საერთაშორისო დასახელება - carbidopa, levodopa
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ცენტრალური ნერვული სისტემა → პარკინსონიზმის და მოძრაობითი სხვა დარღვევების სამკურნალო საშუალებები → პარკინსონიზმის სამკურნალო დოპამინერგული საშუალებები

შემადგენლობა
თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 250 მგ ლევოდოპას და 25 მგ კარბიდოპას.
დამხმარე ნივთიერებები: პრეჟელატინიზირებული სახამებელი, სიმინდის სახამებელი, საღებავი ინდიგოტინი (E132), მიკროკრისტალური ცელულოზა, მაგნიუმის სტეარატი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
პარკინსონის საწინააღმდეგო საშუალებები. დოფამინერგიული საშუალებები.

გამოყენების ჩვენებები
პარკინსონის დაავადების და პარკინსონიზმის სინდრომის მკურნალობა.
დოზები და მიღების წესი
შიგნით მიღებისთვის.
ოპტიმალური სადღეღამისო დოზა განისაზღვრება ინდივიდუალურად ფრთხილი მომატების გზით. ლევოკომის 250 მგ/25 მგ ტაბლეტებში ლევოდოპას და კარბიდოპას შორის თანაფარდობა შეადგენს 10:1.
ტაბლეტი შეიძლება დაიყოს ორ თანაბარ ნაწილად.

ზოგადი ინფორმაცია
დოზირება დამოკიდებულია პაციენტის ინდივიდუალურ მოთხოვნილებებზე. აუცილებელია როგორც ერთჯერადი დოზის, ასევე პრეპარატის მიღების სიხშირის შერჩევა.
კვლევები აჩვენებენ, რომ პერიფერიული დიჰიდროქსიფენილალანინ-დეკარბოქსილაზას ინჰიბირება (გაჯერება) ხდება კარბიდოპას 70 მგ-დან 100 მგ-მდე სადღეღამისმო მიწოდებისას. იმ პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ კარბიდოპას ნაკლებ დოზას, გულისრევისა და ღებინების განვითარების ალბათობა უფრო მაღალია.
პრეპარატი ლევოკომით® მკურნალობის დაწყების შემდეგ სტანდარტული პრეპარატების მიღება პარკინსონიზმის მკურნალობისთვის (იმ პრეპარატების გარდა, რომლებიც მხოლოდ ლევოდოპას შეიცავენ), შეიძლება გაგრძელებულ იქნას, ამასთან შეიძლება საჭირო გახდეს მათი დოზის კორექტირება.
სტანდარტული საწყისი დოზირება
საწყისი დოზა შეადგენს ქ ტაბლეტს დღეში ერთხელ ან ორჯერ. მიუხედავად ამისა, ასეთი დოზა ბევრი პაციენტისთვის შეიძლება არ იყოს საკმარისი კარბიდოპას ოპტიმალური კონცენტრაციის მისაღწევად, ამიტომ საჭიროების შემთხვევაში იგი შეიძლება ქ ტაბლეტით გაზრდილ იქნას ყოველდღიურად ან ორ დღეში ერთხელ, სანამ არ იქნება მიღწეული ოპტიმალური პასუხი. ამასთან არ შეიძლება მაქსიმალური სადღეღამისო დოზის გადაჭარბება.
ლევოდოპით თერაპიიდან გადასვლა
ლევოდოპას პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს მინიმუმ 12 საათით ადრე პრეპარატი ლევოკომით მკურნალობის დაწყებამდე (24 საათით ადრე პირველი დოზის მიღებამდე, თუ გამოიყენება შენელებული გამონთავისუფლების ლევოდოპას პრეპარატები). პრეპარატი ლევოკომის სადღეღამისო დოზა უნდა უზრუნველყოფდეს ლევოდოპას წინა სადღეღამისო დოზის დაახლოებით 20%-ს.
პაციენტების უმრავლესობისთვის, რომლებიც ღებულობენ 1500 მგ-ზე მეტ ლევოდოპას დღეში, რეკომენდებული საწყისი დოზა არის 1 ტაბლეტი 3 ან 4-ჯერ დღეში.
მხარდამჭერი მკურნალობა
მკურნალობა ინდივიდუალურია. დოზა განისაზღვრება პრეპარატზე თერაპიული პასუხის საფუძველზე.
საჭიროებისას დოზა შეიძლება გაიზარდოს ქ-1 ტაბლეტით ყოველდღე ან დღეგამოშვებით. ამასთან მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 8 ტაბლეტს. კარბიდოპას დღეში 200 მგ მეტი დოზით გამოყენების გამოცდილება არასაკმარისია.

გვერდითი მოქმედება
მეტნაკლებად ხშირი არასასურველი რეაქციები, განვითარებული პრეპარატი ნაკომის მიღებისას, დაკავშირებული დოფამინის ფარმაკოლოგიურ ზემოქმედებასთან ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე. არასასურველი რეაქციების გამოხატულება შესაძლებელია სემცირდეს, პრეპარატის დოზის შემცირებით. მეტნაკლებად ხშირ არასასურველ რეაქციად გვევლინება დისკინეზია, ქორეეს მსგავსი, დისტონიკური და სხვა უნებლიე მოძრაობები, ასევე ღებინება. პირველი ადრეული ნიშანი, რომელიც გვიჩვენებს პრეპარატის დოზის აუცილებელ სემცირებას არის კუნთების მოძრაობა და ბლეფაროსპაზმი.

გამოყენების ინსტრუქცია

** ლევოკომი**

** (LEVOCOM)**

პრეპარატის სავაჭრო დასახელება : ლევოკომი.

** საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება:**

Levodopa and decarboxylase inhibitor

ლევოდოპა და დეკორბოქსილაზას ინჰიბიტორი

სამკურნალწამლო ფორმა: ტაბლეტები;

ძირითადი ფიზიკური და ქიმიური თვისებები: ცისფერი, წინწკლებიანი ტაბლეტები, მრგვალი ფორმის, ღარით.
სამკურნალო პრეპარატის შემადგენლობა.
1 ტაბლეტი შეიცავს: ლევოდოპა 250 მგ, კარბიდოპა 25 მგ;

აქტიური ინგრედიენტები : ლევოდოპა, კარბიდოპა;

დამხმარე ნივთიერებები: სიმინდის სახამებელი, პრეჟელატინიზებული სახამებელი, საღებავი ინდიგოკარმინი (E 132), მაგნიუმის სტეარატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა.
გამოშვების ფორმა

ტაბლეტები.
სამკურნალო საშუალების კლასიფიკაციის კოდი.
ანტი-პარკინსონული პრეპარატები. დოფამინერგიული საშუალებები. დოფა და წარმოებულები. ლევოდოპა დეკორბოქსილაზას ინჰიბიტორით. ათქ კოდი N04BA02.
ფარმაკოლოგიური თვისებები.

ფარმაკოდინამიკა.

ლევოკომი - არის კომბინირებული ანტიპარკინსონიული პრეპარატი, რომელიც მოიცავს

ლევოდოპა, დოფამინის მეტაბოლური წინამორბედი და პერიფერიული დოპა დეკარბოქსილაზას ინჰიბიტორი, კარბიდოპა. პარკინსონის დაავადების სიმპტომები სავარაუდოდ ასოცირდება დოფამინის არასაკმარის რაოდენობასთან.

ჩვეულებრივ, დოფამინი ფუნქციონირებს როგორც ნეიროტრანსმიტერი და წარმოიქმნება ტვინის გარკვეულ უჯრედებში, რომლებიც აკონტროლებენ კუნთების აქტივობას. მოძრაობის დარღვევები განიხილება დოფამინის დეფიციტის შედეგად.

ლევოდოპას ანტიპარკინსონური მოქმედება განპირობებულია მისი დოფამინად გარდაქმნით დეკარბოქსილაციით პირდაპირ ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში, რაც გამორიცხავს დოფამინის დეფიციტს ნერვულ უჯრედებში.

კარბიდოპა - არ აღწევს ჰემატოენცეფალურ ბარიერს, ხელს უშლის ლევოდოპას ექსტრაცერებრალურ დეკარბოქსილირებას, რის გამოც იზრდება ლევოდოპას მიწოდება თავის ტვინში და მისი გარდაქმნა დოფამინად ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში, რაც ხელს უწყობს პარკინსონის დაავადების სიმპტომების შემცირებას ბევრ პაციენტში.

ფარმაკოკინეტიკა.

ლევოდოპა სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან და მეტაბოლიზდება. ის ძირითადად გარდაიქმნება დოფამინად, ადრენალინად და ნორეპინეფრინად და, საბოლოო ჯამში, ჰიდროქსიფენილძმარვის, ჰომოვანილის და ვანილიმანდელის მჟავებად. პლაზმაში და ცერებროსპინალურ სითხეში გამოვლენილია 3-O-მეთილდოპა. ლევოდოპას ნახევარგამოყოფის პერიოდი პლაზმაში შეადგენს დაახლოებით 50 წუთს. კარბიდოპასა და ლევოდოპას ერთობლივი გამოყენებისას ლევოდოპას ნახევარგამოყოფის პერიოდი იზრდება 1,5 საათამდე. კარბიდოპასა და ლევოდოპას ყველა მეტაბოლიტი გამოიყოფა შარდში.

გამოყენების ჩვენებები.

Პარკინსონის დაავადება.

პარკინსონის სინდრომი.

გამოყენების მეთოდი და დოზა.

ლევოკომი გამოიყენება მოზრდილების მიერ შიგნით.

დოზირების რეჟიმი დგინდება ინდივიდუალურად, დაავადების სიმძიმის, თანმხლები დაავადებისა და თერაპიული ეფექტის მიხედვით ზრდასრული პაციენტებისთვის, რომლებმაც ადრე მიიღეს პრეპარატით მკურნალობა. ოპტიმალური ეფექტის მისაღწევად, უმჯობესია პრეპარატის მიღება ყოველდღიურად, გამოყენების შეწყვეტის გარეშე.

პაციენტები, რომლებიც არ იღებენ ლევოდოპას: პაციენტებისთვის, რომლებიც იწყებენ ლევოკომით მკურნალობას, საწყისი დოზაა 1/2 ტაბლეტი ერთხელ ან ორჯერ დღეში. ჭამის შემდეგ. აუცილებლობის შემთხვევაში დოზა იზრდება 1/2 ტაბლეტის თანდათანობით დამატებით ყოველდღიურად ან ყოველ მეორე დღეს ოპტიმალური თერაპიული ეფექტის მიღწევამდე.

პრეპარატზე თერაპიული პასუხი შეინიშნება ერთი დღის განმავლობაში, ზოგჯერ კი ერთჯერადი დოზის შემდეგ. პრეპარატის სრული ეფექტური დოზა მიიღწევა შვიდი დღის განმავლობაში მხოლოდ ლევოდოპას კვირებთან და თვეებთან შედარებით.

პაციენტები, რომლებიც იღებენ ლევოდოპას: ლევოდოპას მიღება უნდა შეწყდეს მინიმუმ 12 საათით (24 საათი ნელი გამოთავისუფლებისთვის) ლევოკით თერაპიის დაწყებამდე. პრეპარატის დოზა უნდა შეიცავდეს ლევოდოპას წინა დღიური დოზის დაახლოებით 20%-ს.

საწყისი დოზა. პაციენტებისთვის, რომლებიც იღებენ 1500 მგ-ზე ნაკლებ ლევოდოპას დღეში, საწყისი დოზა უნდა იყოს 75-100მგ კარბიდოპას და 300-400მგ ლევოდოპას (პრეპარატი გამოიყენება კარბიდოპას/ლევოდოპას დოზირების თანაფარდობით 1:4) 3 -4 დოზა დღეში. პაციენტებმა, რომლებიც იღებენ 1500 მგ-ზე მეტ ლევოდოპას დღეში, უნდა დაიწყონ 1 ტაბლეტის დოზით 3-4-ჯერ დღეში.

შემანარჩუნებელი თერაპია: კომბინირებული პრეპარატ ლევოკომით თერაპია უნდა ითვალისწინებდეს პაციენტების ინდივიდუალურ მახასიათებლებს, დოზა შეიძლება თანდათან შეიცვალოს თერაპიული ეფექტის მიხედვით.

იმ შემთხვევაში, როდესაც საჭიროა მეტი ლევოდოპა, პრეპარატის დოზა შეიძლება გაიზარდოს 1/2 ან 1 ტაბლეტით ყოველ მეორე დღეს მაქსიმალურ დღიურ დოზამდე 200 მგ კარბიდონისა და 2 გ ლევოდოპას (8 ტაბლეტი 3-4 დოზით) პაციენტებისთვის სხეულის მასით 70 კგ.

როდესაც ლევოდოპადან ლევოკომში პაციენტის გადაყვანა კომბინირებულია სხვა დეკარბოქსილაზას ინჰიბიტორებთან, მათი გამოყენება უნდა შეწყდეს ლევოკომის დაწყებამდე მინიმუმ 12 საათით ადრე.

პაციენტებისთვის, რომლებიც იღებენ სხვა პროტივოპარკინსონურ პრეპარატებს ლევოკთან ერთად, შეიძლება საჭირო გახდეს ამ პრეპარატების დოზის კორექცია. პრეპარატის კომბინაცია მაო-ს ტიპის B ინჰიბიტორებთან (MAO-B) შეიძლება გაზარდოს პრეპარატის ეფექტურობა აკინეზიის და/ან დისკინეზიის კონტროლირებად შემთხვევებში. ხანდაზმული პაციენტები: ეს პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული ხანდაზმულ პაციენტებში.

ბავშვები.

ბავშვებში პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის, ამიტომ ის არ უნდა იქნას გამოყენებული 18 წლამდე ასაკის პაციენტებში.

არასასურველი რეაქციები.

ლევოდოპას/კარბიდონის მიღებისას დოფამინის ცენტრალური ნეიროფარმაკოლოგიური აქტივობით გამოწვეული ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია დისკინეზიები (ქორეიფორმის ჩათვლით), დისტონიური და სხვა უნებლიე მოძრაობები და გულისრევა, კუნთების კრუნჩხვა და ბლეფაროსპაზმი შეიძლება იყოს ადრეული ნიშნები პრეპარატის დოზის შესამცირებლად. ისინი ქრება პრეპარატის დოზის შემცირებისას ან მკურნალობის დროს.

სხვა სერიოზული გვერდითი მოვლენები იყო მენტალური ცვლილებები, მათ შორის პარანოიდული აზროვნება და ფსიქოზი, დეპრესია სუიციდური ტენდენციით ან მის გარეშე და დემენცია. აღინიშნება პათოლოგიური აგზნების, ლიბიდოს და ჰიპერსექსუალობის შემთხვევები პაციენტებში, განსაკუთრებით დიდი დოზების გამოყენებისას; ეს გამოვლინებები ქრება დოზის შემცირების ან თერაპიის შეწყვეტისას.

ლევოდოპას გამოყენებასთან ან კარბიდოპასთან მის კომბინაციასთან დაკავშირებით მოხსენებული სხვა გვერდითი მოვლენები სისტემატიზებულია ორგანოთა სისტემის მიხედვით.

ნერვული სისტემის მხრივ: დისკინეზია, მათ შორის ქორეა, დისტონია, ბრადიკინეზია, ბრადიკინეტიკური ეპიზოდები (ჩართვა-გამორთვის ფენომენი), (შეიძლება იყოს ლევოდოპას მკურნალობის დაწყებიდან რამდენიმე თვე ან წელიწადიც და შესაძლოა ასოცირებული იყოს დაავადების პროგრესირებასთან (ასეთ შემთხვევებში შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის და ინტერვალის კორექტირება)), ატაქსია, ასთენია, დეზორიენტაცია, დაბუჟება, ბლეფაროსპაზმი, ტრიზმუსი, თავბრუსხვევა/ვერტიგო, ძილიანობა, მათ შორის ძალიან იშვიათად ჭარბი დღის ძილიანობა და დაძინების უეცარი ეპიზოდები, პარესთეზია, სინკოპე, დემენცია, ხელის ტრემორი, ექსტრაპირამიდული მოძრაობის დარღვევები, მოძრაობის კოორდინაციის დარღვევა და დაღლილობა, თავის ტკივილი, ლატენტური ჰორნერის სინდრომის გააქტიურება, გულისცემა, სუნთქვის დათრგუნვა, დაცემა, სიარულის დარღვევა, გაღიზიანება, ძალიან იშვიათად - კრუნჩხვები.

ფსიქიკის მხრივ: ძილის დარღვევა, ფსიქოზური ეპიზოდები, მათ შორის ბოდვები, კოშმარები, ჰალუცინაციები და პარანოიდული აზროვნება, აზროვნების უნარის დაქვეითება, დეპრესია სუიციდური განზრახვის განვითარებით ან მის გარეშე, დაბნეულობა, უძილობა, შფოთვა, ფსიქიკური მდგომარეობის ცვლილებები, მათ შორის მანია, იმპულსების კონტროლის დაქვეითება, როგორიცაა პათოლოგიური აზარტული თამაში, ლიბიდოს მომატება, ჰიპერსექსუალობა, იმპულსების კონტროლის აშლილობის შესაძლო სიმპტომები და იძულებითი ქცევა (ჭარბი კვება, ონიომანია (შეძენის იმპულსური სურვილი), დაფიქსირდა პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ დოფამინის აგონისტებით, კარბიდოპას ჩათვლით / ლევოდოპა, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით). ეს გვერდითი ეფექტები უპირატესად შექცევადი იყო დოზის შემცირების ან მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ. შიში, ეიფორია, დისრეგულაციური დოფამინის სინდრომი.

კეთილთვისებიანი, ავთვისებიანი და სხვა ნეოპლაზმები (კისტებისა და პოლიპების ჩათვლით): კეთილთვისებიანი, ავთვისებიანი და დაუდგენელი ნეოპლაზმები, მათ შორის კისტები და პოლიპები, ავთვისებიანი მელანომა.

სისხლის მხრიდან: ლეიკოპენია, ჰემოლიზური და არაჰემოლიზური ანემია, თრომბოციტოპენია, აგრანულოციტოზი.

იმუნური სისტემის მხრივ: ანგიონევროზული შეშუპება.

მეტაბოლური დარღვევები: ანორექსია, წონის მომატება ან კლება, შეშუპება.

მხედველობის ორგანოს მხრივ: დიპლოპია, მიდრიაზი, ოკულომოტორული კრიზისი (თვალის კაკლის გარე კუნთების მატონიზირებელი სპაზმები), მხედველობის დაბინდვა.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: გულის არითმიები, პალპიტაცია, ორთოსტატული ეფექტები, მათ შორის არტერიული ჰიპოტენზია, არტერიული ჰიპერტენზია, ტკივილი გულმკერდის არეში, ფლებიტი, დაღლილობის ტენდენცია, სისუსტე, ჰიპერემია, სახის სიწითლე.

სასუნთქი სისტემის მხრივ: დისპნოე, ხმის ჩახლეჩა, ანომალური სუნთქვა, ქოშინი.

საჭმლის მომნელებელი ტრაქტიდან: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ყაბზობა, მუცლის ტკივილი, მუქი ნერწყვი, დისპეფსია, სიმშრალე და მწარე გემო პირში, ჰიპერსალივაცია, დისფაგია, ბრუქსიზმი, სლოკინი, კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა, მეტეორიზმი, ენის წვა, თორმეტგოჯა ნაწლავის განვითარება.

კანიდან და კანქვეშა ქსოვილებიდან: ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, მათ შორის ანგიონევროზული შეშუპება, ჭინჭრის ციება, პურიტი, შენლაინ-გენოხის დაავადება, თმის ცვენა, გამონაყარი, მუქი ოფლის ფერი, ქავილი, ოფლიანობა გაძლიერებული, ავთვისებიანი მელანომის გააქტიურება.

ძვალ-კუნთოვანი სისტემის მხრივ: კრუნჩხვები, კუნთების სპაზმი.

შარდსასქესო სისტემის მხრივ: შარდის შეკავება, შარდის შეუკავებლობა, შარდის შეღებვა მუქი ფერის, პრიაპიზმი.

სხვა: შეშუპება, ზოგადი სისუსტე და დაუძლურება, გაღიზიანების შეგრძნება, ავთვისებიანი ნეიროლეფსიური სინდრომი.

ლაბორატორიული მაჩვენებლები: ღვიძლის ფუნქციის მაჩვენებლების მატება, როგორიცაა ტუტე ფოსფატაზა, ალანინ ამინოტრანსფერაზა (ALT), ასპარტატამინოტრანსფერაზა (ACT), ლაქტატდეჰიდროგენაზა, ბილირუბინი, სისხლის შარდოვანას აზოტი, კრეატინინი, შარდმჟავა, დადებითი Coombs ტესტი.

იშვიათად აღინიშნება ჰემოგლობინის და ჰემატოკრიტის დაქვეითება, შრატის გლუკოზის მომატება, ლეიკოციტოზი, ბაქტერიურია, ჰემატურია.

ზოგიერთი გვერდითი რეაქციის აღწერა.

DDS არის ადიტიური დარღვევა, რომელიც გვხვდება ზოგიერთ პაციენტში, რომლებიც მკურნალობენ კარბიდოპას/ლევოდოპათი. პაციენტებში პრეპარატის ბოროტად გამოყენების გამო აღინიშნებოდა იძულებითი ქცევა, რამაც ზოგიერთ შემთხვევაში შეიძლება გამოიწვიოს მწვავე დისკინეზია.

უკუჩვენებები.

დადგენილია ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ.

არასელექციური მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორების (მაო) ერთდროული გამოყენება (ამ პრეპარატების გამოყენება უნდა შეწყდეს ლევოკით მკურნალობის დანიშვნამდე მინიმუმ ორი კვირით ადრე). პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ შერჩევითი MAO-B ინჰიბიტორებით რეკომენდებული დოზებით (მაგალითად, სელეგილინთან HCI).

მძიმე ფსიქოზები.

ღვიძლისა და თირკმელების მძიმე უკმარისობა. გულის მძიმე უკმარისობა. მძიმე გულის არითმია. მწვავე ინსულტი. პირობები, რომლებშიც ადრენერგული აგენტები უკუნაჩვენებია (მაგ., ფეოქრომოციტომა, ჰიპერთირეოზი, კუშინგის სინდრომი). კანის საეჭვო დაუდგენელი დაზიანებები (დერმატოზები) ან მელანომა ანამნეზში.

დახურულკუთხიანი გლაუკომა.

დოზის გადაჭარბება.

ლევოკომის დოზის გადაჭარბების სიფრთხილის ზომები იგივეა, რაც ლევოდოპას დოზის გადაჭარბებისას, თუმცა, პირიდოქსინი არ არის ეფექტური ლევოკომის ეფექტის შესამცირებლად.

სიმპტომები: უნებლიე მოძრაობები, ბლეფაროსპაზმი, არტერიული ჰიპერტენზია, გულისცემის მომატება, გულის რითმის დარღვევა, დაბნეულობა, შფოთვა, უძილობა, შფოთვა.

მკურნალობა: ხელოვნურად გამოიწვიეთ ღებინება, სასწრაფოდ ამოირეცხეთ კუჭი.

სიმპტომური თერაპია: დანიშნეთ ინფუზიები სიფრთხილით, ყურადღება მიაქციეთ სასუნთქი გზების გამავლობას; როდესაც არითმია ხდება, მიმართეთ სათანადო მკურნალობას ეკგ-ს მონიტორინგით. დიალიზის მნიშვნელობა დოზის გადაჭარბების გამოვლინებების სამკურნალოდ არ არის შესწავლილი.

სიფრთხილის ზომები.

პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული ექსტრაპირამიდული რეაქციების სამკურნალოდ, რომლებიც წარმოიქმნება წამლების გამოყენების შედეგად.

პაციენტებს, რომლებიც ადრე იყენებდნენ ლევოდოპას მონოთერაპიის სახით, შეუძლიათ გამოიყენონ პრეპარატი ლევოკომი. თუმცა, ლევოდოპას მიღება უნდა შეწყდეს ლევოკით თერაპიის დაწყებამდე მინიმუმ 12 საათით ადრე. პრეპარატის დღიური დოზა უნდა შეადგენდეს ლევოდოპას წინა დღიური დოზის დაახლოებით 20%-ს (იხ. ნაწილი "დოზები და მიღების წესი").

მელანომა. ეპიდემიოლოგიურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ პარკინსონის დაავადების მქონე პაციენტებს მელანომის განვითარების უფრო მაღალი (დაახლოებით 2-6-ჯერ) რისკი აქვთ. თუმცა, არ არის ცნობილი, მელანომის განვითარების გაზრდილი რისკი განპირობებულია პარკინსონის დაავადებით, თუ სხვა ფაქტორებით, როგორიცაა მედიკამენტები, როგორც დადგენილია პარკინსონის დაავადების სამკურნალოდ. ამიტომ პრეპარატი ლევოკომის გამოყენებისას რეკომენდებულია პაციენტის კანის მუდმივი მონიტორინგი. იდეალურ შემთხვევაში, კანის პერიოდული გამოკვლევები უნდა ჩატარდეს კვალიფიციური პროფესიონალების მიერ (მაგ., დერმატოლოგები).

დოფამინის დისრეგულაციის სინდრომი (DDS) არის ადიტიური დარღვევა, რომელიც გამოწვეულია პრეპარატის გადაჭარბებული მოხმარებით და დაფიქსირდა ზოგიერთ პაციენტში, რომლებიც მკურნალობდნენ კარბიდოპა/ლევოდოპათი. მკურნალობის დაწყებამდე პაციენტები და მათი მომვლელები უნდა იყვნენ გაფრთხილებული DDS-ის განვითარების პოტენციური რისკის შესახებ (იხილეთ ასევე ნაწილი „გვერდითი რეაქციები“).

იმპულსების კონტროლის დარღვევა.

საჭიროა პაციენტების მონიტორინგი იმპულსური მართვის დარღვევის წარმოშობის გამო. პაციენტები და მათი გარემო უნდა გააფრთხილონ ქცევის შესაძლო ცვლილებების შესახებ, რაც მიუთითებს იმპულსების კონტროლის დარღვევაზე, როგორიცაა პათოლოგიური აზარტული თამაშები, ლიბიდოს მომატება, ჰიპერსექსუალობა, ყიდვის იმპულსური სურვილი, გადაჭარბებული კვება, საჭმლის იმპულსიური მიღება, დოფამინის აგონისტების მიღებისას და/ან დოფამინერგული მკურნალობისას, პრეპარატ ლევოკომის ჩათვლით.. ამ შემთხვევაში მკურნალობა უნდა დაკორექტირდეს.

დისკინეზია შეიძლება განვითარდეს პაციენტებში, რომლებიც ადრე მკურნალობდნენ მხოლოდ ლევოდოპათი, რადგან კარბიდოპა საშუალებას აძლევს უფრო მეტ ლევოდოპას შეაღწიოს ტვინში, ამიტომ შეიძლება მეტი დოფამინის გამომუშავება. დისკინეზიის შემთხვევაში შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის შემცირება.

ლევოკომა, ლევოდოპას სხვა პრეპარატების მსგავსად, შეიძლება გამოიწვიოს უნებლიე მოძრაობები და ფსიქიკური დარღვევები. ასეთი რეაქციები ალბათ გამოწვეულია ტვინში დოფამინის კონცენტრაციის მატებით ლევოდოპას შემცირების შემდეგ. შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის შემცირება.

აუცილებელია პაციენტების გულდასმით მონიტორინგი, რათა დროულად გამოვლინდეს მათში დეპრესიის განვითარება თანმხლები სუიციდური განზრახვებით. ფსიქოზის მქონე პაციენტები (ანამნეზის ჩათვლით) საჭიროებენ განსაკუთრებულ ყურადღებას. ასევე განსაკუთრებული ყურადღებაა საჭირო პაციენტებისთვის, რომლებიც ერთდროულად იღებენ ფსიქოაქტიურ საშუალებებს. პრეპარატი სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს პაციენტებში გულ- სისხლძარღვთა სისტემის და ფილტვების მძიმე დაავადებებით, ბრონქული ასთმით, თირკმელების, ღვიძლისა და ენდოკრინული სისტემის დაავადებებით, პეპტიური წყლულით (ზედა ნაწლავის სისხლდენის რისკის გამო) ან კრუნჩხვებით ანამნეზში. სიფრთხილით, ლევოკი ასევე ინიშნება პაციენტებში, რომლებსაც ცოტა ხნის წინ ჰქონდათ მიოკარდიუმის ინფარქტი, წინაგულების, კვანძოვანი ან პარკუჭოვანი არითმიების არსებობისას. აუცილებელია ასეთი პაციენტების გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მდგომარეობის მონიტორინგი, განსაკუთრებით პრეპარატის საწყისი დოზის გამოყენებისას.

ქრონიკული ღიაკუთხოვანი გლაუკომის მქონე პაციენტებში უნდა დაინიშნოს სიფრთხილით თვალშიდა წნევის მუდმივი მონიტორინგი და მკურნალობის დროს მისი ცვლილებების ფრთხილად მონიტორინგი.

პრეპარატის უეცარი მოხსნისას დაფიქსირდა სიმპტომების კომპლექსი, ავთვისებიანი ნეიროლეფსიური სინდრომის მსგავსი კუნთების დაჭიმულობა, ჰიპერთერმია, ფსიქიკაში ცვლილებები და სისხლის შრატში კრეატინ ფოსფოკინაზას დონის მატება. აუცილებელია იმ პაციენტების მდგომარეობის გულდასმით მონიტორინგი, რომლებიც ამცირებენ პრეპარატის დოზას ან გააუქმებენ მას, განსაკუთრებით იმ შემთხვევაში, თუ პაციენტი ერთდროულად იყენებს ნეიროლეპტიკებს.

ლევოდოპას შეუძლია გამოიწვიოს ძილიანობა და დაძინების უეცარი ეპიზოდები. იშვიათია ძილიანობის უეცარი ეპიზოდების შემთხვევები დღისით აქტივობებში. თუმცა, პაციენტები უნდა იყვნენ ინფორმირებულნი ასეთი სიმპტომების შესაძლო გაჩენის შესახებ და მათი გამოვლენის შემთხვევაში უნდა განიხილებოდეს დოზის შემცირების ან პრეპარატის შეწყვეტის შესაძლებლობა.

ხანგრძლივი მკურნალობისას აუცილებელია ღვიძლის, თირკმელების, გულ-სისხლძარღვთა სისტემის და სიხლმბადი სისტემის ფუნქციური მდგომარეობის პერიოდული მონიტორინგი.

თუ აუცილებელია ანესთეზიის ქვეშ ოპერაციის ჩატარება, პრეპარატი უქმდება ერთი დღით ადრე.

პრეპარატის გამოყენება განახლდება ოპერაციის შემდეგ, როგორც კი პაციენტს შეუძლია მისი მიღება.

კარბიდოპას პრეპარატებმა ლევოდოპასთან ერთად შეიძლება გამოიწვიოს ცრუ დადებითი რეაქცია შარდის კეტონურ სხეულებზე, თუ კეტონურიის გამოსავლენად გამოიყენებენ სატესტო ლენტს.

ეს რეაქცია არ იცვლება შარდის ნიმუშების ადუღების შემდეგ.

ცრუ უარყოფითი შედეგების მიღება შესაძლებელია გლუკოზის ოქსიდაზას ტესტის გამოყენებით გლიკოზურიაზე.

გამოიყენეთ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში.

ორსულობის მიმდინარეობაზე გავლენა უცნობია, თუმცა, როგორც ლევოდოპას, ასევე კარბიდოპასთან მისმა კომბინაციამ ცხოველებზე ჩატარებული ექსპერიმენტის დროს გამოიწვია შინაგანი ორგანოების და ნაყოფის ჩონჩხის მანკი. ამიტომ, პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს.

თუ საჭიროა პრეპარატის გამოყენება მეძუძური ქალებისთვის, აუცილებელია ძუძუთი კვების შეწყვეტა მკურნალობის პერიოდში.

სატრანსპორტო საშუალებების მართვისას ან სხვა მექანიზმებთან მუშაობისას რეაქციის სიჩქარეზე ზემოქმედების უნარი.

იმის გათვალისწინებით, რომ პრეპარატის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს არასასურველი რეაქციები (თავბრუსხვევა, ჰალუცინაციები, უკონტროლო მოძრაობები, ძილიანობა, უეცარი ძილის შემთხვევები, მხედველობის დარღვევა), პრეპარატის მიღებისას თავი უნდა შეიკავოთ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისგან და სხვა სამუშაოს შესრულებაზე, რომელიც საჭიროებს კონცენტრაციას.

ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება.

სიფრთხილე უნდა იქნას გამოყენებული ლევოკომის სხვა პრეპარატებთან ერთად გამოყენებისას.

ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები.

ზოგიერთ ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებებთან ერთდროული გამოყენებისას ლევოდოპას/კარბიდოპას შეუძლია გამოიწვიოს ორთოსტატული ჰიპოტენზიის სიმპტომები, რაც მოითხოვს ანტიჰიპერტენზიული საშუალებების დოზის კორექციას წამლით მკურნალობის დასაწყისში.

ანტიდეპრესანტები.

ლევოდოპას/კარბიდოპას კომბინაციის ტრიციკლურ ანტიდეპრესანტებთან ერთდროული გამოყენებისას შესაძლებელია გვერდითი რეაქციები, მათ შორის არტერიული ჰიპერტენზია და დისკინეზია. ლევოკომის გამოყენება შესაძლებელია მეთვალყურეობის ქვეშ მხოლოდ შერჩევითი MAO-B ინჰიბიტორებით რეკომენდებული დოზებით (მაგალითად, სელეგილინით HC1).

ანტიქოლინერგები.

შეიძლება სინერგიულად იმოქმედოს ლევოდოპასთან ტრემორების შესამცირებლად, თუმცა მათ შეუძლიათ გაზარდონ უკონტროლო მოძრაობები. მაღალი დოზებით, მათ ასევე შეუძლიათ შეამცირონ ლევოდოპას სასარგებლო ეფექტი მისი შეწოვის შენელებით.

რკინა.

პრეპარატის ლევოკომის აქტიური ინგრედიენტების ბიოშეღწევადობის დაქვეითება დაფიქსირდა რკინის სულფატთან ან შავი გლუკონატთან ერთად გამოყენებისას.

ანესთეტიკები.

საანესთეზიო საშუალებების ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს არითმიები.

სხვა მედიკამენტები.

დოპამინის D2 რეცეპტორის ანტაგონისტებმა (მაგ., ფენოთიაზინები, ბუტიროფენონები და რისპერიდონი) და იზონიაზიდმა შეიძლება შეამცირონ ლევოდოპას თერაპიული ეფექტი. პარკინსონის დაავადების დროს ლევოკომის დადებითი ეფექტი შესაძლოა შექცევადი იყოს ფენიტოინისა და პაპავერინის გამოყენებისას. ამიტომ, პაციენტები, რომლებიც იყენებენ ამ პრეპარატებს ლევოდოპას/კარბიდოპასთან ერთად, უნდა იყვნენ მჭიდრო მონიტორინგი თერაპიული ეფექტის დაკარგვის შესაძლებლობის გამო.

ლევოდოპას/კარბიდოპას გამოყენება წამლებთან ერთად, რომლებიც ბლოკავს დოფამინის დაგროვებას (მაგალითად, ტეტრაბენაზინი) ან სხვა პრეპარატებთან, რომლებსაც შეუძლიათ მონოამინის დონის დათრგუნვა, არ არის რეკომენდებული. სელეგილინთან ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს მძიმე ორთოსტატული ჰიპოტენზია, რომელიც არ არის დამახასიათებელი ლევოკომისთვის.

იმის გამო, რომ ლევოდოპა კონკურენციას უწევს გარკვეულ ამინომჟავებს, ლევოდოპას შეწოვა შეიძლება დაირღვეს პაციენტებში, რომლებიც იღებენ მაღალცილოვან დიეტას. ანტაციდებთან ერთდროული გამოყენებისას, ლევოდოპას ბიოშეღწევადობაზე გავლენა არ არის შესწავლილი.

შესაძლოა ლევოკომის წამლისა და B6 ვიტამინის შემცველი პროდუქტების (პირიდოქსინის ჰიდროქლორიდი) ერთდროული გამოყენება.

გამოშვების ფორმა.

10 ტაბლეტი ბლისტერში; 3 ან 10 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები.

შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას არაუმეტეს ტემპერატურაზე 25°C.

ვარგისობის ვადა

3 წელი.

არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქებიდან გაცემის პირობები.

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

მწარმოებელი

შპს "ფარმა სტარტი", ვ. გაველის ბულ., 8, ქ. კიევი, 03124, უკრაინა.

საერთაშორისო დასახელება - carbidopa, levodopa
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ცენტრალური ნერვული სისტემა → პარკინსონიზმის და მოძრაობითი სხვა დარღვევების სამკურნალო საშუალებები → პარკინსონიზმის სამკურნალო დოპამინერგული საშუალებები

შემადგენლობა
თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 250 მგ ლევოდოპას და 25 მგ კარბიდოპას.
დამხმარე ნივთიერებები: პრეჟელატინიზირებული სახამებელი, სიმინდის სახამებელი, საღებავი ინდიგოტინი (E132), მიკროკრისტალური ცელულოზა, მაგნიუმის სტეარატი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
პარკინსონის საწინააღმდეგო საშუალებები. დოფამინერგიული საშუალებები.

გამოყენების ჩვენებები
პარკინსონის დაავადების და პარკინსონიზმის სინდრომის მკურნალობა.
დოზები და მიღების წესი
შიგნით მიღებისთვის.
ოპტიმალური სადღეღამისო დოზა განისაზღვრება ინდივიდუალურად ფრთხილი მომატების გზით. ლევოკომის 250 მგ/25 მგ ტაბლეტებში ლევოდოპას და კარბიდოპას შორის თანაფარდობა შეადგენს 10:1.
ტაბლეტი შეიძლება დაიყოს ორ თანაბარ ნაწილად.

ზოგადი ინფორმაცია
დოზირება დამოკიდებულია პაციენტის ინდივიდუალურ მოთხოვნილებებზე. აუცილებელია როგორც ერთჯერადი დოზის, ასევე პრეპარატის მიღების სიხშირის შერჩევა.
კვლევები აჩვენებენ, რომ პერიფერიული დიჰიდროქსიფენილალანინ-დეკარბოქსილაზას ინჰიბირება (გაჯერება) ხდება კარბიდოპას 70 მგ-დან 100 მგ-მდე სადღეღამისმო მიწოდებისას. იმ პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ კარბიდოპას ნაკლებ დოზას, გულისრევისა და ღებინების განვითარების ალბათობა უფრო მაღალია.
პრეპარატი ლევოკომით® მკურნალობის დაწყების შემდეგ სტანდარტული პრეპარატების მიღება პარკინსონიზმის მკურნალობისთვის (იმ პრეპარატების გარდა, რომლებიც მხოლოდ ლევოდოპას შეიცავენ), შეიძლება გაგრძელებულ იქნას, ამასთან შეიძლება საჭირო გახდეს მათი დოზის კორექტირება.
სტანდარტული საწყისი დოზირება
საწყისი დოზა შეადგენს ქ ტაბლეტს დღეში ერთხელ ან ორჯერ. მიუხედავად ამისა, ასეთი დოზა ბევრი პაციენტისთვის შეიძლება არ იყოს საკმარისი კარბიდოპას ოპტიმალური კონცენტრაციის მისაღწევად, ამიტომ საჭიროების შემთხვევაში იგი შეიძლება ქ ტაბლეტით გაზრდილ იქნას ყოველდღიურად ან ორ დღეში ერთხელ, სანამ არ იქნება მიღწეული ოპტიმალური პასუხი. ამასთან არ შეიძლება მაქსიმალური სადღეღამისო დოზის გადაჭარბება.
ლევოდოპით თერაპიიდან გადასვლა
ლევოდოპას პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს მინიმუმ 12 საათით ადრე პრეპარატი ლევოკომით მკურნალობის დაწყებამდე (24 საათით ადრე პირველი დოზის მიღებამდე, თუ გამოიყენება შენელებული გამონთავისუფლების ლევოდოპას პრეპარატები). პრეპარატი ლევოკომის სადღეღამისო დოზა უნდა უზრუნველყოფდეს ლევოდოპას წინა სადღეღამისო დოზის დაახლოებით 20%-ს.
პაციენტების უმრავლესობისთვის, რომლებიც ღებულობენ 1500 მგ-ზე მეტ ლევოდოპას დღეში, რეკომენდებული საწყისი დოზა არის 1 ტაბლეტი 3 ან 4-ჯერ დღეში.
მხარდამჭერი მკურნალობა
მკურნალობა ინდივიდუალურია. დოზა განისაზღვრება პრეპარატზე თერაპიული პასუხის საფუძველზე.
საჭიროებისას დოზა შეიძლება გაიზარდოს ქ-1 ტაბლეტით ყოველდღე ან დღეგამოშვებით. ამასთან მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 8 ტაბლეტს. კარბიდოპას დღეში 200 მგ მეტი დოზით გამოყენების გამოცდილება არასაკმარისია.

გვერდითი მოქმედება
მეტნაკლებად ხშირი არასასურველი რეაქციები, განვითარებული პრეპარატი ნაკომის მიღებისას, დაკავშირებული დოფამინის ფარმაკოლოგიურ ზემოქმედებასთან ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე. არასასურველი რეაქციების გამოხატულება შესაძლებელია სემცირდეს, პრეპარატის დოზის შემცირებით. მეტნაკლებად ხშირ არასასურველ რეაქციად გვევლინება დისკინეზია, ქორეეს მსგავსი, დისტონიკური და სხვა უნებლიე მოძრაობები, ასევე ღებინება. პირველი ადრეული ნიშანი, რომელიც გვიჩვენებს პრეპარატის დოზის აუცილებელ სემცირებას არის კუნთების მოძრაობა და ბლეფაროსპაზმი.