დასახელება - Keglad XR - კეგლადი XR 200მგ 30 ტაბლეტი

ჩვენებები:

კეგლადი XR ნაჩვენებია შემდეგი პათოლოგიების სამკურნალოდ:

შიზოფრენია;
ბიპოლარული აშლილობა:
ზომიერი ან მძიმე მანიაკალური ეპიზოდები ბიპოლარული აშლილობის დროს;
დიდი დეპრესიული ეპიზოდების მკურნალობა ბიპოლარული აშლილობის დროს;
მორეციდივე მანიაკალური ან დეპრესიული ეპიზოდები ბიპოლარული აშლილობის მქონე პაციენტებში, რომლებსაც ადრე ქვეტიაპინის მკურნალობის მიმართ დადებითი ეფექტი ჰქონდათ.
დიდი დეპრესიული ეპიზოდების დამატებითი მკურნალობა დიდი დეპრესიული აშლილობის (MDD) მქონე პაციენტებში, რომლებმაც ანტიდეპრესანტებით მონოთერაპიაზე სუბოპტიმალუტი პასუხი აჩვენს (იხილეთ პუნქტი „ფარმაკოდინამიკური თვისებები“). მკურნალობის დაწყებამდე, კლინიცისტებმა მხედველობაში უნდა მიიღონ კეგლადი XR-ის უსაფრთხოების პროფილი (იხილეთ პუნქტი „გაფრთხილებები/უსაფრთხოების ზომები“).

უკუჩვენებები:

ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან პრეპარატში შემავალი ნებისმიერი სხვა დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

ციტოქრომა P450 3A4 ინჰიბიტორების, როგორიცაა აივ-პროტეაზას ინჰიბიტორები, აზოლური სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებები, ერითრომიცინი, კლარითრომიცინი და ნეფაზოდონი, თანმხლები გამოყენება უკუნაჩვენებია

დოზირება და მიღების წესი:

თითოეული ჩვენებისათვის დოზირების სხვადასხვა სქემა არსებობს. ამიტომ უნდა დავრწმუნდეთ, რომ თავისი მდგომარეობის შესაფერის დოზირებაზე პაციენტმა სწორი ინფორმაცია მიიღო.

კეგლადი XR მიიღება დღეში ერთხელ, საკვების გარეშე. ტაბლეტების გადაყლაპვა უნდა მოხდეს მთლიანად. არ შეიძლება ტაბლეტის გაყოფა, დაღეჭვა ან დაფშვნა.

შენახვის პირობები:
პრეპარატი ინახება არაუმეტეს 300С ტემპერატურის პირობებში, საკუთარ შეფუთვაში.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ფორმულა:

ერთი ტაბლეტი აქტიური ნივთიერების სახით შეიცავს 230,27 მგ ქვეტიაპინის ფუმარატს, რაც 200 მგ ქვეტიაპინის ექვივალენტურია; ლაქტოზას დამხმარე ნივთიერების და სანსეტ ყვითელს (E110) საღებავის სახით.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ფარმაკოდინამიკური თვისებები:

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ანტიფსიქოზური საშუალებები; დიაზეპინები, ოქსაზეპინები და თიაზეპინები

მოქმედების მექანიზმი

ქვეტიაპინი წარმოადგენს ატიპიურ ანტიფსიქოზურ პრეპარატს. ქვეტიაპინი და ადამიანის აქტიური პლაზმური მეტაბოლიტი, ნორქვეტიაპინი ურთიერთქმედებს ნეიროტრანსმიტორული რეცეპტორების ფართო სპექტრთან. ქვეტიაპინი და ნორქვეტიაპინი ავლენს მაღალ აფინიტეტს თავის ტვინში სეროტონინის (5HT2) რეცეპტორების და დოფამინის D1 და D2 რეცეპტორების მიმართ. ვარაუდობენ, რომ სწორედ რეცეპტორების ანტაგონიზმის ეს კომბინაცია, მაღალი სელექტიურობით 5HT2 რეცეპტორების მიმართ D2 რეცეპტორებთან შედარებით, განაპირობებს ქვეტიაპინის ანტიფსიქოზურ თვისებებს და პრეპარატის ექსტრაპირამიდული გვერდითი ეფექტების (EPS) სისუსტეს ტიპიურ ანტიფსიქოზურ საშუალებებთან შედარებით. ქვეტიაპინსა და ნორქვეტიაპინს არ გააჩნია გამოხატული აფინიტეტი ბენზოდიაზეპინის რეცეპტორების მიმართ, თუმცა ხასიათდება მაღალი აფინიტეტით ჰისტამინერგული და ადრენერგული ალფა1 რეცეპტორების მიმართ და ზომიერი აფინიტეტით - ადრენერგული ალფა2 რეცეპტორების მიმართ. ქვეტიაპინს ასევე ხასიათდება დაბალი აფინიტეტით ან საერთოდ არ გააჩნია აფინიტეტი მუსკარინული რეცეპტორების მიმართ მაშინ, როდესაც ნორქვეტიაპინს ახასიათებს ზომიერი ან მაღალი აფინიტეტი რამდენიმე მუსკარინული რეცეპტორის მიმართ, რითაც აიხსნება ანტი- ქოლინერგულ (მუსკარინული) ეფექტები. NET-ის ინჰიბირებამ და ნაწილობრივმა აგონისტურმა მოქმედებამ 5HT1A ადგილებისათვის ნორქვეტიაპინის მიერ შეიძლება ხელი შეუწყოს ქვეტიაპინის თერაპიულ ეფექტიანობას ანტიდეპრესანტის სახით.

ფარმაკოდინამიკური ეფექტები

ქვეტიაპინი აქტიურია ანტიფსიქოზური აქტივობის კვლევებში, როგორიცაა პირობითი – რეფლექსორული არიდება. ის ასევე ბლოკავს დოფამინური აგონისტების მოქმედებას, რომელიც განისაზღვრება ქცევით ან ელექტროფიზიოლოგიურად, და ზრდის დოფამინის მეტაბოლიტის კონცენტრაციებს, D2-რეცეპტორის ბლოკადის ნეიროქიმიურ ინდექსს.

EPS პროგნოზირებად პრეკლინიკურ კვლევებში, ქვეტიაპინი არ ჰგავს ტიპიურ ანტიფსიქოზურ საშუალებებს და გააჩნია ატიპიური პროფილი. ქვეტიაპინი არ წარმოქმნის დოფამინური D2-რეცეპტორების სუპერმგრძნობელობას ქრონიკული გამოყენების შემდეგ. ქვეტიაპინი წარმოქმნის მხოლოდ სუსტ კატალეფსიას დოდამინური D2-რეცეპტორების ეფექტიანად მაბლოკირებელ დოზებზე. ქვეტიაპინი ავლენს სელექტიურობას ლიმბური სისტემის მიმართ, წარმოქმნის მეზოლიმბური და არა ნიგროსტრიატული დოფამინშემცველი ნეირონების დეპოლარიზაციულ ბლოკადას ქრონიკული გამოყენების შემდეგ. ქვეტიაპინი ავლენს მინიმალურ დისტონიურ მიდრეკილებას ჰალოპერიდოლ-სენსიბილიზებულ ან არანამკურნალევ კაპუცინის მაიმუნებში მწვავე და ქრონიკული გამოყენების შედეგად (იხილეთ პუნქტი „გვერდითი ეფექტები / არასასურველი რეაქციები“).

