სამკურნალო პროდუქტის დასაცხელება:

სანეკოლი 200 მგ აპკით შემოგარსული ტაბლეტები

2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლიბა

ყოველი აპკით შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს:

აქტიური კომპონენტი: რიფაქსიმინი 200 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები სრულად იხილეთ პარაგრაფში 6.1

3. ფარმაცევტული ფორმა

აპკით შემოგარსული ტაბლეტები

4. კლინიკური მახასიათებლები

4.1. სამკურნალო ჩვენებები

• გრამდადებითი და გრამუარყოფითი ბაქტერიებით გამოწვეული მწვავე და ქრონიკული ნაწლავური ინფექციები. დიარეის სინდრომი;
• დიარეა ნაწლავის მიკრობული ფლორის შეცვლით (ზაფხულის დიარეა, მოგზაურთა დიარეა, ენტეროკოლიტი);
• კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ქირურგიულ ოპერაციებში ინფექციური გართულებების პრე და პოსტ ოპერაციული პროფილაქტიკა;
• ჰიპერამონიემიას მკურნალობის დამხმარე მედიკამენტოზური საშუალება.

4.2 დოზა და მიღების წესი

დიარეას საწინააღმდეგო მკურნალობა - რეკომენდებული დოზა:

• მოზრდილები და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვები: 1 ტაბლეტი 200 მგ ყოველ 6 საათში.

პრე და პოსტ ოპერაციული მკურნალობა - რეკომენდებული დოზა:

• მოზრდილები და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვები: 2 ტაბლეტი 200 მგ ყოველ 12 საათში.

ჰიპერამონიემიას დამხმარე მკურნალობა - რეკომენდებული დოზა:

• მოზრდილები და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვები: 2 ტაბლეტი 200 მგ ყოველ 8 საათში.

ექიმის შეხედულების მიხედვით შეიძლება შეიცვალოს დოზის რაოდენობა და მიღების სიხშირე. თუ სხვა რამ არ არის დადგენილი მკურნალობა არ უნდა აჭარბებდეს 7 დღეს.

პედიატრიული პოპულაციები

რიფაქსიმინის უსაფრთხოება და ეფექტურობა 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ არის დადგენილი. ამჟამად ხელმისაწვდომი მონაცემები მოცემულია პუნქტში 5.1, მაგრამ დოზასთან დაკავშირებით ვერ ხდება რაიმე რეკომენდაციის მიცემა.

4.3. უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა რიფამიცინების აქტიური კომპონენტის ან ნებისმიერი სხვა დამხმარე ნივთიერებების მიმართ.

ნაწლავის ნაწილობრივი გაუვალობის შემთხვევები ან ნაწლავის მძიმე წყლულოვანი დაზიანება.

4.4. განსაკუთრებული გაფრთხილება და გამოყენების სიფრთხილე

დიდი დოზებით ხანგრძლივი პერიოდით მკურნალობისას ან ნაწლავის ლორწოვანი გარსის დაზიანების შემთხვევაში, შესაძლებელია რომ პროდუქტი აბსორბირდეს მცირე რაოდენობით (1%-ზე ნაკლები) და გამოიყოფა შარდში, იგივე ვარდისფერი-წითელი ფერით: ეს განსაკუთრებით დამოკიდებულია აქტიურ ინგრედიენტზე, რომელსაც აქვს წითელი- ნარინჯისფერი ფერი, მსგავსად რიფამპიცინის ჯგუფის უმეტესობისა.

ანტიბიოტიკის მიმართ არამგრძნობიარე მიკროორგანიზმების განვითარების შემთხვევაში, უნდა შეწყდეს მკურნალობა და დაწყებულ იქნას სათანადო მკურნალობა.

4.5. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პროდუქტებთან და სხვა ფორმის ურთიერთქმედება

რიფაქსიმინის და ციტოქრომ P450 ჯგუფის იზოფერმენტებით მეტაბოლიზებული პრეპარატების ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედების კლინიკურმა ცდებმა აჩვენა, რომ რიფაქსიმინი არ ცვლის მიდაზოლამის ან ეთინილ ესტრადიოლის და ნორგესტიმატი ს შემცველი სხვა პერორალური კონტრაცეპტივების ფარმაკოკინეტიკას. ამგვარად, კლინიკური ურთიერთქმედებები არ არის მოსალოდნელი პრეპარატებთან რომლებიც მეტაბოლიზდებიან ამ იზოფერმენტბით.

4.6. ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულ ქალებში არ ჩატარებულა ადეკვატური კვლევები; არ არის ცნობილი გამოიყოფა თუ არა რიფაქსიმინი ადამიანის რძეში.

ორსულობის ან ლაქტაციის შემთხვევაში, პროდუქტი გამოიყენება მხოლოდ აუცილებელი საჭიროებისას და სამედიცინო დაკვირვების ქვეშ.

4.7. გავლენა ავტომობილის მართვის და მექანიზმების გამოყენების უნარზე

სანეკოლი გავლენას არ ახდენს ავტომობილის მართვის და მექანიზმების გამოყენების უნარზე.

4.8. არასასურველი მოვლენები

უარყოფითი რეაქციები რომლებიც შესაძლოა დაკავშირებული იყოს რიფაქსიმინთან, კლასიფიცირებულია ორგანული სისტემით და სიხშირით:

ძალიან ხშირი ( > 1/10)

ხშირი ( > 1/100; < 1/10)

არახშირი ( > 1/1.000; < 1/100)

იშვიათი ( > 1/10.000; < 1/1.000)

ძალიან იშვიათი, ცალკეული შემთხვევების ჩათვლით (<1/10.000)

კლინიკური ცდები

ორმაგი ბრმა კონტროლირებული კლინიკური კვლევებით ან კლინიკური ფარმაკოლოგიური კვლევებით, შედარებული იქნა რიფაქიმინის ეფექტზე პლაცებოსთან ან სხვა ანტიბიოტიკებთან, რაზედაც ხელმისაწვდომია რაოდენობრივი უსაფრთხოების მონაცემები.

შენიშვნა: ჩამოთვლილი რეაქციების უმეტესობას (განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავური) შეძლება ჰქონდეს იგივე სიმპტომები რომლებიც ახასიათებს ძირითად დაავადებას და პრეპარატის კლინიკური ცდებისას აღინიშნა მსგავსი სიხშირე პაციენტებში რომლებიც გადიოდნენ პლაცებო მკურნალობას.

ინფექციები და ინვაზიები

არახშირი: კანდიდოზი

სისხლის და ლიმფური სისტემის დარღვევები

არახშირი: ლიმფოციტოზი, მონოციტოზი, ნეიტროპენია.

მეტაბოლური და კვებითი დარღვევები

არახშირი: ანორექსია

ფსიქიატრიული დარღვევები

არახშირი: უძილობა, პათოლოგიური სიზმრები.

ნერვული სისტემის დარღვევები

ხშირი: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი.

არახშირი: გემოს დაკარგვა, შაკიკი, ჰიპესთეზია.

თვალის დარღვევები

არახშირი: დიპლოპია

ყურის და ლაბირინთის დარღვევები

არახშირი: თავბრუსხვევა

გულის დარღვევები

არახშირი: გახშირებული გულისცემა

სისხლძარღვთა დარღვევები

არახშირი: წამოხურება

რესპირატორული, თორაკალური და შუასაყარის დარღვევები

არახშირი: დისპნოე, ცხვირის წიაღების გაღიზიანება, ყელის სიმშრალე, ფარინგოლარინგეალური ტკივილი.

კუჭ-ნაწლავის დარღვევები

ხშირი: ყაბზობა, მუცლის ტკივილი, მუცლის შებერილობა, დიარეა, მეტეორიზმი, გულისრევა, რექტალური ტენეზმი, ნაწლავების დაცლის გადაუდებლობა, ღებინება.

არახშირი: ასციტი, დისპეპსია, კუჭ-ნაწლავის პერისტალტიკის დარღვევა, ზედა მუცლის ტკივილი, სისხლიანი განავალი, ლორწოვანი განავალი, მყარი განავალი, ტუჩების სიმშრალე.

ჰეპატობილიარული დარღვევები

არახშირი: ასპარტატ ამინოტრასფერაზას მომატება.

კანის და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები

არახშირი: გამონაყარი, მაკულარული გამონაყარი, ოფლიანობის მომატება.

ძვალკუნთოვანი შემაერთებელი ქსოვილის და ძვლის დარღვევები

არახშირი: ზურგის ტკივილი, კუნთების სისუსტე, მიალგია, კუნთის სპაზმი.

თირკმლის და საშარდე გზების დარღვევები

არახშირი: გლიკოზურია, შარდვის სიხშირე, პოლიურია.

რეპროდუქციული და სარძევე გზების დარღვევები.

არახშირი: პოლიმენორეა.

ზოგადი დარღვევები და მიღების ადგილის დარღვევები

ხშირი: ჰიპერთერმია

არახშირი: დაღლილობა, ასთენია, ციება, ტკივილი, გულმკერდის ტკივილი, გულმკერდის დისკომფორტი, პერიფერიული შეშუპება, სურდოს მაგვარი სიმპტომები.

გამოკვლევები

არახშირი: არტერიული წნევის ზრდა, შარდში სისხლი.

დაზიანება, მოწამვლა და პროცედურული გართულებები

არახშირი: მზის ერითემა

პოსტ-მარკეტინგული გამოცდილება

პროდუქტის მარკეტინგის შემდეგ ძალიან იშვიათად აღინიშნა უარყოფითი რეაქციები: დიარეა, მუცლის ტკივილი, ეზოფაგეალური წვა, გულისრევა, პერიფერიული შეშუპება, სახის შეშუპება, ხორხის შეშუპება, ნეიტროპენია, გულყრა, ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, მღელვარება, თავის ტკივილი, ანგიონევროტული შეშუპება, ჰემორაგიული გამონაყარი, გენერალიზებული ქავილი, ერითემა და ხელის გულის ერითემა, ალერგიული დერმატიტი, ეგზანთემა, გამონაყარი, ერითემული გამონაყარი და წითელას მსგავსი გამონაყარი, ლოკალური ან გენერალიზენული ჭინჭრის ციება.

4.9 ჭარბი დოზირება

არ არის აღნიშნული რიფაქსიმინის ჭარბი დოზირების შემთხვევები.

კლინიკურ კვლევებში, რეკომენდებულზე (> 1.200 მგ/დღე) მეტი დოზის მიღებისას, გვერდითი მოვლენები იყო იგივე რაც რეკომენდებული დოზების მიღებისას და პლაცებოს შემთხვევაში. აქედან გამომდინარე, შემთხვევით ჭარბი დოზის მიღებისას, რეკომენდებულია სიმპტომური მკურნალობა და მხარდამჭერი ზომების მიღება საჭიროებისამებრ.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

სანეკოლი შეიცავს რიფაქსიმინს [4-დეოქსი-4’-მეთილ პირიდატი (1’,2’-1,2) იმიდაზო (5,4-c) რიფამიცინი SV].

**5.1.**ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული კატეგორია : ნაწლავური ანტიმიკრობული საშუალება, ანტიბიოტიკი.

ათქ კოდი: A07AA11.

ფართო კვლევები რომლებიც ჩატარდა რიფაქსიმინის ანტიბაქტერიულ მოქმედებაზე, გამოვლინდა, რომ ეს ანტიბიოტიკი რიფამიცინიდან წარმოქმნილია, ფლობს იგივე ფართო სპექტრის მოქმედებას მრავალი გრამ-დადებითი, გრამ-უარყოფითი, აერობული და ანაერობული ბაქტერიული სახეობების წინააღმდეგ. რიფაქსიმინი ცუდად შეიწოვება კუჭ- ნაწლავის ტრაქტიდან და აქედან გამომდინარე წარმოადგენს ადგილობრივი მოქმედების საშუალებას, რომელსაც აქვს ანტიმიკრობული მოქმედება ორივე პათოგენის წინააღმდეგ ორივე კლინიკურ ცდაში, სადაც მას აქვს უნარი შემაციროს ენდოგენური ნაწლავური ბაქტერიები.

პედიატრიული გამოყენება

რიფაქსიმინის ეფექტურობა, უსაფრთხოება და დოზა 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ არის დადგენილი. ლიტერატურის მიმოხილვით იდენტიფიცირებული იქნა ეფექტურობის ცხრა კვლევა პედიატრიულ პოპულაციებში, რომელიც მოიცავდა 371 ბავშვს, საიდანაც 223 მკურნალობდა რიფაქსიმინით.

ბავშვების უმეტესობა იყო 12 წელზე მეტი ასაკის. კველა კვლევაში ზოგადად აღინიშნებოდა ბაქტერიული წარმოშობის დიარეა (დადგენილია მკურნალობის დაწყებამდე, მკურნალობის დროს და მკურნალობის შემდეგ).

მონაცემები (კვლევები „per se“ და მეტა-ანალიზი) მიუთითებს დადებითი ტენდენციის არსებობას, კონკრეტულ მდგომარეობაში ავლენს რიფაქსიმინის ეფექტურობას (ძირითადად მწვავე დიარეა, განმეორებითი ან მორეციდივე ან სავარაუდოდ გამოწვეულია რიფაქსიმინისადმი მგრძნობიარე არაინვაზიური ბაქტერიებით, როგორიც არის Escherichia Coli).

ამ კვლევებში 2-დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში დოზები შეზღუდულად გამოყენებოდა რამდენიმე პაციენტში 20-30 მგ/კგ/დღე 2-4 დოზა (იხ. პუნქტი 4.2.)

5.2. ფარმაკოკინეტიკური მახასიათებლები

რიფაქსიმინის ფარმაკოკინეტიკური კვლევები ჩატარდა ვირთაგვებში, ძაღლებში და ადამიანებში, რამაც აჩვენა პროდუქტის ძალიან დაბალი შეწოვა (1%-ზე ნაკლები) პერორალურად მიღებისას.

5.3 პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

რიფაქსიმინის ფარმაკოლოგიური და ტოქსიკოლოგიური ცდები ჩატარდა ცხოველთა გარკვეულ სახეობებში (ვირთაგვები, ბოცვერი, ძაღლი) და გამოვლინდა ფენომენები, რომლებიც არ მიეკუთვნება პროდუქტის ტოქსიკურობას. ვირთაგვებში (6 თვის) და ძაღლებში (9 თვის) განმეორებითი ტოქსიკურობის ცდებისას, რიფაქსიმინის მაქსიმალური პერორალური (ვირთაგვები: 300 მგ/კგ, ძაღლი: 1000 მგ/კგ) დოზების გამოყენებამ გავლენა არ იქონია მნიშვნელოვან ფუნქიურ პარამეტრებზე, დაადასტურა პროდუქტის კარგი ამტანობა.

რეპროდუქციის, ტერატოლოგიისა და ახალშობილთა განვითარების კვლევებმა გამორიცხა ნებისმიერი ცვლილება და აღიარა ერთიანობა „დედასთან-ნაყოფთან დაკავშირებული მკურნალობა“

რიფაქსიმინი არ არის მუტაგენური.

6. ფარმაცევტული დეტალები

6.1 დამხმარე ნივთიერებები

ნატრიუმის სახამებელის გლიკოლატი, გლიცერინის მონოსტეარატი, უწყლო კოლოიდური სილიციუმი, ტალკი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ჰიპრომელოზა, ტიტანის დიოქსიდი (E 171), ორნატრიუმიანი ედეტატი, პროპილენგლიკოლი, რკინის წითელი ოქსიდი (E 172).

6.2 შეუთავსებლობა

არ არის მოცემული

6.3. ვარგისობის ვადა

3 წელი

6.4. შენახვის განსაკუთრებული სიფრთილის ზომები

შეინახეთ არაუმეტეს 250 ტემპერატურაზე ორიგინალ შეფუთვაში რათა მოარიდოთ სინათლეს.

6.5 ფორმა და შეფუთვის შიგთავსი

ტაბლეტები მოცემულია პვქ/პვდქ/ალუმინის ბლისტერზე.

შეფუთვის ზომა: 12 აპკით შემოგარსული ტაბლეტი, 200 მგ თითოეული.

6.6 განკარგვის განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები და სხვა განკარგვა

არ არის განსაკუთრებული მოთხოვნები

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.