გამოყენების ინსტრუქცია: ინფორმაცია მომხმარებლისათვის

მუსიტროლი

ამ მედიკამენტის მიღებამდე ყურადღებით გაეცანით ინსტრუქციას, ვინაიდან ის თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას შეიცავს

- შეინახეთ ინსტრუქცია. შეიძლება დაგჭირდეთ მისი გადაკითხვა.

- დამატებითი შეკითხვების არსებობის შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

- ეს მედიკამენტი დაგინიშნეს თქვენ. არ მისცეთ ის სხვებს. სხვას შეიძლება ზიანი მიაყენოს, მაშინაც კი თუ მათი დაავადების ნიშნები თქვენის მსგავსია.

- ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის განვითარების შემთხვევაში გაესაუბრეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს მოიცავს ნებისმიერ შესაძლო რეაქციას, რომელიც არ არის აღწერილი არსებულ ინსტრუქციაში. იხ. პუნქტი 4.

ინსტრუქციის შინაარსი

1. რა არის მუსიტროლი და რისთვის გამოიყენება

2. რა უნდა იცოდეთ მუსიტროლის მიღებამდე

3. მუსიტროლის მიღების წესი

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

5. მუსიტროლის შენახვის პირობები

6. შეფუთვა და სხვა ინფორმაცია

7. **1.**რა არის მუსიტროლი და რისთვის გამოიყენება

მუსიტროლის ტაბლეტები გამოიყენება კანისა და ფრჩხილის სოკოვანი ინფექციების სამკურნალოდ.

ტერბინაფინი გამოიყენება სოკოვანი ინფექციების სამკურნალოდ, როგორიცაა სკალპისა და თმების, საზარდულის და სხეულის სხვა ნაწილების, ტერფის Tinea (დერმატოფიტებით გამოწვეული) და კანის საფუარა სოკოებით გამოწვეული ინფექციები.

ტერბინაფინი მიეკუთვნება სოკოს საწინააღმდეგო მედიკამენტების ჯგუფს და გამოიყენება კანის, თმებისა და ფრჩხილების სოკოვანი ინფექციების სამკურნალოდ. პერორალურად მიღების შემთხვევაში, პრეპარატი აღწევს ინფექციის კერას მაღალი კონცენტრაციით, რომელიც საკმარისია სოკოს მოსაკლავად ან მისი ზრდის შესაჩერებლად.

1. რა უნდა იცოდეთ მუსიტროლის მიღებამდე

მუსიტროლის ტაბლეტები დაგენიშნებათ ექიმის მიერ. დაიცავით ექიმის მიერ მოცემული მითითებანი მაშინაც კი თუ ისინი გამოყენების ინსტრუქციაში მოცემულ ზოგადი ინფორმაციისაგან განსხვავდება.

არ მიიღოთ მუსიტროლი:

- თუ ხართ ალერგიული ტერბინაფინის ან მედიკამენტში შემავალი ნებისმიერი სხვა ინგრედიენტის მიმართ (იხ. პუნქტი 6);

- თუ გაქვთ ღვიძლთან დაკავშირებული პრობლემები;

- თუ გაქვთ თირკმლის პრობლემები;

მუსიტროლის მიღებამდე აცნობეთ მკურნალ ექიმს თუ რომელიმე ზემოთ აღნიშნული თქვენთან კავშირშია.

გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები

თუ იღებთ ნებისმიერ სხვა მედიკამენტს (იხ. მუსიტროლი და სხვა მედიკამენტები) აცნობეთ მკურნალ ექიმს მუსიტროლის მიღებამდე, თუ შეამჩნევთ შემდეგს:

- უწყვეტი და აუხსნელი გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, მადის დაკარგვა, უჩვეულო სისუსტე, თუ შენიშნავთ კანის ან თვალების სიყვითლეს; თუ თქვენი შარდი უჩვეულოდ მუქი გახდება ან განავალი უჩვეულოდ ღია ფერის (ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის ნიშნები);

- გამონაყარი, სიწითლე ან კანის აქერცვლა; ტუჩებზე, თვალებსა თუ პირის ღრუში ბუშტუკები (კანის მძიმე რეაქციის ნიშნები);

- სისუსტე, უჩვეული სისხლდენა, სისხლჩაქცევები ან ხშირი ინფექციები (სისხლის პათოლოგიების ნიშნები).

გამოყენება ხანდაზმულებში

მუსიტროლის ტაბლეტების მიღება შეიძლება 65 წელს ზემოთ პირებში. თუ ხართ > 65 წელის, თქვენ უნდა მიიღოთ იგივე დოზა, როგორც ზრდასრულებმა.

გამოყენება ბავშვებში

მუსიტროლი ჩვეულებრივ არ გამოიყენება 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

მუსიტროლი და სხვა მედიკამენტები

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ, ადრე მიიღეთ ან შეიძლება მიიღოთ სხვა მედიკამენტები, მცენარეული პრეპარატების, პერორალური კონტრაცეპტივების (ორსულობის საწინააღმდეგო ტაბლეტები) ჩათვლით.

ეს მოიცავს:

- ანტიბიოტიკები (მაგ. რიფამპიცინი);

- კოფეინი;

- ანტიდეპრესანტები (მაგ. დესიპრამინი);

- გულის დაავადებების სამკურნელო მედიკამენტები (მაგ. პროპაფენონი);

- არტერიული წნევის სამკურნალო მედიკამენტები (მაგ. მეტოპროლოლი);

- კუჭის წყლულის სამკურნალო მედიკამენტები (მაგ. ციმეტიდინი);

- სოკოვანი ინფექციების სამკურნალო მედიკამენტები (მაგ. ფლუკონაზოლი, კეტოკონაზოლი);

- ხველის სამკურნალო მედიკამენტები (მაგ. დექსტრომეთორფანი);

- ციკლოსპორინი, იმუნური სისტემის საკონტროლო მედიკამენტები გადანერგილი ორგანოების მოცილების პრევენციის მიზნით.

აუცილებლად აცნობეთ მკურნალ ექიმს ზემოთ აღნიშნული ან ნებისმიერი სხვა მედიკამენტის მიღების შესახებ.

მუსიტროლის მიღება საკვებთან, სასმელებთან და ალკოჰოლთან ერთად.

მუსიტროლის მიღება შეიძლება საკვებთან ერთად ან საკვების გარეშე.

ორსულობა, ძუძუთი კვება და ფერტილობა

თუ ხართ ორსული ან მეძუძური დედა, გაქვთ ეჭვი ორსულობაზე ან გეგმავთ ორსულობას, გაიარეთ კონსულტაცია მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან ამ პრეპარატის მიღებამდე.

ორსულობა

თუ ხართ ორსულად ან გაქვთ ეჭვი ორსულობაზე, აცნობეთ ამის შესახებ მკურნალ ექიმს. არ მიიღოთ მუსიტროლი ორსულობის დროს, თუ არ არსებობს ამის აბსოლუტური ჩვენება. ექიმი თქვენთან ერთად განიხილავს ორსულობის დროს მუსიტროლის მიღების შესაძლო რისკებს.

ძუძუთი კვება

მუსიტროლის მიღებისას არ შეიძლება ძუძუთი კვება, ვინაიდან ის გადადის დედის რძეში და შეიძლება უარყოფითად იმოქმედოს ბავშვზე.

ავტომობილის მართვა და მანქანა-დანადგარებთან მუშაობა

თუ მუსიტროლის მიღების შემდეგ იგრძნობთ თავბრუსხვევას, ავტომობილის მართვა ან მანქანა-დანადგარებთან მუშაობა არ შეიძლება.

1. **3.**მუსიტროლის მიღების წესი

მუსიტროლი ყოველთვის მიიღეთ ექიმის დანიშნულებისამებრ. თუ რამეში არ ხართ დარწმუნებული, გადაამოწმეთ მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან. ნუ გადააჭარბებთ რეკომენდებულ დოზას. თუ გრძნობთ, რომ მუსიტროლი ძალიან ძლიერი ან ძალიან სუსტია, მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ზრდასრულები

რეკომენდებული დოზა ხანდაზმულებისა და ზრდასრული პაციენტებისათვის არის 250 ტერბინაფინი (მუსიტროლის ერთი ტაბლეტი) დღეში ერთხელ.

ბავშვები

2 წლამდე ასაკის ბავშვებში (ჩვეულებრივ 12 კგ-მდე წონით) პრეპარატის მიღების შესახებ ინფორმაცია არ არის ხელმისწვდომი.

40 კგ-ზე მეტი წონის მქონე ბავშვები: რეკომენდებული დოზა არის მუსიტროლის ერთი ტაბლეტი (250 მგ ტერბინაფინი) დღეში ერთხელ.

მუსიტროლის მიღების ხანგრძლივობა

მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ინფექციის ტიპზე, სიმძიმეზე და სხეულის დაზიანებული ნაწილზე. მკურნალი ექიმი გადაწყვეტს, თუ რამდენ ხანს უნდა მიიღოთ ტაბლეტები.

მკურნალობის რეკომენდებული ხანგრძლივობა არის:

ტერფის Tinea-ს (დერმატოფიტებით გამოწვეული) (ათლეტის ტერფი) ინფექციებისათვის, მუსიტროლი მიიღება 2-6 კვირის განმავლობაში.

Tinea-ს ინფექციებისათვის (დერმატოფიტებით გამოწვეული) და სოკოვანი ინფექციებისათვის, საზარდული და სხვა ინფექციებისათვის, მუსიტროლი მიიღება 2-4 კვირის განმავლობაში.

მნიშვნელოვანია ტაბლეტების მიღება ყოველდღიურად და ექიმის მიერ რეკომენდებული ხანგრძლივობით. ამით უზრუნველყოფთ, რომ ინფექცია სრულად განიკურნოს და მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ რეციდივის შანსები ბევრად ნაკლებია.

სკალპისა და თმის ინფექციები

სკალპისა და თმის Tinea (დერმატოფიტებით გამოწვეული) ინფექციებისათვის, მუსიტროლის მიღება შეიძლება 4 კვირა.

ფრჩხილების ინფექციები

ჩვეულებრივ ფრჩხილების ინფექციების მკურნალობა უფრო ხანგრძლივია, ვიდრე კანის ინფექციების. ფრჩხილების ინფექციის უმეტესობის დროს მუსიტროლი მიიღება 6-12 კვირის განმავლობაში.

ხელის ფრჩხილების ინფექციები

მკურნალობის ხანგრძლივობა: უმეტეს შემთხვევაში 6 კვირა საკმარისია.

ფეხის ფრჩხილების ინფექციები

მკურნალობის ხანგრძლივობა: უმეტეს შემთხვევაში 12 კვირა საკმარისია.

ზოგიერთ პაციენტს, ფრჩხილების ნელი ზრდით, უფრო ხანგრძლივი მკურნალობა შეიძლება დასჭირდეს. ამას ექიმის თქვენთან ერთად განიხილავს.

თუ მიიღეთ მუსიტროლის ჭარბი დოზა, მაშინ:

თუ შემთხვევით მიიღეთ მკურნალი ექიმის მიერ დანიშნულზე მეტი ტაბლეტი, აცნობეთ ამის შესახებ ექიმს ან დაუყოვნებლივ მიმართეთ საავადმყოფოს. შეიძლება გამოვლინდეს თავის ტკივილი, გულისრევა, ტკივილი გულმკერდში და თავბრუ.

თუ დაგავიწყდათ მუსიტროლის მიღება

თუ გამოგრჩათ მუსიტროლის მიღება, მიიღეთ ის, როგორც კი გაგახსენდებათ, თუ მომდევნო დოზის მიღებამდე დარჩენილია 4 საათზე მეტი. თუ 4 საათზე ნაკლები დროა დარჩენილი შემდეგ მიღებამდე, მოიცადეთ და მიიღეთ შემდეგი ტაბლეტი ჩვეულ დროს. არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის კომპენსაციის მიზნით.

მედიკამენტთან დაკავშირებით ნებისმიერი შეკითხვის არსებობის შემთხვევაში მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

1. **4.**შესაძლო გვერდითი მოვლენები

ყველა მედიკამენტის მსგავსად, ამ მედიკამენტმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა არა ყოველთვის. ჩვეულებრივ მუსიტროლი ხასიათდება კარგი ტოლერანტობით.

შეიძლება გამოვლინდეს შემდეგი გვერდითი მოვლენები:

ზოგიერთი გვერდითი მოვლენა შეიძლება იყოს სერიოზული:

იშვიათად შეიძლება გამოიწვიოს ღვიძლის პრობლემები, ძალიან იშვიათ შემთხვევებში ღვიძლის პრობლემები სერიოზულია.

მძიმე გვერდითი მოვლენები მოიცავს სისხლის გარკვეული ტიპის უჯრედების რაოდენობის შემცირებას, ლუპუსს (აუტოიმუნური მდგომარეობა), კანის მძიმე რეაქციებს, მძიმე ალერგიულ რეაქციებს, სისხლძარღვების ანთებას, პანკრეასის ანთებასა და კუნთების ნეკროზს.

აცნობეთ ექიმს, თუ შენიშნავთ:

- პერსისტული და აუხსნელი გულისრევა, კუჭის ტკივილი, მადის დაკარგვა, უჩვეულო სისუსტე ან ადვილად დაღლილობა;

- კანის ან თვალების სიყვითლე; თუ შარდი უჩვეულად გამუქდა ან განავალი გაღიავდა (ღვიძლის დაზიანების ნიშანი);

- ყელის ტკივილი ცხელებითა და შემცივნებით;

- სისხლდენა ან უჩვეულო სისხლჩაქცევა (დაავადების ნიშანი, რომელიც ზეგავლენას ახდენს გარკვეული ტიპის უჯრედების რაოდენობაზე);

- კანის, ლორწოვანი გარსებისა თუ ფრჩხილების პათოლოგიური სიფერმკრთალე, თუ გამოვლინდა სისუსტე ან სუნთქვის გაძნელება (დაავადების ნიშნები ერითროციტების მონაწილეობით);

- სუნთქვის გაძნელება, თავბრუ, სახისა და ყელის შეშუპება, სიწითლე, სპაზმის მსგავსი მუცლის ტკივილი და გონების დაკარგვა, თუ გამოვლინდა ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა სახსრების რიგიდულობა, ტრანზიტორული გამონაყარი, ცხელება ან შესიებული/გადიდებული ლიმფური კვანძები (მძიმე ალერგიული რეაქციების შესაძლო ნიშნები);

- ტრანზიტორული გამონაყარი, ცხელება, ქავილი, სისუსტე ან შეინიშნება წითელი- ალისფერი ლაქები კანის ქვეშ (სისხლძარღვების ანთების შესაძლო ნიშნები);

- კანის ნებისმიერი დაზიანება;

- ძლიერი ტკივილის მუცლის ზედა არეში, რომელიც გადაეცემა წელში (პანკრეასის ანთების შესაძლო ნიშნები);

- სისუსტე და კუნთების უჩვეულო ტკივილი ან მუქი შარდი (ყავისფერი-წითელი) (კუნთების ნეკროზის შესაძლო ნიშნები).

ძალიან ხშირი (³1/10**)**

- შებერილობა, მადის დაკარგვა, მონელების დარღვევა, გულისრევა, ტკივილი გულმკერდში, ფაღარათი. იმ შემთხვევაში, თუ ფაღარათი გრძელდება რამდენიმე დღეს, დაუკავშირდით მკურნალ ექიმს, შეიძლება დაგჭირდეთ მკურნალობის სქემის შეცვლა;

- გამონაყარი, ჭინჭრის ციება;

- სახსრების ტკივილი, კუნთების ტკივილი.

ხშირი (³1/100 - < 1/10)

- თავის ტკივილი

არახშირი**(³1/1,000 - < 1/100)**

- გემოს დარღვევები ან გემოს დაკარგვა; ეს დარღვევები ტრანზიტორულია და ქრება მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ. ზოგიერთ პაციენტში შეიძლება გამოიწვიოს მადის დაქვეითება და წონაში მნიშვნელოვანი შემცირება. აცნობეთ მკურნალ ექიმს, თუ გემოს დაკარგვა გრძელდება რამდენიმე დღის განმავლობაში.

---

იშვიათი**(³1/10,000 - < 1/1000)**

- ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები.

ძალიან იშვიათი**( < 1/10,000)**

- სისხლის გარკვეული უჯრედების შემცირება, ლუპუსი (აუტოიმუნური პათოლოგია), კანის მძიმე რეაქციები, ალერგიული რეაქციები, თმის ცვენა, თავბრუსხვევა, შემცირებული ფიზიკური მგრძნობელობა, დაბუჟება და ქავილი.

ასევე ფიქსირდება შემდეგი გვერდითი მოვლენები:

- ერითროციტების შემცირებული რაოდენობა, მძიმე ალერგიული რეაქციები, სისხლძარღვების ანთება, ყნოსვის დარღვევები, ყნოსვის პერმანენტული დაკარგვის ჩათვლით, პანკრეასის ანთება, კუნთების ნეკროზი, გრიპის მსგავსი სიმპტომები (მაგ. სისუსტე, შემცივნება, სახსრების ტკივილი და კუნთების ტკივილი), ცხელება, სისხლში კუნთების ფერმენტების დონის გაზრდა (კრეატინ ფოსფოკინაზა), მზის მიმართ კანის მგრძნობელობის მატება.

---

უცნობი: ფსორიაზის გაუარესება, ადვილად დაღლა, კანის მძიმე რეაქციები (მაგ. გენერალიზებული მწვავე ეგზანთემური პუსტულოზი).

1. **5.**მუსიტროლის შენახვის პირობები

მედიკამენტი შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ინახება არა უმეტეს 250C ტემპერატურის პირობებში, თავის შეფუთვაში.

არ გამოიყენოთ მუსიტროლი შეფუთვაზე აღნიშნული (EXP) ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისობის თარიღი აღნიშნავს იმ თვის ბოლო დღეს.

არ გადააგდოთ მედიკამენტები კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავში. შეეკითხეთ ფარმაცევტს, თუ როგორ უნდა მოხდეს უკვე უსარგებლო მედიკამენტების უტილიზაცია. ეს ზომები ეხმარება გარემოს დაცვას.

1. **6.**შეფუთვა და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს მუსიტროლი

- აქტიური ნივთიერება არის ტერბინაფინი. ერთი ტაბლეტი შეიცავს 250 მგ ტერბინაფინს (ტერბინაფინ ჰიდროქლორიდის სახით);

- სხვა ინგრედიენტებია: მიკროკრისტალური ცელულოზა, სიმინდის სახამებელი, უწყლო კოლოიდური სილიციუმი, ჰიპრომელოზა, ტალკი, მაგნიუმის სტეარატი.

---

როგორ გამოიყურება მუსიტროლი და შეფუთვის შიგთავსი

მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 2 ბლისტერი, 7 ტაბლეტი თითოეულ ბლისტერზე.

მუსიტროლი არის ბრტყელი ტაბლეტები, თეთრი ან მოყვითალო-თეთრი ფერის, 11 მმ დიამეტრით.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III , გაიცემა რეცეპტის გარეშე

---

მარკეტინგული ავტორიზაციის მფლობელი და მწარმოებელი

---

მარკეტინგული ავტორიზაციის მფლობელი

შპს „ავერსი-ფარმა“

აღმაშენებლის გამზ. 148

0112 თბილისი, საქართველო

მწარმოებელი

S.C. Slavia Pharm S.R.L.

B-dul თეოდორ პალადის ქ. 44C, სექტორი 3, ბუქარესტი, რუმინეთი

საერთაშორისო დასახელება - terbinafine
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებები → სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატები სისტემური გამოყენებისათვის → სხვა სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატები

შემადგენლობა:
თითო ტაბლეტი შეიცავს 1281.25 მგ ტერბინაფინის ჰიდროქლორიდს, რაც შეესაბამება 250 მგ ტერბინაფინს.

ფარმაკოდინამიკური თვისებები:
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: პერორალური სოკოს საწინააღმდეგო საშუალება

ჩვენება:
კანისა და ფრჩხილების სოკოვანი ინფექციები, გამოწვეული Trichophyton-ით (მაგალითად, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis-ით და Epidermophyton floccosum-ით.
1. ინიშნება მკრეჭელი ლიქენის სამკურნალოდ (tinea corporis, tinea cruris და tinea pedis), როდესაც პერორალურ მკურნალობას ენიჭება უპირატესობა ინფექციის ადგილის, სიმძიმის ან გავრცელების ხარისხის გამო.
2. ინიშნება ონიქომიკოზის სამკურნალოდ.

დოზირება და მიღების წესი:
მიღების წესი
მოზრდილები
250 მგ ერთხელ დღეში.
მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ჩვენებასა და ინფექციის სიმძიმეზე.
კანის ინფექციები
როგორც წესი, მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს:
Tinea pedis (თითებს შორის, ფეხის გულებზე): 2-6 კვირა
Tinea corporis: 4 კვირა
Tinea cruris: 2-4 კვირა
ონიქომიკოზი
უმრავლესი პაციენტისთვის მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს 6 კვირიდან 3 თვემდე. 3 თვემდე მკურნალობის პერიოდი შეიძლება საჭირო იყოს ხელის, ფეხის ფრჩხილების ინფექციების შემთხვევაში, გარდა ინფექციისა ფეხის დიდი თითის ფრჩხილზე, ასევე ახალგაზრდა ასაკის პაციენტებისა. ფეხის თითის ფრჩხილების ინფექციის მკურნალობისას 3 კვირა ჩვეულებრივ საკმარისია, თუმცა ზოგ შემთხვევაში შეიძლება საჭირო იყოს 6 თვიანი ან უფრო ხანგრძლივი მკურნალობა. ფრჩხილის ნელა ამოსვლა მკურნალობის პირველ კვირეებში განსაზღვრავს უფრო ხანგრძლივი მკურნალობის აუცილებლობას.
ინფექციის ნიშნებისა და სიმპტომების სრული მოხსნა შეიძლება განვითარდეს მიკოლოგიური მკურნალობიდან რამდენიმე კვირის შემდეგ.

მიღების წესი
მიიღება პერორალურად.
დოზის გადაჭარბება:
არსებობს ცნობები დოზის გადაჭარბების (5 მგ) რამდენიმე შემთხვევის შესახებ, რაც გამოიხატება თავის ტკივილით, გულისრევით, ტკივილით მუცლის ზედა ნაწილში და თავბრუსხვევით. დოზის გადაჭარბების მკურნალობასთან დაკავშირებული რეკომენდაციები ითვალისწინებს პრეპარატის ორგანიზმიდან გამოყვანას, ძირითადად აქტივირებული ნახშირის მიღების გზით, და საჭიროების შემთხვევაში, სიმპტომური შემანარჩუნებელი თერაპიის ჩატარებას.

საერთაშორისო დასახელება - terbinafine
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებები → სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატები სისტემური გამოყენებისათვის → სხვა სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატები

შემადგენლობა:
თითო ტაბლეტი შეიცავს 1281.25 მგ ტერბინაფინის ჰიდროქლორიდს, რაც შეესაბამება 250 მგ ტერბინაფინს.

ფარმაკოდინამიკური თვისებები:
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: პერორალური სოკოს საწინააღმდეგო საშუალება

ჩვენება:
კანისა და ფრჩხილების სოკოვანი ინფექციები, გამოწვეული Trichophyton-ით (მაგალითად, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis-ით და Epidermophyton floccosum-ით.
1. ინიშნება მკრეჭელი ლიქენის სამკურნალოდ (tinea corporis, tinea cruris და tinea pedis), როდესაც პერორალურ მკურნალობას ენიჭება უპირატესობა ინფექციის ადგილის, სიმძიმის ან გავრცელების ხარისხის გამო.
2. ინიშნება ონიქომიკოზის სამკურნალოდ.

დოზირება და მიღების წესი:
მიღების წესი
მოზრდილები
250 მგ ერთხელ დღეში.
მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ჩვენებასა და ინფექციის სიმძიმეზე.
კანის ინფექციები
როგორც წესი, მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს:
Tinea pedis (თითებს შორის, ფეხის გულებზე): 2-6 კვირა
Tinea corporis: 4 კვირა
Tinea cruris: 2-4 კვირა
ონიქომიკოზი
უმრავლესი პაციენტისთვის მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს 6 კვირიდან 3 თვემდე. 3 თვემდე მკურნალობის პერიოდი შეიძლება საჭირო იყოს ხელის, ფეხის ფრჩხილების ინფექციების შემთხვევაში, გარდა ინფექციისა ფეხის დიდი თითის ფრჩხილზე, ასევე ახალგაზრდა ასაკის პაციენტებისა. ფეხის თითის ფრჩხილების ინფექციის მკურნალობისას 3 კვირა ჩვეულებრივ საკმარისია, თუმცა ზოგ შემთხვევაში შეიძლება საჭირო იყოს 6 თვიანი ან უფრო ხანგრძლივი მკურნალობა. ფრჩხილის ნელა ამოსვლა მკურნალობის პირველ კვირეებში განსაზღვრავს უფრო ხანგრძლივი მკურნალობის აუცილებლობას.
ინფექციის ნიშნებისა და სიმპტომების სრული მოხსნა შეიძლება განვითარდეს მიკოლოგიური მკურნალობიდან რამდენიმე კვირის შემდეგ.

მიღების წესი
მიიღება პერორალურად.
დოზის გადაჭარბება:
არსებობს ცნობები დოზის გადაჭარბების (5 მგ) რამდენიმე შემთხვევის შესახებ, რაც გამოიხატება თავის ტკივილით, გულისრევით, ტკივილით მუცლის ზედა ნაწილში და თავბრუსხვევით. დოზის გადაჭარბების მკურნალობასთან დაკავშირებული რეკომენდაციები ითვალისწინებს პრეპარატის ორგანიზმიდან გამოყვანას, ძირითადად აქტივირებული ნახშირის მიღების გზით, და საჭიროების შემთხვევაში, სიმპტომური შემანარჩუნებელი თერაპიის ჩატარებას.

საერთაშორისო დასახელება: TERBINAFINE

მწარმოებელი: ავერსი-რაციონალი,საქართველო

მოქმედი ნივთიერება: ტერბინაფინი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

სოკოს საწინააღმდეგო საშუალება სისტემური გამოყენებისათვის.

შემადგენლობადაგამოშვებისფორმა:

ტაბლეტები: შეფუთვაში 14 ც.

1 ტაბ.

ტერბინაფინის ჰიდროქლორდი ......... 250 მგ

(ტრბინაფინის კვივალენტური)

დამხმარე****ნივთიერებები:

მიკროკრისტალური ცელულოზა, კოლოიდური სილიციუმის ორჟანგი, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი, მაგნიუმის სტეარატი, სიმინდის სახამებელი, გასაუფთავებული ტალკი.

ფარმაკოლოგიურითვისებები:

პრეპარატი წარმოადგენს ალილამინების ჯგუფის ანტიმიკოზურ საშუალებას, რომელსაც გააჩნია მოქმედების ფართო სპექტრი ისეთი სოკოების მიმართ, რომლებიც იწვევენ კანის, თმის და ფრჩხილების დაავადებას, მათ შორის დერმატოფიტების მიმართ, როგორიცაა:

Trichophyton (მაგ.: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton tonsurans, Trichophyton violaceum), Microsporum (მაგ. Microsporum canis), Epidermophyton floccosum, აგრეთვე Candida-ს ჯგუფის სოკოები.

ტერბინაფინი დაბალი კონცენტრაციით ახდენს ფუნგიციდურ მოქმედებას დერმატოფიტებზე, საფუარასმაგვარ და ზოგიერთ დიმორფულ სოკოებზე. საფუარა სოკოებზე, მათი სახეობებიდან გამომდინარე, მოქმედებს ფუნგიციდურად ან ფუნგისტატურად. მუსიტროლი აინჰიბირებს სოკოს უჯრედის ციტოპლაზმურ მემბრანაში ფერმენტ სქვალენეპოქსიდაზას, შესაბამისად სოკოს უჯრედში ითრგუნება სტეროლების ბიოსინთეზი, რაც იწვევს ერგოსტეროლის დეფიციტს და სქვალენის დაგროვებას უჯრედის შიგნით, რის შედეგადაც უჯრედი იღუპება.

მუსიტროლის მოქმედება ხასიათდება მაღალი სპეციფიურობით, რის გამოც პრეპარატი არ მოქმედებს ჰორმონების ან სხვა სამკურნალო საშუალებების მეტაბოლიზმზე.

ფარმაკოკინეტიკა**:**

შეწოვა :

ტერბინაფინის ერთჯერადი მიღების შემდეგ, მისი Cmax პლაზმაში აღინიშნება

2 სთ-ში და შეადგენს 0.97 მკგ/მლ.

განაწილება :

ნახევარგანაწილების პერიოდი შეადგენს 4.6 სთ-ს. ტერბინაფინი უკავშირდება სისხლის პლაზმის ცილებს (99%). ის სწრაფად გაივლის კანის დერმალურ გარსს და გროვდება ლიპოფილურ რქოვან გარსში. პრეპარატის მიღებიდან რამდენიმე კვირის შემდეგ თმის ფოლიკულებში, თმაში და კანში იქმნება ის კონცენტრაცია, რაც უზრუნველყოფს მის ფუნგიციდურ მოქმედებას.

მეტაბოლიზმი :

ტერბინაფინი მეტაბოლიზდება ღვიძლში ციტოქრომ P450-ის შვიდი იზოფერმენტის საშუალებით. მისი ბიოტრანსფორმაციის შედეგად წარმოიქმნება მეტაბოლიტები, რომელთაც არ გააჩნიათ სოკოს საწინააღმდეგო ეფექტი.

გამოყოფა

ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 17 სთ-ს. არააქტიური მეტაბოლიტების 71% გამოიყოფა თირკმელებით, ხოლო 22% - ფეკალური მასების საშუალებით.

ჩვენება:

• ონიქომიკოზი;
• თავის თმიანი ნაწილის მიკოზი (ტრიქოფიტია, მიკროსპორია);
• ტანის, წვივის, ტერფის დერმატომიკოზები, ინფექციები გამოწვეული კანდიდას ჯგუფის სოკოებით - იმ შემთხვევებში, როდესაც დაზიანების ლოკალიზაცია, ინფექციის გამოხატულება და გავრცელება, მოითხოვს სისტემური მოქმედების ანტიმიკოზური საშუალებების გამოყენებას;
• საზარდულის ეპიდერმოფიტია.

მიღების წესი და დოზირება**:**

მუსიტროლის მიღება კვებასთან არ არის დაკავშირებული.

2 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატი არ გამოიყენება.

ბავშვებში** 2**** წლის** ასაკის ზემოთ** :**

- 20 კგ-ზე ნაკლები სხეულის მასის მქონე ბავშვებში ინიშნება ტერბინაფინის 62.5 მგ (ტაბლეტის 1/4) ერთხელ დღეში;

- 20-40 კგ სხეულის მასის მქონე ბავშვებში -125 მგ (ტაბლეტის 1/2) ერთხელ დღეში; 40 კგ-ზე მეტი სხეულის მასის მქონე ბავშვებში - 1 ტაბლეტი ერთხელ დღეში.

მოზრდილებში ინიშნება 1 ტაბლეტი დღეში ერთხელ.

ონიქომიკოზის მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს 6-12 კვირას;

- ტერფების მიკოზის დროს - 2-6 კვირა;

- საზარდულის ეპიდერმოფიტიისა და ტანის დერმატომიკოზის დროს- 2-4 კვირა;

- ტრიქოფიტიის დროს - 4 კვირა, მიკროსპორიის დროს მკურნალობის კურსი შეიძლება უფრო ხანგრძლივი იყოს;

- კანდიდამიკოზის დროს - 2-4 კვირა.

- ხანდაზმულ პაციენტებს მუსიტროლი ენიშნებათ იმავე დოზით, როგორც მოზრდილ პაციენტებს.

კლინიკური ეფექტი ვლინდება მიკოლოგიური განკურნებისა და მკურნალობის კურსის დამთავრებიდან რამოდენიმე ხანში.

გვერდითი მოვლენები**:**

მუსიტროლი კარგად გადაიტანება. გვერდითი ეფექტები გამოხატულია სუსტად ან ზომიერად, რომელთაც აქვთ გარდამავალი ხასიათი.

კუჭ _-_ნაწლავის ტრაქტის მხრივ :

მადის დაკარგვა, გულისრევა, სუსტად გამოხატული ტკივილი მუცლის არეში, დიარეა, ცალკეულ შემთხვევებში - ჰეპატიტი, ქოლესტაზი, სიყვითლე;

კანის მხრივ :

გამონაყარი, ჭინჭრის ციება. თუ აღინიშნება კანზე პროგრესული გამონაყარი, საჭიროა მუსიტროლით მკურნალობის შეწყვეტა;

ძვალ _-_სახსროვანი სისტემის მხრივ :

ართრალგია, მიალგია;

ჰეამატოლოგიური მაჩვენებლები :

ძალიან იშვიათად ნეიტროპენია, აგრანულოციტოზი და თრომბოციტოპენია.

შესაძლებელია ანაფილაქსიური რეაქციის განვითარებაც.

უკუჩვენება**:**

• მუსიტროლის გამოყენება უკუნაჩვენებია პრეპარატის ან მისი შემადგენელი რომელიმე კომპონენტის მიმართ მომატებული მგრძნობელობის შემთხვევაში.

ორსულობა და ლაქტაცია**:**

• ორსულობის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც დედისათვის მოსალოდნელი სარგებელი მკვეთრად სჭარბობს ნაყოფზე მოსალოდნელი უარყოფითი მოქმედების რისკს.

მუსიტროლი გამოიყოფა დედის რძით, ამიტომ ლაქტაციის პერიოდში მისი მიღება არ არის რეკომენდებული.

განსაკუთრებული მითითებანი**:**

***** მუსიტროლი განსაკუთრებული სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ ღვიძლის ფუნქციის ქრონიკული დარღვევა, ამ შემთხვევაში საჭიროა დაენიშნოს რეკომენდებული დოზის ნახევარი. მკურნალობის დროს აუცილებელია ღვიძლის ფუნქციის პერიოდული კონტროლი.

***** თუ პაციენტს აღენიშნება ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის ნიშნები (გულისრევა, მადის დაკარგვა, გადაღლილობა, სიყვითლე, მუქი ფერის შარდი და უფერო განავალი), საჭიროა პრეპარატის მიღების შეწყვეტა.

პაციენტებს, რომელთაც აღენიშნებათ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა (კლირენსი ნაკლებია 50 მლ/წთ-ში, ან კრეატინინის დონე სისხლის შრატში 300 მკმოლ/ლ-ზე მეტია), საჭიროა, დაენიშნოს რეკომენდებული დოზის ნახევარი.

***** მუსიტროლით მკურნალობის დროს საჭიროა ზოგადი ჰიგიენის წესების დაცვა განმეორებითი ინფიცირების თავიდან ასაცილებლად.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

მუსიტროლს გააჩნია უმნიშვნელო პოტენციალი, დათრგუნოს ან გააძლიეროს იმ პრეპარატების კლირენსი, რომლებიც მეტაბოლიზდებიან ციტოქრომ P450-ის მეშვეობით (ციკლოსპორინი, ტერფენადინი, ტრიაზოლამი, ტოლბუტამიდი ან პერორალური კონტრაცეპტივები).

ჭარბი დოზირება:

ტერბინაფინით ჰიპერდოზირების დროს ვლინდება თავის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, ტკივილი ეპიგასტრიუმის მიდამოში.

მკურნალობა : კუჭის ამორეცხვა, გააქტივებული ნახშირის მიღება და სიმპტომური თერაპია.

შენახვის პირობები**:**

ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისა და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა**:**

3 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა**:**

გაიცემა რეცეპტით.