ტექსამენი TM

Teksamen TM

სავაჭრო დასახელება

ტექსამენით TM, Teksamen TM

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

ტენოქსიკამი, Tenoxicam

სამკურნალო ფორმა

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

აღწერილობა: ორმხრივ ამოზნექილი, ყვითელი ფერის აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

შემადგენლობა

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს

აქტიური ნივთიერება: ტენოქსიკამი 20 მგ.

დახმარე ნივთიერებები: ლაქტოზას მონოჰიდრატი, მაგნიუმის სტეარატი, პრეჟელატინიზირებული სიმინდის სახამებელი, ტალკი.

გარსის შემადგენლობა: ოპადრი II 85F220095 ყვითელი (პოლივინილის სპირტი, ტიტანის დიოქსიდი, პოლიეთილენგლიკოლი, ტალკი, რკინის ოქსიდი ყვითელი, სანსეტი ყვითელი FCF, ალუმინის ლაქი, ტარტრაზინი ალუმინის ლაქი).

პრეპარატის ათქ კოდი M01AC02

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო და ანტირევმატული საშუალებები. ოქსიკამები.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ტენოქსიკამი მიეკუთვნება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (აასს) ჯგუფს, მას გააჩნია ანთების საწინააღმდეგო, ანალგეზიური და სიცხის დამწევი თვისებები. ტენოქსიკამი აინჰიბირებს 1 და მე-2 ტიპის ციკლოოქსიგენაზას (ცოგ-1 და ცოგ-2) და მნიშვნელოვანი ხარისხით არღვევს პროსტაგლანდინების სინთეზს, როგორც in vitro (ცხვრის სათესლე ბუშტუკები), ასევე in vivo (დაცვა არაქიდონის მჟავას ტოქსიკური მოქმედებისაგან თაგვებში), გარდა ამისა ის აინჰიბირებს თრომბოციტების აგრეგაციას. in vitro კვლევებში ადამიანის ცოგ რეკომბინანტური იზოფორმების გამოყენებით, მიღებულის COS-7 უჯრედებიდან, დადგენილია, რომ ტენოქსიკამი აინჰიბირებს ცოგ-1 და ცოგ-2-ს დაახლოებით იგივე ხარისხით, ცოგ-2/ცოგ-1 თანაფარდობა შეადგენს 1,34. კვლევების შედეგები in vitro ლეიკოციტების პეროქსიდაზას გამოყენებით იძლევა ვარაუდის საშუალებას, რომ ტენოქსიკამმა შეიძლება შეამციროს ჟანგბადის აქტიური ფორმების წარმოქმნა ანთების კერაში.

In vitro ტენოქსიკამი მნიშვნელოვნად ამცირებს ადამიანის მეტალოპროტეინაზების (სტრომელიზინის და კოლაგენაზას) აქტივობას, რომლებიც იწვევენ ხრტილის დაზიანებას.

სავარაუდოდ, ზემოთ მითითებული ფარმაკოლოგიური თვისებები, ნაწილობრივ მაინც, განაპირობებენ ტენოქსიკამის კლინიკურ ეფექტურობას საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატის ანთებითი და დეგენერაციული დაავადებების მკურნალობისას, რასაც ახლავს ტკივილის სინდრომი.

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა

პერორალურად მიღებისას ტენოქსიკამი მთლიანად შეიწოვება და აღწევს სისხლის სისტემურ მიმოქცევაში უცვლელი სახით, მისი ბიოშეღწევადობა 100% -ს შეადგენს. ტენოქსიკამის უზმოზე შიგნით მიღების შემდეგ სამკურნალო საშუალების მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში (Cmax) მიიღწევა 1-2 საათის შემდეგ; საკვებთან ერთად მიღებისას, ტენოქსიკამის შეწოვის სიჩქარე უმნიშვნელოდ მცირდება, მაგრამ შეწოვის ხარისხი არ იცვლება.

განაწილება

ინტრავენური შეყვანის შემდეგ პირველი სამი საათის განმავლობაში, სისხლის პლაზმაში ტენოქსიკამის კონცენტრაცია სწრაფად მცირდება. ოთხი საათის შემდეგ, როგორც ინტრავენურად შეყვანის შემდეგ, ასევე ტენოქსიკამის პერორალური მიღების შემდეგ, სისხლის პლაზმაში კონცენტრაციებს შორის სხვაობა არ არის. სამკურნალო საშუალების განაწილების მოცულობა წონასწორულ მდგომარეობაში საშუალოდ 10-12 ლიტრს შეადგენს.

სისხლის პლაზმაში ტენოქსიკამი 99%-ზე მეტად უკავშირდება ალბუმინს. ტენოქსიკამი კარგად აღწევს სინოვიალურ სითხეში, თუმცა მასში სამკურნალო საშუალების მაქსიმალური კონცენტრაციები მიიღწევა უფრო გვიან, ვიდრე სისხლის პლაზმაში. 20 მგ რეკომენდებული დოზით დღეში ერთხელ მიღებისას, სისხლის პლაზმაში ტენოქსიკამის წონასწორობის კონცენტრაცია მიიღწევა 10-15 დღის განმავლობაში; პრეპარატის დაგროვება ორგანიზმში არ ხდება. პერორალურად 20 მგ დოზით დღეში ერთხელ მიღებისას, სისხლის პლაზმაში ტენოქსიკამის საშუალო წონასწორული კონცენტრაციაა 11 მგ/მლ შეადგენს, და ის არ იცვლება სამკურნალო საშუალების გამოყენებისას 4 წლამდე. ტენოქსიკამის წონასწორული კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში 6 ჯერ აღემატება ასეთს ერთჯერადი მიღების შემდეგ (შეფასება სამკურნალო საშუალების კინეტიკაზე დაყრდნობით, ერთჯერადი გამოყენების შემდეგ).

ტენოქსიკამის ყოველდღიური პერორალური მიღების შემდეგ 20 მგ დოზით (გარსით დაფარული ტაბლეტები) ჯერ 7 დღის განმავლობაში, შემდეგ კი 14 დღის განმავლობაში, წონასწორული მდგომარეობა მიიღწევოდა 10-15 დღის შემდეგ; არ აღინიშნა სამკურნალო საშუალების დაგროვება ორგანიზმში.

დადგენილია, რომ ერთჯერადი გამოყენების შემდეგ, ტენოქსიკამი მხოლოდ მცირე რაოდენობით (დოზის 0.3%-ზე ნაკლები) აღწევს დედის რძეში.

მეტაბოლიზმი და გამოყოფა

ტენოქსიკამის ნახევრად გამოყოფის პერიოდი საშუალოდ 72 საათს შეადგენს (42-98 საათი), საერთო პლაზმური კლირენსი 2 მლ/წთ შეადგენს. ტენოქსიკამი თითქმის მთლიანად მეტაბოლიზდება და გამოიყოფა ორგანიზმიდან არააქტიური მეტაბოლიტების სახით. პერორალური მიღების შემდეგ, დოზის დაახლოებით 2/3 გამოიყოფა შარდით (ძირითადად, 5-ჰიდროქსიტენოქსიკამის არააქტიური მეტაბოლიტის ფორმით), ხოლო დარჩენილი რაოდენობა გამოიყოფა ნაღველით (ძირითადად, გლუკურონის მჟავასთან კონიუგირებული ფორმით); დოზის 1%-ზე ნაკლები გამოიყოფა შარდით უცვლელი სახით. ტენოქსიკამს აქვს წრფივი ფარმაკოკინეტიკა 10-დან 100 მგ-მდე დოზების დიაპაზონში.

პაციენტების განსაკუთრებული ჯგუფები

კვლევების მონაცემები ხანდაზმულ პაციენტებში და თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ან ღვიძლის ციროზით დაავადებულ პაციენტებში მოწმობენ, რომ ასეთ პაციენტებში ტენოქსიკამის დოზის კორექტირება არ არის საჭირო მათ სისხლის პლაზმაში სამკურნალო საშუალების კონცენტრაციების მისაღწევად, რომლებიც კონცენტრაციების მსგავსია ჯანმრთელ მოხალისეებში.

