ენოკარდი

დაბალმოლეკულური წონის ჰეპარინი

ნატრიუმის ენოქსაპარინის ინექცია

(შეფუთვის ფურცელ-ჩანართი)

სავაჭრო სახელწოდება: ენოკარდი

საერთაშორისო არაპატენტური სახელწოდება: ნატრიუმის ენოქსაპარინის ინექცია

ფარმაცევტული ფორმა: სტერილური, არაპიროგენული, საინექციო ხსნარი მზა წინასწარ შევსებულ შპრიცში

შემადგენლობა:

ერთი წინასწარ შევსებული შპრიცი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: ნატრიუმის ენოქსაპარინი ევრ. ფარმ. 20 მგ (2000 ანტი-Xა სე).

დამხმარე ნივთიერება: მარილმჟავა UშP-NF ან ნატრიუმის ჰიდროქსიდი UშP და საინექციო წყალი UშP

ერთი წინასწარ შევსებული შპრიცი შეიცავს

აქტიური ნივთიერება: ნატრიუმის ენოქსაპარინი ევრ. ფარმ. 40 მგ (4000 ანტი-Xა სე)

დამხმარე ნივთიერება: მარილმჟავა UშP-NF ან ნატრიუმის ჰიდროქსიდი UშP და საინექციო წყალი UშP

ერთი წინასწარ შევსებული შპრიცი შეიცავს

აქტიური ნივთიერება: ნატრიუმის ენოქსაპარინი ევრ. ფარმ. 60 მგ (6000 ანტი-Xა სე)

დამხმარე ნივთიერება: მარილმჟავა UშP-NF ან ნატრიუმის ჰიდროქსიდი UშP და საინექციო წყალი UშP

ერთი წინასწარ შევსებული შპრიცი შეიცავს

აქტიური ნივთიერება: ნატრიუმის ენოქსაპარინი ევრ. ფარმ. 80 მგ (8000 ანტი-Xა სე)

დამხმარე ნივთიერება: მარილმჟავა UშP-NF ან ნატრიუმის ჰიდროქსიდი UშP და საინექციო წყალი UშP.

ფარმაკო-თერაპიული ჯგუფი:

ანტითრომბოზული საშუალებები

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ენოქსაპარინი წარმოადგენს დაბალმოლეკულური წონის ჰეპარინს მაღალი ანტი-Xა აქტივობით (100ს.ე./მგ) და დაბალი ანტი IIა ან ანტითრომბოზის აქტივობით (28 ს.ე./მგ). დოზირების ფარგლებში, რომელიც საჭიროა სხვადასხვა ჩვენებების დროს, ენოქსაპარინი არ იწვევს სისხლდენის დროის გახანგრძლივებას. პროფილაქტიკური დოზირებების დროს ენოქსაპარინი არ იწვევს APთთ მნიშვნელოვან ცვლილებებს. ის არ მოქმედებს არც თრომბოციტების აგრეგაციაზე და არც ფიბრინოგენის ტრომბოცეტებთან კავშირზე.

ფარმაკოკინეტიკა:

ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები შესწავლილი იქნა პლაზმური ანტი Xა-აქტივობის მხრივ.

ბიოშეღწევადობა:

კანქვეშა ინექციის შეყვანის შემდეგ ენოქსაპარინი სწრაფად და სრულად შეიწოვება. ენოქსაპარინის ბიოშეღწევადობა შეადგენს 95%.

განაწილება: კანქვეშა ინექციის შემდეგ პლაზმაში მაქსიმალური აქტივობა აღინიშნება გამოყენებიდან 3 საათში.

ანტი-Xა აქტივობა აღინიშნება სისხლძარღვთა სივრცეში.

ბიოტრანსფორმაცია: ენოქსაპარინი უპირველესად მეტაბოლირდება ღვიძლში.

ელიმინაცია: პლაზმიდან ნახევრადგამოყოფის პერიოდი, რომელიც ეფუძნება ანტი-Xა აქტივობის ფაქტორს, შეადგენს 4,4 სთ 40 მგ ენოქსაპარინის დანიშვნის შემდეგ და 4 საათს 60 მგ ან 80 მგ ენოქსაპარინის დანიშვნის შემდეგ.

გამოყოფა: ენოქსაპარინი გამოიყოფა შარდში. ხანდაზმულებში ელიმინაცია ოდნავ დაქვეითებულია.

ჩვენებები:

20 მგ და 40 მგ საინექციო ხსნარი

· ვენოზური თრომბოემბოლიური დაავადების პროფილაქტიკა (ვენებში თრომბის წარმოქმნის პრევენციის პროფილაქტიკა), კერძოდ გარკვეული პროცედურების შემდეგ.

· თრომბის წარმოქმნის პროფილაქტიკა ექსტრა კორპორალურ სისხლის ნაკადში ჰემოდიალიზის დროს.

60 მგ და 80 მგ საინექციო ხსნარი.

· ღრმა ვენების დადასტურებული თრომბოზის მკურნალობა.

· არასტაბილური სტენოკარდიის მკურნალობა და Q-კბილის გარეშე მიოკარდიუმის ინფარქტის მკურნალობა მწვავე სტადიისას, ასპირინთან კომბინაციაში.

დოზირება და გამოყენების წესი

1 მგ (0.01 მლ) ენოქსაპარინი შეესაბამება დაახლოებით 100 ანტი-Xა ს.ე.-ს. ენოქსაპარინი შეიყვანება კანქვეშა ღრმა ინექციის სახით პროფილაქტიკური და სამკურნალო მიზნით და შესაძლებელია ასევე მისი ინტრავასკულური შეყვანა ჰემოდიალიზის დროს.

დაუშვებელია პრეპარტის ინტრამუსკულური შეყვანა.

კანქვეშა გამოყენების წესი:

წინასწარ შევსებული შპრიცი მზადაა გამოყენებისათვის. არ არის მიზანშეწონილი ინექციამდე შპრიციდან ჰაერის ბუშტუკების გამოდევნა. კანქვეშა ინექციის დროს პაციენტი უნდა იყოს მწოლიარე მდგომარეობაში. ენოქსაპარინი კეთდება კანქვეშა ქსოვილის უჯრედში, მონაცვლეობით მუცლის კედლის მარჯვენა ან მარცხენა წინა ლატერალურ ზედაპირზე. ინექციის დროს ნემსი შეიყვანება ვერტიკალურად მთელი სიგრძით კანის დაჭერით ცერა და საჩვენებელი თითით. კანის გაშვება ხდება ინექციის დასრულების შემდეგ.

ვენოზური თრომბოზის პროფილაქტიკა:

ქირურგიული ჩარევების დროს ვენოზური თრომბოგენული ზომიერი რისკის შემთხვევაში და იმ შემთხვევაში თუ არ ვლინდება თრომბოემბოლიის მაღალი რისკი, რეკომენდებული დოზა შეადგენს 20 მგ (0.2 მლ) დღეში ერთხელ კანქვეშა ინექციის სახით. ქირურგიული ჩარევის შემთხვევაში, რომლის დროსაც ვლინდება თრომბოემბოლიური მოვლენების მაღალი რისკი (მენჯისა და მუხლის ქირურგია) და/ან პაციენტებში თრომბოემბოლიის განვითარების მაღალი რისკით, დოზირება შეადგენს 40 მგ (0.4 მლ) დღეში ერთხელ კანქვეშა ინექციის სახით. ზოგად ქირურგიაში პირველი ინექცია უნდა გაკეთდეს 12 სთ ადრე ოპერაციამდე.

უფრო მაღალი პროფილაქტიკური დოზა გათვალისწინებულია იმ შემთხვევაში, თუ თრომბოემბოლიის რისკი იზრდება ქირურგიული ჩარევის სახეობიდან გამომდინარე და/ან პაციენტის ანამნეზის საფუძველზე.

ენოქსაპარინით მკურნალობა ჩვეულებრივ გრძელდება 7-დან 10 დღის განმავლობაში. ხანგრძლივი პერიოდით მკურნალობა დასაშვებია ზოგიერთ შემთხვევებში და მკურნალობა უნდა ჩატარდეს ვენოზური თრომბოემბოლიის რისკის არსებობამდე და პაციენტის ამბულატორული მკურნალობის პერიოდში.

თრომბის წარმოქმნის პრევენცია ექსტრაკორპორალურ სისხლის ნაკადში ჰემოდიალიზის დროს:

რეკომენდებული დოზა შეადგენს 1 მგ/კგ. ენოქსაპარინი შეიყვანება არტერიულ ხაზში დიალიზის სეანსის დაწყებამდე. ამ დოზირების მოქმედებისათვის, როგორც წესი საკმარისია 4 სთ-იანი სეანსი. იმ შემთხვევაში თუ ნაპოვნია ფიბრინის რგოლი, შესაძლებელია 0,5-დან 1 მგ/კგ-მდე დამატებითი დოზირების გაკეთება.

დადასტურებული ღრმა ვენების თრომბოზის მკურნალობა:

1 მგ/კგ დოზა უნდა გაკეთდეს კანქვეშ ყოველ 12 სთ. მკურნალობის ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 10 დღეს.

არასტაბილური სტენოკარდიის და Q-კბილის გარეშე მიოკარდიუმის ინფარქტის მკურნალობა:

1 მგ/კგ დოზა კეთდება კანქვეშ ყოველ 12 სთ. მკურნალობის რეკომენდებული ხანგრძლივობა შეადგენს 2-დან 8 დღეს, პაციენტის კლინიკური მდგომარეობის სტაბილიზირებამდე. ენოქსაპარინის გამოყენება უნდა მოხდეს ასპირინთან კომბინაციაში (100-დან 325 მგ დღეში პერორალური გზით).

· ხანდაზმულები: არ არის საჭირო დოზირების კორექცია პროფილაქტიკური მკურნალობისას. სამკურნალო გამოყენებისას საჭიროა ანტი-Xა აქტივობის კონტროლი.

· ბავშვები: ენოქსაპარინის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ბავშვებში.

· თირკმლის უკმარისობა: არ არის საჭირო დოზირების კორექცია პროფილაქტიკური დოზის გამოყენებისას, მაგრამ დოზირების კორექცია და ანტი-Xა აქტივობის მონიტორინგი აუცილებელია სამკურნალო დოზის გამოყენებისას.

· პაციენტები 40 კგ-ზე ნაკლები და 100კგ-ზე მეტი სხეულის წონით: აუცილებელია განსაკუთრებული კლინიკური მეთვალყურეობა დოზის შერჩევისას საჭიროების შემთხვევაში. ნებისმიერ შემთხვევაში უნდა დაიცვათ ექიმის დანიშნულება.

უკუჩვენებები

ნატრიუმის ენოქსაპარინის გამოყენება არ შეიძლება შემდეგ შემთხვევებში:

· ჰიპერმგრძნობელობა (ალერგია) ენოქსაპარინის, ჰეპარინის ან სხვა დაბალი მოლეკულური მასის ჰეპარინების მიმართ.

· სისხლის შედედების დარღვევები.

· თრომბოციტოპენიის არსებობა ანამნეზში (თუ წარსულში აღინიშნა თრომბოციტების რიცხვის შემცირება) ენოქსაპარინის ან სხვა ჰეპარინის გამოყენებისას.

· კუჭ-ნაწლავის მწვავე წყლული და ორგანული დაზიანება, რომელსაც ახლავს სისხლდენა. მწვავე ინფექციური ენდოკარდიტი (გულის შიდა გარსის ანთება), გარდა შემთხვევისა როდესაც ზემოქმედება ხდება მექანიკურ სარქველზე.

არ არის რეკომენდებული ამ მედიკამენტის გამოყენება შემდეგ შემთხვევებში:

თირკმლის ფუნქციის მწვავე უკმარისობა.
ტვინის სისხლძარღვების ჰემორაგიული ინსულტი.
არაკონტროლირებადი არტერიული ჰიპერტენზია
სხვა მედიკამენტებთან კომბინაცია (იხ. Pარაგრაფი: სხვა მედიკამენტებთან ურთიერთქმედება). ნებისმიერი ეჭვის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს კონსულტაციისათვის.
გაფრთხილებები და უსაფთხოების ზომები:

არ შეიძლება კუნთში ინექცია.

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

დაბალი მოლეკულური წონის ჰეპარინების გამოყენება არ შეიძლება ურთიერთშენაცვლების სახით, რადგან ისინი განსხვავდება მათი მოლეკულური მასის და ანტი Xა აქტივობის და დოზირების მიხედვით. საჭიროა განსაკუთრებული ყურადღება და გამოყენების რეჟიმის დაცვა ყოველი პროდუქტის შემთხვევაში. ენოქსაპარინი გამოიყენება სიფრთხილით პაციენტებში, რომლებთაც ანამნეზში აღენიშნებათ ჰეპარინით გამოწვეული თრომბოციტოპენია.

სპინალური/ეპიდერული ანესთეზია:

სხვა ანტიკოაგულანტების მსგავსად აღინიშნა ნეიროაქსიალური ჰემატომების შემთხვევა ნატრიუმის ენოქსაპარინის და სპინალური/ეპიდურალური ანესთეზიის ერთდროული გამოყენებისას. ამ კომბინაციამ შესაძლოა გამოიწვიოს ხანგრძლივი ან მუდმივი დამბლა. ამ მოვლენათა განვითარების რისკი მაღალია თუ გამოიყენება პოსტოპერაციული ეპიდერული კათეტერები ან ერთროულად მიიღება პრეპარატები, რომლებიც ზეგავლენას ახდენენ ჰემოსტასზე, როგორიცაა აასპ, თრომბოციტების ინჰიბიტორები ან სხვა ანტიკოაგულანტები. (იხილეთ: ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები). ასევე იზრდება რისკ-ფაქტორი ტრამვული ან განმეორებითი ნეიროაქსილარული პუნქციისას.

თუ იგეგემება ან გამოიყენება ეპიდურალური ან სპინალური ანესთეზია/ანალგეზია ენოქსაპარინით, უნდა მოხდეს კათეტერის გადაადგილება ან მოხსნა ენოქსაპარინის გამოყენებამდე. სხვა შემთხვევაში ეს დასშვებია, თუ ენოქსაპარინის ანტიკოაგულური აქტივობა დაბალია. თუ კათეტერი რჩება ადგილზე ოპერაციის შემდეგ 24 სთ-ზე მეტი დროის განმავლობაში, ამ შემთხვევაში საყურადღებოა კათეტერის მოხსნის დრო; ის უნდა მოიხსნას ნატრიუმის ენოქსაპარინის ბოლო დოზირებიდან 24 სთ-ის შემდეგ. ნატრიუმის ენოქსაპარინის მომდევნო დოზა უნდა გაკეთდეს კათეტერის მოხსნიდან არანაკლებ 2 სთ განმავლობაში. საჭიროა პაციენტის ნევროლოგიური სტატუსის განსაკუთრებული მეთვალყურეობა და ხშირი კონტროლი. თუ არსებობს სავარაუდო ზურგის ჰემატომის ნიშნები, აუცილებელია დიაგნოზის დასმა და მკურნალობა, ძვლის ტვინის დეკომპრესიის ჩათვლით.

ეს მედიკამენტი გამოიყენება ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. არ შეწყვიტოთ პრეპარატის გამოყენება ერთბაშად ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.

მითითებები უსაფრთხო გამოყენების შესახებ:

ენოქსაპარინის ინექციის პროცედურა უნდა ჩატარდეს განსაკუთრებული ყურადღებით. საჭიროა თრომბოციტების რაოდენობის კონტროლი თერაპიული ჩვენებების და დოზირების მიუხედავად. რეკომენდებულია თრომბოციტების რაოდენობის კონტროლი მკურნალობის დაწყებამდე და შემდეგ რეგულარურად მკურნალობის პერიოდში. თუ აღინიშნება თრომბოციტების რაოდენობის მნიშვნელოვანი შემცირება (საწყისი რაოდენობის 30-დან 50%), მკურნალობა უნდა შეწყდეს. ენოქსაპარინი გამოიყენება სიფრთხილით თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის დროს, პაციენტებში რომლეთაც ანამნეზში აღენიშნებათ კუჭის წყლული ან ორგანული დაზიანება სისხლდენის ნიშნებით, ტვინში სისხლჩაქცევა, არაკონტროლირებადი მწვავე არტერიული ჰიპერტენზია, დიაბეტური რეტინოპათია; ნეირო ან ოფთალმოლოგიური ქირურგიული ჩარევიდან ხანმოკლე დროში და სპინალური/ეპიდურალური ანესთეზიისას (იხ. პარაგრაფი: განსაკუთრებული გაფრთხილებები).

გაურკვევლობის შემთხვევაში უნდა მიმართოთ ექიმს ან ფარმაცევტს რჩევისთვის.

ურთიერთქმდებები სხვა მედიკამენტებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

სხვა წამლებთან შესაძლო ურთიერთქმედების თავიდან აცილების მიზნით უნდა აცნობოთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ იღებთ სხვა ნებისმიერ მედიკამენტს. არ არის რეკომენდებული შემდეგი კომბინაცია: (ნივთიერებები რომლებიც ზრდის სისხლდენის რისკს): აცეტილსალიცილის მჟავა (ან წარმოებულები) ანალგეზური და ანტიპირეტული დოზირებით. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო მედიკამენტები (ზოგადი გამოყენების), ტიკლოპიდინი, დექსტრანი 40 (პარენტერალური გამოყენების).

საჭიროა სიფრთხილე შემდეგი კომბინაციის გამოყენებისას: ორალური ანტიკოაგულანტები, თრომბოლიზური მედიკამენტები, აცეტილსალიცილის მჟავა თრომბოციტების ანტიკოაგულური დოზირებით (არასტაბილური სტენოკარდიის და Q-კბილის გარეშე მიოკარდიუმის ინფარქტის სამკურნალოდ), გლუკოკორტიკოიდები (ზოგადი გამოყენების).

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობის ან ლაქტაციის პერიოდში ყოველთვის უნდა მიმართოთ ექიმს ან ფარმაცევტს კონსულტაციისთვის ნებისმიერი მკურნალობის დაწყებამდე. უსაფრთხოების მიზნით არ შეიძლება ენოქსაპარინის გამოყენება ორსულობის დროს, მაშინ როდესაც ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება არ არის უკუნაჩვენები.

არასასურველი ეფექტები

ნებისმიერი მედიკამენტის მსგავსად ამ პრეპარტმაც შესაძლოა გამოიწვიოს არასასურველი ეფექტები მაღალი ან დაბალი ხარისხით.

· ჰემორაგია (სისხლდენა): ეს შეიძლება გამოვლინდეს ნებისმიერი ანტიკოაგულანტით მკურნალობის დროს; აღნიშნულის შესახებ უნდა აცნობოთ ექიმს დაუყოვნებლივ.

· სილურჯეები ინექციის ადგილას.

· ლოკალური ან ზოგადი ალერგიული რეაქციები.

· თრომბოციტოპენია (თრომბოციტების რაოდენობის ანომალიურად დაბალი დონე): უნდა აცნობოთ ექიმს დაუყოვნებლივ.

· რთული იშვიათი გამონაყარი კანზე ინექციის ადგილას: მიმართეთ ექიმს კონსულტაციისთვის.

· ოსტეოპოროზის რისკი (ძვლების დემინერალიზაცია, რაც იწვევს ძვლების გამოფიტვას).

· სისხლში ზოგიერთი ფერმენტების დონის გზრდა (ტრანსამინაზები).

აღინიშნა ნეიროაქსიალური ჰემატომის შემთხვევა ენოქსაპარინის და სპინალური/ეპიდერული ანესთეზიის ერთროული გამოყენების დროს ან ძვლის ტვინის პუნქციისას, რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს სხვადასხვა ხარისხის ნევროლოგიური დაზიანებები, მათ შორის ხანგრძლივი ან მუდმივი დამბლა (იხილეთ პარაგრაფი: განსაკუთრებული გაფრთხილებები).

ნებისმიერი სახის არასასურველი ეფექტის გამოვლენის შემთხვევაში, რომელიც არ არის მითითებული წინამდებარე გამოყენების ინსტრუქციაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარამცევტს რჩევისთვის.

გასატარებელი ღონისძიებები ჭარბი დოზირების შემთხვევაში

ენოქსაპარინის მასიური დოზით კანქვეშა შეყვანისას შემთხვევით ჭარბ დოზირებამ შესაძლოა გამოიწვიოს ჰემორაგიული გართულებები. მისი ნეიტრალიზაცია შესაძლოა მიღწეული იქნეს ვენაში პროტამინის დაუყოვნებელი შეყვანით (1 მგ პროტამინის გამოყენებამ შესაძლოა მოახდინოს დაახლ. 1 მგ ენოქსაპარინის ანტიკოაგულური ეფექტის ნეიტრალიზაცია).

**წამლის ფორმა **

ერთი წინასწარ შევსებული შპრიცი ბლისტერში, 10 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში.

შენახვის ვადა : 2 წელი

შენახვის პირობები: ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე შეფუთვაში გამოყენებამდე გაუხსნელ მდგომარეობაში. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

**აფთიაქიდან გაყიდვის წესი: **

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.