აცც® აქტივი 600 მგ

---

**1.**სამკურნალო პრეპარატის დასახელება

აცც® აქტივი 600 მგ

შიგნით მისაღები ფხვნილი.

---

**2.**თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

მოქმედი ნივთიერება: აცეტილცისტეინი.

ერთი პაკეტი 1,6 გრ ფხვნილით შეიცავს 600 მგ აცეტილცისტეინს.

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი მოყვანილია თავში 6.1.

---

**3.**გამოშვების ფორმა

შიგნით მისაღები ფხვნილი**.**

აღწერა

ფხვნილი თეთრიდან ოდნავ მოყვითალო შეფერილობამდე, ადვილად დაშლადი კოლტებით, მაყვლის და შესაძლოა მსუბუქი გოგირდისმაგვარი სუნით.

---

4. კლინიკური მახასიათებლები

**4.1.**გამოყენების ჩვენებები

პროდუქტის გამოშვების ფორმაა დაუყოვნებელი გამოთავისუფლების ფხვნილი, უშუალოდ შიგნით მიღებისათვის. ერთი პაკეტის შიგთავსი განკუთვნილია ერთჯერადი მიღებისათვის (ერთხელ დღეში).

სეკრეტოლიზური თერაპია ყველა ბრონქულ-ფილტვოვანი დაავადებისათვის, რასაც თან ახლავს ზრდასრულებში ნახველის წარმოქმნის და გამოდევნის დარღვევა, როგორიცაა მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტი, ობსტრუქციული ბრონქიტი, ბრონქიოლიტი, ბრონქოექტაზი, პნევმონია, ლარინგიტი, ტრაქეიტი, მუკოვისციდოზი, სინუსიტი, შუა ოტიტი.

**4.2.**დოზირება და გამოყენების მეთოდი

თუ სხვაგვარად არ არის დანიშნული, ზრდასრულების მიერ პრეპარატი გამოყენებული უნდა იქნეს შემდეგი დოზირებით: 1 პაკეტი 1-ჯერ დღეში (600მგ აცეტილცისტეინი დღეში).

გამოყენების წესი

ერთ პაკეტში არსებულ ფხვნილს იყრიან უშუალოდ ენაზე. შიგნით მისაღები ფხვნილი იწვევს ნერწყვის გამოყოფას, რის გამოც მარტივია მისი გადაყლაპვა. არ დაღეჭოთ ფხვნილი მის გადაყლაპვამდე. შიგნით მისაღები ფხვნილი განკუთვნილია იმ პაციენტებისათვის, რომლებსაც დაქვეითებული აქვთ ხველის რეფლექსი (ხანდაზმული და დასუსტებული პაციენტებისათვის).

ფხვნილის მიღება შესაძლებელია წყლის დაყოლების გარეშე.

დამატებით სითხის მიღება აძლიერებს პრეპარატ აცც აქტივის მუკოლიზურ ეფექტს.

ხანდაზმული და დასუსტებული პაციენტები

პაციენტებმა, რომელთაც დაქვეითებული აქვთ ხველის რეფლექსი (ხანდაზმული და დასუსტებული პაციენტები), უმჯობესია პრეპარატი მიიღონ დილით.

მიღების ხანგრძლივობა

გამოყენების ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების ტიპსა და ხანგრძლივობაზე.

თუკი 4-5 დღის შემდეგ სიმპტომები არ შესუსტდა ან გაუარესდა, აუცილებელია მიმართოთ ექიმს.

პრეპარატ აცც აქტივის მიღება, ექიმთან კონსულტაციის გარეშე, არ არის რეკომენდირებული 14 დღეზე მეტი ხანგრძლივობით.

ქრონიკული ბრონქიტისა და მუკოვისციდოზის შეთხვევაში მკურნალობის კურსი ბევრად ხანგრძლივია. მკურნალობის მაქსიმალური ხანგრძლივობა 3-6 თვე.

---

**4.3.**უკუჩვენებები

- მომატებული მგრძნობელობა აცეტილცისტეინის ან პრეპარატის სხვა ნებისმიერ დამხმარე ნივთიერების მიმართ, რომელიც ჩაამოთვლილია თავში 6.1.;

- აქტიური პეპტიური წყლული;

- აქტიური ნივთიერების მაღალი შემცველობის გამო, აცც აქტივი არ შეიძლება გამოყენებულ იქნას 14 წლამდე ასაკის ბავშვების სამკურნალოდ.

---

**4.4.**განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები

ბრონქული ასთმის მქონე პაციენტები უნდა იყვნენ განსაკუთრებული დაკვირვების ქვეშ. ბრონქოსპაზმის განვითარებისთანავე წყდება აცც აქტივის მიღება და იწყება შესაბამისი მკურნალობა.

ანამნეზში წყლულების ისტორიის მქონე პაციენტებს ურჩევენ იყვნენ ფრთხილად, განსაკუთრებით წამლების ერთდროული მიღებისას, რომლებიც აღიზიანებს კუჭ -ნაწლავის ლორწოვან გარსს.

ძალიან იშვიათ შემთხვევაში აღნიშნული იქნა კანის ისეთი მძიმე რეაქციები, როგორიცაა, სტივენს-ჯონსონის და ლაიელის სინდრომი, რომელთა გამოვლენა დროში ემთხვეოდა აცეტილცისტეინის გამოყენებას. იმ შემთხვევაში, თუ კანზე ან ლორწოვან გარსზე აღინიშნა რაიმე ცვლილება, დაუყონებლივ უნდა შეწყდეს აცც აქტივის მიღება და მიმართონ სამედიცინო დახმარებას (იხ. ასევე თავი 4.8.).