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები:

შეწოვა

ქვეტიაპინი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ. ქვეტიაპინი XR აღწევს ქვეტიაპინისა და ნორქვეტიაპინის მაქსიმალურ პლაზმურ კონცენტრაციებს მიღებიდან დაახლოებით 6 საათში (Tmax). აქტიური მეტაბოლიტის ნორქვეტიაპინის წონასწორული მაქსიმალური კონცენტრაცია ქვეტიაპინის კონცენტრაციის 35%-ს შეადგენს.

ქვეტიაპინისა და ნორქვეტიაპინის ფარმაკოკინეტიკა არის ხაზოვანი და დოზა- პროპორციული 800 მგ დღეში ერთჯერადი დოზების მიღების შემთხვევაში. დღეში ერთჯერადი დოზირების ქვეტიაპინი XR-ის შედარებისას დღეში ორჯერ სწრაფი გამოთავისუფლების ქვეტიაპინის ფუმარატის იგივე საერთო დღიურ დოზასთან შედარებით, პლაზმური კონცენტრაციის-დროის მრუდის ქვეშ ფართობი (AUC) ექვივალენტურია, თუმცა მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია (Cmax) 13%-ით უფრო დაბალია ჰომეოსტაზის დროს. ქვეტიაპინი XR-ის შედარებისას სწრაფი გამოთავისუფლების ქვეტიაპინთან, ნორქვეტიაპინის მეტაბოლიტის AUC 18%-ით უფრო დაბალია.

კვლევაში, რომელიც შეისწავლიდა საკვების ზეგავლენას ქვეტიაპინის ბიოშეღწევადობაზე, ცხიმიანი საკვები აჩვენებდა ქვეტიაპინის XR Cmax-ისა და AUC-ის სტატისტიკურად გამოხატულ მომატაბეს დაახლოებით 50% და 20%-ით, შესაბამისად. არ არის გამორიცხული, რომ ცხიმიანი საკვების ზეგავლენა ფორმულაზე შეიძლება უფრო ფართო იყოს. შედარებისათვის, მსუბუქ საკვებს არ ჰქონდა ზეგავლენა ქვეტიაპინის Cmax-სა და AUC-ზე. ქვეტიაპინი XR-ის მიღება რეკომენდებულია დღეში ერთხელ საკვების გარეშე.

განაწილება

ქვეტიაპინი შეკავშირებულია პლაზმის ცილებთან დაახლოებით 83%-ით.

ბიოტრანსფორმაცია

ქვეტიაპინი ინტენსიურად მეტაბოლიზდება ღვიძლის მიერ, რადიომონიშნული ქვეტიაპინის მიღების შემდეგ, საწყისი ნივთიერება შარდსა თუ განავალში ვლინდება შეუცვლელი პრეპარატთან დაკავშირებული მასალის <5%-ით.

_In vitro _კვლევებმა დაადგინეს, რომ CYP3A4 არის ძირითადი ფერმენტი, რომელიც პასუხს აგებს ქვეტიაპინის ციტოქრომა P450-ით განპირობებულ მეტაბოლიზმზე. ნორქვეტიაპინი ძირითადად წარმოიქმნება და გამოიყოფა CYP3A4-ის გზით.

ქვეტიაპინი და მისი რამდენიმე მეტაბოლიტი (ნორქვეტიაპინის ჩათვლით) ადამიანის ციტოქრომა P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 და 3A4 აქტივობის სუსტი ინჰიბიტორებია in vitro. In vitro CYP ინჰიბირება გამოვლინდა მხოლოდ კონცენტრაციებზე, რომლებიც 5-50-ჯერ აღემატებოდა იმ კონცენტრაციებს, რაც აღინიშნებოდა 300-800 მგ/დღეში დოზის დიაპაზონში ადამიანებში. აღნიშნულ in vitro შედეგებზე დაყრდნობით, ნაკლებად მოსალოდნელია, რომ სხვა პრეპარატებთან ქვეტიაპინის გამოყენება გამოიწვევს სხვა სამკურნალო პრეპარატების ციტოქრომა P450-ით მიმდინარე მეტაბოლიზმის კლინიკურად გამოხატულ ინჰიბირებას. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევებიდან გამოვლინდა, რომ ქვეტიაპინს შეუძლია მოახდინოს ციტოქრომა P450 ფერმენტების სტიმულირება. ფსიქოზურ პაციენტებზ ჩატარებულ ურთიერთქმედების შემსწავლელ სპეციალურ კვლევაში, ქვეტიაპინის გამოყენების შემდეგ ციტოქრომა P450-ის აქტივობის მომატება არ აღინიშნებოდა.

გამოყოფა

ქვეტიაპინისა და ნორქვეტიაპინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით შეადგენს 7 და 12 საათს, შესაბამისად. რადიომონიშნული პრეპარატის დაახლოებით 73% გამოიყოფოდა შარდში, ხოლო 21% - განავალში, ამასთან საერთო რადიოაქტივობის 5%-ზე ნაკლები წარმოადგენდა პრეპარატთან-დაკავშირებულ შეუცვლელ მასალას. თავისუფალი ქვეტიაპინისა და ადამიანის პლაზმის აქტიური მეტაბოლიტის ნორქვეტიაპინის საშუალო მოლარული დოზის ფრაქცია <5%-ით გამოიყოფოდა შარდში.

განსაკუთრებული პოპულაცია

სქესი

ქვეტიაპინის ფარმაკოკინეტიკა არ განსხვავდება ქალებსა და კაცებში.

ხანდაზმულები

ქვეტიაპინის საშუალო კლიერენსი ხანდაზმულებში დაახლოებით 30-50%-ით უფრო დაბალია, ვიდრე 18-65 წლის მოზრდილებში.

თირკმლის უკმარისობა

ქვეტიაპინის საშუალო პლაზმური კლირენსი დაახლოებით 25%-ით შემცირდა თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პირებში (კრეატინინის კლირენსი - <30 მლ/წთ/1.73 მ2), თუმცა კლირენსის ინდივიდუალური მაჩვენებლები ნორმალური პირებისათვის დამახასიათებელი მაჩვენებლების ფარგლებშია წარმოდგენილი.

ღვიძლის უკმარისობა

ქვეტიაპინის საშუალო პლაზმური კლირენსი დაახლოებით 25%-ით მცირდება ღვიძლის დარღვეული ფუნქციის მქონე პირებში (სტაბილური ალკოჰოლური ციროზი). ვინაიდან ქვეტიაპინი ინტენსიურად მეტაბოლიზდება ღვიძლის მიერ, ღვიძლის უკმარისობის მქონე პოპულაციაში მოსალოდნელია პლაზმის მომატებული დონეები. აღნიშნულ პაციენტებში შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის კორექცია (იხილეთ პუნქტი „დოზირება და მიღების წესი“).

პედიატრიული პოპულაცია

ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები შეაგროვეს 10-12 წლის 9 ბავშვსა და 12 მოზარდში, რომლებიც სტაბილურად მკურნალობდნენ 400 მგ ქვეტიაპინით დღეში ორჯერ. მდგრად მდგომარეობაში, მთავარი ნივთიერების ქვეტიაპინის დოზა-ნორმალიზებული პლაზმური დონეები ბავშვებსა და მოზარდებში (10-17 წლის) ძირითადად მოზრდილების მსგავსი იყო, თუმცა ბავშვებში Cmax მოზრდილებში არსებული ნორმის ზედა ზღვარზე იყო. AUC და Cmax აქტიური მეტაბოლიტისთვის, ნორქვეტიაპინისთვის, უფრო მაღალი იყო, დაახლოებით 62% და 49% ბავშვებში (10-12 წლის), შესაბამისად და 28% და 14% მოზარდებში (13-17 წლის), შესაბამისად, მოზრდილებთან შედარებით.

ბავშვებსა და მოზარდებში ქვეტიაპინი XR-თან დაკავშირებული ინფორმაცია ხელმისაწვდომი არ არის.

ჩვენებები:

კეგლადი XR ნაჩვენებია შემდეგი პათოლოგიების სამკურნალოდ:

• შიზოფრენია;
• ბიპოლარული აშლილობა: ზომიერი ან მძიმე მანიაკალური ეპიზოდები ბიპოლარული აშლილობის დროს; დიდი დეპრესიული ეპიზოდების მკურნალობა ბიპოლარული აშლილობის დროს; მორეციდივე მანიაკალური ან დეპრესიული ეპიზოდები ბიპოლარული აშლილობის მქონე პაციენტებში, რომლებსაც ადრე ქვეტიაპინის მკურნალობის მიმართ დადებითი ეფექტი ჰქონდათ.
• დიდი დეპრესიული ეპიზოდების დამატებითი მკურნალობა დიდი დეპრესიული აშლილობის (MDD) მქონე პაციენტებში, რომლებმაც ანტიდეპრესანტებით მონოთერაპიაზე სუბოპტიმალუტი პასუხი აჩვენს (იხილეთ პუნქტი „ფარმაკოდინამიკური თვისებები“). მკურნალობის დაწყებამდე, კლინიცისტებმა მხედველობაში უნდა მიიღონ კეგლადი XR-ის უსაფრთხოების პროფილი (იხილეთ პუნქტი „გაფრთხილებები/უსაფრთხოების ზომები“).

უკუჩვენებები:

ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან პრეპარატში შემავალი ნებისმიერი სხვა დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

ციტოქრომა P450 3A4 ინჰიბიტორების, როგორიცაა აივ-პროტეაზას ინჰიბიტორები, აზოლური სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებები, ერითრომიცინი, კლარითრომიცინი და ნეფაზოდონი, თანმხლები გამოყენება უკუნაჩვენებია (იხილეთ პუნქტი „პრეპარატების ურთიერთქმედება“).

გაფრთხილებები/უსაფრთხოების ზომები:

ვინაიდან კეგლადი XR-ს რამდენიმე ჩვენება გააჩნია, გასათვალისწინებელია უსაფრთხოების პროფილი პაციენტის ინდივიდუალურ დიაგნოზსა და გამოყენებულ დოზასთან მიმართებაში.

დიდი დეპრესიული აშლილობის მქონე პაციენტებში ხანგრძლივი ეფექტიანობა და უსაფრთხოება დამატებითი თერაპიის სახით არ შეფასებულა, თუმცა გრძელვადიანი ეფექტიანობა და უსაფრთხოება შეფასდა მოზრდილ პაციენტებში მონოთერაპიის სახით (იხილეთ პუნქტი „ფარმაკოკინეტიკური თვისებები“).

პედიატრიული პოპულაცია

ქვეტიაპინის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ბავშვებსა და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში, აღნიშნულ ასაკობრივ ჯგუფში ინფორმაციის სიმცირის გამო. ქვეტიაპინით ჩატარებულმა კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ მოზრდილებში დადგენილი უსაფრთხოების პროფილის გარდა (იხილეთ პუნქტი „გვერდითი ეფექტები / არასასურველი რეაქციები“), გარკვეული გვერდითი მოვლენები განვითარდა უფრო მაღალი სიხშირით ბავშვებსა და მოზარდებში მოზრდილებთან შედარებით (მომატებული მადა, შრატში როლაქტინის დონის გაზრდა, პირღებინება, რინიტი, სინკოპე), ან შეიძლება აღინიშნოს განსხვავებული შედეგები ბავშვებისა და მოზარდებისათვის (ექსტრაპირამიდული სიმპტომები და გაღიზიანებადობა), აგრეთვე გამოვლინდა ერთი ისეთი გვერდითი მოვლენა, რაც ადრე მოზრდილთა კვლევებში არ დაფიქსირებულა (არტერიული წნევის მომატება). ბავშვებსა და მოზარდებში ასევე აღინიშნებოდა ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციური სინჯების ცვლილებები.

გარდა ამისა, ქვეტიაპინით მკურნალობის გრძელვადიანი უსაფრთხოების შედეგები ზრდასა და მომწიფებაზე არ შესწავლილა 26 კვირაზე მეტ ხანს. კოგნიტიური და ქვცევითი განვითარების გრძელვადიანი შედეგები უცნობია.

პლაცებო-კონტროლირებად კლინიკურ კვლევებში ბავშვებსა და მოზარდებში, ქვეტიაპინი დაკავშირებული იყო ექსტრაპირამიდული სიმპტომების (EPS) სიხშირის მომატებასთან პლაცებოსთან შედარებით იმ პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ შიზოფრენიას, ბიპოლარულ მანიას და ბიპოლარულ დეპრესიას (იხილეთ პუნქტი „გვერდითი ეფექტები / არასასურველი რეაქციები“).

სუიციდი/სუიციდალური აზრები ან კლინიკური გაუარესება

დეპრესია უკავშირდება სუიციდალური აზრების, თვიდაზიანებისა და სუიციდის (სუიციდთან დაკავშირებული მოვლენების) მომატებულ რისკს. აღნიშნული რისკი არსებობს მნიშვნელოვანი რემისიის განვითარებამდე. ვინაიდან მკურნალობის პირველი რამდენიმე ან მეტი კვირის განმავლობაში გაუმჯობესება შეიძლება არ აღინიშნოს, აუცილებელია პაციენტის ახლო მეთვალყურეობა ასეთი გაუმჯობესების დადგომამდე. ზოგადი კლინიკური პრაქტიკის თანახმად, სუიციდის რისკი შეიძლება გაიზარდოს გაუმჯობესების ადრეულ სტადიებზე.

გარდა ამისა, ექიმებმა უნდა გაითვალისწინონ სუიციდთან დაკავშირებული მოვლენების პოტენციური რისკი ქვეტიაპინით მკურნალობის უეცარი შეწყვეტის შემდეგ, სამკურნალო დაავადების ცნობილი რისკ-ფაქტორების გამო.

სხვა ფსიქიატრიული მდგომარეობა, რომელთან დაკავშირებითაც ქვეტიაპინი ინიშნება, შეიძლება კავშირში იყოს სუიციდთან ასოცირებული მოვლენების მომატებულ რისკთან. გარდა ამისა, აღნიშნულ მოვლენებს შეიძლება თან ახლდეს დიდი დეპრესიული ეპიზოდები. დიდი დეპრესიული ეპიზოდების მქონე პაციენტების მკურნალობისას გამოყენებული სიფრთხილის იგივე ზომები უნდა იქნას გამოყენებული სხვა ფსიქიატრიული აშლილობების მქონე პაციენტების მკურნალობისას.

პაციენტები სუიციდთან დაკავშირებული მოვლენების ანამნეზით, ან ის პაციენტები, რომლებიც მკურნალობის დაწყებამდე სუიციდური აზრების გამოხატულ ხარისხს ავლენენ, არიან სუიციდური აზრებისა თუ სუიციდის მცდელობების მომატებული რისკის ქვეშ და მკურნალობის დროს საჭიროებენ სათანადო მონიტორინგს. ფსიქიატრიული დარღვევების მქონე მოზრდილ პაციენტებში ანტიდეპრესანტების პლაცებო-კონტროლირებადი კლინიკური კვლევების მეტა-ანალიზმა აჩვენა სუიციდური ქცევის მომატებული რისკი ანტიდეპრესანტებით მკურნალობისას პლაცებოსთან შედარებით 25 წლამდე ასაკის პაციენტებში.

პრეპარატით მკურნალობას თან უნდა ახლდეს პაციენტზე მკაცრი დაკვირვება, განსაკუთრებით მაღალი რისკის ქვეშ მყოფ პაციენტებზე მკურნალობის ადრეულ სტადიაზე და დოზის ცვლილებების შემდეგ. პაციენტები (და პაციენტთა მომვლელები) გაფრთხილებულნი უნდა იყვნენ, რომ ყურადღება მიაქციონ ნებისმიერ კლინიკურ გაუარესებას, სუიციდურ ქცევასა თუ აზრებს და ქცევის უჩვეულო ცვლილებებს, ხოლო აღნიშნული სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, მათ დაუყოვნებლივ უნდა მიმართონ სამედიცინო დახმარებას.

ბიპოლარული აშლილობის დიდი დეპრესიული ეპიზოდების მქონე პაციენტების ხანმოკლე პლაცებო-კონტროლირებად კლინიკურ კვლევებში ახალგაზრდა (25 წლამდე ასაკის) პაციენტებში, რომლებიც ქვეტიაპინით მკურნალობდნენ, აღინიშნებოდა სუიციდთან დაკავშირებული მოვლენების მომატებული რისკი პლაცებოთი ნამკურნალებ პაციენტებთან შედარებით (3.0% და 0%, შესაბამისად). დიდი დეპრესიული აშლილობის მქონე პაციენტების კლინიკურ კვლევებში სუიციდთან დაკავშირებული მოვლენების სიხშირე ახალგაზრდა მოზრდილ (25 წლამდე) პაციენტებში იყო 2.1% (3/144) ქვეტიაპინის შემთხვევაში და 1.3% (1/75) - პლაცებოს შემთხვევაში. დიდი დეპრესიული აშლილობის მქონე პაციენტების მკურნალობისას, ქვეტიაპინის შემსწავლელმა პოპულაციაზე დაფუძნებულმა რეტროსპექტიულმა კვლევამ, სხვა ანტიდეპრესანტებთან ერთად ქვეტიაპინის გამოყენების დროს თვით-დაზიანების ანამნეზის არ მქონე 25-64 წლის პაციენტებში, გამოავლინა თვით-დაზიანების და სუიციდის მომატებული რისკი.

ძილიანობა და თავბრუსხვევა

ქვეტიაპინით მკურნალობა დაკავშირებული იყო ძილიანობასთან და მსგავს სიმპტომებთან, როგორიცაა სედაცია (იხილეთ პუნქტი „გვერდითი ეფექტები / არასასურველი რეაქციები“). ბიპოლარული აშლილობებისა და დიდი დეპრესიული აშლილობების მქონე პაციენტებში ჩატარებულ კლინიკურ კვლევებში, სიმპტომები ხშირად მკურნალობის პირველი 3 დღის განმავლობაში ვლინდებოდა და ძირითადად მსუბუქი ან ზომიერი ინტენსივობის იყო. ძილიანობის სერიოზული სიმპტომის მქონე პაციენტებს შეიძლება დასჭირდეთ უფრო ხშირი კონტაქტი მინიმუმ 2 კვირის განმავლობაში ძილიანობის დაწყებიდან, ან სანამ სიმპტომები გაუმჯობესდება და მკურნალობის შეწყვეტა იქნება მიზანშეწონილი.

ორთოსტატული ჰიპოტენზია

ქვეტიაპინით მკურნალობა დაკავშირებულია ორთოსტატულ ჰიპოტენზიასთან და თავბრუსხვევასთან (იხილეთ პუნქტი „გვერდითი ეფექტები / არასასურველი რეაქციები“), რაც ძილიანობის მსგავსად ხშირად ვლინდება დოზის ტიტრაციის საწყის პერიოდში. აღნიშნულმა შეიძლება გაზარდოს შემთხვევითი ტრავმების (დაცემა) სიხშირე, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში. შესაბამისად, პაციენტებს ურჩევენ გამოიჩინონ სიფრთხილე, სანამ არ გაეცნობიან სამკურნალო პრეპარატის პოტენციურ ეფექტებს.

ქვეტიაპინი სიფრთხილით გამოიყენება გულ-სისხლძარღვთა დაავადების, ცერებროვასკულური დაავადების ან ჰიპოტენზიის მაპროვოცირებელი სხვა მოვლენების მქონე პაციენტებში. ორთოსტატული ჰიპოტენზიის განვითარების შემთხვევაში მიზანშეწონილია დოზის შემცირება და უფრო ეტაპობრივი ტიტრაცია, განსაკუთრებით გულ- სისხლძარღვთა დაავადების მქონე პაციენტებში.

ძილის აპნოეს სინდრომი

ძილის აპნოეს სინდრომი დაფიქსირდა ქვეტიაპინით ნამკურნალევ პაციენტებში. იმ პაციენტებში, რომლებიც ასევე ღებულობენ ცენტრალური ნერვული სისტემის დეპრესანტებს და რომლებსაც აქვთ ძილის აპნოეს ანამნეზი ან არიან რისკის ქვეშ, მაგალითად, ჭარბწონიანობა/სიმსუქნე ან არიან მამაკაცები, ქვეტიაპინი გამოიყენება სათანადო სიფრთხილის ზომების დაცვით.

კრუნჩხვები

კონტროლირებულ კლინიკურ კვლევებში, ქვეტიაპინით ან პლაცებოთი ნამკურნალებ პაციენტებში კრუნჩხვების განვითარების სიხშირის მიხედვით სხვაობა არ აღინიშნა. კრუნჩხვითი დარღვევების ანამნეზის მქონე პაციენტებში კრუნჩხვების სიხშირის შესახებ ინფორმაცია ხელმისაწვდომი არ არის. სხვა ანტიფსიქოზური საშუალებების მსგავსად, რეკომენდებულია სიფრთხილის ზომების დაცვა კრუნჩხვების ანამნეზის მქონე პაციენტების მკურნალობისას (იხილეთ პუნქტი „გვერდითი ეფექტები / არასასურველი რეაქციები“).

