ბეტასერკი ® 24 მგ ტაბლეტი

მიიღება პერორალურად.

აქტიური ნივთიერება : თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 15.63 მგ ბეტაჰისტინის ეკვივალენტურ 24 მგ ბეტაჰისტინის დიჰიდროქლორიდს.

დამხმარე ნივთიერებები : შეიცავს მიკროკრისტალურ ცელულოზას, მანიტოლს, ლიმონმჟავას მონოჰიდრატს, სილიციუმის კოლოიდურ უწყლო დიოქსიდს და ტალკს.

ამ პრეპარატის მიღებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ წინამდებარე გამოყენების ინსტრუქცია, რადგანაც იგი შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

• შეინახეთ ეს ინსტრუქცია. შესაძლებელია შემდგომში ხელახლა დაგჭირდეთ წაკითხვა.
• დამატებითი შეკითხვების შემთხვევაში გთხოვთ, მიმართოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.
• ეს პრეპარატი გამოწერილია პირადად თქვენთვის, ნუ მისცემთ სხვებს.
• თუ ამ პრეპარატის მიღების პერიოდში მიმართავთ ექიმს ან საავადმყოფოს, აცნობეთ, რომ თქვენ იღებთ ამ პრეპარატს.
• _ზუსტად დაიცავით ამ ინსტრუქციაში მოცემული წესები. თქვენთვის რეკომენდებული დოზის გარდა არ მიიღოთ პრეპარატი უფრომაღალი ან დაბალი დოზით. _

---

ამ****ინსტრუქციაში მოცემულია შემდეგი საკითხები:

1. რა არის ბეტასერკი ® და რისთვის გამოიყენება?

_2. საკითხები, რომელსაც უნდა მიექცეს ყურადღება ბეტასერკის ® მიღებამდე _

3. როგორ მიიღება ბეტასერკი ®?

4. რა მოსალოდნელი გვერდითი მოვლენები აქვს?

5. ბეტასერკის ® შენახვა

1. რა არის ბეტასერკი ® და რისთვის გამოიყენება?

ბეტასერკი® არის პერორალური მიღებისთვის განკუთვნილი, მრგვალი, ორმხრივად ამობურცული, თეთრი ან მოთეთრო ფერის ტაბლეტი დამრეცი კიდეებით, ცალ მხარეს აქვს გრავირება - 24, მეორე მხარეს კი ნაჭდევი.

ნაჭდევი გაკეთებულია არა იმ მიზნით, რომ ტაბლეტი გაიყოს ორ თანაბარ დოზად, არამედ ჩაყლაპვის გასაადვილებლად.

ბეტასერკი® შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას - 24 მგ ბეტაჰისტინის დიჰიდროქლორიდს.

ბეტასერკი® არის „ჰისტამინის ანალოგი“ პრეპარატი.

გამოიყენება მენიერის დაავადების სამკურნალოდ. მენიერის დაავადების სიმპტომები მოიცავს შემდეგს:

- თავბრუსხვევა (ვერტიგო) და გულისრევა ან ღებინება

- ყურებში ხმაური

- სმენის დაკარგვა ან სმენის პრობლემა.

თავბრუსხვევა გამოწვეულია შიგნითა ყურის იმ ნაწილის არასათანადო ფუნქციონირებით, რომელიც აკონტროლებს წონასწორობას (ეწოდება „ვესტიბულური ვერტიგო“).

ბეტასერკი® თავისი მოქმედების მექანიზმით ხელს უწყობს შიგნითა ყურში სისხლის მიმოქცევას და ამ სახით ამცირებს წნევას.

2. საკითხები, რომელსაც უნდა მიექცეს ყურადღება ბეტასერკის ® მიღებამდე

ბეტასერკი® განკუთვნილია მხოლოდ მოზრდილებისთვის.

არ მიიღოთ ბეტასერკი ®****შემდეგ შემთხვევებში:

• თუ გაქვთ ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა) ბეტაჰისტინის დიჰიდროქლორიდზე ან ბეტასერკის® რომელიმე სხვა კომპონენტზე,
• თუ ექიმმა გითხრათ, რომ თქვენ გაქვთ თირკმელზედა ჯირკვლის სიმსივნე (ეწოდება ფეოქრომოციტომა).

თუ რომელიმე ზემოაღნიშნული გაფრთხილება გეხებათ თქვენ, არ მიიღოთ ეს პრეპარატი. თუ არ ხართ დარწმუნებული, ბეტასერკის® მიღებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

**ქვემოთ მითითებულ შემთხვევებში ბეტასერკის ® გამოყენებისას დაიცავით სიფრთხილე: **

პრეპარატის მიღებამდე თქვენს ექიმთან გადაამოწმეთ, გეხებათ თუ არა ქვემოთ მითითებული საკითხები:

• თუ გაქვთ ან გქონდათ კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული
• თუ გაქვთ ასთმა

გთხოვთ, კონსულტაციისთვის მიმართოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს იმ შემთხვევაშიც კი, თუ ეს გაფრთხილებები გეხებოდათ წარსულში ნებისმიერ დროს, ან, თუ არ ხართ დარწმუნებული.

თქვენმა ექიმმა შესაძლებელია ბეტასერკის® მიღების პერიოდში მოითხოვოს უფრო ინტენსიური დაკვირვება.

ბეტასერკის ® მიღება საკვებთან და სასმელთან ერთად

ბეტასერკი® შეგიძლიათმიიღოთ საკვებთან ერთად ან საკვებისგან დამოუკიდებლად. თუმცა ბეტასერკმა® შესაძლებელია გამოიწვიოს კუჭის მსუბუქი პრობლემები (ჩამოთვლილია მე-4 თავში). ბეტასერკის® საკვებთან ერთად მიღებამ შესაძლებელია ხელი შეუწყოს კუჭის პრობლემების შემცირებას.

ორსულობა

პრეპარატის მიღებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

არ არის ცნობილი, ზემოქმედებს თუ არა ბეტასერკი® ნაყოფზე:

• თუ ორსულად ხართ ან ფიქრობთ, რომ შესაძლებელია იყოთ ორსულად, შეწყვიტეთ ბეტასერკის® მიღება და აცნობეთ თქვენს ექიმს.
• თუ ორსულად ხართ, არ მიიღოთ ბეტასერკი®,სანამ თქვენი ექიმი არ გადაწყვეტს, რომ საჭიროა მისი გამოყენება.

თუ მკურნალობის პერიოდში გაიგებთ, რომ ორსულად ხართ, დაუყოვნებლივ კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს.

ლაქტაცია

პრეპარატის მიღებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

არ არის ცნობილი, გადადის თუ არა ბეტასერკი® რძეში.

• თუ იღებთ ბეტასერკს®, არ დაიწყოთ ბავშვის ძუძუთი კვება ექიმის მითითების გარეშე.

სატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვა

არ არის მოსალოდნელი ბეტასერკის® ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალების ან მექანიზმის მართვის უნარზე.

მაგრამ უნდა გახსოვდეთ, რომ თქვენმა დაავადებამ, რომლის გამოც მკურნალობთ ბეტასერკით® (მენიერის დაავადება ან შიგნითა ყურის მიზეზით გამოწვეული ვერტიგო), შესაძლებელია გამოიწვიოს თავბრუსხვევა ან ღებინება და ზემოქმედება მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალების ან მექანიზმის მართვის უნარზე ან ისეთი სამუშაოს შესრულებაზე, რომელიც მოითხოვს ყურადღების კონცენტრაციას. თუ არ ხართ დარწმუნებული, კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია ბეტასერკის ® შემადგენელი ზოგიერთი დამხმარე ნივთიერების შესახებ

არ შეიცავს დამხმარე ნივთიერებას, რომლის გამოც საჭიროა გაფრთხილება.

სხვა პრეპარატებთან ერთად მიღება

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილ პრეპარატს:

• ანტიჰისტამინური პრეპარატები - თეორიულად შესაძლებელია, მათ შეამცირონ ბეტასერკის® ზემოქმედება. გარდა ამისა, ბეტასერკმა® შესაძლებელია შეამციროს ანტიჰისტამინური პრეპარატების ზემოქმედება.
• მონოამინოოქსიდაზას ინჰიბიტორები (მაო-ები) - გამოიყენება დეპრესიის ან პარკინსონის დაავადების სამკურნალოდ. ამ პრეპარატებმა შესაძლებელია გაზარდონ ბეტასერკის® ზემოქმედება.

თუ რომელიმე ზემოაღნიშნული შემთხვევა გეხებათ თქვენ (ან არ ხართ დარწმუნებული), ბეტასერკის® მიღებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ ამჟამად იღებთ ან ახლო წარსულში იღებდით რომელიმე პრეპარატს დანიშნულებით ან დანიშნულების გარეშე, გთხოვთ, აღნიშნულის შესახებ ინფორმაცია მიაწოდოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

3. როგორ მიიღება ბეტასერკი ®?

ინსტრუქცია****სათანადო გამოყენებისა და დოზირების/მიღების სიხშირის შესახებ:

ბეტასერკი® მიიღეთ ექიმის მიერ დანიშნული სახით. თუ არ ხართ დარწმუნებული, კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

• ექიმი პრეპარატის დოზის კორექტირებას მოახდენს თქვენი მდგომარეობის გაუმჯობესების მიხედვით.
• განაგრძეთ პრეპარატის მიღება. შესაძლებელია პრეპარატის ეფექტის გამოვლინებას დასჭირდეს დრო.

ჩვეულებრივი დოზაა დღეში 2-ჯერ ერთი ცალი ბეტასერკი® 24 მგ ტაბლეტი.

თუ დღეში იღებთ ერთ ტაბლეტზე მეტს, ტაბლეტები თანაბრად გაანაწილეთ დღის განმავლობაში. მაგალითად, დილით ერთი ტაბლეტი და საღამოს ერთი ტაბლეტი.

ეცადეთ ტაბლეტები მიიღოთ ყოველდღე ერთსა და იმავე დროს. ეს უზრუნველყოფს თქვენს ორგანიზმში სტაბილური რაოდენობით პრეპარატს. გარდა ამისა, ერთსა და იმავე დროს მიღება დაგეხმარებათ გახსენებაში, რომ უნდა მიიღოთ პრეპარატი.

გამოყენების****გზა და მეთოდი:

• ტაბლეტი ჩაყლაპეთ წყლით.
• ტაბლეტი შეგიძლიათ მიიღოთ საკვებთან ერთად ან საკვებისგან დამოუკიდებლად. თუმცა ბეტასერკმა® შესაძლებელია გამოიწვიოს კუჭის მსუბუქი პრობლემები (ჩამოთვლილია მე-4 თავში). ბეტასერკის® საკვებთან ერთად მიღებამ შესაძლებელია ხელი შეუწყოს კუჭის პრობლემების შემცირებას.

სხვადასხვა****ასაკობრივი ჯგუფები :

ბავშვები :

არ არის რეკომენდებული ბეტასერკის® გამოყენება 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში, რადგანაც არ არსებობს საკმარისი მონაცემი ეფექტურობის და უსაფრთხოების თვალსაზრისით.

ასაკოვნები:

თუმცა პაციენტთა ამ ჯგუფში შეზღუდულია კლინიკური კვლევების მონაცემები, პოსტმარკეტინგული გამოცდილება გვიჩვენებს, რომ ამ პოპულაციაში დოზის კორექტირება არ არის საჭირო.

განსაკუთრებული****შემთხვევები :

თირკმლის/ღვიძლის უკმარისობა :

პაციენტთა ამ ჯგუფებში არ არსებობს კლინიკური კვლევების მონაცემები, მაგრამ პოსტმარკეტინგული გამოცდილება გვიჩვენებს, რომ ამ პოპულაციაში დოზის კორექტირება არ არის საჭირო.

_თუ თვლით, რომ ბეტასერკის ® მოქმედება არის ძალიან ძლიერი ან სუსტი, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. _

თუ მიიღეთ ბეტასერკი ® საჭიროზე მეტი რაოდენობით:

თუ შემთხვევით მიიღეთ ბეტასერკი ® საჭიროზე მეტი რაოდენობით, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ მიიღეთ ბეტასერკი® საჭიროზე მეტი რაოდენობით, შესაძლებელია გქონდეთ გულისრევა, იგრძნოთ ძილიანობა ან კუჭის ტკივილი. კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს.

თუ დაგავიწყდათ ბეტასერკის ® მიღება:

თუ დაგავიწყდათ პრეპარატის მიღება, გამოტოვეთ დავიწყებული დოზა. მომდევნო დოზა მიიღეთ ჩვეულებრივ დროს.

გამოტოვებული დოზების კომპენსირების მიზნით არ მიიღოთ ორმაგი დოზა.

ბეტასერკით ® მკურნალობის შეწყვეტის შემთხვევაში მოსალოდნელი რეაქცია:

არ შეწყვიტოთ ბეტასერკის® მიღება ექიმთან კონსულტაციის გარეშე, თუნდაც თავს უკეთ გრძნობდეთ.

თუ გექნებათ დამატებითი შეკითხვები ამ პრეპარატის მიღებასთან დაკავშირებით, კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. რა მოსალოდნელი გვერდითი მოვლენები აქვს?

სხვა პრეპარატების მსგავსად ბეტასერკის® შემადგენლობაში არსებული ნივთიერებების მიმართ მგრძნობელობის მქონე პირებს შესაძლებელია აღენიშნებოდეთ გვერდითი მოვლენები.

კვლევების თანახმად ქვემოთ მითითებული არასასურველი რეაქციები გვხვდება შემდეგი სიხშირით:

ძალიან ხშირი (>1/10); ხშირი (>1/100 - <1/10); არახშირი (>1/1.000 - <1/100); იშვიათი (>1/10.000-<1/1.000), ძალიან იშვიათი (<1/10.000), უცნობი სიხშირე (შეუძლებელია ვარაუდი ხელთარსებული მონაცემებით).

თუ გამოვლინდება რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილი სიმპტომი, შეწყვიტეთ ბეტასერკის ® მიღება და დაუყოვნებლივ აცნობეთ თქვენს ექიმს ან მიმართეთ უახლოესი საავადმყოფოს გადაუდებელი დახმარების სამსახურს:

არ არის ცნობილი ქვემოთ მითითებული გვერდითი რეაქციების გამოვლენის სიხშირე:

• ალერგიული რეაქციები. სიმპტომები შესაძლებელია მოიცავდეს შემდეგს:

- კანზე წითელი ან ხორკლიანი გამონაყარი ან კანზე ანთება ქავილით

- სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება

- არტერიული წნევის დაქვეითება

- ცნობიერების დაკარგვა

- სუნთქვის გაძნელება

ეს ძალიან სერიოზული გვერდითი რეაქციებია.

რომელიმე ამ რეაქციის არსებობა ნიშნავს, რომ თქვენ გაქვთ სერიოზული ალერგია ბეტასერკზე®. შესაძლებელია დაგჭირდეთ გადაუდებელი სამედიცინო ჩარევა ან საავადმყოფოში დაწოლა.

თუ შენიშნავთ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილ სიმპტომს, აცნობეთ თქვენს ექიმს :

ხშირი (აღენიშნება 10 პაციენტიდან ერთზე ნაკლებს):

• გულისრევა
• საჭმლის მონელების პრობლემა (დისპეპსია)
• თავის ტკივილი

უცნობი სიხშირე:

• ღებინება, კუჭის ტკივილი, მუცლის შებერილობა, კუჭის მსუბუქი პრობლემები, როგორიცაა შებერილობა და აირები
• კანზე და კანქვეშ ჰიპერმგრძნობელობის (ალერგიული) რეაქციები, კერძოდ, ანგიონევროზული ედემა (გამონაყარი ქავილით და/ან სახის, ტუჩების, ენის და ყელის შეშუპება), ურტიკარია (კანზე სიწითლე და ქავილი), გამონაყარი და ქავილი.

ბეტასერკის® საკვებთან ერთად მიღებამ შესაძლებელია ხელი შეუწყოს კუჭის პრობლემების შემცირებას.

ეს ბეტასერკის® **** მსუბუქი გვერდითი რეაქციებია.

თუ შენიშნავთ ნებისმიერ გვერდით მოვლენას, რომელიც არ არის მითითებული წინამდებარე გამოყენების ინსტრუქციაში, აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

გვერდითი მოვლენების შესახებ ინფორმირება

ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის განვითარებისას, რომელიც მითითებულია ან არ არის მითითებული წინამდებარე გამოყენების ინსტრუქციაში, აცნობეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. ამასთანავე გვერდითი მოვლენები მიუთითეთ საიტზე www.titck.gov.tr - „პრეპარატის გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება“ ან დარეკეთ გვერდითი მოვლენების შეტყობინების ხაზზე - 0 800 314 00 08 და აცნობეთ თურქეთის ფარმაკოლოგიური ზედამხედველობის ცენტრს. გვერდითი მოვლენების შესახებ ინფორმაციის მიწოდებით თქვენ წვლილს შეიტანთ თქვენ მიერ გამოყენებული პრეპარატის უსაფრთხოებასთან დაკავშირებით უფრო მეტი ინფორმაციის მოპოვებაში.

5. ბეტასერკის ® შენახვა

ბეტასერკი ® შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას, საკუთარ შეფუთვაში.

შეინახეთ 25 0C-ზე დაბალ ოთახის ტემპერატურაზე.

გამოიყენეთ ვარგისიანობის ვადის დაცვით.

არ გამოიყენოთ ბეტასერკი ® შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

არ მიიღოთ ბეტასერკი®, თუ პროდუქციაზე და/ან შეფუთვაზე შენიშნავთ დაზიანებას.

არ გადაყაროთ ვადაგასული ან გამოუყენებელი პრეპარატები! მიაწოდეთ გარემოსა და ურბანიზაციის სამინისტროს მიერ განსაზღვრულ შეგროვების სისტემას.

ლიცენზიის მფლობელი:

შპს აბოტ ლაბორათუარლარი ითჰ. იჰრ. ვე თიჯ.

სარაის უბანი დოქ. ადნან ბუიუქდენიზის გამზ. №:2, ქელიფ პლაზა, 34768 უმრანიე - სტამბოლი

წარმოების ადგილი:

სს ფარმაქტივ ილაჩ სან. ვე თიჯ.

ქარაააჩის უბანი, ფათიჰის ბულვარი №:32 ჩერქეზქოის ორგანიზებული სამრეწველო ზონა

• ქაფაქლი / თექირდაღი

__

შემადგენლობა: აქტიური ნივთიერება: 24 მგ ბეტაჰისტინის დიჰიდროქლორიდი. დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, სიმინდის სახამებელი, კრემნიუმის დიოქსიდი კოლოიდური, უწყლო, საღებავი ტარტრაზინი, პოვიდონი, გასუფთავებული ტალკი, მაგნიუმის სტეარატი, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ნერვული სისტემის დაავადებების სამკურნალო სხვა პრეპარატები. თავბრუხვევის მოსახსნელი საშუალება. ბეტაჰისტინი.

ჩვენებები: მენიერის სინდრომი, რომელიც ხასიათდება სიმპტომების ტრიადით: თავბრუსხვევა, თანმხლები გულისრევითა და ღებინებით, ყურებში ხმაური და სმენის პროგრესირებადი დაქვეითება. ვესტიბულური თავბრუსხვევის სიმპტომური მკურნალობა.

დოზირება და მიღების წესი: მიიღება 1 ტაბლეტი ორჯერ დღეში კვების დროს ან მისი დასრულებისთანავე. სადღეღამისო დოზა: 8-24 მგ, გაყოფილი 2 ან 3 მიღებაზე. მკურნალობა ტარდება ხანგრძლივად, საუკეთესო შედეგი მიიღწევა რამოდენიმე თვის შემდეგ.

გვერდითი მოვლენები: გულისრევა, დისპეპსია, თავის ტკივილი, მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები, მათ შორის კვინკეს შეშუპება, გამონაყარი და ქავილი კანზე, ჭინჭრის ციება, მუცლის ტკივილი, შებერილობა.

უკუჩვენებები: მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის შემადგენელი რომელიმე კომპონენტის მიმართ, ფეოქრომოციტომა, კუჭის და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება გამწვავების ფაზაში, ბრონქული ასთმა, ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდი, 18 წლამდე ასაკი.ორსულობა და ლაქტაცია: არ ინიშნება ორსულობის დროს ექიმთან კონსულტაციის გარეშე. ბეტაჰისტინის მიღებამდე აუცილებელია ძუძუთი კვების შეწყვეტა.

მანქანისა და სხვა მექანიზმების მართვა: არ ახდენს გავლენას მანქანის ან სხვა მექანიზმების მართვის უნარებზე.

დოზის გადაჭარბება: სიმპტომები: გულისრევა, ძილიანობა, ზომიერად გამოხატული ტკივილი მუცლის არეში. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში საჭიროა სიმპტომური და შემანარჩუნებელი თერაპია.

გარეგნული სახე და შეფუთვა: ცისფერი, მრგვალი ტაბლეტები, ერთ მხარეს გამყოფი ღარით.
10 ტაბლეტი კონტურულ უჯრედულ ალუმინის ფოლგის შეფუთვაში. 6 კონტურული უჯრედული შეფუთვა გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები: ინახება გრილ, ბნელ, მშრალ, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 2 წელი.

გაცემის წესი: გაიცემა რეცეპტით.

გამოყენების ინსტრუქცია

ბეტასერკი® 24 მგ ტაბლეტი

მიიღება პერორალურად.

აქტიური ნივთიერება: თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 15.63 მგ ბეტაჰისტინის ეკვივალენტურ 24 მგ ბეტაჰისტინის დიჰიდროქლორიდს.

დამხმარე ნივთიერებები: შეიცავს მიკროკრისტალურ ცელულოზას, მანიტოლს, ლიმონმჟავას მონოჰიდრატს, სილიციუმის კოლოიდურ უწყლო დიოქსიდს და ტალკს.

ამ პრეპარატის მიღებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ წინამდებარე გამოყენების ინსტრუქცია, რადგანაც იგი შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

· შეინახეთ ეს ინსტრუქცია. შესაძლებელია შემდგომში ხელახლა დაგჭირდეთ წაკითხვა.

· დამატებითი შეკითხვების შემთხვევაში გთხოვთ, მიმართოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

· ეს პრეპარატი გამოწერილია პირადად თქვენთვის, ნუ მისცემთ სხვებს.

· თუ ამ პრეპარატის მიღების პერიოდში მიმართავთ ექიმს ან საავადმყოფოს, აცნობეთ, რომ თქვენ იღებთ ამ პრეპარატს.

· ზუსტად დაიცავით ამ ინსტრუქციაში მოცემული წესები. თქვენთვის რეკომენდებული დოზის გარდა არ მიიღოთ პრეპარატი უფრო მაღალი ან დაბალი დოზით.

ამ ინსტრუქციაში მოცემულია შემდეგი საკითხები:

რა არის ბეტასერკი® და რისთვის გამოიყენება?
საკითხები, რომელსაც უნდა მიექცეს ყურადღება ბეტასერკის® მიღებამდე
როგორ მიიღება ბეტასერკი®?
რა მოსალოდნელი გვერდითი მოვლენები აქვს?
ბეტასერკის® შენახვა
რა არის ბეტასერკი® და რისთვის გამოიყენება?
ბეტასერკი® არის პერორალური მიღებისთვის განკუთვნილი, მრგვალი, ორმხრივად ამობურცული, თეთრი ან მოთეთრო ფერის ტაბლეტი დამრეცი კიდეებით, ცალ მხარეს აქვს გრავირება - 24, მეორე მხარეს კი ნაჭდევი. ნაჭდევი გაკეთებულია არა იმ მიზნით, რომ ტაბლეტი გაიყოს ორ თანაბარ დოზად, არამედ ჩაყლაპვის გასაადვილებლად.

ბეტასერკი® შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას - 24 მგ ბეტაჰისტინის დიჰიდროქლორიდს.

ბეტასერკი® არის „ჰისტამინის ანალოგი“ პრეპარატი.

გამოიყენება მენიერის დაავადების სამკურნალოდ. მენიერის დაავადების სიმპტომები მოიცავს შემდეგს:

თავბრუსხვევა (ვერტიგო) და გულისრევა ან ღებინება
ყურებში ხმაური
სმენის დაკარგვა ან სმენის პრობლემა.
თავბრუსხვევა გამოწვეულია შიგნითა ყურის იმ ნაწილის არასათანადო ფუნქციონირებით, რომელიც აკონტროლებს წონასწორობას (ეწოდება „ვესტიბულური ვერტიგო“).

ბეტასერკი® თავისი მოქმედების მექანიზმით ხელს უწყობს შიგნითა ყურში სისხლის მიმოქცევას და ამ სახით ამცირებს წნევას.

საკითხები, რომელსაც უნდა მიექცეს ყურადღება ბეტასერკის® მიღებამდე
ბეტასერკი® განკუთვნილია მხოლოდ მოზრდილებისთვის.

არ მიიღოთ ბეტასერკი® შემდეგ შემთხვევებში:

თუ გაქვთ ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა) ბეტაჰისტინის დიჰიდროქლორიდზე ან ბეტასერკის® რომელიმე სხვა კომპონენტზე,
თუ ექიმმა გითხრათ, რომ თქვენ გაქვთ თირკმელზედა ჯირკვლის სიმსივნე (ეწოდება ფეოქრომოციტომა).
თუ რომელიმე ზემოაღნიშნული გაფრთხილება გეხებათ თქვენ, არ მიიღოთ ეს პრეპარატი. თუ არ ხართ დარწმუნებული, ბეტასერკის® მიღებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ქვემოთ მითითებულ შემთხვევებში ბეტასერკის® გამოყენებისას დაიცავით სიფრთხილე:

პრეპარატის მიღებამდე თქვენს ექიმთან გადაამოწმეთ, გეხებათ თუ არა ქვემოთ მითითებული საკითხები:

თუ გაქვთ ან გქონდათ კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული
თუ გაქვთ ასთმა
გთხოვთ, კონსულტაციისთვის მიმართოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს იმ შემთხვევაშიც კი, თუ ეს გაფრთხილებები გეხებოდათ წარსულში ნებისმიერ დროს, ან, თუ არ ხართ დარწმუნებული.

თქვენმა ექიმმა შესაძლებელია ბეტასერკის® მიღების პერიოდში მოითხოვოს უფრო ინტენსიური დაკვირვება.

ბეტასერკის® მიღება საკვებთან და სასმელთან ერთად

ბეტასერკი® შეგიძლიათ მიიღოთ საკვებთან ერთად ან საკვებისგან დამოუკიდებლად. თუმცა ბეტასერკმა® შესაძლებელია გამოიწვიოს კუჭის მსუბუქი პრობლემები (ჩამოთვლილია მე-4 თავში). ბეტასერკის® საკვებთან ერთად მიღებამ შესაძლებელია ხელი შეუწყოს კუჭის პრობლემების შემცირებას.

ორსულობა

პრეპარატის მიღებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

არ არის ცნობილი, ზემოქმედებს თუ არა ბეტასერკი® ნაყოფზე:

თუ ორსულად ხართ ან ფიქრობთ, რომ შესაძლებელია იყოთ ორსულად, შეწყვიტეთ ბეტასერკის® მიღება და აცნობეთ თქვენს ექიმს.
თუ ორსულად ხართ, არ მიიღოთ ბეტასერკი®, სანამ თქვენი ექიმი არ გადაწყვეტს, რომ საჭიროა მისი გამოყენება.
თუ მკურნალობის პერიოდში გაიგებთ, რომ ორსულად ხართ, დაუყოვნებლივ კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს.

ლაქტაცია

პრეპარატის მიღებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

არ არის ცნობილი, გადადის თუ არა ბეტასერკი® რძეში.

თუ იღებთ ბეტასერკს®, არ დაიწყოთ ბავშვის ძუძუთი კვება ექიმის მითითების გარეშე.
სატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვა

არ არის მოსალოდნელი ბეტასერკის® ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალების ან მექანიზმის მართვის უნარზე.

მაგრამ უნდა გახსოვდეთ, რომ თქვენმა დაავადებამ, რომლის გამოც მკურნალობთ ბეტასერკით® (მენიერის დაავადება ან შიგნითა ყურის მიზეზით გამოწვეული ვერტიგო), შესაძლებელია გამოიწვიოს თავბრუსხვევა ან ღებინება და ზემოქმედება მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალების ან მექანიზმის მართვის უნარზე ან ისეთი სამუშაოს შესრულებაზე, რომელიც მოითხოვს ყურადღების კონცენტრაციას. თუ არ ხართ დარწმუნებული, კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია ბეტასერკის® შემადგენელი ზოგიერთი დამხმარე ნივთიერების შესახებ

არ შეიცავს დამხმარე ნივთიერებას, რომლის გამოც საჭიროა გაფრთხილება.

სხვა პრეპარატებთან ერთად მიღება

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილ პრეპარატს:

ანტიჰისტამინური პრეპარატები - თეორიულად შესაძლებელია, მათ შეამცირონ ბეტასერკის® ზემოქმედება. გარდა ამისა, ბეტასერკმა® შესაძლებელია შეამციროს ანტიჰისტამინური პრეპარატების ზემოქმედება.
მონოამინოოქსიდაზას ინჰიბიტორები (მაო-ები) - გამოიყენება დეპრესიის ან პარკინსონის დაავადების სამკურნალოდ. ამ პრეპარატებმა შესაძლებელია გაზარდონ ბეტასერკის® ზემოქმედება.
თუ რომელიმე ზემოაღნიშნული შემთხვევა გეხებათ თქვენ (ან არ ხართ დარწმუნებული), ბეტასერკის® მიღებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ ამჟამად იღებთ ან ახლო წარსულში იღებდით რომელიმე პრეპარატს დანიშნულებით ან დანიშნულების გარეშე, გთხოვთ, აღნიშნულის შესახებ ინფორმაცია მიაწოდოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

როგორ მიიღება ბეტასერკი®?
ინსტრუქცია სათანადო გამოყენებისა და დოზირების/მიღების სიხშირის შესახებ:

ბეტასერკი® მიიღეთ ექიმის მიერ დანიშნული სახით. თუ არ ხართ დარწმუნებული, კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ექიმი პრეპარატის დოზის კორექტირებას მოახდენს თქვენი მდგომარეობის გაუმჯობესების მიხედვით.
განაგრძეთ პრეპარატის მიღება. შესაძლებელია პრეპარატის ეფექტის გამოვლინებას დასჭირდეს დრო.
ჩვეულებრივი დოზაა დღეში 2-ჯერ ერთი ცალი ბეტასერკი® 24 მგ ტაბლეტი.

თუ დღეში იღებთ ერთ ტაბლეტზე მეტს, ტაბლეტები თანაბრად გაანაწილეთ დღის განმავლობაში. მაგალითად, დილით ერთი ტაბლეტი და საღამოს ერთი ტაბლეტი.

ეცადეთ ტაბლეტები მიიღოთ ყოველდღე ერთსა და იმავე დროს. ეს უზრუნველყოფს თქვენს ორგანიზმში სტაბილური რაოდენობით პრეპარატს. გარდა ამისა, ერთსა და იმავე დროს მიღება დაგეხმარებათ გახსენებაში, რომ უნდა მიიღოთ პრეპარატი.

გამოყენების გზა და მეთოდი:

ტაბლეტი ჩაყლაპეთ წყლით.
ტაბლეტი შეგიძლიათ მიიღოთ საკვებთან ერთად ან საკვებისგან დამოუკიდებლად. თუმცა ბეტასერკმა® შესაძლებელია გამოიწვიოს კუჭის მსუბუქი პრობლემები (ჩამოთვლილია მე-4 თავში). ბეტასერკის® საკვებთან ერთად მიღებამ შესაძლებელია ხელი შეუწყოს კუჭის პრობლემების შემცირებას.
სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები:

ბავშვები:

არ არის რეკომენდებული ბეტასერკის® გამოყენება 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში, რადგანაც არ არსებობს საკმარისი მონაცემი ეფექტურობის და უსაფრთხოების თვალსაზრისით.

ასაკოვნები:

თუმცა პაციენტთა ამ ჯგუფში შეზღუდულია კლინიკური კვლევების მონაცემები, პოსტმარკეტინგული გამოცდილება გვიჩვენებს, რომ ამ პოპულაციაში დოზის კორექტირება არ არის საჭირო.

განსაკუთრებული შემთხვევები:

თირკმლის/ღვიძლის უკმარისობა:

პაციენტთა ამ ჯგუფებში არ არსებობს კლინიკური კვლევების მონაცემები, მაგრამ პოსტმარკეტინგული გამოცდილება გვიჩვენებს, რომ ამ პოპულაციაში დოზის კორექტირება არ არის საჭირო.

თუ თვლით, რომ ბეტასერკის® მოქმედება არის ძალიან ძლიერი ან სუსტი, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ მიიღეთ ბეტასერკი® საჭიროზე მეტი რაოდენობით:

თუ შემთხვევით მიიღეთ ბეტასერკი® საჭიროზე მეტი რაოდენობით, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ მიიღეთ ბეტასერკი® საჭიროზე მეტი რაოდენობით, შესაძლებელია გქონდეთ გულისრევა, იგრძნოთ ძილიანობა ან კუჭის ტკივილი. კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს.

თუ დაგავიწყდათ ბეტასერკის® მიღება:

თუ დაგავიწყდათ პრეპარატის მიღება, გამოტოვეთ დავიწყებული დოზა. მომდევნო დოზა მიიღეთ ჩვეულებრივ დროს.

გამოტოვებული დოზების კომპენსირების მიზნით არ მიიღოთ ორმაგი დოზა.

ბეტასერკით® მკურნალობის შეწყვეტის შემთხვევაში მოსალოდნელი რეაქცია:

არ შეწყვიტოთ ბეტასერკის® მიღება ექიმთან კონსულტაციის გარეშე, თუნდაც თავს უკეთ გრძნობდეთ.

თუ გექნებათ დამატებითი შეკითხვები ამ პრეპარატის მიღებასთან დაკავშირებით, კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

რა მოსალოდნელი გვერდითი მოვლენები აქვს?
სხვა პრეპარატების მსგავსად ბეტასერკის® შემადგენლობაში არსებული ნივთიერებების მიმართ მგრძნობელობის მქონე პირებს შესაძლებელია აღენიშნებოდეთ გვერდითი მოვლენები.

კვლევების თანახმად ქვემოთ მითითებული არასასურველი რეაქციები გვხვდება შემდეგი სიხშირით:

ძალიან ხშირი (>1/10); ხშირი (>1/100 - <1/10); არახშირი (>1/1.000 - <1/100); იშვიათი (>1/10.000-<1/1.000), ძალიან იშვიათი (<1/10.000), უცნობი სიხშირე (შეუძლებელია ვარაუდი ხელთარსებული მონაცემებით).

თუ გამოვლინდება რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილი სიმპტომი, შეწყვიტეთ ბეტასერკის® მიღება და დაუყოვნებლივ აცნობეთ თქვენს ექიმს ან მიმართეთ უახლოესი საავადმყოფოს გადაუდებელი დახმარების სამსახურს:

არ არის ცნობილი ქვემოთ მითითებული გვერდითი რეაქციების გამოვლენის სიხშირე:

ალერგიული რეაქციები. სიმპტომები შესაძლებელია მოიცავდეს შემდეგს:
კანზე წითელი ან ხორკლიანი გამონაყარი ან კანზე ანთება ქავილით
სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება
არტერიული წნევის დაქვეითება
ცნობიერების დაკარგვა
სუნთქვის გაძნელება
ეს ძალიან სერიოზული გვერდითი რეაქციებია.

რომელიმე ამ რეაქციის არსებობა ნიშნავს, რომ თქვენ გაქვთ სერიოზული ალერგია ბეტასერკზე®. შესაძლებელია დაგჭირდეთ გადაუდებელი სამედიცინო ჩარევა ან საავადმყოფოში დაწოლა.

თუ შენიშნავთ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილ სიმპტომს, აცნობეთ თქვენს ექიმს:

ხშირი (აღენიშნება 10 პაციენტიდან ერთზე ნაკლებს):

გულისრევა
საჭმლის მონელების პრობლემა (დისპეპსია)
თავის ტკივილი
უცნობი სიხშირე:

ღებინება, კუჭის ტკივილი, მუცლის შებერილობა, კუჭის მსუბუქი პრობლემები, როგორიცაა შებერილობა და აირები
კანზე და კანქვეშ ჰიპერმგრძნობელობის (ალერგიული) რეაქციები, კერძოდ, ანგიონევროზული ედემა (გამონაყარი ქავილით და/ან სახის, ტუჩების, ენის და ყელის შეშუპება), ურტიკარია (კანზე სიწითლე და ქავილი), გამონაყარი და ქავილი.
ბეტასერკის® საკვებთან ერთად მიღებამ შესაძლებელია ხელი შეუწყოს კუჭის პრობლემების შემცირებას.

ეს ბეტასერკის® მსუბუქი გვერდითი რეაქციებია.

თუ შენიშნავთ ნებისმიერ გვერდით მოვლენას, რომელიც არ არის მითითებული წინამდებარე გამოყენების ინსტრუქციაში, აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ბეტასერკის® შენახვა
ბეტასერკი® შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას, საკუთარ შეფუთვაში.

შეინახეთ 25 0C-ზე დაბალ ოთახის ტემპერატურაზე.

გამოიყენეთ ვარგისიანობის ვადის დაცვით.

არ გამოიყენოთ ბეტასერკი® შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

არ მიიღოთ ბეტასერკი®, თუ პროდუქციაზე და/ან შეფუთვაზე შენიშნავთ დაზიანებას.