საერთაშორისო დასახელება - Ornidazolum

ქიმიური დასახელება:
ალფა-(ქლორმეთილ)-2-მეთილ-5-ნიტრო -იმიდაზოლ-1-ეთანოლი

შემადგენლობა:
თითოეული აპკით შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს:
აქტიურ ინგრედიენტს: ორნიდაზოლი 500მგ
დამხმარე ნივთიერებები:
ტაბლეტის შიგთავსი: სიმინდის სახამებელი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, მეთილ ჰიდროქსი პროპილ ცელულოზა, მაგნიუმის სტეარატი.
გარსი: მეთილ ჰიდროქსი პროპილ ცელულოზა, ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
ანტიპროტოზოული საშუალება P01AB03

ჩვენებები:
- ტრიქომონიაზი: ტრიქომონული ვაგინიტით გამოწვეული შარდსასქესო სისტემის ინფექციები ქალებსა და მამაკაცებში;
- ამებიაზი: ჰისტოლიზური ენტამებათი გამოწვეული ყველა ნაწლავური ინფექცია, მათ შორის ამებური დიზენტერია. ამებიაზის ყველა ფორმა, არანაწლავური ამებიაზი, განსაკუთრებით ღვიძლის ამებური აბსცესი.
- ლამბლიოზი.
- ანაერობული ინფექციების პროფილაქტიკა გინეკოლოგიური და მსხვილი ნაწლავის ოპერაციის ქირურგიული ჩარევის დროს.

მიღების წესი და დოზირება:
მედიკამენტი ყოველთვის მიიღება პერორალურად, წყალთან ერთად, ჭამის შემდეგ.
ტრიქომონიაზი:
ტრიქომონიაზის დროს ინიშნება 500 მგ ტაბლეტის ერთჯერადი დოზა, პერორალურად, 5 დღის განმავლობაში.

ამებიაზი:
ამებური დიზენტერიის დროს 3 დღიანი მკურნალობა;
ამებიაზის ყველა ფორმის შემთხვევაში 5-10 დღიანი მკურნალობა.
35 კგ-ზე მეტი სხეულის მასის მქონე ბავშვებში 1-2 დღიანი მკურნალობა ერთდოულად მიიღება 3 ტაბლეტი
პერორალურად, საღამოს. 40 მგ/კგ-ზე ერთჯერადი დოზა.

გავრცელება:
პლაზმის ცილებს უკავშირდება ორნიდაზოლის 13%.
აღწევს ცერებროსპინალურ სითხეში, ასევე სხვა სითხეებსა და ქსოვილებში.
პლაზმის კონცენტრაცია (6-36 მგ/ლ) სხვადასხვა მაჩვენებლების მიხედვით. ჯანმრთელ მოხალისეებში 500 მგ ან 1000 მგ დოზის განმეორებით მიღებისას - ყოველ 12 საათში, დაგროვების ფაქტორი გამოთვლილია როგორც 1.5 – 2.5.

მეტაბოლიზმი
ორნიდაზოლი ძირითადად მეტაბოლიზდება 2-ჰიდროქსიმეთილ და ალფა-ჰიდროქსიმეთილ მეტაბოლიტებთან
ღვიძლში. უცვლელ ორნიდაზოლთან შედარებით ორივე მეტაბოლიტი ნაკლებად ეფექტურია ტრიქომონიული
ვაგინიტის და ანაერობული ბაქტერიების წინაღმდეგ.

ელიმინაცია
პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 13 სთ-ს. ერთჯერადი დოზის 85% გამოიყოფა
მეტაბოლიტების სახით 5 დღეში. დოზის 4% გამოიყოფა შარდში უცვლელი სახით.

უკუჩვენება
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის მიმართ ან სხვა ნიტრომიდაზოლით წარმოებული პრეპარატის მიმართ.

ორსულობა და ლაქტაცია:
წამლით არ გამოვლენილა ტერატოგენული ან ფეტოტოქსიური ეფექტი. საკონტროლო კვლევა არ ჩატარებულა ორსულებსა და მეძუძურ დედებში. ზოგადი პრინციპი, ორსულობის ან ლაქტაციის ადრეულ ფაზაში მედიკამენტის მიღება არ არის რეკომენდებული, პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც
დედისათვის მოსალოდნელი სარგებელი მკვეთრად აჭარბებს ნაყოფზე მოსალოდნელი უარყოფითი მოქმედების რისკს.

საერთაშორისო დასახელება - Ornidazolum

ქიმიური დასახელება:
ალფა-(ქლორმეთილ)-2-მეთილ-5-ნიტრო -იმიდაზოლ-1-ეთანოლი

შემადგენლობა:
თითოეული აპკით შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს:
აქტიურ ინგრედიენტს: ორნიდაზოლი 500მგ
დამხმარე ნივთიერებები:
ტაბლეტის შიგთავსი: სიმინდის სახამებელი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, მეთილ ჰიდროქსი პროპილ ცელულოზა, მაგნიუმის სტეარატი.
გარსი: მეთილ ჰიდროქსი პროპილ ცელულოზა, ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
ანტიპროტოზოული საშუალება P01AB03

ჩვენებები:
- ტრიქომონიაზი: ტრიქომონული ვაგინიტით გამოწვეული შარდსასქესო სისტემის ინფექციები ქალებსა და მამაკაცებში;
- ამებიაზი: ჰისტოლიზური ენტამებათი გამოწვეული ყველა ნაწლავური ინფექცია, მათ შორის ამებური დიზენტერია. ამებიაზის ყველა ფორმა, არანაწლავური ამებიაზი, განსაკუთრებით ღვიძლის ამებური აბსცესი.
- ლამბლიოზი.
- ანაერობული ინფექციების პროფილაქტიკა გინეკოლოგიური და მსხვილი ნაწლავის ოპერაციის ქირურგიული ჩარევის დროს.

მიღების წესი და დოზირება:
მედიკამენტი ყოველთვის მიიღება პერორალურად, წყალთან ერთად, ჭამის შემდეგ.
ტრიქომონიაზი:
ტრიქომონიაზის დროს ინიშნება 500 მგ ტაბლეტის ერთჯერადი დოზა, პერორალურად, 5 დღის განმავლობაში.

ამებიაზი:
ამებური დიზენტერიის დროს 3 დღიანი მკურნალობა;
ამებიაზის ყველა ფორმის შემთხვევაში 5-10 დღიანი მკურნალობა.
35 კგ-ზე მეტი სხეულის მასის მქონე ბავშვებში 1-2 დღიანი მკურნალობა ერთდოულად მიიღება 3 ტაბლეტი
პერორალურად, საღამოს. 40 მგ/კგ-ზე ერთჯერადი დოზა.

გავრცელება:
პლაზმის ცილებს უკავშირდება ორნიდაზოლის 13%.
აღწევს ცერებროსპინალურ სითხეში, ასევე სხვა სითხეებსა და ქსოვილებში.
პლაზმის კონცენტრაცია (6-36 მგ/ლ) სხვადასხვა მაჩვენებლების მიხედვით. ჯანმრთელ მოხალისეებში 500 მგ ან 1000 მგ დოზის განმეორებით მიღებისას - ყოველ 12 საათში, დაგროვების ფაქტორი გამოთვლილია როგორც 1.5 – 2.5.

მეტაბოლიზმი
ორნიდაზოლი ძირითადად მეტაბოლიზდება 2-ჰიდროქსიმეთილ და ალფა-ჰიდროქსიმეთილ მეტაბოლიტებთან
ღვიძლში. უცვლელ ორნიდაზოლთან შედარებით ორივე მეტაბოლიტი ნაკლებად ეფექტურია ტრიქომონიული
ვაგინიტის და ანაერობული ბაქტერიების წინაღმდეგ.

ელიმინაცია
პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 13 სთ-ს. ერთჯერადი დოზის 85% გამოიყოფა
მეტაბოლიტების სახით 5 დღეში. დოზის 4% გამოიყოფა შარდში უცვლელი სახით.

უკუჩვენება
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის მიმართ ან სხვა ნიტრომიდაზოლით წარმოებული პრეპარატის მიმართ.

ორსულობა და ლაქტაცია:
წამლით არ გამოვლენილა ტერატოგენული ან ფეტოტოქსიური ეფექტი. საკონტროლო კვლევა არ ჩატარებულა ორსულებსა და მეძუძურ დედებში. ზოგადი პრინციპი, ორსულობის ან ლაქტაციის ადრეულ ფაზაში მედიკამენტის მიღება არ არის რეკომენდებული, პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც
დედისათვის მოსალოდნელი სარგებელი მკვეთრად აჭარბებს ნაყოფზე მოსალოდნელი უარყოფითი მოქმედების რისკს.

ორნიმედი
ORNIMED
ინფორმაცია სპეციალისტებისთვის
სამკურნალო საშუალების დასახელება:
სავაჭრო დასახელება: ორნიმედი
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: Oრნიდაზოლი
ქიიმიური დასახელება: ალფა-(ქლორმეთილ)-2-მეთილ-5-ნიტრო-1H-იმიდაზოლ-1-
ეთანოლი.
აღწერილობა: ცილინდრული ფორმის, ორმხრივამობურცული, თეთრი ფერის
ტაბლეტები.
1 ტაბლეტის შემადგენლობა:
აქტიური ნივთიერება: ორნიდაზოლი 500 მგ;
დამხმარე ნივთიერებები:
კარტოფილის სახამებელი, მაგნიუმის სტეარატი, მიკროკრისტალური
ცელულოზა, ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა;
გარსი: ოპადრაი II თეთრი (პოლივინილის სპირტი, პოლიეთილენგლიკოლი,
ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი).
სამკურნალო ფორმა: გარსით დაფარული ტაბლეტები.
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი : ანტიპროტოზოული საშუალებები. სხვა
ანტიბაქტერიული საშუალებები.
ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ფარმაკოდინამიკა
ორნიდაზოლი ეფექტურია Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia
(Giardia intestinalis),ასევე ზოგიერთი ანაერობული ბაქტერიების, როგორიცაა
Bacteroides da Clostridium spp., Fusobacterium spp., და ანაერობული კოკების მიმართ.
ფარმაკოკინეტიკა
პერორალური მიღების შემდეგ ორნიდაზოლი სწრაფად შეიწოვება. საშუალოდ
შეწოვა შეადგენს 90%-ს. მაქსიმალური კონცენტრაციები პლაზმაში მიიღწევა 3
საათის ფარგლებში.
ორნიდაზოლის შეკავშირება ცილებთან შეადგენს დაახლოებით 13%-ს. აქტიური
ნივთიერება აღწევს ცერებროსპინალურ სითხეში, ორგანიზმის სხვა სითხეებსა
და ქსოვილებში.
ორნიდაზოლის კონცენტრაცია პლაზმაში მერყეობს დიაპაზონში (6-36 მგ/ლ),
რომელიც ითვლება ოპტიმალურად პრეპარატის გამოყენების სხვადასხვა
ჩვენებებისთვის. ჯანმრთელი მოხალისეების მიერ 500 მგ ან 1000 მგ დოზის
მრავალჯერადი გამოყენებისას ყოველ 12 საათში ერთხელ კუმულაციის
კოეფიციენტი შეადგენს 1,5-2,5.
ორნიდაზოლი მეტაბოლიზდება ღვიძლში ძირითადად 2-ჰიდროქსიმეთილ- და
ალფა-ჰიდროქსიმეთილ მეტაბოლიტების წარმოქმნით. ორივე მეტაბოლიტი
ნაკლებად ეფექტურია თრიცჰომონას
ვაგინალის და ანაერობული ბაქტერიების მიმართ, ვიდრე შეუცვლელი
ორნიდაზოლი.
ნახევრად გამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 13 საათს. ერთჯერადი
მიღების შემდეგ დოზის 85% გამოიყოფა 5 დღის განმავლობაში, ძირითადად
მეტაბოლიტების სახით. მიღებული დოზის დაახლოებით 4% გამოიყოდა
თირკმელებით უცვლელი სახით.
გამოყენების ჩვენებები:
- ტრიქომონიაზი (შარდსასქესო ინფექციები ქალებსა და მამაკაცებში,
გამოწვეული თრიცჰომონას ვაგინალის-ით);
- ამებიაზი (Eნტამოება ჰისტოლყტიცა-თი გამოწვეული ყველა ნაწლავური ინფექცია, მათ
შორის ამებური დიზენტერია, და ამებიაზის ყველა არანაწლავური ფორმა,
განსაკუთრებით ღვიძლის ამებური აბსცესი);
- ლამბლიოზი;
- ანაერობული ინფექციების პროფილაქტიკა მსხვილი ნაწლავის ოპერაციების და
გინეკოლოგიური ჩარევების დროს.
გამოყენების წესი და დოზირება:
მიიღება შიგნით ჭამის შემდეგ, მცირე რაოდენობის წყლის დაყოლებით.
ტრიქომონიაზი:
პრეპარატის დოზირების რეკომენდირებული სქემა:
ა) მკურნალობის კურსი – 1 დღე:
- მოზრდილები და ბავშვები 35 კგ-ზე მეტი სხეულის მასით – 3 ტაბლეტი
საღამოს მისაღებად;
- დღიური დოზა ბავშვებისთვის 20 კგ-ზე მეტი სხეულის მასით შეადგენს 25 მგ/კგ
სხეულის მასაზე და ინიშნება 1 მიღებაზე;
ბ) მკურნალობის კურსი – 5 დღე:
- მოზრდილები და ბავშვები 35 კგ-ზე მეტი სხეულის მასით – 2 ტაბლეტი (თითო
ტაბლეტი დილით და საღამოს).
ბავშვებში 35 კგ-ზე ნაკლები სხეულის მასით – არ არის რეკომენდირებული.
ხელახალი დაინფიცირების თავიდან ასაცილებლად სქესობრივმა პარტნიოტმა
უნდა გაიარონ მკურნალობის იგივე კურსი.
ამებიაზი.
მოზრდილებსა და ბავშვებში 35 კგ-ზე მეტი სხეულის მასით ინიშნება 3
ტაბლეტი ერთჯერადად საღამოს მისაღებად, ბავშვებში 35 კგ-ზე ნაკლები
სხეულის მასით – დოზის ერთჯერადი მიღება გაანგარიშებიდან 40 მგ/კგ
სხეულის მასაზე დღეში. მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს 1-2 დღეს.
ანაერობული ბაქტერიებით გამოწვეული ინფექციების პროფილაქტიკა:
ოპერაციის შემდგომი თერაპიის ხანგრძლივობა, როგორც წესი, შეადგენს 5-10
დღეს, მაგრამ მისი განსაზღვრა რეკომენდირებულია პაციენტის კლინიკური
მონაცემების მიხედვით. ორნიდაზოლის დანიშვნა რეკომენდირებულია პაციენტის
მდგომარეობის სტაბილიზაციის და დამოუკიდებლად გამოყენების
შესაძლებლობის შემდეგ. ნიშნავენ თითო ტაბლეტს ყოველ 12 საათში ერთხელ.
ბავშვებისთვის დღიური დოზა შეადგენს 20 მგ-ს 1 კგ სხეულის მასაზე 2
მიღებაზე 5-10 დღის განმავლობაში.
შერეული ინფექციების პროფილაქტიკისთვის რეკომენდირებულია
ორნიდაზოლის გამოყენება ამინოგლიკოზიდებთან, პენიცილინის და
ცეფალოსპორინების რიგის ანტიბიოტიკებთან კომბინაციაში. სამკურნალო
საშუალებები ცალ-ცალკე უნდა იქნას გამოყენებული.
გვერდითი ეფექტები:
ორნიდაზოლის ეფექტები დოზადამოკიდებულია.
სისხლის მხრივ: ზეგავლენა ძვლის ტვინზე და ნეიტროპენია.
იმუნური სისტემის მხრივ: კანის რეაქციები და ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები.
ნერვული სისტემის მხრივ: ტრემორი, რიგიდობა, კოორდინაციის დარღვევა,
კრუნჩხვები, გონების დროებითი დაკარგვა, სენსორული ან შერეული
პერიფერიული ნეიროპათიის ნიშნები, თავბრუსხვევა, ძილიანობა.
საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის მხრივ: გულისრევა, ღებინება, ლითონის გემო
პირში.
თუ ინსტრუქციაში მითითებული ნებისმიერი გვერდითი ეფექტი მძიმდება ან
აღინიშნება ნებისმიერი ეფექტი, რომელიც არ არის მითითებული ინსტრუქციაში,
საჭიროა ექიმთან დაუყოვნებლივ მიმართვა.
უკუჩვენებები:
ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის ან ნიტროიმიდაზოლის სხვა წარმოებულების
მიმართ. ცენტრალური ნერვული სისტემის დაზიანება (ეპილეფსია, თავის ტვინის
დაზიანება, გაფანტული სკლეროზი). სისხლის პათოლოგიური დაზიანება ან
სხვა ჰემატოლოგიური ანომალიები.
სიფრთხილით:
- ორსულობა, ლაქტაციის პერიოდი.
- ღვიძლის დაავადებები და ალკოჰოლიზმი.
ჭარბი დოზირება:
სიმპტომები:
- გვერდითი რეაქციების გაძლიერება (ეპილეპტიფორმული კრუნჩხვები, დეპრესია,
პერიფერიული ნევრიტი).
მკურნალობა:
- სიმპტომატური თერაპია, სპეციფიური ანტიდოტი უცნობია. ორგანიზმიდან
ორნიდაზოლის გამოსადევნად რეკომენდირებულია კუჭის გამორეცხვა ან
ჰემოდიალიზი. კრუნჩხვების შემთხვევაში რეკომენდირებულია დიაზეპამის
ინტრავენური შეყვანა.
ტრიქომონიაზის მკურნალობისას რეკომენდირებულია სქესობრივი
პარტნიორების ერთდროული მკურნალობის ჩატარება.
პრეპარატის მაღალი დოზების გამოყენებისას და 10 დღეზე მეტ ხანს
მკურნალობის შემთხვევაში რეკომენდირებულია კლინიკური და
ლაბორატორიული მონიტორინგის ჩატარება.
პირებში ანამნეზში სისხლის მხრივ დარღვევების არსებობის შემთხვევაში
რეკომენდირებულია ლეიკოციტების კონტროლი, განსაკუთრებით მკურნალობის
განმეორებითი კურსის ჩატარების დროს.
ცენტრალური ან პერიფერიული ნერვული სისტემის მხრივ დარღვევების
გაძლიერება შეიძლება აღინიშნოს პრეპარატით მკურნალობის ჩატარების
პერიოდში. პერიფერიული ნეიროპათიის, მოძრაობის კოორდინაციის დარღვევის
(ატაქსია), თავბრუსხვევის ან გონების დაბინდვის შემთხვევაში, მკურნალობა
უნდა შეწყდეს.
შეიძლება აღინიშნოს კანდიდომიკოზის გამწვავება, რაც საჭიროებს შესაბამის
მკურნალობას.
ჰემოდიალიზის ჩატარების შემთხვევაში აუცილებელია ნახევრად ჰამოყოფის
პერიოდის შემცირების გათვალისწინება და პრეპარატის დამატებითი დოზების
დანიშვნა ჰემოდიალიზის ჩატარებამდე და მის შემდეგ.
აუცილებელია ლითიუმის მარილების, კრეატინინის კონცენტრაციის და
ელექტროლიტიების კონცენტრაციის კონტროლირება ლითიუმით თერაპიის
გამოყენებისას.
სხვა სამკურნალო საშუალებების ეფექტი შეიძლება იქნას მომატებული ან
დასუსტებული მკურნალობის დროს.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:
ნიტროიმიდაზოლის სხვა წარმოებულებისგან განსხვავებით ორნიდაზოლი არ
აინჰიბირებს ალდეჰიდდეჰიდროგენაზას და ამიტომ შეთავსებადია ალკოჰოლთან.
მაგრამ ორნიდაზოლი აძლიერებს კუმარინის რიგის პერორალური
ანტიკოაგულანტების მოქმედებას, რაც საჭიროებს მათი დოზის შესაბამის
კორექციას.
ორნიდაზოლი ახანგრძლივებს ვეკურონიუმის ბრომიდის მიორელაქსაციურ
მოქმედებას.
ფენობარბიტალის და ღვიძლის ფერმენტების სხვა ინდუქტორების ერთობლივი
გამოყენება ამცირებს ორნიდაზოლის ცირკულაციის პერიოდს სისხლის შრატში,
იმ დროს, როდესაც ფერმენტების ინჰიბიტორები (მაგალითად ციმეტიდინი)
ზრდიან მას.
ზეგავლენის უნარი რეაქციის სიჩქარეზე ავტოტრანსპორტის ან სხვა მექანიზმების მართვის დროს:
პრეპარატ ორნიმედის გამოყენებისას შესაძლებელია ისეთი გამოვლინებები,
როგორიცაა ძილიანობა, რიგიდობა, თავბრუსხვევა, ტრემორი. კრუნჩხვები,
კოორდინაციის დასუსტება, გონების დროებითი დაკარგვა. ასეთი
გამოვლინებების შესაძლებლობა გათვალისწინებული უნდა იქნას პაციენტების
მიერ, რომლებიც მართავენ ტრანსპორტს ან მუშაობენ სხვა მექანიზმებთან.
შენახვის პირობები:
ინახება სინათლისგან დაცულ ადგილას, არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისობის ვადა: 2 წელი. ნუ გამოიყენებთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.
გაცემის პირობები:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.