აცეტილცისტეინის გამოყენებამ, განსაკუთრებით მკურანლობის საწყის ეტაპზე, შეიძლება გამოიწვიოს ბრონქული სეკრეტის გათხელება, რაც ნიშნავს მისი მოცულობის ზრდას. თუ პაციენტს არ შეუძლია ამოხველება (არასაკმარისი ამოხველება), მიღებულ უნდა იქნას შესაბამისი ზომები (როგორიცაა დრენაჟი და ასპირაცია).

სიფრთხილის დაცვაა საჭირო იმ პაციენტებში, რომელთაც აქვთ ჰისტამინის აუტანლობა. ასეთ პაციენტებში თავიდან უნდა იქნას აცილებული აცეტილცისტეინით გრძელვადიანი მკურნალობა, რადგან აცეტილცისტეინი გავლენას ახდენს ჰისტამინის მეტაბოლიზმზე და შეიძლება გამოიწვიოს მისი აუტანლობის სიმპტომები (მაგალითად, თავის ტკივილი, ცხვირიდან გამონადენი, ქავილი).

ბავშვები და მოზარდები

პრეპარატ აცც აქტივში აცეტილისცისტეინის მაღალი შემცველობის გამო, მისი გამოყენება არ არის სასურველი 14 წლამდე ასაკის ბავშვების სამკურნალოდ.

2 წლამდე ასაკის ბავშვებში სასუნთქი გზების თავისებურებიდან და ამოხველების შეზღუდული შესაძლებლობიდან გამომდინარე, მუკოლიზური საშუალებების მიღებამ შესაძლოა გამოიწვიოს სასუნთქი გზების ბლოკირება. ამიტომ მუკოლიზური საშუალებები არ უნდა იქნას გამოყენებული 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში (იხ. თავი 4.3.).

---

მოცემული პრეპარატი შეიცავს დაახლოებით 458,85-526,5მგ სორბიტოლს /პაკეტში. პაციენტებმა ისეთი იშვიათი მემკვიდრეობითი დარღვევით, როგორიცაა ფრუქტოზის აუტანლობა, არ უნდა მიიღონ ეს პრეპარატი.

მხედველობაში უნდა იქნეს მიღებული სორბიტოლის (ან ფრუქტოზას) შემცველი პრეპარატების ერთდროული მიღების ეფექტი და სორბიტოლის (ან ფრუქტოზას) საკვებისმიერი მიღება. პერორალურ სამკურნალო საშუალებებში სორბიტოლის შემცველობამ შეიძლება გავლენა მოახდინოს სხვა, ამავდროულად მიღებული პერორალური მედიკამენტების ბიოშეღწევადობაზე.

მოცემული პრეპარატის პაკეტი შეიცავს 0,5 მგ ასპარტამს, რაც ფენილალანინის წყაროს წარმოადგენს. ამან შეიძლება ზიანი მიაყენოს პაციენტებს, რომელთაც აღენიშნებათ ფენილკეტონურია.

**4.5.**ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან, და ურთიერთქმედების სხვა სახეები

აცეტილცისტეინისა და ხველის საწინააღმდეგო სხვა პრეპარატების კომბინირებული მიღებისას შეიძლება წარმოიქმნას სეკრეტის საშიში შეფერხება, ხველის რეფლექსის დათრგუნვის შედეგად. ამიტომ მსგავსი კომბინირებული თერაპიის დანიშვნამდე საჭიროა, ზედმიწევნით საფუძვლიანი დიაგნოსტიკა.

დღემდე მიღებული ინფორმაცია აცეტილცისტეინის მიერ ანტიბიოტიკების ინაქტივაციის შესახებ ეფუძნება მხოლოდ და მხოლოდ ინ ვიტრო ექპერიმენტებს, სადაც შესაბამისი ნივთიერებები შერეულია ერთმანეთთან. მიუხედავად ყველაფრისა, უსაფრთხოების მიზნით პერორალური ანტიბიოტიკები უმჯობესია მივიღოთ აცეტილცისტეინისგან დამოუკიდებლად, მინიმუმ ორ საათიანი ინტერვალის დაცვით. ეს არ ეხება ცეფიქსიმს და ლორაკარბეფს.

აცეტილცისტეინი/ გლიცერინტრინიტრატი

აცეტილცისტეინის ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გააძლიეროს გლიცერინტრინიტრატის (ნიტროგლიცერინი) ვაზოდილაციური და ანტითრომბოციტული მოქმედება.

თუ აუცილებელია გლიცერინტრინიტრატითა და აცეტილცისტეინით ერთდროული მკურნალობა, პაციენტებში უნდა გააკონტროლდეს არტერიული ჰიპოტენზიის განვითარება, რაც შეიძლება სერიოზული იყოს და ასევე პაციენტები ინფორმირებულნი უნდა იყვნენ თავის ტკივილის შესაძლო განვითარების შესახებ.

გააქტივებული ნახშირის მაღალ დოზებს (როგორც ანტიდოტს) შეუძლია შეამციროს აცეტილცისტეინის ეფექტურობა.

ცვლილებები ლაბორატორიული პარამეტრების განსაზღვრისას

აცეტილცისტეინმა შესაძლებელია იმოქმედოს კოლორიმეტრიულ მეთოდით სალიცილატების განსაზღვრაზე.

შარდის ანალიზისას, აცეტილცისტეინმა შეიძლება გავლენა იქონიოს კეტონური კომპონენტების განსაზღვრის შედეგებზე.

**4.6.**ფერტილობა, ორსულობა და ძუძუთი კვება

ორსულობა

არ არსებობს მონაცემების საკმარისი რაოდენობა ორსული ქალების მიერ აცეტილცისტეინის გამოყენებასთან დაკავშირებით.

ცხოველებზე ჩატარებულმა ექსპერიმენტულმა კვლევებმა არ გამოავლინა პირდაპირი ან არაპირდაპირი მავნე ზემოქმედება ორსულობაზე, ემბრიონის/ნაყოფის განვითარებაზე, მშობიარობაზე ან მშობიარობის შემდგომ განვითარებაზე (იხ. აგრეთვე ნაწილი 5.3). ორსულობის დროს პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ რისკებისა და სარგებელის მკაცრი შეფასების შემდეგ.

ძუძუთი კვება

არ არსებობს მონაცემები აცეტილცისტეინის დედის რძეში შეღწევასთან დაკავშირებით.

ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ რისკებისა და სარგებელის მკაცრი შეფასების შემდეგ.

ფერტილობა

არ არსებობს მონაცემები ადამიანების ფერტილობაზე აცეტილცისტეინის მოქმედების შესახებ.

ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში, აცეტილცისტეინის თერაპიული დოზის გამოყენებისას, არ დაფიქსირებულა ფერტილობაზე არასასურველი მოქმედება.

**4.7.**ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

პრეპარატი არ ახდენს გავლენას ავტომობილის მართვის უნარსა და მექანიზმებთან მუშაობაზე.

**4.8.**გვერდითი მოვლენები

არასასურველი ეფექტების შეფასება დაფუძნებულია ინფორმაციაზე მათი წარმოქმნის სიხშირეზე დაყრდნობით:

ძალიან ხშირი (≥1/10),

ხშირი (≥1/100 და <1/10)

არახშირი (≥1/1000 და 1<100)

იშვიათი (≥1/10 000 და < 1/1000)

ძალიან იშვიათი (≥1/10 000)

სიხშირე არ არის ცნობილი (არსებული მონაცემებით შეუძლებელია მათი შეფასება).

დარღვევა იმუნური სისტემის მხრივ

არახშირი: მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები.

ძალიან იშვიათი: ანაფილაქსიური შოკი, ანაფილაქსიური /ანაფილაქტოიდური რეაქციები.

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ

არახშირი: თავის ტკივილი.

სმენის მხრივ დარღვევები და ლაბირინთული დარღვევები

არახშირი: ხმაური ყურებში.

დარღვევები გულის მხრივ

არა ხშირი: ტაქიკარდია.

დარღვევები სისხლძარღვების მხრივ

ძალიან იშვიათი: სისხლდენა.

დარღვევები სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის და შუასაყარის მხრივ

იშვიათი: ჰაერის უკმარისობა, ბრონქოსპაზმი.

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ

არახშირი: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ტკივილი მუცელში, სტომატიტი.

იშვიათი: დისპეფსია.

დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ

არახშირი: ჭინჭრის ციება, გამონაყარი, ანგიონევროზული შეშუპება, ქავილი, ეგზანთემა.

ძალიან იშვიათად: სტივენს-ჯონსის სინდრომი და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი.

საერთო აშლილობა და დარღვევები შეყვანის ადგილზე

არახშირი: ცხელება.

სიხშირე უცნობია: სახის შეშუპება.

ლაბორატორიული და ინსტრუმენტული მონაცემები

იშვიათად: არტერიული ჰიპოტენზია.

ძალიან იშვიათად იყო შეტყობინება კანის მძიმე რეაქციების შესახებ, როგორიცაა სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, რომელიც დაემთხვა აცეტილცისტეინის გამოყენებას. ამ შემთხვევების უმეტესობაში იყო სულ მცირე ერთი დამატებითი პრეპარატის იმავდროული გამოყენება, რომელსაც შეეძლო გაეძლიერებინა აღწერილი რეაქციები კანიდან და ლორწოვანი გარსების კუთხით.

კანისა და ლორწოვანის მხრივ დარღვევების გამოვლენისთანავე აუცილებელია ექიმთან სასწრაფო მიმართვიანობა და აცეტილცისტეინის მიღების შეწყვეტა.

სხვადასხვა კვლევებმა აჩვენა თრომბოციტების აგრეგაციის დაქვეითება სისხლში აცეტილცისტეინის ზემოქმედებით. ამჟამად ამ ფენომენის კლინიკური მნიშვნელობა დადგენილი არ არის.

---

**4.9.**დოზის გადაჭარბება

ამ ეტაპამდე, აცეტილცისტეინის პერორალური ფორმის მიღებით გამოწვეული ტოქსიკური ჭარბი დოზირების შემთხვევები არ შეინიშნება. აცეტილცისტეინის მიღებისას, დოზით 11,6 გ დღე-ღამეში სამი თვის განმავლობაში, არანაირი მძიმე გვერდითი ეფექტები არ აღინიშნებოდა. აცეტილცისტეინის 500მგ/კგ სხეულის მასაზე შიგნით მიღება, გადატანილ იქნა ყოველგვარი ინტოქსიკაციის სიმპტომების გარეშე.

ინტოქსიკაციის სიმპტომები

დოზის გადაჭარბებისას შესაძლოა გამოვლინდეს სიმპტომები კუჭ-ნაწლავის მხრივ, როგორიცაა გულისრევა, ღებინება და დიარეა. წლამდე ბავშვებს გააჩნიათ ჰიპერსეკრეციის რისკი.

ინტოქსიკაციის მკურნალობა

საჭიროებისას ტარდება სიმპტომური მკურნალობა.

---

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1. ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ხველების საწინააღმდეგო პრეპარატები და გაციების სამკურნალო საშუალებები, მუკოლიზური საშუალება.

ათქ კოდი: R05CB01.

აცეტილცისტეინი წარმოადგენს ამინომჟავა ცისტეინის წარმოებულს. აცეტილცისტეინი სასუნთქ გზებში ავლენს სეკრეტოლიზურ და სეკრეტომოტორულ აქტივობას, ამცირებს ნახველის სიბლანტეს. ითვლება, რომ ის არღვევს მუკოპოლისაქარიდული ჯაჭვის დისულფიდურ კავშირებს და დნმ-ის ჯაჭვზე ახდენს დეპოლიმერიზაციის ეფექტს (ჩირქოვან ნახველში).