ნეიროლეპტიკური ავთვისებიანი სინდრომი

ნეიროლეპტიკური ავთვისებიანი სინდრომი დაკავშირებულია ანტიფსიქოზურ მკურნალობასთან, ქვეტიაპინის ჩათვლით (იხილეთ პუნქტი „გვერდითი ეფექტები / არასასურველი რეაქციები“). კლინიკური გამოვლინება მოიცავს ჰიპერთერმიას, შეცვლილ მენტალურ მდგომარეობას, კუნთების რიგიდულობას, ავტონომიურ არასტაბილურობას და კრეატინ ფოსფოკინაზის დონის მომატებას. ასეთ დროს, ქვეტიაპინის მიღება უნდა შეწყდეს და დაიწყოს შესაბამისი მკურნალობა.

ურთიერთქმედება

იხილეთ პუნქტი „პრეპარტების ურთიერთქმედება“.

ქვეტიაპინის ერთდროული გამოყენება ღვიძლის ფერმენტების ძლიერ სტიმულატორებთან, როგორიცაა კარბამაზეპინი ან ფენიტოინი, მნიშვნელოვნად ამცირებს ქვეტიაპინის პლაზმურ კონცენტრაციებს, რამაც შეიძლება ზეგავლენა მოახდინოს ქვეტიაპინის თერაპიის ეფექტიანობაზე. იმ პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ ღვიძლის ფერმენტების სტიმულატორებს, ქვეტიაპინით მკურნალობის დაწყება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ ექიმი ჩათვლის, რომ ქვეტიაპინის სარგებელი აღემატება ღვიძლის ფერმენტების სტიმულატორების მოხსნის რისკებს. მნიშვნელოვანია, რომ სტიმულატორის ნებისმიერი ცვლილება იყოს ეტაპობრივი, და საჭიროების შემთხვევაში, ჩანაცვლდეს არა-სტიმულატორებით (მაგალითად, ნატრიუმის ვალპროატით).

კანის მხრივ მძიმე გვერდითი მოვლენები

კანის მხრივ მძიმე გვერდითი მოვლენები (SCARs), სტივენს-ჯონსონის სინდრომის (SJS), ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზის (TEN), ეოზინოფილიით მიმდინარე წამლისმიერი რეაქციებისა და სისტემური სიმპტომების (DRESS) ჩათვლით, რომლებიც შეიძლება იყოს სიცოცხლისათვის საშიში ან ფატალური, ქვეტიაპინით მკურნალობის დროს იშვიათად აღინიშნება. კანის მხრივ მძიმე გვერდითი მოვლენები (SCARs) ხშირად წარმოდგენილია შემდეგი სიმპტომების კომბინაციით: კანის ინტენსიური გამონაყარი ან ექსფოლიაციური დერმატიტი, ცხელება, ლიმფადენოპათია და შესაძლო ეოზინოფილია. კანის აღნიშნული მძიმე რეაქციების ნიშნებისა და სიმპტომების განვითარების შემთხვევაში, ქვეტიაპინი სასწრაფოდ უნდა მოიხსნას და დაინიშნოს ალტერნატიული მკურნალობა.

ხანდაზმული პაციენტები პარკინსონის დაავადებით/პარკინსონიზმით

პოპულაციის საფუძველზე ქვეტიაპინის რეტროსპექტულმა კვლევამ დიდი დეპრესიული აშლილობის (MDD) მქონე პაციენტების მკურნალობისას, aჩვენა სიკვდილიანობის მომატებული რისკი ქვეტიაპინის გამოყენებისას >65 წლის ასაკის პაციენტებში. აღნიშნული კავშირი არ იყო წარმოდგენილი, როდესაც პარსკინსონის დაავადების მქონე პაციენტები ანალიზიდან მოხსნეს. აუცილებელია სიფრთხილის ზომების დაცვა პარკინსონის დაავადების მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში ქვეტიაპინის დანიშვნისას.

შეკრულობა და ნაწლავების ობსტრუქცია

შეკრულობა ნაწლავების ობსტრუქციის რისკ-ფაქტორს წარმოადგენს. შეკრულობა და ნაწლავების ობსტრუქცია აღინიშნა ქვეტიაპინით მკურნალობის დროს (იხილეთ პუნქტი „გვერდითი ეფექტები / არასასურველი რეაქციები“). ეს მოიცავს ფატალურ შემთხვევებს იმ პაციენტებში, რომლებიც ნაწლავური გაუვალობის მომატებული რისკის ქვეშ არიან, რაც მოიცავს იმ პაციენტებს, რომლებიც ასევე ღებულობენ მრავალ თანმხლებ მედიკამენტს, რომლებიც აქვეითებეს ნაწლავების მობილობას და/ან შეიძლება გამოავლინოს შეკრულობის სიმპტომები. ნაწლავური ობსტრუქციის / გაუვალობის მქონე პაციენტების მართვა მიმდინარეობს მკაცრი მონიტორინგით და სასწრაფო დახმარებით.

ვენური თრომბოემბოლია (VTE)

ვენური თრომბოემბოლიის (VTE) შემთხვევები ფიქსირდება ანტიფსიქოზური პრეპარატებით მკურნალობისას. ვინაიდან ანტიფსიქოზური საშუალებებით ნამკურნალები პაციენტები ხშირად წარმოადგენენ ვენური თრომბოემბოლიის შეძენილ რისკ-ფაქტორებს, ქვეტიაპინით მკურნალობის დროს უნდა დადგინდეს ვენური თრომბოემბოლიის ყველა შესაძლო რისკ- ფაქტორი და მიღებულ იქნას პრევენციული ზომები.

პანკრეატიტი

კლინიკურ კვლევებში და პოსტ-მარკეტინგული პრაქტიკის დროს დაფიქსირდა პანკრეატიტის შემთხვევები. პოსტ-მარკეტინგულ შემთხვევათა შორის, მაშინ როდესაც ყველა შემთხვევა არ იყო დაკავშირებულ რისკ-ფაქტორებთან, ბევრ პაციენტს აღენიშნა ისეთი ფაქტორები, რომლებიც დაკავშირებული იყო პანკრეატიტთან, მაგალითად, ტრიგლიცერიდების მომატებულ დონე (იხილეთ პუნქტი „გაფრთხილებები / უსაფრთხოების ზომები“), ნაღვლკენჭოვანი დაავადება და ალკოჰოლის მოხმარება.

დამატებითი ინფორმაცია

მწვავე ზომიერი ან მძიმე მანიაკალური ეპიზოდების დროს დივალპროექსთან ან ლითიუმთან ქვეტიაპინის კომბინირების შესახებ ინფორმაცია შეზღუდულია; თუმცა კომბინაციური თერაპია კარგი ამტანობით ხასიათდებოდა (იხილეთ პუნქტები „გვერდითი ეფექტები / არასასურველი რეაქციები“ და „ფარმაკოდინამიკური თვისებები“). მონაცემებმა გამოავლინა ადიტიური ეფექტი მე-3 კვირისთვის.

ლაქტოზა

კეგლადი XR-ის ტაბლეტები შეიცავს ლაქტოზას. გალაქტოზას აუტანლობის, Lapp ლაქტოზას დეფიციტის ან გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციის იშვიათი მემკვიდრეობითი დარღვევების მქონე პაციენტებმა აღნიშნული პრეპარატი არ უნდა მიიღონ.

ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია:

ორსულობა

პირველი ტრიმესტრი

ექსპოზირებული ორსულობების შესახებ გამოქვეყნებული ინფორმაციის ზომიერი მოცულობა (300-1000 ორსულობა), ასევე ინდივიდუალური შემთხვევები და ზოგიერთი დაკვირვებითი კვლევა არ მიუთითებს მკურნალობით გამოწვეული განვითარების მანკების მომატებულ რისკზე. თუმცა ხელმისაწვდომი ინფორმაციის საფუძველზე, ზუსტი დასკვნის გაკეთება შეუძლებელია. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა. აქედან გამომდინარე, ორსულობის დროს ქვეტიაპინის გამოყენება შეიძლება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ სარგებელი სჭარბობს პოტენციურ რისკებს.

მესამე ტრიმესტრი

ორსულობის მესამე ტრიმესტრის დროს ანტიფსიქოზური საშუალებების (ქვეტიაპინის ჩათვლით) ზემოქმედების ქვეშ მყოფი ახალშობილები არიან გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკის წინაშე, ექსტრაპირამიდული და/ან მოხსნის სიმპტომების ჩათვლით, რომლებიც შეიძლება განსხვავდებოდეს სიმძომისა და ხანგრძლივობის მიხედვით მშობიარობის შემდეგ. ასევე აღინიშნა აჟიტირების, ჰიპერტონიის, ჰიპოტონიის, ტრემორის, ძილიანობის, სუნთქვის დათრგუნვისა და კვების დარღვევების შემთხვევები. შესაბამისად, აუცილებელია ახალშობილების მკაცრი მონიტორინგი.

ძუძუთი კვება

დედის რძეში ქვეტიაპინის გამოყოფასთან დაკავშირებით გამოქვეყნებული შემთხვევების ძალიან შეზღუდულ ინფორმაციაზე დაფუძნებით, შეიძლება ითქვა, რომ თერაპიულ დოზებზე ქვეტიაპინი ექსკრეცია არის დაუსაბუთებელი. დასაბუთებული მონაცემების სიმწირის გამო, გადაწყვეტილება უნდა იქნას მიღებული ძუძუთი კვების შეწყვეტასთან დაკავშირებით ან კეგლადი XR-ით მკურნალობის მოხსნასთან დაკავშირებით, ჩვილისათვის ძუძუთი კვების სარგებლისა და დედისათვის მკურნალობის სარგებლის გათვალისწინებით.

ფერტილობა

ქვეტიაპინის ეფექტები ადამიანის ფერტილობაზე არ არის შესწავლილი. პროლაქტინის დონის მომატებასთან დაკავშირებული ეფექტები აღინიშნა ვირთხებში, თუმცა ეს არ არის პირდაპირ კავშირში ადამიანებთან.

ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე ზეგავლენა:

ცენტრალური ნერვული სისტემის ძირითადი ეფექტების გათვალისწინებით, ქვეტიაპინმა შეიძლება დააბრკოლოს ისეთი აქტივობები, რომლებიც გონებრივ სიფხიზლეს მოითხოვს. აქედან გამომდინარე, პაციენტებს ურჩევენ, თავი შეიკავონ ავტომობილის მართვისა და მანქანა-დანადგარებთან მუშაობისაგან, სანამ ცნობილი არ იქნება ინდივიდუალური მგრძნობელობა.

გვერდითი მოვლენის განვითარების შემთხვევაში მიმართეთ მკურნალ ექიმს კონსულტაციისათვის

პრეპარატების ურთიერთქმედება:

ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე ქვეტიაპინის ეფექტების გათვალისწინებით, ქვეტიაპინი სიფრთხილით გამოიყენება სხვა ცენტრალურად მოქმედ სამკურნალო პრეპარატებსა და ალკოჰოლთან კომბინაციაში.

იმ პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ ქვეტიაპინს, მეტადონისა და ტრიციკლური ანტიდეპრესანტების იმუნოფერმენტულ კვლევებში შეიძლება დაფიქსირდება ცრუ-დადებითი შედეგები. იმუნოფერმენტული სკრინინგის საეჭვო შედეგების დადასტურება რეკომენდებულია შესაფერისი ქრომატოგრაფიული მეთოდებით.

დოზირება და მიღების წესი:

თითოეული ჩვენებისათვის დოზირების სხვადასხვა სქემა არსებობს. ამიტომ უნდა დავრწმუნდეთ, რომ თავისი მდგომარეობის შესაფერის დოზირებაზე პაციენტმა სწორი ინფორმაცია მიიღო.

კეგლადი XR მიიღება დღეში ერთხელ, საკვების გარეშე. ტაბლეტების გადაყლაპვა უნდა მოხდეს მთლიანად. არ შეიძლება ტაბლეტის გაყოფა, დაღეჭვა ან დაფშვნა.

მოზრდილები

შიზოფრენიის და ბიპოლარული აშლილობის დროს ზომიერი ან მძიმე მანიაკალური ეპიზოდების მკურნალობა:

კეგლადი XR მიიღება სულ მცირე ერთი საათით ადრე კვებამდე. მკურნალობის დასაწყისში დღიური დოზა არის 300 მგ - პირველ დღეს და 600 მგ - მე-2 დღეს. რეკომენდებული დღიური დოზა არის 600 მგ, თუმცა კლინიკური აუცილებლობის შემთხვევაში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 800 მგ-მდე დღეში. დოზის კორექცია შეიძლება ეფექტიანი დოზის ფარგლებში 400 მგ-დან 800 მგ-მდე დღეში, კლინიკური რეაქციისა და პაციენტის ტოლერანტობის მიხედვით. შემანარჩუნებელი თერაპიისათვის შიზოფრენიის დროს დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

ბიპოლარული აშლილობის დროს დიდი დეპრესიული ეპიზოდების მკურნალობა

კეგლადი XR მიიღება ძილის წინ. საერთო დღიური დოზა პირველი ოთხი დღისთვის არის 50 მგ (დღე 1), 100 მგ (დღე 2), 200 მგ (დღე 3) და 300 მგ (დღე 4). რეკომენდებული დღიური დოზა არის 300 მგ. კლინიკურ კვლევებში, 600 მგ ჯგუფში 300 მგ ჯგუფთან შედარებით რაიმე დადებითი ეფექტი არ აღინიშნა (იხილეთ პუნქტი „ფარმაკოდინამიკური თვისებები“). ინდივიდუალურად პაციენტებმა შეიძლება უფრო დადებითი შედეგი მოგვცენ 600 მგ დოზის შემთხვევაში. 300 მგ-ზე უფრო მაღალი დოზები ინიშნება ბიპოლარული აშლილობების მკურნალობაში გამოცდილი ექიმის მიერ. ინდივიდუალურ პაციენტებში, ტოლერანტობასთან დაკავშირებული პრობლემების შემთხვევაში, კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ მიზანშეწონილია დოზის შემცირება მინიმუმ 200 მგ-მდე.

