შემადგენლობა: აქტიური ნივთიერებაა მონტელუკასტი. თითოეული საღეჭი ტაბლეტი შეიცავს 5მგ მონტელუკასტს (მონტელუკასტის ნატრიუმის სახით); სხვა დამხმარე ინგრედიენტებია: მანიტოლი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, რკინის წითელი ოქსიდი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, ალუბლის არომატი (შეიცავს: არომატიზატორებს, გუმარაბიკს, მალტოდექსტრინს, პროპილენგლიკოლს), ასპარტამი, მაგნიუმის სტეარატი.

ჩვენება: დენკ-ეარ ჯუნიორ 5მგ წარმოადგენს პრეპარატს, რომელიც ხელს უშლის ზოგიერთი ანთებითი მედიატორის (ლეიკოტრიენების) მიერთებას. ლეიკოტრიენები იწვევენ სასუნთქი გზების შევიწროვებას და შეშუპებას. ლეიკოტრიენების დაბლოკვით დენკ-ეარ ჯუნიორ 5მგ ამსუბუქებს ასთმის სიმპტომებს, ეხმარება ასთმის კონტროლში. დენკ-ეარ ჯუნიორ 5მგ ინიშნება პაციენტებში-ბავშვებში დღისით და ღამით განვითარებული ასთმის სიმპტომების პრევენციისთვის. დენკ-ეარ ჯუნიორ 5მგ ინიშნება იმ პაციენტებისათვის, რომელთა ასთმის სიმპტომები ვერ კონტროლდება ადექვატურად სხვა პრეპარატებით და რომელთაც ესაჭიროებათ დამატებითი მკურნალობა; დენკ-ეარ ჯუნიორ 5მგ ასევე გამოიყენება 6-დან 14 წლამდე ასაკის ბავშვებში კორტიზონით ინჰალაციის ნაცვლად (საინჰალაციო კორტიკოსტეროიდი), შემდეგ შემთხვევაში: თუ არ არის მიმდინარე, მწვავე ასთმური შეტევა, რომელიც მოითხოვს კორტიზონის ტაბლეტებით მკურნალობას; თუ ბავშვი ვერ იკეთებს კორტიკოსტეროიდებით ინჰალაციას; დენკ-ეარ ჯუნიორ 5მგ ეხმარება ფიზიკური ვარჯიშით გამოწვეული სასუნთქი გზების შევიწროვების პრევენციას. პაციენტის-ბავშვის ასთმის სიმპტომებიდან და სიმძიმიდან გამომდინარე მკურნალი ექიმი განსაზღვრავს დენკ-ეარ ჯუნიორ 5მგ-ს მიღების წესს.

დენკ-ეარ ჯუნიორ 5მგ-ს მიღება საკვებთან და სასმელთან ერთად: დენკ-ეარ ჯუნიორ 5მგ საღეჭი ტაბლეტები არ მიიღება საკვებთან ერთად. საღეჭი ტაბლეტი მიიღება ჭამამდე 1 საათით ადრე ან 2 საათის შემდეგ.

უკუჩვენება: პაციენტი ალერგიულია მონტელუკასტის ან აღნიშნულ პრეპარატში შემავალი ნებისმიერი ინგრედიენტის მიმართ.

მიღების წესი: პაციენტმა-ბავშვმა უნდა მიიღოს დენკ-ეარ ჯუნიორ 5მგ-ის 1 ტაბლეტი ერთჯერ დღეში, როგორც დანიშნულია ექიმის მიერ; აღნიშნული პრეპარატის მიღება გრძელდება, მიუხედავად სიმპტომების არ არსებობისა; არ შეიძლება მკურნალობის შეწყვეტა მიუხედავად ასთმის მწვავე შეტევის არსებობისა. დენკ-ეარ ჯუნიორ 5მგ ყოველთვის მიიღება ექიმის დანიშნულების შესაბამისად. თუ პაციენტი არ არის დარწმუნებული რაიმეში უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს; მიიღება შიგნით.

6-დან 14 წლამდე ასაკის ბავშვები: ერთი 5მგ-იანი საღეჭი ტაბლეტი დღეში, მიიღება საღამოს. დენკ-ეარ ჯუნიორ 5მგ-ის საღეჭი ტაბლეტები არ მიიღება საკვებთან ერთად. საღეჭი ტაბლეტი მიიღება ჭამამდე 1 საათით ადრე ან 2 საათის შემდეგ. თუ პაციენტი- ბავშვი მკურნალობს დენკ-ეარ ჯუნიორ 5მგ-ით, იგი დარწმუნებული უნდა იყოს, რომ არ ღებულობს იგივე აქტიური ნივთიერების-მონტელუკასტის შემცველ სხვა პრეპარატს.

აფთიაქიდან გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

შემადგენლობა: აქტიური ნივთიერებაა მონტელუკასტი. თითოეული საღეჭი ტაბლეტი შეიცავს 5მგ მონტელუკასტს (მონტელუკასტის ნატრიუმის სახით); სხვა დამხმარე ინგრედიენტებია: მანიტოლი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, რკინის წითელი ოქსიდი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, ალუბლის არომატი (შეიცავს: არომატიზატორებს, გუმარაბიკს, მალტოდექსტრინს, პროპილენგლიკოლს), ასპარტამი, მაგნიუმის სტეარატი.

ჩვენება: დენკ-ეარ ჯუნიორ 5მგ წარმოადგენს პრეპარატს, რომელიც ხელს უშლის ზოგიერთი ანთებითი მედიატორის (ლეიკოტრიენების) მიერთებას. ლეიკოტრიენები იწვევენ სასუნთქი გზების შევიწროვებას და შეშუპებას. ლეიკოტრიენების დაბლოკვით დენკ-ეარ ჯუნიორ 5მგ ამსუბუქებს ასთმის სიმპტომებს, ეხმარება ასთმის კონტროლში. დენკ-ეარ ჯუნიორ 5მგ ინიშნება პაციენტებში-ბავშვებში დღისით და ღამით განვითარებული ასთმის სიმპტომების პრევენციისთვის. დენკ-ეარ ჯუნიორ 5მგ ინიშნება იმ პაციენტებისათვის, რომელთა ასთმის სიმპტომები ვერ კონტროლდება ადექვატურად სხვა პრეპარატებით და რომელთაც ესაჭიროებათ დამატებითი მკურნალობა; დენკ-ეარ ჯუნიორ 5მგ ასევე გამოიყენება 6-დან 14 წლამდე ასაკის ბავშვებში კორტიზონით ინჰალაციის ნაცვლად (საინჰალაციო კორტიკოსტეროიდი), შემდეგ შემთხვევაში: თუ არ არის მიმდინარე, მწვავე ასთმური შეტევა, რომელიც მოითხოვს კორტიზონის ტაბლეტებით მკურნალობას; თუ ბავშვი ვერ იკეთებს კორტიკოსტეროიდებით ინჰალაციას; დენკ-ეარ ჯუნიორ 5მგ ეხმარება ფიზიკური ვარჯიშით გამოწვეული სასუნთქი გზების შევიწროვების პრევენციას. პაციენტის-ბავშვის ასთმის სიმპტომებიდან და სიმძიმიდან გამომდინარე მკურნალი ექიმი განსაზღვრავს დენკ-ეარ ჯუნიორ 5მგ-ს მიღების წესს.

დენკ-ეარ ჯუნიორ 5მგ-ს მიღება საკვებთან და სასმელთან ერთად: დენკ-ეარ ჯუნიორ 5მგ საღეჭი ტაბლეტები არ მიიღება საკვებთან ერთად. საღეჭი ტაბლეტი მიიღება ჭამამდე 1 საათით ადრე ან 2 საათის შემდეგ.

უკუჩვენება: პაციენტი ალერგიულია მონტელუკასტის ან აღნიშნულ პრეპარატში შემავალი ნებისმიერი ინგრედიენტის მიმართ.

მიღების წესი: პაციენტმა-ბავშვმა უნდა მიიღოს დენკ-ეარ ჯუნიორ 5მგ-ის 1 ტაბლეტი ერთჯერ დღეში, როგორც დანიშნულია ექიმის მიერ; აღნიშნული პრეპარატის მიღება გრძელდება, მიუხედავად სიმპტომების არ არსებობისა; არ შეიძლება მკურნალობის შეწყვეტა მიუხედავად ასთმის მწვავე შეტევის არსებობისა. დენკ-ეარ ჯუნიორ 5მგ ყოველთვის მიიღება ექიმის დანიშნულების შესაბამისად. თუ პაციენტი არ არის დარწმუნებული რაიმეში უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს; მიიღება შიგნით.

6-დან 14 წლამდე ასაკის ბავშვები: ერთი 5მგ-იანი საღეჭი ტაბლეტი დღეში, მიიღება საღამოს. დენკ-ეარ ჯუნიორ 5მგ-ის საღეჭი ტაბლეტები არ მიიღება საკვებთან ერთად. საღეჭი ტაბლეტი მიიღება ჭამამდე 1 საათით ადრე ან 2 საათის შემდეგ. თუ პაციენტი- ბავშვი მკურნალობს დენკ-ეარ ჯუნიორ 5მგ-ით, იგი დარწმუნებული უნდა იყოს, რომ არ ღებულობს იგივე აქტიური ნივთიერების-მონტელუკასტის შემცველ სხვა პრეპარატს.

აფთიაქიდან გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

დენკ ფარმა

დენკ-ეარ ჯუნიორ 5 მგ

6-დან 14 წლამდე ბავშვებისათვის

საღეჭი ტაბლეტი – ორალურად მისაღები

ლეიკოტრიენის რეცეპტორის ანტაგონისტი

აქტიური ნივთიერება: მონტელუკასტი

გამოყენების ინსტრუქცია : ინფორმაცია პაციენტებისთვის

საჭიროა მთლიანი ინსტრუქციის ყურადღებით წაკითხვა, სანამ ბავშვი მიიღებს აღნიშნულ პრეპარატს, რადგან იგი შეიცავს პაციენტისათვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

- საჭიროა გამოყენების ინსტრუქციის შენახვა, რადგან შესაძლებელია საჭირო გახდეს მისი ხელახალი წაკითხვის საჭიროება.

- დამატებითი შეკითხვების არსებობის შემთხვევაში, უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

- აღნიშნული პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ თქვენთვის/თქვენი ბავშვისათვის. არ შეიძლება მისი გადაცემა სხვისთვის. სიმპტომების მსგავსების მიუხედავად, ამან შესაძლებელია ზიანი მიაყენოს სხვას.

- რომელიმე გვერდითი ეფექტის გამოვლენის შემთხვევაში უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს ასევე ეხება ნებისმიერ გვერდით ეფექტს, რომელიც არ არის აღნიშნული გამოყენების ამ ინსტრუქციაში. იხ. პუნქტი 4.

აღნიშნულ ინსტრუქციაში მოცემულია:

1. რა არის დენკ-ეარ ჯუნიორ 5 მგ და რისთვის გამოიყენება

2. რა არის გასათვალისწინებელი დენკ-ეარ ჯუნიორ 5 მგ მიღებამდე

3. დენკ-ეარ ჯუნიორ 5 მგ მიღების წესი

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

5. დენკ-ეარ ჯუნიორ 5 მგ-ის შენახვის წესი

6. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია

1. რა არის დენკ-ეარ ჯუნიორ 5 მგ და რისთვის გამოიყენება

დენკ-ეარ ჯუნიორ 5 მგ წარმოადგენს პრეპარატს, რომელიც ხელს უშლის ზოგიერთი ანთებითი მედიატორის (ლეიკოტრიენების) მიერთებას.

**როგორ მუშაობს დენკ-ეარ ჯუნიორ 5 მგ **

ლეიკოტრიენები იწვევენ ფილტვისმიერი სასუნთქი გზების შევიწროვებას და შეშუპებას. ლეიკოტრიენების დაბლოკვით დენკ-ეარ ჯუნიორ 5 მგ ამსუბუქებს ასთმის სიმპტომებს, ეხმარება ასთმის კონტროლში.

როდის გამოიყენება დენკ-ეარ ჯუნიორ 5 მგ

დენკ-ეარ ჯუნიორ 5 მგ ინიშნება ბავშვებში დღისით და ღამით განვითარებული ასთმის სიმპტომების პრევენციისთვის.

- დენკ-ეარ ჯუნიორ 5 მგ ინიშნება 6-დან 14 წლამდე პედიატრიული ასაკის პაციენტებში, რომელთა ასთმის სიმპტომები ვერ კონტროლდება ადექვატურად სხვა პრეპარატებით და რომელთაც ესაჭიროებათ დამატებითი მკურნალობა;

- დენკ-ეარ ჯუნიორ 5 მგ ასევე გამოიყენება 6-დან 14 წლამდე ასაკის ბავშვებში კორტიზონით ინჰალაციის ნაცვლად (საინჰალაციო კორტიკოსტეროიდები), შემდეგ შემთხვევაში:

· თუ არ არის მიმდინარე, მწვავე ასთმური შეტევა, რომელიც მოითხოვს კორტიზონის ტაბლეტებით მკურნალობას

· თუ პაციენტი ვერ იკეთებს კორტიკოსტეროიდებით ინჰალაციას

- დენკ-ეარ ჯუნიორ 5 მგ ეხმარება ფიზიკური დატვირთვით გამოწვეული სასუნთქი გზების შევიწროვების პრევენციას.

ბავშვის ასთმური სიმპტომებიდან და სიმძიმიდან გამომდინარე, მკურნალი ექიმი განსაზღვრავს დენკ-ეარ ჯუნიორ 5 მგ-ს მიღების წესს.

რა არის ასთმა?

ასთმა არის ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში მიმდინარე დაავადება.

ასთმა მოიცავს შემდეგს:

- სუნთქვის გაძნელებას, სასუნთქი გზების შევიწროვების გამო. სასუნთქი გზების აღნიშნული შევიწროვება უარესდება და უმჯობესდება სხვადასხვა მდგომარეობების შედეგად.

- მგრძნობიარე სასუნთქი გზები, რომლებიც რეაგირებენ სხვადასხვა ფაქტორებზე, როგორიცაა სიგარეტის კვამლი, მტვერი, ცივი ჰაერი ან ფიზიკური დატვირთვა.

- სასუნთქი გზების ლორწოვანის შეშუპება (ანთება).

ასთმის სიმპტომები მოიცავს: ხველას, ხიხინს და მოჭერის შეგრძნებას გულმკერდის არეში.

2. რა არის გასათვალისწინებელი დენკ-ეარ ჯუნიორ 5 მგ მიღებამდე

მკურნალმა ექიმმა უნდა იცოდეს პაციენტის ჯანმრთელობასთან დაკავშირებული ყველა პრობლემა ან ალერგია, რაც აღენიშნება ამჟამად ან ანამნეზში.

არ შეიძლება დენკ-ეარ ჯუნიორ 5 მგ-ს მიღება თუ თქვენ/თქვენი შვილი:

• ალერგიულია მონტელუკასტის ან აღნიშნულ პრეპარატში შემავალი ნებისმიერი ინგრედიენტის მიმართ (ჩამოთვლილია მე-6 პუნქტში).

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები:

დენკ-ეარ ჯუნიორ 5 მგ-ს მიღებამდე, უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

- თუ თქვენი/თქვენი ბავშვის ასთმის ან სუნთქვის მდგომარეობა გაუარესდა, დაუყოვნებლივ უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს.

• დენკ-ეარ ჯუნიორ 5 მგ არ არის განკუთვნილი ასთმის მწვავე შეტევის სამკურნალოდ. შეტევის განვითარების შემთხვევაში, საჭიროა მკურნალი ექიმის მითითებების დაცვა. ყოველთვის თან უნდა იქონიოთ თქვენი/თქვენი ბავშვისათვის ასთმის შეტევის სამკურნალო საინჰალაციო პრეპარატი.
  

- მნიშვნელოვანია, რომ პაციენტმა მიიღოს მკურნალი ექიმის მიერ დანიშნული ასთმის სამკურნალო ყველა პრეპარატი. არ შეიძლება დენკ-ეარ ჯუნიორ 5 მგ-ს მიღება თქვენი/თქვენი ბავშვისთვის ექიმის მიერ დანიშნული ასთმის სამკურნალო სხვა პრეპარატის ნაცვლად.

- თუ ასთმის საწინააღმდეგო პრეპარატებით მკურნალობისას გამოვლინდება ისეთი სიმპტომების კომბინაცია, როგორიცაა გრიპის მსგავსი სიმპტომები, ნემსის ჩხვლეტის შეგრძნება ან ხელებისა და ფეხების დაბუჟება, პულმონარული სიმპტომების გაუარესება და/ან გამონაყარი, ასეთ შემთხვევაში კონსულტაციისთვის უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს.

- თქვენთვის/თქვენი ბავშვისთვის არ შეიძლება აქტიური ნივთიერება აცეტილსალიცილის მჟავის (მაგალითად, რომელიც იყიდება სავაჭრო დასახელებით ასპირინი ®) ან სხვა ტკივილგამაყუჩებელი და ანთების საწინააღმდეგო (ე.წ. არასტეროიდული ანტირეუმატიული) პრეპარატების მიღება, თუ ცნობილია, რომ ისინი აუარესებენ თქვენი/თქვენი ბავშვის ასთმას.

- პაციენტები ინფორმირებულები უნდა იყვნენ რომ, სხვადასხვა ნეიროფსიქიატრიული გამოვლინებები (მაგ: ქცევასთან და განწყობასთან დაკავშირებული ცვლილებები), აღინიშნა მონტელუკასტის მოხმარების დროს მოზრდილებში, მოზარდებსა და ბავშვებში (იხ. პუნქტი 4). თუ პაციენტს დენკ-ეარ ჯუნიორ 5 მგ-ის მოხმარებისას გამოუვლინდა მსგავსი სიმპტომები, კონსულტაციისთვის უნდა მიმათოს მკურნალ ექიმს.

ბავშვები და მოზარდები

არ შეიძლება აღნიშნული მედიკამენტის მიღება 6 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის.

აღნიშნული მედიკამენტის სხვადასხვა ფორმები ხელმისაწვდომია 15 წლამდე პედიატრიული ასაკის პაციენტებისთვის, ასაკობრივი დიაპაზონის მიხედვით:

2-დან 5 წლამდე ასაკის ბავშვებში, დენკ-აირ ჯუნიორ 4 მგ საღეჭი ტაბლეტის მიღება შესძლებელია.

6-დან 14 წლამდე ასაკის ბავშვებში, დენკ-ეარ ჯუნიორ 5 მგ საღეჭი ტაბლეტის მიღება შესაძლებელია.

სხვა პრეპარატები და დენკ-ეარ ჯუნიორ 5 მგ

უნდა ეცნობოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ თქვენ/თქვენი შვილი იღებს, უახლოეს პერიოდში იღებდა ან შესაძლოა მიიღოს ნემისმიერი სხვა პრეპარატი.

ზოგიერთმა პრეპარატმა შესაძლებელია ზეგავლენა მოახდინოს დენკ-ეარ ჯუნიორ 5 მგ-ის მოქმედებაზე ან პირიქით, დენკ-ეარ ჯუნიორ 5 მგ-მა შეიძლება იმოქმედოს სხვა პრეპარატებზე.

უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს დენკ-ეარ ჯუნიორ 5 მგ-ს მიღებამდე, თუ ბავშვი მკურნალობდა შემდეგი პრეპარატებით:

- ფენობარბიტალი (გამოიყენება ეპილეფსიის სამკურნალოდ);

- ფენიტოინი (გამოიყენება ეპილეფსიის სამკურნალოდ);

- რიფამპიცინი (გამოიყენება ტუბერკულოზის და რამდენიმე სხვა ინფექციის სამკურნალოდ);

დენკ-ეარ ჯუნიორ 5 მგ-ის მიღება საკვებთან და სასმელთან ერთად

დენკ-ეარ ჯუნიორ 5 მგ საღეჭი ტაბლეტები არ მიიღება საკვებთან ერთად. საღეჭი ტაბლეტი მიიღება ჭამამდე 1 საათით ადრე ან 2 საათის შემდეგ.

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულმა ან ლაქტაციაზე მყოფმა ქალბატონებმა, ან მათ, ვინც ფიქრობს რომ არის ორსულად ან გეგმავს დაორსულებას, დენკ-ეარ ჯუნიორ 5 მგ-ის მიღებამდე კონსულტაციისთვის უნდა მიმართონ მკურნალ ექიმს.

ორსულობა

ექიმი შეაფასებს, შესაძლებელია თუ არა მონტელუკასტის მიღება ამ პერიოდში.

ლაქტაციის პერიოდი

არ არის ცნობილი გადადის თუ არა მონტელუკასტი დედის რძეში. თუ პაციენტი არის ლაქტაციის პერიოდში ან გეგმავს ბუნებრივი კვების დაწყებას, მონტელუკასტის მიღებამდე კონსულტაციისთვის უნდა მიმართოს ექიმს.

მანქანისა და სხვა მექანიზმების მართვა

არ არის მოსალოდნელი, რომ მონტელუკასტმა იმოქმედოს მანქანისა და სხვა მექანიზმების მართვაზე. თუმცა, პრეპარატის მიმართ რეაქცია შესაძლებელია სხვადასხვაგვარი იყოს. ზოგიერთმა გვერდითმა ეფექტმა (როგორიცაა თავბრუსხვევა და ძილიანობა), რომელიც ძალიან იშვიათად ვლინდება მონტელუკასტის მკურნალობის დროს, შესაძლებელია ზეგავლენა მოახდინოს ზოგიერთი პაციენტის მანქანისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე.

დენკ-ეარ ჯუნიორ 5 მგ შეიცავს ასპარტამს

ამ მედიკამენტის თითოეული საღეჭი ტაბლეტი შეიცავს 0.7 მგ ასპარტამს. ასპარტამი ფენილალანინის წყაროა. შესაძლებელია საზიანო იყოს ფენილკეტონურიით დააავადებული ადამიანებისთვის. იშვიათი გენეტიკური აშლილობა, რომლის დროსაც ფენილალანინი გროვდება, რადგან სხეული ვერ ახერხებს მის გამოთავისუფლებას.

დენკ-ეარ ჯუნიორ 5 მგ შეიცავს ნატრიუმს

ამ მედიკამენტის თითოეული საღეჭი ტაბლეტი შეიცავს 1 მმოლ-ზე (23 მგ) ნაკლებ ნატრიუმს, შეიძლება ითქვას “ნატრიუმისგან თავისუფალია”.

3. დენკ-ეარ ჯუნიორ 5 მგ-ის მიღების წესი

აღნიშნული მედიკამენტი ყოველთვის მიიღება მკურნალი ექიმის ან ფარმაცევტის ზუსტი რეკომენდაციის დაცვით. თუ პაციენტი არ არის რაიმეში დარწმუნებული, რჩევისთვის უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.
- თქვენ ან თქვენმა ბავშვმა უნდა მიიღოთ დენკ-ეარ ჯუნიორ 5 მგ-ის მხოლოდ 1 ტაბლეტი ერთჯერ დღეში, როგორც დანიშნულია ექიმის მიერ

- აღნიშნული პრეპარატით მკურნალობა გრძელდება, მიუხედავად სიმპტომების არ არსებობისა

- არ შეიძლება მკურნალობის შეწყვეტა მიუხედავად ასთმის მწვავე შეტევის არსებობისა.

**6-დან 14 წლამდე ასაკის ბავშვები: **

რეკომენდებული დოზაა დღეში ერთი 5 მგ-იანი საღეჭი ტაბლეტი, მიიღება საღამოს.

თუ თქვენ/თქვენი ბავშვი მკურნალობთ დენკ-ეარ ჯუნიორ 5 მგ-ით, დარწმუნებული უნდა იყოთ, რომ არ იღებთ იგივე აქტიურ ნივთიერებას, მონტელუკასტს.

აღნიშნული მედიკამენტი მიიღება ორალურად.

ტაბლეტები უნდა დაიღეჭოს გადაყლაპვამდე.

დენკ-ეარ ჯუნიორ 5 მგ-ის საღეჭი ტაბლეტები არ მიიღება საკვებთან ერთად. საღეჭი ტაბლეტი მიიღება ჭამამდე 1 საათით ადრე ან 2 საათის შემდეგ.

თუ თქვენ/თქვენმა ბავშვმა მიიღეთ დენკ-ეარ ჯუნიორ 5 მგ-ის გადაჭარბებული დოზა

რჩევისთვის დაუყოვნებლივ უნდა მიემართოს თქვენს მკურნალ ექიმს.

დოზის გადაჭარბების უმეტეს შემთხვევებში გვერდითი ეფექტები არ გამოვლენილა. მოზრდილებსა და ბავშვებში დოზის გადაჭარბებასთან დაკავშირებული ყველაზე ხშირი სიმპტომებია: მუცლის ტკივილი, ძილიანობა, წყურვილის შეგრძნება, თავის ტკივილი, ღებინება და ჰიპერაქტიურობა.

დენკ-ეარ ჯუნიორ 5 მგ-ს დოზის გამოტოვება

დენკ-ეარ ჯუნიორ 5 მგ მიიღება დანიშნულების შესაბამისად. დოზის გამოტოვების შემთხვევაში, ჩვეულებრივ უნდა გაგრძელდეს დღეში 1 ტაბლეტის მიღება. არ შეიძლება ბავშვისათვის გაორმაგებული დოზის მიღება გამოტოვებულის სანაცვლოდ.

თუ თქვენ/თქვენმა შვილმა შეწყვიტეთ დენკ-ეარ ჯუნიორ 5 მგ-ის მიღება

დენკ-ეარ ჯუნიორ 5 მგ-ით ასთმის მკურნალობა შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პაციენტი მუდმივად ღებულობს მას. მნიშვნელოვანია, რომ დენკ-ეარ ჯუნიორ 5 მგ-ის მიღება გაგრძელდეს იმ ხანგრძლივობით, როგორც დანიშნულია მკურნალი ექიმის მიერ. ეს საშუალებას იძლევა თქვენი/თქვენი შვილის ასთმის გაკონტროლების.

აღნიშნული პრეპარატის მიღების შესახებ დამატებითი შეკითხვების არსებობის შემთხვევაში, უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

ყველა პრეპარატის მსგავსად, აღნიშნულმა პრეპარატმაც შესაძლებელია გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება.

მონტელუკასტის 5 მგ საღეჭ ტაბლეტებზე ჩატარებულ კლინიკურ კვლევებში, ყველაზე ხშირად გამოვლენილი გვერდითი ეფექტებია (ვლინდება 10 პაციენტიდან სულ მცირე 1-ში, რომლებიც სავარაუდოდ გამოწვეულია მონტელუკასტით:

• თავის ტკივილი

დამატებით, ასევე შემდეგი გვერდითი ეფექტი გამოვლინდა, მონტელუკასტის 10 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტებით კლინიკურ კვლევებში.

- მუცლის ტკივილი

აღნიშნული სიმპტომები ჩვეულებრივ ზომიერი სიმძიმისაა და უფრო ხშირად ვლინდებოდა პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ მონტელუკასტით, ვიდრე მათში ვინც იღებდა პლაცებოს (ტაბლეტი, რომელიც არ შეიცავს მედიკამენტს).

სერიოზული გვერდითი ეფექტები

დაუყოვნებლივ უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს, თუ პაციენტს გამოუვლინდა ჩამოთვლილთაგან რომელიმე გვერდითი ეფექტი, რომელიც შეიძლება იყოს სერიოზული და რისთვისაც შეიძლება დასჭირდეს სასწრაფო სამედიცინო დახმარება.

არახშირი (შეიძლება გავლენა იქონიოს 100-დან 1 ადამიანში)

· ალერგიული რეაქციები, რომელსაც ახასიათებს სახის, ტუჩების, ენის და/ან ხახის შეშუპება, რაც სავარაუდოდ იწვევს სუნთქვის ან ყლაპვის გაძნელებას

· ქცევის და განწყობის ცვლილება: გაღიზიანება, მათ შორის აგრესიული ქცევა ან ცუდად მოქცევა, დეპრესია

· კრუნჩხვა

იშვიათი (შეიძლება გავლენა იქონიოს 1,000-დან 1 ადამიანში)

- სისხლდენის გაზრდილი შანსი

- თრთოლვა

- პალპიტაციები

ძალიან იშვიათი (შეიძლება გავლენა იქონიოს 10,000-დან 1 ადამიანში)

- სიმპტომების კომბინაცია როგორიცაა: გრიპის მაგვარი დაავადება, ჩხვლეტა, ხელების ან ფეხების დაბუჟება, ფილტვის სიმპტომების გაუარესება და/ან გამონაყარი (ჩარგ-სტრაუსის სინდრომი) (იხ. პუნქტი 2)

- დაბალი სისხლის თრომბოციტების რაოდენობა

- ქცევის და განწყობის ცვლილება: ჰალუცინაციები, დეზორიენტაცია, სუიციდური ფიქრები და ქცევები

- ფილტვების შეშუპება (ანთება)

- კანის მწვავე რეაქციები (მულტიფორმული ერითემა), რომელიც შეიძლება განვითარდეს მოულოდნელად

- ღვიძლის ანთება (ჰეპატიტი)

გარდა ამისა, პრეპარატის ბაზარზე გამოსვლის შემდეგ, გამოვლინდა სხვა გვერდითი ეფექტები:

ძალიან ხშირი (შეიძლება გავლენა იქონიოს 10-დან 1-ზე მეტ ადამიანში)

• ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები

ხშირი (შეიძლება გავლენა იქონიოს 10-დან 1 ადამიანში)

- დიარეა, გულისრევა, ღებინება

- გამონაყარი

- გაციება

- ღვიძლის ფერმენტის მომატება

არახშირი (შეიძლება გავლენა იქონიოს 100-დან 1 ადამიანში)

- ქცევის და განწყობის ცვლილება: უჩვეულო სიზმრები და ასევე კოშმარები, უძილობა, ძილში სიარული, გაღიზიანება, შფოთვის შეგრძნება, მოუსვენრობა

- თავბრუსხვევა, ძილიანობა, ჩხვლეტის და დაბუჟების შეგრძნება,

- ცხვირიდან სისხლდენა

- პირის სიმშრალე, საჭმლის მონელების დარღვევები

- სილურჯე, ქავილი, ჭინჭრის ციება

- სახსრის ან კუნთის ტკივილი, კუნთების სპაზმი

- წოლითი სველება ბავშვებში

- სისუსტე/დაღლილობა, ცუდად ყოფნის შეგრძნება, შეშუპება

იშვიათი (შეიძლება გავლენა იქონიოს 1,000-დან 1 ადამიანში)

- ქცევის და განწყობის ცვლილება: ყურადღების დარღვევა, მეხსიერების დაქვეითება, კუნთების უკონტროლი მოძრაობები

ძალიან იშვიათი (შეიძლება გავლენა იქონიოს 10,000-დან 1 ადამიანში)

- მგრძნობიარე წითელი კანქვეშა კვანძები, განსაკუთრებით წვივის მიდამოში (კვანძოვანი ერითემა)

- ქცევის და განწყობის ცვლილება: ობსესიურ-კომპულსიური სიმპტომები

- შენელებული მეტყველება

**გვერდითი ეფექტების შესახებ შეტყობინება **

თუ თქვენ/თქვენ შვილს გამოგივლინდათ რომელიმე გვერდითი ეფექტი, უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს ასევე ეხება იმ გვერდით ეფექტებსაც, რაც არ არის მითითებული აღნიშნულ ინსტრუქციაში. გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით, თქვენ დაეხმარებით ამ მედიკამენტის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოპოვებაში.

5. დენკ-ეარ ჯუნიორ 5 მგ შენახვის წესი

აღნიშნული პრეპარატი ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას;

არ შეიძლება აღნიშნული პრეპარატის გამოყენება კოლოფსა და ბლისტერზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ “Eხპ”. შენახვის ვადა აღნიშნავს მითითებული თვის ბოლო დღეს;

შენახვის ვადა: 3 წელი

ინახება 30ºჩ-ზე დაბალ ტემპერატურაზე;

სინათლისგან დაცვის მიზნით ინახება ორიგინალ შეფუთვაში;

არ შეიძლება რომელიმე პრეპარატის გადაგდება საკანალიზაციო წყალში. გამოუყენებელი პრეპარატის განადგურების შესახებ, უნდა მიემართოს ფარმაცევტს. აღნიშნული ზომების მიღება საჭიროა გარემოს დასაცავად.

6. შეფუთვა და დამატებითი ინფორმაცია

ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ლეიკოტრიენის რეცეპტორის ანტაგონისტი.

მოქმედების მექანიზმი

ცისტეინური ლეიკოტრიენები (LTC4, LTD4, LTE4) წარმოადგენენ პოტენციურ ანთებით ეიკოზანოიდებს, რომლებიც გამოიყოფა სხვადასხვა უჯრედებიდან, მათ შორის პოხიერი უჯრედებიდან და ეოზინოფილებიდან. აღნიშნული მნიშვნელოვანი პრო-ასთმური მედიატორები, უერთდებიან ადამიანის სასუნთქ გზებში არსებულ ცისტეინური ლეიკოტრიენის რეცეპტორებს (CysLT) და იწვევენ სასუნთქი გზების სიმპტომებს, როგორიცაა ბრონქოკონსტრიქცია, ლორწოს სეკრეცია, სისხლძარღვთა გამავლობის გაზრდა და ეოზინოფილების მოგროვება. მონტელუკასტი წარმოადგენს ორალურად აქტიურ ნივთიერებას, რომელიც მაღალი აფინურობით და სელექტიურად უერთდება CysLT1 რეცეპტორს.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

აბსორბცია

მონტელუკასტი პერორალურად მიღების შემდეგ სწრაფად აბსორბირდება. მოზრდილებში 10 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტის დიეტის დროს საშუალო პიკური პლაზმური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა 3 საათის შემდეგ (Tmax). ორალური ბიოათვისებულობა საშუალოდ 64%-ია. პერორალურ ბიოათვისებულობაზე და Cmax-ზე არ ახდენს გავლენას სტანდარტული საკვები. პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა გამოვლინდა კლინიკურ კვლევებში, სადაც 10 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტის მიღება ხდებოდა საკვებისგან დამოუკიდებლად. უზმოზე მყოფი მოზრდილების მიერ 5 მგ საღეჭი ტაბლეტის მიღებისას ჩმახ მიიღწეოდა 2 საათის შემდეგ. საშუალო ბიოათვისებულობა შეადგენს 73%-ს და მცირდება 63%-მდე სტანდარტული საკვების მიღებისას. 2-დან 5 წლამდე დიეტაზე მყოფ პედიატრიული ასაკის პაციენტების მიერ 4 მგ საღეჭი ტაბლეტის მიღებისას ჩმახ მიიღწეოდა მიღებიდან 2 საათის შემდეგ. საშუალო Cmax 66%-ით მეტია, ხოლო საშუალო ჩმინ ნაკლებია მოზრდილებთან შედარებით, რომლებიც იღებენ 10 მგ ტაბლეტს.

განაწილება

მონტელუკასტი 99%-ზე მეტად უერთდება პლაზმის ცილებს. მონტელუკასტის განაწილების სტაციონარული მოცულობა საშუალოდ შეადგენს 8-11 ლიტრს. რადიოაქტიურად მონიშნული მონტელუკასტის საშუალებით ვირთაგვებზე ჩატარებული კვლევებიდან ჩანს, მინიმალური დისტრიბუცია ჰემატოენცეფალურ ბარიერში. გარდა ამისა, დოზის მიღებიდან 24 საათის შემდეგ, რადიოაქტიურად მონიშნული მასალის კონცენტრაცია ყველა ქსოვილში იყო მინიმალური.

ბიოტრანსფორმაცია

მონტელუკასტი განიცდის ინტენსიურ მეტაბოლიზმს. თერაპიული დოზის გამოყენებით ჩატარებულ კვლევებში, მონტელუკასტის მეტაბოლიტების კონცენტრაცია მოზრდილების და ბავშვების პლაზმაში სტაბილური მდგომარეობის დროს იყო უმნიშვნელო. ციტოქრომP450 2C8 არის მთავარი ფერმენტი მონტელუკასტის მეტაბოლიზმში. დამატებით, CYP 3A4 და 2C9 შეიძლება ჰქონდეს უმნიშვნელო გავლენა მიუხედავად იმისა, რომ იტრაკონაზოლი CYP 3A4 ინჰიბიტორი ნაჩვენები იყო რომ არ ცვლის მონტელუკასტის ფარმაკოკინეტიკურ ცვლადებს ჯანმრთელ ადამიანებში, რომლებიც იღებდნენ დღეში 10 მგ მონტელუკასტს.

ადამიანის ღვიძლის მიკროსომებზე ინ ვიტრო ჩატარებული შემდგომი კვლევებიდან გამოვლინდა, რომ პლაზმაში მონტელუკასტის თერაპიული კონცენტრაცია არ აინჰიბირებს ციტოქრომა P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ან 2D6. მეტაბოლიტების მონაწილეობა მონტელუკასტის თერაპიულ ეფექტში მინიმალურია.

ელიმინაცია

ჯანმრთელ ადამიანში მონტელუკასტის პლაზმის კლირენსი საშუალოდ შეადგენს 45 მლ/წთ. პერორალურად რადიოაქტიურად მონიშნული მონტელუკასტის დოზის მიღების შემდეგ, 5 დღის განმავლობაში შეგროვებულ ფეკალურ მასაში რადიოაქტიულობა შეადგენდა 86%-ს და <0.2%

• შარდში. მონტელუკასტის პერორალურ ბიოათვისებულობის მაჩვენებელთან ერთად აღებული ეს იმას აღნიშნავს, რომ მონტელუკასტი და მისი მეტაბოლიტები თითქმის ექსკლუზიურად გამოიყოფა ნაღვლის საშუალებით.

დენკ-ეარ ჯუნიორ 5 მგ-ს შემადგენლობა

- აქტიური ნივთიერება არის მონტელუკასტი. თითოეული საღეჭი ტაბლეტი შეიცავს 5 მგ მონტელუკასტს (მონტელუკასტის ნატრიუმის სახით);

- სხვა დამხმარე ინგრედიენტებია: მანიტოლი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ჰიდროქსიპროპილ ცელულოზა, რკინის წითელი ოქსიდი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, ალუბლის არომატი (შეიცავს: არომატიზატორებს, გუმარაბიკს, მალტოდექსტრინს, პროპილენის გლიკოლს), ასპარტამი, მაგნიუმის სტეარატი [მცენარეული]

**გაცემის წესი: **

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

დენკ-ეარ ჯუნიორ 5 მგ-ს აღწერა და შეფუთვის შემადგენლობა

დენკ-ეარ ჯუნიორ 5 მგ არის ვარდისფერი ფერის, ბრტყელი, მრგვალი ფორმის, საღეჭი ტაბლეტები დაქანებული ნაპირებით.

დენკ-ეარ ჯუნიორ 5 მგ ხელმისაწვდომია ალუმინი/ალუმინის ბლისტერში.

შეფუთვა: 28 საღეჭი ტაბლეტი.