ალფა ნორმიქსი 200მგ 12 ტაბლეტი

სავაჭროდასახელება: ალფა ნორმიქსი®

საერთაშორისოდაუპატენტებელისახელი**:** რიფაქსიმინი.

დოზირებისფორმა

გარსით დაფარული ტაბლეტები.

შემადგენლობა

თითო გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს:

აქტიურინივთიერება: რიფაქსიმინი – 200 მგ.

დამხმარე ენივთიერებები: ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი, გლიცერინის დისტეარატი, კოლოიდური უწყლო სილიციუმი, ტალკი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ჰიპრომელოზა, ტიტანის დიოქსიდი E171, დინატრიუმის ედეტატი, პროპილენგლიკოლი, რკინის ოქსიდი წითელი (E 172).

აღწერა

გარსით დაფარული, ვარდისფერი, მრგვალი, ორმხრივ ამოზნექილი ტაბლეტები.

ფარმაკოთერაპიულიჯგუფი:

ნაწლავური ინფექციის საწინააღმდეგო საშუალება - ანტიბიოტიკი.

ათქკოდი: A07AA11.

ფარმაკოლოგიური****თვისებები

ალფა ნორმიქსი შეიცავს რიფაქსიმინს (4-დეზოქსი -4’ მეთილის პირიდო (1 ’, 2’-1,2) იმიდაზო (5,4-გ) რიფამიცინი SV), პოლიმორფული ფორმით.

---

ფარმაკოდინამიკური****თვისებები

რიფაქსიმინი არის რიფამიცინის კლასის ანტიბაქტერიული პრეპარატი, რომელიც შეუქცევადად უერთდება ბაქტერიული ფერმენტის დნმ-დამოკიდებულ რნმ პოლიმერაზის ბეტა ქვეერთეულს და, შესაბამისად, აფერხებს ბაქტერიული რნმ-ის სინთეზს. რიფაქსიმინი ფართო ანტიმიკრობული სპექტრის მოქმედებისაა, ნაწლავური ინფექციების გამომწვევი გრამდადებითი და უარყოფითი, აერობული და ანაერობული ბაქტერიების უმეტეს ნაწილზე.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან რიფაქსიმინის ძალიან დაბალი დოზით შეწოვის გამო, პოლიმორფული α ფორმა ლოკალურად მოქმედებს ნაწლავის სანათურში და კლინიკურად არაეფექტურია ინვაზიური პათოგენების მიმართ, მიუხედავად იმისა, რომ in vitro ეს ბაქტერიები მგრძნობიარენი არიან.

რიფაქსიმინის ფართო ანტიბაქტერიული სპექტრი ასევე ხელს უწყობს ნაწლავის ბაქტერიული დატვირთვის შემცირებას, რომელიც პასუხისმგებელია ან მონაწილეობს რამდენიმე პათოლოგიურ მდგომარეობაში. შესაბამისად, რიფაქსიმინს შეუძლია შეამციროს:

- ბაქტერიების მიერ ამიაკისა და სხვა ტოქსიკური ნივთიერებების წარმოქმნა, რომლებიც ღვიძლის მძიმე დაავადების შემთხვევაში, რასაც თან ახლავს დეტოქსიკაციური მოქმედების დარღვევა, მონაწილეობენ ჰეპატური ენცეფალოპათიის პათოგენეზსა და სიმპტომატიკაში;

- ბაქტერიების ჰიპერპროლიფერაცია ნაწლავის ბაქტერიების ჭარბი ზრდის სინდრომისას;

- მსხვილი ნაწლავის დივერტიკულში ბაქტერიების არსებობა, რამაც შეიძლება ხელი შეუწყოს დივერტიკულის ჩანთაში და მის გარშემო არსებულ ანთებას და შეიძლება გადამწყვეტი როლი ითამაშოს დივერტიკულური დაავადების სიმპტომებისა და გართულებების განვითარებაში;

- ანტიგენური სტიმული, რომელმაც ლორწოვანი გარსის იმუნორეგულაციის გენეტიკურად განსაზღვრული დეფექტების და/ან ბარიერული ფუნქციის არსებობის შემთხვევაში, შეიძლება გამოიწვიოს ნაწლავის ქრონიკული ანთება ან გახანგრძლივება;

- კოლორექტალურ ქირურგიაში ინფექციური გართულებების რისკი.

ფარმაკოკინეტიკური****თვისებები

ფარმაკოკინეტიკურმა გამოკვლევებმა აჩვენა, რომ პერორალური მიღებისას რიფაქსიმინის პოლიმორფული α ფორმა პრაქტიკულად არ შეიწოვება (1% -ზე ნაკლები). რიფაქსიმინის თერაპიული დოზების განმეორებითი მიღების შემდეგ ჯანმრთელ მოხალისეებსა და ნაწლავის დაზიანებული ლორწოვანი გარსის მქონე პაციენტებში (ნაწლავის ანთებითი დაავადება), პლაზმური დონე უმნიშვნელოა (10 ნგ/მლ-ზე ნაკლები). ფეკალური ექსტრაქტების ანალიზმა აჩვენა, რომ რიფაქსიმინი გვხვდება, როგორც უცვლელი მოლეკულა, რაც ნიშნავს, რომ ის არც დეგრადირდება და არც მეტაბოლიზდება კუჭ- ნაწლავის ტრაქტის გავლით.

რადიაქტიური შენაერთებით რიფაქსიმინთან დაკავშირებით ჩატარებული კვლევის თანახმად, 14C- რიფაქსიმინი თითქმის ექსკლუზიურად და სრულად გამოიყოფა განავალთან ერთად (მიღებული დოზის 96,9%). შარდში 14C- რიფაქსიმინის შემცველობა არ აღემატება მიღებული დოზის 0.4% -ს.

გამოყენების****ჩვენებები

რიფაქსიმინისადმი მგრძნობიარე ბაქტერიებით გამოწვეული კუჭ-ნაწლავის ინფექციების მკურნალობა, მათ შორის:

- კუჭ-ნაწლავის მწვავე ინფექციები;

- მოგზაურის დიარეა;

- ნაწლავში მიკროორგანიზმების ჭარბი ზრდის სინდრომი;

- ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათია;

- სიმპტომატურად გაურთულებელი მსხვილი ნაწლავის დივერტიკულური დაავადება;

- ნაწლავის ქრონიკული ანთება.

- კოლორექტალური ქირურგიული ჩარევის დროს ინფექციური გართულების პროფილაქტიკია.

---

უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების, რიფამიცინის წარმოებულების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

ნაწლავის გაუვალობის შემთხვევები.

რიფაქსიმინი არ უნდა დაინიშნოს პაციენტებში ცხელებით გართულებული დიარეის, ან განავალში სისხლის შემთხვევაში.

---

ალფანორმიქსის®გამოყენებაორსულობისადალაქტაციის****პერიოდში

ორსულობა

ორსულ ქალებში რიფაქსიმინის გამოყენების შესახებ მონაცემები არ არსებობს ან შეზღუდულია.

ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა გარდამავალი გავლენა ნაყოფის ოსიფიკაციაზე და ჩონჩხის ვარიაციებზე. ამ აღმოჩენების კლინიკური მნიშვნელობა ადამიანებში უცნობია.

როგორც სიფრთხილის ზომა, ორსულობის დროს არ არის რეკომენდებული რიფაქსიმინის გამოყენება.

ძუძუთი კვება _/_ლაქტაცია

უცნობია, გამოიყოფა თუ არა რიფაქსიმინი / მეტაბოლიტები დედის რძეში. ძუძუთი კვებაზე მყოფი ბავშვისათვის რისკი არ შეიძლება გამოირიცხოს.

მიღებულ უნდა იქნას გადაწყვეტილება ძუძუთი კვების შეწყვეტის ან რიფაქსიმინით თერაპიის შეწყვეტის / თავის შეკავების შესახებ, ბავშვისთვის ძუძუთი კვების და ქალისათვის თერაპიის სარგებელის გათვალისწინებით.

ფერტილობა

ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები არ მიუთითებს პირდაპირ ან არაპირდაპირ მავნე ზემოქმედებაზე მამაკაცისა და ქალის ნაყოფიერებაზე/ფერტილობაზე.

---

გავლენაავტომობილისმართვისადამანქანა**/დანადგარებთანმუშაობის****უნარზე**

კლინიკურ კონტროლირებად კვლევებში აღინიშნა თავბრუსხვევა და ძილიანობა. თუმცა, რიფაქსიმინს ახასიათებს უმნიშვნელო ზეგავლენა ავტომობილის მართვისა და მანქანა/დანადგარებთან მუშაობის უნარზე

---

დოზირებადამიღების****წესი

ზრდასრულებში და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში, პრეპარატი გამოიყენება 200 მგ (გარსით დაფარული 1 ტაბლეტი) ყოველ 8 საათში ან 400 მგ (გარსით დაფარული 2 ტაბლეტი) ყოველ 8-12 საათში. საჭიროების შემთხვევაში, დოზისა და მიღების სიხშირის შეცვლა შესაძლებელია ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.

მკურნალობის ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 7 დღეს და უნდა განისაზღვროს პაციენტების კლინიკური მდგომარეობით. საჭიროების შემთხვევაში, მკურნალობის მეორე კურსი უნდა ჩატარდეს არა უადრეს 20-40 დღისა. მკურნალობის საერთო ხანგრძლივობა განისაზღვრება კლინიკური სტატუსის მიხედვით.

---

მიღების****წესი

პერორალურად, ჭიქა წყალთან ერთად.

რიფაქსიმინის მიღება შესაძლებელია საკვებთან ერთად ან მის გარეშე.

ხანდაზმული****პაციენტები

დოზის კორექტირება საჭირო არ არის, რადგან ალფა ნორმიქსის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის მონაცემების განსხვავება ხანდაზმულ და ახალგაზრდა პაციენტებს შორის არ გამოვლენილა.

ღვიძლის****უკმარისობა

ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებისთვის დოზის კორექტირება საჭირო არ არის, საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა ღვიძლის მწვავე უკმარისობის მქონე პაციენტებში.

თირკმლის****უკმარისობა

თუმცა დოზის ცვლილება მოსალოდნელი არ არის, თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში აუცილებელია სიფრთხილის გამოჩენა.

პედიატრიული****პოპულაცია

რიფაქსიმინის უსაფრთხოება და ეფექტურობა 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში დადგენილი არ არის. 12 წლამდე ასაკის პაციენტებისთვის დოზასთან დაკავშირებული რეკომენდაციების გაცემა შეუძლებელია.

გვერდითი****მოვლენები

ბაზარზე დაშვების შემდგომი გამოცდილება

რიფაქსიმინის დამტკიცების შემდგომი გამოყენებისას აღინიშნა არასასურველი გვერდითი მოვლენები. ამ რეაქციების სიხშირე უცნობია (შეუძლებელია შეფასდეს არსებული მონაცემებით)

სიხშირის კატეგორიები განისაზღვრება შემდეგი პრინციპით:

ძალიან ხშირი (≥ 1/10); ხშირი (≥ 1/100-დან <1/10); არახშირი (≥ 1/1000-დან <1/100); იშვიათი

(≥ 1/10,000 დან <1/1000); ძალიან იშვიათი (<1/10,000), უცნობია (სიხშირე შეუძლებელია შეფასდეს არსებული მონაცემებით)

MedDRAსისტემისორგანოთა****კლასი | ხშირი | იშვიათი | უცნობია
---|---|---|---
ინფექციები და ინვაზიები | | კანდიდოზი, მარტივი ჰერპესი, ნაზოფარინგიტი, ფარინგიტი, ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები | კლოსტრიდიული ინფექცია
სისხლის და ლიმფური სისტემის დარღვევა | | ლიმფოციტოზი, მონოციტოზი, ნეიტროპენია | თრომბოციტოპენია
იმუნური სისტემის დარღვევები | | | ანაფილაქსიური რეაქციები, ჰიპერმგრძნობელობა
მეტაბოლიზმი და კვების დარღვევები | | მადის დაქვეითება, გაუწყლოება |
ფსიქიატრიული დარღვევები | | არანორმალური სიზმრები, დეპრესიული განწყობა, უძილობა, ნერვიულობა |
ნერვული სისტემის დარღვევები | თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი | ჰიპოესთეზია, შაკიკი, პარესთეზია, სინუსური თავის ტკივილი, ძილიანობა | პრესინკოპე
მხედველობის დარღვევები | | დიპლოპია |
ყურისა და სმენის ლაბირინთის დარღვევები | | ყურის ტკივილი, თავბრუსხვევა |
დარღვევები გულის მხრივ | | გაძლიერებული გულისცემა |
სისხლძარღვთა დარღვევები | | არტერიული წნევის მომატება, სახის გაწითლება |
რესპირატორული, გულმკერდის და შუასაყარის დარღვევები | | ხველა, ყელის სიმშრალე, დისპნოე, ცხვირის შეშუპება, პირის ღრუს ტკივილი, რინორეა |
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევები | მუცლის ტკივილი, ყაბზობა, დეფეკაციის შეუკავებლობა, დიარეა, მეტეორიზმი, მუცლის შებერილობა, გულისრევა, პირღებინება,
რექტალური ტენეზმები | მუცლის ტკივილი ზედა ნაწილში, ასციტი, ტუჩის სიმშრალე, დისპეფსია, კუჭ-ნაწლავის მოტორიკის დარღვევა,
მყარი განავლის განვითარება, სისხლიანი განავალი, ლორწოვანი განავალი, გემოვნების დარღვევები |
ჰეპატობილიარული დარღვევები | | ასპარტატ ამინოტრანსფერაზას მომატება | ღვიძლის ფუნქციის ტესტების ანომალიები
კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები | | გამონაყარი, ეპიდერმისის ანთება და ეგზანთემა, მზის დამწვობა1 | ანგიოედემა, დერმატიტი, ექსფოლიაციური დერმატიტი, ეგზემა, ერითემა, ქავილი, პურპურა, ჭინჭრის ციება
დარღვევები ძვალ-კუნთოვანი და მაკავშირებელი ქსოვილების მხრივ | | ზურგის ტკივილი, კუნთების სპაზმები, კუნთების სისუსტე, მიალგია, კისრის ტკივილი |
თირკმლისა და საშარდე სისტემის დარღვევები | | შარდში სისხლი, გლიკოზურია, პოლაკიურია, პოლიურია, პროტეინურია |
დარღვევები რეპროდუქციული სისტემის და მკერდის მხრივ | | პოლიმენორეა |
ზოგადი დარღვევები და მდგომარეობა წამლის შეყვანის ადგილის მიხედვით | პირექსია | ასთენიური მდგომარეობა, შემცივნება, ცივი ოფლი, ჰიპერჰიდროზი, გრიპის მაგვარი დაავადება, პერიფერიული შეშუპება, ტკივილი და დისკომფორტი |
კვლევები | | | საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობის ცვლილება

1 როგორც მკვლევარმა აღნიშნა "მზის დამწვრობა" არ უნდა ჩაითვალოს, როგორც ზოგადად ფოტომგრძნობელობა, არამედ "მზის დამწვრობა".

---

ჭარბი****დოზირება

კლინიკური კვლევებისას პაციენტებში, რომლებსაც ე.წ. მოგზაურის დიარეა აწუხებდათ, მაქსიმალური დოზა მძიმე კლინიკური ნიშნების გამოვლენის გარეშე შეადგენდა 1800 მგ- მდე დღეში. ნორმალური ბაქტერიული ფლორის მქონე პაციენტებში/ სუბიექტებში, რიფაქსიმინის 2400 მგ-მდე დოზამ დღეში 7 დღის განმავლობაში, არ გამოიწვია ზედოზირებასთან დაკავშირებული რაიმე მნიშვნელოვანი კლინიკური სიმპტომი.

შემთხვევითი დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, რეკომენდებულია სიმპტომური და დამხმარე მკურნალობა.

---

ურთიერთქმედებასხვასამკურნალო****საშუალებებთან

არ არსებობს გამოცდილება რიფაქსიმინის გამოყენების შესახებ იმ სუბიექტებში, რომლებიც იღებენ რიფამიცინის სხვა ანტიბაქტერიულ აგენტს სისტემური ბაქტერიული ინფექციის სამკურნალოდ.

პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით, ჯანმრთელი სუბიექტებისგან განსხვავებით, არ არის გამორიცხული, რომ რიფაქსიმინმა გავლენა მოახდინოს იმ მედიკამენტების ფარმაკოკინეტიკაზე (მაგალითად, ვარფარინი, ანტიეპილეფსიური, ანტიარითმული, პერორალური კონტრაცეპტივები), რომლებიც მეტაბოლიზდება CYP3A4 ციტოქრომით, რომელთა სუსტი ინდუქტორია რიფაქსიმინი, ამ პაციენტებში უფრო მაღალი სისტემური ზემოქმედების გამო.

პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ვარფარინს და რიფაქსიმინს, დაფიქსირდა საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობის როგორც შემცირება, ასევე ზრდა. მათი ერთობლივი გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში, გულდასმით უნდა მოხდეს საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობის მონიტორინგი რიფაქსიმინით მკურნალობის დამატებისას ან შეწყვეტისას. ანტიკოაგულაციის სასურველი დონის შესანარჩუნებლად შეიძლება საჭირო გახდეს პერორალური ანტიკოაგულანტების დოზის კორექცია. ნახშირის მიღების შემთხვევაში, რიფაქსიმინის მიღება შესაძლებელია მინიმუმ 2 საათის შემდეგ.

---

სიფრთხილის****ზომები

ინფექციური დიარეის მკურნალობისას (კუჭ-ნაწლავის მწვავე ინფექციების და მოგზაურთა დიარეის დროს) თუ დიარეის სიმპტომები გაუარესდა ან გაგრძელდა 48 საათზე მეტხანს, რიფაქსიმინის გამოყენება უნდა შეწყდეს და გათვალისწინებულ იქნას ალტერნატიული ანტიბიოტიკოთერაპია. პაციენტები ინფორმირებულნი უნდა იყვნენ, რომ მიუხედავად პრეპარატის უმნიშვნელო შეწოვისა (1% -ზე ნაკლები), რიფამიცინის ყველა დერივატის მსგავსად, რიფაქსიმინმა შეიძლება გამოიწვიოს შარდის ფერის ცვლილება - მოწითალოდ.

საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა რიფაქსიმინის და P-გლიკოპროტეინის ინჰიბიტორის, მაგალითად, ციკლოსპორინის, ერთდროული გამოყენებისას.

პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ვარფარინს და რიფაქსიმინს, დაფიქსირდა საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობის როგორც შემცირება, ასევე ზრდა (ზოგიერთ შემთხვევაში სისხლდენის მოვლენებით). მათი ერთობლივი გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში, გულდასმით უნდა მოხდეს საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობის მონიტორინგი რიფაქსიმინით მკურნალობის დამატებისას ან შეწყვეტისას. ანტიკოაგულაციის სასურველი დონის შესანარჩუნებლად შეიძლება საჭირო გახდეს პერორალური ანტიკოაგულანტების დოზის კორექცია (იხ. განყოფილება „წამლის ურთიერთქმედება“)

პრეპარატიშეიცავსნატრიუმს**.**

პრეპარატი შეიცავს 1 მმოლ-ზე (23 მგ) ნაკლებ ნატრიუმს თითო ტაბლეტზე, რაც იმას ნიშნავს, რომ ის ფაქტობრივად „ნატრიუმის გარეშეა“.

---

ფარმაცევტული****ფორმა

ტაბლეტები, გარსით დაფარული.

გარსით დაფარული, 200 მგ 12 ტაბლეტი, ბლისტერულ შეფუთვაში, მუყაოს კოლოფში.

შენახვის****პირობები

შენახვის ტემპერატურა არ უმეტეს 30°C-ისა.

შეინახეთ ბავშვებისაგან ხელმიუწვდომელ ადგილას.

---

ვარგისობის ვადა

3 წელი

არ გამოიყენოთ ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის****წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

მოქმედი ნივთიერება: რიფაქსიმინი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

რიფამიცინის ჯგუფის ანტიბიოტიკი

ჩვენებები:

რიფაქსიმინის მიმართ მგრძნობიარე ბაქტერიებით გამოწვეული კუჭ-ნაწლავის ინფექციის მკურნალობა, მათ შორის:

კუჭ-ნაწლავის მწვავე ინფექცია;
მოგზაურთა დიარეა;
ნაწლავში მიკროორგანიზმების ჭარბი ზრდის სიმპტომი;
ღვიძლის ენცეფალოპათია;
სიმპტომატურად გაურთულებელი კოლინჯის დივერტიკულოზი;
ნაწლავის ქრონიკული ანთება.
კოლორექტალური ქირურგიული ჩარევის დროს ინფექციური გართულების პროფილაქტიკისათვის.
დოზირების რეჟიმი:

მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში პრეპარატი ინიშნება 200მგ (1 ტაბლეტი ან 10მლ სუსპენზია) ყოველ 8 საათში ან 400მგ (2 ტაბლეტი ან 20მლ სუსპენზია) ყოველ 8-12 სთ-ში. აუცილებლობისას დოზა და მიღების სიხშირე შეიძლება შეიცვალოს ექიმის კონტროლით.

მკურნალობის ხანგრძლიობა არ უნდა აჭარბებდეს 7 დღეს და განისაზღვრება ავადამყოფის კლინიკური მდგომარეობით. განმეორებითი კურსი უნდა ჩატარდეს არა უადრეს 20-40 დღის.

სუსპენზიის მომზადების წესი:

საჭიროა გაიხსნას ფლაკონი, დაემატოს წყალი ნიშნულამდე და კარგად შეინჯღრეს. შემდეგ განმეორებით დაემატოს წყალი მანამ, სანამ სუსპენზიის დონე არ მიაღწევს მითითებულ ნიშნულს 60მლ-ს. ყოველი მიღების წინ სუსპენზია უნდა შეინჯღრეს.

დოზირებისთვის სუსპენზიას ახლავს ნიშნულიანი ჭიქა.
უკუჩვენებები:

რიფაქსიმინის ან სხვა რიფამიცინის ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი რომელიმე კომპონენტის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.

ორსულობა და ლაქტაცია:

ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენება შეიძლება მხოლოდ უკიდურესი აუცილებლობისას სიფრთხილისა და ექიმის დაკვირვების ქვეშ.

ლაქტაციის დროსაც პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს ექიმის მეთვალყურეობით.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე, 30 C ტემპერატურაზე.

ვადა: 3 წელი.

მომზადებული სუსპენზია ინახება 7 დღე ოთახის ტემპერატურაზე, არა უმეტეს 30C ტემპერატურაზე.

მოქმედი ნივთიერება: რიფაქსიმინი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

რიფამიცინის ჯგუფის ანტიბიოტიკი

ჩვენებები:

რიფაქსიმინის მიმართ მგრძნობიარე ბაქტერიებით გამოწვეული კუჭ-ნაწლავის ინფექციის მკურნალობა, მათ შორის:

კუჭ-ნაწლავის მწვავე ინფექცია;
მოგზაურთა დიარეა;
ნაწლავში მიკროორგანიზმების ჭარბი ზრდის სიმპტომი;
ღვიძლის ენცეფალოპათია;
სიმპტომატურად გაურთულებელი კოლინჯის დივერტიკულოზი;
ნაწლავის ქრონიკული ანთება.
კოლორექტალური ქირურგიული ჩარევის დროს ინფექციური გართულების პროფილაქტიკისათვის.
დოზირების რეჟიმი:

მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში პრეპარატი ინიშნება 200მგ (1 ტაბლეტი ან 10მლ სუსპენზია) ყოველ 8 საათში ან 400მგ (2 ტაბლეტი ან 20მლ სუსპენზია) ყოველ 8-12 სთ-ში. აუცილებლობისას დოზა და მიღების სიხშირე შეიძლება შეიცვალოს ექიმის კონტროლით.

მკურნალობის ხანგრძლიობა არ უნდა აჭარბებდეს 7 დღეს და განისაზღვრება ავადამყოფის კლინიკური მდგომარეობით. განმეორებითი კურსი უნდა ჩატარდეს არა უადრეს 20-40 დღის.

სუსპენზიის მომზადების წესი:

საჭიროა გაიხსნას ფლაკონი, დაემატოს წყალი ნიშნულამდე და კარგად შეინჯღრეს. შემდეგ განმეორებით დაემატოს წყალი მანამ, სანამ სუსპენზიის დონე არ მიაღწევს მითითებულ ნიშნულს 60მლ-ს. ყოველი მიღების წინ სუსპენზია უნდა შეინჯღრეს.

დოზირებისთვის სუსპენზიას ახლავს ნიშნულიანი ჭიქა.
უკუჩვენებები:

რიფაქსიმინის ან სხვა რიფამიცინის ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი რომელიმე კომპონენტის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.

ორსულობა და ლაქტაცია:

ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენება შეიძლება მხოლოდ უკიდურესი აუცილებლობისას სიფრთხილისა და ექიმის დაკვირვების ქვეშ.

ლაქტაციის დროსაც პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს ექიმის მეთვალყურეობით.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე, 30 C ტემპერატურაზე.

ვადა: 3 წელი.

მომზადებული სუსპენზია ინახება 7 დღე ოთახის ტემპერატურაზე, არა უმეტეს 30C ტემპერატურაზე.

ალფა ნორმიქსი

სავაჭრო დასახელება: ალფა ნორმიქსი®

საერთაშორისო დაპატენტებული სახელი: რიფაქსიმინი

დოზირების ფორმა:

გარსით დაფარული ტაბლეტები

შემადგენლობა:

თითო გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: რიფაქსიმინი – 200 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი, გლიცერინის დისტეარატი, კოლოიდური უწყლო სილიციუმი, ტალკი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ჰიპრომელოზა, ტიტანის დიოქსიდი E171, დინატრიუმის ედეტატი, პროპილენგლიკოლი, რკინის ოქსიდი წითელი (E 172)

აღწერა:

გარსით დაფარული, ვარდისფერი, მრგვალი, ორმხრივ ამოზნექილი ტაბლეტები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ნაწლავური ინფექციის საწინააღმდეგო საშუალება - ანტიბიოტიკი

ATC კოდი: [A07AA11]

ფარმაკოლოგიური თვისებები

პროდუქტი „ალფა ნორმიქსი“ შეიცავს რიფაქსიმინს (4-დეზოქსი -4’ მეთილის პირიდო (1 ’, 2’-1,2) იმიდაზო (5,4-გ) რიფამიცინი SV), პოლიმორფული ფორმით a.

ფარმაკოდინამიკური თვისებები

რიფაქსიმინი არის რიფამიცინის კლასის ანტიბაქტერიული პრეპარატი, რომელიც შეუქცევადად უერთდება ბაქტერიული ფერმენტის დნმ-დამოკიდებულ რნმ პოლიმერაზის ბეტა ქვეერთეულს და, შესაბამისად, აფერხებს ბაქტერიული რნმ-ის სინთეზს. რიფაქსიმინი ფართო ანტიმიკრობული სპექტრის მოქმედებისაა, ნაწლავური ინფექციების გამომწვევი გრამდადებითი და უარყოფითი, აერობული და ანაერობული ბაქტერიების უმეტეს ნაწილზე.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან რიფაქსიმინის ძალიან დაბალი დოზით შეწოვის გამო, პოლიმორფული α ფორმა ლოკალურად მოქმედებს ნაწლავის სანათურში და კლინიკურად არაეფექტურია ინვაზიური პათოგენების მიმართ, მიუხედავად იმისა, რომ ეს ბაქტერიები მგრძნობიარენი არიან in vitro.

რიფაქსიმინის ფართო ანტიბაქტერიული სპექტრი ასევე ხელს უწყობს ნაწლავის ბაქტერიული დატვირთვის შემცირებას, რომელიც პასუხისმგებელია ან მონაწილეობს რამდენიმე პათოლოგიურ მდგომარეობაში. შესაბამისად, რიფაქსიმინს შეუძლია შეამციროს:

•      ბაქტერიების მიერ ამიაკისა და სხვა ტოქსიკური ნივთიერებების წარმოქმნა, რომლებიც ღვიძლის მძიმე დაავადების შემთხვევაში, რასაც თან ახლავს დეტოქსიკაციური მოქმედების დარღვევა, მონაწილეობენ ჰეპტიკური ენცეფალოპათიის პათოგენეზსა და სიმპტომატიკაში;
  

•      ბაქტერიების ჰიპერპროლიფერაცია ნაწლავის ბაქტერიების ჭარბი ზრდის სინდრომისას;
  

•      მსხვილი ნაწლავის დივერტიკულში ბაქტერიების არსებობა, რამაც შეიძლება ხელი შეუწყოს დივერტიკულის ჩანთაში და მის გარშემო არსებულ ანთებას და შეიძლება გადამწყვეტი როლი ითამაშოს დივერტიკულური დაავადების სიმპტომებისა და გართულებების განვითარებაში;
  

•      ანტიგენური სტიმული, რომლებმაც ლორწოვანი გარსის იმუნორეგულაციის გენეტიკურად განსაზღვრული დეფექტების და / ან ბარიერული ფუნქციის არსებობის შემთხვევაში, შეიძლება გამოიწვიოს ნაწლავის ქრონიკული ანთება ან გახანგრძლივება;
  

•      კოლორექტალურ ქირურგიაში ინფექციური გართულებების რისკი.
  

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

ფარმაკოკინეტიკურმა გამოკვლევებმა აჩვენა, რომ პერორალური მიღებისას რიფაქსიმინის პოლიმორფული α ფორმა პრაქტიკულად არ შეიწოვება (1% -ზე ნაკლები). რიფაქსიმინის თერაპიული დოზების განმეორებითი მიღების შემდეგ ჯანმრთელ მოხალისეებსა და ნაწლავის დაზიანებული ლორწოვანი გარსის მქონე პაციენტებში (ნაწლავის ანთებითი დაავადება), პლაზმური დონე უმნიშვნელოა (10 ნგ / მლ-ზე ნაკლები). ფეკალური ექსტრაქტების ანალიზმა აჩვენა, რომ რიფაქსიმინი გვხვდება, როგორც ხელუხლებელი მოლეკულა, რაც გულისხმობს, რომ ის არც დეგრადირდება და არც მეტაბოლიზდება კუჭ- ნაწლავის ტრაქტის გავლით.

რადიაქტიური შენაერთებით რიფაქსიმინთან დაკავშირებით ჩატარებული კვლევის თანახმად, 14C- რიფაქსიმინი თითქმის ექსკლუზიურად და სრულად გამოიყოფა განავალთან ერთად (მიღებული დოზის 96,9%). შარდში 14C- რიფაქსიმინის შემცველობა არ აღემატება მიღებული დოზის 0.4% -ს.

გამოყენების ჩვენებები

რიფაქსიმინისადმი მგრძნობიარე ბაქტერიებით გამოწვეული კუჭ-ნაწლავის ინფექციების მკურნალობა, მათ შორის:

•      კუჭ-ნაწლავის მწვავე ინფექციები;
  

•      მოგზაურის დიარეა;
  

•      ნაწლავში მიკროორგანიზმების ჭარბი ზრდის სინდრომი;
  

•      ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათია;
  

•      სიმპტომატურად გაურთულებელი მსხვილი ნაწლავის დივერტიკულური დაავადება;
  

•      ნაწლავის ქრონიკული ანთება.
  

•      კოლორექტალური ქირურგიული ჩარევის დროს ინფექციური გართულების პროფილაქტიკია.
  

უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების, რიფამიცინის წარმოებულების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

ნაწლავის გაუვალობის შემთხვევები. რიფაქსიმინი არ უნდა დაინიშნოს პაციენტებში ცხელებით გართულებული დიარეის, ან განავალში სისხლის შემთხვევაში.

ალფა ნორმიქსის® გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში

ორსულობა

ორსულ ქალებში რიფაქსიმინის გამოყენების შესახებ მონაცემები არ არსებობს ან შეზღუდულია.

ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა გარდამავალი გავლენა ნაყოფის ოსიფიკაციაზე და ჩონჩხის ვარიაციებზე. ამ აღმოჩენების კლინიკური მნიშვნელობა ადამიანებში უცნობია.

როგორც სიფრთხილის ზომა, ორსულობის დროს არ არის რეკომენდებული რიფაქსიმინის გამოყენება.

ძუძუთი კვება / ლაქტაცია

უცნობია, გამოიყოფა თუ არა რიფაქსიმინი / მეტაბოლიტები დედის რძეში. ძუძუთი კვებაზე მყოფი ბავშვისათვის რისკი არ შეიძლება გამოირიცხოს.

მიღებულ უნდა იქნას გადაწყვეტილება ძუძუთი კვების შეწყვეტის ან რიფაქსიმინით თერაპიის შეწყვეტის / თავის შეკავების შესახებ, ბავშვისთვის ძუძუთი კვების და ქალისათვის თერაპიის სარგებელის გათვალისწინებით.

ფერტილობა

ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები არ მიუთითებს პირდაპირ ან არაპირდაპირ მავნე ზემოქმედებაზე მამაკაცისა და ქალის ნაყოფიერებაზე/ფერტილობაზე.

გავლენა ავტომობილის მართვისა და მანქანა/დანადგარებთან მუშაობის უნარზე

კლინიკურ კონტროლირებად კვლევებში აღინიშნა თავბრუსხვევა და ძილიანობა. თუმცა, რიფაქსიმინს ახასიათებს უმნიშვნელო ზეგავლენა ავტომობილის მართვისა და მანქანა/დანადგარებთან მუშაობის უნარზე

დოზირება და მიღების წესი

ზრდასრულებში და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში, პრეპარატი გამოიყენება 200 მგ (1 გარსით დაფარული ტაბლეტი) ყოველ 8 საათში ან 400 მგ (2 გარსით დაფარული ტაბლეტი) ყოველ 8-12 საათში. საჭიროების შემთხვევაში, დოზისა და მიღების სიხშირის შეცვლა შესაძლებელია ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.

მკურნალობის ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 7 დღეს და უნდა განისაზღვროს პაციენტების კლინიკური მდგომარეობით. საჭიროების შემთხვევაში, მკურნალობის მეორე კურსი უნდა ჩატარდეს არა უადრეს 20-40 დღისა. მკურნალობის საერთო ხანგრძლივობა განისაზღვრება კლინიკური სტატუსის მიხედვით.

მიღების წესი

პერორალურად, ჭიქა წყალთან ერთად.

რიფაქსიმინის მიღება შესაძლებელია საკვებთან ერთად ან მის გარეშე.

ხანდაზმული პაციენტები

დოზის კორექტირება საჭირო არ არის, რადგან ალფა ნორმიქსის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის მონაცემების განსხვავება ხანდაზმულ და ახალგაზრდა პაციენტებს შორის არ გამოვლენილა.

ღვიძლის უკმარისობა

ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებისთვის დოზის კორექტირება საჭირო არ არის, საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა ღვიძლის მწვავე უკმარისობის მქონე პაციენტებში.

თირკმლის უკმარისობა

თუმცა დოზის ცვლილება მოსალოდნელი არ არის, თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში აუცილებელია სიფრთხილის გამოჩენა.

პედიატრიული პოპულაცია

რიფაქსიმინის უსაფრთხოება და ეფექტურობა 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში დადგენილი არ არის. 12 წლამდე ასაკის პაციენტებისთვის დოზასთან დაკავშირებული რეკომენდაციების გაცემა შეუძლებელია.

გვერდითი მოვლენები

ბაზარზე დაშვების შემდგომი გამოცდილება

რიფაქსიმინის დამტკიცების შემდგომი გამოყენებისას აღინიშნა არასასურველი გვერდითი მოვლენები. ამ რეაქციების სიხშირე უცნობია (შეუძლებელია შეფასდეს არსებული მონაცემებით)

სიხშირის კატეგორიები განისაზღვრება შემდეგი პრინციპით:

ძალიან ხშირი (≥ 1/10); ხშირი (≥ 1/100-დან <1/10); არახშირი (≥ 1/1000-დან <1/100); იშვიათი (≥ 1/10,000 დან <1/1000); ძალიან იშვიათი (<1/10,000), უცნობია (სიხშირე შეუძლებელია შეფასდეს არსებული მონაცემებით)

MedDRA სისტემის ორგანოთა კლასი | ხშირი | იშვიათი | უცნობია
---|---|---|---
ინფექციები და ინვაზიები | | კანდიდოზი, მარტივი ჰერპესი, ნაზოფარინგიტი, ფარინგიტი, ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები | კლოსტრიდიული ინფექცია
სისხლის და ლიმფური სისტემის დარღვევა | | ლიმფოციტოზი, მონოციტოზი, ნეიტროპენია | თრომბოციტოპენია
იმუნური სისტემის დარღვევები | | | ანაფილაქსიური რეაქციები, ჰიპერმგრძნობელობა
მეტაბოლიზმი და კვების დარღვევები | | მადის დაქვეითება, გაუწყლოება |
ფსიქიატრიული დარღვევები | | არანორმალური სიზმრები, დეპრესიული განწყობა, უძილობა, ნერვიულობა |
ნერვული სისტემის დარღვევები | თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი | ჰიპოესთეზია, შაკიკი, პარესთეზია, სინუსური თავის ტკივილი, ძილიანობა | პრესინკოპე
მხედველობის დარღვევები | | დიპლოპია |
ყურისა და სმენის ლაბირინთის დარღვევები | | ყურის ტკივილი, თავბრუსხვევა |
დარღვევები გულის მხრივ | | გაძლიერებული გულისცემა |
სისხლძარღვთა დარღვევები | | არტერიული წნევის მომატება, სახის გაწითლება |
რესპირატორული, გულმკერდის და შუასაყარის დარღვევები | | ხველა, ყელის სიმშრალე, დისპნოე, ცხვირის შეშუპება, პირის ღრუს ტკივილი, რინორეა |
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევები | მუცლის ტკივილი, ყაბზობა, დეფეკაციის გადაუდებლობა, დიარეა, მეტეორიზმი, მუცლის შებერილობა, გულისრევა, პირღებინება,
რექტალური ტენეზმები. | მუცლის ტკივილი ზედა ნაწილში, ასციტი, ტუჩის სიმშრალე, დისპეფსია, კუჭ-ნაწლავის მოტორიკის დარღვევა,
მყარი განავლის განვითარება, სისხლიანი განავალი, ლორწოვანი განავალი, გემოვნების დარღვევები |
ჰეპატობილიარული დარღვევები | | ასპარტატ ამინოტრანსფერაზას მომატება | ღვიძლის ფუნქციის ტესტების ანომალიები
კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები | | გამონაყარი, ეპიდერმისის ანთება და ეგზანთემა, მზის დამწვობა1 | ანგიოედემა, დერმატიტი, ექსფოლიაციური დერმატიტი, ეგზემა, ერითემა, ქავილი, პურპურა, ჭინჭრის ციება
დარღვევები ძვალ-კუნთოვანი და მაკავშირებელი ქსოვილების მხრივ | | ზურგის ტკივილი, კუნთების სპაზმები, კუნთების სისუსტე, მიალგია, კისრის ტკივილი |
თირკმლისა და საშარდე სისტემის დარღვევები | | შარდში სისხლი, გლიკოზურია, პოლაკიურია, პოლიურია, პროტეინურია |
დარღვევები რეპროდუქციული სისტემის და მკერდის მხრივ | | პოლიმენორეა |
ზოგადი დარღვევები და მდგომარეობა წამლის შეყვანის ადგილის მიხედვით | პირექსია | ასთენიური მდგომარეობა, შემცივნება, ცივი ოფლი, ჰიპერჰიდროზი, გრიპის მაგვარი დაავადება, პერიფერიული შეშუპება, ტკივილი და დისკომფორტი. |
კვლევები | | | საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობის ცვლილება

1 როგორც მკვლევარმა აღნიშნა "მზის დამწვრობა" არ უნდა ჩაითვალოს, როგორც ზოგადად ფოტომგრძნობელობა, არამედ "მზის დამწვრობა".

ჭარბი დოზირება

კლინიკური კვლევებისას პაციენტებში, რომლებსაც ე.წ. „მოგზაურის დიარეა“ აწუხებდათ, მაქსიმალური დოზა მძიმე კლინიკური ნიშნების გამოვლენის გარეშე შეადგენდა 1800 მგ-მდე დღეში. ნორმალური ბაქტერიული ფლორის მქონე პაციენტებში / სუბიექტებში, რიფაქსიმინის 2400 მგ-მდე დოზამ დღეში 7 დღის განმავლობაში, არ წარმოქმნა რაიმე მნიშვნელოვანი ზედოზირებასთან დაკავშირებული კლინიკური სიმპტომი.

შემთხვევითი დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, რეკომენდებულია სიმპტომური და დამხმარე მკურნალობა.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

არ არსებობს გამოცდილება რიფაქსიმინის გამოყენების შესახებ იმ სუბიექტებში, რომლებიც იღებენ რიფამიცინის სხვა ანტიბაქტერიულ აგენტს სისტემური ბაქტერიული ინფექციის სამკურნალოდ.

პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით, ჯანმრთელი სუბიექტებისგან განსხვავებით, არ არის გამორიცხული, რომ რიფაქსიმინმა გავლენა მოახდინოს იმ მედიკამენტების ფარმაკოკინეტიკაზე (მაგალითად, ვარფარინი, ანტიეპილეფსიური, ანტიარითმული, პერორალური კონტრაცეპტივები), რომლებიც მეტაბოლიზდება CYP3A4 ციტოქრომით, რომელთა სუსტი ინდუქტორია რიფაქსიმინი, ამ პაციენტებში უფრო მაღალი სისტემური ზემოქმედების გამო.

პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ვარფარინს და რიფაქსიმინს, დაფიქსირდა საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობის როგორც შემცირება, ასევე ზრდა. მათი ერთობლივი გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში, გულდასმით უნდა მოხდეს საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობის მონიტორინგი რიფაქსიმინით მკურნალობის დამატებისას ან შეწყვეტისას. ანტიკოაგულაციის სასურველი დონის შესანარჩუნებლად შეიძლება საჭირო გახდეს პერორალური ანტიკოაგულანტების დოზის კორექცია. ნახშირის მიღების შემთხვევაში, რიფაქსიმინის მიღება შესაძლებელია მინიმუმ 2 საათის შემდეგ.

სიფრთხილის ზომები

ინფექციური დიარეის მკურნალობისას (კუჭ-ნაწლავის მწვავე ინფექციების და მოგზაურთა დიარეის დროს) თუ დიარეის სიმპტომები გაუარესდა ან გაგრძელდა 48 საათზე მეტხანს, რიფაქსიმინის გამოყენება უნდა შეწყდეს და გათვალისწინებულ იქნას ალტერნატიული ანტიბიოტიკოთერაპია. პაციენტები ინფორმირებულნი უნდა იყვნენ, რომ მიუხედავად პრეპარატის უმნიშვნელო შეწოვისა (1% -ზე ნაკლები), რიფამიცინის ყველა დერივატის მსგავსად, რიფაქსიმინმა შეიძლება გამოიწვიოს შარდის ფერის ცვლილება - მოწითალოდ.

საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა რიფაქსიმინის და P- გლიკოპროტეინის ინჰიბიტორის, მაგალითად, ციკლოსპორინის, ერთდროული გამოყენებისას.

პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ვარფარინს და რიფაქსიმინს, დაფიქსირდა საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობის როგორც შემცირება, ასევე ზრდა (ზოგიერთ შემთხვევაში სისხლდენის მოვლენებით). მათი ერთობლივი გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში, გულდასმით უნდა მოხდეს საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობის მონიტორინგი რიფაქსიმინით მკურნალობის დამატებისას ან შეწყვეტისას. ანტიკოაგულაციის სასურველი დონის შესანარჩუნებლად შეიძლება საჭირო გახდეს პერორალური ანტიკოაგულანტების დოზის კორექცია (იხ. განყოფილება „წამლის ურთიერთქმედება“)

ეს პრეპარატი შეიცავს ნატრიუმს.

ეს პრეპარატი შეიცავს 1 მმოლ-ზე (23 მგ) ნაკლებ ნატრიუმს თითო ტაბლეტზე, რაც იმას ნიშნავს, რომ ის ფაქტობრივად „ნატრიუმის გარეშეა“.

ფარმაცევტული ფორმა

ტაბლეტები, გარსით დაფარული

გარსით დაფარული, 200 მგ 12 ტაბლეტი, ბლისტერულ შეფუთვაში, მუყაოს კოლოფში

შენახვის პირობები

შენახვის ტემპერატურა არ უმეტეს 30oC-ისა.

შეინახეთ ბავშვებისაგან ხელმიუწვდომელ ადგილას.

ვადის გასვლის თარიღი

3 წელი

არ გამოიყენოთ ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით