შემადგენლობა: აქტიური ნივთიერებაა კეტოროლაკის ტრომეთამინი. დამხმარე ნივთიერებებია: ნატრიუმის ქლორიდი, დინატრიუმის ედეტატი, ბენზალკონიუმის ქლორიდი 0.1 მგ. მლ კონსერვანტის სახით და ძლიერ გასუფთავებული წყალი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალება.

ჩვენებები: ოფთალმოლოგიაში ანთებითი მდგომარეობების სამკურნალოდ, ტკივილის საკონტროლოდ, ოპერაციის წინა და შემდგომი პერიოდი. ოპერაციის პერიოდში მიოზის დასათრგუნად.

დოზირება და მიღების წესი: რეკომენდებული დოზაა: ოპერაციისთვის მომზადებისას: 1 წვეთი ყოველ ნახევარ საათში გუგაზე, ორი საათის განმავლობაში ქირურგიულ ჩარევამდე (სულ 4 წვეთი). ოპერაციის შემდგომი პერიოდი: სამედიცინო კრიტერიუმმა უნდა განსაზღვროს დოზირება 3 კვირის პერიოდით. სხვე ჩვენებების დროს: რეკომენდებული საშუალო დოზაა 1 წვეთი დღეში 4-ჯერ. მკურნალობა არ უნდა გაგრძელდეს ერთ კვირაზე მეტ ხანს, ექიმის რჩევის გარეშე. მოცემული პრეპარტის ეფექტურობა და უსაფრთხოება არ შესწავლილა 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში. დაუშვებელია ბოთლის გამოყენება სხვა მიზნებისთვის.

გვერდითი მოვლენები: თვალებში და ქუთუთოებზე ჩხვლეტის და წვის შეგრძნება, განსაკუთრებით ალერგიული კონიუნქტივიტის მქონე პაციენტებში. ალერგიული რეაქციები, თვალის გაღიზიანება, თვალის ზედაპირული ინფექციები და ზედაპირული კერატიტი. ჩაწვეთების შემდეგ, მხედველობა შეიძლება დროებით ბუნდოვანი გახდეს. სხვა შესაძლო გვერდითი მოვლენები მოიცავს გრიპის მსგავს სიმპტომებს, გულისრევას, ღებინებას და სისხლჩაქცევას.

უკუჩვენებები: მომატებული მგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ; არსებობს ჯვარედინი მგრძნობელობის პოტენციალი აცეტილსალიცილის მჟავასთან და სხვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებთან. ელიპა უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომელთაც მანამდე აღენიშნებოდათ მოცემული პრეპარატის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა. დაუშვებელია ელიპას მიღება კონტაქტურ ლინზებთან ერთად.

ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან: ელიპა კარგად გადაიტანებოდა ოფთალმოლოგიურ და სისტემურ პრეპარატებთან ერთად მიღებისას, როგორიცაა ანტიბიოტიკები, სედაციური საშუალებები, ბეტა-ბლოკატორები, კარბოანჰიდრაზას ინჰიბიტორები, მიოზური საშულაებები, მიდრიაზულები, ციკლოპლეგიური საშუალებები და კორტიკოსტეროიდები. სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში, რომლებიც მიდრეკილნი არიან სისხლდენების მიმართ ან გადიან ანტიკოაგულაციურ თერაპიას.

განსაკუთრებული მითითებები: დაუშვებელია მოცემული პრეპარატის გამოყენება კონტაქტურ ლინზებთან ერთად. კონტაქტური ლინზების მოხმარებისას უნდა გამოიყენოთ სათვალე ელიპას მიღების პერიოდში. რეკომენდებულია ელიპას გამოყენებისას სიფრთხილის გამოჩენა პაციენტებში, რომლებიც მიდრეკილნი არიან ჰემორაგიების მიმართ ან გადიან ანტიკოაგულანტურ თერაპიას. ელიპა შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს. შეიძლება გამოიწვიოს თვალის გაღიზიანება. დაუშვებელია კონტაქტი რბილ კონტაქტურ ლინზებთან. ჩაწვეთებამდე პაციენტმა უნდა მოიხსნას კონტაქტური ლინზები და გაიკეთოს ჩაეწვეთებიდან 15 წუთის შემდეგ. ცნობილია რომ ბენზალკონიუმის ქლორიდი აუფერულებს რბილ კონტაქტურ ლინზებს. თუ პაციენტს დაავიწყდა ელიპას მიღება და მომდევნო ჩაწვეთების დრო ჯერ არ მოახლოებულა, უნდა მოხდეს მისი ჩაწვეთება დაუყოვნებლივ. დაუშვებელია გაორმაგებული დოზის მიღება გამოტოვებულის სანაცვლოდ.

ორსულობა და ლაქტაცია: აღნიშნული პრეპარატის მიღებამდე ორსულობის და ძუძუთი კვების პერიოდში უნდა მიემართოს ექიმს.

მანქანისა და სხვა მექანიზმების მართვა: არ შეინიშნებოდა ეფექტები.

ჭარბი დოზირება: ჭარბი დოზირების შემთხვევები არ შეინიშნებოდა თვალში გამოყენებისას.

გარეგნული სახე და შეფუთვა: ელიპას თვალის წვეთები, ხსნარი მოცემულია სტერილურ დაბალი სიმკვრივის პოლიეთილენის საწვეთურიან ბოლში 10 მლ მოცულობით.

შენახვის პირობები: ინახება სინათლისა და ნესტისაგან დაცულ და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არაუმეტეს 30C ტემპერატურაზე. ელიპა გამოიყენება 28 დღის განმავლობაში ბოთლის პირველი გახსნის შემდეგ.

ვარგისიანობის ვადა: მითითებულია შეფუთვაზე.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები: რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი: ლაბორატორიო ედოლ- პროდუტოს ფარმაცეუტიკოს, ს.ა. პორტუგალია

შემადგენლობა: აქტიური ნივთიერებაა კეტოროლაკის ტრომეთამინი. დამხმარე ნივთიერებებია: ნატრიუმის ქლორიდი, დინატრიუმის ედეტატი, ბენზალკონიუმის ქლორიდი 0.1 მგ. მლ კონსერვანტის სახით და ძლიერ გასუფთავებული წყალი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალება.

ჩვენებები: ოფთალმოლოგიაში ანთებითი მდგომარეობების სამკურნალოდ, ტკივილის საკონტროლოდ, ოპერაციის წინა და შემდგომი პერიოდი. ოპერაციის პერიოდში მიოზის დასათრგუნად.

დოზირება და მიღების წესი: რეკომენდებული დოზაა: ოპერაციისთვის მომზადებისას: 1 წვეთი ყოველ ნახევარ საათში გუგაზე, ორი საათის განმავლობაში ქირურგიულ ჩარევამდე (სულ 4 წვეთი). ოპერაციის შემდგომი პერიოდი: სამედიცინო კრიტერიუმმა უნდა განსაზღვროს დოზირება 3 კვირის პერიოდით. სხვე ჩვენებების დროს: რეკომენდებული საშუალო დოზაა 1 წვეთი დღეში 4-ჯერ. მკურნალობა არ უნდა გაგრძელდეს ერთ კვირაზე მეტ ხანს, ექიმის რჩევის გარეშე. მოცემული პრეპარტის ეფექტურობა და უსაფრთხოება არ შესწავლილა 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში. დაუშვებელია ბოთლის გამოყენება სხვა მიზნებისთვის.

გვერდითი მოვლენები: თვალებში და ქუთუთოებზე ჩხვლეტის და წვის შეგრძნება, განსაკუთრებით ალერგიული კონიუნქტივიტის მქონე პაციენტებში. ალერგიული რეაქციები, თვალის გაღიზიანება, თვალის ზედაპირული ინფექციები და ზედაპირული კერატიტი. ჩაწვეთების შემდეგ, მხედველობა შეიძლება დროებით ბუნდოვანი გახდეს. სხვა შესაძლო გვერდითი მოვლენები მოიცავს გრიპის მსგავს სიმპტომებს, გულისრევას, ღებინებას და სისხლჩაქცევას.

უკუჩვენებები: მომატებული მგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ; არსებობს ჯვარედინი მგრძნობელობის პოტენციალი აცეტილსალიცილის მჟავასთან და სხვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებთან. ელიპა უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომელთაც მანამდე აღენიშნებოდათ მოცემული პრეპარატის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა. დაუშვებელია ელიპას მიღება კონტაქტურ ლინზებთან ერთად.

ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან: ელიპა კარგად გადაიტანებოდა ოფთალმოლოგიურ და სისტემურ პრეპარატებთან ერთად მიღებისას, როგორიცაა ანტიბიოტიკები, სედაციური საშუალებები, ბეტა-ბლოკატორები, კარბოანჰიდრაზას ინჰიბიტორები, მიოზური საშულაებები, მიდრიაზულები, ციკლოპლეგიური საშუალებები და კორტიკოსტეროიდები. სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში, რომლებიც მიდრეკილნი არიან სისხლდენების მიმართ ან გადიან ანტიკოაგულაციურ თერაპიას.

განსაკუთრებული მითითებები: დაუშვებელია მოცემული პრეპარატის გამოყენება კონტაქტურ ლინზებთან ერთად. კონტაქტური ლინზების მოხმარებისას უნდა გამოიყენოთ სათვალე ელიპას მიღების პერიოდში. რეკომენდებულია ელიპას გამოყენებისას სიფრთხილის გამოჩენა პაციენტებში, რომლებიც მიდრეკილნი არიან ჰემორაგიების მიმართ ან გადიან ანტიკოაგულანტურ თერაპიას. ელიპა შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს. შეიძლება გამოიწვიოს თვალის გაღიზიანება. დაუშვებელია კონტაქტი რბილ კონტაქტურ ლინზებთან. ჩაწვეთებამდე პაციენტმა უნდა მოიხსნას კონტაქტური ლინზები და გაიკეთოს ჩაეწვეთებიდან 15 წუთის შემდეგ. ცნობილია რომ ბენზალკონიუმის ქლორიდი აუფერულებს რბილ კონტაქტურ ლინზებს. თუ პაციენტს დაავიწყდა ელიპას მიღება და მომდევნო ჩაწვეთების დრო ჯერ არ მოახლოებულა, უნდა მოხდეს მისი ჩაწვეთება დაუყოვნებლივ. დაუშვებელია გაორმაგებული დოზის მიღება გამოტოვებულის სანაცვლოდ.

ორსულობა და ლაქტაცია: აღნიშნული პრეპარატის მიღებამდე ორსულობის და ძუძუთი კვების პერიოდში უნდა მიემართოს ექიმს.

მანქანისა და სხვა მექანიზმების მართვა: არ შეინიშნებოდა ეფექტები.

ჭარბი დოზირება: ჭარბი დოზირების შემთხვევები არ შეინიშნებოდა თვალში გამოყენებისას.

გარეგნული სახე და შეფუთვა: ელიპას თვალის წვეთები, ხსნარი მოცემულია სტერილურ დაბალი სიმკვრივის პოლიეთილენის საწვეთურიან ბოლში 10 მლ მოცულობით.

შენახვის პირობები: ინახება სინათლისა და ნესტისაგან დაცულ და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არაუმეტეს 30C ტემპერატურაზე. ელიპა გამოიყენება 28 დღის განმავლობაში ბოთლის პირველი გახსნის შემდეგ.

ვარგისიანობის ვადა: მითითებულია შეფუთვაზე.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები: რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი: ლაბორატორიო ედოლ- პროდუტოს ფარმაცეუტიკოს, ს.ა. პორტუგალია

1. რა არის ელიპა და რისთვის გამაოიყენება

ელიპას თვალის წვეთებს, ხსნარს გაჩნია მხოლოდ აქტიური ნივთიერება კეტოროლაკის ტრომეთამინი, კონცენტრაციით 5მგ/მლ.

კეტოროლაკის ტრომეთამინი არის არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალება, რომელსაც აქვს ტკივილგამაყუჩებელი, ანთების საწინააღდმეგო და სიცხის დამწევი მოქმედება მისი სისტემურად გამოყენებისას. მექანიზმი, რაც აინდუცირებს მოქმედებას, მდგომარეობს პროსტაგლანდინების ბიოსინთეზის დათრგუნვის უნარში. კეტოროლაკის თვალში გამოყენება ამცირებს პროსტაგლანდინი E2 დონეს წყალწყალა ნამში.

პროსტაგლანდინები აინდუცირებენ თვალის ანთების გარკვეულ ტიპებს, ვინაიდან მისი არსებობა იწვევს ვაზოდილატაციას და ზრდის სისხლძარღვების გამტარობას, ლეიკოტაქსის, თვალშიდა ტონუსის ზრდას და სისხლის თხევადი ბარიერის გახლეჩვას. ირისის სპინქტერის დაჭიმულობის იდნუცირებით, პროსტანგალდინები პასუხს აგებენ თვალის გუგის მეიოზის პასუხზე თვალზე ოპერაციის დროს.

ელიპა ინიშნება ოფთალმოლოგიაში ანთებითი მდგომარეობების დროს, როდესაც პროსტაგლანდინების ბიოსინთეზის ინჰიბირება სასარგებლობაა, კერძოდ, ტკივილის კონტროლში და პრეოპერაციულ და პოსტტრავმულ ანთებით რეაქციებში. ასევე ინიშნება ინტრაოპერაციული მიოზის ინჰიბირებისთვის და ცისტური მაკულარული ედემას ანთების პრევენციის დროს კატარაქტაზე ოპერაციის შემდეგ. მისი ანთების საწინააღმდეგო ეფექტის გამო, ასევე ინიშნება ალერგიული კონიუნქტივიტის სიმპტომური მკურნალობისთვის, კერძოდ, სეზონური ალერგიული კონიუნქტივიტის დროს.

**2. **რა უნდა იცოდეთ ელიპას მიღებამდე

არ მიიღოთ ელიპა

- თუ ხართ ალერგიული (ჰიპერმგრძნობიარე) აქტიური ნივთიერების (კეტოროლაკის ტრომეთამინის) ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ (ჩამოთვლილია ნაწილში 6);

- არსებობს ჯვარედინი მგრძნობელობის პოტენციალი აცეტილსალიცილის მჟავასთან და სხვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებთან. ელიპა უკუნაჩვენებია ჰიპერმგრძნობიარე პაციენტებში, რომელთაც მანამდე აღენიშნებოდათ მოცემული პრეპარატის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობა.

- დაუშვებელია ელიპას მიღება კონტაქტურ ლინზებთან ერთად.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს ელიპას გამოყენებამდე.

დაუშვებელია მოცემული პრეპარატის გამოყენება კონტაქტურ ლინზებთან ერთად. კონტაქტური ლინზების მოხმარებისას უნდა გამოიყენოთ სათვალე ელიპას მიღების პერიოდში.

რეკომენდებულია ელიპას გამოყენებისას სიფრთხილის გამოჩენა პაცეინტებში, რომლებიც მიდრეკილნი არიან ჰემორაგიების მიმართ ან გადიან ანტიკოაგულანტურ თერაპიას.

სხვა პრეპარატები და ელიპა

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ იღებთ, ბოლო დროს მიგიღიათ ან აპირებთ მიიღოთ სხვა პრეპარატები.

ელიპა კარგად გადაიტანებოდა ოფთალმოლოგიურ და სისტემურ პრეპარატებთან ერთად მიღებისას, როგორიცაა ანტიბიოტიკები, სედაციური საშუალებები, ბეტა-ბლოკატორები, კარბოანჰიდრაზას ინჰიბიტორები, მიოზური საშულაებები, მიდრიაზულები, ციკლოპლეგიური საშუალებები და კორტიკოსტეროიდები.

სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში, რომლებიც მიდრეკილნი არიან ჰემორაგიების მიმართ ან გადიან ანტიკოაგულაციურ თერაპიას.

ორსულობა და ლატქაცია

თუ ხართ ორსულად ან ლაქტაციის პერიოდში, ფიქრობთ რომ შესაძლოა იყოთ ორსულად ან აპირებთ ორსულობას, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს მოცემული პრაპარატის მიღებამდე.

მისი გამოყენების უსაფრხთოება ორსულებში არ დადგენილა. ელიპა არ არის რეკომენდებული ლაქტაციის დროს. კეტოროლაკის ტრომეტამინი გამოიყოფა დედის რძეში სისტემური გამოყენების შემდეგ.

ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვა

არ შეინიშნება ეფექტები ავტომობილის და მექანიზმების მართვის უნარზე.

ელიპა შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს

შეიძლება გამოიწვიოს თვალის გაღიზიანება. დაუშვებელია კონტაქტი რბილ კონტაქტურ ლინზებთან. ჩაწვეთებამდე მოიხსენით კონტაქტური ლინზები და გაიკეთეთ ჩაეწვეთებიდან 15 წუთის შემდეგ. ცნობილია რომ ბენზალკონიუმის ქლორიდი აუფერულებს რბილ კონტაქტურ ლინზებს.

**3. **ელიპას მიღების წესი

მოცემული პრეპარატი გამოიყენეთ ექიმის დანიშნულების მიხედვით. თუ არ ხართ დარწმუნებული მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

რეკომენდებული დოზაა:

ოპერაციისთვის მომზადებისას: 1 წვეთი ყოველ ნახევარ საათში გუგაზე, ორი საათის განმავლობაში ქირურგიულ ჩარევამდე (სულ 4 წვეთი)

პოსტროპერაციული პერიოდი: სამედიცინო კრიტერიუმმა უნდა განსაზღვროს დოზირება 3 კვირის პერიოდით (რეკომენდებული პერიოდი მოცემული პრეპარატის გამოყენებისთვის).

სხვე ჩვენებების დროს: რეკომენდებული საშუალო დოზაა 1 წვეთი გუგაში დღეში 4-ჯერ. მკურნალობა არ უნდა გაგრძელდეს ერთ კვირაზე მეტ ხანს, ექიმის რჩევის გარეშე.

მოცემული პრეპარტის ეფექტურობა და უსაფრთხოება არ შესწავლილა 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

დაუშვებელია ბოთლის გამოყენება სხვა მიზნებისთვი.

თუ გამოიყენეთ ელიპას საჭიროზე მეტი დოზა

ჭარბი დოზირების შემთხვევები არ შეინიშნებოდა თვალში გამოყენებისას.

თუ დაგავიწყდათ ელიპას მიღება

თუ დაგავიწყდათ ერთი ან მეტი დოზის მიღება, მიიღეთ შემდეგი ზომები:

•     თუ მომდევნო ჩაწვეთების დრო ჯერ არ მოახლოებულა, ჩაიწვეთეთ  დაუყოვნებლივ და არ მიიღოთ ორმაგი დოზა. გააგრძელეთ თვალის წვეთის გამოყენება ჩვეულებრივად.
  

•     თუ მოახლოვნდა მომდევნო ჩაწვეთების დრო, ჩაიწვეთეთ თვალის წვეთები სათანადო დროს.
  

გააგრძელეთ თვალის წვეთების გამოყენება მოცემული მომენტიდან.

არ გამოიყენოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებულის სანაცვლოდ.

**4. **შესაძლო გვერდითი ეფექტები

სხვა პრეპარატების მსგავსად, მოცემულ პრეპარატსაც შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა არა ყველა პაციენტში.

თუმცა ძალიან იშვიათად, აღწერილი იყო თვალებში და ქუთუთოებზე ჩხვლეტის და წვის შეგრძნება, კერძოდ ალერგიული კონიუნქტივიტის მქონე პაციენტებში. ალერგიული რეაქციები, თვალის გაღიზიანება, თვალის ზედაპირული ინფექციები და ზედაპირული კერატიტი ასევე შეინიშნებოდა.

ჩაწვეთების შემდეგ, მხედველობა შეიძლება დროებით ბუნდოვანი გახდეს.

სხვა შესაძლო გვერდითი მოვლენები მოიცავს გრიპის მსგავს სიმპტომებს, გულისრევას, ღებინებას და ჰემორაგიას.

მსგავსი ეფექტების განვითარებისას ან მათი გახანგრძლივებისას მიმართეთ ექიმს კონსულტაციისთვის. ასევე იმართეთ ექიმს მოულოდნელი ან უჩვეულო გვერდითი მოვლენების განვითარებისას.

გვერდითი ეფქტების შეტყობინება

ნებისმიერი სახის გვერდითი ეფექტის განვითარებისას მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს შეიძლება იყოს ისეთი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის მითითებული ფურცელ- ჩანართში. გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით ხელს შეუწყობთ პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოპოვებას.

**5. **ელიპას შენახვის პირობები

პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

შეინახეთ არაუმეტეს 30°C ტემპეატურაზე.

ბოთლი შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში, სინათლის და ნესტისგან დასაცავად.

ელიპა გამოიყენეთ 28 დღის განმავლობაში ბოთლის პირველად გახსნიდან.

არ გამოიყენოთ მოცემული პრეპარატი ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ რომელიც მითითებულია კოლოფზე “EXP”-სთან. ვარგისობის ვადა მოიცავს თვის ბოლო რიცხვს.

არ გადააგდოთ პრეპარატები საყოფაცხოვრებო ნაგავში ან კანალიზაციაში. ჰკითხეთ ფარმაცევტს როგორ უნდა მოხდეს პრეპარატების გადაგდება. მსგავსი ზომებით ხელს შეუწყობთ გარემოს დაცვას.

**6. **შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია

რას შეიცავს ელიპა

აქტიური ნივთიერებაა კეტოროლაკის ტრომეთამინი.

დამხმარე ნივთიერებებია: ნატრიუმის ქლორიდი, დინატრიუმის ედეტატი, ბენზალკონიუმის ქლორიდი 0.1 მგ/მლ კონსერვანტის სახით და ძლიერ გასუფთავებული წყალი.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III**, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.**

ელიპას აღწერა და შეფუთვის შემადგენლობა

ელიპას თვალის წვეთები, ხნსარი მოცემულია სტერილურ დაბალი სიმკვრივის პოლიეთილენის საწვეთურიან ბოლში 10მლ მოცულობით.

მარკეტინგული ავტორიზაციის მფლობელი და მწარმოებელი

ლაბორატორიო ედოლ-პორტუგალია

ელიპა 5მგ/მლ თვალის წვეთები, ხსნარი

სტერილური

კეტოროლაკის ტრომეთამინი 0.5%

ELIPA

---

მოცემული პრეპარატის გამოყენებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ ფურცელი-ჩანართი, ვინაიდან ის თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას შეიცავს.

- შეინახეთ ფურცელი-ჩანართი. შესაძლებელია მისი წაკითხვა კვლავ დაგჭირდეთ.

- დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

- მოცემული პრეპარატი გამოწერილია თქვენთვის. არ გადასცეთ ის სხვებს. შესაძლებელია ზიანი მიადგეთ მათ, მაშინაც კი, თუ მათი დაავადების ნიშნები თქვენსას ჰგავს.

- ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის განვითარებისას, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს შეიძლება იყოს ნებისმიერი გვერდითი ეფექტი, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი მოცემულ ფურცელ-ჩანართში . იხ . ნაწილი 4.

რა არის მოცემულ ფურცელ-ჩანართში

1. რა არის ელიპა და რისთვის გამოიყენება

2. რა უნდა იცოდეთ ელიპას მიღებამდე

3. ელიპას მიღების წესი

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

5. ელიპას შენახვის პირობები

6. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია

1. რა არის ელიპა და რისთვის გამაოიყენება

ელიპას თვალის წვეთებს, ხსნარს გაჩნია მხოლოდ აქტიური ნივთიერება კეტოროლაკის ტრომეთამინი, კონცენტრაციით 5მგ/მლ.

კეტოროლაკის ტრომეთამინი არის არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალება, რომელსაც აქვს ტკივილგამაყუჩებელი, ანთების საწინააღდმეგო და სიცხის დამწევი მოქმედება მისი სისტემურად გამოყენებისას. მექანიზმი, რაც აინდუცირებს მოქმედებას, მდგომარეობს პროსტაგლანდინების ბიოსინთეზის დათრგუნვის უნარში. კეტოროლაკის თვალში გამოყენება ამცირებს პროსტაგლანდინი E2 დონეს წყალწყალა ნამში.

პროსტაგლანდინები აინდუცირებენ თვალის ანთების გარკვეულ ტიპებს, ვინაიდან მისი არსებობა იწვევს ვაზოდილატაციას და ზრდის სისხლძარღვების გამტარობას, ლეიკოტაქსის, თვალშიდა ტონუსის ზრდას და სისხლის თხევადი ბარიერის გახლეჩვას. ირისის სპინქტერის დაჭიმულობის იდნუცირებით, პროსტანგალდინები პასუხს აგებენ თვალის გუგის მეიოზის პასუხზე თვალზე ოპერაციის დროს.

ელიპა ინიშნება ოფთალმოლოგიაში ანთებითი მდგომარეობების დროს, როდესაც პროსტაგლანდინების ბიოსინთეზის ინჰიბირება სასარგებლობაა, კერძოდ, ტკივილის კონტროლში და პრეოპერაციულ და პოსტტრავმულ ანთებით რეაქციებში. ასევე ინიშნება ინტრაოპერაციული მიოზის ინჰიბირებისთვის და ცისტური მაკულარული ედემას ანთების პრევენციის დროს კატარაქტაზე ოპერაციის შემდეგ. მისი ანთების საწინააღმდეგო ეფექტის გამო, ასევე ინიშნება ალერგიული კონიუნქტივიტის სიმპტომური მკურნალობისთვის, კერძოდ, სეზონური ალერგიული კონიუნქტივიტის დროს.

**2.**რა უნდა იცოდეთ ელიპას მიღებამდე

არ მიიღოთ ელიპა

- თუ ხართ ალერგიული (ჰიპერმგრძნობიარე) აქტიური ნივთიერების (კეტოროლაკის ტრომეთამინის) ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ (ჩამოთვლილია ნაწილში 6);

- არსებობს ჯვარედინი მგრძნობელობის პოტენციალი აცეტილსალიცილის მჟავასთან და სხვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებთან. ელიპა უკუნაჩვენებია ჰიპერმგრძნობიარე პაციენტებში, რომელთაც მანამდე აღენიშნებოდათ მოცემული პრეპარატის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობა.

- დაუშვებელია ელიპას მიღება კონტაქტურ ლინზებთან ერთად.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს ელიპას გამოყენებამდე.

დაუშვებელია მოცემული პრეპარატის გამოყენება კონტაქტურ ლინზებთან ერთად. კონტაქტური ლინზების მოხმარებისას უნდა გამოიყენოთ სათვალე ელიპას მიღების პერიოდში.

რეკომენდებულია ელიპას გამოყენებისას სიფრთხილის გამოჩენა პაცეინტებში, რომლებიც მიდრეკილნი არიან ჰემორაგიების მიმართ ან გადიან ანტიკოაგულანტურ თერაპიას.

სხვა პრეპარატები და ელიპა

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ იღებთ, ბოლო დროს მიგიღიათ ან აპირებთ მიიღოთ სხვა პრეპარატები.

ელიპა კარგად გადაიტანებოდა ოფთალმოლოგიურ და სისტემურ პრეპარატებთან ერთად მიღებისას, როგორიცაა ანტიბიოტიკები, სედაციური საშუალებები, ბეტა-ბლოკატორები, კარბოანჰიდრაზას ინჰიბიტორები, მიოზური საშულაებები, მიდრიაზულები, ციკლოპლეგიური საშუალებები და კორტიკოსტეროიდები.

სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში, რომლებიც მიდრეკილნი არიან ჰემორაგიების მიმართ ან გადიან ანტიკოაგულაციურ თერაპიას.

ორსულობა და ლატქაცია

თუ ხართ ორსულად ან ლაქტაციის პერიოდში, ფიქრობთ რომ შესაძლოა იყოთ ორსულად ან აპირებთ ორსულობას, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს მოცემული პრაპარატის მიღებამდე.

მისი გამოყენების უსაფრხთოება ორსულებში არ დადგენილა. ელიპა არ არის რეკომენდებული ლაქტაციის დროს. კეტოროლაკის ტრომეტამინი გამოიყოფა დედის რძეში სისტემური გამოყენების შემდეგ.

ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვა

არ შეინიშნება ეფექტები ავტომობილის და მექანიზმების მართვის უნარზე.

ელიპა შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს

შეიძლება გამოიწვიოს თვალის გაღიზიანება. დაუშვებელია კონტაქტი რბილ კონტაქტურ ლინზებთან. ჩაწვეთებამდე მოიხსენით კონტაქტური ლინზები და გაიკეთეთ ჩაეწვეთებიდან 15 წუთის შემდეგ. ცნობილია რომ ბენზალკონიუმის ქლორიდი აუფერულებს რბილ კონტაქტურ ლინზებს.

**3.**ელიპას მიღების წესი

მოცემული პრეპარატი გამოიყენეთ ექიმის დანიშნულების მიხედვით. თუ არ ხართ დარწმუნებული მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

რეკომენდებული დოზაა:

ოპერაციისთვის მომზადებისას: 1 წვეთი ყოველ ნახევარ საათში გუგაზე, ორი საათის განმავლობაში ქირურგიულ ჩარევამდე (სულ 4 წვეთი)

პოსტროპერაციული პერიოდი: სამედიცინო კრიტერიუმმა უნდა განსაზღვროს დოზირება 3 კვირის პერიოდით (რეკომენდებული პერიოდი მოცემული პრეპარატის გამოყენებისთვის).

სხვე ჩვენებების დროს: რეკომენდებული საშუალო დოზაა 1 წვეთი გუგაში დღეში 4-ჯერ. მკურნალობა არ უნდა გაგრძელდეს ერთ კვირაზე მეტ ხანს, ექიმის რჩევის გარეშე.

მოცემული პრეპარტის ეფექტურობა და უსაფრთხოება არ შესწავლილა 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

დაუშვებელია ბოთლის გამოყენება სხვა მიზნებისთვი.

თუ გამოიყენეთ ელიპას საჭიროზე მეტი დოზა

ჭარბი დოზირების შემთხვევები არ შეინიშნებოდა თვალში გამოყენებისას.

თუ დაგავიწყდათ ელიპას მიღება

თუ დაგავიწყდათ ერთი ან მეტი დოზის მიღება, მიიღეთ შემდეგი ზომები:

- თუ მომდევნო ჩაწვეთების დრო ჯერ არ მოახლოებულა, ჩაიწვეთეთ დაუყოვნებლივ და არ მიიღოთ ორმაგი დოზა. გააგრძელეთ თვალის წვეთის გამოყენება ჩვეულებრივად.

- თუ მოახლოვნდა მომდევნო ჩაწვეთების დრო, ჩაიწვეთეთ თვალის წვეთები სათანადო დროს.

გააგრძელეთ თვალის წვეთების გამოყენება მოცემული მომენტიდან.

არ გამოიყენოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებულის სანაცვლოდ.

**4.**შესაძლო გვერდითი ეფექტები

სხვა პრეპარატების მსგავსად, მოცემულ პრეპარატსაც შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა არა ყველა პაციენტში.

თუმცა ძალიან იშვიათად, აღწერილი იყო თვალებში და ქუთუთოებზე ჩხვლეტის და წვის შეგრძნება, კერძოდ ალერგიული კონიუნქტივიტის მქონე პაციენტებში. ალერგიული რეაქციები, თვალის გაღიზიანება, თვალის ზედაპირული ინფექციები და ზედაპირული კერატიტი ასევე შეინიშნებოდა.

ჩაწვეთების შემდეგ, მხედველობა შეიძლება დროებით ბუნდოვანი გახდეს.

სხვა შესაძლო გვერდითი მოვლენები მოიცავს გრიპის მსგავს სიმპტომებს, გულისრევას, ღებინებას და ჰემორაგიას.

მსგავსი ეფექტების განვითარებისას ან მათი გახანგრძლივებისას მიმართეთ ექიმს კონსულტაციისთვის. ასევე იმართეთ ექიმს მოულოდნელი ან უჩვეულო გვერდითი მოვლენების განვითარებისას.

გვერდითი ეფქტების შეტყობინება

ნებისმიერი სახის გვერდითი ეფექტის განვითარებისას მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს შეიძლება იყოს ისეთი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის მითითებული ფურცელ- ჩანართში. გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით ხელს შეუწყობთ პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოპოვებას.

**5.**ელიპას შენახვის პირობები

პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

შეინახეთ არაუმეტეს 30°C ტემპეატურაზე.

ბოთლი შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში, სინათლის და ნესტისგან დასაცავად.

ელიპა გამოიყენეთ 28 დღის განმავლობაში ბოთლის პირველად გახსნიდან.

არ გამოიყენოთ მოცემული პრეპარატი ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ რომელიც მითითებულია კოლოფზე “EXP”-სთან. ვარგისობის ვადა მოიცავს თვის ბოლო რიცხვს.

არ გადააგდოთ პრეპარატები საყოფაცხოვრებო ნაგავში ან კანალიზაციაში. ჰკითხეთ ფარმაცევტს როგორ უნდა მოხდეს პრეპარატების გადაგდება. მსგავსი ზომებით ხელს შეუწყობთ გარემოს დაცვას.

**6.**შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია

რას შეიცავს ელიპა

აქტიური ნივთიერებაა კეტოროლაკის ტრომეთამინი.

დამხმარე ნივთიერებებია: ნატრიუმის ქლორიდი, დინატრიუმის ედეტატი, ბენზალკონიუმის ქლორიდი 0.1 მგ/მლ კონსერვანტის სახით და ძლიერ გასუფთავებული წყალი.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტულიპროდუქტისჯგუფიIII**, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.**

ელიპას აღწერა და შეფუთვის შემადგენლობა

ელიპას თვალის წვეთები, ხნსარი მოცემულია სტერილურ დაბალი სიმკვრივის პოლიეთილენის საწვეთურიან ბოლში 10მლ მოცულობით.

მარკეტინგული ავტორიზაციის მფლობელი და მწარმოებელი

ლაბორატორიო ედოლ- პროდუტოს ფარმაცეუტიკოს, ს.ა.

ავ. 25 დე აბრილ, 6-6ა

2795-225 ლინდა-ა-ველა

პროტუგალია