რევმატიული დაავადებების მქონე პაციენტებში ტენოქსიკამის ფარმაკოკინეტიკური პროფილი ასეთის მსგავსია ჯანმრთელ მოხალისეებში.

გამომდინარე იქიდან, რომ ტენოქსიკამი უკავშირდება პლაზმის ცილებს, სამკურნალო საშუალების გამოყენებისას სიფრთხილე უნდა იქნას დაცული იმ პაციენტებში, რომლებშიც ალბუმინის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მნიშვნელოვნადაა დაქვეითებული.

გამოყენების ჩვენებები

• საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატის ანთებითი და დეგენერაციული დაავადებები, თანმხლები ტკივილის სინდრომით (სიმპტომური თერაპია):

- რევმატოიდული ართრიტი;

- ოსტეოართროზის გამწვავება (მოკლევადიანი მკურნალობა);

- მაანკილოზირებელი სპონდილიტი;

- სახსარგარე რევმატიზმი (ტენდინიტი, ბურსიტი, მხრის ან მენჯ-ბარძაყის სახსრის პერიართრიტი);

- პოდაგრის გამწვავება;

• ოპერაციის შემდგომი ტკივილის სინდრომი;

• პირველადი დისმენორეა.

გამოყენების წესი და დოზირება

გვერდითი რეაქციების განვითარების რისკის მინიმუმამდე დაყვანის მიზნით, რეკომენდირებულია ტექსამენისTM გამოყენება უმოკლეს ვადებში, რაც საჭიროა სიმპტომების შესამსუბუქებლად.

დოზირება

ყველა ჩვენებების დროს (ოპერაციის შემდგომი ტკივილის სინდრომის გარდა), რეკომენდირებული დოზა შეადგენს 20 მგ ტენოქსიკამს (1 ტაბლეტი) 1-ჯერ დღეში (სასურველია მიღება დღის ერთსა და იმავე დროს).

არ არის რეკომენდირებული ტენოქსიკამის 20 მგ სადღეღამისო დოზის გადაჭარბება, რომელიც შეიძლება გამოყენებული იქნას, როგორც შემანარჩუნებელი დოზა უმეტეს პაციენტებში, რადგანაც ყოველთვის ვერ მიიღწევა უფრო გამოხატული თერაპიული ეფექტი, გვერდითი რეაქციების აღნიშვნის რისკი კი იზრდება.

პაციენტებში, რომლებსაც ხანგრძლივი მკურნალობა სჭირდებათ, შეიძლება ეფექტური იყოს ტენოქსიკამის 10 მგ შემანარჩუნებელი სადღეღამისო დოზა (1/2 ტაბლეტი). ხანდაზმულ პაციენტებში, როგორც გახანგრძლივებული თერაპიის, ასევე ხანმოკლე მკურნალობის შემთხვევაში, ტენოქსიკამის გამოყენება რეკომენდებულია 10 მგ დოზით.

თერაპიული ეფექტი ქრონიკული დაავადებების მკურნალობის დროს შეინიშნება უკვე თერაპიის დასაწყისში, ხოლო მკურნალობაზე მიღებული პასუხი დროთა განმავლობაში იზრდება.

ოსტეოართროზის გამწვავების დროს მკურნალობის ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 15 დღეს.

პოდაგრას გამწვავების დროს რეკომენდირებული დოზა შეადგენს 20 მგ ტენოქსიკამს (1 ტაბლეტი) დღეში ერთხელ; თერაპიის ხანგრძლივობაა 7 დღეს შეადგენს.

ოპერაციის შემდგომი ტკივილის სინდრომის დროს რეკომენდირებული დოზა შეადგენს 40 მგ ტენოქსიკამს (2 ტაბლეტი) 1 ჯერ დღეში; მკურნალობის ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 5 დღეს.

პირველადი დისმენორეის დროს, რეკომენდირებული დოზა შეადგენს 20 მგ ტენოქსიკამს (1 ტაბლეტი) დღეში ერთხელ; თერაპიის ხანგრძლივობა შეადგენს 2 დღეს, საჭიროების შემთხვევაში, მისი გაზრდა შესაძლებელია 1-3 დღით.

პაციენტთა განსაკუთრებული ჯგუფები

თირკმლის ან ღვიძლის დაავადების მქონე პაციენტებში ტექსამენის TM გამოყენება შესაძლებელია ზემოთ მითითებულ დოზებში (ამ პაციენტებში ტენოქსიკამის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში ასეთის მსგავსი იყო ჯანმრთელ მოხალისეებში დოზის კორექტირების გარეშე).

ბავშვები

არ არსებობს რეკომენდაციები ტექსამენისTM დოზირების შესახებ 18 წლამდე ასაკის პაციენტებში, რადგან ამ კატეგორიის პაციენტებში პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებული კლინიკური გამოცდილება არ არსებობს.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები

იზრდება ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში გვერდითი რეაქციების განვითარებასთან დაკავშირებული სერიოზული გართულებების რისკი. თუ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების გამოყენება საჭიროდ იქნა მიჩნეული, ისინი უნდა იქნას გამოყენებული მინიმალური ეფექტური დოზით უმოკლეს ვადებში. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებით თერაპიის დროს აუცილებლია რეგულარულად პაციენტთა მონიტორინგის ჩატარება კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენის სიმპტომების ადრეული გამოვლენის მიზნით.

გამოყენების წესი

ტაბლეტები მიიღება პერორალურად ჭამის დროს ჭიქა წყლის დაყოლებით.

უკუჩვენებები

- ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების, სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების ან პრეპარატის ნებისმიერი ნივთიერების მიმართ;

- ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, როგორიცაა ბრონქული ასთმა, რინიტი, ჭინჭრის ციება, ანგიონევროზული შეშუპება ან ანაფილაქსია (არტერიული ჰიპოტენზია, შოკი), სალიცილატებზე და სხვა აასპ-ზე ანამნეზში;

- კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენა ან პერფორაცია, მათ შორის ანამნეზში, რომელიც დაკავშირებულია აასპ-ით წინამორბედ თერაპიასთან;

- მწვავე პეპტიური წყლული ან კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენა, მორეციდივე წყლული ან კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენა ანამნეზში (წყლულის წარმოქმნის ან სისხლდენის განვითარების ორი ან მეტი დადასტურებული ეპიზოდი);

- იშვიათი მემკვიდრეობითი დაავადებები, როგორიცაა გალაქტოზას აუტანლობა (გალაქტოზემია), ლაქტაზური უკმარისობა ამ გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბცია;

- გულის მძიმე უკმარისობა;

- ღვიძლის მძიმე უკმარისობა;

- თირკმლის მძიმე უკმარისობა;

- ორსულობის მესამე ტრიმესტრი.

გვერდითი რეაქციები

კლინიკურ კვლევებში პაციენტთა უმეტესობა კარგად იტანდა ტენოქსიკამით თერაპიას რეკომენდირებული დოზებით. გვერდითი რეაქციები ძირითადად ზომიერად იყო გამოხატული და გააჩნდა შექცევად ხასიათი, მხოლოდ პაციენტთა მცირე რაოდენობამ შეწყვიტა ტენოქსიკამით მკურნალობა მათი განვითარების გამო.

გვერდითი რეაქციები ჩამოთვლილია სტრუქტურულ-ორგანული კლასების შესაბამისად MედDღA-ს მიხედვით. გვერდითი რეაქციების სიხშირის პარამეტრები განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥ 1/100, მაგრამ < 1/10), არახშირი (≥ 1/1000, მაგრამ < 1/100), იშვიათი ( ≥ 1/10000, მაგრამ < 1/1000), ძალიან იშვიათი(< 1/10000), სიხშირე უცნობია (ვერ შეფასდება არდებული მონაცემების მიხედვით).

სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრივ: სიხშირე უცნობია - ანემია, აგრანულოციტოზი, ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია.

იმუნური სისტემის მხრივ: სიხშირე უცნობია - ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, როგორიცაა ქოშინი, ბრონქიალური ასთმა, ანაფილაქსია, ანგიონევროზული შეშუპება.

ნივთიერებათა ცვლის და კვების მხრივ: იშვიათად - მადის დაკარგვა.

ფსიქიკის დარღვევები: იშვიათად - ძილის დარღვევა; სიხშირე უცნობია - ცნობიერების არევა, ჰალუცინაციები.

ნერვული სისტემის მხრივ: ხშირად - თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი; სიხშირე უცნობია

• პარესთეზია, ძილიანობა.

მხედველობის ორგანოს მხრივ: სიხშირე უცნობია - მხედველობის დარღვევა (მაგალითად, მხედველობის სიმკვეთრის დარღვევა).

დარღვევები სმენის ორგანოს მხრივ და ლაბირინთული დარღვევები: არახშირად - ვერტიგო.

გულის მხრივ: არახშირად - პალპიტაცია; სიხშირე უცნობია - გულის უკმარისობა.

სისხლძარღვთა მხრივ: სიხშირე უცნობია - არტერიული ჰიპერტენზია, ვასკულიტი.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ხშირად - ეპიგასტრალური და აბდომინალური ტკივილი, დისპეფსია, გულისრევა; არახშირად - კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენა (მათ შორის სისხლიანი ღებინება და მელენა), კუჭ-ნაწლავის წყლულები, ყაბზობა, დიარეა, ღებინება, წყლულების წარმოქმნა პირის ღრუში, გასტრიტი, პირის სიმშრალე; ძალიან იშვიათად - პანკრეატიტი; სიხშირე უცნობია - კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის პერფორაცია, კოლიტისა და კრონის დაავადების გამწვავება, მეტეორიზმი.

ღვიძლისა და სანაღვლე გზების მხრივ: არახშირად - ღვიძლისმიერი ფერმენტების დონეების ზრდა სისხლის პლაზმაში; სიხშირე უცნობია - ჰეპატიტი.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: არახშირად - ქავილი, ერითემა, გამონაყარი, ჭინჭრის ციება; ძალიან იშვიათად - სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი; სიხშირე უცნობია - ფოტოსენსიბილიზაციის რეაქციები.

თირკმელებისა და საშარდე გზების მხრივ: არახშირად - შარდოვანას აზოტის და კრეატინინის დონეების მომატება სისხლის პლაზმაში.

სასქესო ორგანოების და სარძევე ჯირკვლების მხრივ: სიხშირე უცნობია - უშვილობა ქალებში.

ზოგადი დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილზე: არახშირად - დაღლილობა, შეშუპება.

პოსტმარკეტინგულ პერიოდში მიღებული მონაცემები

ტენოქსიკამის უსაფრთხოების პროფილი პოსტმარკეტინგულ პერიოდში მსგავსია ასეთის კლინიკურ კვლევებში.

არსებობს ერთეული შეტყობინებები ქალებში უნაყოფობის შემთხვევების შესახებ, რომლებიც იღებდნენ თერაპიას ცოგ/პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორებით, ტენოქსიკამის ჩათვლით.

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების გამოყენებისას აღნიშნული იყო ასეთი გვერდითი რექციების განვითარების შემთხვევები გულის და სისხლძარღვების მხრივ, როგორიცაა შეშუპება, არტერიული ჰიპერტენზია და გულის უკმარისობა.

კლინიკური და ეპიდემიოლოგიური კვლევების შედეგები მოწმობენ, რომ ცოგ-2 სელექტიური ინჰიბიტორებით და ზოგიერთ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით თერაპიის დროს (განსაკუთრებით მაღალი დოზებით და დიდი ხნის განმავლობაში გამოყენებისას) შეიძლება ოდნავ გაიზარდოს არტერიული თრომბოზების რისკი (მიოკარდიუმის ინფარქტი ან ინსულტი).

იმისდა მიუხედავად, რომ ტენოქსიკამის გამოყენებისას არ გაზრდილა თრომბოზული გართულებების განვითარების სიხშირე, მაგალითად, მიოკარდიუმის ინფარქტისა, არ არსებობს საკმარისი მონაცემები ასეთი რისკის მთლიანად გამოსარიცხად სამკურნალო საშუალებისთვის.

შეტყობინებები საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ

ძალიან მნიშვნელოვანია შეტყობინებები საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ. თუ პაციენტს გამოუვლინდა სერიოზულ გვერდითი რეაქცია სამკურნალო საშუალებაზე ან ახალი გვერდითი რეაქციის აღნიშვნისას, რომელიც არ არის აღწერილი ამ ნაწილში, გთხოვთ, მოახდინოთ ინფორმირება ფარმაკოზედამხედველობის ეროვნული სისტემის შესაბამისად.

განსაკუთრებული მითითებები

არ არის რეკომენდირებული ტენოქსიკამის გამოყენება სხვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან კომბინაციაში, ცოგ-2 სელექტიური ინჰიბიტორების ჩათვლით.

გვერდითი რეაქციების აღნიშვნის რისკი შეიძლება მინიმუმამდე იქნას დაყვანილი ტენოქსიკამის გამოყენებით მინიმალური ეფექტური დოზით, უმოკლეს ვადებში, რომელიც საჭიროა სიმპტომების გასაკონტროლებლად (იხ. ქვემოთ).

კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენა, წყლულების წარმოქმნა და პერფორაცია

კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენების შემთხვევები, წყლულების წარმოქმნა და პერფორაციები, ზოგჯერ ფატალურიც, აღნიშნული იქნა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ჯგუფის სამკურნალო საშუალებებით მკურნალობის სხვადასხვა ეტაპებზე, ტენოქსიკამის ჩათვლით, წინა სიმპტომების არსებობის ან ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ სერიოზული დაავადებების არსებობის მიუხედავად. დღემდე არც ერთ გამოკვლევაში არ გამოვლენილა იმ პაციენტების ქვეჯგუფები, რომლებსაც არ ექნებოდათ წყლულების და კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენის რისკი.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებისას იზრდება გვერდითი რეაქციების აღნიშვნის შემთხვევები, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენა და პერფორაციები, რაც შეიძლება ფატალური იყოს.

დასუსტებული პაციენტები უფრო ცუდად იტანენ ისეთ გვერდით რეაქციებს, როგორიცაა წყლულები და სისხლდენა. გვერდითი რეაქციები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ ლეტალური დასასრულით, დაკავშირებული არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებასთან, აღინიშნება ძირითადად ხანდაზმულ პაციენტებში და/ან დასუსტებულ პაციენტებში.

კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენის, წყლულების ან პერფორაციების განვითარების რისკი იზრდება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების დოზის გაზრდასთან ერთად პაციენტებში წყლულოვანი დაავადებით ანამნეზში, განსაკუთრებით გართულებულის სისხლდენით ან პერფორაციით, ასევე ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში; ასეთ სიტუაციებში მკურნალობა უნდა დაიწყოს ტენოქსიკამის მინიმალური ეფექტური დოზის გამოყენებით. ასეთ პაციენტებში, ისევე როგორც პაციენტებში, რომლებიც იღებენ აცეტილსალიცილის მჟავას მცირე დოზებით ან სხვა სამკურნალო საშუალებებს, რომლებიც ზრდიან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ გვერდითი რეაქციების განვითარების რისკს, უნდა განიხილებოდეს საკითხი გასტროპროტექტორული თერაპიის გამოყენების შესახებ (მაგალითად, მიზოპროსტოლი ან პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები) (იხ. ქვემოთ).

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში ნაწლავის ანთებითი დაავადებებით (წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება), რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს ზემოთ მითითებული დაავადებების გამწვავება.

პაციენტებმა, განსაკუთრებით ხანდაზმულებმა, რომლებსაც ჰქონდათ ანამნეზში კუჭ- ნაწლავის ტრაქტის მხრიდან არასასურველი რეაქციები, უნდა აცნობონ ექიმს ნებისმიერი უჩვეულო აბდომინალური სიმპტომების (კერძოდ, კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენის) შესახებ, განსაკუთრებით ტექსამენითTM მკურნალობის დასაწყისში. თუ ტექსამენითTM თერაპიის დროს პაციენტს აღენიშნება კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენას ან ვითარდება წყლული, პრეპარატის გამოყენება უნდა შეწყდეს.

