**ლონდრომაქსი
LONDROMAX
**

**
სავაჭრო დასახელება**
ლონდრომაქსი, Londromax

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება
ალენდრონის მჟავა, Alendronic acid

სამკურნალო ფორმა
ტაბლეტები.
აღწერილობა: თეთრი, მრგვალი ტაბლეტები.

შემადგენლობა
ტაბლეტი შეიცავს
აქტიური ნივთიერება: ალენდრონის მჟავა
(ნატრიუმის ალენდრონატის ტრიჰიდრატის ფორმით) 70 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, უწყლო ლაქტოზა, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, მაგნიუმის სტეარატი.

პრეპარატის ათქ კოდი M05BA04

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ძვლის ქსოვილის მეტაბოლიზმის კორექტორები - ბისფოსფონატები.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ძვლის რეზორბციის ინჰიბიტორი. მიეკუთვნება ბისფოსფონატების ჯგუფს, რომლებიც, ლოკალიზდებიან ძვლის აქტიური რეზორბციის ზონებში, ოსტეოკლასტების ქვეშ, აინჰიბირებს ოსტეოკლასტებით განპირობებულ ძვლის ქსოვილის რეზორბციის პროცესს, არ ახასიათებს პირდაპირი გავლენა ახალი ძვლოვანი ქსოვილის წარმოქმნის პროცესზე. რამდენადაც, ძვლის რეზორბცია და ძვლის ახალი ქსოვლის ზრდა ურთიერთდამოკიდებულია, შესაბამისად მცირდება ძვლის წარმოქმნა, მაგრამ უფრო მცირე ხარისხით, ვიდრე რეზორბცია, რასაც მივყავართ ძვლოვანი მასის პროგრესირებად ზრდასთან. ასტიმულირებს ოსტეოგენეზს, აღადგენს დადებით ბალანსს ძვლის რეზორბციასა და ქსოვილის წარმოქმნას შორის. პროგრესულად ზრდის ძვლების მინერალურ სიმკვრივეს (არეგულირებს ფოსფორ- კალციუმის ცვლას), ხელს უწყობს ნორმალური სტრუქტურისა და შემადგენლობის ძვლის ქსოვილის ფორმირებას. ალენდრონატით მკურნალობის დროს, ყალიბდება ძვლის ნორმალური ქსოვილი, რომლის მატრიქსშიც ჩაეშენება ალენდრონატი და იმავდროულად ხდება ფარმაკოლოგიურად არააქტიური. თერაპიულ დოზებში ალენდრონატი არ იწვევს ოსტეომალაციას.
ფარმაკოკინეტიკა
შეწოვა
პრეპარატის შიგნით ერთჯერადი მიღების შემდეგ, დილით უზმოზე (საუზმემდე 2 სთ-ით ადრე) დოზით 35 მგ ან 70 მგ აბსორბცია ქალებში შეადგენს 0.64%, მამაკაცებში 0.6%, პრეპარატისა და საკვების მიღებას შორის ხანმოკლე ინტერვალისას – 0.46 - 0.39%. აბსორბციის მსგავსი შემცირება ვერ ახდენს არსებით გავლენას პრეპარატის ეფექტურობაზე. ყავის ან ფორთოხლის წვენთან ნატრიუმის ალენდრონატის ერთდროული მიღება ამცირებს მის ბიოშეღწევადობას 60%-ით.
განაწილება
ნატრიუმის ალენდრონატი შიგნით მიღების შემდეგ დროებით ნაწილდება რბილ ქსოვილებში, შემდეგ სწრაფად ჩაეშენება ძვლოვან ქსოვილში. ცილებთან შეკავშირება – 78%. პრედნიზოლონის მიღებისას დოზით@20მგ 3-ჯერ დღე-ღამეში, 5 დღის განმავლობაში არ აღინიშნება ალენდრინატის ბიოშეღწევადობის კლინიკურად მნიშვნელოვანი ცვლილება.
მეტაბოლიზმი
ადამიანის ორგანიზმში ალენდრონატის მეტაბოლიზმის დამადასტურებელი მონაცემები არ არის.
გამოყოფა
აბსორბირებული ნატრიუმის ალენდრონატი, რომელიც არ ჩალაგდა ძვლოვან ქსოვილში, ძირითადად სწრაფად გამოიყოფა თირკმლების საშუალებით შარდთან ერთად. T1/2 საბოლოო ფაზაში შეიძლება შეადგენდეს 10 წელზე მეტს, რაც დაკავშირებულია ძვლებიდან აქტიური ნივთიერების გამოთავისუფლებასთან.
პაციენტებში თირკმლების დარღვეული ფუნქციით, პრეპარატის რამდენადმე უფრო მეტ დაგროვებას უნდა ველოდოთ ძვლოვან ქსოვილში.

გამოყენების ჩვენება
- ოსტეოპოროზის მკურნალობა და პროფილაქტიკა ქალებში პოსტმენოპაუზურ პერიოდში მოტეხილობების, მათ შორის ბარძაყის ძვლის, ხერხემლის მალების კომპრესიული მოტეხილობების თავიდან აცილების მიზნით;
- ოსტეოპოროზის მკურნალობა და პროფილაქტიკა მამაკაცებში მოტეხილობების თავიდან აცილების მიზნით;
- ქალებსა და მამკაცებში, გლუკოკორტიკოიდებით ინდუცირებული ოსტეოპოროზის მკურნალობა და პროფილაქტიკა;
- პეჯეტის დაავადების მკურნალობა ქალებსა და მამაკაცებში;
- ავთვისებიანი სიმსივნეებით ინდუცირებული ჰიპერკალციემია.

უკუჩვენებები
- დაავადებები, რომლის დროსაც საყლაპავის დაცლა შეფერხებულია (სტრიქტურა, აქალაზია);
- პრეპარატის მიღებიდან 30 წუთის განმავლობაში სწორად დგომის ან ჯდომის შეუძლებლობა;
- პრეპარატის კომპონენტების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა;
- ჰიპოკალციემია;
- ბავშვთა ასაკი;
- D ვიტამინის დეფიციტი;
- მინერალური ცვლის მძიმე დარღვევები.

პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება კუჭ-ნაწლავის დაავადებების გამწვავების ფაზაში (დისფაგია, საყლაპავი მილის დაავადებები, გასტრიტი, დუოდენიტი, წყლული, წინა 12 თვის განმავლობაში გამოვლენილი პეპტიკური წყლული, კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენა, ქირურგიული ჩარევა, (კუჭის პილორუსის სარქველზე ჩატარებული ოპერაციების გარდა) ლონდრომაქსის დანიშვნა არ არის რეკომენდებული პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევით - კლირენსი <35მლ/წთ. ჰიპოკალციემიისადმი წინასწარგანწყობისას (ჰიპოპარათირეოიდიზმი, D ვიტამინის დეფიციტი, კალციუმის აბსორბციის შეფერხება).
**
გვერდითი მოქმედება**
საერთო ჯამში ლონდრომაქსი კარგად გადაიტანება. გვერდითი ეფექტები, როგორც წესი, უმნიშვნელოა და არ საჭიროებენ თერაპიის შეწყვეტას.
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: ტკივილი მუცლის არეში, დისფაგია, გულძმარვა, ეზოფაგიტი, საყლაპავი მილის წყლული ან ეროზია, გასტრალგია, დისპეფსია, მეტეორიზმი, ყაზბობა ან დიარეა, გულისრევა.
ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ (ცნს): თავის ტკივილი, გაღიზიანება.
კანის საფარის მხრივ: გამონაყარი კანზე, კანის ჰიპერემია, ფოტოდერმატოზი (ფოტოსენსიბილიზაცია).
ძვალ-კუნთოვანი სისტემის მხრივ: მიალგია, ტკივილი ძვლებში, სახსრებში, მიოკლონია, იშვიათი გვერდითი ეფექტები: ყბის ძვლების ასეპტიური ნეკროზი.
ალერგიული რეაქციები: შესაძლებელია ჭინჭრის ციება, იშვიათად – ანგიონევროზული შეშუპება, არის ცნობები სტივენს-ჯონსისა და ლაელის სინდრომების ერთეული გამოვლენის შესახებ.
ნივთიერებათა ცვლის მხრივ: იშვიათად – ჰიპოკალციემია და ჰიპოფოსფატემია.
გრძნობათა ორგანოების მხრივ: იშვიათად – უვეიტი, სკლერიტი, ეპისკლერიტი.
ლაბორატორიული მაჩვენებლების მხრივ: სისხლის შრატში კალციუმის და ფოსფატების დონის დაქვეითება (ჩვეულებრივ მსუბუქი, უსიმპტომო და ტრანზიტორული).

გამოყენების წესი და დოზირება
პრეპარატის მიღების წესი

ლონდრომაქსის მიღება აუცილებელია დილით უზმოზე, საკვების, სითხის ან წამლების მიღებამდე, სულ მცირე, 30 წუთით ადრე, მხოლოდ ჩვეულებრივი წყლის მიყოლებით. სხვა სასმელებმა (მინერალური წყლის ჩათვლით), საკვებმა და რიგმა სამკურნალო საშუალებებმა შეიძლება შეამცირონ პრეპარატის შეწოვა.
კუჭში გადასვლის გაადვილებისა და საყლაპავი მილის გაღიზიანების შემცირების მიზნით ტაბლეტები მიიღება დილით საწოლიდან ადგომისთანავე, სავსე ჭიქა წყლის მიყოლებით, დაუღეჭავად და დაწუწნის გარეშე, პირის ღრუსა და საყლაპავში წყლულების გაჩენის შესაძლებლობის გამო. ამის შემდეგ პაციენტებისათვის არ შეიძლება ჰორიზონტალური მდგომარეობის მიღება სულ მცირე ნახევარი საათის განმავლობაში. არ შეიძლება ლონდრომაქსის მიღება საღამოს ძილის წინ ან დილით ადგომამდე.
ოსტეოპოროზის სამკურნალოდ ქალებში პოსტმენოპაუზურ პერიოდში: 70 მგ კვირაში ერთჯერ.
ოსტეოპოროზის სამკურნალოდ მამაკაცებში: 70 მგ კვირაში ერთჯერ.
ოსტეოპოროზის მკურნალობა და პროფილაქტიკა ქალებსა და მამაკაცებში: 35 მგ ერთჯერ კვირაში.
პეჯეტის დაავადების დროს – 40 მგ/დღეღამეში 6 თვის განმავლობაში.
პეჯეტის ძვლის დაავადების დროს მკურნალობის განმეორებითი კურსის ჩატარება 6 თვის ინტერვალით შეიძლება იმ შემთხვევაში, თუ პაციენტს განუვითარდა დაავადების გამწვავება, რომლის დიაგნოსტიკაც დაფუძნებულია ტუტე ფოსფატაზას დონის მომატებაზე. განმეორებითი მკურნალობის კურსი შეიძლება ჩატარდეს პაციენტებში, რომელთაც ტუტე ფოსფატაზას დონე არ ჰქონდათ ნორმალური მაჩვენებლის ფარგლებში თერაპიის პირველი კურსის შემდეგ.
თერაპიის ვადები ინდივიდუალურია კლინიკური სიტუაციიდან გამომდინარე და დაავადების დინამიკის მიხედვით.
ალენდრონატით მკურნალობისას საჭიროა კალციუმისა და D ვიტამინის დამატება.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტებისათვის და თირკმელების მსუბუქი და ზომიერი უკმარისობის მქონე პაციენტებისათვის (კრეატინინის კლირენსი = 35-60 მლ/წუთში) დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

ჭარბი დოზირება
სიმპტომები: ჰიპოკალციემია, ჰიპოფოსფატემია, არასასურველი მოვლენები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ზედა ნაწილის მხრივ, მათ შორის დისპეფსია, გულძმარვა, ეზოფაგიტი, გასტრიტი, კუჭის და საყლაპავი მილის წყლული.
მკურნალობა: პაციენტებისათვის რეკომენდებულია რძის ან ანტაციდების მიღება ალენდრონატის შებოჭვისათვის. არ შეიძლება ღებინების გამოწვევა საყლაპავი მილის გაღიზიანების თავიდან აცილების მიზნით. პაციენტმა უნდა შეინარჩუნოს ვერტიკალური მდგომარობა. მონაცემები სპეციფიური თერაპიის შესახებ არ არსებობს.
**
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან**
არსებობს ლონდრომაქსის შეწოვის დარღვევის ალბათობა კალციუმის პრეპარატებისა (საკვები დანამატების ჩათვლით) და ანტაციდების ერთდრული მიღებისას. მაშასადამე, ინტერვალი ლონდრომაქსის და სხვა სამკურნალო საშუალებების მიღებას შორის უნდა შეადგენდეს არაუმცირეს 30 წუთს.
ლონდრომაქსისა და ჰორმონჩანაცვლებითი თერაპიის (ესტროგენი ± პროგესტინი) ერთდროული გამოყენების დროს კომბინირებული თერაპიის უსაფრთხოებისა და ამტანობის მაჩვენებლები შეესაბამებიან ასეთივე მაჩვენებლებს თითოეული პრეპარატის ცალ-ცალკე გამოყენების შემთხვევაში. მამაკაცებში, ქალებში პოსტმენოპაუზურ პერიოდში და პაციენტებში, რომლებიც იღებენ გლუკოკორტიკოიდებს, არ გამოვლენილა კლინიკურად მნიშვნლოვანი წამლისმიერი ურთიერთქმედება ცილებთან შეკავშირებას, თირკმლისმიერ ექსკრეციასა და მეტაბოლიზმთან მიმართებაში.
რანიტიდინის ინტრავენური გამოყენება ზრდის ბიოშეღწევადობას 2-ჯერ.
არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (აასს) აძლიერებენ გასტრო- ტოქსიურობას.

განსაკუთრებული მითითებები
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაზიანების სიმპტომების გამოვლენისას (მაგალითად, ტკივილი ყლაპვის დროს ან მკერდის არეში, გულძმარვის გამოვლენა ან გაძლიერება) საჭიროა პრეპარატის მიღების შეწყვეტა და ექიმთან კონსულტაციის ჩატარება.
საყლაპავი მილის მხრივ მძიმე გვერდითი რეაქციების განვითარების რისკი იზრდება პაციენტებში, რომლებიც არღვევენ პრეპარატის მიღების წესებს, ამიტომ პაციენტებმა მკაცრად უნდა დაიცვან პრეპარატის მიღების წესები.
პრეპარატის მიღების შემთხვევით გამოტოვებისას დოზით კვირაში ერთჯერ, საჭიროა მომდევნო დღის დილით 1 ტაბლეტის მიღება. არ შეიძლება ერთ დღეს ორი ტაბლეტის მიღება, მაგრამ შემდგომში უნდა გაგრძელდეს თითო ტაბლეტის მიღება კვირის იმ დღეს, რომელიც მკურნალობის დაწყებისთანავე არჩეული იყო პრეპარატის მისაღებად.
გათვალისწინებული უნდა იქნას ესტორგენების დეფიციტის, ასაკისა და გლუკოკორტიკოიდებით მკურნალობის გარდა ოსტეოპოროზის გამომწვევი სხვა მიზეზებიც.
ლონდრომაქსით მკურნალობის დაწყებამდე ჰიპოკალციემიის არსებობისას საჭიროა სისხლში კალციუმის შემცველობის ნორმალიზება და D ვიტამინის უკმარისობის კომპენსირება (აგრეთვე, სხვა მინერალებისაც). პაციენტებში აღნიშნული დარღვევებით, აუცილებლია სისხლში კალციუმის დონისა და ჰიპოკალციემიის სიმპტომების კონტროლი.
იმასთან დაკავშირებით, რომ ლონდრომაქსი ზრდის ძვლებში მინერალური ნივთიერებების შემცველობას, შესაძლოა ადგილი ჰქონდეს შრატში კალციუმის და ფოსფატების დონის უმნიშვნელო უსიმპტომო შემცირებას (მათ შორის პაციენტებში, რომლებიც იღებენ გლუკოკორტიკოიდულ საშუალებებს და რომელთაც შეიძლება დაუქვეითდეთ კალციუმის შეწოვა). პაციენტებმა დამატებით უნდა მიიღონ კალციუმის და D ვიტამინის შემცველი პრეპარატები, საკვებ რაციონში ამ ნივთიერებების ნაკლებობის შემთხვევაში. აუცილებელია, უარის თქმა ალკოჰოლური სასმელების მოხმარებაზე, რადგან მათ შეიძლება გაზარდონ ოსტეოპოროზის საფრთხე და გამოიწვიონ ალენდრონის მჟავის უარყოფითი ეფექტი.
ანალიზების კონტროლი: 1-2 წელიწადში ერთჯერ აუცილებელია ძვლის ქსოვილის სიმკვრივის გამოკვლევა (დენსიტომეტრით). უპირატესობა უნდა მივანიჭოთ, ცენტრალურ რენტგენულ დენსიტომეტრიას, უნდა შეფასდეს ბარძაყის ძვლის ყელისა და წელის არეში ხერხემლის სვეტის ძვლოვანი სიმკვრივე.
კლინიკურ კვლევებში არ აღინიშნება ლონდრომაქსის ასაკთან დაკავშირებული ეფექტურობისა და უსაფრთხოების განსხვავება.
არ ინიშნება ავადმყოფებში იშვიათი მემკვიდრეობითი დაავადებებით – გალაქტოზას აუტანლობა, ლაქტაზას დეფიციტით ან გლუკოზო-გალაქტოზური მალაბსორბციით.
ლონდრომაქსი არ არის რეკომენდებული პაციენტებისათვის თირკმლის მძიმე ხარისხის უკმარისობით (კრეატინინის კლირენსი < 35 მლ/წუთში).
**
ზემოქმედება ავტომობილის და მექანიზმებით მართვის უნარზე**
პრეპარატი გავლენას არ ახდენს ავტომობილის და მექანიზმების მართვის უნარზე.
**
პრეპარატის გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის დროს**
არ არის რეკომენდებული ლონდრომაქსის მიღება ორსულობის (C კატეგორია) და ლაქტაციის დროს.
ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის დანიშვნის აუცილებლობის შემთხვევაში საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტა.

გამოყენება პედიატრიაში
არ არის რეკომენდებული ლონდრომაქსის გამოყენება პედიატრიაში.

გამოშვების ფორმა
ტაბლეტები. 4 ტაბლეტი ბლისტერში.
1 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები
ინახება მშრალ, სინათლისგან დაცულ, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას, არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

ვარგისიანობის ვადა
3 წელი წარმოების თარიღიდან.
არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები
გაიცემა რეცეპტით (II ჯგუფი).

მწარმოებელი
სავაჭრო მარკის და რეგისტრაციის სერტიფიკატის მფლობელია
კომპანია “როტაფარმი”, დიდი ბრიტანეთი
(“ROTAPHARM”, GREAT BRITAIN)
დამზადებულია “კლევა ს.ა.”-ს მიერ, პარნიტოს გამზირი 189, 13675 ათენი, საბერძნეთი
(“KLEVA S.A.”, 189, Parnitos ave, 13675 Athens, Greece)

საერთაშორისო დასახელება - alendronic acid

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ნივთიერებათა ცვლის დარღვევები → ფოსფორისა და კალციუმის ცვლაზე მოქმედი საშუალებები. ძვლის ქსოვილში ნივთიერებათა ცვლის მარეგულირებელი საშუალებები → ძვლის რეზორბციის ინჰიბიტორები → ქალებში ოსტეოპორის დროს პოსტმენოპაუზაში

მიღების ჩვენება
ოსტეოპორიზის მკურნალობა პოსტმენოპაუზაში. ალენდრონის მჟავა აქვეითებს მალების და ბარძაყის ძვლების მოტეხილობების რისკს.

დოზირების რეჟიმი და მიღების მეთოდი
შიგნით, 1-ჯერ კვირაში. რეკომენდებული დოზა შეადგენს პრეპარატ ალენდრონის მჟავა 70მგ 1 ტაბლეტს კვირაში, პერორალურად.

რეკომენდაციები ალენდრონატის ადექვატური აბსორბციისთვის:
პრეპარატი უნდა მიიღოთ ცარიელ (,,მშიერ”) კუჭზე როგორც მინიმუმ 30 წუთით ადრე საკვების, სასმელის ან მედიკამენტების მიღებამდე, უნდა დააყოლოთ ჩვეულებრივი წყალი. სხვა სასმელების მიღება (მათ შორის მინერალური წყალი, როგორც აირიანი ასევე აირის გარეშე), საკვების ან მედიკამენტების გამოყენებამ შეიძლება შეამციროს ალენდრონატის შეწოვა

პირის ღრუს და საყლაპავის ლორწოვანის გაღიზიანების შესაძლებლობის შესამცირებლად პრეპარატის მიღებისას უნდა დაიცვათ შემდეგი ინსტრუქციები:
- პრეპარატის უნდა მიიღოთ დილით გაღვიძების შემდეგ, დააყოლოთ ერთი ჭიქა წყალი (არანაკლებ 200მლ).
- არ შეიძლება ტაბლეტის დაღეჭვა ან პირში შეყოვნება დაშლამდე.
- თავი შეიკავეთ საკვების, სასმელის ან სხვა პრეპარატის მიღებისგან 30 წუთის განმავლობაში პრეპარატის მიღებიდან.
- პრეპარატის მიღებიდან როგორც მინიმუმ 30 წუთის განმავლობაში არ უნდა მიიღოთ ჰორიზონტალური მდგომარეობა.
- პრეპარატი არ უნდა მიიღოთ ძილის წინ ან დილით, ლოგინიდან ადგომამდე.

პაციენტებმა უნდა მიიღონ კალციუმის დამატებითი პრეპარატები და ვიტამინი D, საკვებით მათი არასაკმარისი მიღების შემთხვევაში

გამოყენება ხანდაზმულებში: დოზის კორექცია საჭირო არ არის.
გამოყენება თირკმლის უკმარისობისას: გორგლოვანი ფილტრაციისას 35მლ/წთ-ზე მეტი, დოზის კორექცია საჭირო არ არის. პაციენტებში გორგლოვანი ფილტრაციის სიჩქარით 35მლ/წთ-ზე ნაკლები პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, ამ კატეგორიის პაციენტებში ალენდრონატის გამოყენების არასაკმარისი გამოცდილების გამო.

გამოყენება ბავშვებში (15 წელზე უმცროსი ასაკის): პრეპარატი გამოიყენებოდა 18 წელზე უმცროსი ასაკის ბავშვების მცირე ჯგუფში, რომლებსაც დარღვეული ჰქონდათ ოსტეოგენეზი კლინიკური კვლევის ფარგლებში. პრეპარატის ბავშვებში გამოყენების უსაფრთხოების დასაზუსტებლად, შედეგები არასაკმარისია.
გლუკოკორტიკოიდებით გამოწვეული ოსტეოპოროზისას ალენდრონატის ეფექტი შესწავლილი არ არის.

უკუჩვენება
- საყლაპავის ანომალიები და სხვა მდგომარეობები, როლებიც იწვევს საყლაპავიდან ევაკუაციის გაძნელებას (სტრიქტურა, ახალაზია).
- ჯდომის ან დგომის შეუძლებლობა მინიმუმ 30 წუთის განმავლობაში.
- მომატებული მგრძნობელობა აქტიური კომპონენტის ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ.
- ჰიპოკალციემია.

სავაჭრო დასახელება:

ლონდრომაქსი, Londromax

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება:

ალენდრონის მჟავა, Alendronic acid

წამლის ფორმა:

ტაბლეტები.

აღწერილობა:

მრგვალი, თეთრი ტაბლეტები.

შემადგენლობა:

ტაბლეტი შეიცავს

აქტიური ნივთიერება: ალენდრონის მჟავა (ნატრიუმის ალენდრონატის ტრიჰიდრატის სახით) 70 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, ლაქტოზას მონოჰიდრატი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, მაგნიუმის სტეარატი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ძვლების დაავადებების თერაპიის დროს გამოსაყენებული პრეპარატები. პრეპარატები, რომლებიც ზეგავლენას ახდენენ ძვლების სტრუქტურასა მინერალიზაციაზე. ბისფოსფონატები.

გამოყენების ჩვენებები

- ოსტეოპოროზის მკურნალობა პოსტმენოპაუზუ ქალებში, რათა თავიდან აიცილონ მოტეხილობები, ბარძაყის მოტეხილობებისა და ხერხემლის კომპრესიული მოტეხილობების ჩათვლით;

- ოსტეოპოროზის მკურნალობა მამაკაცებში მოტეხილობების თავიდან ასაცილებლად.

გამოყენების წესი და დოზები

დოზირება:

რეკომენდებული დოზა არის 70 მგ ალენდრონის მჟავა (1 ტაბლეტი) კვირაში ერთხელ.

ბისფოსფონატებით თერაპიის ოპტიმალური ხანგრძლივობა ოსტეოპოროზის დროს დადგენილი არ არის. თითოეული პაციენტისთვის ინდივიდუალურად, თერაპიის გაგრძელების აუცილებლობა პერიოდულად უნდა განიხილებოდეს პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებული სარგებლისა და პოტენციური რისკების შესაბამისად, განსაკუთრებით 5 ან მეტი წლის მკურნალობის შემდეგ.

პაციენტები ინფორმირებულნი უნდა იყვნენ, რომ დოზის გამოტოვების შემთხვევაში, მათ უნდა მიიღონ პრეპარატის 1 ტაბლეტი მეორე დილით, როგორც კი პაციენტს გაახსენდება. არ შეიძლება 2 ტაბლეტის მიღება ერთ დღეში; აუცილებელია პრეპარატის მიღება დოზით 1 ტაბლეტი კვირაში ერთხელ დადგენილ დღეს გრაფიკის მიხედვით.

პაციენტის განსაკუთრებული ჯგუფები

პაციენტები თირკმლის ფუნქციის დარღვევით:

პაციენტებში კრეატინინის კლირენსით > 35 მლ/წთ დოზის კორექცია საჭირო არ არის. არ არის რეკომენდებული პრეპარატის გამოყენება პაციენტებში კრეატინინის კლირენსით < 35 მლ/წთ (ასეთ პაციენტებში პრეპარატის გამოყენების გამოცდილება შეზღუდულია).

ხანდაზმული პაციენტები:

კლინიკურმა კვლევებმა ასაკთან დაკავშირებული განსხვავებები ალენდრონის მჟავას ეფექტურობისა თუ უსაფრთხოების პროფილებთან მიმართებაში არ გამოავლინა. ამიტომ ხანდაზმულ პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

ბავშვები:

18 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. არ არის რეკომენდებული პრეპარატის გამოყენება ამ კატეგორიის პაციენტებში. ბავშვებში ალენდრონის მჟავის გამოყენების შესახებ ხელმისაწვდომი ინფორმაცია წარმოდგენილია ფარმაკოდინამიკის ნაწილში.

მიღების წესი

პრეპარატი მიიღება პერორალურად.

ალენდრონის მჟავას სათანადო შეწოვისათვის:

- ტაბლეტების მიღება უნდა მოხდეს პირველ ჭამამდე, სასმელის ან წამლის მიღებამდე მინიმუმ 30 წუთით ადრე;

- ტაბლეტების მიღება უნდა მოხდეს მხოლოდ უბრალო წყალთან ერთად, სხვა სასმელებმა (მინერალური წყლის ჩათვლით), საკვებმა და ზოგიერთმა მედიკამენტმა შეიძლება შეამციროს ალენდრონის მჟავას შეწოვა.

კუჭში მოხვედრის გასაადვილებლად და ადგილობრივი ან საყლაპავის გაღიზიანების / არასასურველი მოვლენების რისკის შესამცირებლად:

- ტაბლეტები მიიღება პერორალურად მხოლოდ დილით, ძილის შემდეგ, ჭიქა წყალთან ერთად (მინიმუმ 200 მლ);

- ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად. არ შეიძლება დაფშვნა და დაღეჭვა ან პირში გახსნა, რადგანაც ამან შეიძლება გამოიწვიოს პირხახაში წყლულების განვითარება;

- პაციენტებმა არ უნდა მიიღონ ჰორიზონტალური მდგომარეობა ტაბლეტების მიღებიდან მინიმუმ 30 წუთის განმავლობაში, პირველი კვება უნდა იყოს ტაბლეტის მიღებიდან მინიმუმ 30 წუთის შემდეგ;

- არ შეიძლება ტაბლეტების მიღება ძილის წინ ან დილით ადგომამდე.

თუ პაციენტები არ იღებენ კალციუმისა და D ვიტამინის საკმარის რაოდენობას საკვებთან ერთად, მათ დამატებით უნდა მიიღონ მედიკამენტები, რომლებიც კალციუმს და D ვიტამინს შეიცავენ.

უკუჩვენებები

- ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან პრეპარატში შემავალი რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ;

- საყლაპავის განვითარების ანომალიები და სხვა ფაქტორები, რომლებიც ანელებენ საყლაპავის დაცლას, როგორიცაა საყლაპავის შევიწროება ან აქალაზია;

- პაციენტის უუნარობა იჯდეს ან იდგეს მინიმუმ 30 წუთის განმავლობაში;

- ჰიპოკალციემია.

განსაკუთრებული მითითებები

არ გამოიყენოთ ბისფოსფონატები ბარეტის საყლაპავის ან გასტროეზოფაგური რეფლუქსის მქონე საყლაპავის კიბოს განვითარების რისკის მქონე პაციენტებში. ალენდრონის მჟავამ შეიძლება გამოიწვიოს კუჭ-ნაწლავის ზედა ლორწოვანი გარსის ადგილობრივი გაღიზიანება. სიფრთხილეა საჭირო ალენდრონის მჟავის გამოყენებისას პაციენტებში აქტიური კუჭ-ნაწლავის დაავადებებით, როგორიცაა დისფაგია, საყლაპავის დაავადებები, გასტრიტი, თორმეტგოჯა ნაწლავის, ან კუჭ-ნაწლავის მძიმე დაავადებების არსებობა ანამნეზში (წინა წელს), როგორიცაა პეპტიური წყლული, აქტიური კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა. ან ქირურგიული ჩარევა ზედა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში, გარდა პილოროპლასტიკისა, ძირითადი დაავადების გამწვავების პოტენციური რისკის გამო. ბარეტის საყლაპავის მქონე პაციენტებში პრეპარატის ინდივიდუალური გამოყენებისას უნდა შეფასდეს სარგებელი და პოტენციური რისკები.

ზეგავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმების მართვის უნარზე

პრეპარატი არ ახდენს ან მცირე გავლენას ახდენს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებს შეიძლება განუვითარდეთ გარკვეული არასასურველი რეაქციები (მაგალითად, მხედველობის დაბინდვა, თავბრუსხვევა და ძლიერი ტკივილი კუნთებში ან სახსრებში), რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს ავტომობილის მართვისა და მექანიზმების მუშაობის უნარზე.

ფერტილობა, გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის დროს

რეპროდუქციული ასაკის ქალები/კონტრაცეფცია

ლონდრომაქსი არ არის განკუთვნილი რეპროდუქციული ასაკის ქალებში გამოსაყენებლად.

ორსულობა

ორსულობის დროს ქალებში ალენდრონის მჟავას გამოყენების შესახებ მონაცემები არ არის ან შეზღუდულია. ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში აღმოჩნდა, რომ პრეპარატს აქვს რეპროდუქციული ტოქსიკურობა. ალენდრონის მჟავას შეყვანის შემდეგ, ვირთაგვებში გესტაციის პერიოდში განვითარდა ჰიპოკალციემიასთან დაკავშირებული დისტოცია.

ლონდრომაქსის გამოყენება ორსულობის დროს არ შეიძლება.

ლაქტაცია

უცნობია გამოიყოფა თუ არა ალენდრონის მჟავა/ალენდრონის მჟავას მეტაბოლიტები დედის რძეში. არ არის გამორიცხული რისკი ბავშვებისთვის, მათ შორის ახალშობილებისთვის. ლონდრომაქსის გამოყენება მეძუძურ ქალებში არ შეიძლება.

ფერტილობა

ბიფოსფონატები შედის ძვლის მატრიცის სტრუქტურაში და თანდათანობით გამოიყოფა მისგან რამდენიმე წლის განმავლობაში. ბისფოსფონატის რაოდენობა, რომელიც შედის ძვლოვან ქსოვილში მოზრდილებში და, შესაბამისად, სისტემურ მიმოქცევაში დაბრუნება, პირდაპირპროპორციულია ბისფოსფონატის დოზისა და გამოყენების ხანგრძლივობისა. არ არსებობს მონაცემები ადამიანებში ნაყოფისთვის საშიშროების შესახებ. თუმცა, არსებობს ნაყოფზე ნეგატიური ზემოქმედების თეორიული რისკი, ძირითადად ჩონჩხთან მიმართებაში, ორსულობის შემთხვევაში ქალში ბისფოსფონატებით მკურნალობის კურსის დასრულების შემდეგ. ისეთი პარამეტრების რისკზე ზემოქმედება, როგორიცაა ბისფოსფონატით თერაპიის შეწყვეტასა და ჩასახვას შორის დრო, კონკრეტული ბისფოსფონატის გამოყენება და შეყვანის გზა (ინტრავენური ან პერორალური) არ არის შესწავლილი.

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება

საკვებისა და სასმელების (მათ შორის მინერალური წყლის) ერთდროული მიღებით, კალციუმის, ანტაციდების და პერორალური მიღების ზოგიერთი მედიკამენტის შემცველმა პრეპარატებმა შეიძლება გავლენა მოახდინონ ალენდრონის მჟავას შეწოვაზე. ამიტომ ლონდრომაქსისა და პერორალური მიღების სხვა პრეპარატების მიღებას შორის ინტერვალი უნდა იყოს მინიმუმ 30 წუთი.

ჭარბი დოზირება

ჭარბი დოზირების შემთხვევაში (პერორალური მიღებისას) შეიძლება განვითარდეს ჰიპოკალციემია, ჰიპოფოსფატემია, არასასურველი მოვლენები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ, მათ შორის დისპეფსია, გულძმარვა, ეზოფაგიტი, გასტრიტი, წყლულები.

მკურნალობა

ალენდრონის მჟავას ჭარბი დოზირების დოზის სამკურნალოდ კონკრეტული რეკომენდაციები არ არსებობს. ალენდრონის მჟავას შესაბოჭად გამოიყენება რძე ან ანტაციდები. საყლაპავის გაღიზიანების რისკის შესამცირებლად, დაუშვებელია პირღებინების გამოწვევა; პაციენტები უნდა იყვნენ ვერტიკალური მდგომარეობაში.

წამლის ფორმა

ტაბლეტები.

4 ტაბლეტი ბლისტერში.

1 ბლისტერი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობა

3 წელი წარმოების დღიდან.

არ გამოიყენება ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

საერთაშორისო დასახელება - alendronic acid

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ნივთიერებათა ცვლის დარღვევები → ფოსფორისა და კალციუმის ცვლაზე მოქმედი საშუალებები. ძვლის ქსოვილში ნივთიერებათა ცვლის მარეგულირებელი საშუალებები → ძვლის რეზორბციის ინჰიბიტორები → ქალებში ოსტეოპორის დროს პოსტმენოპაუზაში

მიღების ჩვენება
ოსტეოპორიზის მკურნალობა პოსტმენოპაუზაში. ალენდრონის მჟავა აქვეითებს მალების და ბარძაყის ძვლების მოტეხილობების რისკს.

დოზირების რეჟიმი და მიღების მეთოდი
შიგნით, 1-ჯერ კვირაში. რეკომენდებული დოზა შეადგენს პრეპარატ ალენდრონის მჟავა 70მგ 1 ტაბლეტს კვირაში, პერორალურად.

რეკომენდაციები ალენდრონატის ადექვატური აბსორბციისთვის:
პრეპარატი უნდა მიიღოთ ცარიელ (,,მშიერ”) კუჭზე როგორც მინიმუმ 30 წუთით ადრე საკვების, სასმელის ან მედიკამენტების მიღებამდე, უნდა დააყოლოთ ჩვეულებრივი წყალი. სხვა სასმელების მიღება (მათ შორის მინერალური წყალი, როგორც აირიანი ასევე აირის გარეშე), საკვების ან მედიკამენტების გამოყენებამ შეიძლება შეამციროს ალენდრონატის შეწოვა

პირის ღრუს და საყლაპავის ლორწოვანის გაღიზიანების შესაძლებლობის შესამცირებლად პრეპარატის მიღებისას უნდა დაიცვათ შემდეგი ინსტრუქციები:
- პრეპარატის უნდა მიიღოთ დილით გაღვიძების შემდეგ, დააყოლოთ ერთი ჭიქა წყალი (არანაკლებ 200მლ).
- არ შეიძლება ტაბლეტის დაღეჭვა ან პირში შეყოვნება დაშლამდე.
- თავი შეიკავეთ საკვების, სასმელის ან სხვა პრეპარატის მიღებისგან 30 წუთის განმავლობაში პრეპარატის მიღებიდან.
- პრეპარატის მიღებიდან როგორც მინიმუმ 30 წუთის განმავლობაში არ უნდა მიიღოთ ჰორიზონტალური მდგომარეობა.
- პრეპარატი არ უნდა მიიღოთ ძილის წინ ან დილით, ლოგინიდან ადგომამდე.

პაციენტებმა უნდა მიიღონ კალციუმის დამატებითი პრეპარატები და ვიტამინი D, საკვებით მათი არასაკმარისი მიღების შემთხვევაში

გამოყენება ხანდაზმულებში: დოზის კორექცია საჭირო არ არის.
გამოყენება თირკმლის უკმარისობისას: გორგლოვანი ფილტრაციისას 35მლ/წთ-ზე მეტი, დოზის კორექცია საჭირო არ არის. პაციენტებში გორგლოვანი ფილტრაციის სიჩქარით 35მლ/წთ-ზე ნაკლები პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, ამ კატეგორიის პაციენტებში ალენდრონატის გამოყენების არასაკმარისი გამოცდილების გამო.

გამოყენება ბავშვებში (15 წელზე უმცროსი ასაკის): პრეპარატი გამოიყენებოდა 18 წელზე უმცროსი ასაკის ბავშვების მცირე ჯგუფში, რომლებსაც დარღვეული ჰქონდათ ოსტეოგენეზი კლინიკური კვლევის ფარგლებში. პრეპარატის ბავშვებში გამოყენების უსაფრთხოების დასაზუსტებლად, შედეგები არასაკმარისია.
გლუკოკორტიკოიდებით გამოწვეული ოსტეოპოროზისას ალენდრონატის ეფექტი შესწავლილი არ არის.

უკუჩვენება
- საყლაპავის ანომალიები და სხვა მდგომარეობები, როლებიც იწვევს საყლაპავიდან ევაკუაციის გაძნელებას (სტრიქტურა, ახალაზია).
- ჯდომის ან დგომის შეუძლებლობა მინიმუმ 30 წუთის განმავლობაში.
- მომატებული მგრძნობელობა აქტიური კომპონენტის ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ.
- ჰიპოკალციემია.