დენკ-ეარ**
**

აქტიურინივთიერება: მონტელუკასტი.

1.დენკ-ეარ10მგდახასიათებადაგამოყენება

დენკ-ეარ 10 მგ წარმოადგენს პრეპარატს, რომელიც ხელს უშლის ზოგიერთი ანთებითი მედიატორის (ლეიკოტრიენების) მიერთებას შესაბამის რეცეპტორებთან. ლეიკოტრიენები იწვევს სასუნთქი გზების შევიწროებას და შეშუპებას, ალერგიული სიმპტომების განვითარებას. ლეიკოტრიენების დაბლოკვით დენკ-ეარ 10 მგ ამსუბუქებს ასთმის სიმპტომებს, ეხმარება ასთმის კონტროლში და იცავს სეზონური ალერგიული სიმპტომების განვითარებისგან (სეზონური ალერგიული რინიტი, ე.წ. თივის ცხელება).

დენკ-ეარ 10 მგ ინიშნება დღისით და ღამით განვითარებული ასთმის სიმპტომების პრევენციისთვის.

- დენკ-ეარ 10 მგ ინიშნება პაციენტებში, რომელთა ასთმის სიმპტომები ვერ კონტროლდება ადეკვატურად სხვა პრეპარატებით და რომელთაც ესაჭიროებათ დამატებითი მკურნალობა;

- დენკ-ეარ 10 მგ, ასევე ხელს უშლის ფიზიკური დატვირთვით გამოწვეულ სასუნთქი გზების შევიწროებას;

- დენკ ეარ 10 მგ-იანის მიღება, ასევე იცავს სეზონური ალერგიული სიმპტომებისგან (სეზონური ალერგიული რინიტი) იმ პაციენტებშიც კი, როდესაც დენკ-ეარ 10 მგ ნაჩვენებია ასთმის სამკურნალოდ.

არსებული სიმპტომებიდან და ასთმის სიმძიმიდან გამომდინარე მკურნალი ექიმი განსაზღვრავს დენკ-ეარ 10 მგ-ს მიღების წესს.

ინფორმაციაასთმის შესახებ

ასთმა ქრონიკული დაავადებაა, რომლისთვისაც დამახასიათებელია შემდეგი:

- სუნთქვის გაძნელება სასუნთქი გზების შევიწროების გამო. სასუნთქი გზების შევიწროება უარესდება და უმჯობესდება სხვადასხვა მდგომარეობების შედეგად;

- სასუნთქი გზების მგრძნობელობა, რომლებიც რეაგირებს სხვადასხვა ფაქტორებზე, როგორიცაა სიგარეტის მოწევა, მტვერი, ცივი ჰაერი ან ვარჯიში;

- სასუნთქი გზების ლორწოვანის შეშუპება (ანთება).

ასთმის სიმპტომებია: ხველა, ხიხინი და მოჭერის შეგრძნება გულმკერდის არეში.

ინფორმაციასეზონურიალერგიები****ს შესახებ

სეზონური ალერგიები (ასევე მოიცავს თივის ცხელებას და სეზონურ ალერგიულ რინიტს) ალერგიული რეაქციებია, რომელიც გამოწვეულია ხეების, ბალახების და მცენარეების ჰაერში მოცირკულირე მტვრით.

სეზონური ალერგიის სიმპტომებში, ასევე შესაძლოა აღინიშნოს ცხვირის გაჭედილობა ან წყლიანი გამონადენი, ცხვირის ქავილი, ცემინება, წყლიანი, შეშუპებული, წითელი თვალები ქავილით.

2.დენკ-ეარ10მგმიღებამდეგასათვალისწინებელიინფორმაცია

მკურნალმა ექიმმა უნდა იცოდეს პაციენტის ჯანმრთელობასთან დაკავშირებული ყველა პრობლემა ან ალერგია, რაც აღენიშნება ამჟამად ან ანამნეზში.

დენკ-ეარ10მგ-სმიღებაარშეიძლებაშემდეგ შემთხვევებში**:**

- პაციენტი ალერგიულია მონტელუკასტის ან აღნიშნულ პრეპარატში შემავალი ნებისმიერი ინგრედიენტის მიმართ (ჩამოთვლილია მე-6 პუნქტში).

გაფრთხილებადასიფრთხილისზომები:

დენკ-ეარ 10 მგ-ის მიღებამდე უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

- ასთმის ან სუნთქვის გაუარესების შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს.

- დენკ-ეარ ჯუნიორ 10 მგ არ არის განკუთვნილი ასთმის მწვავე შეტევის სამკურნალოდ. შეტევის განვითარების შემთხვევაში საჭიროა მკურნალი ექიმის მითითებების დაცვა. ყოველთვის თან უნდა იქონიოთ ასთმის შეტევის სამკურნალო საინჰალაციო პრეპარატი.

- მნიშვნელოვანია, რომ პაციენტმა მიიღოს მკურნალი ექიმის მიერ დანიშნული ასთმის სამკურნალო ყველა პრეპარატი. არ შეიძლება დენკ-ეარ 10 მგ-ს მიღება ექიმის მიერ დანიშნული ასთმის სამკურნალო სხვა პრეპარატის ნაცვლად.

- თუ ასთმის საწინააღმდეგო პრეპარატებით მკურნალობისას გამოვლინდება ისეთი სიმპტომების კომბინაცია, როგორიცაა გრიპის მსგავსი სიმპტომები, ნემსის ჩხვლეტის შეგრძნება ან ხელებისა და ფეხების დაბუჟება, პულმონარული სიმპტომების გაუარესება და/ან გამონაყარი, ასეთ შემთხვევაში კონსულტაციისთვის უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს.

- არ შეიძლება აქტიური ნივთიერება აცეტილსალიცილის მჟავის ( სავაჭრო დასახელებით ასპირინი) ან სხვა ტკივილგამაყუჩებელი და ანთების საწინააღმდეგო (ე.წ. არასტეროიდული ანტირევმატიული) პრეპარატების მიღება, თუ ცნობილია, რომ ისინი აუარესებს პაციენტის ასთმას.

ბავშვებში

2-დან 5 წლამდე ასაკის ბავშვებში შესაძლებელია დენკ-ეარ ჯუნიორ 4 მგ საღეჭი ტაბლეტის მიღება.

6-დან 14 წლამდე ასაკის ბავშვებში შესაძლებელია დენკ-ეარ ჯუნიორ 5 მგ საღეჭი ტაბლეტის მიღება.

სხვაპრეპარატებიდადენკ-ეარ10****მგ

ზოგიერთმა პრეპარატმა შესაძლებელია ზეგავლენა მოახდინოს დენკ-ეარ 10 მგ-ის მოქმედებაზე ან პირიქით, დენკ-ეარ 10 მგ-მა შეიძლება იმოქმედოს სხვა პრეპარატებზე.

უნდა ეცნობოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ პაციენტი იღებს, უახლოეს პერიოდში იღებდა ან შესაძლოა მიიღოს ნებისმიერი სხვა პრეპარატი.

უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს თუ დენკ-ეარ 10 მგ-ს მიღებამდე პაციენტი მკურნალობდა შემდეგი პრეპარატებით:

- ფენობარბიტალი (გამოიყენება ეპილეფსიის საწინააღმდეგოდ);

- ფენიტოინი (გამოიყენება ეპილეფსიის საწინააღმდეგოდ);

- რიფამპიცინი (გამოიყენება ტუბერკულოზის და რამდენიმე სხვა ინფექციის სამკურნალოდ);

- გემფიბროზილი (გამოიყენება პლაზმაში მაღალი ლიპიდური კონცენტრაციების სამკურნალოდ).

დენკ-ეარჯუნიორ10მგ-ისმიღებასაკვებთანდასასმელთანერთად

დენკ-ეარ 10 მგ მიიღება საკვებთან ერთად ან მისგან დამოუკიდებლად.

ორსულობადალაქტაცია

თუ პაციენტი არის ორსულად ან ლაქტაციის პერიოდში, ფიქრობს რომ შესაძლოა იყოს ორსულად ან გეგმავს დაორსულებას, ამ მედიკამენტის მიღებამდე კონსულტაციისთვის უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

გამოყენებაორსულობისპერიოდში

ქალები, რომლებიც ორსულად არიან ან აპირებენ დაორსულებას, მონტელუკასტის მიღებამდე კონსულტაციისთვის უნდა მიმართონ მკურნალ ექიმს. მკურნალი ექიმი გადაწყვეტს როდისაა შესაძლებელი მონტელუკასტის მიღება ამ პერიოდში.

გამოყენებალაქტაციისპერიოდში

არ არის ცნობილი გადადის თუ არა მონტელუკასტი დედის რძეში. თუ პაციენტი ლაქტაციის პერიოდშია ან გეგმავს ბუნებრივი კვების დაწყებას, მონტელუკასტის მიღებამდე კონსულტაციისთვის უნდა მიმართოს ექიმს.

მანქანისადასხვამექანიზმებისმართვა

არ არის მოსალოდნელი, რომ მონტელუკასტმა იმოქმედოს მანქანისა და სხვა მექანიზმების მართვაზე. თუმცა, პრეპარატის მიმართ რეაქცია შესაძლებელია სხვადასხვაგვარი იყოს. ზოგიერთმა გვერდითმა ეფექტმა (როგორიცაა თავბრუსხვევა და ძილიანობა), რომელიც ძალიან იშვიათად ვლინდება მონტელუკასტის მკურნალობის დროს, შესაძლებელია ზეგავლენა მოახდინოს ზოგიერთი პაციენტის მანქანისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე.

დენკ-ეარ10მგშეიცავსასპარტამს

შეიცავს ფენილანინის წყაროს. შესაძლებელია საზიანო იყოს ფენილკეტონურიით დააავადებული ადამიანებისთვის.

დენკ-ეარ10მგშეიცავსსაქაროზას

თუ ექიმის მიერ პაციენტი ინფორმირებულია, რომ აქვს ზოგიეთი შაქრის მიმართ აუტანლობა, ამ მედიკამენტის მიღებამდე კონსულტაციისთვის უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს

3.დენკ-ეარ10მგ-ისმიღების****წესი

- პაციენტმა უნდა მიიღოს დენკ-ეარ 10 მგ-ის 1 ტაბლეტი ერთჯერ დღეში, როგორც დანიშნულია ექიმის მიერ;

- აღნიშნული პრეპარატის მიღება გრძელდება, მიუხედავად სიმპტომების არარსებობისა;

- არ შეიძლება მკურნალობის შეწყვეტა, მიუხედავად ასთმის მწვავე შეტევის არსებობისა;

- დენკ-ეარ 10 მგ ყოველთვის მიიღება ექიმის დანიშნულების შესაბამისად. თუ პაციენტი არ არის დარწმუნებული რაიმეში, უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს;

- მიიღება ორალურად.

დოზირებამოზარდებში15წლისასაკიდანდამოზრდილებში****:

10 მგ-იანი ერთი ტაბლეტი დღეში, მიიღება საღამოს. დენკ-ეარ 10 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი მიიღება საკვებთან ერთად ან მის გარეშე.
თუ პაციენტი მკურნალობს დენკ-ეარ 10 მგ-ით, დარწმუნებული უნდა იყოს, რომ არ იღებს სხვა მედიკამენტს იგივე აქტიური ნივთიერებით, მონტელუკასტს.

დოზის გადაჭარბება

თუ პაციენტი იღებს დენკ-ეარ 10 მგ-ის გადაჭარბებულ დოზას, რჩევისთვის დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს.

დოზის გადაჭარბების უმეტეს შემთხვევებში გვერდითი ეფექტები არ გამოვლენილა. მოზრდილებსა და ბავშვებში დოზის გადაჭარბებასთან დაკავშირებული ყველაზე ხშირი სიმპტომებია მუცლის ტკივილი, ძილიანობა, წყურვილის შეგრძნება, თავის ტკივილი, ღებინება და ჰიპერაქტიურობა.

დენკ-ეარ10მგ-სდოზისგამოტოვება

დენკ-ეარ 10 მგ მიიღება დანიშნულების შესაბამისად. დოზის გამოტოვების შემთხვევაში ჩვეულებრივ უნდა გაგრძელდეს 1 ტაბლეტის მიღება დღეში. არ შეიძლება გაორმაგებული დოზის მიღება გამოტოვებული დოზის სანაცვლოდ.

დენკ-ეარ10მგმიღებისშეწყვეტა

დენკ-ეარ 10 მგ-ით ასთმის მკურნალობა შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პაციენტი მუდმივად ღებულობს მას. მნიშვნელოვანია, რომ დენკ-ეარ 10 მგ-ის მიღება გაგრძელდეს იმ ხანგრძლივობით, როგორც დანიშნულია მკურნალი ექიმის მიერ. ეს საშუალებას იძლევა, მოხდეს ასთმის გაკონტროლება.

აღნიშნული პრეპარატის მიღების შესახებ დამატებითი შეკითხვების არსებობის შემთხვევაში მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

4.შესაძლოგვერდითი****ეფექტები

ყველა პრეპარატის მსგავსად, აღნიშნულმა პრეპარატმაც შესაძლებელია გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება.

მონტელუკასტის 10 მგ აპკიანი გარსით დაფარულ ტაბლეტებზე ჩატარებულ კლინიკურ კვლევებში, სავარაუდოდ, მონტელუკასტით გამოწვეულიყველაზე ხშირად გამოვლენილი გვერდითი ეფექტებია (ვლინდება 100 პაციენტიდან სულ მცირე 1-ში და 10 პედიატრიული პაციენტიდან სულ მცირე 1-ში):

- მუცლის ტკივილი;

- თავის ტკივილი.

აღნიშნული სიმპტომები ჩვეულებრივ ზომიერი სიმძიმისაა და უფრო ხშირად ვლინდებოდა პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ მონტელუკასტით, ვიდრე მათში ვინც იღებდა პლაცებოს (ტაბლეტი, რომელიც არ შეიცავს პრეპარატს).

აღნიშნული გვერდითი ეფექტები შესაძლებელია გამოვლინდეს გარკვეული სიხშირით, რომელიც მოცემულია შემდეგნაირად:

ძალიან ხშირად: | 1-ზე მეტი შემთხვევა ყოველი 10 პაციენტიდან
---|---
ხშირად: | 1-10 შემთხვევა ყოველი 100 პაციენტიდან
არახშირად: | 1-10 შემთხვევა ყოველი 1000 პაციენტიდან
იშვიათად: | 1-10 შემთხვევა ყოველი 10,000 პაციენტიდან
ძალიან იშვიათად: | 1-ზე ნაკლები შემთხვევა ყოველი 10,000 პაციენტიდან

გარდა ამისა, პრეპარატის ბაზარზე გამოსვლის შემდეგ გამოვლინდა შემდეგი:

- სასუნთქი გზების ინფექციები (ძალიან ხშირად);

- სისხლდენის გაზრდილი შანსი (იშვიათად);

- ალერგიული რეაქციები, რომელსაც ახასიათებს სახის, ტუჩების, ენის და/ან ხახის შეშუპება, რაც სავარაუდოდ იწვევს სუნთქვის ან ყლაპვის გაძნელებას (არახშირად);

- ქცევის და განწყობის ცვლილება, მაგალითად შეცვლილი სიზმრები და ასევე კოშმარები, უძილობა, ძილში სიარული, შფოთვის შეგრძნება, გაღიზიანება, მათ შორის აგრესიული ქცევა, დეპრესია (იშვიათად), კანკალი, კონცენტრაციის დარღვევა, მეხსიერების დაქვეითება (იშვიათად), ჰალუცინაციები, დეზორიენტაცია, დეპრესია და მასთან დაკავშირებული ქცევა (ძალიან იშვიათად);

- თავბრუსხვევა, ძილიანობა, ჩხვლეტის და დაბუჟების შეგრძნება, გულყრა (არახშირად);

- გულის ფრიალი (იშვიათად);

- ცხვირიდან სისხლდენა (არახშირად), ფილტვების შეშუპება (ანთება) (ძალიან იშვიათად);

- ფაღარათი, გულისრევა, ღებინება (ხშირად), პირის სიმშრალე, საჭმლის მონელების დარღვევები (არახშირად);

- ღვიძლის მომატებული მაჩვენებლები/ ღვიძლის ანთება (ჰეპატიტი) (ძალიან იშვიათად);

- გამონაყარი (ხშირად), სილურჯე, ქავილი, გამონაყარი (არახშირად), მგრძნობიარე წითელი კანქვეშა კვანძები, განსაკუთრებით წვივის მიდამოში (კვანძოვანი ერითემა), კანის მძიმე რეაქციები (მულტიფორმული ერითემა), რომელიც ვითარდება მოულოდნელად (ძალიან იშვიათად);

- სახსრის ან კუნთის ტკივილი, კუნთების სპაზმი (არახშირად);

- ცხელება (ხშირად), სისუსტე/დაღლილობა, შეშუპება (არახშირად).

ასთმის მქონე პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ მონტელუკასტით, ძალიან იშვიათად ვითარდება სიმპტომების კომბინაცია, როგორიცაა გრიპის მსგავსი სიმპტომები, ჩხვლეტის შეგრძნება ფეხებში და ხელებში, პულმონარული სიმპტომების გაუარესება და/ან გამონაყარი (ჩერჯ-სტროსის სინდრომი). ზემოთ ჩამოთვლილი სიმპტომის გამოვლინების შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს.

გვერდითიეფექტებისშეტყობინება****

რომელიმე გვერდითი ეფექტის გამოვლინების შემთხვევაში, უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს ასევე ეხება იმ გვერდით ეფექტებსაც, რაც არ არის მითითებული აღნიშნული ინსტრუქციაში. გვერდითი ეფექტების შეტყობინება დაეხმარება აღნიშნულ პრეპარატთან დაკავშირებით დამატებითი ინფორმაციის მოპოვებაში.

5.დენკ-ეარ10მგ-ისშენახვის****წესი

აღნიშნული პრეპარატი ინახება სინათლისგან დაცულ და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას;

არ შეიძლება აღნიშნული პრეპარატის გამოყენება კოლოფზე და ბლისტერზე მითითებული “Exp”-ით აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ. შენახვის ვადა აღნიშნავს მითითებული თვის ბოლო დღეს;

შენახვისვადა: 36 თვე;

ინახება 30°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე;

სინათლისგან დაცვის მიზნით ინახება ორიგინალურ შეფუთვაში;

არ შეიძლება რომელიმე პრეპარატის გადაგდება საკანალიზაციო წყალში ან სახლის ნაგავში. გამოუყენებელი პრეპარატის განადგურების შესახებ უნდა მიემართოს ფარმაცევტს. აღნიშნული ზომების მიღება საჭიროა გარემოს დასაცავად.

6.შეფუთვადასხვაინფორმაცია

ფარმაკოდინამიკური****თ ვისებები

ფარმაკოთერაპიულიჯგუფი: ლეიკოტრიენების რეცეპტორის ანტაგონისტი.

ცისტეინური ლეიკოტრიენები (LTC4, LTD4, LTE4) წარმოადგენს პოტენციურ ანთებით ეიკოზანოიდებს, რომლებიც გამოიყოფა სხვადასხვა უჯრედებიდან, მათ შორის პოხიერი უჯრედებიდან და ეოზინოფილებიდან. აღნიშნული მნიშვნელოვანი პროასთმური მედიატორები უერთდება ადამიანის სასუნთქ გზებში არსებულ ცისტეინური ლეიკოტრიენის რეცეპტორებს (CysLT) და იწვევს სასუნთქი გზების სიმპტომებს, როგორიცაა ბრონქოკონსტრიქცია, ლორწოს სეკრეცია, სისხლძარღვთა გამავლობის გაზრდა და ეოზინოფილების მოგროვება. მონტელუკასტი წარმოადგენს ორალურად აქტიურ ნივთიერებას, რომელიც მაღალი აფინურობით და სელექტიურად უერთდება CysLT1 რეცეპტორებს.

ფარმაკოკინეტიკური****თვისებები

აბსორბცია

მონტელუკასტი პერორალურად მიღების შემდეგ სწრაფად აბსორბირდება. მოზრდილებში 10 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტის დიეტის დროს მიღებისას საშუალო პიკური პლაზმური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა 3 საათის შემდეგ (Tmax). ორალური მიღებისას ბიოშეღწევადობა საშუალოდ 64%-ია. პერორალურ ბიოაშეღწევადობაზე და Cmax- ზე გავლენას არ ახდენს სტანდარტული საკვები.

პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა გამოვლინდა კლინიკურ კვლევებში, სადაც 10 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტის მიღება ხდებოდა საკვებისგან დამოუკიდებლად. დიეტაზე მყოფი მოზრდილების მიერ 5 მგ საღეჭი ტაბლეტის მიღებისას Cmax მიიღწეოდა 2 საათის შემდეგ. ბიოშეღწევადობა საშუალოდ შეადგენს 73%-ს და მცირდება 63%-მდე სტანდარტული საკვების მიღებისას. 2-დან 5 წლამდე დიეტაზე მყოფ პედიატრიული ასაკის პაციენტების მიერ 4 მგ საღეჭი ტაბლეტის მიღებისას Cmax მიიღწეოდა მიღებიდან 2 საათის შემდეგ. საშუალო Cmax 66%-ით მეტია, ხოლო საშუალო Cmin ნაკლებია მოზრდილებთან შედარებით, რომლებიც იღებენ 10 მგ ტაბლეტს.