საჭიროა სიფრთხილის დაცვა ტექსამენისTM გამოყენებისას იმ პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ სამკურნალო საშუალებებს, რომლებმაც შესაძლებელია გაზარდონ წყლულების ან სისხლდენის განვითარების რისკი, როგორიცაა გლუკოკორტიკოსტეროიდები პერორალური გამოყენებისათვის, ანტიკოაგულანტები, მაგალითად ვარფარინი, სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორები, ან ანტიაგრეგანტები, როგორიცაა აცეტილსალიცილის მჟავა.

კანის რეაქციები

ტენოქსიკამის გამოყენებისას იყო შეტყობინებები კანის მძიმე რეაქციების განვითარების შემთხვევების შესახებ, ექსფოლიაციური დერმატიტის, სტივენს-ჯონსონის სინდრომის და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზის ჩათვლით, რაც ზოგჯერ სიკვდილს იწვევდა. ტექსამენითTM თერაპიის დროს აუცილებელია პაციენტების სათანადო მონიტორინგის ჩატარება კანის რეაქციების გამოვლეის საგანზე, აგრეთვე პაციენტების ინფორმირება ასეთი რეაქციების ნიშნებისა და სიმპტომების შესახებ; სტივენს- ჯონსონის სინდრომის და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზის აღნიშვნის ყველაზე დიდი რისკი დამახასიათებელია მკურნალობის პირველი კვირეებისთვის. ტექსამენითTM თერაპია უნდა შეწყდეს სტივენს-ჯონსონის სინდრომის და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზის ნიშნების ან სიმპტომების აღნიშვისას (კანის პროგრესირებადი გამონაყარი, ხშირად ბუშტუკებით და ლორწოვანი გარსების დაზიანებით).

სტივენს-ჯონსონის სინდრომის და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზის მკურნალობის საუკეთესო შედეგები მიიღწევა ადრეული დიაგნოზირებისა და საეჭვო პრეპარატის დაუყოვნებლივი შეწყვეტის შემთხვევაში; საეჭვო პრეპარატის ადრეული შეწყვეტა დაკავშირებულია უკეთეს პროგნოზთან.

ტექსამენისTM გამოყენება უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აღნიშნული აქვთ სტივენს-ჯონსონის სინდრომის და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზის განვითარების შემთხვევები ტენოქსიკამით მკურნალობის დროს.

ჰემატოლოგიური ეფექტები

ტენოქსიკამი აინჰიბირებს თრომბოციტების აგრეგაციას და შეიძლება გავლენა იქონიოს ჰემოსტაზზე. ტენოქსიკამი არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას სისხლის შედედების ფაქტორებზე, სისხლის შედედების დროზე, პროთრომბინულ დროსა და აქტივირებულ ნაწილობრივ თრომბოპლასტინულ დროზე.

ტექსამენით TM თერაპიის დროს აუცილებელია სათანადო მონიტორინგის ჩატარება პაციენტებში სისხლის შედედების დარღვევებით, ასევე პაციენტებში, რომლებიც იღებენ სამკურნალო პრეპარატებს, რომლებიც უარყოფით გავლენას ახდენენ ჰემოსტაზზე.

გულ-სისხლძარღვთა და ცერებროვასკულური ეფექტები

ვინაიდან არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენება დაკავშირებულია ორგანიზმში სითხის შეკავებასთან და შეშუპების განვითარებასთან, ტექსამენისTM გამოყენებისას უნდა ჩატარდეს შესაბამისი მონიტორინგი და მიეცეს საჭირო რეკომენდაციები პაციენტებს არტერიული ჰიპერტენზიით და/ან ზომიერი და საშუალი ხარისხის სიმძიმის გულის შეგუბებითი უკმარისობით.

კლინიკური და ეპიდემიოლოგიური კვლევების შედეგები მოწმობენ, რომ ცოგ-2 სელექტიური ინჰიბიტორებით და ზოგიერთი არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით თერაპიის დროს (განსაკუთრებით მაღალი დოზებით და დიდი ხნის განმავლობაში გამოყენებისას), შეიძლება უმნიშვნელოდ გაიზარდოს არტერიული თრომბოზების განვითარების რისკი (მაგალითად, მიოკარდიუმის ინფარქტი ან ინსულტი). ამჟამად არ არის საკმარისი მონაცემები, რომლებიც მოგვცემდა ტენოქსიკამისთვის ასეთი რისკის გამორიცხვის საშუალებას.

პაციენტებში არაკონტროლირებადი არტერიული ჰიპერტენზიით, გულის შეგუბებითი უკმარისობით, გულის დიაგნოსტირებული იშემიური დაავადებით, პერიფერიული არტერიის დაავადებით და/ან ცერებროვასკულური დაავადებით, ტექსამენითTM გამოყენებული უნდა იქნას მხოლოდ სარგებელი/რისკის შეფარდების საფუძვლიანი შეფასების შემდეგ. ასევე შეფასებული უნდა იქნას სარგებელი/რისკის შეფარდება ტექსამენითTM გრძელვადიანი თერაპიის დაწყებამდე პაციენტებში გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების რისკ-ფაქტორებით (მაგალითად, არტერიული ჰიპერტენზია, ჰიპერლიპიდემია, შაქრიანი დიაბეტი და მოწევა).

ეფექტები მხედველობის ორგანოს მხრივ

არასტეროიდული ანთების საწინააღმეგო საშუალებების, მათ შორის ტენოქსიკამის, გამოყენებისას, აღინიშნებოდა გვერდითი რეაციები მხედველობის ორგანოს მხრივ, ამიტომ მხედველობის დარღვევების მქონე პაციენტებმა უნდა გაიარონ შესაბამისი ოფთალმოლოგიური გამოკვლევა.

სიცხის დამწევი ეფექტი

სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მსგავსად, ტენოქსიკამს შეუძლია ინფექციური დაავადების ზოგადი სიმპტომების შენიღბვა.

ისევე როგორც სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებისას, აუცილებელია სიფრთხილის შესაბამისი ზომების დაცვა ტენოქსიკამის გამოყენებისას.

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები ამცირებენ თირკმელებში პროსტაგლანდინების წარმოქმნას და შეიძლება უარყოფითი გავლენა მოახდინონ თირკმლის ჰემოდინამიკასა და წყალ-ელექტროლიტების ბალანსზე. აქედან გამომდინარე, ტექსამენისTM გამოყენებისას აუცილებელია გულის და თირკმელების ფუნქციების კონტროლი (შარდოვანას და კრეატინინის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში, შეშუპების არსებობა, სხეულის წონის მომატება და ა.შ.) პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ თირკმლის უკმარისობის განვითარების გაზრდილი რისკი, უკვე არსებული თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტების ჩათვლით, მათ შორის პაციენტებში შაქრიანი დიაბეტით, ღვიძლის ციროზით, გულის შეგუბებითი დეკომპენსირებული უკმარისობით, ჰიპოვოლემიით და რომლებიც იღებენ პოტენციურად ნეფროტოქსიურ მედიკამენტებს, შარდმდენებს და გლუკოკორტიკოსტეროიდებს. ასეთ პაციენტებში თირკმლის უკმარისობის განვითარების რისკი მნიშვნელოვნად იზრდება პერი- და პოსტოპერაციულ პერიოდში, დიდი რაოდენობით სისხლის დაკარგვის შემთხვევაში მძიმე ქირურგიული ჩარევების ჩატარების შემდეგ.

მსგავს სიტუაციებში ტექსამენითTM თერაპიის დაწყებამდე აუცილებელია ჰიპოვოლემიის სათანადოდ კორექტირება, ხოლო ტენოქსიკამის მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 40 მგ; ამასთან აუცილებელია პაციენტების სათანადო მონიტორინგის უზრუნველყოფა, როგორც ოპერაციის შემდგომი პერიოდის განმავლობაში, ასევე რეკონვალესცენსიის პერიოდში.

