საერთაშორისო დასახელება - NAPROXEN
მოქმედი ნივთიერება: ნაპროქსენი
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალება
შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:
1 ტაბ.ნაპროქსენი ......... 275 მგ
1 ტაბ.ნაპროქსენი .......... 500 მგ

ჩვენებები:
გამოიყენება თავის და კბილის ტკივილის, კუნთების, სახსრებისა და ხერხემლის, აგრეთვე მენსტრუალური ციკლის დროს არსებული ტკივილის დასათრგუნად, აგრეთვე შაკიკის დროს არსებული ტკივილის კუპირებისათვის.
უზრუნველყოფს სხეულის მომატებული ტემპერატურის დაქვეითებას და ამცირებს ანთებითი პროცესისათვის დამახასიათებელ სიმპტომებს.

მიღების წესი და დოზირება:
ინიშნება 1 ტაბლეტის ოდენობით ყოველ 8-12 საათში (დღეში მაქს. 3 ტაბლეტი), სანამ არ იქნება მიღწეული სასურველი შედეგი.
მკურნალობის დასაწყისში შესაძლებელია პაციენტმა მიიღოს ორმაგი დოზა 1 საათის ინტერვალით.
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წლის ასაკის ზევით) ინიშნება 1 ტაბლეტი ყოველ 12 საათში მანამ, სანამ ექიმის მიერ არ იქნება დადგენილი სხვა დოზა.
12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატი ექიმის კონსულტაციის გარეშე არ ინიშნება. პრეპარატი გამოიყენება ერთ ჭიქა წყალთან ერთად.

გვერდითი მოვლენები:
ტკივილი მუცლის არეში, გულისრევა, ღებინება, თავბრუსხვევა, დაღლილობის შეგრძნება, ძილის დარღვევა, ყურებში შუილი, ქვედა კიდურების შეშუპება. აღნიშნული მოვლენები ატარებენ მსუბუქ ხასიათს.
იშვიათ გვერდით მოვლენას წარმოადგენს:
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენა, სახის შეშუპება, ურტიკარია, ასთმური შეტევა ან გულყრა, თრომბოციტოპენია, გრანულოციტოპენია, აპლასტური ანემია, ჰემოლიზური ანემია, სმენის დაქვეითება, ღვიძლის და თირკმელების ფუნქციის დარღვევა. ეს მოვლენები ატარებენ ეპიზოდურ ხასიათს.

უკუჩვენებები:

• პრეპარატის ან მასში შემავალი რომელიმე კომპონენტის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა. აგრეთვე,
• კუჭისა და 12-გოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება, წყლულოვანი კოლიტი;
• „ასპირინული ტრიადა“;
• თირკმელების ფუნქციის დარღვევა (კრეატინინის კლირენსი <20მლ/წთ);
• პრეპარატის გამოყენება წინააღმდეგნაჩვენებია, თუ კი პაციენტს ადრე აწუხებდა გასტროდუოდენალური სისხლდენა;
  პრეპარატი ტკივილის კუპირებისათვის გამოიყენება არა უმეტეს 10 დღისა, ხოლო სხეულის ტემპერატურის შესამცირებლად კი არა უმეტეს 3 დღე.
  პრეპარატის გამოყენების წინ სიფრთხილეა საჭირო შემდეგ შემთხვევაში: თუკი აღინიშნება კანზე გამონაყარი ან პაციენტი იმყოფება ექიმის დაკვირვების ქვეშ ქრონიკული დაავადების გამო, ან ტკივილის კუპირებისათვის გამოიყენებოდა სხვა რომელიმე ანალგეზიური საშუალება.
  იმ შემთხვევაში, როდესაც აღინიშნება ახალი ან მოულოდნელი სიმპტომები, ან მათი გაუარესება, ნერწყვის გადაყლაპვის გაძნელება, კუჭის არეში წვის ან ტკივილის შეგრძნება, საჭიროა პრეპარატის მიღების შეწყვეტა.

საერთაშორისო დასახელება - NAPROXEN
მოქმედი ნივთიერება: ნაპროქსენი
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალება
შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:
1 ტაბ.ნაპროქსენი ......... 275 მგ
1 ტაბ.ნაპროქსენი .......... 500 მგ

ჩვენებები:
გამოიყენება თავის და კბილის ტკივილის, კუნთების, სახსრებისა და ხერხემლის, აგრეთვე მენსტრუალური ციკლის დროს არსებული ტკივილის დასათრგუნად, აგრეთვე შაკიკის დროს არსებული ტკივილის კუპირებისათვის.
უზრუნველყოფს სხეულის მომატებული ტემპერატურის დაქვეითებას და ამცირებს ანთებითი პროცესისათვის დამახასიათებელ სიმპტომებს.

