შემადგენლობა: აქტიური ნივთიერებაა კვეტიაპინი დოზით, რომელიც შეესაბამება 25 მგ, 100 მგ, 200 მგ და 300 მგ. დამხმარე ნივთიერებები: ტაბლეტის ბირთვი: პოვიდონი K30, მიკროკრისტალური ცელულოზა, კალციუმის ჰიდროფოსფატის დიჰიდრატი, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი (C ტიპი), სილიციუმის დიოქსიდი კოლოიდური უწყლო, მაგნიუმის სტეარატი; ტაბლეტის გარსი: კეტიაპი 25 მგ: ჰიპრომელოზა 6cP, ტიტანის დიოქსიდი (E171), ლაქტოზას მონოჰიდრატი, მაკროგოლი 3350, ტრიაცეტინი, რკინის ოქსიდი წითელი (E172), რკინის ოქსიდი ყვითელი (E172).

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ნეიროლეფსიური სამკურნალო საშუალებები.

ჩვენებები: ბიპოლარული დეპრესია: მდგომარეობა, როდესაც არის მოწყენილობის შეგრძნება. შესაძლებელია პაციენტი გრძნობდეს დათრგუნვას, გრძნობდესთავს დამნაშავედ, უძლურებას, მადის დაქვეითებას ან უძილობას. მანიაკალური დარღვევები: რომელსაც შესაძლოა თან ახლდეს ძლიერი აღგზნება, კარგი ხასიათი, შფოთვა, შთაგონება ან მომატებული აქტიურობა, ასევე აზროვნების დარღვევა, მათ შორის აგრესიულობა ან სოციალური ქცევის დარღვევა. შიზოფრენია: რომლის დროსაც შესაძლოა ესმოდეს ან გრძნობდეს რაიმეს, რომელიც რეალურად არ არსებობს, შესაძლოა სჯეროდეს საგნების არსებობა, რომლებიც არარეალურია. შესაძლებელია უჩვეულო ეჭვიანობა, შფოთვა, ცნობიერების არევა, თავის დამნაშავედ გრძნობა, დაძაბულობა ან დათრგუნვა.

დოზირება და მიღების წესი: კვეტიაპინის მიღება უნდა მოხდეს ექიმის რეკომენდაციის მიხედვით. საწყისი დოზა განისაზღვრება ექიმის მიერ. შემანარჩუნებელი დამოკიდებული იქნება არსებულ დაავადებაზე და განისაზღვრება ინდივიდუალურად, თუმცა როგორც წესი შეადგენს 150-800 მგ-ს. პრეპარატი მიიღება დღეში ერთხელ ძილის წინ, ან დღეში ორჯერ არსებული დაავადების მიხედვით. ტაბლეტი მიიღება მთლიანად, წყლის მიყოლებით, საკვებისგან დამოუკიდებლად. კვეტიაპინის მიღებისას დაუშვებელია გრეიპფრუტის წვენის მიღება, ვინაიდან შესაძლებელია იმოქმედოს პრეპარატის ეფექტზე. დაუშვებელია პრეპარატის მიღების შეწყვეტა მაშინაც კი, თუ აღინიშნება თვითშეგრძნების გაუმჯობესება. ღვიძლისმიერი დარღვევების ან ხანდაზმულთა ასაკის შემთხვევაში ექიმის მიერ შესაძლოა შეიცვალოს მისაღები დოზა. კეტიაპი არ ინიშნება ბავშვებში და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში.

უკუჩვენებები: მომატებული მგრძნობელობა კვეტიაპინის ან პრეპარატის შემადგენელი რომელიმე კომპონენტის მიმართ. შემდეგი სახის პრეპარატების მიღების შემთხევაში: აივ-ინფექციის სამკურნალო ზოგიერთი პრეპარატი, სოკოს საწინააღმდეგო აზოლური პრეპარატები, ერითრომიცინი ან კლარითრომიცინი, ნეფაზოდონი დეპრესიის სამკურნალოდ.

შემადგენლობა: აქტიური ნივთიერებაა კვეტიაპინი დოზით, რომელიც შეესაბამება 25 მგ, 100 მგ, 200 მგ და 300 მგ. დამხმარე ნივთიერებები: ტაბლეტის ბირთვი: პოვიდონი K30, მიკროკრისტალური ცელულოზა, კალციუმის ჰიდროფოსფატის დიჰიდრატი, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი (C ტიპი), სილიციუმის დიოქსიდი კოლოიდური უწყლო, მაგნიუმის სტეარატი; ტაბლეტის გარსი: კეტიაპი 25 მგ: ჰიპრომელოზა 6cP, ტიტანის დიოქსიდი (E171), ლაქტოზას მონოჰიდრატი, მაკროგოლი 3350, ტრიაცეტინი, რკინის ოქსიდი წითელი (E172), რკინის ოქსიდი ყვითელი (E172).

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ნეიროლეფსიური სამკურნალო საშუალებები.

ჩვენებები: ბიპოლარული დეპრესია: მდგომარეობა, როდესაც არის მოწყენილობის შეგრძნება. შესაძლებელია პაციენტი გრძნობდეს დათრგუნვას, გრძნობდესთავს დამნაშავედ, უძლურებას, მადის დაქვეითებას ან უძილობას. მანიაკალური დარღვევები: რომელსაც შესაძლოა თან ახლდეს ძლიერი აღგზნება, კარგი ხასიათი, შფოთვა, შთაგონება ან მომატებული აქტიურობა, ასევე აზროვნების დარღვევა, მათ შორის აგრესიულობა ან სოციალური ქცევის დარღვევა. შიზოფრენია: რომლის დროსაც შესაძლოა ესმოდეს ან გრძნობდეს რაიმეს, რომელიც რეალურად არ არსებობს, შესაძლოა სჯეროდეს საგნების არსებობა, რომლებიც არარეალურია. შესაძლებელია უჩვეულო ეჭვიანობა, შფოთვა, ცნობიერების არევა, თავის დამნაშავედ გრძნობა, დაძაბულობა ან დათრგუნვა.

დოზირება და მიღების წესი: კვეტიაპინის მიღება უნდა მოხდეს ექიმის რეკომენდაციის მიხედვით. საწყისი დოზა განისაზღვრება ექიმის მიერ. შემანარჩუნებელი დამოკიდებული იქნება არსებულ დაავადებაზე და განისაზღვრება ინდივიდუალურად, თუმცა როგორც წესი შეადგენს 150-800 მგ-ს. პრეპარატი მიიღება დღეში ერთხელ ძილის წინ, ან დღეში ორჯერ არსებული დაავადების მიხედვით. ტაბლეტი მიიღება მთლიანად, წყლის მიყოლებით, საკვებისგან დამოუკიდებლად. კვეტიაპინის მიღებისას დაუშვებელია გრეიპფრუტის წვენის მიღება, ვინაიდან შესაძლებელია იმოქმედოს პრეპარატის ეფექტზე. დაუშვებელია პრეპარატის მიღების შეწყვეტა მაშინაც კი, თუ აღინიშნება თვითშეგრძნების გაუმჯობესება. ღვიძლისმიერი დარღვევების ან ხანდაზმულთა ასაკის შემთხვევაში ექიმის მიერ შესაძლოა შეიცვალოს მისაღები დოზა. კეტიაპი არ ინიშნება ბავშვებში და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში.

უკუჩვენებები: მომატებული მგრძნობელობა კვეტიაპინის ან პრეპარატის შემადგენელი რომელიმე კომპონენტის მიმართ. შემდეგი სახის პრეპარატების მიღების შემთხევაში: აივ-ინფექციის სამკურნალო ზოგიერთი პრეპარატი, სოკოს საწინააღმდეგო აზოლური პრეპარატები, ერითრომიცინი ან კლარითრომიცინი, ნეფაზოდონი დეპრესიის სამკურნალოდ.

სარეკომენდაციო ვერსია

გამოყენების ინსტრუქცია: ინფორმაცია პაციენტისათვის

კვეტიაპინი ნორმონი 100 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები
კვეტიაპინი

მედიკამენტის მიღებამდე საჭიროა გამოყენების ინსტრუქციის ყურადღებით წაკითხვა, რადგან შეიცავს პაციენტისათვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.
• საჭიროა ინსტრუქციის შენახვა. შესაძლოა, წარმოიშვას მისი ხელახალი გაცნობის აუცილებლობა.
• დამატებითი კითხვების არსებობისას საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმართვა.
• მედიკამენტი განკუთვნილია მხოლოდ პაციენტისათვის. დაუშვებელია მისი სხვა პირებისათვის გადაცემა. სიმპტომების მსგავსების მიუხედავად, ის შეიძლება საზიანო აღმოჩნდეს მათთვის.
• ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის განვითარებისას პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს მოიცავს ისეთ შესაძლო გვერდით მოვლენებს, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ინსტრუქციაში. იხ. პარაგრაფი 4.

ინსტრუქციაში მოცემულია:
1. რას წარმოადგენს კვეტიაპინი ნორმონი და მისი გამოყენება;
2. რა უნდა იცოდეს პაციენტმა კვეტიაპინი ნორმონის მიღებამდე;
3. კვეტიაპინი ნორმონის მიღების წესი;
4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები;
5. კვეტიაპინი ნორმონის შენახვის წესი;
6. შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია.

1. რას წარმოადგენს კვეტიაპინი ნორმონი და მისი გამოყენება

კვეტიაპინი ნორმონი შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას კვეტიაპინს, რომელიც მიეკუთვნება ანტიფსიქოზური მედიკამენტების ჯგუფს. კვეტიაპინი ნორმონი შეიძლება გამოყენებულ იქნას სხვადასხვა დაავადებების მკურნალობის დროს, როგორიცაა:
• ბიპოლარული დეპრესია: პაციენტი თავს გრძნობს მწუხარედ. პაციენტი შეიძლება თავს გრძნობდეს დეპრესიულად, დამნაშავედ, აქვს ენერგიის ნაკლებობა, დაკარგული აქვს მადა და/ან აღენიშნება უძილობა;
• მანია: პაციენტი თავს გრძნობს აგზნებულად, ამაღლებულ განწყობაზე, აჟიტირებულია, აღსავსეა ენთუზიაზმით ან ჰიპერაქტიურია, ან არ შეუძლია მსჯელობა, შეიძლება ასევე იყოს აგრესიული ან ფეთქებადი;
• შიზოფრენია: როცა პაციენტი ხედავს, ესმის ან გრძნობს საგნებს, რომლებიც არ არსებობს, იჯერებს იმას, რაც არ არის ნამდვილი ან უჩვეულოდ ეჭვიანია, შფოთავს, ცნობიერება დაბინდული აქვს, დამნაშავედ გრძნობს თავს, დაძაბული ან დეპრესიულია.

ექიმმა შეიძლება გააგრძელოს კვეტიაპინი ნორმონის დანიშვნა, პაციენტის მდგომარეობის გაუმჯობესების მიუხედავად.

2. რა უნდა იცოდეს პაციენტმა კვეტიაპინი ნორმონის მიღებამდე

დაუშვებელია კვეტიაპინი ნორმონის მიღება:
• თუ პაციენტი ალერგიულია (ჰიპერმგრძნობიარეა) კვეტიაპინის ან კვეტიაპინი ნორმონის აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტების სხვა რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ (ჩამონათვალი იხ. მე-6 პარაგრაფში).
• თუ პაციენტი იღებს რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილ მედიკამენტს:
• აივ ინფექციის სამკურნალო ზოგიერთი მედიკამენტი
• აზოლის ჯგუფის მედიკამენტები (სოკოვანი ინფექციების საწინააღმდეგო მედიკამენტები)
• ერითრომიიცინი ან კლარითრომიცინი (საინექციო)
• ნეფაზოდონი (დეპრესიის სამკურნალო მედიკამენტი)

დაუშვებელია კვეტიაპინი ნორმონის მიღება, თუ რომელიმე ზემოთ ჩამოთვლილი აღენიშნება პაციენტს. თუ პაციენტი არ არის დარწმუნებული, კვეტიაპინი ნორმონის მიღებამდე საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმართვა.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები
კვეტიაპინი ნორმონის მიღებამდე საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია:
• თუ პაციენტს ან მისი ოჯახის წევრს აქვს ან აღენიშნებოდა გულის პრობლემები, მაგ.: გულის რითმის პრობლემები, გულის კუნთის სისუსტე ან გულის ანთება, ან იღებს რომელიმე მედიკამენტს, რომელიც მოქმედებს გულის შეკუმშვათა სიხშირეზე;
• თუ პაციენტს აღენიშნება დაბალი არტერიული წნევა;
• თუ პაციენტს გადატანილი აქვს ინსულტი, განსაკუთრებით, თუ პაციენტი ხანდაზმულია;
• თუ პაციენტს აღენიშნება ღვიძლის პრობლემები;
• თუ პაციენტს ანამეზში ჰქონდა გულყრა;
• თუ პაციენტს აღენიშნება დიაბეტი ან აქვს დიაბეტის განვითარების რისკი. ამ შემთხვევაში საჭიროა სისხლში შაქრის დონის შემოწმება კვეტიაპინით მკურნალობის დროს;
• თუ პაციენტმა დადასტურებულად იცის, რომ აღენიშნებოდა ლეიკოციტების დაბალი დონე (რომელიც შეიძლება გამოწვეული იყო ან არ იყო სხვა მედიკამენტებით);
• თუ პაციენტი ხანდაზმული ასაკისაა და აღენიშნება დემენცია (თავის ტვინის ფუნქციის დაზიანება). ასეთ შემთხვევაში იმ მედიკამენტების ჯგუფის მიღებამ, რომელსაც ეკუთვნის კვეტიაპინი ნორმონი, შეიძლება გამოიწვიოს ინსულტის რისკის ზრდა, ზოგიერთ შემთხვევაში კი - სიკვდილის რისკის ზრდა;
• თუ პაციენტს ან მისი ოჯახის წევრს აღენიშნებოდა სისხლის თრომბოზი ანამნეზში, რადგან ეს მედიკამენტები შეიძლება დაკავშირებული იყოს სისხლის თრომბების წარმოქმნასთან.

ექიმს უნდა ეცნობოს დაუყოვნებლივ, თუ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილი აღენიშნება პაციენტს კვეტიაპინი ნორმონის მიღების დროს:
• ცხელების, კუნთების ძლიერი დაჭიმულობის, ოფლიანობის ან ცნობიერების დაქვეითების კომბინაცია (ე.წ. „ავთვისებიანი ნეიროლეფსური სინდრომი“). ამ დროს საჭიროა გადაუდებელი სამედიცინო დახმარება;
• უკონტროლო მოძრაობები, ძირითადად სახის ან ენის;
• თავბრისხვევა ან ძილიანობის ძლიერი შეგრძნება. ეს შეიძლება იყოს ხანდაზმულებში ტრავმის მიღების (დაცემის) გაზრდილი რისკი;
• გულყრები;
• ხანგრძლივი და მტკივნეული ერექცია (პრიაპიზმი).