ამ მოქმედების წყალობით, მცირდება ბრონქული სეკრეციის სიბლანტე.

აცეტილცისტეინის მოქმედების ალტერნატიული მექანიზმი შეიძლება განპირობებული იყოს მისი შემადგენელი რეაქტიული SH-ჯგუფების ქიმიური რადიკალების შეკავშირებითა და განეიტრალებით.

გარდა ამისა, აცეტილცისტეინი აძლიერებს გლუტათიონის სინთეზს, რომელიც მნიშვნელოვან როლს ასრულებს მავნე ნივთიერებების დეტოქსიკაციაში. შეიძლება ამით აიხსნას აცეტილცისტეინის მოქმედება, როგორც ანტიდოტისა, პარაცეტამოლით ინტოქსიკაციის დროს.

ამრიგად, ითვლება, რომ აცეტილცისტეინი ამჟღავნებს პირდაპირ ანტიოქსიდანტურ მოქმედებას SH-ჯგუფების არსებობის გამო და ირიბ მოქმედებას, გლუტათიონზე ზემოქმედების გზით, რომლის წინამორბედსაც ის წარმოადგენს.

პაციენტებს, რომლებსაც აქვთ ქრონიკული ბრონქიტი/მუკოვისციდოზი, აცეტილცისტეინის პროფილქტიკური მიღების შემთხვევაში უმცირდებათ ბაქტერიული გამწვავებების სიხშირე და სიმძიმე.

---

5.2. ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

პერორალური მიღებისას აცეტილცისტეინი სწრაფად და პრაქტიკულად მთლიანად შეიწოვება და მეტაბოლიზდება ღვიძლში ცისტეინამდე, მის ფარმაკოლოგიურად აქტიურ მეტაბოლიტამდე, ასევე დიაცეტილციტინამდე, ცისტინისა და სხვა შერეულ დისულფიდებამდე. ვინაიდან პრეპარატი უმეტესად ექვემდებარება პრესისტემურ მეტაბოლიზმს, პერორალურად მიღებული აცეტილცისტეინის ბიოშეღწევადობა ძალიან დაბალია (დაახლოებით 10%). პრეპარატის მაქსიმალური კონცენტრაცია ადამიანის სისხლის პლაზმაში მიიღწევა მიღებიდან 1-3 საათში, ამასთან ცისტეინის აქტიური მეტაბოლიტის მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში არის დაახლოებით 2 მკმოლ/ლ. დადგენილია, რომ სისხლის პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს დაახლოებით 50%-ს.

აცეტილცისტეინი და მისი მეტაბოლიტები ორგანიზმში სამი განსხვავებული ფორმით არსებობს: ნაწილობრივ თავისუფალი ფორმით, ნაწილობრივ ცილებთან არასტაბილური დისულფიდური ბმებით შეკავშირებული სახით, ნაწილობრივ როგორც ჩაშენებული ამინომჟავები.

აცეტილცისტეინი ორგანიზმიდან გამოიყოფა თირკმელების გზით, მხოლოდ და მხოლოდ არააქტიური მეტაბოლიტის ფორმით (არაორგანული სულფატები, დიაცეტილცისტეინი). აცეტილცისტეინის სისხლის პლაზმიდან ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 1 საათს, და უმთავრესად განისაზღვრება ღვიძლში სწრაფი მეტაბოლიზმით. ამიტომ ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა იწვევს ნახევრადგამოყოფის პერიოდის 8 საათამდე გახანგრძლივებას.

ფარმაკოკინეტიკურ კვლევებში, სადაც აცეტილცისტეინი შეყვანილ იქნა ინტრავენურად, განაწილების მოცულობა შეადგენდა 0.47 ლ/კგ სხეულის მასაზე (ყველა აცეტილცისტეინის ნაერთისთვის პლაზმაში) ან 0.59 ლ / კგ სხეულის მასაზე (პლაზმაში აცეტილცისტეინის უცვლელი ფორმისათვის); პლაზმური კლირენსი შეადგენდა 0.11 ლ/სთ/კგ სხეულის მასაზე (ყველა აცეტილცისტეინის ნაერთისთვის პლაზმაში) და შესაბამისად 0.84 ლ/სთ/კგ სხეულის მასაზე (აცეტილცისტეინისათვის უცვლელი სახით პლაზმაში).

ინტრავენური შეყვანის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 30-40 წუთს, ხოლო ელიმინაციას აქვს სამფაზიანი კინეტიკა (α, β და ტერმინალური ფაზა γ).

აცეტილცისტეინი აღწევს პლაცენტაში და გვხვდება ჭიპლარის სისხლში. არ არსებობს მონაცემები დედის რძეში გადასვლის შესაძლებლობის შესახებ.

არ არის მონაცემები აცეტილცისტეინის უნარის შესახებ შეაღწიოს ადამიანებში ჰემატოენცეფალურ ბარიერში.

---

5.3. უსაფრთხოების პრეკლინიკური მონაცემები

მწვავე ტოქსიკურობა

ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა დაბალი მწვავე ტოქსიკურობა. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში მკურნალობის შესახებ იხილეთ ნაწილი 4.9 „ჭარბი დოზირება“.

ქრონიკული ტოქსიურობა

სხვადასხვა ცხოველებზე (ვირთხები, ძაღლები) ჩატარებულმა, ერთ წლამდე ხანგრძლივობის, კვლევებმა არ გამოავლინა რაიმე პათოლოგიური ცვლილებები.

ონკოგენური და მუტაგენური პოტენციალი

ითვლება, რომ აცეტილცისტეინი არ არის მუტაგენური. in vitro კვლევებში არ გამოვლენილა აცეტილცისტეინის მუტაგენური მოქმედება.

აცეტილცისტეინის ონკოგენური პოტენციალის კვლევები არ ჩატარებულა.

რეპროდუქციული ტოქსიკოლოგია

კურდღლებსა და ვირთხებში ემბრიოტოქსიკურობის კვლევებში თანდაყოლილი მანკები არ დაფიქსირებულა. არ გამოვლენილა ზეგავლენა ნაყოფიერებაზე, ასევე არ ყოფილა პერი- და პოსტნატალური ტოქსიკურობის გამოვლინებები.

აცეტილცისტეინი აღწევს ვირთხების პლაცენტურ ბარიერში და გვხვდება ამნიონურ სითხეში. L-ცისტეინის მეტაბოლიტის კონცენტრაცია პლაცენტაში და ნაყოფის ქსოვილებში აღემატება დედის სხეულის სისხლის პლაზმაში კონცენტრაციას, პრეპარატის პერორალური მიღებიდან 8 საათის განმავლობაში.

---

6. ფარმაცევტული დახასიათება

6.1. დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

სორბიტოლი ( E420)

ქსილიტოლი

უწყლო ლიმონმჟავა

ნატრიუმის ციტრატი ერთჩანაცვლებული

მაგნიუმის ციტრატი

ნატრიუმის კარმელოზა

ასპარტამი (E 951)

მაგნიუმის სტეარატი

დინასანი® 116 ( გლიცერინის ტრიპალმიტატი)

პოლისორბატ 65

მაყვლის არომატიზატორი „B“

6.2. შეუთავსებლობა

არ არის აღწერილი.

6.3. შენახვის ვადა

2 წელი. არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.

6.4. შენახვისას განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას, არაუმეტეს 250C ტემპერატურაზე.

---

6.5. შეფუთვის შემადგენლობა

პრეპარატი შეფუთულია ალუმინის ფოლგის ჰერმეტულ პაკეტებში, ლამინირებული ქაღალდით.

10 ან 20 პაკეტი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

6.6. განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები უტილიზაციისას

არ არსებობს სპეციალური მითითებები. პაკეტის შიგთავსი განკუთვნილია ერთჯერადი გამოყენებისათვის.

---

7. სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი

სანდოზ ფარმაციუტიკალს დ.დ.

ვოროვშკოვას 57, ლუბლიანა; სლოვენია.

მწარმოებელი

სალუტას ფარმა გმბხ. ოტო-ფონ-ჰერიკის ხეივანი 1, ბარლებენი გერმანია~

„სანდოზი“-ის ჯგუფის კომპანია.

---

8. გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

---

შემადგენლობა:
ცხელი სასმელის დასამზადებელი გრანულების შემცველი 1 პაკეტი წონით 3 გ
შეიცავს 600 მგ აცეტიცისტეინს.
დამხმარე ნივთიერებები:
ასკორბინის მჟავა (ვიტამინი ჩ), ლაქტოზა, მანტოდექსტრინი, საქარინი,
არომატიზატორები.
ერთი პაკეტი შეესაბამება 0,17 პურის ერთეულს.
წამლის ფორმა:
გრანულები
ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
მუკოლიზური საშუალებაჩვენება:
სასუნთქი გზების დაავადებები, რომლის თანმხლებია ნახველის გაძნელებული
ევაკუაცია:
- მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტი;
- პნევმონია;
- ბრონქოექტაზია, ბრონქული ასთმა, ბრონქიოლიტი, მუკოვისციდოზი.
წინააღმდეგჩვენება:
პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი კომპონენტების მიმართ მომატებული
მგრძნობელობა.
ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდი:
იმის გამო, რომ არ არსებობს მონაცემები პრეპარატის ორსულობისა და
ლაქტაციის პერიოდში გამოყენების შესახებ, ამიტომ იგი გამოყენება მხოლოდ
ექიმის რეკომენდაციითმიღების წესი და დოზირება:
მოზრდილებსა და 14 წლის ასაკის ზევით მოზარდებში პრეპარატი მიიღება 3-ჯერ
დღეში 1 პაკეტის ოდენობით (600 მგ აცეტილცისტეინი დღეში).
6-დან 14 წლამდე ასაკის ბავშვებში: 2-ჯერ დღეში 1 პაკეტის ოდენობით (200 მგ
აცეტილცისტეინი 2-ჯერ დღეში).
სიფრთხილეა საჭირო:
6 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება 200 მგ აცეტილცისტეინის
შემცველობის გამო არ არის რეკომენდებული. ასეთ შემთხევევაში მიზანშეწონილია
სხვა ისეთი პრეპარატის გამოყენება, რომელიც მცირე რაოდენობით შეიცავს
აცეტილცისტეინს.
ჩვილ და 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატი მიიღება მხოლოდ ექიმის მკაცრი
კონტროლის ქვეშ სასიცოცხლო ჩვენების მიხედვით.
პრეპარატი მიიღება ჭამის შემდეგ.
გრანულებს ხსნიან 1 ჭიქა ცხელ წყალში და იღებენ ცხელი სახით.
აუცილებლობის შემთხვევაში დამზადებული ნაყენი დასაშვებია დავაყოვნოთ 3 სთ_x0002_ის განმავლობაში.
სითხის დამატებით მიღება აძლიერებს პრეპარატის მუკოლიზურ ეფექტს.
პრეპარატის გამოყენება 4-5 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში ექიმის
რეკომენდაციის გარეშე არ არის რეკომენდებული.