მიღების წესი და დოზირება:
ინიშნება 1 ტაბლეტის ოდენობით ყოველ 8-12 საათში (დღეში მაქს. 3 ტაბლეტი), სანამ არ იქნება მიღწეული სასურველი შედეგი.
მკურნალობის დასაწყისში შესაძლებელია პაციენტმა მიიღოს ორმაგი დოზა 1 საათის ინტერვალით.
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წლის ასაკის ზევით) ინიშნება 1 ტაბლეტი ყოველ 12 საათში მანამ, სანამ ექიმის მიერ არ იქნება დადგენილი სხვა დოზა.
12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატი ექიმის კონსულტაციის გარეშე არ ინიშნება. პრეპარატი გამოიყენება ერთ ჭიქა წყალთან ერთად.

გვერდითი მოვლენები:
ტკივილი მუცლის არეში, გულისრევა, ღებინება, თავბრუსხვევა, დაღლილობის შეგრძნება, ძილის დარღვევა, ყურებში შუილი, ქვედა კიდურების შეშუპება. აღნიშნული მოვლენები ატარებენ მსუბუქ ხასიათს.
იშვიათ გვერდით მოვლენას წარმოადგენს:
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენა, სახის შეშუპება, ურტიკარია, ასთმური შეტევა ან გულყრა, თრომბოციტოპენია, გრანულოციტოპენია, აპლასტური ანემია, ჰემოლიზური ანემია, სმენის დაქვეითება, ღვიძლის და თირკმელების ფუნქციის დარღვევა. ეს მოვლენები ატარებენ ეპიზოდურ ხასიათს.

უკუჩვენებები:

• პრეპარატის ან მასში შემავალი რომელიმე კომპონენტის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა. აგრეთვე,
• კუჭისა და 12-გოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება, წყლულოვანი კოლიტი;
• „ასპირინული ტრიადა“;
• თირკმელების ფუნქციის დარღვევა (კრეატინინის კლირენსი <20მლ/წთ);
• პრეპარატის გამოყენება წინააღმდეგნაჩვენებია, თუ კი პაციენტს ადრე აწუხებდა გასტროდუოდენალური სისხლდენა;
  პრეპარატი ტკივილის კუპირებისათვის გამოიყენება არა უმეტეს 10 დღისა, ხოლო სხეულის ტემპერატურის შესამცირებლად კი არა უმეტეს 3 დღე.
  პრეპარატის გამოყენების წინ სიფრთხილეა საჭირო შემდეგ შემთხვევაში: თუკი აღინიშნება კანზე გამონაყარი ან პაციენტი იმყოფება ექიმის დაკვირვების ქვეშ ქრონიკული დაავადების გამო, ან ტკივილის კუპირებისათვის გამოიყენებოდა სხვა რომელიმე ანალგეზიური საშუალება.
  იმ შემთხვევაში, როდესაც აღინიშნება ახალი ან მოულოდნელი სიმპტომები, ან მათი გაუარესება, ნერწყვის გადაყლაპვის გაძნელება, კუჭის არეში წვის ან ტკივილის შეგრძნება, საჭიროა პრეპარატის მიღების შეწყვეტა.

1. სამკურნალო საშუალების ზოგადი მახასიათებლები

ტერალივი 275, 275 მგ, შემოგარსული ტაბლეტები

2. ხარისხობრივიდარაოდენობრივი შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერება: ნაპროქსენი.

თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 275 მგ ნაპროქსენ ნატრიუმს.

3. წამლის ფორმა

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

ლურჯი, ოვალური, ორმხრივ ამოზნექილი, შემოგარსული ტაბლეტები. ტაბლეტის ერთ მხარეს ამოტვიფრულია „NPS-275“. გადატეხის ადგილას ტაბლეტის შიგთავსი არის თეთრი ფერის.

4. კლინიკური****მონაცემები

**4.1. **გამოყენების ჩვენებები

ტერალივი 275 ნაჩვენებია მოზრდილებში და 15 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში.