ეს მდგომარეობები შეიძლება გამოწვეული იყოს ამ ტიპის მედიკამენტით.

ექიმს უნდა ეცნობოს რაც შეიძლება სწრაფად, თუ პაციენტს აღენიშნება:
• ცხელება, გრიპის მსგავსი სიმპტომები, ანგინა ან სხვა რაიმე ინფექცია, რადგან ეს შეიძლება იყოს ლეიკოციტების დაბალი რაოდენობის შედეგი, რომელიც მოითხოვს კვეტიაპინით მკურნალობის შეწყვეტას და/ან მკურნალობის დანიშვნას;
• ყაბზობა მუცლის მუდმივ ტკივილთან ერთად ან ყაბზობა, რომელიც არ ემორჩილება მკურნალობას, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ნაწლავების გაუვალობა.

თვითმკვლელობის აზრები და დეპრესიის გაუარესება
დეპრესიის დროს პაციენტს შეიძლება ხანდახან აღენიშნებოდეს თვითდაზიანების ან თვითმკვლელობის აზრები. ასეთი აზრები შეიძლება უფრო ინტენსიური გახდეს მკურნალობის დასაწყისში, რადგან მედიკამენტები საჭიროებენ დროს მოქმედების დასაწყებად, ჩვეულებრივ ორ კვირას ან ხანდახან უფრო მეტს. ასეთი აზრები, ასევე, შეიძლება უფრო გაძლიერდეს მედიკამენტის მიღების უეცრად შეწყვეტისას. ეს მდგომარეობა უფრო მეტად მოსალოდნელია, თუ პაციენტი ახალგაზრდაა. კლინიკური კვლევების მონაცემები მიუთითებს სუიციდური აზრების და/ან სუიციდური ქცევის გაზრდილ რისკზე დეპრესიის მქონე 25 წელზე ნაკლები ასაკის პაციენტებში.

თუ პაციენტს აღენიშნება თვითმკვლელობის ან თვითდაზიანების აზრები ნებისმიერ დროს, საჭიროა დაუყოვნებლივ ექიმთან ან ჰოსპიტალში მიმართვა. შეიძლება სასარგებლო აღმოჩნდეს, რომ პაციენტმა ნათესავს ან ახლო მეგობარს შეატყობინოს, რომ აქვს დეპრესია და სთხოვოს გამოყენების ინსტრუქციის წაკითხვა. მათ პაციენტს უნდა აცნობონ, თუ ფიქრობენ, რომ დეპრესია უარესდება ამ აღინიშნება ქცევის ცვლილება.

წონაში მომატება
წონაში მომატება აღინიშნა პაციენტებში, რომლებიც იღებენ კვეტიაპინს. პაციენტმა და ექიმმა უნდა აკონტროლონ წონა რეგულარულად.

ბავშვები და მოზარდები
კვეტიაპინი ნორმონი არ არის განკუთვნილი ბავშვებისა და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებისათვის.

სხვა მედიკამენტები და კვეტიაპინი ნორმონი
მკურნალ ექიმს უნდა ეცნობოს, თუ პაციენტი იღებს, უახლოეს წარსულში იღებდა ან აპირებს, მიიღოს ნებისმიერი სხვა მედიკამენტი.

დაუშვებელია კვეტიაპინი ნორმონის მიღება, თუ პაციენტი იღებს ქვემოთ ჩამოთვლილ მედიკამენტებს:
• აივ ინფექციის სამკურნალო ზოგიერთი მედიკამენტი;
• აზოლის ჯგუფის მედიკამენტები (სოკოვანი ინფექციების საწინააღმდეგო მედიკამენტები);
• ერითრომიცინი ან კლარითრომიცინი (საინექციო);
• ნეფაზოდონი (დეპრესიის სამკურნალო მედიკამენტი).

ექიმს უნდა ეცნობოს, თუ პაციენტი იღებს ქვემოთ ჩამოთვლილი რომელიმე მედიკამენტს:
• ეპილეფსიის სამკურნალო მედიკამენტები (ფენიტოინი ან კარბამაზეპინი);
• ანტიჰიპერტენზიული მედიკამენტები;
• ბარბიტურატები (საძილე საშუალებები);
• თიორიდაზინი ან ლითიუმი (სხვა ანტიფსიქოზური მედიკამენტები);
• მედიკამენტები, რომლებსაც გავლენა აქვთ გულისცემაზე, მაგ.: მედიკამენტები, რომლებსაც შეუძლიათ გამოიწვიონ ელექტროლიტების დისბალანსი (კალიუმის ან მაგნიუმის დაბალი დონე), როგორიცაა დიურეტიკები (შარდმდენები) ან გარკვეული ანტიბიოტიკები (ინფექციის სამკურნალო მედიკამენტები);
• მედიკამენტები, რომლებიც იწვევენ ყაბზობას.

რომელიმე ამ პრეპარატის მიღების შეწყვეტამდე საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია.

კვეტიაპინი ნორმონის მიღება საკვებთან, სასმელთან და ალკოჰოლთან ერთად
• კვეტიაპინი ნორმონის მიღება შეიძლება როგორც საკვებთან ერთად, ისე კვებისგან დამოუკიდებლად.
• სიფრთხილეა საჭირო ალკოჰოლის მიღებისას, რადგან კვეტიაპინი ნორმონის და ალკოჰოლის კომბინაციამ შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა.
• დაუშვებელია გრეიფრუტის წვენის მიღება კვეტიაპინი ნორმონით მკურნალობის დროს. ის გავლენას ახდენს მედიკამენტის მოქმედების მექანიზმზე.

ფეხმძიმობა და ძუძუთი კვება
ფეხმძიმობის ან ძუძუთი კვების დროს, შესაძლო ფეხმძიმობის ან მისი დაგეგმვის შემთხვევაში საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია ამ მედიკამენტის მიღებამდე. დაუშვებელია კვეტიაპინი ნორმონის მიღება ექიმთან კონსულტაციის გარეშე. დაუშვებელია კვეტიაპინი ნორმონის მიღება ძუძუთი კვების დროს.

ქვემოთ ჩამოთვლილი სიმპტომები მიუთითებს მოხსნის სიმპტომებზე ახალშობილებში, რომელთა დედები იღებდნენ კვეტიაპინს ბოლო ტრიმესტრში (ფეხმძიმობის ბოლო სამი თვე): კანკალი, კუნთების დაჭიმულობა და/ან სისუსტე, ძილიანობა, აგზნება, სუნთქვის პრობლემები და კვების გაძნელება. თუ ახალშობილს უვითარდება ასეთი სიმპტომები, საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია.

ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვა
ტაბლეტებმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა. დაუშვებელია ავტომობილის ან სხვა მექანიზმების მართვა, სანამ პაციენტს არ ეცოდინება, თუ როგორ მოქმედებს მასზე მედიკამენტი.

კვეტიაპინი ნორმონი შეიცავს ლაქტოზას
თუ პაციენტს აღენიშნება აუტანლობა ზოგიერთი შაქრის მიმართ, საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია ამ პრეპარატის მიღებამდე.

შარდში წამლების სკრინინგზე გავლენა
თუ პაციენტს ესაჭიროება შარდში წამლების სკრინინგის ჩატარება, კვეტიაპინის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს დადებითი შედეგი მეთადონზე ან დეპრესიის სამკურნალო გარკვეულ მედიკამენტებზე, ე.წ. ტრიციკლურ ანტიდეპრესანტებზე (ტცა), გარკვეული მეთოდების გამოყენებისას, მაშინაც კი, როცა პაციენტი არ იღებს მეთადონს ან ტცა-ს. დადებითი შედეგის შემთხვევაში საჭიროა უფრო სპეციფიკური ტესტის ჩატარება.

3. კვეტიაპინი ნორმონის მიღების წესი

მედიკამენტის მიღება ყოველთვის უნდა მოხდეს ზუსტად ექიმის ან ფარმაცევტის დანიშნულების მიხედვით. თუ პაციენტი არ არის დარწმუნებული, საჭიროა მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია. მკურნალი ექიმი განსაზღვრავს საწყის დოზას. შემანარჩუნებელი დოზა (დღიური დოზა) დამოკიდებულია დაავადებაზე და ჩვეულებრივ მერყეობს 150 მგ-დან 800 მგ-მდე.

• ტაბლეტების მიღება ხდება დღეში ერთხელ, ძილის წინ ან ორჯერ დღეში დაავადების მიხედვით;
• ტაბლეტი უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, წყლის მიყოლებით;
• ტაბლეტების მიღება შეიძლება როგორც საკვებთან ერთად, ისე კვებისგან დამოუკიდებლად;
• დაუშვებელია გრეიფრუტის წვენის მიღება კვეტიაპინი ნორმონით მკურნალობის დროს. ის გავლენას ახდენს მედიკამენტის მოქმედების მექანიზმზე;
• ტაბლეტების მიღება არ უნდა შეწყდეს მდგომარეობის გაუმჯობესების მიუხედავად, სანამ ექიმი არ მიიღებს ამის გადაწყვეტილებას.

ღვიძლის პრობლემები
ღვიძლის პრობლემების არსებობის დროს ექიმმა შეიძლება შეცვალოს დოზა.

ხანდაზმულები
თუ პაციენტი ხანდაზმულია, ექიმმა შეიძლება შეცვალოს დოზ.

ბავშვებსა და მოზრდილებში გამოყენება
კვეტიაპინი ნორმონი არ არის განკუთვნილი ბავშვებსა და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში გამოსაყენებლად.

კვეტიაპინი ნორმონის დოზის გადაჭარბებისას
კვეტიაპინი ნორმონის დოზის გადაჭარბების დროს შეიძლება აღინიშნოს ძილიანობა, თავბრუსხვევა და გულისცემის ცვლილება. საჭიროა ექიმთან ან უახლოეს ჰოსპიტალში დაუყოვნებლივ მიმართვა.

კვეტიაპინი ნორმონის დოზის გამოტოვებისას
დოზის გამოტოვებისას მისი მიღება უნდა მოხდეს გახსენებისთანავე. თუ მოახლოებულია შემდეგი დოზის მიღების დრო, უნდა მოხდეს მოცდა ამ დრომდე. დაუშვებელია დოზის გაორმაგება გამოტოვებულის სანაცვლოდ.

კვეტიაპინი ნორმონით მკურნალობის შეწყვეტისას
კვეტიაპინი ნორმონის უეცრად მიღების შეწყვეტისას შეიძლება აღინიშნოს უძილობა (ინსომნია), გულისრევა ან თავის ტკივილი, დიარეა, ღებინება, თავბრუსხვევა ან გაღიზიანებდობა. მკურნალობის შეწყვეტამდე ექიმმა შეიძლება თანდათანობით შეამციროს მედიკამენტის დოზა.

ამ მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებით დამატებითი კითხვების არსებობისას საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთნ მიმართვა.

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

სხვა სამკურნალო საშუალებების მსგავსად, ეს მედიკამენტიც იწვევს გვერდით მოვლენებს, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება.

ძალიან ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება აღინიშნოს 10-დან 1-ზე მეტ პაციენტში):
• თავბრუსხვევა (შეიძლება გამოიწვიოს დაცემა), თავის ტკივილი, პირის სიმშრალე;
• ძილიანობის შეგრძნება (შეიძლება მოიხსნას დროთა განმავლობაში კვეტიაპინის მიღების გაგრძელებისას) (შეიძლება გამოიწვიოს დაცემა);
• შემდეგი სიმპტომების (სიმპტომები, რომლებიც აღმოცენდება კვეტიაპინის მიღების შეწყვეტის შემდეგ) შეწყვეტა: უძილობა (ინსომნია), გულისრევა, თავის ტკივილი, დიარეა, ღებინება, თავბრუსხვევა და გაღიზიანებადობა. რეკომენდებულია მედიკამენტის თანდათანობითი მოხსნა არაუმცირეს 1-2 კვირის განმავლობაში;
• წონაში მომატება;
• კუნთების უჩვეულო მოძრაობები. მოიცავს კუნთების მოძრაობის დაწყების გაძნელებას, ტრემორს, მოუსვენრობის შეგრძნებას ან კუნთების დაჭიმულობას ტკივილის გარეშე;
• გარკვეული ცხიმების რაოდენობის ცვლილება (ტრიგლიცერიდებისა და ქოლესტერინის საერთო დონის).

ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება აღინიშნოს 10-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში):
• აჩქარებული გულისცემა;
• გულისცემის, სწრაფი გულისცემის ან გამოტოვებული გულისცემის შეგრძნება;
• ყაბზობა, დისპეფსია;
• სისუსტის შეგრძნება;
• ხელების და ფეხების შეშუპება;
• ადგომისას არტერიული წნევის დაქვეითება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა ან გულისწასვლა (შეიძლება გამოიწვიოს დაცემა);
• სისხლში შაქრის დონის მომატება;
• მხედველობის დაბინდვა;
• უჩვეულო სიზმრები და ღამის კოშმარები;
• შიმშილის შეგრძნება;
• გაღიზიანება;
• მეტყველების ან ენის მოძრაობის დარღვევა;
• სუიციდური აზრები და დეპრესიის გაუარესება;
• ქოშინი;
• ღებინება (განსაკუთრებით, ხანდაზმულებში);
• ცხელება;
• ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონების დონის ცვლილება სისხლში;
• სისხლის გარკვეული უჯრედების რაოდენობის შემცირება;
• ღვიძლის ფერმენტების რაოდენობის გაზრდა სისხლში;
• ჰორმონ პროლაქტინის დონის გაზრდა სისხლში. ჰორმონ პროლაქტინის დონის მომატებამ შეიძლება გამოიწვიოს:
• მამაკაცებსა და ქალებში სარძევე ჯირკვლების გადიდება და რძის მოულოდნელი წარმოქმნა;
• ქალებში მენსტრუაციის შეწყვეტა ან არარეგულარული მენსტრუაცია.

არახშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება აღინიშნოს 100-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში):
• გულყრა ან კრუნჩხვები;
• ალერგიული რეაქციები, რომლებიც მოიცავს კვანძოვან გამონაყარს, კანის შეშუპებას და პირის ირგვლივ შეშუპებას;
• ფეხებში უსიამოვნო შეგრძნებები და/ან მოუსვენრობის შეგრძნება (ე.წ. მოუსვენარი ფეხების სინდრომი);
• ყლაპვის გაძნელება;
• უკონტროლო მოძრაობები, განსაკუთრებით, სახის ან ენის;
• სექსუალური დისფუნქცია;
• დიაბეტი;
• გულის ელექტრული აქტივობის ცვლილება, რომელიც ჩანს ეკგ-ზე (Qთ ინტერვალის გახანგრძლივება);
• გულის შეკუმშვათა სიხშირის შემცირება, რომელიც აღინიშნება მკურნალობის დასაწყისში და რომელიც დაკავშირებულია დაბალ არტერიულ წნევასთან და გულის წასვლასთან;
• შარდვის გაძნელება;
• გულისწასვლა (შეიძლება გამოიწვიოს დაცემა);
• ცხვირის გაჭედვა;
• ერითროციტების რაოდენობის შემცირება;
• ნატრიუმის დონის შემცირება სისხლში.