ტენოქსიკამი აინჰიბირებს თრომბოციტების აგრეგაციას და შეიძლება გავლენა იქონიოს ჰემოსტაზზე.

ტენოქსიკამი მნიშვნელოვნად არ მოქმედებს სისხლის შედედების ფაქტორებზე, სისხლის შედედების დროზე, პროთრომბინულ დროსა და აქტივირებულ ნაწილობრივ თრომბოპლასტინურ დროზე, მაგრამ ტექსამენითTM მკურნალობისას აუცილებელია სათანადო მონიტორინგის ჩატარება პაციენტებში სისხლის შედედების დარღვევებით ან რომლებიც იღებენ პრეპარატებს, რომლებიც უარყოფითად მოქმედებს ჰემოსტაზზე.

ტენოქსიკამს გააჩნია სისხლის პლაზმის ცილებთან მაღალი შეკავშირების უნარი, ამიტომ საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომების დაცვა ტექსამენისTM გამოყენებისას იმ პაციენტებში, რომლებსაც მნიშვნელოვნად აქვთ დაქვეითებული ალბუმინის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში (მაგალითად, ნეფროზული სინდრომის დროს) ან რომლებიც ერთდორულად იღებენ სხვა პრეპარატებს სისხლის პლაზმის ცილებთან შეკავშირების მაღალი ხარისხით, რომლებსაც გააჩნიათ კონკურირების უნარი ტენოქსიკამთან ამ დონეზე (პერორალური ანტიკოაგულანტები, სულფონილშარდოვანას წარმოებულები, სალიცილატები).

ასევე, რეკომენდებულია სიფრთხილის შესაბამისი ზომების მიღება ტექსამენისTM გამოყენებისას ზოგიერთ სხვა სამკურნალო პრეპარატთან ერთად.

დამხმარე ნივთიერებები

ტექსამენიTM შეიცავს ლაქტოზას, ამიტომ პაციენტებისთვის იშვიათი მემკვიდრეობითი დაავადებებით, რომლებიც ხასიათდება გალაქტოზას აუტანლობით, ლაქტაზას უკმარისობით ან გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციით, არ არის რეკომენდირებული ამ სამკურნალო პრეპარატის მიღება.

ტექსამენიTM შეიცავს საღებავებს სანსეტ ყვითელს FCF და თარტრაზინს, რომელთაგან თითოეულს შეუძლია გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები.

ზემოქმედება ავტოტრანსპორტის ტარებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე

სამკურნალო პრეპარატის გამოყენებისას შესაძლებელია ისეთი არასასურველი რეაქციების განვითარება, როგორიცაა ძილიანობა, თავბრუსხვევა და მხედველობის დარღვევა, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს ავტოტრანსპორტის ტარების და მექანიზმების მართვის უნარზე, ამიტომ მათი აღნიშვის შემთხვევაში, თავი უნდა შეიკავოთ ავტოტრანსპორტის ტარებისა და მექანიზმების მართვისგან.

ფერტილობა, გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაცის დროს

ორსულობა

პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირებამ შეიძლება უარყოფითი გავლენა მოახდინოს ორსულობაზე და/ან ემბრიონის/ნაყოფის განვითარებაზე. ეპიდემიოლოგიური კვლევების მონაცემები მოწმობენ, რომ ორსულობის ადრეულ ვადებში პროსტაგლანდინის სინთეზის ინჰიბიტორების გამოყენება დაკავშირებულია თვითნებური აბორტის მომატებულ რისკთან, გულის მანკების განვითარებასთან და გასტროშიზისთან.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის თანდაყოლილი მანკების განვითარების აბსოლუტური რისკი იზრდებოდა 1%–ზე ნაკლებიდან 1,5%–მდე; ითვლება, რომ რისკი იზრდება დოზის გაზრდით და თერაპიის ხანგრძლივობით.

ცხოველებზე კვლევებში დადგინდა, რომ პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორების გამოყენებისას იზრდება ემბრიოფეტალური სიკვდილიანობა პრე- და პოსტიმპლანტაციურ პერიოდში. გარდა ამისა, გესტაციის პერიოდში ცხოველებისთვის პროსტაგლანდინის სინთეზის ინჰიბიტორების შეყვანისას (ნაყოფის ორგანოგენეზის პერიოდი) აღინიშნებოდა სხვადასხვა მანკების, მათ შორის გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მანკების, განვითარების სიხშირის ზრდა.

ორსულობის პირველ ან მეორე ტრიმესტრში ტექსამენიTM უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ დედისთვის სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის შესაძლო რისკს. ქალებში, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას, ისევე როგორც ორსულობის პირველ ან მეორე ტრიმესტრში, აუცილებელია პრეპარატის გამოყენება მინიმალური დოზებით უმოკლეს ვადებში.

ორსულობის მესამე ტრიმესტრში გამოყენებისას პროსტაგლანდინის სინთეზის ყველა ინჰიბიტორმა შეიძლება უარყოფითი გავლენა იქონიონ:

- ნაყოფზე - გულ-ფილტვის ტოქსიკურობა (არტერიული სადინარის ნაადრევი დახურვა და ფილტვისმიერი ჰიპერტენზიის განვითარება); თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, ზოგჯერ თირკმლის უკმარისობისა და ოლიგოჰიდრამნიონის განვითარებით;

- დედასა და ნაყოფზე (ორსულობის ბოლოს) - შესაძლებელია სისხლდენის დროის მომატება (ანტიაგრეგანტული ეფექტი შეიძლება გამოვლინდეს თუნდაც ძალიან დაბალი დოზით გამოყენების შემთხვევაში); საშვილოსნოს შეკუმშვის დაქვეითება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს შეფერხება და მშობიარობის ხანგრძლივობის ზრდა.

ორსულობის მესამე ტრიმესტრში ტექსამენისTM გამოყენება უკუნაჩვენებია.

ტექსამენიTM არ არის რეკომენდებული გამოსაყენებლად ანესთეზიის პროცედურის ჩატარების დროს და მეანობაში ქირურგიული ჩარევებისას.

ლაქტაცია

დადგენილია, რომ ერთჯერადი გამოყენების შემდეგ ტენოქსიკამი მხოლოდ მცირე რაოდენობით (დოზის 0.3% -ზე ნაკლები) აღწევს დედის რძეში. ამჟამად, არ არის შეტყობინებები გვერდითი რეაქციების შესახებ ძუძუთი კვებაზე მყოფ ახალშობილებში, რომელთა დედებიც იღებენ ტენოქსიკამით თერაპიას. მაგრამ, ვინაიდან ვერ გამოირიცხება ბავშვისთვის პოტენციური რისკი, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს, ან შეწყდეს საკურნალო საშუალების მიღება.

ფერტილობა

ტენოქსიკამმა, ისევე როგორც ცოგ/პროსტაგლანდინის სინთეზის ნებისმიერ სხვა ინჰიბიტორმა, შეიძლება უარყოფითი გავლენა მოახდინოს ფერტილობაზე, ამიტომ ქალებისთვის, რომლებიც ორსულობას გეგმავენ, არ არის რეკომენდირებული ტექსამენისTM გამოყენება. ქალებში, რომლებიც ვერ ორსულდებიან, განხილული უნდა იქნას საკითხი პრეპარატის გამოყენების შეწყვეტის შესახებ.

არსებობს ერთეული შეტყობინებები ქალებში უნაყოფობის შესახებ, რომლებიც იღებდნენ თერაპიას ცოგ/პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორებით, ტენოქსიკამის ჩათვლით.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

ანტიკოაგულანტები

ტენოქსიკამის ერთდროულად გამოყენებისას რეკომენდირებულ დოზებში დაბალმოლეკულურ ჰეპარინებთან, ვარფარინთან ან ფენპროკუმონთან მედიკამენტური ურთიერთქნედებები არ ყოფილა აღმოჩენილი. ამის მიუხედავად, რეკომენდირებულია პაციენტთა სათანადო მონიტორინგის ჩატარება, რომლებიც იღებენ ტენოქსიკამით თერაპიას ანტიკოაგულანტებთან კომბინაციაში.