განაწილება

მონტელუკასტი 99%-ზე მეტად უერთდება პლაზმის ცილებს. მონტელუკასტის განაწილების სტაციონარული მოცულობა საშუალოდ შეადგენს 8-11 ლიტრს. რადიოაქტიურად მონიშნული მონტელუკასტის საშუალებით ვირთაგვებზე ჩატარებული კვლევებიდან ჩანს მინიმალური გადასვლა ჰემატოენცეფალურ ბარიერში. გარდა ამისა, დოზის მიღებიდან 24 საათის შემდეგ რადიოაქტიურად მონიშნული მასალის კონცენტრაცია ყველა ქსოვილში იყო მინიმალური.

ბიოტრანსფორმაცია

მონტელუკასტი განიცდის ინტენსიურ მეტაბოლიზმს. თერაპიული დოზის გამოყენებით ჩატარებულ კვლევებში, მონტელუკასტის მეტაბოლიტების კონცენტრაცია მოზრდილების და ბავშვების პლაზმაში სტაბილური მდგომარეობის დროს უმნიშვნელო იყო. In vitro კვლევაში, სადაც გამოყენებული იყო ადამიანის ღვიძლის მიკროსომები, გამოვლინდა, რომ მონტელუკასტის მეტაბოლიზმში მონაწილეობს ციტოქრომ P450 3A4, 2A6 და 2C9. ადამიანის ღვიძლის მიკროსომებზე in vitro ჩატარებული შემდგომი კვლევებიდან გამოვლინდა, რომ პლაზმაში მონტელუკასტის თერაპიული კონცენტრაცია არ აინჰიბირებს ციტოქრომ P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ან 2D6. მონტელუკასტის მეტაბოლიტებს ნაკლებად აქვთ თერაპიული ეფექტი.

ელიმინაცია

ჯანმრთელ ადამიანში მონტელუკასტის პლაზმის კლირენსი საშუალოდ შეადგენს 45 მლ/წთ. პერორალურად რადიოაქტიურად მონიშნული მონტელუკასტის დოზის მიღების შემდეგ 5 დღის განმავლობაში შეგროვებულ ფეკალურ მასაში რადიოაქტიულობა შეადგენდა 86%-ს და <0.2%

• შარდში. მონტელუკასტის პერორალური ბიოშეღწევადობის მაჩვენებელთან ერთად, ეს იმას აღნიშნავს, რომ მონტელუკასტი და მისი მეტაბოლიტები თითქმის ექსკლუზიურად გამოიყოფა ნაღვლის საშუალებით.

დენკ-ეარ10მგ-ს****შემადგენლობა

- აქტიური ნივთიერება: მონტელუკასტი. თითოეული აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს 10 მგ მონტელუკასტს (მონტელუკასტის ნატრიუმის სახით);

- სხვა დამხმარე ინგრედიენტებია

- ტაბლეტის შიგთავსი: მანიტოლი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ჰიდროქსიპროპილ ცელულოზა, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, ბანანის არომატი (შეიცავს: არომატიზატორებს, გუმარაბიკს, მალტოდექსტრინს, საქაროზას, ტრიაცეტინს), ასპარტამი, მაგნიუმის სტეარატი.

- აპკიანი გარსი: ჰიპრომელოზა, ჰიდროქსილპროპილ ცელულოზა, ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი, რკინის ყვითელი ოქსიდი, რკინის წითელი ოქსიდი.

გაცემის****რეჟიმი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

შემადგენლობა: აქტიური ნივთიერებაა მონტელუკასტი. თითოეული შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს 10მგ მონტელუკასტს (მონტელუკასტის ნატრიუმის სახით); სხვა დამხმარე ინგრედიენტებია: ტაბლეტის გული: მანიტოლი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, კროსკარმელოზას ნატრიუმი, ბანანის არომატი (შეიცავს: არომატიზატორებს, მალტოდექსტრინს, მოდიფიცირებულ სახამებელს, პროპილენგლიკოლს), ასპარტამი, მაგნიუმის სტეარატი. ტაბლეტის გარსი: ჰიპრომელოზა, ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი, რკინის ყვითელი ოქსიდი, რკინის წითელი ოქსიდი.

ჩვენება: დენკ-ეარ 10მგ წარმოადგენს პრეპარატს, რომელიც ხელს უშლის ზოგიერთი ანთებითი მედიატორის (ლეიკოტრიენების) მიერთებას. ლეიკოტრიენები იწვევენ სასუნთქი გზების შევიწროვებას, შეშუპებას და ალერგიული სიმპტომების განვითარებას. ლეიკოტრიენების დაბლოკვით დენკ-ეარ 10მგ ამსუბუქებს ასთმის სიმპტომებს, ეხმარება ასთმის კონტროლში და ხსნის სეზონური ალერგიის სიმპომებს (სეზონური ალერგიული რინიტი, ასევე ცნობილი თივის ცხელების სახელწოდებით). დენკ-ეარ 10მგ ინიშნება დღისით და ღამით განვითარებული ასთმის სიმპტომების პრევენციისთვის. დენკ-ეარ 10მგ ინიშნება პაციენტებში, რომელთა ასთმის სიმპტომები ვერ კონტროლდება ადექვატურად სხვა პრეპარატებით და რომელთაც ესაჭიროებათ დამატებითი მკურნალობა; დენკ-ეარ 10მგ ასევე გამოიყენება ფიზიკური ვარჯიშით გამოწვეული სასუნთქი გზების შევიწროვების პრევენციისთვის; დენკ-ეარ 10მგ ასევე ამსუბუქებს სეზონური ალერგიის (სეზონური ალერგიული რინიტი) სიპტომებს იმ პაციენტებში, რომლებშიც დენკ-ეარ 10მგ დანიშნულია ასთმის სამკურნალოდ. სიმპტომებიდან და ასთმის სიმძიმიდან გამომდინარე მკურნალი ექიმი განსაზღვრავს დენკ-ეარ 10მგ-ს მიღების წესს.

უკუჩვენება: თუ პაციენტი ალერგიულია მონტელუკასტის ან აღნიშნულ პრეპარატში შემავალი ნებისმიერი ინგრედიენტის მიმართ.
ბავშვები: 2-დან 5 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის არსებობს დენკ-ეარ ჯუნიორ 4მგ საღეჭი ტაბლეტები. 6-დან 14 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის არსებობს დენკ-ეარ ჯუნიორ 5მგ საღეჭი ტაბლეტები.

ორსულობა და ლაქტაცია: თუ პაციენტი არის ორსულად ან ლაქტაციის პერიოდში, ან ეჭვობს ორსულობის შესახებ ან გეგმავს დაორსულებას, ასეთ შემთხვევაში პრეპარატის მიღებამდე კონსულტაციისთვის უნდა მიმართოს ექიმს.

მიღების წესი: მიიღება დენკ-ეარ 10მგ-ის 1 ტაბლეტი ერთჯერ დღეში, როგორც დანიშნულია ექიმის მიერ; აღნიშნული პრეპარატის მიღება გრძელდება, მიუხედავად სიმპტომების არ არსებობისა; არ შეიძლება მკურნალობის შეწყვეტა მიუხედავად ასთმის მწვავე შეტევის არსებობისა; დენკ-ეარ 10მგ ყოველთვის მიიღება მკურნალი ექიმის მითითების შესაბამისად. რაიმე ეჭვის გაჩენის შემთხვევაში უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. მიიღება შიგნით.

15 წლის ასაკზე უფროსი მოზარდებისა და მოზრდილებისათვის განკუთვნილი დოზა: დენკ- ეარ 10მგ-იანი ერთი შემოგარსული ტაბლეტი დღეში, მიიღება საღამოს. დენკ-ეარ 10მგ-ს შემოგარსული ტაბლეტი მიიღება საკვებთან ერთად ან მის გარეშე.
დენკ-ეარ 10მგ-ით მკურნალობის დროს პაციენტი დარწმუნებული უნდა იყოს, რომ ის არ ღებულობს იგივე აქტიური ნივთიერების-მონტელუკასტის შემცველ სხვა პრეპარატს.

აფთიაქიდან გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

შეფუთვა: ჩალისფერი, მრგვალი, ორმხრივ ამობურცული შემოგარსული ტაბლეტები. დენკ- ეარ 10მგ მოთავსებულია ალუმინი-ალუმინის ბლისტერში. შეფუთვა: 28 შემოგარსული ტაბლეტი.

**დენკ-ეარ 10 მგ **

მოზრდილებში და 15 წლის ასაკიდან მოზარდებში

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი – ორალურად მისაღები

ლეიკოტრიენების რეცეპტორის ანტაგონისტი

აქტიური ნივთიერება: მონტელუკასტი

გამოყენების ინსტრუქცია: ინფორმაცია პაციენტებისთვის

საჭიროა მთლიანი ინსტრუქციის ყურადღებით წაკითხვა, მანამ ბავშვი მიიღებს აღნიშნული პრეპარატს, რადგან იგი შეიცავს პაციენტისათვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

- საჭიროა გამოყენების ინსტრუქციის შენახვა, რადგან შესაძლებელია საჭირო გახდეს მისი ხელახალი წაკითხვის საჭიროება.

- დამატებითი შეკითხვების არსებობის შემთხვევაში უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

- აღნიშნული პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ თქვენთვის, არ შეიძლება მისი გადაცემა სხვისთვის. სიმპტომების მსგავსების მიუხედავად ამან შესაძლებელია ზიანი მიაყენოს სხვას.

- რომელიმე გვერდითი ეფექტის გამოვლენის შემთხვევაში უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს ასევე ეხება ნებისმიერ გვერდით ეფექტს, რომელიც არ არის აღნიშნული გამოყენების ამ ინსტრუქციაში. იხ. პუნქტი 4.

აღნიშნულ ინსტრუქციაში მოცემულია:

1. რა არის დენკ-ეარ 10 მგ და რისთვის გამოიყენება

2. რა არის გასათვალისწინებელი დენკ-ეარ 10 მგ მიღებამდე

3. დენკ-ეარ 10 მგ მიღების წესი

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

5. დენკ-ეარ 10 მგ-ის შენახვის წესი

6. შეფუთვის შემადგენლობა და სხვა ინფორმაცია

**

1. რა არის დენკ-ეარ 10 მგ და რისთვის გამოიყენება?**

დენკ-ეარ 10 მგ წარმოადგენს პრეპარატს, რომელიც ხელს უშლის ზოგიერთი ანთებითი მედიატორის (ლეიკოტრიენების) მიერთებას. ლეიკოტრიენები იწვევენ სასუნთქი გზების შევიწროვებას და შეშუპებას და ალერგიული სიმპტომების განვითარებას. ლეიკოტრიენების დაბლოკვით დენკ-ეარ 10 მგ ამსუბუქებს ასთმის სიმპტომებს, ეხმარება ასთმის კონტროლში და იცავს სეზონური ალერგიული სიმპტომების განვითარებისგან (სეზონური ალერგიული რინიტი, ასევე ცნობილია როგორც თივის ცხელება).

დენკ-ეარ 10 მგ ინიშნება დღისით და ღამით განვითარებული ასთმის სიმპტომების პრევენციისთვის.

- დენკ-ეარ 10 მგ ინიშნება პაციენტებში, რომელთა ასთმის სიმპტომები ვერ კონტროლდება ადექვატურად სხვა პრეპარატებით და რომელთაც ესაჭიროებათ დამატებითი მკურნალობა;

- დენკ-ეარ 10 მგ ასევე ხელს უშლის ფიზიკური დატვირთვით გამოწვეულ სასუნთქი გზების შევიწროვებას.

- დენკ ეარ 10 მგ-იანის მიღება ასევე იცავს სეზონური ალრგიული სიმპტომებისგან (სეზონური ალერგიული რინიტი) იმ პაციენტებშიც კი, როდესაც დენკ- ეარ 10 მგ ნაჩვენებია ასთმის სამკურნალოდ.

არსებული სიმპტომებიდან და ასთმის სიმძიმიდან გამომდინარე მკურნალი ექიმი განსაზღვრავს დენკ-ეარ 10 მგ-ს მიღების წესს.

რა არის ასთმა?

ასთმა არის ქრონიკული დაავადება. ასთმა მოიცავს შემდეგს:

- სუნთქვის გაძნელებას სასუნთქი გზების შევიწროვების გამო. სასუნთქი გზების შევიწროვება უარესდება და უმჯობესდება სხვადასხვა მდგომარეობების შედეგად.

- მგრძნობიარე სასუნთქი გზები, რომლებიც რეაგირებენ სხვადასხვა ფაქტორებზე, როგორიცაა სიგარეტის მოწევა, მტვერი, ცივი ჰაერი ან ვარჯიში.

- სასუნთქი გზების ლორწოვანის შეშუპება (ანთება).

ასთმის სიმპტომებია: ხველა, ხიხინი და მოჭერის შეგრძნება გულმკერდის არეში.

რა არის სეზონური ალერგიები?

სეზონური ალერგიები (ასევე მოიცავს თივის ცხელებას და სეზონურ ალერგიულ რინიტს) არის ალერგიული რეაქციები რომელიც გამოწვეულია ხეების, ბალახების და მცენარეების ჰაერში მოცირკულირე მტვრით.

სეზონური ალერგიის სიმპტომებში ასევე შესაძლოა აღინიშნოს გაჭედილი ცხვირით ან წყლიანი გამონადენით, ცხვირის ქავილით, ცემინებით, წყლიანი, შეშუპებული წითელი, თვალების ქავილით.

2. რა არის გასათვალისწინებელი დენკ-ეარ 10 მგ მიღებამდე

მკურნალმა ექიმმა უნდა იცოდეს პაციენტის ჯანმრთელობასთან დაკავშირებული ყველა პრობლემა ან ალერგია, რაც აღენიშნება ამჟამად ან ანამნეზში.