იშვიათი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება აღინიშნოს 1.000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში):
• მაღალი ტემპერატურის (ცხელების), ოფლიანობის, დაჭიმული კუნთების, ძლიერი ძილიანობის ან გულისწასვლის კომბინაცია (ე.წ. “ნეიროლეფსური ავთვისებიანი სინდრომი”);
• კანისა და თვალების გაყვითლება (სიყვითლე);
• ღვიძლის ანთება (ჰეპატიტი);
• ხანგრძლივი და მტკივნეული ერექცია (პრიაპიზმი);
• სარძევე ჯირკვლების შეშუპება და რძის მოულოდნელი წარმოქმნა (გალაქტორეა);
• მენსტრუაციის დარღვევები;
• სისხლის თრომბები ვენებში, განსაკუთრებით ფეხებში (სიმპტომები მოიცავს შეშუპებას, ტკივილსა და სიწითლეს კიდურში), რომლებიც სისხლძარღვებით შეიძლება მოხვდეს ფილტვებში და გამოიწვიოს ტკივილი მკერდის არეში და სუნთქვის გაძნელება. ასეთი სიმპტომების განვითარებისას საჭიროა გადაუდებელი სამედიცინო დახმარება;
• ძილის დროს სიარული, ლაპარაკი, ჭამა ან სხვა აქტივობის შესრულება;
• სხეულის ტემპერატურის დაქვეითება (ჰიპოთერმია);
• პანკრეასის ანთება;
• მდგომარეობა (ე.წ. “მეტაბოლური სინდრომი”), როცა პაციენტს აღენიშნება 3 ან მეტი სიმპტომის კომბინაცია: მუცლის ირგვლივ ცხიმის დაგროვება, “კარგი ქოლესტერინის” (HDL-ჩ) დონის შემცირება, ტრიგლიცერიდების დონის მომატება, მაღალი არტერიული წნევა და სისხლში შაქრის დონის მომატება;
• ცხელების, გრიპის მსგავსი სიმპტომების, ანგინის ან სხვა ინფექციის, ლეიკოციტების ძალიან დაბალი რაოდენობით, ე.წ. აგრანულოციტოზის, კომბინაცია;
• ნაწლავების ობსტრუქცია;
• სისხლში კრეატინინფოსფიკინაზას (ნივთიერება, რომელიც თავისუფლდება კუნთებიდან) რაოდენობის მომატება.

ძალიან იშვიათი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება აღინიშნოს 10.000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში):
• ძლიერი გამონაყარი, ბუშტუკოვანი გამონაყარი ან წითელი ზოლები კანზე;
• მძიმე ალერგიული რეაქცია (ანაფილაქსია), რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს სუნთქვის გაძნელება ან შოკი);
• კანის სწრაფი შეშუპება, ჩვეულებრივ თვალების ირგვლივ, ტუჩებისა და ხორხის (ანგიონევროზული შეშუპება);
• კანზე, პირის ღრუში, თვალებზე და გენიტალიებზე მძიმე ბუშტუკოვანი გამონაყარი (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი);
• შარდის მოცულობის გამაკონტროლებელი ჰორმონის არასათანადო სეკრეცია;
• კუნთების ბოჭკოების დაშლა და კუნთების ტკივილი (რაბდომიოლიზი);
• არსებული დიაბეტის მიმდინარეობის გაუარესება.

უცნობი სიხშირის გვერდითი მოვლენები (სიხშირის შეფასება ვერ ხერხდება არსებული მონაცემების საფუძველზე):
• გამონაყარი კანზე არათანაბარი წითელი ლაქებით (მულტიფორმული ერითემა);
• მძიმე, უეცარი ალერგიული რეაქცია, სიმპტომებთან ერთად, როგორიცაა: ცხელება და ბუშტუკები კანზე და კანის აქერცვლა (ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი);
• გენერალიზებული გამონაყარი, სხეულის მაღალი ტემპერატურა, ღვიძლის ფერმენტების დონის მომატება, სისხლში ცვლილებები (ეოზინოფილია), ლიმფური კვანძების გადიდება და სხვა ორგანოების მოცვა (წამლისმიერი რეაქცია ექოზინოფილიითა და სისტემური სიმპტომებით, ე.წ. DღEშშ). თუ პაციენტს აღენიშნება ეს სიმპტომები, უნდა შეწყდეს კვეტიაპინის მიღება და საჭიროა დაუყოვებლივ ექიმთან მიმართვა ან გადაუდებელი სამედიცინო დახმარების აღმოჩენა;
• მოსნის სიმპტომები, რომლებიც ვითარდება ახალშობილებში, რომელთა დედები იღებდნენ კვეტიაპინს ფეხმძიმობის დროს.

მედიკამენტების კლასმა, რომელსაც მიეკუთვნება კვეტიაპინი ნორმონი, შეიძლება გამოიწვიოს გულის რითმის პრობლემები, რომელიც შეიძლება იყოს სერიოზული და მძიმე შემთხვევებში ფატალური.

ზოგიერთი გვერდითი ეფექტი აღინიშნება სისხლის ანალიზებში. ეს მოიცავს სისხლში გარკვეული ცხიმების (ტრიგლიცერიდების და საერთო ქოლესტერინის) ან შაქრის დონის ცვლილებებს, ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონების დონის ცვლილებებს სისხლში, ღვიძლის ფერმენტების დონის მომატებას, გარკვეული ტიპის სიხლის უჯრედების რაოდენობის შემცირებას, სისხლში კრეატინინფოსფოკინაზას დონის მომატებას (კუნთებში არსებული ნივთიერება), ნატრიუმის დონის შემცირებას სისხლში და ჰორმონ პროლაქტინის დონის გაზრდას სისხლში. ჰორმონ პროლაქტინის დონის მომატებამ შეიძლება გამოიწვიოს:
ო მამაკაცებსა და ქალებში სარძევე ჯირკვლების გადიდება და რძის მოულოდნელი წარმოქმნა;
ო ქალებში მენსტრუაციის შეწყვეტა ან არარეგულარული მენსტრუაცია.

ექიმმა დროდადრო შეიძლება დანიშნოს სისხლის ანალიზები.

გვერდითი მოვლენები ბავშვებსა და მოზარდებში
იგივე ეფექტები, რაც აღინიშნება მოზრდილებში, ასევე შეიძლება აღინიშნოს ბავშვებსა და მოზარდებში.

ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი მოვლენები უფრო ხშირად აღინიშნება ბავშვებსა და მოზარდებში, ან არ აღინიშნა მოზრდილებში:

ძალიან ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება აღინიშნოს 10-დან 1-ზე მეტ პაციენტში):
• ჰორმონ პროლაქტინის დონის გაზრდა სისხლში. ჰორმონ პროლაქტინის დონის მომატებამ შეიძლება გამოიწვიოს:
ო ბიჭებსა და გოგონებში სარძევე ჯირკვლების გადიდება და მოულოდნელი ლაქტაცია;
ო გოგონებში მენსტრუაციის შეწყვეტა ან არარეგულარული მენსტრუაცია.
• მადის გაზრდა;
• ღებინება;
• კუნთების უჩვეულო მოძრაობები. შეიძლება მოიცავდეს კუნთების მოძრაობის დაწყების გაძნელებას, ტრემორს, მოუსვენრობას ან კუნთების დაჭიმულობას ტკივილის გარეშე;
• არტერიული წნევის მომატება.

ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება აღინიშნოს 10-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში):
• სისუსტის შეგრძნება, გულისწასვლა (შეიძლება გამოიწვიოს დაცემა);
• ცხვირის გაჭედვა;
• გაღიზიანების შეგრძნება.

გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება
ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის განვითარებისას, მათ შორის, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ინსტრუქციაში, საჭიროა მკურნალ ექიმთან, ფარმაცევტთან ან ექთანთან მიმართვა.
გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება ხელს უწყობს წამლის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის შეგროვებას.

5. კვეტიაპინი ნორმონის შენახვის წესი

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
დაუშვებელია პრეპარატის მიღება კონტეინერზე მითითებული შენახვის ვადის გასვლის შემდეგ, შენახვის ვადა გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს.
არ საჭიროებს შენახვის განსაკუთრებულ პირობებს.
დაუშვებელია პრეპარატის გადაგდება საკანალიზაციო წყალში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავში. ნებისმიერი გამოუყენებელი შეფუთვის ან პრეპარატის გადაგდება უნდა მოხდეს აფთიაქებში არსებულ შIGღE+ სიმბოლოთი აღნიშნულ ადგილას. თუ პაციენტი არ არის დარწმუნებული, ნებისმიერი გამოუყენებელი პრეპარატის განადგურების შესახებ ინფორმაციის მისაღებად უნდა მიმართოს ფარმაცევტს. აღნიშნული ღონისძიებები ემსახურება გარემოს დაცვას.

6. შეფუთის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს კვეტიაპინი ნორმონი
აქტიური ნივთიერებაა კვეტიაპინი. ტაბლეტები შეიცავს 25 მგ კვეტიაპინს (კვეტიაპინის ფუმარატის სახით).
სხვა დამხმარე ნივთიერებებია:
ტაბლეტის შიგთავსი: ლაქტოზის მონოჰიდრატი (ლაქტოზა), ჰიდროგენ კალციუმის ფოსფატის დიჰიდრატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, კარტოფილის კარბოქსიმეთილნატრიუმის სახამებელი (ტიპი ა) (კარტოფილის სახამებელი), ნატრიუმის კროსკარმელოზა, პოვიდონი, მაგნიუმის სტეარატი, უწყლო კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი.
ტაბლეტის გარსი: ჰიდროქსიპროპილ მეთილცელულოზა (ჰიპრომელოზა), ტიტანიუმის დიოქსიდი (E-171), რკინის ყვითელი ოქსიდი (E-172), რკინის წითელი ოქსიდი (E-172) და მაკროგოლი 6000.
გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II , გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით