელიმე თქვენთან გამოვლინდება, ეს ნიშნავს, რომ თქვენ კორდარონის მიმართ ალერგია გაქვთ.

ამ დროს სასწრაფო სამედიცინო დახმარება ანდა საავადმყოფოში დაწოლა შეიძლება დაგჭირდეთ.

ეს ძალიან სერიოზული გვერდითი ეფექტები საკმაოდ იშვიათად ვლინდება.

გავრცელებული :

• კანის ანდა თვალების გაყვითლება(სიყვითლე), დაღლილობა, გულისრევა, მადის დაკარგვა, კუჭის ტკივილი ანდა მაღალი ტემპერატურა (აღნიშნული ღვიძლის პრობლემების ანდა დაზიანების მაჩვენებელი ნიშნები შეიძლება იყოს).
• სუნთქვის გაძნელება, უწყვეტი ხველა, ხმაურიანი სუნთქვა, წონის დაკარგვა და ცხელება(აღნიშნული სიმპტომები სერიოზული პრობლემის, ფილტვების ჩირქოვანი ანთების მაჩვენებელი შეიძლება იყოს).

ნაკლებად გავრცელებული:

• გულისცემის რითმის ძლიერი დარღვევა (ეს მდგომარეობა შეიძლება გულის კრიზში გადაიზარდოს, სასწრაფოდ საავადმყოფოს მიმართეთ).
• სხეულის ნებისმიერ ნაწილში დაბუჟება, სისუსტე, ჩხვლეტის შეგრძნება ანდა წვის შეგრძნება

ძალიან იშვიათი:

• ერთ თვალში მხედველობის დაკარგვა ანდა მხედველობის შემღვრევა და დანისლული მხედველობა. თვალებში წვის ანდა მგრძნობელობის მომატების შეგრძნება, თვალის კაკლების მოძრაობისას ტკივილი. აღნიშნული ოპტიკური ნეიროპათიის ანდა ნევრიტის სახელით წოდებული დაავადების სიმპტომები შეიძლება იყოს.
• გულისცემის რითმის შენელება, თითქმის გაჩერებამდე. ამ დროს პირდაპირ საავადმყოფოს მიმართეთ.
• კანზე, სისხლძარღვების შევიწრობასთან და დახშობასთნ დაკაშირებული სიწითლე (ვასკულიტი)
• თავის ტკივილი (განსაკუთრებით დილაობოთ უფრო ძლიერი ანდა ხველის ანდა ჭინთვის შემდეგ გაძლიერებული), გულისრევა, გულყრები, გონების დაკარგვა, მხედველობის პრობლემები ანდა გონების არევა. აღნიშნული თავის ტვინთან დაკავშირებული დარღვევების (pseudotumor cerebri-თავის ტვინის ფსევდო-სიმსივნე) მანიშნებელი სიმპტომები შეიძლება იყოს.
• მოუხერხებელი და დაბრკოლებული მოძრაობები ანდა მეტყველების გაძნელება ანდა ნელი საუბარი.
• გაბრუება, თავბრუსხვევა, დაღლილობა და სუნთქვის გაძნელება. ყველა ჩამოთვლილი გულისცემის რითმის ძალიან შენელების მანიშნებელია (განსაკუთრებით, 65 წლის და მეტი ასაკის ავადმყოფებში ანდა ნორმალური გულისცემის დარღვევის გამომწვევი სხვა სინდრომების ნიშნები შეიძლება იყოს).
• ჩასუნთქვის გაძნელება ანდა მკერდში მოჭერის შეგრძნება, ჯიუტი ხველა, წონის დაკარგვა და ცხელება. აღნიშნული სიმპტომები ფილტვების ჩირქოვანი ანთების განვითარების მანიშნებელი და ასევე, სიკვდილის გამომწვევი შეიძლება იყოს.
• ძლიერი სუნთქვის დარღვევები, რომელიც ზოგჯერ სიკვდილის გამომწვევი შეიძლება იყოს (ზრდასრულებში სუნთქვის მწვავე უკმარისობის სინდრომი).
• სუნთქვის მძიმე უკმარისობის მქონე ავადმყოფებში, განსაკუთრებით, ასთმით დაავადებულებში ბრონქების შევიწროება და / ანდა სუნთქვის გაჩერება.

უცნობი:

• Torsades de pointes სახელით წოდებული რითმის დარღვევის სახეობა.
• ზოგიერთ ავადმყოფში დაფიქსირებულია ფილტვებში სისხლდენა. ხველის დროს სისხლის გადმოსვლისას სასწრაფოდ ექიმს აცნობეთ.
• კანზე პროგრესირებადი გამონაყარი, აშრევება, სითხით სავსე ბუშტუკები, პირის ღრუსა და სასქესო ორგანოების მიდამოებში გამონაყარი და წამლის გამოყენებასთან დაკავშირებით განვითრებული კანის დაზიანებები, რომელიც შეიძლება სასიკვდილოც იყოს (ტოქსიკური ეპიდერმალური ნეკროლიზი/ სტივენს ჯონსონის სინდრომი).
• ბულოზური დერმატიტი (სითხით სავსე ბუშტუკების განვითარებით მიმდინარე კანის ჩირქოვანი დაავადება)
• გულის გადანერგვის ოპერაციის შემდეგ, გადანერგილი გულის ნორმალური მუშაობის დარღვევა, რომელიც პირველადი გრაფტის დისფუნქციის სახელით წოდებული, სიცოცხლისთვის საშიში გართულებაა (დაავადებასთან ერთად გამოვლენილი დარღვევა) (იხილეთ ნაწილი-,,კორდარონი ქვემოთ მოცემული მდგომარეობების დროს სიფრთხილით გამოიყენეთ’’).

ეს ყველა ჩამოთვლილი სერიოზული გვერდითი ეფექტებია. ამ დროს შეიძლება საჭირო გახდეს სასწრაფო სამედიცინო ჩარევა.

სხვა გვერდითი ეფექტები:

ძალიან გავრცელებული:

• მხედველობის შემღვრევა ანდა ძლიერი განათების დროს ფერადი რგოლების ხედვა
• გულისრევა ანდა ღებინება
• გემოს შეგრძნების დარღვევა
• მკურნალობის დასაწყისში ღვიძლის ფერმენტების დონის ცვლილება (ლაბორატორიული გამოკვლევის შედეგად გამოვლინდება)
• მზის სხივების მიმართ მგრძნობელობა (კანის მზის სხივებს მოარიდეთ)

გავრცელებული:

• ძლიერი მოუსვენრობა ანდა აღელვება, წონის დაკარგვა, ოფლიანობის მატება, სითბოს აუტანლობა. აღნიშნული სიმპტომები ფარისებრი ჯიკრვლის ჰორმონების საჭიროზე უფრო მეტ გამომუშავებასთან შეიძლება იყოს დაკავშირებული (ჰიპერთიროიდიზმი)
• ძლიერი დაღლილობა, სისუსტე, მოთენთილობა, წონის მომატება, სიცივის აუტანლობა, ყაბზობა და კუნთების ტკივილი. აღნიშნული სიმპტომები ფარისებრი ჯიკრვლის ჰორმონების საჭიროზე უფრო ნაკლებ გამომუშავებასთან შეიძლება იყოს დაკავშირებული (ჰიპოთიროიდიზმი)
• დოზის შემცირების ანდა მიღების შეწყვეტის შემდეგ, ხელების და ფეხების მოძრაობისას განვითარებული კანკალის გაუარესება
• მზის სხივების ზემოქმედების ქვეშ მოხვედრილ სხეულის ნაწილებზე, განსაკუთრებით სახის კანზე მოცისფრო ანდა ტყვიისფერი ცვლილებები
• დოზასთან დაკავშირებული გულისცემის სიჩაქრის მცირე შემცირება
• კოშმარები
• ძილის პრობლემები
• ყაბზობა (კონსტიპაცია)
• ეგზემა

ნაკლებად გავრცელებული:

• კუნთების კრუნჩხვები, შებოჭილობა ანდა სპაზმები
• პირის სიმშრალე

ძალიან იშვიათი:

• სათესლე ჯირკვლების შეშუპება (ეპიდიდიმიტი)
• კანის სიწითლესთან ერთად გამონაყარი, თმის ცვენა ანდა ფჩხილების სტრუქტურის დარღვევა და დაცვენა (ექსფოლიაციური დერმატიტი)
• დაღლილობა, სისუსტე, თავბრუსხვევა ანდა კანის სიფერმკრთალე. აღნიშნული სიმპტომები ანემიის მაჩვენებელი შეიძლება იყოს.
• სისხლდენა, რომელიც ნორმალურთან შედარებით ადვილად ვითარდება ანდა სისხლჩაქცევები. აღნიშნული სისხლის უჯრედეული შემადგენლობის დარღვევის, თრომბოციტოპენიის მაჩვენებელი შეიძლება იყოს.
• უხასიათობა, გაბრუება ანდა სისუსტე, გულისრევა, უმადობა, გაღიზიანება, აღნიშნული ,,შეუთავსებელი ADH სინდრომის’’ სახელით წოდებული დაავადების მაჩვენებელი შეიძლება იყოს.
• თავის ტკივილი
• ძირითადად, დოზის შემცირების ანდა მიღების შეწყვეტის შემდეგ წონასწორობის დარღვევის გაუარესება, თავბრუსხვევა
• ერექციის ანდა ორგაზმის პრობლემები
• თმის ცვენა, სიმელოტე
• კანზე გამონაყარი
• რადიოთერაპიის დროს კანის სიწითლე
• სისხლში კრეატინინის დონის მომატება

უცნობი:

• ურტიკარია
• გრანულომები, ძვლის ტვინის გრანულომის ჩათვლით (მარცვლოვანი ტუბერი)
• სისხლის თეთრი უჯრედების ერთი ნაწილის ანდა სრულად ყველას რაოდენობის შემცირება (ნეიტროპენია), აგრანულოზიტოზი)
• კანის და კანქვეშა ქსოვილების შეშუპება (ანგიონევროზული შეშუპება/კვინკეს შეშუპება)
• გამონაყარი, ყლაპვის ანდა სუნთქვის გაძნელება, თვალის ქუთუთოების, სახის, ტუჩების, ხახის ანდა ენის შეშუპება და სისხლის არტერიული წნევის დაცემა, შედეგად კი შოკი (ანაფილაქსიური/ანაფილაქტოიდური რეაქცია)
• მადის შემცირება
• ხელების ოფლიანობა, უნებლიე მოძრაოებები, კუნთების გამკვრივება და მოძრაობის გაძნელება (პარკინსონიზმი)
• სუნის შეგრძნების დარღვევა (პაროსმია)
• ცნობიერების არევა (კონფუზია), დელირიუმი (მოუსვენრობა, გაღიზიანება, მღელვარების მსგავსი ნიშნების მაჩვენებელი უეცარი, გარდამავალი ცნობიერების დარღვევა)
• არ არსებულის გაგონება ანდა დანახვა (ჰალუცინაციები)
• პანკრეასის ჩირქოვანი ანთება (პანკერატიტი/მწვავე პანკრეატიტი)
• სისხლში თეთრი უჯრედების ერთი სახეობის მომატება და სხვა სიმპტომებთან ერთდ გამოვლენილი წამლისმიერი რეაქცია (ეოზინოფილია და სისტემური სიმპტომატიკის მქონე წამლისმიერი რეაქცია)
• სქესობრივი მოთხოვნის შემცირება (ლიბიდოს შემცირება)
• ლუპუსის მსგავსი სინდრომი (სხეულის იმუნური სისტემის მიერ საკუთარი ქსოვილების მიმართ რეაქცია, შედეგად სახსრების ტკივილი, კანზე გამონაყარი და ცხელება)

აღნიშნული გვერდითი ეფექტები კორდარონის მსუბუქი გვერდითი ეფექტებია.

ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის გამოვლინების შემთხვევაში, რომელიც არ არის ხსენებული წამლის გამოყენების ინსტრუქციაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს.

გვერდი ეფექტების შესახებ მოხსენება

ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის გამოვლინების შემთხვევაში, რომელიც არ არის ხსენებული წამლის გამოყენების ინსტრუქციაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ექთანს ანდა ფარმაცევტს. ასევე, გამოვლენილი გვერდითი ეფექტების შესახებ აცნობეთ შემდეგ ელექტრონულ მისამართზე: www.titck.gov.tr ,,წამლის გვერდითი ეფექტის შესახებ შეტყობინების’’ გრაფაში დაკლიკებით ანდა დარეკეთ ტელეფონის ნომერზე:0 800 314 00 08 თურქეთის ფარმაკოლოგიის სააგენტოს ცენტრს(TUFAM).

გამოვლენილი გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით წვლილს შეიტანთ გამოყენებული მედიკამენტის შესახებ უფრო მეტი ინფორმაციის მიღებასა და უსაფრთხოებაზე.

5. კორდარონის შენახვა

კორდარონი, ბავშვებისგან შორს, მიუწვდომელ ადგილას, შეფუთვაში შეინახეთ.

შეინახეთ <300 C ოთახის ტემპერატურაზე, ორიგინალურ შეფუთვაში. შეინახეთ სინათლისგან დაცულ ადგილას.

გამოიყენეთ გამოყენების ბოლო ვადის შესაბამისად.

ვადა გასული ანდა გამოუყენებელი წამლები ნაგავში არ ჩააგდოთ, გარემოს დაცვისა და ურბანიზაციის სამინისტროს მიერ განსაზღვრულ შემკრებ სისტემას ჩააბარეთ.

ლიცენზიის მფლობელი:

შპს. სანოფი საღლიქ ურუნლერი

ესენთეფეს დასახლ. ბუიუქდერეს ქ. 193. აპარტამენტის N: 193/11

შიშლი- სტამბული

ტელ: 0212 339 10 00; ფაქსი: 0212 339 10 89

წარმოების ადგილი: Sanofi Winthrop Industrie საფრანგეთი

თარჯიმანი ნაილა იდნოევი

შემადგენლობა: ამიოდარონი

ფარმაკო-თერაპიული ჯგუფი: III კლასის ანტიარითმიული პრეპარატი.

ჩვენება: სიცოცხლისთვის საშიში და გულის რითმის მძიმე დარღვევა (ტაქიკარდია); გულის რითმის სხვა დარღვევები (ტაქიკარდია), როდესაც სხვა პრეპარატები არაეფექტურია; გულის რითმის მძიმე დარღვევების შეტევების მკურნალობა; კორონარული არტერიების დაავადება და ან გულის მარცხენა პარკუჭის შესუსტებული მუშაობა.

უკუჩვენება: ალერგია ამიოდარონის ან სხვა რომელიმე კომპონენტის მიმართ; გულის
გამავლობის გარკვეული დარღვევები, რომლებიც გამოიხატება გულის შენელებულ მუშაობაში (მხოლოდ პაციენტებში კარდიოსტიმულატორით); ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დარღვე-
ვა; ზოგიერთი პრეპარატის მიღება, რომლებმაც კორდარონთან ერთად კომბინაციაში
მიღებისას შეიძლება გამოიწვიონ გულის მუშაობის გაუარესება; ორსულობა (საგანგებო
შემთხვევების გარდა); ლაქტაციის პერიოდი;

მიღების წესი:
საწყისი დოზა - გამოყენების ჩვეულებრივი სქემა: ერთი 200 მგ ტაბლეტი 3-ჯერ დღეში, 8-10 დღის განმავლობაში. შემდეგ, დოზა უნდა შემცირდეს 200 მგ 2-ჯერ დღეში.
შემანარჩუნებელი დოზა: ინიშნება დაბალი ეფექტური დოზა, რომელიც ყველა პაციენტისთვის ინდივიდუალურად განისაზღვრება. უმეტესობისთვის საკმარისია 100 მგ (ერთი 200 მგ ტაბლეტი ყოველ მეორე დღეს) ან 200 მგ დღეში.
იშვიათ შემთხვევებში, შასაძლოა საჭირო გახდეს მაღალი დოზა.
დღიური შემანარჩუნებელი დოზა უნდა განახლდეს რეგულარულად, განსაკუთრებით მაშინ თუ ის აღემატება 200 მგ-ს დღეში.
თირკმლის ან ღვიძლის დისფუნქცია და ხანდაზმული ასაკი არ საჭიროებს დოზის კორექციას.

კორდარონი®

პრეპარატის მიღების დაწყებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ მოცემული ჩანართი. თუ დამატებითი კითხვები გაგიჩნდათ, კონსულტაციისათვის მიმართეთ თქვენს მკურნალ ექიმს.

აღნიშნული პრეპარატი გამოწერილია თქვენთვის. დაუშვებელია მისი გადაცემა სხვა პირებისათვის. ეს შესაძლოა საზიანო აღმოჩნდეს მათი ჯანმრთელობისთვის იმ შემთხვევაშიც კი, თუ მათი დაავადების სიმპტომები თქვენსას ემთხვევა.

შეინახეთ მოცემული ჩანართი. შეიძლება, მოგვიანებით დაგჭირდეთ მისი გადაკითხვა.

პრეპარატის სავაჭრო დასახელება : კორდარონი®/ ჩორდარონე®.

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ამიოდარონი/ამიოდარონე.

გამოშვების ფორმა: ტაბლეტები.

**შემადგენლობა: **

1 ტაბლეტის შემადგენლობა:

აქტიური ნივთიერება:

ამიოდარონის ჰიდროქლორიდი 200 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

ლაქტოზის მონოჰიდრატი 71,0 მგ

სიმინდის სახამებელი 66,0 მგ

პოლივიდონი K90F (E1201) 6,0 მგ

კოლოიდური უწყლო სილიციუმის დიოქსიდი (E551) 2,4 მგ

მაგნიუმის სტეარატი (E470) 4,6 მგ

ზოგადი დახასიათება: მრგვალი თეთრიდან მოყვითალო-თეთრი ფერის ტაბლეტები გამყოფი ხაზით და გრავირებით: გულის ფორმის სიმბოლო და ~200~ ერთ მხარეს.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი : გულის დაავადებების სამკურნალო საშუალებები.

III კლასის ანტიარითმიული პრეპარატები.

ფარმაკოდინამიკა

ანტიარითმული თვისებები:

- ახანგრძლივებს გულის უჯრედების (კარდიომიოციტების) მოქმედების პოტენციალის მე-3 ფაზას, რაც ძირითადად გამოიხატება კალიუმის დენის შემცირებით (III კლასი ვოგენ ვილიამსის კლასიფიკაციით);

- ამცირებს სინუსური კვანძის ავტომატიზმს ბრადიკარდიამდე, რომელიც არ მოქმედებს ატროპინის ზემოქმედებაზე.

- ალფა- და ბეტა-ადრენერგული რეცეპტორების უპირობო ბლოკადა.

- ანელებს გამტარობას სინოატრიალურ კვანძში, წინაგულებსა და ატრიოვენტრიკულურ (ავ) კვანძში, რაც მეტად გამოხატულია დაჩქარებული რიტმის დროს.

- არ ცვლის პარკუჭშიდა გამტარობას.

- ზრდის რეფრაქტერულ პერიოდს და ამცირებს მიოკარდიუმის აგზნებას წინაგულის, ავ-კვანძისა და პარკუჭის დონეზე.

- ანელებს წინაგულისა და პარკუჭების დამატებითი გზების გამტარობას და ახანგრძლივებს რეფრაქტერულ პერიოდს.

ანტიიშემიური თვისებები

ზომიერად ამცირებს სისხლძარღვთა პერიფერიულ წინააღმდეგობას და გულის შეკუმშვათა სიხშირეს, რაც იწვევს ჟანგბადის მოხმარების შემცირებას.

ავლენს ალფა- და ბეტა-ადრენერგულ ანტაგონიზმს არაკონკურენტული მექანიზმით.

ზრდის კორონარულ სისხლდენას მიოკარდიალური არტერიების გლუვ მუსკულატურაზე პირდაპირი ეფექტის შედეგად.

ინარჩუნებს გულის წუთობრივ მოცულობას აორტაში წნევის და სისხლძარღვების პერიფერიული წინააღმდეგობის დაქვეითების გზით. ამიოდარონს არ ახასიათებს მნიშვნელოვანი უარყოფითი ინოტროპული მოქმედება.

ბავშვები

კონტროლირებული პედიატრიული კვლევები არ ჩატარებულა.

გამოქვეყნებულ კვლევებში ამიოდარონის უსაფრთხოება შეფასებულია 1118 პედიატრიულ პაციენტში სხვადასხვა სახის არითმიებით. პედიატრიულ კლინიკურ კვლევებში გამოყენებული იქნა შემდეგი დოზები:

პერორალური მიღება

- დამტვირთავი დოზა: 10-20 მგ/კგ/დღე-ღამეში 7-10 დღის განმავლობაში (ან 500 მგ/მ2/დღე-ღამეში, სხეულის ზედაპირის კვადრატულ მეტრზე გაანგარიშებით).

- შემანარჩუნებელი დოზა: მინიმალური ეფექტური დოზა; ინდივიდუალური პასუხის მიხედვით ის შეიძლება ვარირებდეს 5-დან 10 მგ-მდე/კგ/დღე-ღამეში (ან 250 მგ/მ2/დღე-ღამეში, სხეულის ზედაპირის კვადრატულ მეტრზე გაანგარიშებით).

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა

ამიოდარონის შეწოვა მიმდინარეობს ნელა და ცვალებადი ხასიათისაა, პრეპარატს ახასიათებს ქსოვილების მიმართ დიდი მსგავსება.

განაწილება

განაწილების მოცულობა ძალიან მაღალია, მაგრამ ატარებს ინდივიდუალურ ხასიათს, ვინაიდან ამიოდარონი აქტიურად გროვდება ქსოვილებში (ცხიმოვან ქსოვილში, ღვიძლში, ფილტვებში, ელენთაში).

ბიოტრანსფორმაცია

ამიოდარონი ძირითადად მეტაბოლიზდება ჩYP3A4-ით, აგრეთვე ჩYP2ჩ8-ით.

ამიოდარონსა და მის მეტაბოლიტს, დეზეთილამიოდარონს, გააჩნია ჩYP1A1, ჩYP1A2, ჩYP2ჩ9, ჩYP2ჩ19, ჩYP2D6, ჩYP3A4, ჩYP2A6, ჩYP2B6 და 2ჩ8 ინ ვიტრო ინჰიბირების უნარი. ამიოდარონსა და დეზეთილამიოდარონს ასევე გააჩნია ზოგიერთი სატრანსპორტო სისტემის, მაგალითად, P-გლიკოპროტეინის და ორგანული კათიონების გადამტანის (Oჩთ2) ინჰიბირების უნარი. (ერთ კვლევაში აღინიშნა კრეატინინის (Oჩთ2-ის სუბსტრატი) კონცენტრაციის გაზრდა 1,1%-ით) Iნ ვიტრო კვლევების მონაცემები შეიცავს ინფორმაციას ჩYP3A4, ჩYP2ჩ9, ჩYP2D6 და P-გლიკოპროტეინის სუბსტრატებთან ურთიერთქმედების შესახებ.

შიგნით მიღების შემდეგ ბიოშეღწევადობა შეადგენს 30%-დან 80%-მდე (საშუალოდ 50%-ს). ერთჯერადი დოზის მიღებიდან მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია აღინიშნება 3-7 საათში. თერაპიული ეფექტი ვითარდება საშუალოდ ერთი კვირის განმავლობაში (რამდენიმე დღიდან ორ კვირამდე).

გამოყოფა

ამიოდარონს ახასიათებს ნახევარგამოყოფის ხანგრძლივი პერიოდი, რომელიც იცვლება ინდივიდუალურად (20-100 დღე). მკურნალობის პირველ დღეებში ამიოდარონი გროვდება ორგანიზმის უმრავლეს ქსოვილში, განსაკუთრებით ცხიმოვან ქსოვილში. გამოყოფა იწყება რამდენიმე დღეში, ხოლო წონასწორული კონცენტრაცია მიიღწევა ერთ ან რამდენიმე თვეში პაციენტზე დამოკიდებით. აღნიშნული თვისებების შედეგად, ქსოვილებში თერაპიული ეფექტის გამოსავლენად აუცილებელი კონცენტრაციების სწრაფად მისაღწევად საჭიროა პრეპარატის დამტვირთავი დოზების გამოყენება.

კავშირი ფარმაკოკინეტიკასა და ფარმაკოდინამიკას შორის

ამიოდარონის 200 მგ დოზა შეიცავს 75 მგ იოდს. იოდური ჯგუფი გამოეყოფა მოლეკულას და გადადის შარდში იოდიდების ფორმით (6 მგ თავისუფალი იოდი 24 საათში ამიოდარონის 200 მგ სადღეღამისო დოზის მიღებისას). ამიოდარონი ძირითადად გამოიყოფა ნაღველთან და განავალთან ერთად. თირკმლისმიერი ექსკრეცია ძალიან დაბალია, რაც გვაძლევს სტანდარტული დოზების გამოყენების შესაძლებლობას თირკმელების უკმარისობის მქონე პაციენტებში. მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ პრეპარატის გამოყოფა მიმდინარეობს რამდენიმე თვის განმავლობაში; გასათვალისწინებელია, რომ ფარმაკოდინამიკური ეფექტი ნარჩუნდება 10 დღიდან ერთ თვემდე პერიოდის განმავლობაში.

ამიოდარონი და მისი მეტაბოლიტების გამოყოფა არ შეიძლება დიალიზის საშუალებით.

კონტროლირებადი პედიატრიული კვლევები არ ჩატარებულა. პედიატრიულ პაციენტებთან დაკავშირებით არსებული შეზღუდული გამოქვეყნებული მონაცემებით განსხვავებები მოზრდილთაგან არ აღინიშნებოდა.

წინაკლინიკური კვლევების მონაცემები

ფარმაკოლოგიური უსაფრთხოების, მრავალჯერადი გამოყენებისას ტოქსიურობის, გენოტოქსიურობის, კანცეროგენობის, რეპროდუქციული ფუნქციის მიმართ ტერატოგენობისა და ტოქსიურობის ტრადიციული კვლევების საფუძველზე ჩატარებული წინაკლინიკური კვლევების მონაცემებით არ გამოვლენილა რაიმე სპეციფიკური რისკი ადამიანის ჯანმრთელობისთვის, გარდა ინფორმაციისა, რომელიც მითითებულია პარაგრაფში ორსულობა, ძუძუთი კვება და ფერტილობა.

გამოყენების ჩვენება

რეციდივების პროფილაქტიკა:

- სიცოცხლისთვის საშიში პარკუჭოვანი ტაქიკარდიის დროს: მკურნალობა უნდა იქნას დაწყებული სტაციონარში მკაცრი კონტროლის ქვეშ.

- ელექტროკარდიოგრაფიით დადასტურებული სიმპტომური და ინვალიდობის გამომწვევი პარკუჭოვანი ტაქიკარდიის დროს.

- ელექტროკარდიოგრაფიით დადასტურებული სუპრავენტრიკულური ტაქიკარდიის დროს მკურნალობის აუცილებლობის დადასტურების დროს, თუ ტაქიკარდია მდგრადია მკურნალობის სხვა მეთოდების მიმართ, ან სხვა პრეპარატების გამოყენების უკუჩვენების შემთხვევაში.

- პარკუჭების ფიბრილაციის დროს.

- რიტმის დარღვევების პროფილაქტიკა ვოლფ-პარკინსონ-უაიტის სინდრომის დროს.

მოციმციმე არითმიის მკურნალობა: გულის შეკუმშვათა სიხშირის შენელება ან სინუსური რიტმის აღდგენა წინაგულების ფრიალის ან ციმციმის (ფიბრილაციის) დროს.

ამიოდარონი განსაკუთრებით რეკომენდებულია გულის იშემიური დაავადების ან/და მარცხენა პარკუჭის დისფუნქციის არსებობისას (იხ. პარაგრაფი ფარმაკოდინამიკა).

არითმიების შედეგად ლეტალური შემთხვევების პროფილაქტიკა გულის სიმპტომური შეგუბებითი უკმარისობის მაღალი რისკის მქონე პაციენტებში ან ახლახანს გადატანილი მიოკარდიუმის ინფარქტის შემთხვევაში განდევნის დაბალი ფრაქციის ან ასიმპტომური პარკუჭოვანი ექსტრასისტოლების ფონზე.

ამიოდარონის გამოყენება ნაჩვენებია საერთო სიკვდილიანობის პროფილაქტიკისთვის, მათ შორის უეცარი ლეტალური შედეგები გულის დაავადებების ფონზე მაღალი რისკის მქონე პაციენტებში იშემიური ან არაიშემიური გულის შეგუბებითი უკმარისობის დროს. მაღალი რისკი ძირითადად განისაზღვრება, როგორც გულის გამოხატული უკმარისობის კლინიკური სიმპტომების არსებობა ან მარცხენა პარკუჭიდან განდევნის ფრაქციის შემცირება ნორმიდან 40%-ით პარკუჭოვანი არითმიის ნიშნებით ან მათ გარეშე.

დოზები და გამოყენების წესი

მითითებული დოზები გამოიყენება მხოლოდ მოზრდილთათვის.

დამტვირთავი დოზა

დოზირების საწყისი რეჟიმი (დამტვირთავი დოზა) წარმოდგენილია დღე-ღამეში 3 ტაბლეტის (600 მგ) დანიშვნით 8-10 დღის განმავლობაში (თითო ტაბლეტი 3-ჯერ დღეში). ზოგ შემთხვევაში მკურნალობის დასაწყისში შეიძლება გამოყენებული იქნას უფრო მაღალი დოზები (4 ან 5 ტაბლეტი დღე-ღამეში, ე.ი. 800-1000 მგ) მხოლოდ მოკლე დროის განმავლობაში და ელექტროკარდიოგრაფიული კონტროლით. ამიოდარონის ფარმაკოლოგიური მოქმედების შედეგს წარმოადგენს ცვლილებები ეკგ-ზე: Qთ ინტერვალის გახანგრძლივება (რეპოლარიზაციის პერიოდის გახანგრძლივებასთან დაკავშირებით) U ტალღის შესაძლო გამოვლენით (იხ. პარაგრაფი განსაკუთრებული მითითება).

შემანარჩუნებელი დოზა

საჭიროა მინიმალური ეფექტური დოზის შერჩევა, რომელიც პაციენტის ინდივიდუალური პასუხის შესაბამისად შეიძლება შეადგენდეს 1/2 ტაბლეტიდან დღე-ღამეში (ან თითო ტაბლეტი ყოველ მეორე დღეს) 2 ტაბლეტამდე ყოველ დღე. მკურნალობის განმავლობაში საჭიროა რეგულარული ეკგ კონტროლი.

პაციენტების განსაკუთრებული ჯგუფები

თირკმლის უკმარისობა

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის (იხ. პარაგრაფი ფარმაკოდინამიკა. კავშირი ფარმაკოკინეტიკასა და ფარმაკოდინამიკას შორის), მაგრამ კლინიკური გამოცდილება არ არსებობს.

ღვიძლის უკმარისობა

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში კლინიკური გამოცდილება არ არსებობს.

ხანდაზმული პაციენტები

ხანდაზმულ პაციენტებში გამოყენებასთან დაკავშირებით საკმარისი კლინიკური ცნობები არ არის. ხანდაზმულ პაციენტებში ამიოდარონი უნდა იქნას გამოყენებული განსაკუთრებული სიფრთხილით.

პედიატრიული პაციენტები

ბავშვებში ამიოდარონის უსაფრთხოება და ეფექტიანობა დადგენილი არ არის. ამ მომენტისთვის არსებული ცნობები მითითებულია პარაგრაფებში ფარმაკოდინამიკა და ფარმაკოკინეტიკა.

გამოყენების წესი

მიიღება პერორალურად.

უკუჩვენება

- ჰიპერმგრძნობელობა იოდის, ამიოდარონის ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

- გულის სინუსური ბრადიკარდია და სინოატრიალური ბლოკადა, გარდა რიტმის ხელოვნური მატარებლით მდგომარეობის კორექციის შემთხვევებისა.

- სინუსური კვანძის სისუსტის სინდრომი, გარდა რიტმის ხელოვნური მატარებლით მდგომარეობის კორექციის შემთხვევებისა (სინუსური კვანძის გაჩერების საშიშროება).

- ატრიოვენტრიკულური გამტარობის მძიმე დარღვევები, როდესაც არ ხდება მდგომარეობის კორექცია რიტმის ხელოვნური მატარებლით.

- ფარისებრი ჯირკვლის დისფუნქცია.

- ორსულობა, განსაკუთრებული შემთხვევების გარდა (იხ. პარაგრაფი ორსულობა, ძუძუთი კვება და ფერტილობა).

- ძუძუთი კვება.

- კომბინაცია ~პირუეტის~ ტიპის პარკუჭოვანი ტაქიკარდიის გამომწვევ პრეპარატებთან, რომლებსაც მიეკუთვნება (პარაზიტების საწინააღმდეგო საშუალებების, ნეიროლეფსიური საშუალებების და მეტადონის გარდა):

· Iა კლასის ანტიარითმული პრეპარატები (ქინიდინი, ჰიდროქინიდინი, დიზოპირამიდი),

· III კლასის ანტიარითმული პრეპარატები (სოტალოლი, დოფეტილიდი, იბუტილიდი),

· სხვა პრეპარატები, როგორიცაა დარიშხანი, ბეპრიდილი, ცისაპრიდი, ციტალოპრამი, ესციტალოპრამი, დიფემანილი, დომპერიდონი, ინტრავენური დოლასეტრონი, დრონედარონი, ინტრავენური ერითრომიცინი, ლევოფლოქსაცინი, მექვიტაზინი, მიზოლასტინი, მოქსიფლოქსაცინი, პრუკალოპრიდი, ინტრავენური სპირამიცინი, ტორემიფენი, ინტრავენური ვინკამინი (იხ. პარაგრაფი ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები).

**განსაკუთრებული მითითება და სიფრთხილის ზომები **

განსაკუთრებული მითითება

სიმპტომები გულის მხრივ

მკურნალობის დაწყებამდე საჭიროა ეკგ-ს ჩატარება.

ამიოდარონის ფარმაკოლოგიური მოქმედება იწვევს ცვლილებებს ეკგ-ზე: Qთ ინტერვალის გახანგრძლივება (რეპოლარიზაციის პერიოდის გახანგრძლივებასთან დაკავშირებით) U ტალღის შესაძლო გამოვლენით; ეს ცვლილებები წარმოადგენს თერაპიული გაჯერების, და არა ტოქსიურობის შედეგს.

ხანდაზმულ პაციენტებში გულის შეკუმშვათა სიხშირე შეიძლება მნიშვნელოვნად შემცირდეს.

პრეპარატი უნდა მოიხსნას მე-2 და მე-3 ხარისხის ატრიოვენტრიკულური ბლოკადის, სინოატრიალური ბლოკადის ან კონის ორი ტოტის ბლოკადის დადგომის შემთხვევაში. პირველი ხარისხის ატრიოვენტრიკულური ბლოკადის განვითარების შემთხვევაში საჭიროა მონიტორინგის გაძლიერება.

არსებობს ცნობები რიტმის დარღვევების ახალი ფორმების გამოვლენის ან ადრე არსებული ფორმების გაღრმავების შესახებ (იხ. პარაგრაფი გვერდითი მოქმედება). ამიოდარონის არითმოგენული ეფექტი უფრო იშვიათად აღინიშნება სხვა ანტიარითმული პრეპარატების გამოყენებასთან შედარებით და ჩვეულებრივ ვლინდება ზოგიერთ სამკურნალო საშუალებასთან კომბინაციაში (იხ. პარაგრაფი ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები) ან ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევისას. მიუხედავად Qთ ინტერვალის გახანგრძლივების უნარისა, ამიოდარონი ავლენს დაბალ აქტივობას ~პირუეტის~ ტიპის პარკუჭოვანი ტაქიკარდიის გამოწვევის მიმართ.

მძიმე ბრადიკარდია (იხ. პარაგრაფი გვერდითი მოქმედება)

აღინიშნებოდა მძიმე, სიცოცხლისთვის პოტენციურად საშიში ბრადიკარდიის და გულის ბლოკადის შემთხევები ამიოდარონის გამოყენებისას სოფოსბუვირთან კომბინაციაში ჩ ჰეპატიტის ვირუსის წინააღმდეგ (HჩV) პირდაპირი მოქმედების სხვა ანტივირუსულ პრეპარატებთან (DDA) ერთად, როგორიცაა დაკლატასვირი, სიმეპრევირი ან ლედიპასვირი. ამიტომ, აღნიშნული სამკურნალო საშუალებების ამიოდარონთან ერთდროულად გამოყენება რეკომენდებული არ არის.

იმ შემთხვევაში, თუ ამიოდარონთან კომბინირებული თერაპია აუცილებელია, რეკომენდებულია პაციენტის გულდასმით დაკვირვება სოფოსბუვირის სხვა DDA-სთან ერთად მიღების დაწყებისას. ბრადიარითმიის მაღალი რისკის დადგენის შემთხვევაში საჭიროა პაციენტების მუდმივი დაკვირვება არანაკლებ 48 საათის განმავლობაში, შესაბამის სტაციონარში სოფოსბუვირით კომბინირებული თერაპიის დაწყების მომენტიდან.

ამიოდარონის ხანგრძლივი ნახევარგამოყოფის პერიოდის გათვალისწინებით, ასევე ნაჩვენებია იმ პაციენტების შესაბამისი მონიტორინგი, რომლებმაც შეწყვიტეს ამიოდარონის მიღება ბოლო რამდენიმე თვის განმავლობაში და უნდა დაიწყონ თერაპია სოფოსბუვირით პირდაპირი მოქმედების სხვა DDA-სთან კომბინაციაში.

c ჰეპატიტის სამკურნალო პრეპარატების ამიოდარონთან ერთად მიღებისას, სხვა პრეპარატებთან კომბინირებული მკურნალობით ან მის გარეშე, საჭიროა პაციენტების გაფრთხილება ბრადიკარდიისა და გულის ბლოკადის სიმპტომების შესახებ და მიეცეს მათ რეკომენდაცია ნებისმიერი ამ მდგომარეობის გამოვლენის შემთხვევაში სამედიცინო დახმარებისთვის დაუყოვნებლივ მიმართვასთან დაკავშირებით.

ჰიპერთირეოზი

ჰიპერთირეოზი შეიძლება განვითარდეს ამიოდარონით თერაპიის დროს ან თერაპიის შეწყვეტიდან რამდენიმე თვის განმავლობაში, როგორც წესი რამდენიმე კლინიკური სიმპტომით, როგორიცაა წონის დაკარგვა, არითმია, სტენოკარდია, გულის შეგუბებითი უკმარისობა; მსგავსი სიმპტომების გამოსავლენად ექიმმა უნდა გამოავლინოს მეტი ყურადღება.

დიაგნოზს ნათლად ადასტურებს სისხლის შრატში თტჰ-ის შემცველობის შემცირება, რომელიც იზომება მაღალი მგრძნობელობის მეთოდით (მმთტჰ). ამ მომენტში ამიოდარონის თერაპია უნდა შეწყდეს. როგორც წესი, სიმპტომები ქრება ამიოდარონით თერაპიის შეწყვეტიდან რამდენიმე თვეში; კლინიკურ გაუმჯობესებას თან სდევს ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის ანალიზების შედეგების ნორმალიზება. მძიმე შემთხვევებში თირეოტოქსიკოზის კლინიკური გამოვლინებებით და ზოგჯერ ლეტალური გამოსავლით, საჭიროა სასწრაფო სამედიცინო ღონისძიებები. თერაპიის კორექტირება ხდება ინდივიდუალურად თითოეული პაციენტისთვის: ანტითირეოიდული პრეპარატები (რომლებიც შეიძლება ყოველთვის არ იყოს ეფექტიანი), კორტიკოსტეროიდები და ბეტა-ბლოკერები.

სიმპტომები ფილტვის მხრივ

დისპნოეს შეტევები ან მშრალი ხველა შეიძლება გამოწვეული იყოს ფილტვის ტოქსიკურობით, მაგალითად, ინტერსტიციული პნევმონიტის განვითარებით.

ფიზიკური დატვირთვის შემდეგ როგორც ერთადერთი სიმპტომის ან პაციენტის ზოგადი მდგომარეობის გაუარესების ფონზე (დაღლილობა, წონის დაკარგვა და ციებ-ცხელება) დისპნოეს ეპიზოდების გამოვლენის შემთხვევაში უნდა ჩატარდეს გულ-მკერდის რენტგენოლოგიური გამოკვლევა. უნდა იქნას განხილული ამიოდარონით მკურნალობის გაგრძელების მიზანშეწონილობა, რადგან ინტერსტიციული პნევმონიტი ხშირად შექცევადია ამიოდარონის ადრე მოხსნის შემთხვევაში (კლინიკური სიმპტომები ქრება 3-4 კვირაში, რადიოლოგიური ცვლილებები და ფილტვის ფუნქციის გაუმჯობესება აღინიშნება რამდენიმე თვის განმავლობაში). უნდა იქნას შეფასებული კორტიკოსტეროიდების გამოყენების შესაძლებლობა.

ძალიან იშვიათ შემთხვევებში აღინიშნებოდა მძიმე რესპირატორული გართულებები, ზოგჯერ ლეტალური შედეგით (მწვავე რესპირატორული დისტრეს-სინდრომი მოზრდილებში), როგორც წესი, ქირურგიული ჩარევის შემდეგ. აღნიშნული გართულებები შეიძლება განვითარდეს ჟანგბადის მაღალი კონცენტრაციით გამოწვეული ურთიერთქმედების გამო.

სიმპტომები ღვიძლის მხრივ

რეკომენდებულია ღვიძლის ფუნქციის (ტრანსამინაზის) რეგულარული კონტროლი ამიოდარონით მკურნალობის დასაწყისში და მკურნალობის დროს (იხ. პარაგრაფი გვერდითი მოქმედება). პერორალური თერაპიის დროს შეიძლება განვითარდეს ღვიძლის ფუნქციის მწვავე (ღვიძლის მძიმე უკმარისობა ან ღვიძლის დაზიანება, ზოგჯერ ლეტალური შედეგით) ან ღვიძლის ფუნქციის ქრონიკული დარღვევები; აღნიშნულთან დაკავშირებით რეკომენდებულია ამიოდარონის დოზის შემცირება ან პრეპარატით მკურნალობის შეწყვეტა, თუ ტრანსამინაზის დონე ნორმაზე 3-ჯერ მაღალია.

ღვიძლის ქრონიკული უკმარისობის კლინიკური და ბიოლოგიური სიმპტომები პერორალური თერაპიის დროს შეიძლება იყოს მსუბუქი ხარისხის (ღვიძლის გადიდება, ამინოტრანსფერაზის დონის მომატება ნორმაზე 5-ჯერ მაღლა) და შექცევადი პრეპარატით მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ, მაგრამ ასევე არსებობს ცნობები ლეტალური შედეგების შესახებ.

კანის მძიმე რეაქციები

კანის სიცოცხლისთვის საშიში ან ფატალურიც კი რეაქციები სტივენს-ჯონსონის სინდრომის, ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზის ფორმით. ასეთი რეაქციების სიმპტომების ან ნიშნების არსებობისას (მაგალითად, კანზე პროგრესირებადი გამონაყარი, ხშირად ბუშტუკებით ან ლორწოვანის დაზიანებით) ამიოდარონით თერაპია დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.

სიმპტომები ნერვული და კუნთოვანი სისტემების მხრივ

ამიოდარონმა შეიძლება გამოიწვიოს სენსორული, მოტორული პერიფერიული ნეიროპათია ან/და მიოპათია (იხ. პარაგრაფი გვერდითი მოქმედება). სიმპტომების გაქრობა ჩვეულებრივ აღინიშნება ამიოდარონით მკურნალობის შეწყვეტიდან რამდენიმე თვის განმავლობაში, მაგრამ ზოგიერთი სიმპტომი შეიძლება შენარჩუნდეს.

ოფთალმოლოგიური სიმპტომები

არამკვეთრი მხედველობის ან მხედველობის სიმკვეთრის დაქვეითების შემთხვევაში საჭიროა სრული ოფთალმოლოგიური შემოწმების ჩატარება, მათ შორის თვალის ფსკერის გამოკვლევა. ნეიროპათიის ან მხედველობის ნერვის ნევრიტის განვითარების შემთხვევაში, საჭიროა პრეპარატის მიღების შეწყვეტა, რადგან არსებობს სიბრმავის განვითარების ალბათობა (იხ. პარაგრაფი გვერდითი მოქმედება).

კომბინაციები (იხ. პარაგრაფი ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები):

რეკომენდებული არ არის ამიოდარონის მიღება შემდეგ სამკურნალო საშუალებებთან ერთად: ბეტა-ბლოკერები, კალციუმის არხების ბლოკერები (ვერაპამილი, დილთიაზემი), მასტიმულირებელი საფაღარათო საშუალებები, რომლებსაც შეუძლია გამოიწვიოს ჰიპოკალიემია, და ფტორქინოლონის ანტიბიოტიკები.

სიფრთხილის ზომები

გვერდითი მოქმედება (იხ. პარაგრაფი გვერდითი მოქმედება), როგორც წესი, დამოკიდებულია დოზაზე, ამიტომ უნდა იქნას გამოყენებული მინიმალური ეფექტური თერაპიული დოზა.

საჭიროა პაციენტების ინფორმირება მკურნალობის პერიოდში მზის სინათლისგან თავის არიდების და დაცვის საშუალებების გამოყენების აუცილებლობის შესახებ (იხ. პარაგრაფი გვერდითი მოქმედება).

კლინიკური მდგომარეობის მონიტორინგი (იხ. პარაგრაფი განსაკუთრებული მითითებები და გვერდითი მოქმედება)

ამიოდარონის მიღების დაწყებამდე რეკომენდებულია ეკგ-ს გადაღება და სისხლის შრატში კალიუმის დონის გაზომვა.

მკურნალობის პერიოდში რეკომენდებულია ტრანსამინაზების დონისა და ეკგ მონიტორინგის ჩატარება.

გარდა ამისა, ვინაიდან ამიოდარონს შეუძლია გამოიწვიოს ჰიპოთირეოზი ან ჰიპერთირეოზი, განსაკუთრებით ანამნეზში ფარისებრი ჯირკვლის დარღვევების მქონე პაციენტებში, ამიოდარონის მიღებამდე რეკომენდებულია კლინიკური და ბიოლოგიური (თტჰ) მონიტორინგის დაწყება. აღნიშნული მონიტორინგის ჩატარება უნდა გაგრძელდეს მკურნალობის პერიოდში და მისი შეწყვეტიდან რამდენიმე თვის განმავლობაში. ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევაზე ეჭვის შემთხვევაში საჭიროა სისხლის შრატში თტჰ-ის დონის გაზომვა.

კერძოდ, ანტიარითმული საშუალებების ხანგრძლივი გამოყენებისას ცნობილია დეფიბრილაციის ან/და ელექტროსტიმულაციის გაზრდის შესახებ პაციენტებში გულის იმპლანტირებული დეფიბრილატორით ან კარდიოსტიმულატორით, რაც შეიძლება უარყოფითად მოქმედებდეს ამ ხელსაწყოების ფუნქციონირების ეფექტურობაზე. აღნიშნულთან დაკავშირებით, ამიოდარონით მკურნალობის დაწყებამდე და მკურნალობის განმავლობაში პერიოდულად უნდა ჩატარდეს გამოყენებული ხელსაწყოს მუშაობის შემოწმება.

**ფარისებრი ჯირკვლის დაავადებები (იხ. პარაგრაფი გვერდითი მოქმედება) **

ამიოდარონი შეიცავს იოდს და ამიტომ შეიძლება გავლენა იქონიოს ფარისებრი ჯირკვლის მიერ რადიოაქტიური იოდის მიღებაზე. მიუხედავად ამისა, ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის ტესტების (თავისუფალი თ3, თავისუფალი თ4, თტჰ) შედეგები რჩება ინტერპრეტირებული. ამიოდარონი აინჰიბირებს თიროქსინის (თ4) პერიფერიულ კონვერსიას ტრიიოდთირონინად (თ3) და შეიძლება გამოიწვიოს ლოკალური ბიოქიმიური ცვლილებები ფარისებრი ჯირკვლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში (თავისუფალი თ4-ის დონის მომატება თავისუფალი თ3-ის დონის უმნიშვნელო შემცირების ან ნორმაში შენარჩუნების ფონზე). მსგავსი მოვლენები არ საჭიროებს ამიოდარონით მკურნალობის შეწყვეტას.

ჰიპოთირეოზზე ეჭვის საფუძველს წარმოადგენს შემდეგი კლინიკური სიმპტომების განვითარება (როგორც წესი, უმნიშვნელოდ გამოხატული): სხეულის მასის მომატება, სიცივის აუტანლობა, აქტიურობის შემცირება, ჭარბი ბრადიკარდია. დიაგნოზის დადასტურება ხდება სისხლის შრატში თტჰ-ის დონის გამოხატული მომატებით. ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის ნორმალიზება ჩვეულებრივ ხდება თერაპიის შეწყვეტიდან 1-3 თვის განმავლობაში. სიცოცხლისთვის საშიშ შემთხვევებში ამიოდარონით თერაპიის გაგრძელება შესაძლებელია L-თიროქსინის მიღებასთან კომბინაციაში. L-თიროქსინის დოზის კორექტირება უნდა მოხდეს თტჰ-ის დონის შესაბამისად.

პედიატრიული პაციენტები

ბავშვებში ამიოდარონის ეფექტიანობა და უსაფრთხოება დადგენილი არ არის, ამიტომ პედიატრიაში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის. ამ მომენტისათვის არსებული ცნობები წარმოდგენილია პარაგრაფებში ფარმაკოდინამიკა და ფარმაკოკინეტიკა.

ანესთეზია (იხ. პარაგრაფი ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები და გვერდითი მოქმედება)

ოპერაციის წინ აცნობეთ ანესთეზიოლოგს ამიოდარონის მიღების შესახებ.

სამკურნალო საშუალება შეიცავს ლაქტოზის მონოჰიდრატს (71 მგ). პრეპარატი არ გამოიყენება ლაქტოზის მემკვიდრეობითი აუტანლობის, გალაქტოზის აუტანლობის ან გლუკოზა-გალაქტოზის შეწოვის დარღვევის მქონე პაციენტებში.

ორსულობა, ძუძუთი კვება და ფერტილობა

ორსულობა

ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში პრეპარატს გააჩნდა ფეტოტოქსიური ეფექტი ზოგიერთ ჯიშში. ამიოდარონის მიღება ორსულობის მე-2 და მე-3 ტრიმესტრში და განსაკუთრებით მშობიარობის წინ დაკავშირებულია რისკთან; პრეპარატს შეუძლია გამოიწვიოს ბრადიკარდია და Qთ ინტერვალის გახანგრძლივება ახალშობილებში და დაარღვიოს ნაყოფის ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქცია. აღნიშნულთან დაკავშირებით, ორსულობის დროს ამიოდარონით თერაპია უკუნაჩვენებია, გარდა განსაკუთრებული, იშვიათი შემთხვევებისა, როდესაც პოტენციური სარგებელი აღემატება რისკს.

ძუძუთი კვება

ამიოდარონი მნიშვნელოვანი რაოდენობით გამოიყოფა დედის რძეში, ამიტომ ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია.

ფერტილობა

მონაცემები ადამიანებში რეპროდუქციულ ფუნქციაზე გავლენის შესახებ არ არსებობს.

გვერდითი მოქმედება

გვერდითი მოქმედებები დახარისხებულია ორგანოებისა და სისტემების მიხედვით, აგრეთვე მათი გამოვლენის სიხშირის მიხედვით:

ძალიან ხშირი (>1/10); ხშირი (>1/100 - <1/10); არც ისე ხშირი (>1/1000 - <1/100); იშვიათი (>1/10000 - <1/1000); ძალიან იშვიათი (<1/10000), უცნობია (არსებული მონაცემების საფუძველზე შეფასება შეუძლებელია).

ქვემოთ მოყვანილის მსგავსი სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში (განსაკუთრებით, მსხვილი შრიფტით გამოყოფილი სიმპტომები) დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს მკურნალ ექიმს!

დარღვევები მხედველობის ორგანოს მხრივ:

ძალიან ხშირი: მიკრონადები რქოვანაზე, ძირითადად გამოვლინდება გუგის ქვეშ და არ საჭიროებს მკურნალობის შეწყვეტას. შეიძლება დაკავშირებული იყოს მხედველობის დარღვევასთან ფერადი შარავანდის გამოვლენით მკვეთრი განათების დროს ან ბურუსის შეგრძნებით. მიკრონადები რქოვანაზე შედგება რთული ლიპიდური კომპონენტებისგან და სრულად შექცევადია პრეპარატის მოხსნის შემდეგ.

ძალიან იშვიათი: ოპტიკური ნეიროპათია/ნევრიტი, მხედველობის სიმკვეთრის დაქვეითებით, რომელიც შეიძლება პროგრესირებდეს სიბრმავეში.

**დარღვევები კანისა და კანქვეშა უჯრედისის მხრივ: **

ძალიან ხშირი: ფოტოსენსიბილიზაცია. აუცილებელია პაციენტების ინფორმირება იმის შესახებ, რომ მკურნალობის პერიოდში საჭიროა მზის სხივებისგან (და ზოგადად ულტრაიისფერი სხივებისგან) თავის არიდება.

ხშირი: კანის მონაცრისფერო ან მოცისფერო პიგმენტაცია მაღალი სადღეღამისო დოზებით ხანგრძლივი მკურნალობისას; მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ პიგმენტაცია ნელა ქრება.

ძალიან იშვიათი: ერითემა რადიოთერაპიის დროს, კანზე გამონაყარი (ჩვეულებრივ, არასპეციფიური), ექსფოლიაციური დერმატიტი, თმის ცვენა (ალოპეცია).

სიხშირე უცნობია: ეგზემა, ჭინჭრის ციება, მძიმე რეაქციები კანის მხრივ, როგორიცაა ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი (ტენ)/სტივენს-ჯონსონის სინდრომი (სჯს), ბულოზური დერმატიტი და რეაქციები პრეპარატზე ეოზინოფილიით და სისტემური გამოვლინებებით (DღEშშ).

დარღვევები ენდოკრინული სისტემის მხრივ (იხ. პარაგრადი განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები)

ხშირი: ჰიპოთირეოზი, ჰიპერთირეოზი, ზოგჯერ ლეტალური შედეგით.

ძალიან იშვიათი: ანტიდიურეზული ჰორმონის არაადეკვატური სეკრეციის სინდრომი (აჰასს).

დარღვევები სასუნთქი სისტემის, გულ-მკერდისა და შუასაყრის ორგანოების მხრივ:

ხშირი: ფილტვისმიერი ტოქსიურობა (ალვეოლური/ინტერსტიციული პნევმონიტი ან ფიბროზი, პლევრიტი, მაობლიტირებელი ბრონქიოლიტი პნევმონიით/BOOP), ზოგჯერ – ლეტალური შედეგით (იხ. პარაგრაფი სიფრთხილის ზომები).

ძალიან იშვიათი: ბრონქოსპაზმი სუნთქვის მძიმე უკმარისობით, განსაკუთრებით ასთმის მქონე პაციენტებში, მწვავე რესპირატორული დისტრეს-სინდრომი მოზრდილებში, ზოგჯერ ლეტალური შედეგით, ხშირად ქირურგიული ჩარევისთანავე (შესაძლებელია, ჟანგბადის მაღალი კონცენტრაციის გავლენის გამო) (იხ. პარაგრაფები სიფრთხილის ზომები და ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები).

სიხშირე უცნობია: ფილტვისმიერი სისხლდენა.

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ:

ხშირი: ტრემორი ან სხვა ექსტრაპირამიდული სიმპტომები, კოშმარული სიზმრები, ძილის დარღვევა.

არც ისე ხშირი: პერიფერიული სენსომოტორული ნეიროპათიები ან/და მიოპათიები, რომლებიც ჩვეულებრივ შექცევადია პრეპარატის მოხსნის შემდეგ.

ძალიან იშვიათი: ნათხემოვანი ატაქსია, შიდა ქალის კეთილთვისებიანი ჰიპერტენზია (შიდა ქალის იდიოპათური ჰიპერტენზია), თავის ტკივილი.

სიხშირე უცნობია: პარკინსონიზმი, პაროსმია.

ფსიქიკური დარღვევები:

სიხშირე უცნობია: დელირია (ცნობიერების არევის ჩათვლით), ჰალუცინაცია.

დარღვევები ღვიძლის მხრივ:

ძალიან ხშირი: ტრანსამინაზის დონის იზოლირებული და ჩვეულებრივ ზომიერი (ნორმალურ მნიშვნელობაზე 1,5-3-ჯერ მეტი) მომატება; აღინიშნება თერაპიის დასაწყისში და ქვეითდება დოზის შემცირებისას ან სპონტანურადაც კი.

ხშირი: ღვიძლის მწვავე დაზიანება შრატში ტრანსამინაზის დონის მომატებით ან/და სიყვითლით, ღვიძლის უკმარისობის ჩათვლით, ზოგჯერ ლეტალური შედეგით.

ძალიან იშვიათი: ღვიძლის ქრონიკული უკმარისობა (ფსევდოალკოჰოლური ჰეპატიტი, ციროზი), ზოგჯერ ლეტალური შედეგით.

დარღვევები გულის მხრივ:

ხშირი: ბრადიკარდია, ძირითადად, ზომიერი და პრეპარატის დოზაზე დამოკიდებული.

არც ისე ხშირი: არითმიის გამოვლენა ან გაუარესება, ზოგჯერ გულის შემდგომი გაჩერებით, გამტარობის დარღვევა (სინოატრიული ბლოკადა, სხვადასხვა ხარისხის ატრიოვენტრიკულური ბლოკადა).

ძალიან იშვიათი: გამოხატული ბრადიკარდია ან, ერთეულ შემთხვევაში, სინუსური კვანძის გაჩერება (პაციენტებში სინუსური კვანძის დისფუნქციით, ხანდაზმულ ავადმყოფებში).

სიხშირე უცნობია: ~პირუეტის~ ტიპის ტაქიკარდია (ტორსადეს დე პოინტეს) (იხ. პარაგრაფი განსაკუთრებული მითითებები სიფრთხილის ზომები და ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები).

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ:

ძალიან ხშირი: კეთილთვისებიანი დარღვევები კუჭ-ნაწლავის მხრივ (გულისრევა, ღებინება, გემოს აღქმის დარღვევა), ჩვეულებრივ აღინიშნება დამტვირთავი დოზით მკურნალობის დასაწყისში და ქრება დოზის შემცირებისას.

სიხშირე უცნობია: პანკრეატიტი/მწვავე პანკრეატიტი, პირის ღრუს სიმშრალე, ყაბზობა.

დარღვევები ნივთიერებათა ცვლისა და კვების მხრივ

სიხშირე უცნობია: მადის დაქვეითება.

დარღვევები ძვალ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ

სიხშირე უცნობია: მგლურას მსგავსი სინდრომი.

დარღვევები რეპროდუქციული სისტემის მხრივ:

ძალიან იშვიათი: ეპიდიდიმიტი, იმპოტენცია.

სიხშირე უცნობია: ლიბიდოს დაქვეითება.

დარღვევები სისხლძარღვების მხრივ:

ძალიან იშვიათი: ვასკულიტი.

გავლენა ლაბორატორიული და ინსტრუმენტული გამოკვლევების შედეგებზე:

ძალიან იშვიათი: სისხლის შრატში კრეატინინის კონცენტრაციის მომატება.

დარღვევები სისხლსა და ლიმფური სისტემის მხრივ:

ძალიან იშვიათი: თრომბოციტოპენია, ჰემოლიზური ანემია, აპლასტიური ანემია.

სიხშირე უცნობია: ნეიტროპენია, აგრანულოციტოზი.

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ:

სიხშირე უცნობია: ანგიონევროზული შეშუპება (კვინკეს შეშუპება), ანაფილაქსიური რეაქცია, ანაფილაქსიური შოკი.

ზოგადი დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილზე:

სიხშირე უცნობია: გრანულომა, ძვლის ტვინის გრანულომის ჩათვლით.

შეტყობინება საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ

სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდგომ საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ შეტყობინების გაგზავნა მნიშვნელოვანია. ეს გვაძლევს სამკურნალო საშუალების სარგებელი/რისკის თანაფარდობის მონიტორინგის გაგრძელების შესაძლებლობას. ჩვენ მივმართავთ ჯანდაცვის სისტემის მუშაკებს თხოვნით, შეგვატყობინონ ნებისმიერი საეჭვო არასასურველი რეაქციის შესახებ. ნებისმიერი გვერდითი მოქმედების შესახებ შეტყობინების გაგზავნა შეიძლება რესპუბლიკურ უნიტარულ საწარმოში ~ჯანდაცვის ექსპერტიზებისა და გამოცდის ცენტრი~, წწწ.რცეტჰ.ბყ.

დოზის გადაჭარბება

პრეპარატის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარების განყოფილებას!

ინფორმაცია ამიოდარონის დოზის მწვავე გადაჭარბების შესახებ ცოტაა. აღწერილია სინუსური ბრადიკარდიის, პარკუჭოვანი ტაქიკარდიის შეტევების, ძირითადად ~პირუეტის~ ტიპის პარკუჭოვანი ტაქიკარდიის, გულის ბლოკადის და ღვიძლის დაზიანების რამდენიმე შემთხვევა. მკურნალობა უნდა იყოს სიმპტომური. პრეპარატის ფარმაკოკინეტიკური პროფილის გათვალისწინებით, რეკომენდებულია ავადმყოფის მდგომარეობის კონტროლი საკმაოდ ხანგრძლივი დროის განმავლობაში, განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია გულის რიტმის მონიტორინგი. არც ამიოდარონი, და არც მისი მეტაბოლიტები არ გამოიყოფა დიალიზის გზით.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

აუცილებლად აცნობეთ თქვენს მკურნალ ექიმს ყველა პრეპარატის შესახებ, რომელსაც იღებთ კორდარონთან ერთად, იმ შემთხვევაშიც კი, თუ ეს იშვიათად ხდება.

ფარმაკოდინამიკური ურთიერთქმედება

ანტიარითმული სამკურნალო საშუალებები

უმრავლესი ანტიარითმული სამკურნალო საშუალება იწვევს ავტომატიზმის, გამტარობისა და გულის კუმშვადობის დარღვევას.

სხვადასხვა კლასის ანტიარითმული სამკურნალო საშუალებებით კომბინირებულმა თერაპიამ შეიძლება მოახდინოს დადებითი თერაპიული მოქმედება, მაგრამ, როგორც წესი, ამ დროს საჭიროა რეგულარული კლინიკური დაკვირვება და ეკგ მონიტორინგი. უკუნაჩვენებია კომბინირებული თერაპია ანტიარითმული საშუალებებით, რომლებსაც შეუძლია გამოიწვიოს პარკუჭოვანი ~პირუეტული ტაქიკარდია~ (ამიოდარონი, დიზოპირამიდი, ქინიდინი, სოტალოლი და ა.შ.).

გულის მხრივ არასასურველი რეაქციების მომატებული რისკის გამო რეკომენდებული არ არის ერთი და იმავე კლასის ანტიარითმული პრეპარატებით კომბინირებული თერაპია, გარდა ერთეული შემთხვევებისა.

უარყოფითი ინოტროპული თვისებების მქონე, ატრიოვენტრიკულური გამტარობის გამახანგრძლივებელი ან/და შემასუსტებელი პრეპარატებით კომბინირებული თერაპია საჭიროებს სიფრთხილეს, კლინიკურ დაკვირვებას და ეკგ მონიტორინგს.

პრეპარატები, რომლებიც იწვევს ~პირუეტის~ ტიპის (ტორსადე დე პოინტეს) არითმიას ან ახანგრძლივებს Qთ ინტერვალს

გულის რიტმის აღნიშნული მძიმე დარღვევა შეიძლება გამოწვეული იყოს რიგი სამკურნალო საშუალებით, მათ შორის ანტიარითმულებით. ჰიპოკალიემია (იხ. სამკურნალო საშუალებები, რომლებსაც შეუძლია ჰიპოკალიემიის გამოწვევა), ისევე როგორც ბრადიკარდია (იხ. სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც ამცირებს გულის შეკუმშვათა სიხშირეს ან იწვევს ავტომატიზმის ან გამტარობის დარღვევებს) ან Qთ ინტერვალის უკვე არსებული (თანდაყოლილი ან შეძენილი) გახანგრძლივება, წარმოადგენს მანიშნებელ ფაქტორს.

- სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც იწვევს ~პირუეტის~ ტიპის (ტორსადე დე პოინტეს) პარკუჭოვან ტაქიკარდიას

აღნიშნულ სამკურნალო საშუალებებს მიეკუთვნება Iა, III კლასის ანტიარითმული პრეპარატები, ზოგიერთი ნეიროლეფსიური საშუალება.

რაც შეეხება დოლასეტრონს, ერითრომიცინს, სპირამიცინს და ვინკამინს, მხოლოდ ინტრავენური ფორმები მოქმედებს ამ ურთიერთქმედებაში.

~პირუეტის~ ტიპის (ტორსადე დე პოინტეს) ტაქიკარდიის გამომწვევი რამდენიმე სამკურნალო საშუალების ერთდროულად გამოყენება, ზოგადად, უკუნაჩვენებია.

მიუხედავად ამისა, აღნიშნულიდან ზოგიერთი სამკურნალო საშუალება, მათი აუცილებლობის შედეგად, წარმოადგენს გამონაკლისს, რადგან უკუნაჩვენებია მხოლოდ ~პირუეტული~ ტაქიკარდიის გამომწვევ სამკურნალო საშუალებებთან. მათ მიეკუთვნება მეტადონი, პარაზიტების საწინააღმდეგო საშუალებები (გალოფანტრინი, ლუმეფანტრინი, პენტამიდინი) და ნეიროლეფსიური საშუალებები.

- Qთ ინტერვალის გამახანგრძლივებელი სამკურნალო საშუალებები

ამიოდარონისა და Qთ ინტერვალის გამახანგრძლივებელი პრეპარატების ერთდროულად მიღება ხდება შესაძლო სარგებლიანობისა და რისკის საგულდაგულო შეფასების საფუძველზე თითოეული პაციენტისთვის, რადგან ~პირუეტის~ ტიპის არითმიის განვითარების რისკი შეიძლება გაიზარდოს (იხ. პარაგრაფი სიფრთხილის ზომები), და საჭიროა Qთ ინტერვალის კონტროლი.

თავი შეიკავეთ ფტორქინოლონების დანიშვნისგან ამიოდარონით მკურნალობის დროს.

უკუნაჩვენები კომბინაციები (იხ. პარაგრაფი უკუჩვენება)

სამკურნალო საშუალებები, რომლებსაც შეუძლია გამოიწვიოს ~პირუეტის~ ტიპის ტაქიკარდია (პარაზიტების საწინააღმდეგო საშუალებების, ნეიროლეფსიური საშუალებების და მეტადონის გარდა):

· Iა კლასის ანტიარითმული პრეპარატები (ქინიდინი, ჰიდროქინიდინი, დიზოპირამიდი),

· III კლასის ანტიარითმული პრეპარატები (სოტალოლი, დოფეტილიდი, იბუტილიდი),

· სხვა პრეპარატები, როგორიცაა დარიშხანი, ბეპრიდილი, ცისაპრიდი, ციტალოპრამი, ესციტალოპრამი, დიფემანილი, დომპერიდონი, ინტრავენური დოლასეტრონი, დრონედარონი, ინტრავენური ერითრომიცინი, ლევოფლოქსაცინი, მექვიტაზინი, მიზოლასტინი, მოქსიფლოქსაცინი, პრუკალოპრიდი, ინტრავენური სპირამიცინი, ტორემიფენი, ინტრავენური ვინკამინი.

პარკუჭოვანი არითმიის, მათ შორის ~პირუეტის~ ტიპის პარკუჭოვანი ტაქიკარდიის განვითარების მომატებული რისკი.

ტელაპრევირი

ავტომატიზმისა და გულის გამტარობის დარღვევა ბრადიკარდიის მაღალი რისკით.

კობიცისტიტი

არასასურველი მოვლენების გაღრმავების რისკი ამიოდარონის მეტაბოლიზმის დაქვეითების შედეგად.

სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც ამცირებს გულის შეკუმშვათა სიხშირეს ან იწვევს ავტომატიზმის ან გამტარობის დარღვევებს

რეკომენდებული არ არის ამიოდარონის და ამ სამკურნალო საშუალებების ერთდროულად დანიშვნა:

- ბეტა-ბლოკერები და კალციუმის არხების ინჰიბიტორები, რომლებიც ანელებს გულის შეკუმშვათა სიხშირეს (ვერაპამილი, დილთიაზემი), რადგან შეიძლება განვითარდეს ავტომატიზმის (გამოხატული ბრადიკარდია) და გამტარობის დარღვევები;

სამკურნალო საშუალებები, რომლებსაც შეუძლია ჰიპოკალიემიის გამოწვევა

რეკომენდებული არ არის შემდეგი სამკურნალო საშუალებების ერთდროულად დანიშვნა:

- ნაწლავის პერისტალტიკის მასტიმულირებელი საფაღარათო საშუალებები, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპოკალიემია, აღნიშნულის შედეგად გაიზარდოს ~პირუეტის~ ტიპის პარკუჭოვანი ტაქიკარდიის განვითარების რისკი. ამიოდარონთან კომბინირებისას საჭიროა სხვა ჯგუფის საფაღარათო საშუალებების გამოყენება.

საჭიროა სიფრთხილის დაცვა შემდეგი სამკურნალო საშუალებების გამოყენებისას ამიოდარონთან კომბინაციაში:

- დიურეზულები, რომლებიც იწვევს ჰიპოკალიემიას (მონოთერაპიაში ან კომბინაციაში).

- სისტემური კორტიკოსტეროიდები (გლუკო-, მინერალო-), ტეტრაკოზაქტიდი.

- ამფოტერიცინი B (ინტრავენურად).

საჭიროა ჰიპოკალიემიის განვითარების თავიდან აცილება და კორიგირება მისი გამოვლენის შემთხვევაში. საჭიროა Qთ ინტერვალის კონტროლი და ~პირუეტის~ ტიპის პარკუჭოვანი ტაქიკარდიის შემთხვევაში ანტიარითმული საშუალები არ უნდა დაინიშნოს (საჭიროა პარკუჭების კარდიოსტიმულაციის დაწყება; შეიძლება მაგნიუმის მარილების ინტრავენური შეყვანა).

ზოგადი ანესთეზია

არსებობს ცნობები ამიოდარონით მკურნალობისას შემდეგი მძიმე გართულებების განვითარების შესაძლებლობის შესახებ ზოგადი ანესთეზიის ჩატარებისას: ბრადიკარდია (რეზისტენტული ატროპინის მიმართ), ჰიპოტენზია, გამტარობის დარღვევები, გულიდან სისხლის განდევნის შემცირება.

ძალიან იშვიათ შემთხვევებში აღინიშნებოდა მძიმე რესპირატორული გართულებები (მოზრდილების მწვავე რესპირატორული დისტრეს-სინდრომი), ზოგჯერ ფატალური, როგორც წესი, ოპერაციის შემდგომ პერიოდში. აღნიშნული გართულებები შეიძლება განვითარდეს ურთიერთკავშირის შედეგად, რაც დაკავშირებულია ჟანგბადის მაღალ კონცენტრაციასთან.

კორდარონის გავლენა სხვა სამკურნალო საშუალებებზე

ამიოდარონი ან/და მისი მეტაბოლიტი, დეზეთილამიოდარონი, აინჰიბირებს CYP1A1, CYP1A2, CYP3A4, CYP2ჩ9, CYP2D6 და P-გლიკოპროტეინს და მათ შეუძლია გაზარდოს მათი სუბსტრატების სისტემური ექსპოზიცია.

ამიოდარონის ნახევარგამოყოფის ხანგრძლივი პერიოდის შედეგად ურთიერთქმედებები შეიძლება აღინიშნოს ამიოდარონის მიღების შეწყვეტიდან რამდენიმე თვის განმავლობაში.

P-გლიკოპროტეინის სუბსტრატები

ამიოდარონი წარმოადგენს P-გლიკოპროტეინის ინჰიბიტორს. სავარაუდოდ, ამიოდარონის P-გლიკოპროტეინის სუბსტრატებთან ერთდროულად გამოყენება გამოიწვევს მათი სისტემური ექსპოზიციის გაზრდას.

საგულე გლიკოზიდები (ფუტკარას პრეპარატები):

შეიძლება განვითარდეს ავტომატიზმის (გამოხატული ბრადიკარდია) და ატრიოვენტრიკულური გამტარობის (სინერგული მოქმედება) დარღვევა; გარდა ამისა, დიგოქსინისა და ამიოდარონის კომბინაციისას შესაძლებელია სისხლის პლაზმაში დიგოქსინის კონცენტრაციის გაზრდა (მისი კლირენსის დაქვეითების შედეგად).

ამიტომ, დიგოქსინისა და ამიოდარონის კომბინირებისას საჭიროა სისხლში დიგოქსინის კონცენტრაციის განსაზღვრა და დიგიტალისის ინტოქსიკაციის შესაძლო კლინიკური და ელექტროკარდიოგრაფიული გამოვლინებების კონტროლი. შეიძლება საჭირო გახდეს საგულე გლიკოზიდების დოზების კორექცია.

დაბიგატრანი

საჭიროა სიფრთხილის დაცვა ამიოდარონის დაბიგატრანთან ერთდროულად გამოყენებისას სისხლდენის რისკის გამო. შეიძლება საჭირო გახდეს დაბიგატრანის დოზის კორექცია მისი გამოყენების ინსტრუქციის მითითებების თანახმად.

CYP 2ჩ9 სუბსტრატები

ამიოდარონი ზრდის სისხლში CYP 2ჩ9 სუბსტრატების კონცენტრაციას, როგორიცაა ვარფარინი ან ფენიტოინი, ციტოქრომი P450 2ჩ9-ის ინჰიბირების გზით.

**ვარფარინი **

ვარფარინისა და ამიოდარონის კომბინაციას შეუძლია გააძლიეროს პერორალური ანტიკოაგულანტის ეფექტი, შედეგად კი გაზარდოს სისხლდენის რისკი. საჭიროა პროთრომბინის დონის (სნთ) უფრო რეგულარული კონტროლი და პერორალური ანტიკოაგულანტების დოზის კორექტირება, როგორც ამიოდარონით მკურნალობის პროცესში, ასევე მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ.

ფენიტოინი

ამიოდარონთან ფენიტოინის კომბინაციამ შეიძლება მიგვიყვანოს ფენიტოინის დოზის გადაჭარბებამდე ნევროლოგიური გამოვლინებების განვითარებით. საჭიროა კლინიკური მონიტორინგის ჩატარება და ფენიტოინის დოზის შემცირება დოზის გადაჭარბების ნიშნების გამოვლენისთანავე; საჭიროა სისხლის პლაზმაში ფენიტოინის დონის განსაზღვრა.

CYP 2D6 სუბსტრატები

ფლეკაინიდი

ამიოდარონი ზრდის ფლეკაინიდის პლაზმურ კონცენტრაციას ციტოქრომი CYP 2D6-ის ინჰიბირების გზით. ამიტომ, საჭიროა ამიოდარონის დოზის შემცირება.

CYP 3A4 სუბსტრატები

როდესაც ასეთი სამკურნალო საშუალებები ინიშნება ამიოდარონთან, CYP 3A4 ინჰიბიტორთან ერთად, აღნიშნულმა შეიძლება მიგვიყვანოს პლაზმაში მათი კონცენტრაციის უფრო მაღალ მნიშვნელობამდე, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს მათი ტოქსიურობის გაზრდა.

ციკლოსპორინი

ამიოდარონთან ციკლოსპორინის კომბინირებამ შესაძლებელია გაზარდოს სისხლის პლაზმაში ციკლოსპორინის კონცენტრაცია, ამიტომ საჭიროა დოზის კორექტირება.

ფენტანილი

ამიოდარონთან მისი კომბინირებით შესაძლებელია გაიზარდოს ფენტანილის ფარმაკოლოგიური ეფექტები და მისი ტოქსიურობის რისკი.

სტატინები

ამიოდარონისა და ისეთი სტატინების ერთდროულად გამოყენებისას, რომლებიც მეტაბოლიზდება CYP 3A4-ის საშუალებით, როგორიცაა სიმვასტატინი, ატორვასტატინი და ლოვასტატინი, იზრდება ტოქსიურობის რისკი კუნთებისთვის. ამიოდარონთან ერთად დასანიშნად რეკომენდებულია ისეთი სტატინების გამოყენება, რომლებიც არ მეტაბოლიზდება CYP 3A4-ის საშუალებით.

სხვა სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც მეტაბოლიზდება CYP3A4-ის საშუალებით: ლიდოკაინი, ტაკროლიმუსი, სილდენაფილი, მიდაზოლამი, ტრიაზოლამი, დიჰიდროერგოტამინი, ერგოტამინი, კოლხიცინი.

სამკურნალო საშუალებები უარყოფითი ინოტროპული მოქმედებით, რომლებიც იწვევს ბრადიკარდიას ან/და ავ-კვანძის დათრგუნვას: საჭიროა კლინიკური ნიშნების მონიტორინგი და ეკგ.

სხვადასხვა ჯგუფის ანტიარითმული სამკურნალო საშუალებები: მათი გამოყენება შეიძლება იყოს სასარგებლო, მაგრამ საჭიროებს საგულდაგულო მონიტორინგსა და ეკგ-ის კონტროლს.

სხვა სამკურნალო საშუალებების გავლენა კორდარონზე

CYP3A4-ის ინჰიბიტორებს და CYP2ჩ8-ის ინჰიბიტორებს პოტენციურად შეუძლია ამიოდარონის მეტაბოლიზმის ინჰიბირება და მისი ზემოქმედების გაზრდა.

ამიოდარონით მკურნალობის დროს რეკომენდებულია CYP3A4-ის ინჰიბიტორების მიღებისგან თავის შეკავება (მაგალითად, გრეიპფრუტის წვენი და განსაზღვრული სამკურნალო საშუალებები, მაგალითად კლარითრომიცინი).

ამიოდარონის სოფოსბუვირთან ერთდროულად გამოყენება აივ-საწინააღმდეგო პირდაპირი მოქმედების სხვა ანტივირუსულ პრეპარატთან კომბინაციაში (როგორიცაა დაკლატასვირი, სიმეპრევირი ან ლედიპასვირი) რეკომენდებული არ არის, რადგან მას შეუძლია გამოიწვიოს მძიმე სიმპტომური ბრადიკარდია. აღნიშნული სახით ბრადიკარდიის გამოვლენის მექანიზმი ცნობილი არ არის.

თუ ერთდროულად მიღებისგან თავის არიდება შეუძლებელია, ნაჩვენებია გულის ფუნქციის მონიტორინგი (იხ. პარაგრაფი სიფრთხილის ზომები).

ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების მართვის ან სხვა მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

სატრანსპორტო საშუალებების მართვის ან სხვა მექანიზმებთან მუშაობის უნარი შეიძლება გაუარესდეს ამიოდარონის მიღების შედეგად მხედველობის ორგანოს მხრივ დარღვევების განვითარების შემთხვევაში.

გამოშვების ფორმა

15 ტაბლეტი პვქ/ალუმინის ბლისტერში. 2 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

**შენახვის პირობები **

პრეპარატი შეინახეთ +30˚ჩ-ზე დაბალ ტემპერატურაზე.

პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობის ვადა

3 წელი. პრეპარატი არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

**აფთიაქიდან გაცემის პირობა **

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით (გადაუდებელი დახმარებისას გაიცემა რეცეპტის გარეშე).