საყრდენ-მამოძრავებელი სისტემის დაავადებები (რბილი ქსოვილების რევმატული დაზიანებები, პერიფერიული სახსრებისა და ხერხემლის ოსტეოართრიტი, მათ შორის რადიკულური სინდრომით, ტენდოვაგინიტი, ბურსიტი).

მსუბუქი ან საშუალო სიმძიმის ტკივილის სინდრომი: ნევრალგია, ოსალგია, მიალგია, ლუმბოისქიალგია, პოსტტრავმული ტკივილის სინდრომი (დაჭიმვა და სისხლჩაქცევები), რომელსაც თან ახლავს ანთება, თავის ტკივილი, შაკიკი, ალგომენორეა, კბილის ტკივილი.

როგორც ყურის, ხახის, ცხვირის ინფექციური და ანთებითი დაავადებების კომპლექსური თერაპიის ნაწილი ძლიერი ტკივილის სინდრომით (ფარინგიტი, ტონზილიტი, შუა ოტიტი).

ცხელების სინდრომი „გაციების“ და ინფექციური დაავადებების დროს.

ტერალივი 275 გამოიყენება სიმპტომატური თერაპიისთვის (ტკივილის, ანთების და სხეულის ამაღლებული ტემპერატურის შესამცირებლად) და არ მოქმედებს ძირითადი დაავადების პროგრესირებაზე.

**4.2. **დოზირების რეჟიმი და გამოყენების მეთოდი

დოზირების რეჟიმი

მოზარდები

ჩვეულებრივ, დღიური დოზა, რომელიც გამოიყენება ტკივილის შესამსუბუქებლად, არის 2-3 ტაბლეტი (550-825 მგ). მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 3 ტაბლეტი (825 მგ). განაცხადის ხანგრძლივობა - არა უმეტეს 5 დღისა

ტერალივი 275-ის, როგორც სიცხის დამწევი საშუალების გამოყენებისას, საწყისი დოზაა 2 ტაბლეტი, შემდეგ 1 ტაბლეტი (275 მგ) მიიღება ყოველ 8 საათში.

შაკიკის შეტევების პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის საწყისი რეკომენდებული დოზაა 2 ტაბლეტი (550 მგ), საჭიროების შემთხვევაში შეგიძლიათ მიიღოთ 1 ტაბლეტი (275 მგ) ყოველ 8-12 საათში. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 3 ტაბლეტი (825 მგ).

მენსტრუალური ტკივილისა და კრუნჩხვების, საშვილოსნოსშიდა ხელსაწყოების შეყვანის შემდეგ ტკივილის და სხვა გინეკოლოგიური ტკივილის შესამსუბუქებლად რეკომენდებულია პრეპარატის დანიშვნა საწყისი დოზით 2 ტაბლეტი (550 მგ), შემდეგ 1 ტაბლეტი (275 მგ) ყოველ 8 საათში.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან (GIT) გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკის შესამცირებლად პრეპარატი უნდა იქნას მიღებული მინიმალური ეფექტური დოზით უმოკლეს ვადაში.

თუ გაქვთ შთაბეჭდილება, რომ პრეპარატის ეფექტი ძალიან ძლიერი ან სუსტია, აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

პაციენტების სპეციალური ჯგუფები

ხანდაზმული პაციენტები (65 წელზე მეტი ასაკის)

65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებმა უნდა მიიღონ პრეპარატი საჭიროებისამებრ, არა უმეტეს ყოველ 12 საათში.

ბავშვები

ტერალივი 275 უკუნაჩვენებია 15 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოსაყენებლად.

15 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები

დოზირების რეჟიმი მსგავსია მოზრდილებში.

გამოყენების წესი

შინაგანად. ტაბლეტები უნდა იქნას მიღებული საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად.

**4.3. **უკუჩვენებები

** ** ჰიპერმგრძნობელობა ნაპროქსენის ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ, რომლებიც ჩამოთვლილია 6.1 ნაწილში.

ბრონქული ასთმის სრული ან არასრული კომბინაცია, ცხვირის ან პარანასალური სინუსების მორეციდივე პოლიპოზი და აცეტილსალიცილის მჟავისა და სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების) მიმართ შეუწყნარებლობა (ანამნეზიის ჩათვლით).

კორონარული არტერიის შემოვლითი გადანერგვის შემდგომი პერიოდი.

ეროზიული და წყლულოვანი ცვლილებები კუჭის ლორწოვან გარსში ან თორმეტგოჯა ნაწლავში, აქტიური კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა.

ნაწლავის ანთებითი დაავადება (წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება)

ჰემოფილია და სისხლის შედედების სხვა დარღვევები და ჰემოსტაზის დარღვევები.

ცერებროვასკულური სისხლდენა ან სხვა სისხლდენა.

დეკომპენსირებული გულის უკმარისობა.

ღვიძლის მძიმე უკმარისობა ან ღვიძლის აქტიური დაავადება.

თირკმლის მძიმე უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი (CC) 30 მლ/წთ-ზე ნაკლები), თირკმლის პროგრესირებადი დაავადება, დადასტურებული ჰიპერკალიემია.

**4.4. **გამოყენების სპეციალური ინსტრუქციები და სიფრთხილის ზომები

არ გადააჭარბოთ ინსტრუქციებში მითითებულ დოზებს. კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკის შესამცირებლად მინიმალური ეფექტური დოზა უნდა იქნას გამოყენებული უმოკლეს კურსში.

თუ ტკივილი და ცხელება გრძელდება ან გაუარესდება, მიმართეთ ექიმს. პაციენტებმა ბრონქული ასთმით, სისხლდენის დარღვევებით, აგრეთვე სხვა ანალგეტიკების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის მქონე პაციენტებმა ტერალივი 275-ის მიღებამდე უნდა მიმართონ ექიმს.

სიფრთხილე უნდა იქნას გამოყენებული ღვიძლის დაავადებისა და თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში საჭიროა კრეატინინის კლირენსის მონიტორინგი. 30 მლ/წთ-ზე ნაკლები CC, ნაპროქსენის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. ქრონიკული ალკოჰოლური და ღვიძლის ციროზის სხვა ფორმების დროს, შეუზღუდავი ნაპროქსენის კონცენტრაცია იზრდება, ამიტომ ასეთ პაციენტებში რეკომენდებულია უფრო დაბალი დოზების მიღება. პრეპარატის გამოყენების ორი კვირის შემდეგ აუცილებელია ღვიძლის ფუნქციის მაჩვენებლების მონიტორინგი.

ტერალივი 275 არ უნდა იქნას მიღებული სხვა ანთების საწინააღმდეგო ან ტკივილგამაყუჩებელ საშუალებებთან ერთად, თუ ექიმის დანიშნულება არ არის.

უფრო დაბალი დოზები ასევე რეკომენდებულია ხანდაზმული პაციენტებისთვის.

ნაპროქსენს უნდა მოერიდოთ ოპერაციამდე 48 საათით ადრე. თუ საჭიროა 17-კორტიკოსტეროიდების განსაზღვრა, პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს კვლევამდე 48 საათით ადრე. ანალოგიურად, ნაპროქსენმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს შარდში 5-ჰიდროქსინდოლძმარმჟავას განსაზღვრაზე.

ნაპროქსენის გამოყენებამ, ისევე როგორც სხვა პრეპარატებმა, რომლებიც ბლოკავს პროსტაგლანდინების სინთეზს, შეიძლება გავლენა იქონიოს ნაყოფიერებაზე, ამიტომ არ არის რეკომენდებული ორსულობის დაგეგმვის მქონე ქალებისთვის.

თითოეული ტერალივი 275 ტაბლეტი შეიცავს დაახლოებით 25 მგ ნატრიუმს. მარილის მიღების შეზღუდვისას, ეს უნდა იქნას გათვალისწინებული.

**4.5. **ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

კლინიკური ფარმაკოდინამიკის მიხედვით, ნაპროქსენისა და აცეტილსალიცილის მჟავას ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება შეაფერხოს აცეტილსალიცილის მჟავას დაბალი დოზის ეფექტი თრომბოციტების აქტივობაზე, ინჰიბირება შეიძლება გაგრძელდეს რამდენიმე დღის განმავლობაში ნაპროქსენით თერაპიის შეწყვეტის შემდეგ. ამ ურთიერთქმედების კლინიკური მნიშვნელობა უცნობია. ანტიკოაგულანტებით მკურნალობისას უნდა გავითვალისწინოთ, რომ ნაპროქსენმა შეიძლება გაზარდოს სისხლდენის დრო. არ გამოიყენოთ ტერალივი 275 ერთდროულად აცეტილსალიცილის მჟავასთან, სხვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან, მათ შორის სელექციურ ციკლოოქსიგენაზა-2 ინჰიბიტორებთან (გვერდითი ეფექტების გაზრდილი რისკი).

პაციენტები, რომლებიც ერთდროულად იღებენ ჰიდანტოინებს, ანტიკოაგულანტებს ან სხვა პრეპარატებს, რომლებიც მნიშვნელოვნად აკავშირებენ პლაზმის ცილებთან, უნდა იყვნენ მონიტორინგი ამ პრეპარატების მოქმედების გაძლიერების ან დოზის გადაჭარბების ნიშნებზე.

ტერალივი 275-მა შეიძლება შეამციროს პროპრანოლოლის და სხვა ბეტა-ბლოკატორების ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი და ასევე გაზარდოს თირკმლის უკმარისობის რისკი, რომელიც დაკავშირებულია ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის (ACE) ინჰიბიტორების გამოყენებასთან.

არასტეროიდულ საშუალებებს შეუძლიათ შეამცირონ დიურეზულების დიურეზული მოქმედება. ნაპროქსენის ზემოქმედებით ფუროსემიდის ნატრიურეზული მოქმედება თრგუნავს. დიურეზულებს შეუძლიათ გაზარდონ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო ნეფროტოქსიურობის რისკი.

ლითიუმის თირკმლის კლირენსის დათრგუნვა იწვევს სისხლის პლაზმაში ლითიუმის კონცენტრაციის მატებას. პრობენეციდის მიღება ზრდის ნაპროქსენის კონცენტრაციას სისხლის პლაზმაში. ციკლოსპორინი ზრდის თირკმლის უკმარისობის განვითარების რისკს.

ნაპროქსენი ანელებს მეტოტრექსატის, ფენიტოინის, სულფონამიდების გამოყოფას, ზრდის მათი ტოქსიკური ეფექტების განვითარების რისკს.

მაგნიუმის და ალუმინის შემცველი ანტაციდები ამცირებენ ნაპროქსენის შეწოვას.

მიელოტოქსიური პრეპარატები ზრდის პრეპარატის ჰემატოტოქსიკურობის გამოვლინებებს.

in vitro კვლევების მიხედვით, ნაპროქსენისა და ზიდოვუდინის ერთდროული გამოყენება ზრდის ზიდოვუდინის კონცენტრაციას პლაზმაში.

კორტიკოსტეროიდების ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულების ან სისხლდენის რისკი.

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებმა შეიძლება გააძლიერონ ისეთი ანტიკოაგულანტების მოქმედება, როგორიცაა ვარფარინი.

ნაპროქსენისა და ანტითრომბოციტული პრეპარატების, სეროტონინის უკუმიტაცების შერჩევითი ინჰიბიტორების ერთდროული გამოყენება ზრდის კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის რისკს.

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ერთდროული გამოყენება მიფეპრისტონის მიღებიდან 8-12 დღის განმავლობაში არ არის რეკომენდებული.

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების და ტაკროლიმუსის ერთდროული გამოყენება ზრდის ნეფროტოქსიურობის რისკს.

**4.6. ნაყოფიერება, **ორსულობა და ლაქტაცია

ტერალივი 275 უკუნაჩვენებია ორსულობისა და ძუძუთი კვების დროს გამოყენებისთვის.

**4.7. **გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

ნაპროქსენი ანელებს რეაქციის სიჩქარეს პაციენტებში. ეს გასათვალისწინებელია ავტომობილის მართვისას და ისეთი ამოცანების შესრულებისას, რომლებიც საჭიროებენ დიდ ყურადღებას.

**4.8. **გვერდითი რეაქციები

გვერდითი რეაქციების შეჯამება

_ _ არასასურველი ეფექტები, რომლებიც შეიძლება განვითარდეს ნაპროქსენით მკურნალობის დროს, კლასიფიცირებულია შემდეგი სიხშირის მიხედვით: ძალიან ხშირად (> 1/10), ხშირად (≥ 1/100-დან < 1/10-მდე), იშვიათად (≥ 1/1000-დან < 1/100), იშვიათად (≥1/10000-მდე).

< 1/1000), ძალიან იშვიათი (< 1/10000), სიხშირე უცნობია (არ შეიძლება განისაზღვროს არსებული მონაცემებით).

დარღვევები კუჭ _-_ნაწლავის ტრაქტის მხრივ : ყველაზე ხშირად გამოვლენილი გვერდითი მოვლენები იყო კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ. პეპტიური წყლული, პერფორაცია ან კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა, ზოგჯერ ფატალური, შეიძლება განვითარდეს, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში (იხ. ნაწილი 4.4.).

თითოეულ ჯგუფში გვერდითი მოვლენები ჩამოთვლილია სიმძიმის კლებადობით.

დარღვევები სისხლის და ლიმფატური სისტემების მხრივ

არახშირად: ეოზინოფილია, გრანულოციტოპენია, ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია.

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ

ხშირად: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ძილიანობა.

არახშირი: დეპრესია, ძილის დარღვევა, კონცენტრაციის უუნარობა, უძილობა, სისუსტე.

დარღვევები მხედველობის ორგანოს მხრივ

ხშირად: მხედველობის დარღვევა.

დარღვევები სმენის ორგანოსა და ლაბირინთების მხრივ

ხშირად: ხმაური ყურებში, სმენის დარღვევა.

არახშირად: სმენის დაქვეითება.

დარღვევები გულის მხრივ

ხშირად: შეშუპება, გულისცემის შეგრძნება.

არახშირად: გულის შეგუბებითი უკმარისობა.

დარღვევები სუნთქვის სისტემის _, _გულმკერდის ორგანოების და შუასაყრის მხრივ

ხშირად: ქოშინი.

არახშირი: ეოზინოფილური პნევმონია.

კუჭ _-_ნაწლავის დარღვევები

ხშირად: ყაბზობა, მუცლის ტკივილი, დისპეფსია, გულისრევა, დიარეა, სტომატიტი, მეტეორიზმი.

იშვიათად: ​​კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა და/ან კუჭის პერფორაცია, ჰემატემეზი, მელენა, ღებინება.

ძალიან იშვიათად: ​​წყლულოვანი კოლიტის ან კრონის დაავადების რეციდივი ან გამწვავება. სიხშირე უცნობია: გასტრიტი.

ღვიძლისა და სანაღვლე გზების დარღვევები

იშვიათად: ​​"ღვიძლის" ფერმენტების აქტივობის მომატება, სიყვითლე.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები

ხშირი: ქავილი, გამონაყარი კანზე, ექიმოზი, პურპურა.

არახშირი: ალოპეცია, ფოტოდერმატიტი.

ძალიან იშვიათი: ბულოზური რეაქციები, მათ შორის სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი.

კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის დარღვევები

არახშირი: მიალგია და კუნთების სისუსტე.

თირკმელებისა და საშარდე გზების დარღვევები

არახშირი: გლომერულონეფრიტი, ჰემატურია, ინტერსტიციული ნეფრიტი, ნეფროზული სინდრომი, თირკმლის უკმარისობა, თირკმლის პაპილარული ნეკროზი

ზოგადი დარღვევები და დარღვევები ინექციის ადგილზე

ხშირად: წყურვილი, მომატებული ოფლიანობა.

იშვიათად: ​​ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, მენსტრუაციის დარღვევა, ჰიპერთერმია (შეციება და ცხელება).

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მკურნალობისას აღინიშნა შეშუპება და გულის უკმარისობის სიმპტომები, არტერიული წნევის მომატება.

კლინიკური კვლევები და ეპიდემიოლოგიური მონაცემები ვარაუდობენ, რომ ზოგიერთი არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენება (განსაკუთრებით მაღალი დოზებით და ხანგრძლივი თერაპია) შეიძლება ასოცირებული იყოს არტერიული თრომბოზის რისკის მცირე ზრდასთან (მაგ., მიოკარდიუმის ინფარქტი ან ინსულტი).

არასასურველი ეფექტები _, _რომელთა მიზეზობრივი კავშირი არ არის დადგენილი ნაპროქსენის გამოყენებასთან

დარღვევები სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ : აპლასტიკური ანემია _, _ჰემოლიზური ანემია .

ნერვული სისტემის დარღვევები : ასეპტიური მენინგიტი, კოგნიტური დისფუნქცია.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები : მულტიფორმული ერითემა, ფოტომგრძნობელობის რეაქციები კანის პორფირიის ტარდას მსგავსი და ბულოზის ეპიდერმოლიზი, ჭინჭრის ციება.

სისხლძარღვთა დარღვევები : ვასკულიტი.

ზოგადი დარღვევები და დარღვევები ინექციის ადგილზე : ანგიონევროზული შეშუპება, ჰიპერგლიკემია, ჰიპოგლიკემია.

თუ შეამჩნევთ ასეთ ფენომენს, შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და, თუ ეს შესაძლებელია, მიმართეთ ექიმს.

**4.9. **დოზის გადაჭარბება

სიმპტომები

ნაპროქსენის მნიშვნელოვანი დოზის გადაჭარბება შეიძლება ხასიათდებოდეს ძილიანობით, დისპეფსიური დარღვევებით (გულძმარვა, გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი),

სისუსტე, ტინიტუსი, გაღიზიანება, მძიმე შემთხვევებში - ჰემატემეზი, მელენა, ცნობიერების დაქვეითება, კრუნჩხვები და თირკმლის უკმარისობა.

მკურნალობა

პაციენტს, რომელმაც შემთხვევით ან განზრახ მიიღო დიდი რაოდენობით ტერალივი 275, უნდა გაიკეთოს კუჭის ამორეცხვა, მიიღოს გააქტიურებული ნახშირი და ჩაატაროს სიმპტომური თერაპია: ანტაციდები, H2 რეცეპტორების ბლოკატორები, პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები. ჰემოდიალიზი არაეფექტური

ფარმაკოლოგიური თვისებები

**5.1. **ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალება.

ATX კოდი: M01AE02

მოქმედების მექანიზმი _, _ფარმაკოდინამიკური ეფექტები

ტერალივი 275 არის ნაპროქსენის პრეპარატი, რომელსაც აქვს ტკივილგამაყუჩებელი, სიცხის დამწევი და ანთების საწინააღმდეგო ეფექტი. მოქმედების მექანიზმი დაკავშირებულია ციკლოოქსიგენაზა-1 და -2 (COX-1, COX-2) აქტივობის არასელექტიურ ინჰიბირებასთან.

პრეპარატი ტერალივი 275, შემოგარსული ტაბლეტები, კარგად იხსნება, სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან და უზრუნველყოფს ტკივილგამაყუჩებელი ეფექტის სწრაფ დაწყებას.

**5.2. **ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

აბსორბცია და განაწილება

სწრაფად და მთლიანად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ბიოშეღწევადობა - 95% (კვების მიღება პრაქტიკულად არ მოქმედებს არც სისრულესა და არც შეწოვის სიჩქარეზე). მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის დროა 1-2 საათი. კომუნიკაცია სისხლის პლაზმის ცილებთან > 99%.

ბიოტრანსფორმაცია და ელიმინაცია

ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 12-15 საათს. მეტაბოლიზმი ხდება ღვიძლში დიმეთილნაპროქსენამდე CYP2C9 იზოფერმენტის მონაწილეობით. კლირენსი - 0,13 მლ/წთ/კგ. 98% გამოიყოფა თირკმელებით, 10% გამოიყოფა უცვლელი სახით, ნაღველთან ერთად - 0,5-2,5%. სისხლის პლაზმაში წონასწორული კონცენტრაცია განისაზღვრება პრეპარატის 4-5 დოზის მიღების შემდეგ (2-3 დღე).

თირკმლის უკმარისობის დროს შესაძლებელია მეტაბოლიტების დაგროვება.

გაცემის წესი**:** ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

ფარმაცევტული თვისებები

**6.1. **დამხმარე ნივთიერებების სია

ცელულოზის მიკროკრისტალური

Povidone K-30

ტალკი

მაგნიუმის სტეარატი

აპკიანი გარსი :

Opadry blue YS-1-4215: მაკროგოლი 8000, ინდიგო კარმინი, ტიტანის დიოქსიდი, ჰიპრომელოზა.

**6.2. **შეუთავსებლობა

არ მიიღება.

6.3. შენახვის ვადა (შენახვის ვადა)

5 წელი.

**6.4. **განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას

ინახება არაუმეტეს 25ºС ტემპერატურაზე.

**6.5 **პირველადი შეფუთვის შიგთავსი

12 ტაბლეტი PVC/Al ბლისტერში.

1 ან 2 ბლისტერი ფურცელთან ერთად მუყაოს შეფუთვაში.

6.6 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები გამოყენებული სამკურნალო პროდუქტის ან პრეპარატის გამოყენების შემდეგ მიღებული ნარჩენების განადგურებისა და სხვა მანიპულაციების დროს.

განკარგვის სპეციალური მოთხოვნები არ არსებობს.

რეგისტრაციის ავტორიზაციის მფლობელი

შვეიცარია

Bayer Consumer Care AG, Peter Merian-Straße 84, 4052 Basel ტელეფონი: +41 58 272 7272