ანტიაგრეგანტები და სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორები

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების კომბინირებული გამოყენებისას ანტიაგრეგანტებთან ან სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიურ ინჰიბიტორებთან იზრდება კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენის განვითარების რისკი.

პერორალური ჰიპოგლიკემიური საშუალებები

ტენოქსიკამი არ ახდენს ზემოქმედებას პერორალური ჰიპოგლიკემიური საშუალებების (გლიბორნურიდი, გლიბენკლამიდი, ტოლბუტამიდი) კლინიკურ ეფექტურობაზე. ამასთან, როგორც სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების შემთხვევაში, რეკომენდირებულია პაციენტების სათანადო მონიტორინგი, რომლებიც იღებენ კომბინირებულ თერაპიას ტექსამენითTM და პერორალური ჰიპოგლიკემიური საშუალებებით.

სალიცილატები და სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები

ტენოქსიკამი, ისევე როგორც სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები, გამოიდევნება სალიცილატებით სისხლის პლაზმის ცილებთან შეკავშირების ადგილებიდან, რის შედეგადაც იზრდება მისი კლირენსი და განაწილების მოცულობა, ასევე მცირდება სისხლის პლაზმაში მინიმალური წონასწორული კონცენტრაციების საშუალო მნიშვნელობები. იმის გამო, რომ იზრდება გვერდითი რეაქციების აღნიშვნის რისკი კუჭ- ნაწლავის ტრაქტის მხრივ, არ არის რეკომენდირებული ტენოქსიკამის ერთდროულად გამოყენება სალიცილატებთან და სხვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან.

გულის გლიკოზიდები

არ გამოვლენილა ურთიერთქმედება ტენოქსიკამსა და გულის გლიკოზიდებს შორის.

ატენოლოლი

არ არის გამოვლენილი კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები ტენოქსიკამის და ატენოლოლის კომბინირებული გამოყენებისას.

შარდმდენები და/ან ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები

სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მსგავსად, არ არის რეკომენდირებული ტენოქსიკამის ერთდროულად გამოყენება კალიუმის შემანარჩუნებელ შარდმდენებთან. ცნობილია, რომ ამგვარი კომბინაციების გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს ჰიპერკალიემია და თირკმლის უკმარისობა.

ზოგიერთ შემთხვევაში არასტეროიდულმა ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებმა შეიძლება გამოიწვიონ ნატრიუმის შეკავება ორგანიზმში და შეშუპების განვითარება, ამით შეამცირონ შარდმდენების ან ანტიჰიპერტენზიული საშუალებების ეფექტურობა.

კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები ტენოქსიკამსა და ფუროსემიდს შორის არ გამოვლენილა; ამასთან დადგენილია, რომ ტენოქსიკამი ამცირებს ჰიდროქლოროთიაზიდის ჰიპოტენზიურ მოქმედებას. სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მსგავსად, ტენოქსიკამი ამცირებს α- ადრენობლოკატორების, β-ადრენობლოკატორების და ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის ინჰიბიტორების ჰიპოტენზიურ ეფექტს. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების და შარდმდენების ერთობლივი გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს თირკმლის უკმარისობა, ამიტომ პაციენტებში, რომლებიც მსგავს კომბინაციებს იყენებენ, სათანადოდ უნდა მოხდეს თირკმლის ფუნქციის კონტროლი.

პრეპარატები, რომლებსაც გააჩნიათ პოტენციური ნეფროტოქსიკური მოქმედება

პაციენტებში, რომლებიც იღებენ კომბინირებულ თერაპიას ტენოქსიკამით და პოტენციური ნეფროტოქსიკური მოქმედების მქონე პრეპარატებით, აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი.

ლითიუმის შემცველი პრეპარატები

ტენოქსიკამს შეუძლია შეამციროს ლითიუმის თირკმლისმიერი კლირენსი და, ამით, გაზარდოს მისი კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში, მათ შორის ტოქსიკურ დონემდე; ამიტომ, პაციენტებში მსგავსი კომბინაციების გამოყენებისას, აუცილებელია სისხლის პლაზმაში ლითიუმის დონის სათანადო მონიტორინგი.

H2-ჰისტამინური რეცეპტორის ანტაციდები და ანტაგონისტები (ციმეტიდინი)

რეკომენდირებულ დოზებში ტენოქსიკამის კომბინირებული გამოყენებისას ანტაციდებთან და ციმეტიდინთან, მედიკამენტური ურთიერთქმედებები არ იქნა აღმიჩენილი.

ოქროს მარილები და პენიცილამინი

კლინიკურ კვლევებში მცირე რაოდენობის პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ტენოქსიკამს ერთდროულად ოქროს მარილებთან და პენიცილამინთან, არ აღინიშნა მნიშვნელოვანი მედიკამენტური ურთიერთქმედებები.

მეტოტრექსატი

დადგენილია, რომ ზოგიერთი არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები ამცირებენ თირკმლის მილაკებში მეტოტრექსატის სეკრეციას, ამასთან მისი კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში იზრდება და ვითარდება მძიმე ტოქსიკური ეფექტები. ამასთან დაკავშირებით, სიფრთხილე უნდა იქნას დაცული ტენოქსიკამის და სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მეტოტრექსატთან კომბინირებული გამოყენებისას.

ალკოჰოლი

არ არის აღმოჩენილი მნიშვნელოვანი ფარმაკოდინამიკური ურთიერთქმედებები ტენოქსიკამსა და ალკოჰოლს შორის.

კოლესტირამინი

კოლესტირამინთან კომბინირებისას, ტენოქსიკამის კლირენსი და განაწილების მოცულობა იზრდება, ასევე მცირდება მისი ნახევარგამოყოფის პერიოდი.

პრობენეციდი

პრობენეციდისა და ტენოქსიკამის ერთობლივი გამოყენებისას, ამ უკანასკნელის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში შეიძლება გაიზარდოს; ამ მოვლენის კლინიკური მნიშვნელობა უცნობია.

ციკლოსპორინი

ტენოქსიკამის და ციკლოსპორინის ერთდროული გამოყენებისას, იზრდება ნეფროტოქსიური მოქმედების რისკი.

საკვების მიღება

საკვებთან ერთდროულად მიღების დროს, ტენოქსიკამის შეწოვის სიჩქარე (შეფასებულია Cmax მიხედვით) შეიძლება შემცირდეს ასეთთან შედარებით უზმოზე მიღებისას, თუმცა, ტენოქსიკამის შეწოვის ხარისხის შემცირების რისკი დაბალია.

ჭარბი დოზირება

სიმპტომები

ტენოქსიკამის ჭარბი დოზირების შემთხვევები არ ყოფილა აღნიშნული. ასეთ სიტუაციებში, მოსალოდნელია გვერდითი რეაქციების, რომლებიც მითითებულია ნაწილში “გვერდითი რეაქციები”, რაოდენობისა და სიმძიმის ზრდა. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ჭარბი დოზირება ატარებს უსიმპტომო ხასიათს. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ჭარბი დოზირებისას ვითარდება უმნიშვნელოდ გამოხატული დარღვევები ნერვული სისტემის ან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ.

შეიძლება აღინიშნოს კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენა. იშვიათ შემთხვევებში, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მაღალი დოზებით მიღების შემდეგ, შეიძლება განვითარდეს კრუნჩხვები, თირკმელების მწვავე უკმარისობა, კომა, სუნთქვის გაჩერება და გულის გაჩერება. არსებობს შეტყობინებები ღვიძლის უკმარისობის განვითარების, ჰიპოპროთრომბინემიისა და მეტაბოლური აციდოზის განვითარების შესახებ. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების თერაპიული დოზებით მიღებისას აღინიშნებოდა ანაფილაქტოიდური რეაქციების განვითარების შემთხვევები; ისინი ასევე შეიძლება აღინიშნოს არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების დოზის გადაჭარბებისას.

მკურნალობა

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ჭარბი დოზირებისას აუცილებელია მათი გამოყენების შეწყვეტა და სიმპტომატური და შემანარჩუნებელი მკურნალობის ჩატარება; ასევე განხილული უნდა იქნას საკითხი ანტაციდების და პროტონული ტუმბოს იჰიბიტორების გამოყენების შესახებ. სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს. დიალიზის დროს არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების პლაზმური კლირენსი მნიშვნელოვნად არ იცვლება.

გამოშვების ფორმა

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

10 ტაბლეტი ბლისტერში.

1 ბლისტერი ჩანართ-ფურცელთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება ნესტისგან დაცულ ადგილას არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

ვარგისიანობის ვადა

3 წელი წარმოების თარიღიდან.

არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი

სავაჭრო მარკის და მარკეტინგული უფლებების მქონეა

ფირმა “ასფარმა”

მწარმოებელი

“ვორლდ მედიცინ ილაჩ სან ვე ტიჯ. ა.შ.”, თურქეთი

(15 თემუზ მახ. ჯამი იოლუ ჯად. #50 გიუნეშლი ბაგჯილარ/სტამბოლი)

“World Medicine İlaç San. ve Tic. А.Ş.”, Turkey

(15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No: 50 Güneşli Bağcılar / İstanbul).

საერთაშორისო დასახელება - tenoxicam
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები → არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები → არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები სისტემური გამოყენებისათვის → ოქსიკამები
შემადგენლობა
აპკიანი გარსით დაფარული შეიცვას
აქტიური ნივთიერება: ტენოქსიკამი 20 მგ.
დახმარე ნივთიერებები: ლაქტოზას მონოჰიდრატი, მაგნიუმის სტეარატი, სიმინდის სახამებელი პრეჟელატინიზირებული, ტალკი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატები. ოქსიკამები.

გამოყენების ჩვენებები
საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატის ანთებით-დეგენერაციული დაავადებები, თანმხლები ტკივილის სინდრომით:
- სახსროვანი სინდრომი პოდაგრის, რევმატიული ართრიტის, ოსტეოართროზის, მაანკილოზებელი სპონდილიტის, ოსტეოქონდროზის, რევმატიზმის სახსროვანი ფორმის (ტენდინიტი, ბურსიტი, მიოზიტი) დროს;
- ტკივილი ხერხემალში, ნევრალგია, მიალგია, იშიალგია;
- ალგოდისმენორეა;

გამოყენების წესი და დოზები
პრეპარატი ინიშნება დოზით 20 მგ 1-ჯერ დღე-ღამეში ერთი და იგივე დროს.
მწვავე პოდაგრული ართრიტისას ინიშნება 40 მგ 1-ჯერ დღე-ღამეში 2 დღის განმავლობაში, შემდეგ – 20 მგ 1-ჯერ დღე-ღამეში 5 დღის განმავლობაში.

უკუჩვენებები
- მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების, აცეტილსალიცილის მჟავის ან სხვა აასს-ების მიმართ;
- კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ეროზიულ-წყლულოვანი დაზიანებები;
- სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან;
- მძიმე მიმდინარეობის გასტრიტი;
- ღვიძლის და თირკმელების გამოხატული დარღვევები;
- არტერიული ჰიპერტენზია, გულის უკმარისობა, შეშუპება;
- ორსულობა, ლაქტაციის პერიოდი.

გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში
ორსულობის დროს პრეპარატი უკუნაჩვენებია.
ტენოქსიკამი და მისი მეტაბოლიტები აღწევენ დედის რძეში, ამიტომ ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის.
პედიატრიაში გამოყენება
უსაფრთხოება ბავშვებში გამოყენებისას არ არის დადგენილი.

შემადგენლობა

აპკიანი გარსით დაფარული შეიცვას

აქტიური ნივთიერება: ტენოქსიკამი 20 მგ.

**დახმარე ნივთიერებები: ** ლაქტოზას მონოჰიდრატი, მაგნიუმის სტეარატი, სიმინდის სახამებელი პრეჟელატინიზირებული, ტალკი.

გარსის შემადგენლობა: ოპადრი II 85F220095 (პოლივინილის სპირტი, ტიტანის დიოქსიდი, პოლიეთილენგლიკოლი, ტალკი, რკინის ყვითელი ოქსიდი, ყვითელი სანსეტი FCF ალუმინის ლაქი, ტარტრაზინ ალუმინის ლაქი).

პრეპარატის ათქ კოდი: M01AC02

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატები. ოქსიკამები.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ტექსამენი – ეფექტური ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატი (აასს) ძლიერი ანთების საწინააღმდეგო, ანალგეზიური და ზომიერი სიცხის დამწევი მოქმედებით. პრეპარატის თვისებები განპირობებულია ფერმენტ ციკლოოქსიგენაზას ორივე იზოფორმის ინჰიბირებით, რაც იწვევს არაქიდონის მჟავას მეტაბოლიზმის დარღვევას და პროსტალგანდინების სინთეზის ბლოკადას.

ტექსამენის ანთების საწინააღმდეგო ეფექტი განპირობებულია კაპილარების განვლადობის შემცირებით (ზღუდავს ექსუდაციას), ლიზოსომური მემბრანების სტაბილიზებით (ხელს უშლის ქსოვილების დამაზიანებელი ლიზოსომური ფერმენტების გამოთავისუფლებას), ანთების მედიატორების (პროსტაგლანდინები, ჰისტამინი, ბრადიკინინი, ლიმფოკინები, კომპლემენტის ფაქტორები) სინთეზის დათრგუნვით ან ინაქტივაციით. პრეპარატი ანთების კერაში ამცირებს თავისუფალი რადიკალების რაოდენობას, ამცირებს ქემოტაქსისს და ფაგოციტოზს; აფერხებს ანთების პროლიფერაციული ფაზის განვითარებას; ამცირებს ქსოვილების პოსტანთებით სკლეროზირებას; ახასიათებს ქონდროპროტექტორული მოქმედება.

პრეპარატი კუპირებას ახდენს ან ამცირებს ნებისმიერი ეტიოლოგიის ტკივილის სინდრომს, ამცირებს დილის შებოჭილობას, ზრდის დაზიანებული სახსრების მოძრაობის დიაპაზონს. ხანგრძლივი გამოყენებისას გააჩნია მადესენსიბილიზებელი მოქმედება.

ფარმაკოკინეტიკა

ტენოქსიკამი სწრაფად და მთლიანად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, საკვების და ანტაციდების მიღება ანელებს აბსორბციის პროცესს, შეწოვის ხარისხზე ზეგავლენის გარეშე. Cmax მიიღწევა 2 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს 100%-ს. პრეპარატი 99%-ით უკავშირდება პლაზმის ცილებს. ტენოქსიკამის განმასხვავებელ თვისებას წარმოადგენს მოქმედების ხანგრძლივობა და ნახევარგამოყოფის ხანგრძლივი პერიოდი 72 საათი. ტენოქსიკამი კარგად აღწევს სინოვიურ სითხეში. ადვილად გადალახავს ჰემატოენცეფალურ ბარიერს. ტრანსფორმაციას განიცდის ღვიძლში არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით. ნახევარგამოყოფის საშუალო პერიოდი შეადგენს 60-75 საათს. ექსკრეცია ხდება ძირითადად შარდით და ნაწილობრივ ნაღველით.

გამოყენების ჩვენებები

საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატის ანთებით-დეგენერაციული დაავადებები, თანმხლები ტკივილის სინდრომით:

- სახსროვანი სინდრომი პოდაგრის, რევმატიული ართრიტის, ოსტეოართროზის, მაანკილოზებელი სპონდილიტის, ოსტეოქონდროზის, რევმატიზმის სახსროვანი ფორმის (ტენდინიტი, ბურსიტი, მიოზიტი) დროს;

- ტკივილი ხერხემალში, ნევრალგია, მიალგია, იშიალგია;

- ალგოდისმენორეა;

გამოყენების წესი და დოზები

ტექსამენი მიიღება შიგნით.

პრეპარატი ინიშნება დოზით 20 მგ 1-ჯერ დღე-ღამეში ერთი და იგივე დროს.

მწვავე პოდაგრული ართრიტისას ინიშნება 40 მგ 1-ჯერ დღე-ღამეში 2 დღის განმავლობაში, შემდეგ – 20 მგ 1-ჯერ დღე-ღამეში 5 დღის განმავლობაში.

უკუჩვენებები

- მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების, აცეტილსალიცილის მჟავის ან სხვა აასს-ების მიმართ;

- კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ეროზიულ-წყლულოვანი დაზიანებები;

- სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან;

- მძიმე მიმდინარეობის გასტრიტი;

- ღვიძლის და თირკმელების გამოხატული დარღვევები;

- არტერიული ჰიპერტენზია, გულის უკმარისობა, შეშუპება;

- ორსულობა, ლაქტაციის პერიოდი.

გვერდითი მოქმედება

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: დისპეფსია (გულისრევა, ღებინება, გულძმარვა, დიარეა, მეტეორიზმი), ტკივილი და უსიამოვნო შეგრძნება მუცელში, სტომატიტი, ანორექსია; მაღალ დოზებში ხანგრძლივი გამოყენებისას კუჭ-ნაწლავის ეროზიულ-წყლულოვანი გართულებები.

ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, დეპრესია, მომატებული აგზნებადობა.

ალერგიული რეაქციები: ჭინჭრის ციება, ქავილი, ერითემა, სტივენს-ჯონსისა და ლაილის სინდრომები.

სხვა: თირკმლების ფუნქციის დარღვევა, პლაზმაში კრეატინინის, აზოტის, შარდოვანას, ბილირუბინის კონცენტრაციის მომატება, “ღვიძლის” ტრანსამინაზების აქტივობის მომატება, სისხლდენის დროის გახანგრძლივება.

განსაკუთრებული მითითებები

ტექსამენი სიფრთხილით ინიშნება 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, აგრეთვე ღვიძლის და თირკმლის მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის დარღვევების მქონე პაციენტებში.

ტექსამენი არ უნდა დაინიშნოს პაციენტებში, რომელთაც დაგეგმილი აქვთ ოპერაციული ჩარევა (არადაგეგმილი ოპერაციული ჩარევებისას ექიმს უნდა ვაცნობოთ ტექსამენის მიღების შესახებ).

ტექსამენი სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში, რომელთაც აქვთ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები (საჭიროა პაციენტის მდგომარეობის კონტროლი და ულცეროგენული მოქმედების განვითარებისას ტექსამენის მიღების შეწყვეტა).

აუცილებელია გავითვალისწინოთ, რომ არტერიული ჰიპერტენზიის და გულის უკმარისობის მქონე ავადმყოფებში დიურეზულ საშუალებებთან ერთდროული დანიშვნისას შესაძლებელია ნატრიუმის და წყლის შეკავება ორგანიზმში.

ზემოქმედება ავტოსატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

პრეპარატით მკურნალობის პერიოდში, აუცილებელია სიფრთხილის დაცვა ავტოტრანსპორტის მართვისა და სხვა პოტენციურად საშიში ქმედებების შესრულებისას, რომლებიც მოითხოვენ ყურადღების მომატებულ კონცენტრაციას და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს.

გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში

ორსულობის დროს პრეპარატი უკუნაჩვენებია.

ტენოქსიკამი და მისი მეტაბოლიტები აღწევენ დედის რძეში, ამიტომ ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის.

პედიატრიაში გამოყენება

უსაფრთხოება ბავშვებში გამოყენებისას არ არის დადგენილი.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

ტექსამენი ერთდროულად არ ინიშნება სალიცილატების ჯგუფის პრეპარატებთან, აგრეთვე არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან და კორტიკოსტეროიდებთან.

ტექსამენის თანხლები გამოყენება აძლიერებს არაპირდაპირი ანტიკოაგულანტების და სულფონილშარდოვანას წარმოებულების მოქმედებას.

პრობენეციდმა შეიძლება გააძლიეროს ტენოქსიკამის გამოყოფა.

ტენოქსიკამი ერთდროული გამოყენებისას რამდენადმე აქვეითებს საგულე გლიკოზიდების დონეს სისხლის პლაზმაში.

ტექსამენი ერთდროულად არ გამოიყენება დიურეზულ საშუალებებთან, აგრეთვე პოტენციურ ნეფროტოქსიურ პრეპარატებთან.

ტექსამენი არ ენიშნებათ პაციენტებს, რომლებიც იღებენ სეროტონინული რეცეპტორების და ანტიაგრეგაციული საშუალებების ანტაგონისტებს.

ტენოქსიკამი აძლიერებს მეთოტრექსატის და ლითიუმის პლაზმურ კონცენტრაციებს.

ანტაციდური სამკურნალო პრეპარატები ამცირებენ ტენოქსიკამის აბსორბციას.

ტენოქსიკამის ქინოლონურ ანტიბიოტიკებთან თანხლები გამოყენებისას აღინიშნება კრუნჩხვების განვითარების რისკი.

ჭარბი დოზირება

სიმპტომები: აღინიშნება გვერდითი ეფექტების გაძლიერება.

მკურნალობა: სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს, ტენოქსიკამით ჭარბ დოზირებაზე ეჭვის არსებობისას რეკომენდებულია სიმპტომური თერაპია.

გამოშვების ფორმა

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

10 ტაბლეტი ბლისტერში.

1 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

შენახვის პირობები

ინახება ნესტისგან დაცულ ადგილას არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

ვარგისიანობის ვადა

3 წელი წარმოების თარიღიდან.

ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება.

გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

საერთაშორისო დასახელება - tenoxicam
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები → არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები → არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები სისტემური გამოყენებისათვის → ოქსიკამები
შემადგენლობა
აპკიანი გარსით დაფარული შეიცვას
აქტიური ნივთიერება: ტენოქსიკამი 20 მგ.
დახმარე ნივთიერებები: ლაქტოზას მონოჰიდრატი, მაგნიუმის სტეარატი, სიმინდის სახამებელი პრეჟელატინიზირებული, ტალკი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატები. ოქსიკამები.

გამოყენების ჩვენებები
საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატის ანთებით-დეგენერაციული დაავადებები, თანმხლები ტკივილის სინდრომით:
- სახსროვანი სინდრომი პოდაგრის, რევმატიული ართრიტის, ოსტეოართროზის, მაანკილოზებელი სპონდილიტის, ოსტეოქონდროზის, რევმატიზმის სახსროვანი ფორმის (ტენდინიტი, ბურსიტი, მიოზიტი) დროს;
- ტკივილი ხერხემალში, ნევრალგია, მიალგია, იშიალგია;
- ალგოდისმენორეა;

გამოყენების წესი და დოზები
პრეპარატი ინიშნება დოზით 20 მგ 1-ჯერ დღე-ღამეში ერთი და იგივე დროს.
მწვავე პოდაგრული ართრიტისას ინიშნება 40 მგ 1-ჯერ დღე-ღამეში 2 დღის განმავლობაში, შემდეგ – 20 მგ 1-ჯერ დღე-ღამეში 5 დღის განმავლობაში.

უკუჩვენებები
- მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების, აცეტილსალიცილის მჟავის ან სხვა აასს-ების მიმართ;
- კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ეროზიულ-წყლულოვანი დაზიანებები;
- სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან;
- მძიმე მიმდინარეობის გასტრიტი;
- ღვიძლის და თირკმელების გამოხატული დარღვევები;
- არტერიული ჰიპერტენზია, გულის უკმარისობა, შეშუპება;
- ორსულობა, ლაქტაციის პერიოდი.

გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში
ორსულობის დროს პრეპარატი უკუნაჩვენებია.
ტენოქსიკამი და მისი მეტაბოლიტები აღწევენ დედის რძეში, ამიტომ ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის.
პედიატრიაში გამოყენება
უსაფრთხოება ბავშვებში გამოყენებისას არ არის დადგენილი.