მორეციდივე ბიპოლარული აშლილობების პრევენცია

ბიპოლარული აშლილობების დროს, მანიაკალური, შერეული ან დეპრესიული ეპიზოდების რეციდივის პრევენციისათვის, პაციენტებმა, რომლებსაც ბიპოლარული აშლილობის მწვავე მკურნალობისას კეგლადი XR-ის მიმართ დადებითი ეფექტი ჰქონდათ, უნდა გააგრძელონ კეგლადი XR-ის მიიღება იგივე დოზით ძილის წინ. კეგლადი XR-ის დოზის კორექცია შეიძლება პაციენტის კლინიკური ეფექტისა და ტოლერანტობის მიხედვით 300 – 800 მგ/დღეში დოზის დიაპაზონის ფარგლებში. შემანარჩუნებელი თერაპიისათვის მნიშვნელოვანია გამოყენებულ იქნება მინიმალური ეფექტიანი დოზა.

დიდი დეპრესიული აშლილობის (MDD) დროს დიდი დეპრესიული ეპიზოდების დამხმარე მკურნალობა

კეგლადი XR მიიღება ძილის წინ. დღიური დოზა მკურნალობის დასაწყისში არის 50 მგ - პირველ და მე-2 დღეს, და 150 მგ - მე-3 და მე-4 დღეს. ანტიდეპრესანტული ეფექტი გამოვლინდა 150 და 300 მგ/დღეში დოზებზე ხანმოკლე კვლევებში დამხმარე თერაპიის სახით გამოყენებისას (ამიტრიპტილინთან, ბუპროპიონთან, ციტალოპრამთან, დულოქსეტინთან, ესციტალოპრამთან, ფლუოქსეტინთან, პაროქსეტინთან, სერტრალინთან და ვენლაფაქსინთან - იხილეთ პუნქტი „ფარმაკოდინამიკური თვისებები“) და 50 მგ/დღეში დოზაზე - ხანმოკლე მონოთერაპიის კვლევებში. უფრო მაღალ დოზებზე არსებობს გვერდითი მოვლენების განვითარების მომატებული რისკი. შესაბამისად, კლინიცისტებმა უნდა გამოიყენონ მინიმალური ეფექტიანი დოზა, დაწყებული 50 მგ-ით დღეში. დღეში 150 მგ- დან 300 მგ-მდე დოზის მომატების აუცილებლობა უნდა დაეფუძნოს პაციენტის ინდივიდუალურ შეფასებას.

კეგლადის სწრაფი გამოთავისუფლების ტაბლეტებიდან გადასვლა

უფრო მოსახერხებელი დოზირებისათვის, პაციენტები, რომლებიც ამჟამად მკურნალობენ სწრაფი გამოთავისუფლების ქვეტიაპინის ტაბლეტების გაყოფილი დოზებით, შეიძლება გადავიყვანოთ კეგლადი XR-ზე ექვივალენტურ დღეში ერთჯერად დოზაზე. შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის ინდივიდუალური კორექცია.

ხანდაზმულები

სხვა ანტიფსიქოზური საშუალებების და ანტიდეპრესანტების მსგავსად, კეგლადი XR სიფრთხილით გამოიყენება ხანდაზმულებში, განსაკუთრებით დოზირების საწყის ეტაპზე. კეგლადი XR-ის დოზის ტიტრირება შეიძლება უფრო ნელი იყო, და დღიური თერაპიული დოზა უფრო დაბალი, ვიდრე ის დოზები, რომლებიც გამოიყენება ახალგაზრდა პაციენტებში. ქვეტიაპინის საშუალო პლაზმური კლირენსა შემცირდა 30-50%-ით ხანდაზმულ პაციენტებში ახალგაზრდა პაციენტებთან შედარებით. ხანდაზმულ პაციენტებში შეიძლება 50 მგ/დღეში დოზით დაწყება. დოზა შეიძლება გაიზარდოს 50 მგ-ით ეფექტიან დოზამდე, ინდივიდუალური პაციენტის კლინიკური რეაგირებისა და ტოლერანტობის მიხედვით.

დიდი დეპრესიული აშლილობის (MDD) დროს დიდი დეპრესიული ეპიზოდების მქონე ხანდაზმულებში, დოზირება უნდა დაიწყოს 50 მგ-ით დღეში 1-3 დღეებში და გაიზარდოს 100 მგ-მდე - მე-4 დღეს და 150 მგ-მდე - მე-8 დღეს. გამოიყენება მინიმალური ეფექტიანი დოზა, დაწყებული 50 მგ-დან დღეში. ინდივიდუალური პაციენტის შეფასების მიხედვით, თუ საჭიროა დოზის მომატება 300 მგ-მდე დღეში, ეს არ უნდა მოხდეს მკურნალობის 22-ე დღემდე.

ბიპოლარული აშლილობის ფარგლებში დეპრესიული ეპიზოდების მქონე 65 წელს ზემოთ პაციენტებში ეფექტიანობა და უსაფრთხოება შესწავლილი არ არის.

პედიატრიული პოპულაცია

კეგლადი XR-ის გამოყენება არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში, აღნიშნულ ასაკობრივ ჯგუფში ინფორმაციის ნაკლებობის გამო. პლაცებო- კონტროლირებადი კლინიკური კვლევების ხელმისაწვდომი ფაქტები წარმოდგენილია პუნქტებში „გაფრთხილებები/უსაფრთხოების ზომები“, „გვერდითი ეფექტები / არასასურველი რეაქცები“, „ფარმაკოდინამიკური თვისებები“ და „ფარმაკოკინეტიკური თვისებები“.

თირკმლის უკმარისობა

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

ღვიძლის უკმარისობა

ქვეტიაპინი ინტენსიურად მეტაბოლიზდება ღვიძლის მიერ. შესაბამისად, კეგლადი XR სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში დადასტურებული ღვიძლის უკმარისობით, განსაკუთრებით დოზირების საწყის ეტაპზე. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში მკურნალობა იწყება 50 მგ/დღეში დოზით. დოზა შეიძლება ყოველ ჯერზე გაიზარდოს 50 მგ-ით ეფექტიან დოზამდე, პაციენტის კლინიკური რეაქციისა და ტოლერანტობის მიხედვით.

ჭარბი დოზირება:

სიმპტომები

ზოგადად, დაფიქსირებულ ნიშნებსა და სიმპტომებს განაპირობებდა აქტიური ნივთიერების ცნობილი ფარმაკოლოგიური ეფექტების მომატება, როგორიცაა ძილიანობა და სედაცია, ტაქიკარდია, ჰიპოტენზია და ანტიქოლინერგული ეფექტები.

ჭარბმა დოზირებამ შეიძლება გამოიწვიოს QT ინტერვალის გახანგრძლივება, კრუნჩხვები, ეპილეფსიური სტატუსი, რაბდომიოლიზი, სუნთქვის დათრგუნვა, შარდის შეკავება, ცნობიერების დაბინდვა, დელირიუმი და/ან აჟიტირება, კომა და სიკვდილი. მძიმე გულ- სისხლძარღვთა დაავადების მქონე პაციენტები ჭარბი დოზირების ეფექტების მომატებული რისკის ქვეშ იმყოფებიან (იხილეთ პუნქტი „გაფრთხილებები/უსაფრთხოების ზომები“, ორთოსტატული ჰიპოტენზია).

ჭარბი დოზირების მკურნალობა

ქვეტიაპინის სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. მძიმე ნიშნების გამოვლენის შემთხვევაში, გასათვალისწინებელია ბევრი სამკურნალო პრეპარატის ჩართულობის შესაძლებლობა, ასეთ დროს რეკომენდებულია ინტენსიური თერაპიის პროცედურები, რაც გულისხმობს სასუნთქი გზების გამავლობის თერაპიის პროცედურები, რაც გულისხმობს სასუნთქი გზების გამავლობის, ადექვატური ოქსიგენაციისა და ვენტილაციის უზრუნველყოფას და შენარჩნებას და გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მონიტორინგს და მხარდაჭერას.

საჯარო ლიტერატურაში არსებულ ინფორმაციაზე დაყრდნობით, დელირიუმის და აჟიტირების და აშკარა ანტიქოლინერგული სინდრომის პაციენტების მკურნალობა შეიძლება ფიზოსტიგმინით, 1-2 მგ (უწყვეტი ეკგ მონიტორინგით). აღნიშნული არ არის რეკომენდებული სტანდარტული მკურნალობის სახით, ვინაიდან გულის გამტარობაზე არსებობს ფიზოსტიგმინის პოტენციური უარყოფითი ზეგავლენა. ფიზოსტიგმინის გამოყენება შეიძლება იმ შემთხვევაში, თუ ეკგ-ზე არ აღინიშნება ცთომილებები. დიზრითმიის, გულის ნებისმიერი ხარისხის ბლოკადის ან QRS-გაფართოების შემთხვევაში ფიზოსტიგმინის გამოყენება არ შეიძლება.

ვინაიდან ჭარბი დოზირების დროს შეწოვის პრევენცია არ არის შესწავლილი, მძიმე მოწამვლის დროს შეიძლება ნაჩვენები იყოს კუჭის გამორეცხვა, რაც შესაძლებლობის შემთხვევაში უნდა ჩატარდეს დოზირებიდან ერთი საათის განმავლობაში. მიზანშეწონილია აქტივირებული ნახშირის გამოყენება.

ქვეტიაპინით ჭარბი დოზირების შემთხვევაში, რეფრაქტორული ჰიპოტენზიის მკურნალობა შესაფერისი ზომებით უნდა მოხდეს, როგორიცაა ინტრავენური სითხეები და/ან სიმპათომიმეტური საშუალებები. დაუშვებელია ეპინეფრინისა და დოპამინის გამოყენება, ვინაიდან ბეტა სტიმულაციამ შეიძლება გააუარესოს ჰიპოტენზია ქვეტიაპინით გამოწვეული ალფა ბლოკადის პირობებში.

პაციენტის მდგომარეობის სრულ აღდგენამდე აუცილებელია მკაცრი სამედიცინო მეთვალყურეობა და მონიტორინგი.

ხანგრძლივი გამოთავისუფლების ქვეტიაპინით ჭარბი დოზირების შემთხვევაში, აღინიშნება დაყოვნებული მაქსიმალური სედაცია და მაქსიმალური პულსი და გახანგრძლივებული აღდგენა სწრაფი გამოთავისუფლების ქვეტიაპინით ჭარბ დოზირებასთან შედარებით.

ხანგრძლივი გამოთავისუფლების ქვეტიაპინით ჭარბი დოზირების შემთხვევაში, ფიქსირდება კუჭში ბეზოარის წარმოქმნა და პაციენტის შემდგომი მართვისათვის რეკომენდებულია შესაბამისი დიაგნოსტიკური ვიზუალიზაციური კვლევები.

ზოგიერთ შემთხვევაში წარმატებით დასრულდა ფარმაკობეზოარის ენდოსკოპიური მოცილება.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება არაუმეტეს 300С ტემპერატურის პირობებში, საკუთარ შეფუთვაში.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

შეფუთვა:

კეგლადი XR 200 მგ ხანგრძლივი გამოთავისუფლების ტაბლეტი; ბლისტერულ შეფუთვაში 30 და 60 ხანგრძლივი გამოთავისუფლების ტაბლეტის შემცველობით.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II , გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

**ვარგისობის ვადა: **2 წელი

დასახელება - Keglad XR - კეგლადი XR 200მგ 30 ტაბლეტი

ჩვენებები:

კეგლადი XR ნაჩვენებია შემდეგი პათოლოგიების სამკურნალოდ:

შიზოფრენია;
ბიპოლარული აშლილობა:
ზომიერი ან მძიმე მანიაკალური ეპიზოდები ბიპოლარული აშლილობის დროს;
დიდი დეპრესიული ეპიზოდების მკურნალობა ბიპოლარული აშლილობის დროს;
მორეციდივე მანიაკალური ან დეპრესიული ეპიზოდები ბიპოლარული აშლილობის მქონე პაციენტებში, რომლებსაც ადრე ქვეტიაპინის მკურნალობის მიმართ დადებითი ეფექტი ჰქონდათ.
დიდი დეპრესიული ეპიზოდების დამატებითი მკურნალობა დიდი დეპრესიული აშლილობის (MDD) მქონე პაციენტებში, რომლებმაც ანტიდეპრესანტებით მონოთერაპიაზე სუბოპტიმალუტი პასუხი აჩვენს (იხილეთ პუნქტი „ფარმაკოდინამიკური თვისებები“). მკურნალობის დაწყებამდე, კლინიცისტებმა მხედველობაში უნდა მიიღონ კეგლადი XR-ის უსაფრთხოების პროფილი (იხილეთ პუნქტი „გაფრთხილებები/უსაფრთხოების ზომები“).

უკუჩვენებები:

ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან პრეპარატში შემავალი ნებისმიერი სხვა დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

ციტოქრომა P450 3A4 ინჰიბიტორების, როგორიცაა აივ-პროტეაზას ინჰიბიტორები, აზოლური სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებები, ერითრომიცინი, კლარითრომიცინი და ნეფაზოდონი, თანმხლები გამოყენება უკუნაჩვენებია

დოზირება და მიღების წესი:

თითოეული ჩვენებისათვის დოზირების სხვადასხვა სქემა არსებობს. ამიტომ უნდა დავრწმუნდეთ, რომ თავისი მდგომარეობის შესაფერის დოზირებაზე პაციენტმა სწორი ინფორმაცია მიიღო.

კეგლადი XR მიიღება დღეში ერთხელ, საკვების გარეშე. ტაბლეტების გადაყლაპვა უნდა მოხდეს მთლიანად. არ შეიძლება ტაბლეტის გაყოფა, დაღეჭვა ან დაფშვნა.

შენახვის პირობები:
პრეპარატი ინახება არაუმეტეს 300С ტემპერატურის პირობებში, საკუთარ შეფუთვაში.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.