გვერდითი მოვლენები:
იშვვიათად თავის ტკივილი, პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის ანთება
(სტომატიტი) და ყურებში შუილი. იშვიათად – ფაღარათი, ღებინება, გულძმარვა
და გულისრევა, არტერიული წნევის მომატება, არითმია. ცალკეულ შემთხვევებში
ალერგიული რეაქციები, სასუნთქი გზების სპაზმები (ბრონქოსპაზმი), კანზე
გამონაყარი, ქავილი და ურტიკარია.
ჭარბი დოზირება:
ჭარბი დოზირების შემთხვევაში აღინიშნება ფაღარათი, ღებინება, მუცლის არეში
ტკივილი, გულძმარვა და გულისრევა.
გამოშვების ფორმა:
#6 ან #10 პაკეტი მუყაოს კოლოფში, რომელიც შეიცავს 600 მგ
აცეტილცისტეინს.
შენახვის პირობები:
პრეპარატი ინახება მშრალ, სინათლისაგან და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას,
არაუმეტეს 25 0 ჩ ტემპერატურაზე.
პრეპარატი გაიცემა ურეცეპტო

**საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელწოდება **

აცეტილცისტეინი/acetylcysteine

**გამოშვების ფორმა: **

შიგნით მისაღები ფხვნილი
აღწერა:

თეთრიდან ოდნავ ყვითელი ფერის ფხვნილი, ადვილად დაშლადი კოლტებით მაყვლის და შესაძლოა, მსუბუქი გოგირდის სუნით.

**შემადგენლობა: **

მოქმედი ნივთიერება: აცეტილცისტეინი

ერთი პაკეტი 1,6 გრ ფხვნილი შეიცავს 600 მგ. აცეტილცისტეინს.

დამხმარე ნივთიერებები: სორბიტოლი ( E420), ქსილიტოლი, ლიმონმჟავა უწყლო, ნატრიუმის ციტრატი ერთი შემცვლელით, მაგნიუმის ციტრატი, ნატრიუმის კარმელოზა, ასპარტამი (E 951), მაგნიუმის სტეარატი, დინასანი® 116 ( გლიცერინის ტრიპალმიტატი), პოლისორბატი 65, მაყვლის არომატიზატორი „B“.

**ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: **

ხველების საწინააღმდეგო პრეპარატები და საშუალებები გაცივების სამკურნალოდ, მუკოლიზური საშუალება.

**ფარმაკოლოგიური თვისებები: **

ფარმაკოდინამიკა:

აცეტილცისტეინი იწარმოება ამინომჟავა ცისტეინისაგან. სასუნთქ გზებში იგი ავლენს სეკრეტოლიზურ და სეკრეტომოტორულ აქტივობას, ამცირებს ნახველის სიბლანტეს. ანეიტრალებს ქიმიურ რადიკალებს და ხელს უწყობს გლუტათიონის სინთეზის გაძლიერებას, რომელიც მნიშვნელოვანია მავნე ნივთიერებების დეტოქსიკაციისთვის. რაც ხსნის აცეტილცისტეინის ანტიდოტურ ეფექტს პარაცეტამოლით ინტოქსიკაციისას.

პაციენტებს, რომლებსაც აქვთ ქრონიკული ბრონქიტი/მუკოვისციდოზი, აცეტილცისტეინის პროფილქტიკური მიღების შემთხვევაში უმცირდებათ ბაქტერიული გამწვავებების სიხშირე და სიმძიმე.

ფარმაკოკინეტიკა:

პერორალური მიღებისას აცეტილცისტეინი სწრაფად და პრაქტიკულად მთლიანად აბსორბირდება და მეტაბოლიზდება ღვიძლში ცისტეინის (ფარმაკოლოგიურად აქტიური მეტაბოლიტი), ასევე დიაცეტილციტინის, ცისტინის და სხვა შერეული დისულფიდების წარმოქმნით. პერორალურად მიღებული აცეტილცისტეინის ბიოშეღწევადობა ძალიან დაბალია (დაახლოებით 10%). პრეპარატის მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში მიიღწევა 1-3 საათში. სისხლის პლაზმის ცილებთან შეკავშირება - დაახლოებით 50%.

ორგანიზმიდან თირკმელების გზით გამოიყოფა, მხოლოდ და მხოლოდ არააქტიური მეტაბოლიტის ფორმით. აცეტილცისტეინის სისხლის პლაზმიდან ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 1 საათს, და უმთავრესად განისაზღვრება ღვიძლში სწრაფი მეტაბოლიზმით. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა იწვევს ნახევრადგამოყოფის პერიოდის 8 საათამდე გახანგრძლივებას.

აცეტილცისტეინი შეიღწევა პლაცენტის გზით და თავს იჩენს ჭიპლარის სისხლში.

მონაცემები აცეტილცისტეინის დედის რძეში გამოყოფასთან დაკავშირებით არ არსებობს.

მონაცემები აცეტილცისტეინის ჰემატოენცეფალური ბარიერის შეღწევადობასთან დაკავშირეებით ადამიანს არ გააჩნია.

**გამოყენების ჩვენებები: **

აცც აქტივი - მუკოლიზური საშუალება ბლანტი ნახველის გასათხიერებლად და სასუნთქი გზებიდან მისი გამოყოფის გასაადვილებლად.

აცც აქტივი მიიღება ზრდასარულებში სასუნთქი ორგანოების მწვავე და ქრონიკული დაავადების შემთხვევაში, რასაც თან ახლავს გასქელებული და ძნელად გამოსაყოფი ნახველი, როგორიცაა მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტი, ობსტრუქციული ბრონქიტი, ბრონქიოლიტი, ბრონქოექტაზი, პნევმონია, ლარინგიტი, ტრაქეიტი, ბრონქული ასთმა, და ასევე მუკოვისციდოზი, სინუსიტი, შუაყურის ანთება (შუა ოტიტი).
** უკუჩვენებები: **

მომატებული მგრძნობელობა აცეტილცისტეინის ან პრეპარატის სხვა ნებისმიერ დამხმარე ნივთიერების მიმართ.
აქატიური პეპტიური წყლული
14 წლამდე ასაკის ბავშვები.
განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები:

პაციენტების მიერ, რომლებსაც აქვთ ბრონქული ასთმა და რომლებსაც წარსულში ჰქონდათ პეპტიური წყლული ( განსაკუთრებით თუკი ერთდროულად მიიღება სხვა სამკურნალწამლო პრეპარატი, რომელიც აღიზიანებს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გარსს), უნდა იყოს სიფრთხილე აღნიშნული პრეპარატით მკურნალობისას. ბრონქოსპაზმის წარმოქმნისას პრეპარატის გამოყენება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.

აცც აქტივის-ს მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ბრონქული სეკრეტის გათხელება, რაც ნიშნავს მისი მოცულობის ზრდას (განსაკუთრებით მკურანლობის საწყის ეტაპზე). თუ შეუძლებელია ამოხველება (არასაკმარისი ამოხველება) მიღებულ უნდა იქნას შესაბამისი ზომები (ისეთი, როგორიცაა დრენაჟი და ასპირაცია). ძალიან იშვიათ შემთხვევაში აცეტილცისტეინის მიღებისას გამომჟღავნებულ იქნა კანის მძიმე რეაქციები, ისეთი როგორიცაა, სტივენს- ჯონსონის და ლაიელის სინდრომი. იმ შემთხვევაში თუ, კანზე ან ლორწოვან გარსზე აღინიშნა რაიმე ცვლილება, უნდა შეწყდეს აცც აქტივი-ს მიღება და დაუყონებლივ მიმართავენ ექიმს.

** ბავშვები: **

პრეპარატში, აცც აქტივ 600 მგ, აცეტილისცისტეინის მაღალი შემცველობის გამო, მისი გამოყენება არ არის სასურველი მკურნალობისათვის 14 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

2 წლამდე ასაკის ბავშვებში სასუნთქი გზების თავისებურებიდან და ამოხველების შეზღუდული შესაძლებლობიდან გამომდინარე, მუკოლიტიკებმა შესაძლოა გამოიწვიოს სასუნთქი გზების ობსტრუქცია, ამიტომაც მუკოლიტიკების გამოყენება 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ შეიძლება.

მოცემული პრეპარატი შეიცავს: დაახლოებით 493 მგ სორბიტოლს. პაციენტებმა ისეთი იშვიათი მემკვიდრეობითი დარღვევით, როგორიცაა ფრუქტოზის აუტანლობა, არ უნდა მიიღონ ეს პრეპარატი.

მოცემული პრეპარატი შეიცავს 0,5 მგ ასპარტამს, რაც ფენილალანინის წყაროს წარმოადგენს. მან შეიძლება ზიანი მიაყენოს პაციენტებს, რომელთაც აღენიშნებათ ფენილკეტონურია.

**ორსულობა და ძუძუთი კვება: **

არ არსებობს მონაცემების საკმარისი რაოდენობა ორსული ქალების მიერ აცეტილცისტეინის გამოყენებასთან დაკავშირებით.

მონაცემები აცეტილცისტეინის დედის რძეში შეღწევასთან დაკავშირებით არ არსებობს. ორსულობის და ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია იმ შემთხვევაში, როდესაც მკაცრად შეფასდება პრეპარატის სარგებლიანობისა და რისკის თანაფარდობა.

ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე:

არ შეინიშნება.

**დოზირება და გამოყენების წესი: **

თუ სხვაგვარად არ არის დანიშნული, პრეპარატი გამოყენებული უნდა იქნეს შემდეგი დოზით:

1 პაკეტი 1-ელ დღეში (600მგ. აცეტილცისტეინი დღეში).

**გამოყენების წესი: **

შიგნით მისაღებად:

ერთი პაკეტის შემცველობა განკუთვნილია ერთჯერადად მისაღებად.

ერთი პაკეტის შემცველობას იყრიან უშუალოდ ენაზე და ყლაპავენ.

შეიგნით მისაღები ფხვნილი იწვევს ნერწყვის გამოყოფას, ამის წყალობით ადვილია მისი გადაყლაპვა და მისი მიღება შესაძლებელია წყლის დაყოლების გარეშე.

არ დაღეჭოთ ფხვნილი მის მიღებამდე.

შიგნით მისაღები ფხვნილი განკუთვნილია იმ პაციენტებისათვის, რომლებსაც დაქვეითებული აქვთ ხველის რეფლექსი ( ხანდაზმული და დასუსტებული პაციენტებისათვის).

ხანდაზმული და დასუსტებული პაციენტები:

პაციენტებმა, რომელთაც დაქვეითებული აქვთ ხველის რეფლექსი ( ხანდაზმული და დასუსტებული პაციენტები), უმჯობესია პრეპარატი მიიღონ დილით.

სითხის დამატებითი მიღება აძლიერებს მუკოლიტურ პრეპარატის აცც აქტივის ეფექტს.

**მიღების ხანგრძლივობა: **

გამოყენების ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების ტიპსა და ხანგრძლივობაზე.

თუკი 4-5 დღის შემდეგ სიმპტომები არ შესუსტდა ან გაუარესდა, აუცილებელია მიმართოთ ექიმს.

არ უნდა მიიღოთ 14 დღეზე მეტი ხანგრძლივობით ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.

ქრონიკული ბრონქიტისა და მუკოვისციდოზის შეთხვევაში მკურნალობის კურსი ბევრად ხანგრძლივია. მკურნალობის მაქსიმალური ხანგრძლივობა 3-6 თვე.

**მიღების გამოტოვება: **

თუ თქვენ გამოტოვეთ პრეპარატის ერთი მიღება ან მიიღეთ ძალიან მცირე დოზა, დაიცადეთ დოზის მიღების შემდგომ დრომდე და გააგრძელეთ პრაპარატის მიღება, როგორც მითითებულია რეკომენდაციაში დოზირების შესახებ.

**გვერდითი მოქმედება: **

გვერდითი ეფექტების შეფასება დაფუძნებულია შემდეგ მონაცემებზე მათი წარმოქმნის სიხშირიდან გამომდინარე:

ძალიან ხშირი(≥1/10), ხშირი (≥1/100 და <1/10) არც ისე ხშირი (≥1/1000 და 1<100) იშვიათი (≥1/10 000 და < 1/1000) ძალიან იშვიათი (≥1/10 000), სიხშირე არ არის ცნობილი, (შეუძლებელია შეაფასო არსებული მონაცემებით).

დარღვევა იმუნური სისტემის მხრივ:

არახშირი: მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები

ძალიან იშვიათი: ანაფილაქსიური შოკი, ანაფილაქსიური /ანაფილაქტოიდური რეაქციები.

დარღვევა ნერვული სისტემის მხრივ:

არახშირი: თავის ტკივილი

სმენის დარღვევები და ლაბირინთული დარღვევები:

არახშირი: ხმაური ყურებში.

დარღვევები გულის მხრივ:

არა ხშირი: ტაქიკარდია

დარღვევები სისხლძარღვების მხრივ:

არახშირი: არტერიული ჰიპოტენზია

ძალიან იშვიათი: სისხლდენა

დარღვევები სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის და შუასაყარის მხრივ:

იშვიათი: ჰაერის უკმარისობა, ბრონქოსპაზმი

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ:

არახშირი: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ტკივილი მუცელში, სტომატიტი.

იშვიათი: დისპეფსია

დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ:

არახშირი: ჭინჭრის ციება, გამონაყარი, ანგიონევროზული შეშუპება, ქავილი, ეგზანთემა

ძალიან იშვიათ: სტივენს-ჯონსის სინდრომი და ტოქსიკური ეპიდერმალური ნეკროლიზი.

საერთო აშლილობა და დარღვევები შეყვანის ადგილზე:

არახშირი: ცხელება

სიხშირე უცნობია: სახის შეშუპება

აცეტილცისტეინის თანხლებით მცირდება სისხლში თრომბოციტების აგრეგაცია. ამჟამად ამ მოვლენის კლინიკური მნიშვნელობა არ არის დადგენილი.

**დოზის გადაჭარბება: **

ამ ეტაპამდე, აცეტილცისტეინის პერორალური ფორმის მიღებით გამოწვეული ტოქსიური ჭარბი დოზირების შემთხვევები არ შეინიშნება. აცეტილცისტეინის მიღებისას დოზით 11,6 გრ.-ს დღეღამეში სამი თვის განმავლობაში, არანაირი მძიმე გვერდითი ეფექტები არ აღინიშნებოდა. აცეტილცისტეინის 500მგ/კგ სხეულის მასაზე შიგნით მიღება, გადატანილ იქნა ყოველგვარი ინტოქსიკაციის სიმპტომების გარეშე.

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, შეიძლება გამოვლენილ იქნას სიმპტომები კუჭ- ნაწლავის ტრაქტის მხრივ, ისეთი როგორიცაა: გულისრევა, ღებინება და დიარეა. ბავშვებში სიცოცხლის პირველ წლებში, არსებობს ჰიპერსეკრეციის რისკი.

საჭიროებისას ტარდება სიმპტომური მკურნალობა

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალწამლო პრეპარატებთან, და ურთიერთქმედების სხვა სახეები:

აცც აქტივისა -ს და სხვა ხველის საწინააღმდეგო პერპარატების კომბინირებული მიღებისას შეიძლება წარმოიქმნას სეკრეტის საშიში შეფერხება, ხველის რეფლექსის დათრგუნვის შედეგად. ამიტომ მსგავსი კომბინირებული თერაპიის დანიშვნამდე საჭიროა, განსაკუთრებულად ფრთხილად დაისვას დიაგნოზი.

დღემდე მიღებული ინფორმაცია აცეტილცისტეინის მიერ ანტიბიოტიკების ინაქტივაციის შესახებ ეფუძნება მხოლოდ და მხოლოდ ინ ვიტრო ექპერიმენტებს, სადაც შესაბამისი ნივთიერებები უშუალოდ შერეულ იქნა ერთმანეთში. მიუხედავად ყველაფრისა, უსაფრთხოების მიზნით პერორალური ანტიბიოტიკები უმჯობესია მივიღოთ აცც აქტივისგან- სგან განცალკევებით, მინიმუმ ორ საათიანი ინტერვალის დავცით. ეს არ ეხება ცეფიქსიმს და ლორაკარბეფს.

აცეტილცისტეინმა შეიძლება გააძლიეროს ნიტროგლიცერინის სისხლძარღვების გაფართოების ეფექტი. რეკომენდებულია გამოიჩინოთ სიფრთხილე.აცეტილცისტეინმა შესაძლოა გავლენა მოახდინოს სალიცილატების განსაზღვრაზე კოლომეტრიული მეთოდით და შარდის ანაზლიზისას აცეტილცისტეინმა შესაძლოა გავლენა მოახდინოს კეტონური სხეულების განსაზღვრის შედეგებზე

შეფუთვა:

ალუმინის ფოლგის ჰერმეტული პაკეტები, ლამინირებული ქაღალდით.

10 ან 20 პაკეტი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

**შენახვის პირობები **

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას, არაუმეტეს 250C ტემპერატურაზე.

**შენახვის ვადა **

2 წელი. არ გამოიყენება შეფუთვაზე დატანილი ვადის გასვლის შემდეგ.

**გაცემის წესი: **

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.