საერთაშორისო დასახელება - terbinafine
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებები → სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატები გარეგანი გამოყენებისათვის_ → სხვა სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატები
ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა
მოქმედი ნივთიერება: 0,01გ ტერბინაფინის ჰიდროქლორიდი 1გ კრემში.

გამოყენების ჩვენება
კანის სოკოვანი ინფექცია, რომელიც გამოწვეულია Trichophyton_ის გვარის (მაგალითად, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violacem), Microsporum-ის გვარის (მაგალითად, M. canis, M. gypseum) სოკოებით და Epidermophyton floccosum_ით.
კანის ინფექციები, რომლებიც ძირითადად გამოწვეულია Candida_ს გვარის წარმომადგენელი საფუარი სოკოებით.
ადგილობრივი მკურნალობისათვის ნაირფეროვანი ლიქენის დროს, რომელიც გამოწვეულია Malassezia furfur_ით.

გამოყენების წესები და დოზირება
კრემი შესაძლებელია გამოყენებული იქნეს მოზრდილებსა და 12 წელზე უფროს ბავშვებში.
მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ჩვენებებზე და ინფექციის სიმძიმეზე.

კრემის წასმა
კრემი იდება დღეში ერხელ ან ორჯერ, წინასწარ დაბანილ და გამშრალებულ კანის უბნებზე. კრემი თხელ ფენად უნდა წაისვას კანის დასნებოვნებულ და მიმდებარე უბნებში და მსუბუქად შეიზილოს. ინფექციების დროს, რომელსაც ახლავს გამოყელვა (მკერდქვეშ, თითებს შორის, დუნდულებს შორის, პახის არეში) გამოყენების ადგილებში შესაძლებელია მარლის საფენის დადება, განსაკუთრებით ღამით. წარმატებული მკურნალობისათვის საჭიროა ზემოქმედება ინფექციის წყაროზე.

მკურნალობის სავარაუდო ხანგრძლივობა:
კანის და პახის სოკოვანი დაზიანება (გლუვი კანის ტრიქოფიტია, პახის ეპიდერმოფიტია) - 1 კვირა
ტერფების მიკოზი (ტერფების ეპიდერმოფიტია) - 1 კვირა
კანის კანდიდოზური დასნებოვნება - 1 კვირა
ნაირფეროვანი ლიქენი - 2 კვირა
კლინიკური სიმპტომების პოზიტიური დინამიკა სოკოვანი ინფექციის დროს, დამტკიცებულია მიკოლოგიური გამოკვლევით და დგება თერაპიის დაწყებიდან რამოდენიმე დღის განმავლობაში. არარეგულარულმა გამოკვლევებმა ან/და ადრეულად შეწყვეტილმა მკურნალობამ შესაძლოა გამოიწვიოს რეციდივი.
თუ გაუმჯობესება არ დგება მკურნალობის დაწყებიდან ორი კვირის განმავლობაში, შემოწმებული უნდა იქნას დასმული დიაგნოზის სიზუსტე.

ბავშვები
კრემი ტერბიზილის გამოყენების გამოცდილება 12 წელზე პატარა ბავშვებში შეზღუდულია, ამიტომ მისი დანიშვნა ამ ასაკობრივი ჯგუფისათვის უნდა განხორციელდეს ექიმის დანიშნულებით.

გამოყენება ხანდაზმული ასაკის პირებში
არ არსებობს მონაცემები იმის შესახებ, რომ ხანდაზმული ასაკის პაციენტებისათვის საჭიროა დოზირების განსხვავებული სქემები, ან ის, რომ მათ აღენიშნებათ სხვა სახის გვერდითი ეფექტები, ვიდრე შედარებით ახალგაზრდა პაციენტებს.
ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდი
ორსულობა
ტერბინაფინის გამოყენებისას ცხოველებზე ჩატარებული გამოკვლევებით არ იქნა აღმოჩენილი ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტები. ცხოვილებზე ჩატარებულმა გამოკვლევებმა არ გამოავლინა უარყოფითი ზემოქმედება რეპროდუქციულ ფუნქციაზე. ტერბინაფინის გამოყენების სარწმუნო კონტროლირებადი კლინიკური გამოკვლევები ორსული ქალებისათვის არ ჩატარებულა, ამიტომ ტერბინაფინის დანიშვნა არ არის რეკომენდებული ორსულობის დროს, გარდა იმ შემთხვევისა, როდესაც პოტენციური სარგებელი აჭარბებს შესაძლო რისკს.
ლაქტაციის პერიოდი
ტერბინაფინი გამოიყოფა დედის რძესთან ერთად. ადგილობრივი გამოყენებისას მოსალოდნელია მხოლოდ უმნიშვნელო სისტემური ეფექტი . არ არის რეკომენდებული კრემის გამოყენება ლაქტაციის პერიოდში. აგრეთვე არ უნდა დაუშვათ ბავშვის კონტაქტი კრემით დამუშავებული კანის უბნებთან, მკერდის კანის ჩათვლით.

საერთაშორისო დასახელება - terbinafine
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებები → სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატები გარეგანი გამოყენებისათვის_ → სხვა სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატები
ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა
მოქმედი ნივთიერება: 0,01გ ტერბინაფინის ჰიდროქლორიდი 1გ კრემში.

გამოყენების ჩვენება
კანის სოკოვანი ინფექცია, რომელიც გამოწვეულია Trichophyton_ის გვარის (მაგალითად, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violacem), Microsporum-ის გვარის (მაგალითად, M. canis, M. gypseum) სოკოებით და Epidermophyton floccosum_ით.
კანის ინფექციები, რომლებიც ძირითადად გამოწვეულია Candida_ს გვარის წარმომადგენელი საფუარი სოკოებით.
ადგილობრივი მკურნალობისათვის ნაირფეროვანი ლიქენის დროს, რომელიც გამოწვეულია Malassezia furfur_ით.

გამოყენების წესები და დოზირება
კრემი შესაძლებელია გამოყენებული იქნეს მოზრდილებსა და 12 წელზე უფროს ბავშვებში.
მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ჩვენებებზე და ინფექციის სიმძიმეზე.

კრემის წასმა
კრემი იდება დღეში ერხელ ან ორჯერ, წინასწარ დაბანილ და გამშრალებულ კანის უბნებზე. კრემი თხელ ფენად უნდა წაისვას კანის დასნებოვნებულ და მიმდებარე უბნებში და მსუბუქად შეიზილოს. ინფექციების დროს, რომელსაც ახლავს გამოყელვა (მკერდქვეშ, თითებს შორის, დუნდულებს შორის, პახის არეში) გამოყენების ადგილებში შესაძლებელია მარლის საფენის დადება, განსაკუთრებით ღამით. წარმატებული მკურნალობისათვის საჭიროა ზემოქმედება ინფექციის წყაროზე.

მკურნალობის სავარაუდო ხანგრძლივობა:
კანის და პახის სოკოვანი დაზიანება (გლუვი კანის ტრიქოფიტია, პახის ეპიდერმოფიტია) - 1 კვირა
ტერფების მიკოზი (ტერფების ეპიდერმოფიტია) - 1 კვირა
კანის კანდიდოზური დასნებოვნება - 1 კვირა
ნაირფეროვანი ლიქენი - 2 კვირა
კლინიკური სიმპტომების პოზიტიური დინამიკა სოკოვანი ინფექციის დროს, დამტკიცებულია მიკოლოგიური გამოკვლევით და დგება თერაპიის დაწყებიდან რამოდენიმე დღის განმავლობაში. არარეგულარულმა გამოკვლევებმა ან/და ადრეულად შეწყვეტილმა მკურნალობამ შესაძლოა გამოიწვიოს რეციდივი.
თუ გაუმჯობესება არ დგება მკურნალობის დაწყებიდან ორი კვირის განმავლობაში, შემოწმებული უნდა იქნას დასმული დიაგნოზის სიზუსტე.

ბავშვები
კრემი ტერბიზილის გამოყენების გამოცდილება 12 წელზე პატარა ბავშვებში შეზღუდულია, ამიტომ მისი დანიშვნა ამ ასაკობრივი ჯგუფისათვის უნდა განხორციელდეს ექიმის დანიშნულებით.

გამოყენება ხანდაზმული ასაკის პირებში
არ არსებობს მონაცემები იმის შესახებ, რომ ხანდაზმული ასაკის პაციენტებისათვის საჭიროა დოზირების განსხვავებული სქემები, ან ის, რომ მათ აღენიშნებათ სხვა სახის გვერდითი ეფექტები, ვიდრე შედარებით ახალგაზრდა პაციენტებს.
ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდი
ორსულობა
ტერბინაფინის გამოყენებისას ცხოველებზე ჩატარებული გამოკვლევებით არ იქნა აღმოჩენილი ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტები. ცხოვილებზე ჩატარებულმა გამოკვლევებმა არ გამოავლინა უარყოფითი ზემოქმედება რეპროდუქციულ ფუნქციაზე. ტერბინაფინის გამოყენების სარწმუნო კონტროლირებადი კლინიკური გამოკვლევები ორსული ქალებისათვის არ ჩატარებულა, ამიტომ ტერბინაფინის დანიშვნა არ არის რეკომენდებული ორსულობის დროს, გარდა იმ შემთხვევისა, როდესაც პოტენციური სარგებელი აჭარბებს შესაძლო რისკს.
ლაქტაციის პერიოდი
ტერბინაფინი გამოიყოფა დედის რძესთან ერთად. ადგილობრივი გამოყენებისას მოსალოდნელია მხოლოდ უმნიშვნელო სისტემური ეფექტი . არ არის რეკომენდებული კრემის გამოყენება ლაქტაციის პერიოდში. აგრეთვე არ უნდა დაუშვათ ბავშვის კონტაქტი კრემით დამუშავებული კანის უბნებთან, მკერდის კანის ჩათვლით.

შემადგენლობა:

თითო ტაბლეტი ტერბიფინი 250 მგ შეიცავს 1281.25 მგ ტერბინაფინის ჰიდროქლორიდს, რაც შეესაბამება 250 მგ ტერბინაფინს.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ფარმაკოდინამიკური თვისებები:

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი : პერორალური სოკოს საწინააღმდეგო საშუალება

ათქ კოდი: D01BA02

ტერბინაფინი არის ალილამინი, რომელსაც გააჩნია სოკოს საწინააღმდეგო მოქმედების ფართო სპექტრი. დაბალი კონცენტრაციით ტერბინაფინი ახდენს ფუნგიციდურ მოქმედებას დერმატოფიტების, ობისა და ზოგიერთი დიმორფული სოკოს მიმართ. სოკოს სახეობის მიხედვით მოქმედება საფუარა სოკოებზე შეიძლება იყოს ფუნგიციდური ან ფუნგისტატური.

ტერბინაფინი სპეციფიკურად თრგუნავს სოკოს უჯრედში სტერინების ბიოსინთეზის ადრეულ ეტაპს. ეს იწვევს ერგოსტერინის დეფიციტს და სქუალენის უჯრედშიდა დაგროვებას, რაც განაპირობებს სოკოს უჯრედის სიკვდილს. ტერბინაფინი მოქმედებს სოკოების უჯრედების მემბრანებში სქუალენეპოქსიდაზას ინჰიბირების გზით. ფერმენტი სქუალენეპოქსიდაზა არ მიეკუთვნება ციტოქრომ P450-ის სისტემას.

ტერბინაფინის პერორალურად მიღებისას კანში პრეპარატის კონცენტრაციები უზრუნველყოფს ფუნგიციდურ მოქმედებას.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

შეწოვა

პერორალურად მიღების შემდეგ ტერბინაფინი კარგად აბსორბირდება (>70%) და მისი აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა ტერბინაფინის ტაბლეტების მიღებისას, პირველადი მეტაბოლიზმის გამო, შეადგენს დაახლოებით 50%-ს. 250 მგ ტერბინაფინის ერთჯერადი პერეორალური დოზის მიღების შემდეგ საშუალო პიკური პლაზმური კონცენტრაცია შეადგენს 1.30 მკგ/მლ მიღებიდან 1.5 საათში. სტაბილურ მდგომარეობაში, ერთჯერად დოზასთან შედარებით, ტერბინაფინის მაქსიმალური კონცენტრაცია იყო საშუალოდ 25%-ით უფრო მაღალი, ხოლო პლაზმური AUC გაიზარდა 2.3 ჯერ. პლაზმური AUC გაზრდილი მაჩვენებლიდან შეიძლება განისაზღვრის ეფექტური ნახევარგამოყოფის პერიოდი, რომელიც შეადგენს დაახლოებით 30 საათს. საკვები ზომიერად მოქმედებს ტერბინაფინის ბიოშეღწევადობაზე (AUC მაჩვენებლის გაზრდა 20%-ზე ნაკლებით), რაც არ საჭიროებს პრეპარატის დოზის კორექტირებას.

განაწილება

ტერბინაფინი მნიშვნელოვანი ხარისხით უკავშირდება პლაზმის ცილებს. ის სწრაფად გაივლის კანის დერმალურ გარსს და კონცენტრირდება ლიპოფილურ რქოვან გარსში. ტერბინაფინი ასევე გამოიყოფა ცხიმოვან ჯირკვლებში, რაც იწვევს მაღალი კონცენტრაციების მიღწევას თმის ფოლიკულებში, თმასა და კანში, რომელიც მდიდარია ცხიმოვანი ჯირკვლებით. ასევე ნაჩვენებია, რომ ტერბინაფინი გამოიყოფა ფრჩხილის ფირფიტებში პრეპარატით მკურნალობის დაწყებიდან პირველი რამდენიმე კვირის განმავლობაში.

ბიოტრანსფორმაცია და გამოყოფა

ტერბინაფინი სწრაფად და აქტიურად მეტაბოლიზდება სულ მცირე 7 CYP იზოფერმენტის, ძირითადად CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 და CYP2C19 მეშვეობით. ბიოტრანსფორმაციის შემდეგ წარმოიქმნება მეტაბოლიტები, რომლებსაც არ გააჩნია სოკოს საწინააღმდეგო მოქმედება და რომლებიც ძირითადად გამოიყოფა შარდთან ერთად.

