ორნიტაბი

(ORNITAB)

_ _

შემადგენლობა****:

მოქმედი ნივთიერება : 1 ტაბლეტი შეიცავს _ _ 500 მგ ორნიდაზოლს 100% ნივთიერებაზე გადაანგარიშებით;

დამხმარე ნივთიერებები : შიგთავსი - პრეჟელატინიზირებული სახამებელი; ლაქტოზის მონოჰიდრატი, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი (ტიპი A); ჰიპრომელოზა, მაგნიუმის სტეარატი.

აპკიანი გარსი - Opadry II თეთრი.

წამლის ფორმა: აპკით შემოგარსული ტაბლეტები.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი.

ამებიაზის და სხვა პროტოზოული ინფექციებისას გამოსაყენებელი საშუალებები. ნიტროიმიდაზოლის წარმოებულები. ორნიდაზოლი.

ათქ კოდი P01A B03.

კლინიკური მახასიათებლები.

ჩვენებები****.

• ტრიქომონიაზი (Trichomonas vaginalis გამოწვეული შარდსასქესო ინფექციები ქალებსა და მამაკაცებში).
• ამებიაზი (Entamoeba histolytica გამოწვეული ყველა ნაწლავური ინფექცია, მათ შორის ამებური დიზენტერია, ამებიაზის ყველა ნაწლავური ფორმა, განსაკუთრებით ღვიძლის ამებური აბსცესი).
• ლამბლიოზი.
• მსხვილ ნაწლავზე ქირურგიული ჩარევების და გინეკოლოგიური ჩარევების შემდგომ ანარეობული ბაქტერიებით გამოწვეული ინფექციების პროფილაქტიკა.

უკუჩვენებები.

ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის ან ნიტროიმიდაზოლის სხვა წარმოებულების მიმართ.

პაციენტები ცენტრალური ნერვული სისტემის დაზიანებით (ეპილეფსია, თავის ტვინის დაზიანება, გაფანტული სკლეროზი).

სისხლის პათოლოგიური დაზიანებები და სხვა ჰემატოლოგიური ანომალიები.

გამოყენების წესი და დოზები.

ორნიტაბი გამოიყენება შინაგანად ჭამის შემდეგ, მცირე რაოდენობის წყლის მიყოლებით.

ტრიქომონიაზი.

პრეპარატის დოზირების რეკომენდებული სქემები:

ა) მკურნალობის კურსი - 1 დღე;

• მოზრდილებსა და ბავშვებში 35 კგ-ზე მეტი სხეულის მასით - 3 ტაბლეტი საღამოს მისაღებად;
• დღეღამური დოზა 20 კგ-ზე მეტი სხეულის მასის მქონე ბავშვებში შეადგენს 25 მგ ორდინაზოლს 1 კგ სხეულის მასაზე და ინიშნება 1 მიღებაზე.

ბ) მკურნალობის კურსი - 5 დღე:

• მოზრდილებსა და ბავშვებში 35 კგ-ზე მეტი სხეულის მასით - 2 ტაბლეტი (თითო ტაბლეტი დილას და საღამოს).

35 კგ-ზე ნაკლები სხეულის მასის მქონე ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

რათა აღმოიფხვრას განმეორებით ინფიცირების შესაძლებლობა, სქესობრივმა პარტნიორმა უნდა გაიაროს მკურნალობის იგივე კურსი.

ამებიაზი.

მკურნალობის შესაძლო სქემები:

მკურნალობის ხანგრძლივობა | დღეღამური დოზა
---|---
მოზრდილები და ბავშვები 35 კგ-ზე მეტი სხეულის მასით | ბავშვები 35 კგ-მდე სხეულის მასით
ა) ამებური დიზენტერია - 3 დღე | 3 ტაბლეტი საღამოს მისღებად 60 კგ-ზე მეტი სხეულის მასის შემთხვევაში 4 ტაბლეტი (2-2 ტაბლეტი დილას და საღამოს) | 35 კგ - 3 ტაბლეტი 1 მიღებაზე 13 კგ - 1 ტაბლეტი 1 მიღებაზე (გათვლილია როგორც 40 მგ ორნიდაზოლი სხეულის მასის 1 კგ-ზე 1 მიღებაზე)
ბ)ამებიაზის სხვა ფორმები - 5-10 დღე | 2-2 ტაბლეტი (თითო ტაბლეტი დილას და საღამოს) | 35 კგ - 2 ტაბლეტი 1 მიღებაზე 20 კგ - 1 ტაბლეტი 1 მიღებაზე (გათვლილია როგორც 25 მგ ორნიდაზოლი სხეულის მასის 1 კგ-ზე 1 მიღებაზე)

ლამბლიოზი.

მოზრდილებსა და ბავშვებში 35 კგ-ზე მეტი სხეულის მასით ნიშნავენ 3 ტაბლეტს ერთჯერადად საღამოს, 35 კგ-ზე ნაკლები სხეულის მასის მქონე ბავშვებში - დოზის ერთჯერადი მიღება შემდეგი გაანგარიშებით: დღეღამეში 40 მგ / სხეულის მასის კგ-ზე.

მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს 1-2 დღეს.

ანაერობული ბაქტერიებით გამოწვეული ინფექციების პროფილაქტიკა.

ოპერაციის შემდგომი თერაპიის ხანგრძლივობა, როგორც წესი, 5-10 დღეს შეადგენს, თუმცა ის უნდა განისაზღვროს ნაოპერაციების კლინიკური მონაცემებიდან გამომდინარე. ორნიტაბის ტაბლეტები უნდა დაინიშნოს ნაოპერაციების მდგომარეობის სტაბილიზაციის და ტაბლეტირებული სამკურნალო საშუალებების დამოუკიდებლად გამოყენების შესაძლებლობის შემდეგ. ინიშნება 1 ტაბლეტი ყოველ 12 საათში.

ბავშვებისთვის დღეღამური დოზა შეადგენს 20 მგ სხეულის მასის 1 კგ-ზე 2 მიღებად 5-10 დღის განმავლობაში.

შერეული ინფექციების პროფილაქტიკისთვის საჭიროა ორნიტაბის ამინოგლიკოზიდებთან, პენიცილინის და ცეფალოსპორინის რიგის ანტიბიოტიკებთან კომბინაციაში გამოყენება. სამკურნალო საშუალებები ცაკლე უნდა იყოს გამოყენებული.

გვერდითი რეაქციები.

გვერდითი ეფექტები ორნიტაბისგან დოზაზეა დამოკიდებული.

სისხლი და ლიმფური სისტემა.

ძვლის ტვინის წარმოქმნაზე გავლენის გამოვლინებები და ნეიტროპენია.

იმუნური სისტემა.

კანის რეაქციებისა და ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების გამოვლინება.

ნერვული სისტემა.

ტრემორი, რიგიდულობა, კოორდინაციის დარღვევა, კრუნჩხვები, გონების დროებით დაკარგვა, სენსორული ან შერეული პერიფერიული ნეიროპათიის ნიშნები, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ძილიანობა.

კუჭ-ნაწლავის დარღვევები.

გულსირევა, ღებინება, ლითონის გემო პირში.

ღვიძლის სინჯების ცვლილება.

---

გვერდითი რეაქციები.

_ლიმბური სისტემისა და სისხლმბადი სისტემის მხრივ: _ძვლის ტვინზე გავლენის გამოვლინება, ლეიკოპენია, ნეიტროპენია.

ნერვული სისტემის მხრივ: ძილიანობა, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ტრემორი, რიგიდულობა, კოორდინაციის დარღვევა, ატაქსია, კრუჩხვები, დაღლილობა, სივრცითი დეზორიენტაცია, გონების დროებითი დაკარგვა, გონების დაბინდვა, აღგზნებადობა და პერიფერიული ნეიროპათია.

ზოგადი დარღვევები: სხეულის ტემპერატურის მატება, ციება; საერთო სისუსტე, ქოშინი.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: გემოს დარღვევა, ლითონის გემო პირში, გარემოცული ენა, გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ტკივილი ეპიგასტრალურ არეში, პირის სიმშრალე, მადის დაკარგვა.

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: უცნობი - სიყვითლე, ღვიძლის ფუნქციის ბიოქიმიური მაჩვენებლის დარღვევა, ღვიძლის ფერმენტების დონის მომატება, ჰეპატოტოქსიურობა.

იმუნური სისტემის მხრივ: ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, ანაფილაქსიური შოკის ჩათვლით, ანგიონევროზული შეშუპება.

_კანისა და კანქვეშა უჯრედისის მხრივ: _გამონაყარი კანზე, ჭინჭრის ციება, კანის ჰიპერემია, ქავილი.

ინფექციები და ინვაზიები: კანდიდომიკოზის გამწვავება.

სხვა: შარდის ფერის გამუქება, გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დარღვევები, მათ შორის არტერიული წნევის ვარდნა.

დოზის გადაჭარბება.

დოზის გადაჭარბებისას შესაძლებელია გონების დაკარგვა, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, კანკალი, კრუნჩხვები, დისპეპსიური დარღვევები და სიმპტომები, რომლებიც აღნიშნულია დანაყოფში „გვერდითი რეაქციები", მაგრამ უფრო გამოხატული ფორმით.

მკურნალობა სიმპტომურია, სპეციფიური ანტიდოტი არ არის ცნობილი.

ორნიდაზოლის ორგანიზმიდან გამოსადევნად რეკომენდებულია კუჭის გამორეცხვა ან ჰემოდიალიზი.

კრუნჩხვების შემთხვევაში რეკომენდებულია დიაზეპამის შინაგანად შეყვანა.

გამოყენება ორსულობისა და ძუძუთი კვების ** **პერიოდში****.

ექსპერიმენტში ორნიდაზოლი არ ავლენს ტერატოგენურ ან ტოკსიკურ გავლენას ნაყოფზე. ვინაიდან ორსულებზე კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა, პრეპარატის დანიშვნა ორსულობის ადრეულ ვადებზე და ძუძუთი კვების პერიოდში შეიძლება მხოლოდ აბსოლუტური მაჩვენებლების არსებობისას, როდესაც დედისთვის პრეპარატის გამოყენების შესაძლო უპირატესობები აღემატება ნაყოფისთვის / ბავშვისთვის პოტენციურ რისკს.

ბავშვები.

პრეპარატი გამოიყენება ბავშვებში „გამოყენების წესისა და დოზირების" დანაყოფში აღნიშნული დოზირების რეკომენდაციების შესაბამისად.

გამოყენების თავისებურებები.

პრეპარატის დიდი დოზების გამოყენებისას და 10 დღეზე მეტ ხანს მკურნალობის შემთხვევაში რეკომენდებულია კლინიკური და ლაბორატორიული მონიტორინგის ჩატარება.

ანამნეზში სისხლის მხრივ დარღვევების მქონე პირებში რეკომენდებულია ლეიკოციტების კონტროლი, განსაკუთრებით მკურნალობის განმეორებითი კურსების ჩატარებისას.

ცენტრალური და პერიფერიული ნერვული სისტემის მხრივ დარღვევების გაძლიერება შეიძლება შეინიშნებოდეს მკურნალობის ჩატარების პერიოდში. პერიფერიული ნეიროპათიის, მოძრაობის კოორდინაციის დარღვევის (ატაქსიის), თავბრუსხვევის ან გონების დაბინდვის შემთხვევაში უნდა შეწყდეს პრეპარატის მიღება.

შესაძლოა შეინიშნებოდეს კანდიდომიკოზის გამწვავება, რომელიც მოთხოვს შესაბამის მკურნალობას.

სიფრთხილით უნდა გამოიყენონ პრეპარატი პაციენტებმა ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით.

ჰემოდიალიზის ჩატარების შემთხვევაში საჭიროა ნახევარგამოყოფის პერიოდის შემცირების გათვალისწინება და პრეპარატის დამატებითი დოზის დანიშვნა ჰემოდიალიზამდე ან მის შემდეგ.

ლითიუმის თერაპიის გამოყენების შემთხვევაში აუცილებელია ლითიუმის მარილების, კრეატინინის კონცენტრაციის და ელექტროლიტების კონცენტრაციის კონტროლი.

სხვა სამკურნალო საშუალებების ეფექტი შეიძლება გაიზარდოს ან შესუსტდეს მკურნალობის დროს.

ავტოტრანსპორტის** ან სხვა მექანიზმების**** მართვისას რეაქციის სისწრაფეზე გავლენის უნარი****.**

პრეპარატ ორნიტაბის გამოყენებისას შესაძლოა ისეთი გამოვლინებები, როგორიცაა ძილიანობა, თავბრუსხვევა, ტრემორი, კრუნჩხვები, კოორდინაციის დარღვევა, გონების დროებით დაკარგვა. ასეთი გამოვლინებების შესაძლებლობა აუცილებელია გათვალისწინებული იქნას პაციენტების მიერ, რომლებიც მართავენ სატრანსპორტო საშუალებებს ან სხვა მექანიზმებს.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა სახეობები.

არ უნდა მიიღოთ ალკოჰოლი მკურნალობის კურსის და პრეპარატის მიღების შეწყვეტიდან არანაკლებ 3 დღის განმავლობაში.

ნიტროიმიდაზოლის სხვა წარმოებულებისგან განსხვავებით, ორნიდაზოლი არ ახდენს ალდეჰიდის დეჰიდროგენაზას ინჰიბირებას და ამიტომ შეთავსებადია ალკოჰოლთან, თუმცა ორნიდაზოლი აძლიერებს კუმარინის რიგის პერორალური ანტიკოაგულანტების მოქმედებას, მოითხოვს მთი დოზების შესაბამის კორექციას.

ორნიდაზოლი ახანგრძლივებს ვეკურონიუმის ბრომიდის მიორელაქსაციურ მოქმედებას.

ფენობარბიტალის და ფერმენტების სხვა ინდუქტორების ერთრდროულად გამოყენება ამცირებს სისხლის შრატში ორნიდაზოლის ცირკულაციის პერიოდს მაშინ, როდესაც ფერმენტების ინჰიბიტორები (მაგალითად ციმეტიდინი) ზრდის.

ფარმაკოლოგიური თვისებები.

ფარმაკოდინამიკა.

ორნიდაზოლი - ანტიპროტოზოული და ანტიმიკრობული საშუალებაა, 5-ნიტროიმიდაზოლების წარმოებული. აქტიურია Trichomonas va ginalis, Entamoeba histolytica Giardia lamblia (Gardia intestinalis) , ასევე ზოგიერთი ანაერობული ბაქტერიების, როგორიცაა Bacteroides, Clostridium spp., Fusobacterium spp. და აერობული კოკების მიმართ.

მოქმედების მექანიზმით ორნიდაზოლი - დნმ-ტროპული პრეპარატია შერჩევითი აქტივობით ფერმენტული სისტემის მქონე მიკროორგანიზმების მიმართ, რომელთაც უნარი აქვთ აღადგინონ ნიტროჯგუფი და მოახდინონ ფერედოქსინების ჯგუფის ცილების ნიტრონაერთებთან ურთიერთქმედების კატალიზირება. მიკრობის უჯრედში პრეპარატის შეღწევის შემდეგ მისი მოქმედების მექანიზმი განპირობებულია ნიტროჯგუფის აღდგენით მიკროორგანიზმის ნიტრორედუქტაზის გავლენის ქვეშ და უკვე აღდგენილი ნიტროიმიდაზოლის აქტივობით. აღდგენის პროდუქტები ქმნიან კომპლექსებს დნმ-თან ერთად, იწვევენ რა მის დეგრადაციას, არღვევენ დნმ-ის რეპლიკაციის და ტრანსკრიპციის პროცესებს. ამის გარდა, პრეპარატის მეტაბოლიზმის პროდუქტებს გააჩნია ციტოტოქსიური თვისებები და არღვევს უჯრედების სუნთქვის პროცესებს.

ფარმაკოკინეტიკა.

შეწოვა.

შინაგანად მიღების შემდეგ ორნიდაზოლი სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. საშუალოდ შეწოვა შეადგენს 90%. სისხლის პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 3 საათის განმავლობაში.

_ _

განაწილება.

ორნიდაზოლის სისხლის პლაზმის ცილებთან დაკავშირება შეადგენს 13%. მოქმედი ნივთიერება აღწევს ზურგის ტვინის სითხეში, ორგანიზმის სხვა სითხეებსა და ქსოვილებში.

სისხლის პლაზმაში ორნიდაზოლის კონცენტრაცია 6-26 მგ/ლ დიაპაზონშია, ანუ იმ დონეზეა, რაც პრეპარატის გამოყენებისადმი სხვადასხვა ჩვენებებისთვის ოპტიმალურად ითვლება. ჯანმრთელ მოხალისეებში 500 მგ და 1000 მგ დოზების ყოველ 12 საათში მრავალჯერადად გამოყენების შემდეგ კუმულაციის კოეფიციენტი შეადგენდა - 1,5-2,5.

_ _

მეტაბოლიზმი.

ორნიდაზოლი მეტაბოლიზდება ღვიძლში ძირითადად 2-ჰიდროქსიმეთილის და ɑ-ჰიდროქსიმეთილმეტაბოლიტების წარმოქმნით. ორივე მეტაბოლიტი ნაკლებად აქტიურია Trichomonas vaginalis და ანაერობულ ბაქტერიებთან მიმართებაში, ვიდრე შეუცვლელი ორნიდაზოლი.

_ _

გამოყოფა.

ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 13 საათს. ერთჯერადად მიღების შემდეგ დოზის 85% გამოიყოფა პირველი 5 დღის განმავლობაში, ძირითადად მეტაბოლიტების სახით. მიღებული დოზის დაახლოებით 4% გამოიყოფა თირკმელებით შეუცვლელი სახით.

_ _

ფარმაკოკინეტიკის თავისებურებები ორგანოებისა და სისტემების ფუნქციონირების გარკვეული დარღვევებისას.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.

მოქმედი ნივთიერების ნახევარგამოყოფის პერიოდი ღვიძლის ციროზისას იზრდება 22 საათამდე, კლირენსი მცირდება (35 - 51 მლ/წთ-თან შედარებით) ჯანმრთელ პირებთან შედარებით.

_ _

თირკმელების ფუნქციის დარღვევა.

ორნიდაზოლის ფარმაკოკინეტიკა არ იცვლება თირკმელების ფუნქციის დარღვევისას, ამიტომ პრეპარატის მიღების დოზის შეცვლა საჭირო არ არის.

ორნიდაზოლი გამოიყოფა ჰემოდიალიზის დროს. ჰემოდიალიზის დაწყებამდე საჭიროა დამატებით 500 მგ ორნიდაზოლის მიღება, თუ დღეღამური დოზა შეადგენს 1 გრამს.

_ _

ბავშვები.

ორნიდაზოლის ფარმაკოკინეტიკა ბავშვებში (მათ შორის ახალშობილებში) მოზრდილების ფარმაკოკინეტიკის მსგავსია.

ფარმაკოლოგიური თვისებები.

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები :

აპკით შემოგარსული ტაბლეტები თეთრი ფერიდან კრემისფერამდე, წაგრძელებული ფორმის, რომლის ზედა და ქვედა ზედაპირები ამობურცულია, გამყოფი ნაჭდევით.

ვარგისიანობის ვადა : 2 წელი.

შენახვის პირობები.

ინახება ორიგინალ შეფუთვაში არაუმეტეს 30°C ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

---

შეფუთვა.

10 ტაბლეტი ბლისტერზე, 1 ან 2 ბლისტერი კოლოფში.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II ჯგუფი, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

მწარმოებელი.

შპს „ფიტოფარმი"

ადგილმდებარეობა.

84500, უკრაინა, დონეცკის ოლქი, ქ. ბაჰმუტი, სიბირცევის ქუჩა, 2**.**

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი:

შპს „სენსო ვიტა ფარმასი"

43, ბელიაშვილის ქუჩა. 0159 თბილისი. საქართველო.