ინსტრუქციის ფურცელი: ინფორმაცია მომხმარებლისთვის

მუსიტროლი****250

250 მგ ტაბლეტები

ტერბინაფინი

პრეპარატის მიღების წინ ყურადღებით წაიკითხეთ ეს ინსტრუქციის ფურცელი.

- შეინახეთ ინსტრუქციის ფურცელი. შეიძლება დაგჭირდეთ მისი ხელახლა წაკითხვა.

- დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

- ეს პრეპარატი დაგენიშნათ თქვენ. არ მისცეთ ის სხვა პირებს. შეიძლება მან ავნოს მათ, იმ შემთხვევაშიც კი, თუ მათ ისეთივე სიმპტომები აქვთ, როგორიც თქვენ.

- თუ რომელიმე გვერდითი ეფექტი გამწვავდა, ან თუ შენიშნეთ სხვა ისეთი გვერდითი ეფექტი, რომელიც მითითებული არ არის ამ ინსტრუქციის ფურცელში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ამ ინსტრუქციის ფურცელში:

1. რა არის მუსიტროლი 250 და რისთვის გამოიყენება

2. მუსიტროლი 250–ის მიღების წინ

3. როგორ მიიღება მუსიტროლი 250

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

5. როგორ ინახება მუსიტროლი 250

6. დამატებითი ინფორმაცია

1. რა არის მუსიტროლი 250 და რისთვის გამოიყენება:

მუსიტროლი 250 შეიცავს ტერბინაფინს, სუბსტანციას, რომელიც მიეკუთვნება სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატების ჯგუფს, რომლებიც თრგუნავენ სოკოების ზრდას. ეს პრეპარატი ნაჩვენებია ტერბინაფინზე მგრძნობიარე კანისა და ფრჩხილების სოკოვანი ინფექციების სამკურნალოდ:

Tinea corporis (დერმატომიკოზი)

Tinea cruris (საზარდულის დერმატომიკოზი)

Tinea pedis (ტერფების დერმატომიკოზი)

ონიქომიკოზი (ფრჩხილების სოკოვანი ინფექცია).

2. მუსიტროლი 250–ის მიღების წინ:

ამ პრეპარატის მიღებამდე წაიკითხეთ ქვემოთ მოცემული ინფორმაცია.

არ მიიღოთ მუსიტროლი 250:

• თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა (ალერგია) ტერბინაფინის ან მუსიტროლი 250–ის რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ.
• თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე პრობლემები.

გამოიჩინეთ განსაკუთრებული სიფრთხილე მუსიტროლი 250–ის მიღებისას.

ამ პრეპარატის მიღებამდე უთხარით თქვენს ექიმს, თუ გაქვთ რომელიმე შემდეგი მდგომარეობა:

- ღვიძლის ან თირკმლის პრობლემები;

- ფსორიაზი;

- იმუნოდეფიციტი.

პერორალური ტერბინაფინი ეფექტური არ არის Pityriasis versicolor -ის და კანდიდას სახეობის სოკოებით გამოწვეული კანის ინფექციის წინააღმდეგ.

სხვა პრეპარატების მიღება:

უთხარით თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ ან ცოტა ხნის წინ იღებდით ნებისმიერ სხვა პრეპარატს, მათ შორის პერორალურ კონტრაცეპტივებს.

განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია, რომ ექიმს უთხრათ, თუ იღებთ ან ცოტა ხნის წინ იღებდით შემდეგ პრეპარატებს:

- ტრიციკლური პრეპარატები, როგორიცაა კლომიპრამინი ან ამიტრიპტილინი;

- ანტიდეპრესანტები, სახელწოდებით სეროტონინის სელექციური ხელახალი მიტაცების ინჰიბიტორები (SSRI).

- პრეპარატები, მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორების სახელწოდებით, მაგ. სელეგილინი, რომელიც გამოიყენება პარკინსონის დაავადების სამკურნალოდ;

- ბეტა-ბლოკატორები, როგორიცაა მეტოპროლოლი ან კარვედილოლი;

- მექსილეტინი, ფლეკაინიდი, პროპაფენონი, რომლებიც გამოიყენება არითმიების სამკურნალოდ;

- ანტიბაქტერიული პრეპარატები, რიფამპიცინი;

- წყლულის საწინააღმდეგო პრეპარატები, ციმეტიდინი;

- ნებისმიერი პერორალური კონტრაცეპტივები, ვინაიდან ქალ პაციენტებში შეიძლება აღინიშნოს არარეგულარული მენსტრუაციული ციკლი ან სისხლდენა;

- სხვა პრეპარატები, რომლებიც მეტაბოლიზდება ციტოქრომ P450–ის სისტემით: ციკლოსპორინი, ტერფენადინი, ტრიაზოლამი და ტოლბუტამიდი.

მუსიტროლი 250-ის მიღება საკვებთან და სასმელთან ერთად: ტაბლეტების მიღება შესაძლებელია საკვებთან ერთად ან მის გარეშე.

ორსულობა და ძუძუთი კვება:

ნებისმიერი პრეპარატის მიღების წინ მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

მუსიტროლი 250 ორსულობის დროს მიიღეთ მხოლოდ ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ. ამ პრეპარატის მიღების წინ უთხარით თქვენს ექიმს, თუ მკურნალობის დროს ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას.

ტერბინაფინი გადადის დედის რძეში. ამიტომ, ამ პრეპარატით მკურნალობის დროს არ შეიძლება ძუძუთი კვება.

ავტომობილების და მექანიზმების მართვა:

ტერბინაფინი არ ახდენს, ან უმნიშვნელო გავლენას ახდენს ავტომობილებისა ან მექანიზმების მართვის უნარზე. მიუხედავად ამისა, ტერბინაფინმა ზოგიერთ ადამიანში იშვიათად შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა.

3. როგორ მიიღება მუსიტროლი 250

პრეპარატი ყოველთვის მიიღეთ ზუსტად ექიმის მითითებების შესაბამისად. თუ რაიმეში არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

მუსიტროლი 250–ის მისაღები რაოდენობა:

მიიღეთ ექიმის მიერ მითითებული რაოდენობის ტაბლეტები. ექიმი გადაწყვეტს, თუ რა დოზა გესაჭიროებათ.

ბავშვები:

პრეპარატი რეკომენდებული არ არის ბავშვებსა და მოზარდებში (<18 წლის) გამოსაყენებლად, ამ ასაკობრივ ჯგუფში გამოცდილების არარსებობის გამო.

მოზრდილები:

დოზა, როგორც წესი, არის ერთი ტაბლეტი (250 მგ) დღეში ერთხელ.

როგორ მიიღება მუსიტროლი 250

ტაბლეტი უნდა გადაყლაპოთ ცოტაოდენი წყლის მიყოლებით. არ დაღეჭოთ ტაბლეტი. ტაბლეტის მიღება შეიძლება საკვებთან ერთად ან მის გარეშე.

მუსიტროლი 250–ის მიღების ხანგრძლივობა

თქვენი ექიმი გეტყვით, თუ რამდენ ხანს უნდა მიიღოთ ეს პრეპარატი შემდეგი მდგომარეობების დროს:

კანის ინფექციები

რეკომენდებულია შემდეგი სამკურნალო პერიოდები:

- Tinea pedis (ტერფის დერმატომიკოზი): 2-4 კვირა. მკურნალობის რეკომენდებული ხანგრძლივობა შეიძლება იყოს 6 კვირამდე;

- Tinea corporis (დერმატომიკოზი): 2 – 4 კვირა;

- Tinea cruris (საზარდულის დერმატომიკოზი): 2 – 4 კვირა.

ონიქომიკოზი (ფრჩხილის სოკოვანი ინფექცია):

პაციენტთა უმრავლესობაში, ეფექტურ მკურნალობას სჭირდება 6-12 კვირა.

ხელის ფრჩხილების ონიქომიკოზი:

ხელის ფრჩხილების ონიქომიკოზის უმეტეს შემთხვევებში საკმარისია მკურნალობის ექვსი კვირა.

ფეხის ფრჩხილების ონიქომიკოზი:

ფეხის ფრჩხილების ონიქომიკოზის უმეტეს შემთხვევებში საკმარისია მკურნალობის თორმეტი კვირა.

იმ პაციენტებში, რომლებშიც ფრჩხილების ზრდა შენელებულია, შეიძლება საჭირო იყოს მკურნალობა გაგრძელდეს უფრო მეტ ხანს.

შესაძლოა, ინფექციის სიმპტომები სრულად არ გაქრეს რამდენიმე კვირის (კანის ინფექციების დროს) ან რამდენიმე თვის განმავლობაში (ფრჩხილების ინფექციებისას).

გამოყენება ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში:

გამოყენება რეკომენდებული არ არის პაციენტთა ამ ჯგუფში.

გამოყენება თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში:

გამოყენება რეკომენდებული არ არის პაციენტთა ამ ჯგუფში.

დოზის შეცვლა ან მკურნალობის შეწყვეტა არ შეიძლება ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.

თუ მიიღეთ იმაზე მეტი მუსიტროლი 250, ვიდრე უნდა მიგეღოთ საჭიროა:

თუ შემთხვევით მიიღეთ ტაბლეტების ჭარბი რაოდენობა, კონსულტაციისთვის დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს.

მწვავე ინტოქსიკაციის ძირითადი სიმპტომებია გულისრევა, კუჭის ტკივილი, თავბრუსხვევა ან თავის ტკივილი. ამ და სხვა გვერდითი მოვლენების განვითარებისას კონსულტაციისთვის დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს.

თუ დაგავიწყდათ მუსიტროლი 250–ის მიღება:

თუ დაგავიწყდათ ტაბლეტის მიღება, მიიღეთ როგორც კი გაგახსენდებათ.

არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის კომპენსირების მიზნით.

თუ გაქვთ დამატებითი შეკითხვები ამ პრეპარატის შესახებ, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები**:**

ყველა პრეპარატის მსგავსად, ამ პრეპარატმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, მაგრამ არა ყველა პაციენტში.

მნიშვნელოვანია, რომ დაუყოვნებლივ მიმართოთ თქვენსექიმს:

• თუ განვითარდა ინფექცია ისეთი სიმპტომებით, როგორიცაა ცხელება და თქვენი ზოგადი მდგომარეობის სერიოზული გაუარესება ან ცხელება ლოკალური ინფექციის სიმპტომებით, როგორიცაა ყელის/ხახის/პირის ღრუს ტკივილი ან საშარდე სისტემის პრობლემები, დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს.

პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის შემცირება ან ინფექციის მიმართ რეზისტენტობის დაქვეითება.

სისხლის თეთრი უჯრედების შესაძლო შემცირების გამო (აგრანულოციტოზი) უნდა ჩატარდეს სისხლის ანალიზი. მნიშვნელოვანია თქვენს ექიმს უთხრათ, რომ იღებთ ამ პრეპარატს.

დაუყოვნებლივ** შეწყვიტეთ მკურნალობა და მიმართეთ თქვენს ექიმს:**

• თუ განვითარდა კანზე პროგრესული გამონაყარი.
• თუ შენიშნეთ კანის ან თვალის თეთრი გარსის სიყვითლე ან შარდის მუქი შეფერილობა ან განავლის უფრო ღია შეფერილობა;
• თუ აღინიშნა ყელის ტკივილი ტემპერატურის და გაცივების თანხლებით, სისხლდენა ან ლაქების წარმოქმნა კანზე, ან კანის ნებისმიერი სერიოზული პრობლემა, აგრეთვე დაღლილობა, თავბრუსხვევა, დეპრესია, აგზნება ან ვერტიგო;
• თუ გაქვთ ნებისმიერი ისეთი სიმპტომი, როგორიცაა აუხსნელი და შეუპოვარი გულისრევა, დისკომფორტი კუჭის საპროექციო არეში, მადის დაკარგვა, უჩვეულო დაღლილობა ან სისუსტის შეგრძნება ამ პრეპარატით მკურნალობის დროს;
• თუ განვითარდა ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა სახის, ენის ან ხახის შეშუპება, ყლაპვის გაძნელება; ჭინჭრის ციება ან სუნთქვის გაძნელება.

თუ რომელიმე გვერდითი მოვლენა გამწვავდა ან შენიშნეთ ისეთი გვერდითი ეფექტები, რომლებიც მითითებული არ არის ამ ინსტრუქციის ფურცელში, გთხოვთ მიმართოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

• ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტებია (რომლებიც შეიძლება განვითარდეს 100-დან 1-ზე მეტ პაციენტში):

- სისავსის შეგრძნება კუჭში, მადის დაკარგვა, კუჭის გაღიზიანება, გულისრევა, მსუბუქი ტკივილი მუცლის არეში და დიარეა;

- კანის ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა ჭინჭრის ციება ან გამონაყარი;

- სახსრების ან კუნთების ტკივილი;

- თავის ტკივილი.

• არახშირი გვერდითი ეფექტები (ვითარდება 1000-დან 1-ზე მეტ, მაგრამ 100-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში):

- მადის დაკარგვა, რომელიც, როგორც წესი, ქრება ტაბლეტების მიღების შეწყვეტიდან რამდენიმე კვირაში;

- საკვების ათვისების დაქვეითება, რაც იწვევს წონაში მნიშვნელოვან კლებას.

• იშვიათად (10 000-დან 1-ზე მეტ, მაგრამ 1000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში) შეიძლება განვითარდეს შემდეგი გვერდითი ეფექტები:

- კანის მგრძნობელობა მზის სინათლის მიმართ;

- დაბუჟება ან ჩხვლეტის შეგრძნება;

- მგრძნობელობის შემცირება;

- თავბრუსხვევა;

- ღვიძლის პრობლემები.

• ძალიან იშვიათ შემთხვევებში (10000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში), შეიძლება განვითარდეს შემდეგი გვერდითი ეფექტები:

- ღვიძლის მძიმე პრობლემები;

- კანის მძიმე რეაქციები, ფსორიაზის გამწვავება;

- სისხლის უჯრედების შემცირება (ნეიტროპენია, აგრანულოციტოზი, თრომბოციტოპენია);

- თმის ცვენა;

- დეპრესია;

- აგზნება;

- ვერტიგო;

- დაღლილობა;

- მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები (სახის, თვალების ან ენის შეშუპება, ყლაპვის გაძნელება, გულისრევა და ღებინება, სისუსტე, თავბრუსხვევა, სუნთქვის გაძნელება);

- მენსტრუალური ციკლის დარღვევა (სისხლდენის მომატება ან არარეგულარული ციკლი) ასევე, აღინიშნა იმ პაციენტებში, რომლებიც ტერბინაფინს იღებენ პერორალურ კონტრაცეპტივებთან ერთად (იხილეთ ნაწილი 4.5).

5. როგორ ინახება მუსიტროლი 250:

შეინახეთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.

ეს პრეპარატი არ საჭიროებს შენახვის რაიმე განსაკუთრებულ პირობებს.

ვარგისიანობის ვადა:

ეს პრეპარატი არ გამოიყენება გარეთა კოლოფსა და ბლისტერზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ნიშნავს მითითებული თვის ბოლო დღეს.

არ შეიძლება პრეპარატების გადაყრა საკანალიზაციო სისტემაში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებთან ერთად. ჰკითხეთ თქვენს ფარმაცევტს, თუ როგორ უნდა მოახდინოთ იმ პრეპარატების უტილიზაცია, რომლებიც აღარ გესაჭიროებათ. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

6. დამატებითი ინფორმაცია

რას შეიცავს მუსიტროლი 250:

- აქტიური სუბსტანცია არის ტერბინაფინი. ყოველი ტაბლეტი შეიცავს 250 მგ ტერბინაფინს (ჰიდროქლორიდის სახით).

- სხვა ინგრედიენტებია: ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი (ტიპი A), მიკროკრისტალური ცელულოზა (E460), ჰიპრომელოზა (E464), უწყლო კოლოიდური სილიციუმი და მაგნიუმის სტეარატი (E572).

მუსიტროლი 250–ის გარეგნული აღწერა და შეფუთვის შემცველობა

ეს პრეპარატი არის მოგრძო ფორმის ტაბლეტი გამყოფი ჭდით და წარმოდგენილია 14 ტაბლეტიან შეფუთვაში.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი -III , გაიცემა რეცეპტის გარეშე

რეგისტრაციის მფლობელი და მწარმოებელი:

რეგისტრაციის მფლობელი:

შპს „ავერსი–ფარმა“.

მწარმოებელი :

LABORATORIOS LICONSA,S.A.

Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),

ესპანეთი.

საერთაშორისო დასახელება - terbinafine
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებები → სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატები სისტემური გამოყენებისათვის → სხვა სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატები

შემადგენლობა:
თითო ტაბლეტი შეიცავს 1281.25 მგ ტერბინაფინის ჰიდროქლორიდს, რაც შეესაბამება 250 მგ ტერბინაფინს.

ფარმაკოდინამიკური თვისებები:
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: პერორალური სოკოს საწინააღმდეგო საშუალება

ჩვენება:
კანისა და ფრჩხილების სოკოვანი ინფექციები, გამოწვეული Trichophyton-ით (მაგალითად, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis-ით და Epidermophyton floccosum-ით.
1. ინიშნება მკრეჭელი ლიქენის სამკურნალოდ (tinea corporis, tinea cruris და tinea pedis), როდესაც პერორალურ მკურნალობას ენიჭება უპირატესობა ინფექციის ადგილის, სიმძიმის ან გავრცელების ხარისხის გამო.
2. ინიშნება ონიქომიკოზის სამკურნალოდ.

დოზირება და მიღების წესი:
მიღების წესი
მოზრდილები
250 მგ ერთხელ დღეში.
მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ჩვენებასა და ინფექციის სიმძიმეზე.
კანის ინფექციები
როგორც წესი, მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს:
Tinea pedis (თითებს შორის, ფეხის გულებზე): 2-6 კვირა
Tinea corporis: 4 კვირა
Tinea cruris: 2-4 კვირა
ონიქომიკოზი
უმრავლესი პაციენტისთვის მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს 6 კვირიდან 3 თვემდე. 3 თვემდე მკურნალობის პერიოდი შეიძლება საჭირო იყოს ხელის, ფეხის ფრჩხილების ინფექციების შემთხვევაში, გარდა ინფექციისა ფეხის დიდი თითის ფრჩხილზე, ასევე ახალგაზრდა ასაკის პაციენტებისა. ფეხის თითის ფრჩხილების ინფექციის მკურნალობისას 3 კვირა ჩვეულებრივ საკმარისია, თუმცა ზოგ შემთხვევაში შეიძლება საჭირო იყოს 6 თვიანი ან უფრო ხანგრძლივი მკურნალობა. ფრჩხილის ნელა ამოსვლა მკურნალობის პირველ კვირეებში განსაზღვრავს უფრო ხანგრძლივი მკურნალობის აუცილებლობას.
ინფექციის ნიშნებისა და სიმპტომების სრული მოხსნა შეიძლება განვითარდეს მიკოლოგიური მკურნალობიდან რამდენიმე კვირის შემდეგ.

მიღების წესი
მიიღება პერორალურად.
დოზის გადაჭარბება:
არსებობს ცნობები დოზის გადაჭარბების (5 მგ) რამდენიმე შემთხვევის შესახებ, რაც გამოიხატება თავის ტკივილით, გულისრევით, ტკივილით მუცლის ზედა ნაწილში და თავბრუსხვევით. დოზის გადაჭარბების მკურნალობასთან დაკავშირებული რეკომენდაციები ითვალისწინებს პრეპარატის ორგანიზმიდან გამოყვანას, ძირითადად აქტივირებული ნახშირის მიღების გზით, და საჭიროების შემთხვევაში, სიმპტომური შემანარჩუნებელი თერაპიის ჩატარებას.

საერთაშორისო დასახელება - terbinafine
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებები → სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატები სისტემური გამოყენებისათვის → სხვა სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატები

შემადგენლობა:
თითო ტაბლეტი შეიცავს 1281.25 მგ ტერბინაფინის ჰიდროქლორიდს, რაც შეესაბამება 250 მგ ტერბინაფინს.

ფარმაკოდინამიკური თვისებები:
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: პერორალური სოკოს საწინააღმდეგო საშუალება

ჩვენება:
კანისა და ფრჩხილების სოკოვანი ინფექციები, გამოწვეული Trichophyton-ით (მაგალითად, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis-ით და Epidermophyton floccosum-ით.
1. ინიშნება მკრეჭელი ლიქენის სამკურნალოდ (tinea corporis, tinea cruris და tinea pedis), როდესაც პერორალურ მკურნალობას ენიჭება უპირატესობა ინფექციის ადგილის, სიმძიმის ან გავრცელების ხარისხის გამო.
2. ინიშნება ონიქომიკოზის სამკურნალოდ.

დოზირება და მიღების წესი:
მიღების წესი
მოზრდილები
250 მგ ერთხელ დღეში.
მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ჩვენებასა და ინფექციის სიმძიმეზე.
კანის ინფექციები
როგორც წესი, მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს:
Tinea pedis (თითებს შორის, ფეხის გულებზე): 2-6 კვირა
Tinea corporis: 4 კვირა
Tinea cruris: 2-4 კვირა
ონიქომიკოზი
უმრავლესი პაციენტისთვის მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს 6 კვირიდან 3 თვემდე. 3 თვემდე მკურნალობის პერიოდი შეიძლება საჭირო იყოს ხელის, ფეხის ფრჩხილების ინფექციების შემთხვევაში, გარდა ინფექციისა ფეხის დიდი თითის ფრჩხილზე, ასევე ახალგაზრდა ასაკის პაციენტებისა. ფეხის თითის ფრჩხილების ინფექციის მკურნალობისას 3 კვირა ჩვეულებრივ საკმარისია, თუმცა ზოგ შემთხვევაში შეიძლება საჭირო იყოს 6 თვიანი ან უფრო ხანგრძლივი მკურნალობა. ფრჩხილის ნელა ამოსვლა მკურნალობის პირველ კვირეებში განსაზღვრავს უფრო ხანგრძლივი მკურნალობის აუცილებლობას.
ინფექციის ნიშნებისა და სიმპტომების სრული მოხსნა შეიძლება განვითარდეს მიკოლოგიური მკურნალობიდან რამდენიმე კვირის შემდეგ.

მიღების წესი
მიიღება პერორალურად.
დოზის გადაჭარბება:
არსებობს ცნობები დოზის გადაჭარბების (5 მგ) რამდენიმე შემთხვევის შესახებ, რაც გამოიხატება თავის ტკივილით, გულისრევით, ტკივილით მუცლის ზედა ნაწილში და თავბრუსხვევით. დოზის გადაჭარბების მკურნალობასთან დაკავშირებული რეკომენდაციები ითვალისწინებს პრეპარატის ორგანიზმიდან გამოყვანას, ძირითადად აქტივირებული ნახშირის მიღების გზით, და საჭიროების შემთხვევაში, სიმპტომური შემანარჩუნებელი თერაპიის ჩატარებას.

საერთაშორისო დასახელება: TERBINAFINE

მწარმოებელი: ავერსი-რაციონალი,საქართველო

მოქმედი ნივთიერება: ტერბინაფინი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

სოკოს საწინააღმდეგო საშუალება სისტემური გამოყენებისათვის.

შემადგენლობადაგამოშვებისფორმა:

ტაბლეტები: შეფუთვაში 14 ც.

1 ტაბ.

ტერბინაფინის ჰიდროქლორდი ......... 250 მგ

(ტრბინაფინის კვივალენტური)

დამხმარე****ნივთიერებები:

მიკროკრისტალური ცელულოზა, კოლოიდური სილიციუმის ორჟანგი, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი, მაგნიუმის სტეარატი, სიმინდის სახამებელი, გასაუფთავებული ტალკი.

ფარმაკოლოგიურითვისებები:

პრეპარატი წარმოადგენს ალილამინების ჯგუფის ანტიმიკოზურ საშუალებას, რომელსაც გააჩნია მოქმედების ფართო სპექტრი ისეთი სოკოების მიმართ, რომლებიც იწვევენ კანის, თმის და ფრჩხილების დაავადებას, მათ შორის დერმატოფიტების მიმართ, როგორიცაა:

Trichophyton (მაგ.: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton tonsurans, Trichophyton violaceum), Microsporum (მაგ. Microsporum canis), Epidermophyton floccosum, აგრეთვე Candida-ს ჯგუფის სოკოები.

ტერბინაფინი დაბალი კონცენტრაციით ახდენს ფუნგიციდურ მოქმედებას დერმატოფიტებზე, საფუარასმაგვარ და ზოგიერთ დიმორფულ სოკოებზე. საფუარა სოკოებზე, მათი სახეობებიდან გამომდინარე, მოქმედებს ფუნგიციდურად ან ფუნგისტატურად. მუსიტროლი აინჰიბირებს სოკოს უჯრედის ციტოპლაზმურ მემბრანაში ფერმენტ სქვალენეპოქსიდაზას, შესაბამისად სოკოს უჯრედში ითრგუნება სტეროლების ბიოსინთეზი, რაც იწვევს ერგოსტეროლის დეფიციტს და სქვალენის დაგროვებას უჯრედის შიგნით, რის შედეგადაც უჯრედი იღუპება.

მუსიტროლის მოქმედება ხასიათდება მაღალი სპეციფიურობით, რის გამოც პრეპარატი არ მოქმედებს ჰორმონების ან სხვა სამკურნალო საშუალებების მეტაბოლიზმზე.

ფარმაკოკინეტიკა**:**

შეწოვა :

ტერბინაფინის ერთჯერადი მიღების შემდეგ, მისი Cmax პლაზმაში აღინიშნება

2 სთ-ში და შეადგენს 0.97 მკგ/მლ.

განაწილება :

ნახევარგანაწილების პერიოდი შეადგენს 4.6 სთ-ს. ტერბინაფინი უკავშირდება სისხლის პლაზმის ცილებს (99%). ის სწრაფად გაივლის კანის დერმალურ გარსს და გროვდება ლიპოფილურ რქოვან გარსში. პრეპარატის მიღებიდან რამდენიმე კვირის შემდეგ თმის ფოლიკულებში, თმაში და კანში იქმნება ის კონცენტრაცია, რაც უზრუნველყოფს მის ფუნგიციდურ მოქმედებას.

მეტაბოლიზმი :

ტერბინაფინი მეტაბოლიზდება ღვიძლში ციტოქრომ P450-ის შვიდი იზოფერმენტის საშუალებით. მისი ბიოტრანსფორმაციის შედეგად წარმოიქმნება მეტაბოლიტები, რომელთაც არ გააჩნიათ სოკოს საწინააღმდეგო ეფექტი.

გამოყოფა

ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 17 სთ-ს. არააქტიური მეტაბოლიტების 71% გამოიყოფა თირკმელებით, ხოლო 22% - ფეკალური მასების საშუალებით.

ჩვენება:

• ონიქომიკოზი;
• თავის თმიანი ნაწილის მიკოზი (ტრიქოფიტია, მიკროსპორია);
• ტანის, წვივის, ტერფის დერმატომიკოზები, ინფექციები გამოწვეული კანდიდას ჯგუფის სოკოებით - იმ შემთხვევებში, როდესაც დაზიანების ლოკალიზაცია, ინფექციის გამოხატულება და გავრცელება, მოითხოვს სისტემური მოქმედების ანტიმიკოზური საშუალებების გამოყენებას;
• საზარდულის ეპიდერმოფიტია.

მიღების წესი და დოზირება**:**

მუსიტროლის მიღება კვებასთან არ არის დაკავშირებული.

2 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატი არ გამოიყენება.

ბავშვებში** 2**** წლის** ასაკის ზემოთ** :**

- 20 კგ-ზე ნაკლები სხეულის მასის მქონე ბავშვებში ინიშნება ტერბინაფინის 62.5 მგ (ტაბლეტის 1/4) ერთხელ დღეში;

- 20-40 კგ სხეულის მასის მქონე ბავშვებში -125 მგ (ტაბლეტის 1/2) ერთხელ დღეში; 40 კგ-ზე მეტი სხეულის მასის მქონე ბავშვებში - 1 ტაბლეტი ერთხელ დღეში.

მოზრდილებში ინიშნება 1 ტაბლეტი დღეში ერთხელ.

ონიქომიკოზის მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს 6-12 კვირას;

- ტერფების მიკოზის დროს - 2-6 კვირა;

- საზარდულის ეპიდერმოფიტიისა და ტანის დერმატომიკოზის დროს- 2-4 კვირა;

- ტრიქოფიტიის დროს - 4 კვირა, მიკროსპორიის დროს მკურნალობის კურსი შეიძლება უფრო ხანგრძლივი იყოს;

- კანდიდამიკოზის დროს - 2-4 კვირა.

- ხანდაზმულ პაციენტებს მუსიტროლი ენიშნებათ იმავე დოზით, როგორც მოზრდილ პაციენტებს.

კლინიკური ეფექტი ვლინდება მიკოლოგიური განკურნებისა და მკურნალობის კურსის დამთავრებიდან რამოდენიმე ხანში.

გვერდითი მოვლენები**:**

მუსიტროლი კარგად გადაიტანება. გვერდითი ეფექტები გამოხატულია სუსტად ან ზომიერად, რომელთაც აქვთ გარდამავალი ხასიათი.

კუჭ _-_ნაწლავის ტრაქტის მხრივ :

მადის დაკარგვა, გულისრევა, სუსტად გამოხატული ტკივილი მუცლის არეში, დიარეა, ცალკეულ შემთხვევებში - ჰეპატიტი, ქოლესტაზი, სიყვითლე;

კანის მხრივ :

გამონაყარი, ჭინჭრის ციება. თუ აღინიშნება კანზე პროგრესული გამონაყარი, საჭიროა მუსიტროლით მკურნალობის შეწყვეტა;

ძვალ _-_სახსროვანი სისტემის მხრივ :

ართრალგია, მიალგია;

ჰეამატოლოგიური მაჩვენებლები :

ძალიან იშვიათად ნეიტროპენია, აგრანულოციტოზი და თრომბოციტოპენია.

შესაძლებელია ანაფილაქსიური რეაქციის განვითარებაც.

უკუჩვენება**:**

• მუსიტროლის გამოყენება უკუნაჩვენებია პრეპარატის ან მისი შემადგენელი რომელიმე კომპონენტის მიმართ მომატებული მგრძნობელობის შემთხვევაში.

ორსულობა და ლაქტაცია**:**

• ორსულობის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც დედისათვის მოსალოდნელი სარგებელი მკვეთრად სჭარბობს ნაყოფზე მოსალოდნელი უარყოფითი მოქმედების რისკს.

მუსიტროლი გამოიყოფა დედის რძით, ამიტომ ლაქტაციის პერიოდში მისი მიღება არ არის რეკომენდებული.

განსაკუთრებული მითითებანი**:**

***** მუსიტროლი განსაკუთრებული სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ ღვიძლის ფუნქციის ქრონიკული დარღვევა, ამ შემთხვევაში საჭიროა დაენიშნოს რეკომენდებული დოზის ნახევარი. მკურნალობის დროს აუცილებელია ღვიძლის ფუნქციის პერიოდული კონტროლი.

***** თუ პაციენტს აღენიშნება ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის ნიშნები (გულისრევა, მადის დაკარგვა, გადაღლილობა, სიყვითლე, მუქი ფერის შარდი და უფერო განავალი), საჭიროა პრეპარატის მიღების შეწყვეტა.

პაციენტებს, რომელთაც აღენიშნებათ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა (კლირენსი ნაკლებია 50 მლ/წთ-ში, ან კრეატინინის დონე სისხლის შრატში 300 მკმოლ/ლ-ზე მეტია), საჭიროა, დაენიშნოს რეკომენდებული დოზის ნახევარი.

***** მუსიტროლით მკურნალობის დროს საჭიროა ზოგადი ჰიგიენის წესების დაცვა განმეორებითი ინფიცირების თავიდან ასაცილებლად.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

მუსიტროლს გააჩნია უმნიშვნელო პოტენციალი, დათრგუნოს ან გააძლიეროს იმ პრეპარატების კლირენსი, რომლებიც მეტაბოლიზდებიან ციტოქრომ P450-ის მეშვეობით (ციკლოსპორინი, ტერფენადინი, ტრიაზოლამი, ტოლბუტამიდი ან პერორალური კონტრაცეპტივები).

ჭარბი დოზირება:

ტერბინაფინით ჰიპერდოზირების დროს ვლინდება თავის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, ტკივილი ეპიგასტრიუმის მიდამოში.

მკურნალობა : კუჭის ამორეცხვა, გააქტივებული ნახშირის მიღება და სიმპტომური თერაპია.

შენახვის პირობები**:**

ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისა და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა**:**

3 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა**:**

გაიცემა რეცეპტით.