პაციენტების სპეციალური ჯგუფები

ასაკის მიხედვით ფარმაკოკინეტიკის კლინიკურად მნიშვნელოვანი ცვლილებები აღნიშნული არ არის, მაგრამ თირკმელების ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში შეიძლება გახანგრძლივებული იყოს პრეპარატის გამოყოფის სიჩქარე, რაც იწვევს სისხშლი ტერბინაფინის მაღალ კონცენტრაციებს.

თირკმელების უკმარისობის (კრეატინინის კლირენსი <50 მლ/წთ) ან ანამნეზში ღვიძლის დაავადების მქონე პაციენტებში ერთჯერადი დოზის ფარმაკოკინეტიკური კვლევებით ნაჩვენებია, რომ ტერბინაფინის კლირენსი შეიძლება შემცირდეს დაახლოებით 50%-ით.

ჩვენება:

კანისა და ფრჩხილების სოკოვანი ინფექციები, გამოწვეული Trichophyton-ით (მაგალითად, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis-ით და Epidermophyton floccosum-ით.

1. ტერბიფინი ინიშნება მკრეჭელი ლიქენის სამკურნალოდ (tinea corporis, tinea cruris და tinea pedis), როდესაც პერორალურ მკურნალობას ენიჭება უპირატესობა ინფექციის ადგილის, სიმძიმის ან გავრცელების ხარისხის გამო.

2. ტერბიფინი ინიშნება ონიქომიკოზის სამკურნალოდ.

უკუჩვენება:

ჰიპერმგრძნობელობა ტერბიფინის მოქმედი ნივთიერების ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

გაფრთხილება/სიფრთხილის ზომები:

ღვიძლის ფუნქცია

ტერბიფინი არ არის რეკომენდებული ღვიძლის ქრონიკული ან აქტიური დაავადების მქონე პაციენტებისთვის. ტერბიფინის დანიშვნამდე საჭიროა ღვიძლის ფუნქციური ანალიზების ჩატარება და ანამნეზში არსებული ღვიძლის ნებისმიერი დაავადების შეფასება.

პაციენტებში ღვიძლის დაავადებებით ანამნეზში ან მათ გარეშე, არსებობს ჰეპატოტოქსიკურობის რისკი, ამიტომ აღნიშნული ჯგუფის პაციენტებში რეკომენდებულია ღვიძლის ფუნქციური მაჩვენებლების პერიოდული მონიტორინგი (მკურნალობის დაწყებიდან 4-6 კვირის შემდეგ). ღვიძლის ფუნქციური მაჩვენებლების მომატების შემთხვევაში ტერბიფინით მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.

ტერბინაფინის ტაბლეტებით ნამკურნალებ პაციენტებში აღინიშნა ღვიძლის სერიოზული უკმარისობის ძალიან იშვიათი შემთხვევები (რამდენიმე იყო ლეტალური შედეგით ან საჭიროებდა ღვიძლის ტრანსპლანტაციას). ძირითადად, ღვიძლის უკმარისობის შემთხვევებში პაციენტებს აღენიშნებოდათ სერიოზული სისტემური მდგომარეობები და გაურკვეველი იყო მიზეზობრივ-შედეგობრივი კავშირი ტერბინაფინის ტაბლეტების მიღებასთან (იხ. “გვერდითი მოქმედება და არასასურველი მოვლენები“).

ტერბიფინის დანიშვნამდე პაციენტი უნდა იყოს გაფრთხილებული დაუყოვნებლივ მიმართოს ექიმს ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის ნებისმიერი ნიშნისა თუ სიმპტომის გამოვლენის შემთხვევაში, როგორიცაა: ქავილი, გაურკვეველი მუდმივი გულისრევა, მადის დაქვეითება, ანორექსია, სიყვითლე, ღებინება, დაღლილობა, მუცლის ტკივილი ზედა მარჯვენა მიდამოში, შარდის გამუქება ან ღია განავალი. აღნიშნული სიმპტომების განვითარების შემთხვევაში უნდა მოხდეს პერორალური ტერბინაფინის მიღების შეწყვეტა და ღვიძლის ფუნქციის დაუყოვნებლივ შეფასება.

დერმატოლოგიური ეფექტები

ტერბინაფინის ტაბლეტების მიღებისას პაციენტებში აღინიშნა კანის მხრივ სერიოზული რეაქციების (მაგალითად, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი) ძალიან იშვიათი შემთხვევები. კანზე გამონაყარის გავრცელების შემთხვევაში ტერბიფინით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

ტერბიფინი სიფრთხილით გამოიყენება ანამნეზში ფსორიაზის მქონე პაციენტებში, რადგან აღნიშნულია ფსორიაზის გამწვავების ძალიან იშვიათი შემთხვევები.

ჰემატოლოგიური ეფექტები

ტერბინაფინის ტაბლეტებით მკურნალობისას პაციენტებში აღინიშნა სისხლის დისკრაზიის (ნეიტროპენია, აგრანულოციტოზი, თრომბოციტოპენია, პანციტოპენია) ძალიან იშვიათი შემთხვევები. პაციენტებში, რომლებსაც უტარდებოდათ მკურნალობა ტერბიფინით, უნდა შეფასდეს სისხლის ნებისმიერი დისკრაზიის ეტიოლოგია და განხილულ იქნას მკურნალობის რეჟიმის შეცვლის საკითხი, რაც შეიძლება ასევე ითვალისწინებდეს ტერბიფინით მკურნალობის შეწყვეტას.

თირკმლის ფუნქცია

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი <50მლ/წთ ან შრატისმიერი კრეატინინი >300 მიკრომოლი/ლ) ტერბინაფინის ტაბლეტების გამოყენების შესაბამისი კვლევები არ ჩატარებულა, და შესაბამისად არ არის რეკომენდებული (იხ. ფარმაკოკინეტიკური თვისებები).

სხვა

ტერბიფინი სიფრთხილით გამოიყენება წითელი მგლურას მქონე პაციენტებში, რადგან არსებობს ცნობები წითელი მგლურას ძალიან იშვიათი შემთხვევების შესახებ.

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

ცხოველებზე ჩატარებული ფეტოტოქსიკურობისა და ფერტილობის კვლევებით არ არის ნაჩვენები გვერდითი მოქმედებები. ვინაიდან ორსულებში პრეპარატის გამოყენების კლინიკური გამოცდილება ძალიან მწირეა, ტერბინაფინის ტაბლეტები არ გამოიყენება ორსულობის პერიოდში, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ქალის კლინიკური მდგომარეობა მოითხოვს პერორალური ტერბინაფინით მკურნალობას და დედისთვის პოტენციური სარგებელი აღემატება ნებისმიერ პოტენციურ რისკს ნაყოფისთვის.

ლაქტაცია

ტერბინაფინი გამოიყოფა დედის რძეში, ამიტომ არ შეიძლება ტერბიფინით მკურნალობა ძუძუთი კვების პერიოდში.

ფერტილობა

ცხოველებზე ჩატარებული ფეტოტოქსიკურობისა და ფერტილობის კვლევებით არ არის ნაჩვენები გვერდითი მოქმედებები.

ზემოქმედება ავტომობილის მართვისა და სხვა მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე:

ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე ტერბინაფინის ტაბლეტებით მკურნალობის ზემოქმედების შემსწავლელი კვლევები არ ჩატარებულა. არასასურველი რეაქციის სახით თავბრუსხვევის განვითარების შემთხვევაში პაციენტმა თავი უნდა შეიკავოს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისგან ან მექანიზმებთან მუშაობისგან.

გვერდითი მოქმედება და არასასურველი მოვლენები:

გვერდითი მოქმედება ძირითადად მსუბუქი ან ზომიერია და ატარებს გარდამავალ ხასიათს. ქვემოთ მითითებული გვერდითი რეაქციები აღინიშნებოდა კლინიკური კვლევებისა და პოსტმარკეტინგული გამოყენების პერიოდში.

არასასურველი რეაქციების გამოვლენის სიხშირე შემდეგნაირადაა წარმოდგენილი: ძალიან ხშირად (>1/10), ხშირად (>1/100, <1/10); ზოგჯერ (>1/1,000, <1/100); იშვიათად (>1/10,000, <1/1,000); ძალიან იშვიათად (<1/10,000), სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემების საფუძველზე სიხშირის დადგენა შეუძლებელია), ერთეული შემთხვევების ჩათვლით.

დარღვევები სისხლსა და ლიმფური სისტემის მხრივ |
---|---
ძალიან იშვიათად | ნეიტროპენია, აგრანულოციტოზი, თრომბოციტოპენია
სიხშირე უცნობია | ანემია, პანციტოპენია
დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ |
ძალიან იშვიათად | ანაფილაქტოიდური რეაქციები (ანგიონევროზული შეშუპების ჩათვლით), წითელი მგლურას კანისა და სისტემური ფორმები.
სიხშირე უცნობია | ანაფილაქსიური რეაქცია, შრატოვანი დაავადების ტიპის რეაქცია
დარღვევები ნივთიერებათა ცვლისა და კვების მხრივ |
ძალიან ხშირად | მადის დაქვეითება
დარღვევები ფსიქიკის მხრივ |
სიხშირე უცნობია | შფოთვა და დეპრესიული სიმპტომები, მეორეული გემოს დარღვევების მიმართ
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ |
ხშირად | თავის ტკივილი
იშვიათად | გემოს დარღვევები, გემოს დაკარგვის ჩათვლით, რაც გადის პრეპარატის მიღების შეწყვეტიდან რამდენიმე კვირაში. არსებობს ცნობები გემოს ხანგრძლივი დარღვევების ერთეული შემთხვევების შესახებ, რაც ზოგჯერ იწვევს საკვების მიღების შემცირებას და წონის მნიშვნელოვნად დაკარგვას.
იშვიათად | პარესთეზია, ჰიპოსთეზია, ძილიანობა
სიხშირე უცნობია | ანოსმია, მათ შორის მუდმივი ანოსმია, ჰიპოსმია
დარღვევები სმენის ორგანოსა და ლაბირინთული სისტემის მხრივ |
ძალიან იშვიათად | ვერტიგო
სიხშირე უცნობია | სმენის დაქვეითება, სმენის დარღვევა, ტინიტუსი
დარღვევები სისხლძარღვების მხრივ |
სიხშირე უცნობია | ვასკულიტი
დაღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ |
ძალიან ხშირი | კუჭ-ნაწლავური სიმპტომები (გადავსების შეგრძნება, მუცლის შებერილობა, დისპეფსია, გულისრევა, ტკივილი მუცლის არეში, დიარეა)
სიხშირე უცნობია | პანკრეატიტი
ჰეპატობილიარული დარღვევები |
იშვიათად | ღვიძლის ფუნქციის სერიოზული დარღვევების შემთხვევები, მათ შორის ღვიძლის უკმარისობა, ღვიძლის ფერმენტების მომატება, სიყვითლე, ქოლესტაზი და ჰეპატიტი. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის განვითარების შემთხვევაში ტერბიფინით მკურნალობა უნდა შეწყდეს (იხ. ასევე პარაგრაფი “გაფრთხილება/სიფრთხილის ზომები“). აღინიშნა ღვიძლის სერიოზული უკმარისობის ძალიან იშვიათი შემთხვევები (რამდენიმე იყო ლეტალური შედეგით ან საჭიროებდა ღვიძლის ტრანსპლანტაციას). ძირითადად, ღვიძლის უკმარისობის შემთხვევებში პაციენტებს აღენიშნებოდათ სერიოზული სისტემური მდგომარეობები და გაურკვეველი იყო მიზეზობრივ-შედეგობრივი კავშირი ტერბინაფინის ტაბლეტების მიღებასთან.
დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ |
ძალიან ხშირად | კანის რეაქციების არამძიმე ფორმები (გამონაყარი, ჭინჭრის ციება)
ძალიან იშვიათად | კანის მხრივ სერიოზული რეაქციები (მაგალითად, მულტიფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი). ფოტომგრძნობელობა (მაგალითად, ფოტოდერმატოზი, ფოტომგრძნობელობის ალერგიული რეაქცია და მსუბუქი პოლიმორფული გამონაყარი) ალოპეცია კანზე გამონაყარის გავრცელების შემთხვევაში ტერბიფინით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.
სიხშირე უცნობია | ფსორიაზის მსგავში გამონაყარი ან ფსორიაზის გამწვავება. კანის სერიოზული რეაქციები (მაგალითად, მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზი (მგეპ)).
დარღვევები საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატისა და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ |
ძალიან ხშირად | რეაქციები საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატის მხრივ (ართრალგია, მიალგია)
სიხშირე უცნობია | რაბდომიოლიზი
ზოგადი დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილზე |
იშვიათად | შეუძლოდ ყოფნა
სიხშირე უცნობია | დაღლილობა გრიპის მსგავსი დაავადება, ცხელება
კვლევები |
სიხშირე უცნობია | სისხლში კრეატინფოსფოკინაზას კონცენტრაციის მომატება

ნებისმიერი გვერდითი მოქმედების გამოვლენის შემთხვევაში კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს

სამკურნალწამლო ურთიერთქმედება:

სხვა სამკურნალო საშუალებების მოქმედება ტერბინაფინზე

ციტოქრომი P450-ის ინდუქტორებს შეუძლია დააჩქაროს ტერბინაფინის პლაზმური კლირენსი, ციტოქრომი P450-ის ინჰიბიტორებს შეუძლია შეანელოს ტერბინაფინის პლაზმური კლირენსი. ასეთი საშუალებების ერთდროულად გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში, შეიძლება საჭირო გახდეს ტერბიფინის დოზის შესაბამისად კორექტირება.

შემდეგ სამკურნალო საშუალებებს შეუძლია გაზარდის ტერბინაფინის მოქმედება ან პლაზმური კონცენტრაცია:

ციმეტიდინი 30%-ით ამცირებს ტერბინაფინის კლირენსს.

ფლუკონაზოლი შესაბამისად ზრდის ტერბინაფინის Cmax და AUC 52%-ით და 69%-ით, CYP2C9 და CYP3A4 ფერმენტების ინჰიბირების გამო. ორგანიზმიდან გამოყოფის მსგავსი გახანგრძლივება შეიძლება აღინიშნოს CYP2C9 და CYP3A4-ის სხვა ინჰიბიტორების, როგორიცაა კეტოკონაზოლი და ამიოდარონი, ტერბინაფინთან ერთად მიღებისას.

შემდეგ სამკურნალო საშუალებებს შეუძლია შეამციროს ტერბინაფინის მოქმედება ან პლაზმური კონცენტრაცია:

რიფამპიცინი 100%-ით ზრდის ტერბინაფინის კლირენსს.

ტერბინაფინის მოქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებზე

in vitro პირობებში და ჯანმრთელი მოხალისეების მონაწილეობით ჩატარებული კვლევებით ნაჩვენებია, რომ ტერბინაფინმა აჩვენა ციტოქრომი P450 სხვა ფერმენტების საშუალებით მეტაბოლიზმის განმახორციელებელი უმეტესი პრეპარატის (მაგალითად, ტოლბუტამინი, ტერფენადინი, ტრიაზოლამი, ორალური კონტრაცეპტივები) კლირენსის ინჰიბირების ან ინდუქციის უმნიშვნელო პოტენციალი, გარდა იმ პრეპარატებისა, რომლებიც მეტაბოლზიდება CYP2D6-ის საშუალებით (იხ. ქვემოთ).

ტერბინაფინი არ მოქმედებს ანტიპირინის ან დიგოქსინის კლირენსზე.

ტერბინაფინი არ მოქმედებს ფლუკონაზოლის ფარმაკოკინეტიკაზე. გარდა ამისა, არ აღინიშნა კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება ტერბინაფინსა და კოტრიმოქსაზოლის (ტრიმეტოპრიმი და სულფამეტოქსაზოლი), ზიდოვუდინის ან თეოფილინის პოტენციურ კომბინაციებს შორის.

ტერბინაფინის ორალურ კონტრაცეპტივებთან ერთდროულად მიღებისას პაციენტებში აღინიშნა მენსტრუალური დარღვევების (მენსტრუაციის დარღვევა და არარეგულარული ციკლი) რამდენიმე შემთხვევა, თუმცა აღნიშნული დარღვევების შემთხვევები წარმოადგენდა ორალური კონტრაცეპტივების მონოთერაპიის გვერდით მოქმედებას.

ტერბინაფინს შეუძლია გაზარდოს შემდეგი სამკურნალო საშუალებების მოქმედება ან პლაზმური კონცენტრაცია:

კაფეინი - ტერბინაფინი 21%-ით ამცირებს ინტრავენურად შეყვანილი კაფეინის კლირენსს.

ნაერთები, რომლებიც ძირითადად მეტაბოლიზდება CYP2D6-ით - in vitro და in vivo კვლევებმა აჩვენა, რომ ტერბინაფინი აინჰიბირებს CYP2D6-ით განპირობებულ მეტაბოლიზმს. აღნიშნული შედეგები შეიძლება კლინიკურად მნიშვნელოვანი იყოს ისეთი ნაერთების მიღებისას, რომლებიც ძირითადად მეტაბოლიზდება CYP2D6-ით, მაგალითად შემდეგი სამკურნალო საშუალებების კლასის გარკვეული პრეპარატები, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, ბეტა-ბლოკერები, სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები, ანტიარითმიული საშუალებები (მათ შორის, 1A, 1B და 1C კლასის ანტიარითმიული საშუალებები) და ტიპი B მონოამინოოქსიდაზას ინჰიბიტორები (მაო-ს ინჰიბიტორები), განსაკუთრებით ვიწრო თერაპიული პროფილის მქონე საშუალებები (იხ. პარაგრაფი “გაფრთხილება/სიფრთხილის ზომები“)

ტერბინაფინი 82%-ით ამცირებს დეზიპრამინის კლირენსს.

ჯანმრთელ პირებში ჩატარებულ კვლევებში, რომლებსაც აღენიშნებოდათ დექსტრომეთორფანის ძლიერი მეტაბოლიზმი (ხველის საწინააღმდეგო საშუალება და CYP2D6-ის საცდელი სუბსტრატი), ტერბინაფინი ზრდის შარდში დექსტრომეთორფანის/დექსტრორფანის მეტაბოლიზმის მაჩვენებელს საშუალოდ 16-97-ჯერ. შესაბამისად, ტერბინაფინს შეუძლია შეცვალოს CYP2D6-ის ძლიერი მეტაბოლიზმის მქონე სტატუსი სუსტი მეტაბოლიზმის მქონე სტატუსით.

ტერბინაფინს შეუძლია შეამციროს შემდეგი სამკურნალო საშუალებების მოქმედება ან პლაზმური კონცენტრაცია:

ტერბინაფინი 15%-ით ზრდის ციკლოსპორინის კლირენსს.

სნთ-ის ან/და პროთრომბინის დროის შეცვლის იშვიათი შემთხვევები აღინიშნა პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ტერბინაფინს ვარფარინთან ერთად.

დოზირება და მიღების წესი:

მიღების წესი

მოზრდილები

250 მგ ერთხელ დღეში.

მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ჩვენებასა და ინფექციის სიმძიმეზე.

კანის ინფექციები

როგორც წესი, მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს:

Tinea pedis (თითებს შორის, ფეხის გულებზე): 2-6 კვირა

Tinea corporis: 4 კვირა

Tinea cruris: 2-4 კვირა

ონიქომიკოზი

უმრავლესი პაციენტისთვის მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს 6 კვირიდან 3 თვემდე. 3 თვემდე მკურნალობის პერიოდი შეიძლება საჭირო იყოს ხელის, ფეხის ფრჩხილების ინფექციების შემთხვევაში, გარდა ინფექციისა ფეხის დიდი თითის ფრჩხილზე, ასევე ახალგაზრდა ასაკის პაციენტებისა. ფეხის თითის ფრჩხილების ინფექციის მკურნალობისას 3 კვირა ჩვეულებრივ საკმარისია, თუმცა ზოგ შემთხვევაში შეიძლება საჭირო იყოს 6 თვიანი ან უფრო ხანგრძლივი მკურნალობა. ფრჩხილის ნელა ამოსვლა მკურნალობის პირველ კვირეებში განსაზღვრავს უფრო ხანგრძლივი მკურნალობის აუცილებლობას.

ინფექციის ნიშნებისა და სიმპტომების სრული მოხსნა შეიძლება განვითარდეს მიკოლოგიური მკურნალობიდან რამდენიმე კვირის შემდეგ.

დამატებითი ინფორმაცია განსაკუთრებულ ჯგუფებთან დაკავშირებით

ღვიძლის უკმარისობა

ტერბიფინი არ არის რეკომენდებული ღვიძლის ქრონიკული ან აქტიური დაავადების მქონე პაციენტებისთვის (იხ. პარაგრაფი “გაფრთხილება/სიფრთხილის ზომები“).

თირკმელების უკმარისობა

თირკმელების უკმარისობის მქონე პაციენტებში ტერბინაფინის ტაბლეტების გამოყენება ადეკვატურად არ არის შესწავლილი, ამიტომ პრეპარატი არ არის რეკომენდებული ამ ჯგუფის პაციენტებისთვის (იხ. პარაგრაფი “გაფრთხილება/სიფრთხილის ზომები“ და “ფარმაკოკინეტიკური თვისებები“).

ბავშვები

დიდ ბრიტანეთში 314 პედიატრიული პაციენტის მონაწილეობით ჩატარებული ტერბინაფინის პოსტმარკეტინგული დაკვირვებითი კვლევის შედეგებით მიღებული გამოყენების უსაფრთხოების მონაცემებით ნაჩვენებია, რომ ბავშვებში გვერდითი მოვლენების უსაფრხოების პროფილი არის იგივე, რაც აღინიშნა მოზრდილ პაციენტებში. არ არის აღნიშნული რაიმე ახალი, უჩვეულო ან უფრო მძიმე რეაქცია გარდა იმ რეაქციებისა, რომლებიც აღინიშნება მოზრდილ პაციენტებში. თუმცა, ვინაიდან ამ დრომდე მონაცემები კვლავ შეზღუდულია, მისი გამოყენება რეკომენდებული არ არის.

ხანდაზმული პაციენტები

არ არის მტკიცებულება იმისა, რომ ხანდაზმული პაციენტები საჭიროებენ დოზის კორექტირებას ან რომ მათ აღენიშნებათ უფრო ახალგაზრდა პაციენტებისგან განსხვავებული გვერდითი მოქმედება. ამ ასაკობრივ ჯგუფში უნდა იქნას მიღებული მხედველობაში ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის შესაძლო დაქვეითება (იხ. პარაგრაფი “გაფრთხილება/ სიფრთხილის ზომები“).

მიღების წესი

მიიღება პერორალურად.

დოზის გადაჭარბება:

არსებობს ცნობები დოზის გადაჭარბების (5 მგ) რამდენიმე შემთხვევის შესახებ, რაც გამოიხატება თავის ტკივილით, გულისრევით, ტკივილით მუცლის ზედა ნაწილში და თავბრუსხვევით. დოზის გადაჭარბების მკურნალობასთან დაკავშირებული რეკომენდაციები ითვალისწინებს პრეპარატის ორგანიზმიდან გამოყვანას, ძირითადად აქტივირებული ნახშირის მიღების გზით, და საჭიროების შემთხვევაში, სიმპტომური შემანარჩუნებელი თერაპიის ჩატარებას.

შენახვის პირობები:

შეინახეთ 25◦C-ზე დაბალი ტემპერატურის პირობებში, ორიგინალ შეფუთვაში. პრეპარატი შეინახეთ ბავშებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

გაცემის პირობები: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.