არ შეიძლება დენკ-ეარ 10 მგ-ს მიღება თუ თქვენ:

- პაციენტი ალერგიულია მონტელუკასტის ან აღნიშნულ პრეპარატში შემავალი ნებისმიერი ინგრედიენტის მიმართ (ჩამოთვლილია მე-6 პუნქტში).

გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები:

დენკ-ეარ 10 მგ-ის მიღებამდე უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

- ასთმის ან სუნთქვის გაუარესების შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს.

- დენკ-ეარ ჯუნიორ 10 მგ არ არის განკუთვნილი ასთმის მწვავე შეტევის სამკურნალოდ. შეტევის განვითარების შემთხვევაში საჭიროა მკურნალი ექიმის მითითებების დაცვა. ყოველთვის თან უნდა იქონიოთ ასთმის შეტევის სამკურნალო საინჰალაციო პრეპარატი.

- მნიშვნელოვანია, რომ პაციენტმა მიიღოს მკურნალი ექიმის მიერ დანიშნული ასთმის სამკურნალო ყველა პრეპარატი. არ შეიძლება დენკ-ეარ 10 მგ-ს მიღება ექიმის მიერ დანიშნული ასთმის სამკურნალო სხვა პრეპარატის ნაცვლად.

- თუ ასთმის საწინააღმდეგო პრეპარატებით მკურნალობისას გამოვლინდება ისეთი სიმპტომების კომბინაცია, როგორიცაა გრიპის მსგავსი სიმპტომები, ნემსის ჩხვლეტის შეგრძნება ან ხელებისა და ფეხების დაბუჟება, პულმონარული სიმპტომების გაუარესება და/ან გამონაყარი, ასეთ შემთხვევაში კონსულტაციისთვის უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს.

- არ შეიძლება აქტიური ნივთიერება აცეტილსალიცილის მჟავის (მაგალითად, რომელიც იყიდება სავაჭრო დასახელებით ასპირინი) ან სხვა ტკივილგამაყუჩებელი და ანთების საწინააღმდეგო (ე.წ. არასტეროიდული ანტირეუმატიული) პრეპარატების მიღება, თუ ცნობილია, რომ ისინი აუარესებენ თქვენი/თქვენი ბავშვის ასთმას.

ბავშვებში

2-დან 5 წლამდე ასაკის ბავშვებში დენკ-ეარ ჯუნიორ 4 მგ საღეჭი ტაბლეტის მიღება შესძლებელია.

6-დან 14 წლამდე ასაკის ბავშვებში, დენკ-ეარ ჯუნიორ 5 მგ საღეჭი ტაბლეტის მიღება შესაძლებელია.

სხვა პრეპარატები და დენკ-ეარ 10 მგ

ზოგიერთმა პრეპარატმა შესაძლებელია ზეგავლენა მოახდინოს დენკ-ეარ 10 მგ-ის მოქმედებაზე ან პირიქით, დენკ-ეარ 10 მგ-მა შეიძლება იმოქმედოს სხვა პრეპარატებზე.

უნდა ეცნობოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ პაციენტი იღებს, უახლოეს პერიოდში იღებდა ან შესაძლოა მიიღოს ნემისმიერი სხვა პრეპარატი.

უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს თუ დენკ-ეარ 10 მგ-ს მიღებამდე პაციენტი მკურნალობდა შემდეგი პრეპარატებით:

- ფენობარბიტალი (გამოიყენება ეპილეფსიის საწინააღმდეგოდ);

- ფენიტოინი (გამოიყენება ეპილეფსიის საწინააღმდეგოდ);

- რიფამპიცინი (გამოიყენება ტუბერკულოზის და რამდენიმე სხვა ინფექციის სამკურნალოდ);

- გემფიბროზილი (გამოიყენება პლაზმაში მაღალი ლიპიდური კონცენტრაციების სამკურნალოდ).

დენკ-ეარ ჯუნიორ 10 მგ-ის მიღება საკვებთან და სასმელთან ერთად

დენკ-ეარ 10 მგ მიიღება საკვებთან ერთად ან მისგან დამოუკიდებლად.

ორსულობა და ლაქტაცია

თუ პაციენტი არის ორსულად ან ლაქტაციის პერიოდში, ფიქრობს რომ არის ორსულად ან გეგმავს დაორსულებას ამ მედიკამენტის მიღებამდე კონსულტაციისთვის უნდა მიმართონ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

გამოყენება ორსულობის პერიოდში

ქალები რომლებიც არიან ორსულად ან აპირებენ დაორსულებას მონტელუკასტის მიღებამდე კონსულტაციისთვის უნდა მიმართონ მკურნალ ექიმს. მკურნალი ექიმი გადაწყვეტს როდისაა შესაძლებელი მონტელუკასტის მიღება ამ პეროდში.

გამოყენება ლაქტაციის პერიოდში

არ არის ცნობილი გადადის თუ არა მონტელუკასტი დედის რძეში. თუ პაციენტი არის ლაქტაციის პერიოდში ან გეგმავს ბუნებრივი კვების დაწყებას მონტელუკასტის მიღებამდე კონსულტაციისთვის უნდა მიმართოს ექიმს.

მანქანისა და სხვა მექანიზმების მართვა

არ არის მოსალოდნელი, რომ მონტელუკასტმა იმოქმედოს მანქანისა და სხვა მექანიზმების მართვაზე. თუმცა, პრეპარატის მიმართ რეაქცია შესაძლებელია სხვადასხვაგვარი იყოს. ზოგიერთმა გვერდითმა ეფექტმა (როგორიცაა თავბრუსხვევა და ძილიანობა), რომელიც ძალიან იშვიათად ვლინდება მონტელუკასტის მკურნალობის დროს, შესაძლებელია ზეგავლენა მოახდინოს ზოგიერთი პაციენტის მანქანისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე.

დენკ-ეარ 10 მგ შეიცავს ასპარტამს

შეიცავს ფენილანინის წყაროს. შესაძლებელია საზიანო იყოს ფენილკეტონურიით დააავადებული ადამიანებისთვის.

დენკ-ეარ 10 მგ შეიცავს საქაროზას

თუ ექიმის მიერ პაციენტი ინფორმირებულია რომ აქვს ზოგიეთი შაქრის მიმართ აუტანლობა, ამ მედიკამენტის მიღებამდე კონსულტაციისთვის უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს

3. დენკ-ეარ 10 მგ-ის მიღების წესი

\- პაციენტმა უნდა მიიღოს დენკ-ეარ 10 მგ-ის 1 ტაბლეტი ერთჯერ დღეში, როგორც დანიშნულია ექიმის მიერ;

- აღნიშნული პრეპარატის მიღება გრძელდება, მიუხედავად სიმპტომების არ არსებობისა;

- არ შეიძლება მკურნალობის შეწყვეტა მიუხედავად ასთმის მწვავე შეტევის არსებობისა.

- დენკ-ეარ 10 მგ ყოველთვის მიიღება ექიმის დანიშნულების შესაბამისად. თუ პაციენტი არ არის დარწმუნებული რაიმეში უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს;

- მიიღება ორალურად.

**დოზირება მოზარდებში და მოზრდილებში 15 წლის ასაკიდან: **

დღეში ერთი 10 მგ-იანი ტაბლეტი, მიიღება საღამოს. დენკ-ეარ 10 მგ-ის აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები მიიღება საკვებთან ერთად ან მის გარეშე.
თუ პაციენტი მკურნალობს დენკ-ეარ 10 მგ-ით, დარწმუნებული უნდა იყოს, რომ არ იღებს სხვა მედიკამეტს იგივე აქტიური ნივთიერებით, მონტელუკასტს.

თუ პაციენტი იღებს დენკ-ეარ 10 მგ-ის გადაჭარბებულ დოზას

რჩევისთვის დაუყოვნებლივ უნდა მიემართოს თქვენს მკურნალ ექიმს.

დოზის გადაჭარბების უმეტეს შემთხვევებში გვერდითი ეფექტები არ გამოვლენილა. მოზრდილებსა და ბავშვებში დოზის გადაჭარბებასთან დაკავშირებული ყველაზე ხშირი სიმპტომებია მუცლის ტკივილი, ძილიანობა, წყურვილის შეგრძნება, თავის ტკივილი, ღებინება და ჰიპერაქტიურობა.

დენკ-ეარ 10 მგ-ს დოზის გამოტოვება

დენკ-ეარ 10 მგ მიიღება დანიშნულების შესაბამისად. დოზის გამოტოვების შემთხვევაში ჩვეულებრივ უნდა გაგრძელდეს 1 ტაბლეტის მიღება დღეში. არ შეიძლება გაორმაგებული დოზის მიღება გამოტოვებულის სანაცვლოდ.

დენკ-ეარ 10 მგ მიღების შეწყვეტა

დენკ-ეარ 10 მგ-ით ასთმის მკურნალობა შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პაციენტი მუდმივად ღებულობს მას. მნიშვნელოვანია, რომ დენკ-ეარ 10 მგ-ის მიღება გაგრძელდეს იმ ხანგრძლივობით, როგორც დანიშნულია მკურნალი ექიმის მიერ. ეს საშუალებას იძლევა, მოახდინოს ასთმის გაკონტროლება.

აღნიშნული პრეპარატის მიღების შესახებ დამატებითი შეკითხვების არსებობის შემთხვევაში უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

ყველა პრეპარატის მსგავსად, აღნიშნულმა პრეპარატმაც შესაძლებელია გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება.

მონტელუკასტის 10 მგ აპკიანი გარსით დაფარულ ტაბლეტებზე ჩატარებულ კლინიკურ კვლევებში ყველაზე ხშირად გამოვლენილი გვერდითი ეფექტებია (ვლინდება 100 პაციენტიდან სულ მცირე 1-ში და 10 პედიატრიული პაციენტიდან სულ მცირე 1-ში), რომლებიც სავარაუდოდ გამოწვეულია მონტელუკასტით:

- მუცლის ტკივილი

- თავის ტკივილი

აღნიშნული სიმპტომები ჩვეულებრივ ზომიერი სიმძიმისაა და უფრო ხშირად ვლინდებოდა პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ მონტელუკასტით, ვიდრე მათში ვინც იღებდა პლაცებოს (ტაბლეტი, რომელიც არ შეიცავს პრეპარატს).

აღნიშნული გვერდითი ეფექტები შესაძლებელია გამოვლინდეს გარკვეული სიხშირით, რომელიც მოცემულია შემდეგნაირად:

ძალიან ხშირად: | 1-ზე მეტი შემთხვევა ყოველი 10 პაციენტიდან
---|---
ხშირად: | 1-10 შემთხვევა ყოველი 100 პაციენტიდან
არა ხშირად: | 1-10 შემთხვევა ყოველი 1000 პაციენტიდან
იშვიათად: | 1-10 შემთხვევა ყოველი 10,000 პაციენტიდან
ძალიან იშვიათად: | 1-ზე ნაკლები შემთხვევა ყოველი 10,000 პაციენტიდან

გარდა ამისა, პრეპარატის ბაზარზე გამოსვლის შემდეგ გამოვლინდა შემდეგი:

- სასუნთქი გზების ინფექციები (ძალიან ხშირად)

- სისხლდენის გაზრდილი შანსი (იშვიათად)

- ალერგიული რეაქციაები რომელსაც ახასიათებს სახის, ტუჩების, ენის და/ან ხახის შეშუპება, რაც სავარაუდოდ იწვევს სუნთქვის ან ყლაპვის გაძნელებას (არა ხშირად);

- ქცევის და განწყობის ცვლილება, მაგალითად შეცვლილი სიზმრები და ასევე კოშმარები, უძილობა, ძილში სიარული, გაღიზიანება, შფოთვის შეგრძნება, გაღიზიანება, მათ შორის აგრესიული ქცევა, დეპრესია (იშვიათად), კანკალი, კონცენტრაციის დარღვევა, მეხსიერების დაქვეითება (იშვიათად), ჰალუცინაციები, დეზორიენტაცია, დეპრესია და მასთან დაკავშირებული ქცევა (ძალიან იშვიათად);

- თავბრუსხვევა, ძილიანობა, ჩხვლეტის და დაბუჟების შეგრძნება, გულყრა (არახშირად);

- გულის ფრიალი (იშვიათად);

- ცხვირიდან სისხლდენა (არახშირად), ფილტვების შეშუპება (ანთება) (ძალიან იშვიათად);

- ფაღარათი, გულისრევა, ღებინება (ხშირად), პირის სიმშრალე, საჭმლის მონელების დარღვევები (არახშირად);

- ღვიძლის მომატებული მაჩვენებლები/ ღვიძლის ანთება (ჰეპატიტი) (ძალიან იშვიათად);

- გამონაყარი (ხშირად), სილურჯე, ქავილი, გამონაყარი (არახშირად), მგრძნობიარე წითელი კანქვეშა კვანძები, განსაკუთრებით წვივის მიდამოში (კვანძოვანი ერითემა), კანის მძიმე რეაქციები (მულტიფორმული ერითემა), რომელიც ვითარდება მოულოდნელად (ძალიან იშვიათად);

- სახსრის ან კუნთის ტკივილი, კუნთების სპაზმი (არახშირად);

- ცხელება (ხშირად), სისუსტე/დაღლილობა, შეშუპება (არახშირად).

ასთმის მქონე პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ მონტელუკასტით, ძალიან იშვიათად ვითარდება სიმპტომების კომბინაცია, როგორიცაა გრიპის მსგავსი სიმპტომები, ჩხვლეტის შეგრძნება ფეხებში და ხელებში, პულმონარული სიმპტომების გაუარესება და/ან გამონაყარი (ჩერჯ-სტროსის სინდრომი). ზემოთ ჩამოთვლილი სიმპტომის გამოვლინების შემთხვევაში, ასეთ შემთხვევაში დაუყოვნებლივ უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს.

**გვერდითი ეფექტების შეტყობინება **

რომელიმე გვერდითი ეფექტის გამოვლინების შემთხვევაში, უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს ასევე ეხება იმ გვერდით ეფექტებსაც, რაც არ არის მითითებული აღნიშნული ინსტრუქციაში. გვერდითი ეფექტების შეტყობინება დაეხმარება დამატებითი ინფორმაციის მოპოვებაში აღნიშნულ პრეპარატთან დაკავშირებით.

5. დენკ-ეარ 10 მგ-ის შენახვის წესი

- აღნიშნული პრეპარატი ინახება სინათლისგან დაცულ და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას;

- არ შეიძლება აღნიშნული პრეპარატის გამოყენება კოლოფზე და ბლისტერზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ “Eხპ”. შენახვის ვადა აღნიშნავს მითითებული თვის ბოლო დღეს;

- შენახვის ვადა: 36 თვე;

- ინახება 30ºჩ-ზე დაბალ ტემპერატურაზე;

- სინათლისგან დაცვის მიზნით ინახება ორიგინალურ შეფუთვაში;

- არ შეიძლება რომელიმე პრეპარატის გადაგდება საკანალიზაციო წყალში ან სახლის ნაგავში. გამოუყენებელი პრეპარატის განადგურების შესახებ უნდა მიემართოს ფარმაცევტს. აღნიშნული ზომების მიღება საჭიროა გარემოს დასაცავად.

6. შეფუთვა და სხვა ინფორმაცია

ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ლეიკოტრიენების რეცეპტორის ანტაგონისტი.

ცისტეინური ლეიკოტრიენები (LTC4, LTD4, LTE4) წარმოადგენენ პოტენციურ ანთებით ეიკოზანოიდებს, რომლებიც გამოიყოფა სხვადასხვა უჯრედებიდან, მათ შორის პოხიერი უჯრედებიდან და ეოზინოფილებიდან. აღნიშნული მნიშვნელოვანი პროასთმური მედიატორები უერთდებიან ადამიანის სასუნთქ გზებში არსებულ ცისტეინური ლეიკოტრიენის რეცეპტორებს (CysLT) და იწვევენ სასუნთქი გზების სიმპტომებს, როგორიცაა ბრონქოკონსტრიქცია, ლორწოს სეკრეცია, სისხლძარღვთა გამავლობის გაზრდა და ეოზინოფილების მოგროვება. მონტელუკასტი წარმოადგენს ორალურად აქტიურ ნივთიერებას, რომელიც მაღალი აფინურობით და სელექტიურად უერთდება CysLT1 რეცეპტორებს.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

აბსორბცია: მონტელუკასტი პერორალურად მიღების შემდეგ სწრაფად აბსორბირდება. მოზრდილებში 10 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტის დიეტის დროს საშუალო პიკური პლაზმური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა 3 საათის შემდეგ (Tmax). . ორალური ბიოათვისებულობა საშუალოდ 64%-ია. პერორალურ ბიოათვისებულობაზე და (Cmax) -ზე არ ახდენს გავლენას სტანდარტული საკვები. პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა გამოვლინდა კლინიკურ კვლევებში, სადაც 10 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტის მიღება ხდებოდა საკვებისგან დამოუკიდებლად. დიეტაზე მყოფი მოზრდილების მიერ 5 მგ საღეჭი ტაბლეტის მიღებისას ჩმახ მიიღწეოდა 2 საათის შემდეგ. საშუალო ბიოათვისებულობა შეადგენს 73%-ს და მცირდება 63%-მდე სტანდარტული საკვების მიღებისას. 2-დან 5 წლამდე დიეტაზე მყოფ პედიატრიული ასაკის პაციენტების მიერ 4 მგ საღეჭი ტაბლეტის მიღებისას ჩმახ მიიღწეოდა მიღებიდან 2 საათის შემდეგ. საშუალო ჩმახ 66%-ით მეტია, ხოლო საშუალო ჩმინ ნაკლებია მოზრდილებთან შედარებით, რომლებიც იღებენ 10 მგ ტაბლეტს.

განაწილება: მონტელუკასტი 99%-ზე მეტად უერთდება პლაზმის ცილებს. მონტელუკასტის განაწილების სტაციონარული მოცულობა საშუალოდ შეადგენს 8-11 ლიტრს. რადიოაქტიურად მონიშნული მონტელუკასტის საშუალებით ვირთაგვებზე ჩატარებული კვლევებიდან ჩანს მინიმლური დისტრუბუცია ჰემატოენცეფალურ ბარიერში. გარდა ამისა, დოზის მიღებიდან 24 საათის შემდეგ რადიოაქტიურად მონიშნული მასალის კონცენტრაცია ყველა ქსოვილში იყო მინიმალური.

ბიოტრანსფორმაცია: მონტელუკასტი განიცდის ინტენსიურ მეტაბოლიზმს. თერაპიული დოზის გამოყენებით ჩატარებულ კვლევებში, მონტელუკასტის მეტაბოლიტების კონცენტრაცია მოზრდილების და ბავშვების პლაზმაში სტაბილური მდგომარეობის დროს იყო უმნიშვნელო. Iნ ვიტრო კვლევაში, სადაც გამოყენებული იყო ადამიანის ღვიძლის მიკროსომები გამოვლინდა, რომ მონტელუკასტის მეტაბოლიზმში მონაწილეობენ ციტოქრომა P450 3A4, 2A6 და 2ჩ9. ადამიანის ღვიძლის მიკროსომებზემ ინ ვიტრო ჩატარებული შემდგომი კვლევებიდან გამოვლინდა, რომ პლაზმაში მონტელუკასტის თერაპიული კონცენტრაცია არ აინჰიბირებს ციტოქრომა P450 3A4, 2ჩ9, 1A2, 2A6, 2ჩ19 ან 2D6. მონტელუკასტის მეტაბოლიტებს ნაკლებად აქვთ თერაპიული ეფექტი.

ელიმინაცია: ჯანმრთელ ადამიანში მონტელუკასტის პლაზმის კლირენსი საშუალოდ შეადგენს 45 მლ/წთ. პერორალურად რადიოაქტიურად მონიშნული მონტელუკასტის დოზის მიღების შემდეგ 5 დღის განმავლობაში შეგროვებულ ფეკალურ მასაში რადიოაქტიულობა შეადგენდა 86%-ს და <0.2% - შარდში. მონტელუკასტის პერორალურ ბიოათვისებულობის მაჩვენებელთან ერთად აღებული ეს იმას აღნიშნავს, რომ მონტელუკასტი და მისი მეტაბოლიტები თითქმის ექსკლუზიურად გამოიყოფა ნაღვლის საშუალებით.

დენკ-ეარ 10 მგ-ს შემადგენლობა

- აქტიური ნივთიერება არის მონტელუკასტი. თითოეული აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს 10 მგ მონტელუკასტს (მონტელუკასტის ნატრიუმის სახით);

- სხვა დამხმარე ინგრედიენტებია

- ტაბლეტის შიგთავსი: მანიტოლი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ჰიდროქსიპროპილ ცელულოზა, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, ბანანის არომატი (შეიცავს: არომატიზატორებს, გუმარაბიკს, მალტოდექსტრინს, საქაროზას, ტრიაცეტინს), ასპარტამი, მაგნიუმის სტეარატი.

- აპკიანი გარსი: ჰიპრომელოზა, ჰიდროქსილპროპილ ცელულოზა, ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი, რკინის ყვითელი ოქსიდი, რკინის წითელი ოქსიდი.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით