სინერალი
Sineral
500 მგ შემოგარსული ტაბლეტი

პრეპარატის მიღებამდე ყურადღებით გაეცანით არსებულ ინსტრუქციას
• შეინახეთ ინსტრუქცია. შეიძლება მისი გადაკითხვა დაგჭირდეთ.
• დამატებითი შეკითხვების არსებობის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
• აღნიშნული პრეპარატი დაგინიშნეს თქვენ. ნუ მისცემთ მას სხვას. სხვას შეიძლება ზიანი მიაყენოს, მაშინაც კი, თუ თქვენი სიმტომები მსგავსია.
• ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის დამძიმების შემთხვევაში, ან თუ შენიშნეთ გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღწერილი არსებულ ინსტრუქციაში, გთხოვთ აცნობოთ ამის შესახებ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

შემადგენლობა:
ერთი შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს 500 მგ ორნიდაზოლს.
დამხმარე ნივთიერება: ტიტანის დიოქსიდი

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკური თვისებები:
ორნიდაზოლი არის არაიონიზირებული ლიპოფილური ნაერთი პატარა ზომის მოლეკულებით. ის იწვევს მიკრობული უჯრედის სიკვდილს მიკროორგანიზმის უჯრედში შეღწევით პასიური დიფუზიის გზით, ან მგრძნობიარე ბაქტერიისა და უმარტივესების უჯრედულ დნმ-თან შეკავშირებით და დნმ-ის სინთეზის ინჰიბირებით.
ორნიდაზოლი ეფექტურია Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica და Giardia lamblia, Bacterioides და Clostridium -ის სახეობების, ანაერობული პათოგენების, როგორიცაა Fუსობაცტერიუმ და ანაერობული კოკების წინააღმდეგ, როგორც in vitro ისე in vivo.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები:
შეწოვა : ორნიდაზოლი სწრაფად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ. მისი საშუალო შეწოვა არის 90%. ის მაქსიმალურ პლაზმურ კონცენტრაციას 3 საათში აღწევს.
განაწილება: პლაზმურ ცილებთან ორნიდაზოლის შეკავშირების თანაფარდობა არის 13%. სინერალის აქტიური ინგრედიენტი გადადის თავზურგტვინოვან სითხეში, ორგანიზმის სითხეებსა და ქსოვილებში ეფექტური კონცენტრაციებით. მისი პლაზმური კონცენტრაცია ოპტიმალურ ფარგლებშია (6-36 მგ/ლ) სხვადასხვა ჩვენებისათვის. მისი კუმულირების ფაქტორი დაანგარიშდა, როგორც 1.5-2.5 მისი 500 მგ ან 1000 მგ დოზების განმეორებითი შეყვანის შემდეგ ჯანმრთელ მოხალისეებში ყოველ 12 საათში.
მეტაბოლიზმი: ორნიდაზოლი ძირითადად მეტაბოლიზდება 2-ჰიდროქსიმეთილ და ალფა- ჰიდროქსიმეთილის მეტაბოლიტებად ღვიძლში. ძირითადი ორი მეტაბოლიტი ნაკლებად ეფექტურია თრიცჰომონას ვაგინალის და ანაერობული ბაქტერიის წინააღმდეგ უცვლელ ორნიდაზოლთან შედარებით.
გამოყოფა: მისი ნახევრად დაშლის პერიოდი არის 13 საათის. ერთჯერადი დოზის 85% გამოიყოფა პირველ 5 დღეში მეტაბოლიზებულ მდგომარეობაში. დოზის 4% გამოიყოფა შარდში შეუცვლელი სახით.

ჩვენებები :
I პროფილაქტიკა და მკურნალობა:

1. ტრიქომონიაზი
   შარდსასქესო გზების ინფექციები მამაკაცებსა და ქალებში, გამოწვეული თრიცჰომონას ვაგინალის-ით.
2. ამებიოზი:
   ყველა ნაწლავური ინფექცია, გამოწვეული Eნტამოება ჰისტოლყტიცა-ს მიერ (ამებური დიზენტერიის ჩათვლით) და არანაწლავური ფორმის ამებიოზის შემთხვევები განსაკუთრებით ღვიძლის ამებური აბსცესი.
3. გიარდიოზი (ლამბლიოზი)
   Giardia intestinalis – თ გამოწვეული ნაწლავური ინფექცია.
4. ანაერობული ბაქტერიებით გამოწვეული ინფექციები:
   სეპტიცემია, მენინგიტი, პერიტონიტი, ოპერაციის შემდგომი ჭრილობის ინფექცია, მშობიარობის შემდგომი სეპტიცემია, სეპტიური აბსრობცია და ენდომეტრიტი გამოწვეული შესაბამისი ანაერობული ბაქტერიით.
5. ის გამოიყენება პროფილაქტიკური მიზნებისათვის განსაკუთრებით მსხვილ ნაწლავზე და გინეკოლოგიური ოპერაციების და სხვა ქირურგიული ჩარევების დროს.

უკუჩვენებები:
ის უკუნაჩვენებია პაციენტებში ჰიპერმგრძნობელობით ორნიდაზოლისა და სხვა ნიტროიმიდაზოლის წარმოებულების მიმართ.

განსაკუთრებული მითითებანი:
მაღალი დოზებით ან 10 დღეზე მეტი ხანგრძლივიბით მკურნალობის დროს აუცილებელია რეგულარული კლინიკური და ბიოლოგიური კონტროლი. პაციენტებში დისკრაზიის ანამნეზით, მკურნალობის დაწყებამდე და დასრულების შემდეგ აუცილებელია ლეიკოციტარული ფორმულის განსაზღვრა; ასეთი კონტროლი მნიშვნელოვანია განსაკუთრებით განმეორებითი მკურნალობის დროს. ორნიდაზოლით მკურნალობის დროს შეიძლება გამწვავდეს ცენტრალური და პერიფერიული ნერვული სისტემების მძიმე დაავადებები. პერიფერული ნეიროპათიის, ატაქსიის, თავბრუსხვევის ან გონებრივი აშლილობის განვითარების შემთხვევაში მკურნალობა უნდა შეწყდეს.
ორნიდაზოლმა შეიძლება გაამწვავოს არსებული კანდიდოზი, ასეთ დროს აუცილებელია წინასწარ შესაფერისი ზომების მიღება.
გასათვალისწინებელია, რომ ნახევრად დაშლის პერიოდი ქვეითდება ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში. დიალიზის შემდეგ საჭიროა დამატებითი დოზის მიცემა.
პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ ლითიუმსა და იმიდაზოლის წარმოებულებს აუცილებელია ლითიუმის პლაზმური კონცენტრაციების, კრეატინინის დონისა და ელექტროლიტების კონტროლი.

ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის კატეგორია B

ორსულ ქალებში კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა.
ზოგადი პრინციპის მიხედვით, სინერალი არ გამოიყენება ორსულობის პირველ ტრიმესტრში ან მეძუძურ დედებში, თუ არ არსებობს მკაცრი ჩვენება.

გვერდითი მოვლენები:
მსუბუქი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი და კუჭ- ნაწლავის დაავადებები იშვიათად აღინიშნება. ცენტრალური ნერვული სისტემის დარღვევები, როგორიცაა სენსორული და სენსორულ/მოტორული პერიფერული ნეიროპათია; ტრემორი, გაშეშება, ატაქსია და კანის რეაქცია იშვიათად აღინიშნება.

გვერდითი მოვლენის განვითარების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს კონსულტაციისათვის.

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება:
ალკოჰოლურ სასმელებთან და ალკოჰოლის შემცველ პრეპარატებთან ერთდროული გამოყენება დაუშვებელია. დისულფირამთან ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ცნობიერების აშლილობის შეტევები. ანტიკოაგულანტების დოზა უნდა დაკორექტირდეს შესაბამისად. ორნიდაზოლი ახანგრძლივებს კურონიუმის ბრომიდის კუნთების მოდუნების ეფექტს.

დოზირება და მიღები წესი:
ექიმის დანიშნულების მიხედვით.
სტანდარტული დოზირება:
პერორალური ტაბლეტები ყოველთვის მიიღება ჭამის შემდეგ.

1. ტრიქომონიაზი
   მკურნალობის დღიური დოზა (500 მგ ტაბლეტი)

ერთჯერადი დოზის თერაპია 3 ტაბლეტი ღამით
5 დღიანი თერაპია 2 (ტაბლეტი) (1 ტაბლეტი დილით, 1 ტაბლეტი საღამოს)

ყველა შემთხვევაში, პაციენტის მკურნალობა ზუსტად იმავე პერორალური დოზირებით უნდა მოხდეს, ინფექციის რეციდივის თავიდან აცილების მიზნით.

ერთჯერადი დოზა ბავშვებისთვის არის 25 მგ/კგ

2. ამებიოზი
   ა) სამდღიანი თერაპია პაციენტებში ამებური დიზენტერიით
   ბ) 5-10 დღიანი თერაპია ყველა ფორმის ამებიოზისთვის

მკურნლობის პერიოდი | უფროსები და > 35 კგ წონის მქონე ბავშვები 35 კგ-მდე წონის მქონე ბავშვები | 35 kg-mde wonis mqone bavSvebi
---|---|---
3 დღიანი თერაპია | 3 ტაბლეტი ერთად საღამო (1500 მგ/დღეში),

60კგ-ზე წონის პაციენტებისათვის (2 ტაბლეტი დილით, 2 ტაბლეტი საღამოს) (2000 მგ/დღეში) | ერთჯერადი დოზით, 1/4 ტაბლეტი 3 კგ წონაზე (40 მგ/კგ)
5-10 დღიანი თერაპია | 2 ტაბლეტი (1 ტაბლეტი დილით, 1 ტაბლეტი საღამოს) (1000 მგ/დღეში) | ერთჯერადი დოზით, 1/4 ტაბლეტი 5 კგ წონაზე (25 მგ/კგ)

3. გიარდიოზი (ლამბლიოზი)

მკურნლობის პერიოდი | უფროსები და > 35 კგ წონის მქონე ბავშვები 35 კგ-მდე წონის მქონე ბავშვები | 35 kg-mde wonis mqone bavSvebi
---|---|---
1-2 დღიანი თერაპია | 3 ტაბლეტი ერთად საღამო (1500 მგ/დღეში) | ერთჯერადი დოზით, 1/4 ტაბლეტი 3 კგ წონაზე (40 მგ/კგ)
5-10 დღიანი თერაპია | 2 ტაბლეტი (1 ტაბლეტი დილით, 1 ტაბლეტი საღამოს) (1000 მგ/დღეში) | ერთჯერადი დოზით, 1/4 ტაბლეტი 5 კგ წონაზე (25 მგ/კგ)

4. ანაერობული ბაქტერიებით გამოწვეული ინფექციები:

ა) ანაერობული ბაქტერიებით გამოწვეული ინფექციების მკურნალობა:
ანაერობული ინფექციების მკურნალობა გრძელდება 1000 მგ ტაბლეტის გამოყენებით (1 ტაბლეტი დილით და 1 ტაბლეტი საღამოს) 5-10 დღის განმავლობაში. დღიური დოზა ბავშვებისათვის არის 25 მგ/კგ.
ბ) ანაერობული ბაქტერიებით გამოწვეული ინფექციების პროფილაქტიკა:
ანაერობული ინფექციების პროფილაქტიკისთვის, 1-2 ტაბლეტი (500-1000 მგ) მიიღება ქირურგიულ ოპერაციამდე. მკურნალობა გრძელდება 1 ტაბლეტით (500 მგ) 1-5 დღის განმავლობაში ყოველ 15 საათში ოპერაციის შემდეგ.

| ანაერობული ბაქტერიებით გამოწვეული ინფექციები
---|---
მკურნალობა | პროფილაქტიკა
საწყისი | 500-1000 მგ | 500-1000 მგ
სამკურნალო დოზა | 1000 მგ 24 საათში ერთხელ ან 500 მგ 12 საათში ერთხელ | 1000 მგ 24 საათში ერთხელ ან 500 მგ 12 საათში ერთხელ
დრო | 5-10 დღე | 1-5 დღე

ჭარბი დოზირება:
ჭარბი დოზირების შემთხვევაში გვერდითი მოვლენები უფრო მძიმედ გამოვლინდება.
სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს. ჭარბი დოზირების შემთხვევაში რეკომენდებულია დიაზეპამის გამოყენება.

შენახვის პირობები:
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე არა უმეტეს 250C ტემპერატურაზე, მშრალ და ბნელ ადგილას.

შეფუთვა :
1 ბლისტერი 10 შემოგარსული ტაბლეტით.

გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II ჯგუფი, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით
სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი:
ჰელბა ფარმასიუტიკალს ინკ. კო.
იენიბოსნა მერკეზ მაჰ.
29 ეკიმ ის ქ. სტამბული
ვიზიონ პარკი A1 პლაზა ნომ: 17/1
ბაჰჩელიევლერ-სტამბული/თურქეთი

ტელ: +90 212 465 09 46 / +90 212 603 24 82
ფაქსი: + 90 212 465 09 47
ელ.ფოსტა: [email protected]

მწარმოებელი:
არგის ფარმასიუტიკალს ინკ. კო.
ბატი სიტესი მაჰ. გერსან სანაი სიტესი
2307 სოკაკ ნომ: 80-82-84
იენიმაჰალე-ანკარა/თურქეთი

საერთაშორისო დასახელება - Ornidazolum

ქიმიური დასახელება:
ალფა-(ქლორმეთილ)-2-მეთილ-5-ნიტრო -იმიდაზოლ-1-ეთანოლი

შემადგენლობა:
თითოეული აპკით შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს:
აქტიურ ინგრედიენტს: ორნიდაზოლი 500მგ
დამხმარე ნივთიერებები:
ტაბლეტის შიგთავსი: სიმინდის სახამებელი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, მეთილ ჰიდროქსი პროპილ ცელულოზა, მაგნიუმის სტეარატი.
გარსი: მეთილ ჰიდროქსი პროპილ ცელულოზა, ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
ანტიპროტოზოული საშუალება P01AB03

ჩვენებები:
- ტრიქომონიაზი: ტრიქომონული ვაგინიტით გამოწვეული შარდსასქესო სისტემის ინფექციები ქალებსა და მამაკაცებში;
- ამებიაზი: ჰისტოლიზური ენტამებათი გამოწვეული ყველა ნაწლავური ინფექცია, მათ შორის ამებური დიზენტერია. ამებიაზის ყველა ფორმა, არანაწლავური ამებიაზი, განსაკუთრებით ღვიძლის ამებური აბსცესი.
- ლამბლიოზი.
- ანაერობული ინფექციების პროფილაქტიკა გინეკოლოგიური და მსხვილი ნაწლავის ოპერაციის ქირურგიული ჩარევის დროს.

მიღების წესი და დოზირება:
მედიკამენტი ყოველთვის მიიღება პერორალურად, წყალთან ერთად, ჭამის შემდეგ.
ტრიქომონიაზი:
ტრიქომონიაზის დროს ინიშნება 500 მგ ტაბლეტის ერთჯერადი დოზა, პერორალურად, 5 დღის განმავლობაში.

ამებიაზი:
ამებური დიზენტერიის დროს 3 დღიანი მკურნალობა;
ამებიაზის ყველა ფორმის შემთხვევაში 5-10 დღიანი მკურნალობა.
35 კგ-ზე მეტი სხეულის მასის მქონე ბავშვებში 1-2 დღიანი მკურნალობა ერთდოულად მიიღება 3 ტაბლეტი
პერორალურად, საღამოს. 40 მგ/კგ-ზე ერთჯერადი დოზა.

გავრცელება:
პლაზმის ცილებს უკავშირდება ორნიდაზოლის 13%.
აღწევს ცერებროსპინალურ სითხეში, ასევე სხვა სითხეებსა და ქსოვილებში.
პლაზმის კონცენტრაცია (6-36 მგ/ლ) სხვადასხვა მაჩვენებლების მიხედვით. ჯანმრთელ მოხალისეებში 500 მგ ან 1000 მგ დოზის განმეორებით მიღებისას - ყოველ 12 საათში, დაგროვების ფაქტორი გამოთვლილია როგორც 1.5 – 2.5.

მეტაბოლიზმი
ორნიდაზოლი ძირითადად მეტაბოლიზდება 2-ჰიდროქსიმეთილ და ალფა-ჰიდროქსიმეთილ მეტაბოლიტებთან
ღვიძლში. უცვლელ ორნიდაზოლთან შედარებით ორივე მეტაბოლიტი ნაკლებად ეფექტურია ტრიქომონიული
ვაგინიტის და ანაერობული ბაქტერიების წინაღმდეგ.

ელიმინაცია
პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 13 სთ-ს. ერთჯერადი დოზის 85% გამოიყოფა
მეტაბოლიტების სახით 5 დღეში. დოზის 4% გამოიყოფა შარდში უცვლელი სახით.

უკუჩვენება
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის მიმართ ან სხვა ნიტრომიდაზოლით წარმოებული პრეპარატის მიმართ.

ორსულობა და ლაქტაცია:
წამლით არ გამოვლენილა ტერატოგენული ან ფეტოტოქსიური ეფექტი. საკონტროლო კვლევა არ ჩატარებულა ორსულებსა და მეძუძურ დედებში. ზოგადი პრინციპი, ორსულობის ან ლაქტაციის ადრეულ ფაზაში მედიკამენტის მიღება არ არის რეკომენდებული, პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც
დედისათვის მოსალოდნელი სარგებელი მკვეთრად აჭარბებს ნაყოფზე მოსალოდნელი უარყოფითი მოქმედების რისკს.

საერთაშორისო დასახელება - Ornidazolum

ქიმიური დასახელება:
ალფა-(ქლორმეთილ)-2-მეთილ-5-ნიტრო -იმიდაზოლ-1-ეთანოლი

შემადგენლობა:
თითოეული აპკით შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს:
აქტიურ ინგრედიენტს: ორნიდაზოლი 500მგ
დამხმარე ნივთიერებები:
ტაბლეტის შიგთავსი: სიმინდის სახამებელი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, მეთილ ჰიდროქსი პროპილ ცელულოზა, მაგნიუმის სტეარატი.
გარსი: მეთილ ჰიდროქსი პროპილ ცელულოზა, ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
ანტიპროტოზოული საშუალება P01AB03

ჩვენებები:
- ტრიქომონიაზი: ტრიქომონული ვაგინიტით გამოწვეული შარდსასქესო სისტემის ინფექციები ქალებსა და მამაკაცებში;
- ამებიაზი: ჰისტოლიზური ენტამებათი გამოწვეული ყველა ნაწლავური ინფექცია, მათ შორის ამებური დიზენტერია. ამებიაზის ყველა ფორმა, არანაწლავური ამებიაზი, განსაკუთრებით ღვიძლის ამებური აბსცესი.
- ლამბლიოზი.
- ანაერობული ინფექციების პროფილაქტიკა გინეკოლოგიური და მსხვილი ნაწლავის ოპერაციის ქირურგიული ჩარევის დროს.

მიღების წესი და დოზირება:
მედიკამენტი ყოველთვის მიიღება პერორალურად, წყალთან ერთად, ჭამის შემდეგ.
ტრიქომონიაზი:
ტრიქომონიაზის დროს ინიშნება 500 მგ ტაბლეტის ერთჯერადი დოზა, პერორალურად, 5 დღის განმავლობაში.

ამებიაზი:
ამებური დიზენტერიის დროს 3 დღიანი მკურნალობა;
ამებიაზის ყველა ფორმის შემთხვევაში 5-10 დღიანი მკურნალობა.
35 კგ-ზე მეტი სხეულის მასის მქონე ბავშვებში 1-2 დღიანი მკურნალობა ერთდოულად მიიღება 3 ტაბლეტი
პერორალურად, საღამოს. 40 მგ/კგ-ზე ერთჯერადი დოზა.

გავრცელება:
პლაზმის ცილებს უკავშირდება ორნიდაზოლის 13%.
აღწევს ცერებროსპინალურ სითხეში, ასევე სხვა სითხეებსა და ქსოვილებში.
პლაზმის კონცენტრაცია (6-36 მგ/ლ) სხვადასხვა მაჩვენებლების მიხედვით. ჯანმრთელ მოხალისეებში 500 მგ ან 1000 მგ დოზის განმეორებით მიღებისას - ყოველ 12 საათში, დაგროვების ფაქტორი გამოთვლილია როგორც 1.5 – 2.5.

მეტაბოლიზმი
ორნიდაზოლი ძირითადად მეტაბოლიზდება 2-ჰიდროქსიმეთილ და ალფა-ჰიდროქსიმეთილ მეტაბოლიტებთან
ღვიძლში. უცვლელ ორნიდაზოლთან შედარებით ორივე მეტაბოლიტი ნაკლებად ეფექტურია ტრიქომონიული
ვაგინიტის და ანაერობული ბაქტერიების წინაღმდეგ.

ელიმინაცია
პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 13 სთ-ს. ერთჯერადი დოზის 85% გამოიყოფა
მეტაბოლიტების სახით 5 დღეში. დოზის 4% გამოიყოფა შარდში უცვლელი სახით.

უკუჩვენება
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის მიმართ ან სხვა ნიტრომიდაზოლით წარმოებული პრეპარატის მიმართ.

ორსულობა და ლაქტაცია:
წამლით არ გამოვლენილა ტერატოგენული ან ფეტოტოქსიური ეფექტი. საკონტროლო კვლევა არ ჩატარებულა ორსულებსა და მეძუძურ დედებში. ზოგადი პრინციპი, ორსულობის ან ლაქტაციის ადრეულ ფაზაში მედიკამენტის მიღება არ არის რეკომენდებული, პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც
დედისათვის მოსალოდნელი სარგებელი მკვეთრად აჭარბებს ნაყოფზე მოსალოდნელი უარყოფითი მოქმედების რისკს.

სინერალი
Sineral
500 მგ შემოგარსული ტაბლეტი

პრეპარატის მიღებამდე ყურადღებით გაეცანით არსებულ ინსტრუქციას
• შეინახეთ ინსტრუქცია. შეიძლება მისი გადაკითხვა დაგჭირდეთ.
• დამატებითი შეკითხვების არსებობის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
• აღნიშნული პრეპარატი დაგინიშნეს თქვენ. ნუ მისცემთ მას სხვას. სხვას შეიძლება ზიანი მიაყენოს, მაშინაც კი, თუ თქვენი სიმტომები მსგავსია.
• ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის დამძიმების შემთხვევაში, ან თუ შენიშნეთ გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღწერილი არსებულ ინსტრუქციაში, გთხოვთ აცნობოთ ამის შესახებ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

შემადგენლობა:
ერთი შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს 500 მგ ორნიდაზოლს.
დამხმარე ნივთიერება: ტიტანის დიოქსიდი

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკური თვისებები:
ორნიდაზოლი არის არაიონიზირებული ლიპოფილური ნაერთი პატარა ზომის მოლეკულებით. ის იწვევს მიკრობული უჯრედის სიკვდილს მიკროორგანიზმის უჯრედში შეღწევით პასიური დიფუზიის გზით, ან მგრძნობიარე ბაქტერიისა და უმარტივესების უჯრედულ დნმ-თან შეკავშირებით და დნმ-ის სინთეზის ინჰიბირებით.
ორნიდაზოლი ეფექტურია Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica და Giardia lamblia, Bacterioides და Clostridium-ის სახეობების, ანაერობული პათოგენების, როგორიცაა Fუსობაცტერიუმ და ანაერობული კოკების წინააღმდეგ, როგორც in vitro ისე in vivo.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები:
შეწოვა: ორნიდაზოლი სწრაფად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ. მისი საშუალო შეწოვა არის 90%. ის მაქსიმალურ პლაზმურ კონცენტრაციას 3 საათში აღწევს.
განაწილება: პლაზმურ ცილებთან ორნიდაზოლის შეკავშირების თანაფარდობა არის 13%. სინერალის აქტიური ინგრედიენტი გადადის თავზურგტვინოვან სითხეში, ორგანიზმის სითხეებსა და ქსოვილებში ეფექტური კონცენტრაციებით. მისი პლაზმური კონცენტრაცია ოპტიმალურ ფარგლებშია (6-36 მგ/ლ) სხვადასხვა ჩვენებისათვის. მისი კუმულირების ფაქტორი დაანგარიშდა, როგორც 1.5-2.5 მისი 500 მგ ან 1000 მგ დოზების განმეორებითი შეყვანის შემდეგ ჯანმრთელ მოხალისეებში ყოველ 12 საათში.
მეტაბოლიზმი: ორნიდაზოლი ძირითადად მეტაბოლიზდება 2-ჰიდროქსიმეთილ და ალფა- ჰიდროქსიმეთილის მეტაბოლიტებად ღვიძლში. ძირითადი ორი მეტაბოლიტი ნაკლებად ეფექტურია თრიცჰომონას ვაგინალის და ანაერობული ბაქტერიის წინააღმდეგ უცვლელ ორნიდაზოლთან შედარებით.
გამოყოფა: მისი ნახევრად დაშლის პერიოდი არის 13 საათის. ერთჯერადი დოზის 85% გამოიყოფა პირველ 5 დღეში მეტაბოლიზებულ მდგომარეობაში. დოზის 4% გამოიყოფა შარდში შეუცვლელი სახით.

ჩვენებები:
I პროფილაქტიკა და მკურნალობა:

1. ტრიქომონიაზი
   შარდსასქესო გზების ინფექციები მამაკაცებსა და ქალებში, გამოწვეული თრიცჰომონას ვაგინალის-ით.
2. ამებიოზი:
   ყველა ნაწლავური ინფექცია, გამოწვეული Eნტამოება ჰისტოლყტიცა-ს მიერ (ამებური დიზენტერიის ჩათვლით) და არანაწლავური ფორმის ამებიოზის შემთხვევები განსაკუთრებით ღვიძლის ამებური აბსცესი.
3. გიარდიოზი (ლამბლიოზი)
   Giardia intestinalis – თ გამოწვეული ნაწლავური ინფექცია.
4. ანაერობული ბაქტერიებით გამოწვეული ინფექციები:
   სეპტიცემია, მენინგიტი, პერიტონიტი, ოპერაციის შემდგომი ჭრილობის ინფექცია, მშობიარობის შემდგომი სეპტიცემია, სეპტიური აბსრობცია და ენდომეტრიტი გამოწვეული შესაბამისი ანაერობული ბაქტერიით.
5. ის გამოიყენება პროფილაქტიკური მიზნებისათვის განსაკუთრებით მსხვილ ნაწლავზე და გინეკოლოგიური ოპერაციების და სხვა ქირურგიული ჩარევების დროს.

უკუჩვენებები:
ის უკუნაჩვენებია პაციენტებში ჰიპერმგრძნობელობით ორნიდაზოლისა და სხვა ნიტროიმიდაზოლის წარმოებულების მიმართ.

განსაკუთრებული მითითებანი:
მაღალი დოზებით ან 10 დღეზე მეტი ხანგრძლივიბით მკურნალობის დროს აუცილებელია რეგულარული კლინიკური და ბიოლოგიური კონტროლი. პაციენტებში დისკრაზიის ანამნეზით, მკურნალობის დაწყებამდე და დასრულების შემდეგ აუცილებელია ლეიკოციტარული ფორმულის განსაზღვრა; ასეთი კონტროლი მნიშვნელოვანია განსაკუთრებით განმეორებითი მკურნალობის დროს. ორნიდაზოლით მკურნალობის დროს შეიძლება გამწვავდეს ცენტრალური და პერიფერიული ნერვული სისტემების მძიმე დაავადებები. პერიფერული ნეიროპათიის, ატაქსიის, თავბრუსხვევის ან გონებრივი აშლილობის განვითარების შემთხვევაში მკურნალობა უნდა შეწყდეს.
ორნიდაზოლმა შეიძლება გაამწვავოს არსებული კანდიდოზი, ასეთ დროს აუცილებელია წინასწარ შესაფერისი ზომების მიღება.
გასათვალისწინებელია, რომ ნახევრად დაშლის პერიოდი ქვეითდება ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში. დიალიზის შემდეგ საჭიროა დამატებითი დოზის მიცემა.
პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ ლითიუმსა და იმიდაზოლის წარმოებულებს აუცილებელია ლითიუმის პლაზმური კონცენტრაციების, კრეატინინის დონისა და ელექტროლიტების კონტროლი.

ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის კატეგორია B

ორსულ ქალებში კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა.
ზოგადი პრინციპის მიხედვით, სინერალი არ გამოიყენება ორსულობის პირველ ტრიმესტრში ან მეძუძურ დედებში, თუ არ არსებობს მკაცრი ჩვენება.

გვერდითი მოვლენები:
მსუბუქი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი და კუჭ- ნაწლავის დაავადებები იშვიათად აღინიშნება. ცენტრალური ნერვული სისტემის დარღვევები, როგორიცაა სენსორული და სენსორულ/მოტორული პერიფერული ნეიროპათია; ტრემორი, გაშეშება, ატაქსია და კანის რეაქცია იშვიათად აღინიშნება.

გვერდითი მოვლენის განვითარების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს კონსულტაციისათვის.

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება:
ალკოჰოლურ სასმელებთან და ალკოჰოლის შემცველ პრეპარატებთან ერთდროული გამოყენება დაუშვებელია. დისულფირამთან ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ცნობიერების აშლილობის შეტევები. ანტიკოაგულანტების დოზა უნდა დაკორექტირდეს შესაბამისად. ორნიდაზოლი ახანგრძლივებს კურონიუმის ბრომიდის კუნთების მოდუნების ეფექტს.

დოზირება და მიღები წესი:
ექიმის დანიშნულების მიხედვით.
სტანდარტული დოზირება:
პერორალური ტაბლეტები ყოველთვის მიიღება ჭამის შემდეგ.

1. ტრიქომონიაზი
   მკურნალობის დღიური დოზა (500 მგ ტაბლეტი)

ერთჯერადი დოზის თერაპია 3 ტაბლეტი ღამით
5 დღიანი თერაპია 2 (ტაბლეტი) (1 ტაბლეტი დილით, 1 ტაბლეტი საღამოს)

ყველა შემთხვევაში, პაციენტის მკურნალობა ზუსტად იმავე პერორალური დოზირებით უნდა მოხდეს, ინფექციის რეციდივის თავიდან აცილების მიზნით.

ერთჯერადი დოზა ბავშვებისთვის არის 25 მგ/კგ

2. ამებიოზი
   ა) სამდღიანი თერაპია პაციენტებში ამებური დიზენტერიით
   ბ) 5-10 დღიანი თერაპია ყველა ფორმის ამებიოზისთვის

მკურნლობის პერიოდი
| უფროსები და > 35 კგ წონის მქონე ბავშვები 35 კგ-მდე წონის მქონე ბავშვები | 35კგ-მდე წონის მქონე ბა ვშვებში
---|---|---
3 დღიანი თერაპია
| 3 ტაბლეტი ერთად საღამო (1500 მგ/დღეში),

60კგ-ზე წონის პაციენტებისათვის (2 ტაბლეტი დილით, 2 ტაბლეტი საღამოს) (2000 მგ/დღეში) | ერთჯერადი დოზით, 1/4 ტაბლეტი 3 კგ წონაზე (40 მგ/კგ)

5-10 დღიანი თერაპია
| 2 ტაბლეტი (1 ტაბლეტი დილით, 1 ტაბლეტი საღამოს) (1000 მგ/დღეში)
| ერთჯერადი დოზით, 1/4 ტაბლეტი 5 კგ წონაზე (25 მგ/კგ)

3. გიარდიოზი (ლამბლიოზი)

მკურნლობის პერიოდი
| უფროსები და > 35 კგ წონის მქონე ბავშვები 35 კგ-მდე წონის მქონე ბავშვები
| 35კგ-მდე წონის მქონე ბა ვშვებში
---|---|---
1-2 დღიანი თერაპია
| 3 ტაბლეტი ერთად საღამო (1500 მგ/დღეში)
| ერთჯერადი დოზით, 1/4 ტაბლეტი 3 კგ წონაზე (40 მგ/კგ)
5-10 დღიანი თერაპია
| 2 ტაბლეტი (1 ტაბლეტი დილით, 1 ტაბლეტი საღამოს) (1000 მგ/დღეში)
| ერთჯერადი დოზით, 1/4 ტაბლეტი 5 კგ წონაზე (25 მგ/კგ)

4. ანაერობული ბაქტერიებით გამოწვეული ინფექციები:

ა) ანაერობული ბაქტერიებით გამოწვეული ინფექციების მკურნალობა:
ანაერობული ინფექციების მკურნალობა გრძელდება 1000 მგ ტაბლეტის გამოყენებით (1 ტაბლეტი დილით და 1 ტაბლეტი საღამოს) 5-10 დღის განმავლობაში. დღიური დოზა ბავშვებისათვის არის 25 მგ/კგ.
ბ) ანაერობული ბაქტერიებით გამოწვეული ინფექციების პროფილაქტიკა:
ანაერობული ინფექციების პროფილაქტიკისთვის, 1-2 ტაბლეტი (500-1000 მგ) მიიღება ქირურგიულ ოპერაციამდე. მკურნალობა გრძელდება 1 ტაბლეტით (500 მგ) 1-5 დღის განმავლობაში ყოველ 15 საათში ოპერაციის შემდეგ.

| ანაერობული ბაქტერიებით გამოწვეული ინფექციები

---|---
მკურნალობა
| პროფილაქტიკა

საწყისი
| 500-1000 მგ
| 500-1000 მგ

სამკურნალო დოზა
| 1000 მგ 24 საათში ერთხელ ან 500 მგ 12 საათში ერთხელ
| 1000 მგ 24 საათში ერთხელ ან 500 მგ 12 საათში ერთხელ

დრო
| 5-10 დღე
| 1-5 დღე

ჭარბი დოზირება:
ჭარბი დოზირების შემთხვევაში გვერდითი მოვლენები უფრო მძიმედ გამოვლინდება.
სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს. ჭარბი დოზირების შემთხვევაში რეკომენდებულია დიაზეპამის გამოყენება.

შენახვის პირობები:
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე არა უმეტეს 250C ტემპერატურაზე, მშრალ და ბნელ ადგილას.

შეფუთვა:
1 ბლისტერი 10 შემოგარსული ტაბლეტით.

გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II ჯგუფი, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით
სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი:
ჰელბა ფარმასიუტიკალს ინკ. კო.
იენიბოსნა მერკეზ მაჰ.
29 ეკიმ ის ქ. სტამბული
ვიზიონ პარკი A1 პლაზა ნომ: 17/1
ბაჰჩელიევლერ-სტამბული/თურქეთი

ტელ: +90 212 465 09 46 / +90 212 603 24 82
ფაქსი: + 90 212 465 09 47
ელ.ფოსტა: info@helba.com.tr

მწარმოებელი:
არგის ფარმასიუტიკალს ინკ. კო.
ბატი სიტესი მაჰ. გერსან სანაი სიტესი
2307 სოკაკ ნომ: 80-82-84
იენიმაჰალე-ანკარა/თურქეთი