**გამოყენების ინსტრუქცია **

კარდინექს-40

კარდინექს-60

პრეპარატის სავაჭრო დასახელება:

კარდინექს-40

კარდინექს-60
საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელწოდება: ენოქსაპარინი

წამლის ფორმა: საინექციო ხსნარი.

შემადგენლობა:

აქტიური ნივთიერება:

ენოქსაპარინის ნატრიუმის მარილი
ენოქსაპარინზე გადათვლით 4000 IU ანტი-Xა 6000 IU ანტი-Xა
აქტივობა აქტივობა
40 მგ 60 მგ
არააქტიური ნივთიერებები:
საინექციო წყალი 0,4 მლ-მდე 0,6 მლ-მდე

საინექციო ხსნარის 1 მლ შეიცავს 100 მგ (10 000 ანტი-Xა სე) ენოქსაპარინს.

ნატრიუმის შემადგენლობა

სამედიცინო პრროდუქტი შეიცავს 1 მმოლ (23 მგ) დოზაში, აქედან გამომდინარე შეიძლება ითქვას “თავისუფალია ნატრიუმისგან”.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ანტითრომბოზული საშუალება. ჰეპარინის წარმოებულები.

თერაპიული ჩვენებები:

ის ნაჩვენებია მოზრდილებში:

· ვენური თრომბოემბოლიის პროფილაქტიკისთვის ქირურგიული პროფილის პაციენტებში ზომიერი ან მაღალი რისკის დროს, ძირითადად იმ პაციენტებში, რომლებსაც უტარდებათ ორთოპედიული ან ზოგადი ქირურგიული ოპერაცია, მათ შორის ოპერაცია ავთვისებიანი ახალწარმონაქმნის გამო.

· ვენური თრომბოემბოლიის პროფილაქტიკისთვის თერაპიული პროფილის პაციენტებში მწვავე დაავადებებით (როგორიცაა გულის მწვავე უკმარისობა, სუნთქვის უკმარისობა, მძიმე ინფექციები ან რევმატული დაავადებები) და მოძრაობის შეზღუდვით ვენური თრომბოემბოლიის მომატებული რისკის დროს.

· ღრმა ვენების თრომბოზის (ღვთ) და ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლიის (ფათე) სამკურნალოდ, გარდა ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლიისა, რომლისთვისაც შეიძლება საჭირო იყოს თრომბოლიზური პრეპარატებით მკურნალობა ან ქირურგიული მკურნალობა.

· თრომბოზის პროფილაქტიკისთვის ექსტრაკორპორალურ კონტურში ჰემოდიალიზის დროს.

· მწვავე კორონარული სინდრომი:

- არასტაბილური სტენოკარდიისა და შთ სეგმენტის მომატების გარეშე მიოკარდიუმის ინფარქტის მკურნალობა (მკს შთ სეგმენტის მომატებით) აცეტილსალიცილის მჟავასთან კომბინაციაში.

- შთ სეგმენტის მომატებით მიოკარდიუმის ინფარქტის (მკს შთ სეგმენტის მომატებით) მქონე პაციენტების მკურნალობა, მათ შორის პაციენტები, რომლებსაც შეიძლება ჩაუტარდეს მედიკამენტოზური მკურნალობა ან შემდგომი პერკუტანული კორონარული ჩარევა (პკჩ).

**დოზირება და გამოყენების წესი **

დოზირება

პაციენტებში თრომბოემბოლიის ინდივიდუალური რისკის შეფასება შეიძლება რისკის სტრატიფიკაციის ვალიდირებული მოდელის გამოყენებით.

· პაციენტებში თრომბოემბოლიის ზომიერი რისკის დროს ნატრიუმის ენოქსაპარინის რეკომენდებული დოზა შეადგენს 2000 სე (20 მგ) ერთხელ დღე-ღამეში კანქვეშ ინექციის გზით. დადასტურებულია, რომ 2000 სე (20 მგ) ნატრიუმის ენოქსაპარინის გამოყენება ოპერაციამდე (ქირურგიულ ჩარევამდე 2 საათით ადრე) არის ეფექტური და უსაფრთხო ზომიერი რისკის ქირურგიული ჩარევისას.

პაციენტებში ზომიერი რისკის დროს ნატრიუმის ენოქსაპარინით მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს სულ მცირე 7-10 დღის განმავლობაში გამოჯანმრთელების სტატუსის მიუხედავად (მაგალითად, პაციენტის მოძრაობა). პროფილაქტიკა უნდა გაგრძელდეს პაციენტის მოძრაობის მნიშვნელოვანი შეზღუდვის შენარჩუნებამდე.

· პაციენტებში თრომბოემბოლიის მაღალი რისკის დროს ნატრიუმის ენოქსაპარინის რეკომენდებული დოზა შეადგენს 4000 სე (40 მგ) ერთხელ დღე-ღამეში, რომელიც შეჰყავთ კანქვეშ ინექციის გზით, რომელიც უპირატესად ტარდება ქირურგიულ ჩარევამდე 12 საათით ადრე. თუ საჭიროა ნატრიუმის ენოქსაპარინის პროფილაქტიკური შეყვანა ოპერაციამდე 12 საათზე უფრო ადრე (მაგალითად, მაღალი რისკის ჯგუფის პაციენტი, რომელიც ელოდება გადადებულ ორთოპედიულ ქირურგიულ ჩარევას), ბოლო ინექცია უნდა იქნას შეყვანილი ქირურგიულ ჩარევამდე არაუგვიანეს 12 საათით ადრე და მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს ქირურგიული ჩარევიდან 12 საათის შემდეგ.

პაციენტებისთვის, რომლებსაც უტარდებათ ფართო ორთოპედიული ქირურგიული ჩარევა, რეკომენდებულია 5 კვირამდე ხანგრძლივობის თრომბოპროფილაქტიკა.
• პაციენტებში ვენური თრომბეომბოლიის (ვთე) მაღალი რისკის დროს, რომლებსაც უტარდებათ ქირურგიული ჩარევა მუცლის ღრუს ან მცირე მენჯის ორგანოებზე ავთვისებიანი ახალწარმონაქმნის გამო, რეკომენდებულია გახანგრძლივებული თრომბოპროფილაქტიკა 4 კვირამდე კურსით.

ვენური თრომბოემბოლიის პროფილაქტიკა თერაპიულ პაციენტებში

ნატრიუმის ენოქსაპარინის რეკომენდებული დოზა შეადგენს 4000 სე (40 მგ) ერთხელ დღე-ღამეში კანქვეშ ინექციის გზით.

ნატრიუმის ენოქსაპარინით მკურნალობა ინიშნება სულ მცირე 6-14 დღის განმავლობაში გამოჯანმრთელების სტატუსის მიუხედავად (მაგალითად, პაციენტის მოძრაობა). 14 დღეზე მეტი კურსით მკურნალობის სარგებლობა დადგენილი არ არის.

ღრმა ვენების თრომბოზისა (ღვთ) და ფილტვის არტერიის (ფე) თრომბოემბოლიის მკურნალობა

ნატრიუმის ენოქსაპარინის შეყვანა შეიძლება კანქვეშ ინექციის გზით დოზით 150 სე/კგ (1,5 მგ/კგ) ერთხელ დღე-ღამეში ან ინექციის სახით დოზით 100 სე/კგ (1 მგ/კგ) ორჯერ დღე-ღამეში.

რეჟიმი შეირჩევა ექიმის მიერ ინდივიდუალური შეფასების საფუძველზე, რომელიც ითვალისწინებს თრომბოემბოლიის რისკის და სისხლდენის რისკის შეფასებას. ერთხელ დღე-ღამეში 150 სე/კგ (1,5 მგ/კგ) დოზის რეჟიმი უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში გართულებების გარეშე ვთე-ის რეციდივის დაბალი რისკის დროს. ორჯერ დღე-ღამეში 100 სე/კგ (1 მგ/კგ) დოზის რეჟიმი უნდა იქნას გამოყენებული ყველა სხვა პაციენტში, მაგალითად, სიმსუქნით დაავადებულ პაციენტებში, პაციენტებში ფილტვის ემბოლიის სიმპტომებით, ავთვისებიანი ახალწარმონაქმნით, მორეციივე ვთე-ით ან პროქსიმალური თრომბოზით (თეძოს ვენის).

ნატრიუმის ენოქსაპარინით მკურნალობა ინიშება საშუალოდ 10 დღიანი კურსით. პერორალური ანტიკოაგულაციური თერაპია ინიშნება საჭიროების მიხედვით.

თრომბის წარმოქმნის პროფილაქტიკა ჰემოდიალიზის დროს

რეკომენდებული დოზა შეადგენს 100 სე/კგ (1 მგ/კგ) ნატრიუმის ენოქსაპარინს.

სისხლდენის განვითარების მაღალი რისკის დროს დოზა უნდა შემცირდეს 50 სე-მდე/კგ (0,5 მგ/კგ) ორმაგი სისხლძარღვთა შეღწევადობისას ან 75 სე-მდე/კგ (0,75 მგ/კგ) ერთმაგი სისხლძარღვთა შეღწევადობისას.

ჰემოდიალიზის დროს პრეპარატი უნდა იქნას შეყვანილი შუნტის არტერიულ მონაკვეთზე ჰემოადიალიზის სეანსის დასაწყისში. როგორც წესი, ერთი დოზა საკმარისია ოთხსაათიანი სეანსის დროს, თუმცა, უფრო ხანგძლივი ჰემოდიალიზის დროს ფიბრინული რგოლების აღმოჩენისას შესაძლებელია პრეპარატის დამატებით შეყვანა 50-100 სე/სხეულის მასის კგ-ზე (0,5 მგ/კგ-1 მგ/კგ) გადაანგარიშებით.

არ არის ხელმისაწვდომი მონაცემები პაციენტებთან დაკავშირებით, რომლებიც იყენებენ ნატრიუმის ენოქსაპარინს პროფილაქტიკისთვის ან მკურნალობისთვის და ჰემოდიალიზის სეანსების დროს.

მწვავე კორონარული სინდრომი: არასტაბილური სტენოკარდიისა და შთ სეგმენტის მომატების გარეშე მკს-ის მკურნალობა, ასევე შთ სეგმენტის მომატებით მკს-ის მკურნალობა

· არასტაბილური სტენოკარდიისა და შთ სეგმენტის მომატების გარეშე მკს-ის სამკურნალოდ ნატრიუმის ენოქსაპარინის რეკომენდებული დოზა შეადგენს 100 სე/კგ (1 მგ/კგ) ყოველ 12 საათში კანქვეშ ინექციის გზით ანტიაგრეგანტულ თერაპიასთან კომბინაციაში. მკურნალობა უნდა ჩაატაროთ სულ მცირე 2 დღის განმავლობაში და გააგრძელოდ კლინიკურ სტაბილიზაციამდე. ჩვეულებრივ, მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს 2-8 დღეს.

აცეტილსალიცილის მჟავა რეკომენდებულია ყველა პაციენტისთვის უკუჩვენების არ არსებობისას საწყისი პერორალური დამტვირთავი დოზით 150 მგ - 300 მგ (პაციენტებში, რომლებიც ადრე არ ღებულობდნენ აცეტილსალიცილის მჟავას) და შემანარჩუნებელი დოზით 75 მგ/დღე-ღამეში – 325 მგ/დღე-ღამეში ხანგრძლივად, მიუხედავად მკურნალობის რეჟიმისა.

· შთ სეგმენტის მომატებით მკს-ის სამკურნალოდ ნატრიუმის ენოქსაპარინის რეკომენდებული დოზა წარმადგენს 3000 სე (30 მგ) ერთჯერად ინტრავენურ (ი/ვ) ბოლუსს პლუს 100 სე/კგ (1 მგ/კგ) კანქვეშ, რომელსაც მოსდევს 100 სე/კგ (1 მგ/კგ) კანქვეშ შეყვანა ყოველ 12 საათში (მაქსიმუმ 10000 სე (100 მგ) თითოეული პირველი ორი კანქვეშ შესაყვანი დოზისთვის). სათანადო ანტიაგრეგანტული თერაპია, როგორიცაა აცეტილსალიცილის მჟავის პერორალური მიღება (75 მგ-დან 325 მგ-მდე ერთხელ დღე- ღამეში), ტარდება ერთდროულად, თუ ეს არ არის უკუნაჩვენები. მკურნალობის რეკომენდებული ხანგრძლივობა შეადგენს 8 დღეს ან პაციენტის სტაციონარიდან გაწერამდე, თუ ჰოსპიტალიზაციის პერიოდი 8 დღეზე ნაკლებია. ენოქსაპარინის თრომბოლიზურ პრეპარატებთან (ფიბრინ-სპეციფიკური ან ფიბრინ-არასპეციფიკური) ერთდროულად გამოყენების შემთხვევაში ენოქსაპარინის შეყვანა უნდა მოხდეს ნებისმიერ დროს ფიბრინოლიზური თერაპიის დაწყებამდე 15 წუთის და დაწყებიდან 30 წუთის ინტერვალში.

დოზირება >75 წლის ასაკის პაციენტებისთვის იხილეთ პარაგრაფში ~ხანდაზმული ასაკის პაციენტები~
დამატებითი დოზები საჭირო არ არის პაციენტებისთვის, რომლებსაც ჩაუტარდათ პკჩ, თუ კანქვეშ ნატრიუმის ენოქსაპარინის ბოლო დოზა შეყვანილ იქნა ანგიოპლასტიკამდე 8 საათის განმავლობაში. თუ კანქვეშ ბოლო ინექცია განხორციელდა ანგიოპლასტიკამდე 8 საათით ადრე, საჭიროა 30 სე/კგ (0,3 მგ/კგ) დოზით ნატრიუმის ენოქსაპარინის ინტრავენური ბოლუსური შეყვანა.
პედიატრიული პოპულაცია

ბავშვების სამკურნალოდ ნატრიუმის ენოქსაპარინის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტუობა დადგენილი არ არის.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები

ხანდაზმულ პაციენტებში ყველა ჩვენების შემთხვევაში, შთ სეგმენტის მომატებით მკს- ის გარდა, დოზის შემცირება საჭირო არ არის, თუ არ აღინიშნება თირკმელების ფუნქციის დარღვევა (იხ. ქვემოთ ~თირკმლის უკმარისობა~).

არ შეიძლება საწყისი ინტრავენური ბოლუსური ინექციის გამოყენება შთ სეგმენტის მომატებით მწვავე მკს-ის სამკურნალოდ 75 წლის და უფროსი ასაკის ხანდაზმულ პაციენტებში. საწყისი დოზა უნდა შეადგენდეს 75 სე/კგ (0,75 მგ/კგ) კანქვეშ ყოველ 12 საათში (მაქსიმუმ 7500 სე (75 მგ) მხოლოდ პრეპარატის პირველი 2 კანქვეშა ინექციისთვის შემდგომში დარჩენილი დოზებისთვის 75 სე/კგ (0,75 მგ/კგ) კანქვეშ შეყვანით). დოზირება თირკმლის ფუნქციის დარღვევების მქონე ხანდაზმული პაციენტებისთვის იხილეთ ქვემოთ ~თირკმლის უკმარისობა~.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა

მონაცემები ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში პრეპარატის გამოყენების შესახებ შეზღუდულია და აღნიშნული ჯგუფის პაციენტებში გამოყენება საჭიროა სიფრთხილით.

**თირკმლის უკმარისობა **

· თირკმლის მძიმე უკმარისობა

რეკომენდებული არ არის ნატრიუმის ენოქსაპარინის გამოყენება ტერმინალურ სტადიაში თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი <15 მლ/წთ), ამ პოპულაციაში არასაკამრისი მონაცემების გამო, ჰემოდიალიზის დროს ექსტრაკორპორალური სისხლის მიმოქცევის სისტემაში თრომბოზის წარმოქმნის პროფილაქტიკის გარდა.

დოზირება თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციემტებში (კრეატინინის კლირენსი [15-30] მლ/წთ) წარმოდგენილია ქვემოთ:

ჩვენება | დოზირების რეჟიმი
---|---
ვენური თრომბოემბოლური გართულებების პროფილაქტიკა | 2000 სე (20 მგ) კანქვეშ ერთხელ დღე-ღამეში;
ღრმა ვენების თრომბოზისა და ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლიის მკურნალობა | 100 სე/სხეულის მასის კგ-ზე (1 მგ/კგ) კანქვეშ ერთხელ დღე-ღამეში
არასტაბილური სტენოკარდიისა და შთ სეგმენტის მომატების გარეშე მკს-ის მკურნალობა | 100 სე/სხეულის მასის კგ-ზე (1 მგ/კგ) კანქვეშ ერთხელ დღე-ღამეში
ST სეგმენტის მომატებით მწვავე მკს-ის მკურნალობა (75 წლამდე ასაკის პაციენტები) | 1×3000 სე (30 მგ) ინტრავენური ბოლუსი პლუს 100 სე/სხეულის მასის კგ-ზე (1 მგ/კგ) კანქვეშ, შემდეგ 100 სე/სხეულის მასის კგ-ზე (1 მგ/კგ) კანქვეშ ყოველ 24 საათში
ST სეგმენტის მომატებით მწვავე მკს-ის მკურნალობა (75 წელზე უფროს ასაკის პაციენტები): | ინტრავენური საწყისი ბოლუსის გარეშე, 100 სე/სხეულის მასის კგ-ზე (1 მგ/კგ) კანქვეშ, შემდეგ 100 სე/სხეულის მასის კგ-ზე (1 მგ/კგ) კანქვეშ ყოველ 24 საათში

რეკომენდებული დოზების კორექცია არ გამოიყენება ~ჰემოდიალიზის~ ჩვენებასთან დაკავშირებით.

· თირკმლის ზომიერი და მსუბუქი უკმარისობა

მიუხედავად იმისა, რომ თირკმლის ზომიერი (კრეატინინის კლირენსი 30-50 მლ/წთ) და მსუბუქი (კრეატინინის კლირენსი 50-80 მლ/წთ) ხარისხის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექტირება საჭირო არ არის, რეკომენდებულია პაციენტის მდგომარეობის მკაცრი კლინიკური დაკვირვება.

გამოყენების წესი

დაუშვებელია კარდინექსის შეყვანა კუნთში!

- ოპერაციის შემდეგ ვენური თრომბოემბოლური გართულებების პროფილაქტიკისთვის, ღვთ-ის და ფათე-ის სამკურნალოდ, არასტაბილური სტენოკარდიისა და შთ სეგმენტის მომატების გარეშე მკს-ის სამკურნალოდ, ნატრიუმის ენოქსაპარინი უნდა იქნას შეყვანილი კანქვეშ ინექციის გზით.

- შთ სეგმენტის მომატებით მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტის დროს მკურნალობის დაწყება საჭიროა ერთჯერადი ინტრავენური ბოლუსური ინექციით, რომელსაც დაუყოვნებლივ მოყვება კანქვეშა ინექცია.

- ჰემოდიალიზის ჩატარების პროცესში ექსტრაკორპორალურ ცირკულაციაში თრომბის წარმოქმნის პროფილაქტიკისთვის პრეპარატი შეჰყავთ დიალიზის კონტურის არტერიულ ხაზში.

წინასწარ შევსებული ერთჯერადი შპრიცი მზად არის გამოყენებისათვის.

პრეპარატის კანქვეშ შეყვანის მეთოდიკა:

ინექცია უპირატესად ტარდება, როდესაც პაციენტი იმყოფება მწოლიარე მდგომარეობაში. ნატრიუმის ენოქსაპარინის შეყვანა ხდება ღრმა კანქვეშა ინექციის გზით.

წინასწარ შევსებული შპრიცების გამოყენებისას სამკურნალო საშუალების დაკარგვის თავიდან აცილების მიზნით ინექციის წინ არ არის საჭირო შპრიციდან ჰაერის ბუშტუკების გამოდევნა. თუ საჭიროა პრეპარატის შესაყვანი რაოდენობის კორექტირება პაციენტის სხეულის წონის შესაბამისად, საჭირო მოცულობის მისაღებად გრადუირებული წინასწარ შევსებული შპრიცებიდან ინექციის წინ ამოიღეთ პრეპარატის ზედმეტი რაოდენობა. გასათვალისწინებელია, რომ ზოგ შემთხვევაში გრადუირებული შპრიცებით შეუძლებელია ზუსტი დოზირების მიღება, ამ შემთხვევაში მოცულობა უნდა დამრგვალდეს უახლოეს ნიშნულამდე.

ინექცია შეჰყავთ რიგ-რიგობით, მუცლის კედლის მარცხენა ან მარჯვენა ზემო ან ქვემო ნაწილში.

ინექციის ჩატარებისას ნემსი უნდა შეიყვანოთ ვერტიკალურად მთლიან სიგრძეზე კანის ნაკეცში, რომელიც ფრთხილად უნდა დაიჭიროთ ცერა და საჩვენებელი თითის მეშვეობით. კანის ნაკეცს ხელი უშვით მხოლოდ ინექციის დასრულების შემდეგ. დაუშვებელია ინექციის ადგილის დაზელვა პრეპარატის შეყვანის შემდეგ.

უნდა აღინიშნოს, რომ უსაფრთხოების ავტომატური სისტემით აღჭურვილი წინასწარ შევსებული შპრიცებისთვის უსაფრთხოების სისტემა იწყებს მოქმედებას ინექციის დასრულებისას.

დამოუკიდებლად შეყვანის შემთხვევაში პაციენტისთვის რეკომენდებულია პაციენტებისთვის განკუთვნილი ინფორმაციის შემცველი ჩანართის ინსტრუქციების დაცვა, რომელიც წარმოდგენილია სამკურნალო საშუალების შეფუთვაში. ეს ინფორმაცია მომიტანოს!!

· ინტრავენური (ბოლუსური) ინექცია (მხოლოდ ~შთ სეგმენტის მომატებით მკს-ის~ ჩვენებისთვის):

შთ სეგმენტის მომატებით მწვავე მკს-ის შემთხვევაში მკურნალობის დაწყება საჭიროა ერთჯერადი ინტრავენური ბოლუსური ინექციით, რომელსაც დაუყოვნებლივ მოყვება კანქვეშა ინექცია.

ენოქსაპარინი შეიყვანება ინტრავენური გადასხმის სისტემის საინექციო კვანძში. არ შეიძლება მოცემული პრეპარატის შერევა ან შეყვანა სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთად. ნებისმიერი რაოდენობის სამკურნალო საშუალების არსებობისა და, შესაბამისად, ენოქსაპარინთან შერევის თავიდან აცილების მიზნით ინტრავენური გადასხმის სისტემა უნდა გაირეცხოს საკმარისი რაოდენობის ფიზიოლოგიური ხსნარით ან გლუკოზის ხსნარით ენოქსაპარინის ინტრავენური ბოლუსური ინექციის ჩატარებამდე და მის შემდეგ. ენოქსაპარინის უსაფრთხო შეყვანა შესაძლებელია 0,9%-იანი ფიზიოლოგიური ხსნარის ან 5%-იანი გლუკოზის ხსნარის გამოყენებით.

• 3000 სე (30 მგ) საწყისი ბოლუსური შეყვანა

3000 სე (30 მგ) საწყისი ბოლუსური ინექციისთვის წინასწარ შევსებული გრადუირებული შპრიცებიდან უნდა იქნას ამოღებული ნატრიუმის ენოქსაპარინის ზედმეტი რაოდენობა, შპრიცში უნდა დარჩეს მხოლოდ 3000 სე (30 მგ). შემდეგ პრეპარატის 3000 სე (30 მგ) დოზა შეიძლება შეყვანილ იქნას უშუალოდ ინტრავენურ კათეტერში.

• დამატებითი ბოლუსური შეყვანა პკჩ-ის ჩასატარებლად, როდესაც კანქვეშ პრეპარატის ბოლო შეყვანა მოხდა ანგიოპლასტიკამდე 8 საათით ადრე

პაციენტებში, რომლებსაც ესაჭიროებათ მკურნალობა კანშიდა კორონარული ჩარევის ჩატარებით, პრეპარატის დამატებითი ინტრავენური ბოლუსური შეყვანა დოზით 30 სე/კგ (0,3 მგ/კგ) უნდა განხორციელდეს იმ შემთხვევაში, თუ ბოლო კანქვეშა ინექცია განხორციელდა ანგიოპლასტიკის ჩატარებამდე 8 საათით ადრე.

პაციენტისთვის შესაყვანი ენოქსაპარინის მცირე რაოდენობის სიზუსტის გარანტიის მიზნით რეკომენდებულია ამ პრეპარატის გახსნა 300 სე/მლ (3 მგ/მლ) კონცენტრაციამდე.

6000 სე/მლ (60 მგ) ენოქსაპარინის წინასწარ შევსებული შპრიცების გამოყენებით 300 სე/მლ (3 მგ/მლ) ხსნარის კონცენტრაციის მისაღებად რეკომენდებულია 50 მლ ტევადობის საინფუზიო ტომრის გამოყენება (ე.ი. ნატრიუმის ქლორიდის 0,9%-იანი ხსნარით ან 5%-იანი გლუკოზის ხსნარით წყალში) შემდეგი მეთოდით:

საინფუზიო ტომრიდან შპრიცით ამოიღეთ 30 მლ ხსნარი და გადაღვარეთ ამოღებული ხსნარი. წინასწარ შევსებული შპრიცის შიგთავსი, რაც შეესაბამება 6000 სე/მლ (60 მგ) ენოქსაპარინს, შეიყვანეთ საინფუზიო ტომარაში დარჩენილ 20 მლ სითხეში. ფრთხილად აურიეთ პაკეტის შიგთავსი. გახსნილი ხსნარის საჭირო რაოდენობა ამოიღეთ შპრიცით და შეიყვანეთ ინტრვენური გადასხმის სისტემის საინექციო კვანძში.

გაზავების პროცესის დასრულების შემდეგ უნდა იქნას გაანგარიშებული შესაყვანი ხსნარის მოცულობა შემდეგი ფორმულის მიხედვით: [გაზავებული ხსნარის მოცულობა (მლ) = პაციენტის წონა (კგ) × 0,1] ან ქვემოთ მითითებული ცხრილის თანახმად. რეკომენდებულია ხსნარის დამზადება უშუალოდ გამოყენების წინ.

მოცულობა, რომლებიც უნდა იქნას შეყვანილი ინტრავენურ კათეტერში გაზავების შემდეგ, უნდა იქნას მიღებული კონცენტრაციით 300 სე (3 მგ)/მლ:

წონა | საჭირო დოზა | შესაყვანი მოცულობა პრეპარატის გაზავებისას საბოლოო კონცენტრაციამდე 300 სე (3 მგ)/მლ:
---|---|---
30 სე/კგ | (0,3 მგ/კგ)
კგ | სე | [მგ] | [მლ]
45 | 1350 | 13,5 | 4,5
50 | 1500 | 15 | 5
55 | 1650 | 16,5 | 5,5
60 | 1800 | 18 | 6
65 | 1950 | 19,5 | 6,5
70 | 2100 | 21 | 7
75 | 2250 | 22,5 | 7,5
80 | 2400 | 24 | 8
85 | 2550 | 25,5 | 8,5
90 | 2700 | 27 | 9
95 | 2850 | 28,5 | 9,5
100 | 3000 | 30 | 10
105 | 3150 | 31,5 | 10,5
110 | 3300 | 33 | 11
115 | 3450 | 34,5 | 11,5
120 | 3600 | 36 | 12
125 | 3750 | 37,5 | 12,5
130 | 3900 | 39 | 13
135 | 4050 | 40,5 | 13,5
140 | 4200 | 42 | 14
145 | 4350 | 43,5 | 14,5
150 | 4500 | 45 | 15

· შეყვანა ინტრაარტერიულ კათეტერში:

პრეპარატი შეჰყავთ დიალიზის კონტურის ინტრაარტერიულ კათეტერში ექსტრაკორპორალურ ცირკულაციაში თრომბის წარმოქმნის პროფილაქტიკის მიზნით ჰემოდიალიზის ჩატარების პროცესში.

გადაყვანა ნატრიუმის ენოქსაპარინიდან პერორალურ ანტიკოაგულანტებზე და პირიქით

· გადაყვანა ნატრიუმის ენოქსაპარინიდან K ვიტამინის ანტაგონისტებზე და პირიქით

K ვიტამინის ანტაგონისტების ეფექტის კონტროლის მიზნით უფრო ხშირად უნდა ჩატარდეს კლინიკური დაკვირვება და ლაბორატორიული ანალიზები (პროთრომბინული დრო, გამოხატული საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობის (სნთ) სახით).

ვინაიდან ადგილი აქვს დროის ინტერვალს K ვიტამინის ანტაგონისტის მაქსიმალური ეფექტის მიღწევამდე, თერაპია ნატრიუმის ენოქსაპარინით უნდა გაგრძელდეს მუდმივი დოზით, ორი თანმიმდევრული ანალიზით სნთ-ის დონის სასურველი თერაპიული დიაპაზონის ფარგლებში მისაღწევად საჭირო დროის განმავლობაში.

პაციენტებში, რომლებსაც უტარდებათ მკურნალობა K ვიტამინის ანტაგონისტებით, უნდა შეწყდეს K ვიტამინის ანტაგონისტის მიღება, ხოლო ნატრიუმის ენოქსაპარინის პირველი დოზა უნდა იქნას შეყვანილი სნთ-ის თერაპიულ დიაპაზონზე დაბლა დაწევის შემდეგ.

· გადაყვანა ნატრიუმის ენოქსაპარინიდან პირდაპირი მოქმედების პერორალურ ანტიკოაგულანტებზე (DOAჩ)

პაციებტებში, რომლებიც იღებენ ნატრიუმის ენოქსაპარინს, პირდაპირი მოქმედების პერორალური ანტიკოაგულანტების გამოყენების ინსტრუქციის შესაბამისად, უნდა შეწყდეს ნატრიუმის ენოქსაპარინის გამოყენება და დაწყებულ იქნას პირდაპირი მოქმედების პერორალური ანტიკოაგულანტების გამოყენება ნატრიუმის ენოქსაპარინის შემდეგი მიღების დაგეგმილ დრომდე 0-2 საათით ადრე.

პაციებტებში, რომლებიც იღებენ პირდაპირი მოქმედების პერორალურ ანტიკოაგულანტებს, ნატრიუმის ენოქსაპარინის პირველი დოზა უნდა იქნას შეყვანილი პირდაპირი მოქმედების პერორალური ანტიკოაგულანტების შემდეგი დოზის მიღების დროს.

გამოყენება სპინალური/ეპიდურული ანესთეზიის ან ლუმბალური პუნქციის დროს:

თუ ექიმი მიიღებს გადაწყვეტყილებას ჩაატაროს ანტიკოაგულაციური თერაპია ეპიდურული ან სპინალური ანესთეზიის/ანალგეზიის ან ლუმბალური პუნქციის ფონზე, რეკომენდებულია გულდასმითი ნევროლოგიური დაკვირვების ჩატარება ნეიროაქსიალური ჰემატომების განვითარების რისკის გამო (იხ. პარაგრაფი სიფრთხილის ზომები).

· პროფილაქტიკური დოზების შემთხვევაში

უნდა იქნას დაცული სულ მცირე 12 საათიანი ინტერვალი ნატრიუმის ენოქსაპარინის პროფილაქტიკური დოზის ბოლო ინექციასა და ნემსის ან კათეტერის ჩადგმის შორის.

უწყვეტი შეყვანის მეთოდებისთვის აღნიშნული სახით სულ მცირე 12 საათიანი ინტერვალის დაცვა საჭიროა კათეტერის მოხსნამდეც.

კრეატინინის კლირენსის [15-30] მლ/წთ შემთხვევაში პუნქციის/კათეტერის ჩადგმამდე ან მის მოხსნამდე უნდა იქნას დაცული ამ დროის ორჯერ მეტი ინტერვალი, სულ მცირე 24 საათამდე.

2000 სე (20 მგ) ნატრიუმის ენოქსაპარინის ოპერაციის დაწყებამდე 2 საათით ადრე არ არის შეთავსებადი ნეიროაქსიალურ ანესთეზიასთან.

· თერაპიული დოზების შემთხვევაში

უნდა იქნას დაცული სულ მცირე 24 საათიანი ინტერვალი ნატრიუმის ენოქსაპარინის თერაპიული დოზის ბოლო ინექციასა და ნემსის ან კათეტერის ჩადგმის შორის (იხ. ასევე პარაგრაფი უკუჩვენება).

უწყვეტი შეყვანის მეთოდებისთვის აღნიშნული სახით 24 საათიანი ინტერვალის დაცვა საჭიროა კათეტერის მოხსნამდე.

კრეატინინის კლირენსის [15-30] მლ/წთ შემთხვევაში პუნქციის/კათეტერის ჩადგმამდე ან მის მოხსნამდე უნდა იქნას დაცული ამ დროის ორჯერ მეტი ინტერვალი, სულ მცირე 48 საათამდე.

პაციენტებში, რომლებსაც ინექცია უტარდებათ ორჯერ დღე-ღამეში (ე.ი. 75 სე/კგ (0,75 მგ/კგ) ორჯერ დღე-ღამეში ან 100 სე/კგ (1 მგ/კგ) ორჯერ დღე-ღამეში), უნდა გამოტოვოთ ნატრიუმის ენოქსაპარინის მეორე დოზა იმისათვის, რომ უზრუნველყოთ საკმარისი ინტერვალი კათეტერის ჩადგმამდე ან მოხსნამდე.

დროის ამ მონაკვეთში ჯერ კიდევ შესაძლებელია ანტი-Xა დონეების განსაზღვრა, და ეს ინტერვალები არ წარმოადგენს ნეიროაქსიალური ჰემატომების წარმოქმნის თავიდან აცილების გარანტიას.

მიუხედავად იმისა, რომ კათეტერის მოხსნის შემდეგ ნატრიუმის ენოქსაპარინის შემდეგი დოზის შეყვანის დროსთან დაკავშირებით ზუსტი რეკომენდაციის მოცემა შეუძლებელია, თავი შეიკავეთ ნატრიუმის ენოქსაპარინის გამოყენებისგან სპინალური/ეპიდურული პუნქციის ან კათეტერის ამოღებიდან სულ მცირე 4 საათიანი ინტერვალის გასვლადე. ინტერვალი უნდა ეფუძნებოდეს სარგებელი-რისკის შეფასებას, როგორც თრომბოზის, ასევე სისხლდენის რისკის გათვალისწინებით, სპინალური პროცედურების ჩატარებისას, ასევე პაციენტის რისკის ფაქტორების გათვალისწინებით.

გვერდითი მოქმედება

უსაფრთხოების პროფილის რეზიუმე

ნატრიუმის ენოქსაპარინი შეფასდა 15000-ზე მეტ პაციენტში, რომლებიც ღებულობდნენ ნატრიუმის ენოქსაპარინს კლინიკურ კვლევებში. აღნიშნული ითვალისწინებდა ღრმა ვენების თრომბოზის პროპილაქტიკის 1776 შემთხვევას მუცლის ღრუს ორგანოებზე ორთოპედიული ქირურგიული ჩარევის ან ქირურგიული ჩაწერევის შემდეგ თრომბოემბოლური გართულებების რისკის ჯგუფის პაციენტებში, ღრმა ვენების თრომბოზის პროფილაქტიკის 1169 შემთხვევას თერაპიულ პაციენტებში მწვავე დაავადებებით მოძრაობის მნიშვნელოვანი შეზღუდვით, 559 შემთხვევას ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლიით ან მის გარეშე ღრმა ვენების თრომბოზის სამკურნალოდ, 1578 შემთხვევას არასტაბილური სტენოკარდიის და Q კბილის გარეშე მიოკარდიუმის ინფარქტის სამკურნალოდ, ასევე 10176 შემთხვევას შთ სეგმენტის მომატებით მწვავე მკს-ის სამკურნალოდ.

ნატრიუმის ენოქსაპარინის გამოყენების რეჟიმი ამ კლინიკური კვლევების დროს იცვლებოდა ჩვენების მიხედვით. ნატრიუმის ენოქსაპარინის დოზა შეადგენდა 4000 სე (40 მგ) კანქვეშ ერთხელ დღე-ღამეში ღრმა ვენების თრომბოზის პროფილაქტიკისთვის ოპერაციების შემდეგ ან თერაპიულ პაციენტებში მწვავე დაავადებებით და მოძრაობის მნიშვნელოვანი შეზღუდვით. ფათე-ით ან მის გარეშე ღვთ-ის მკურნალობისას პაციენტები ღებულობდნენ ნატრიუმის ენოქსაპარინს დოზით 100 სე/კგ (1 მგ/კგ) კანქვეშ ყოველ 12 საათში, ან დოზით 150 სე/კგ (1,5 მგ/კგ) კანქვეშ ერთხელ დღე-ღამეში. არასტაბილური სტენოკარდიის ან Q კბილის გარეშე მიოკარდიუმის ინფარქტის მკურნალობის კლინიკურ კვლევებში დოზა შეადგენდა 100 სე/კგ (1 მგ/კგ) კანქვეშ ყოველ 12 საათში, და შთ სეგმენტის მომატებით მწვავე მკს-ის მკურნალობის კლინიკურ კვლევაში ნატრიუმის ენოქსაპარინის დოზა შეადგენს 3000 სე (30 მგ) ინტრავენური ბოლუსის სახით, შემდგომში 100 სე/კგ (1 მგ/კგ) კანქვეშ შეყვანით ყოველ 12 საათში.

კლინიკურ კვლევებში სისხლდენა, თრომბოციტოპენია და თრომბოციტოზი იყო ყველაზე ხშირად აღწერილი რეაქციები (იხ. პარაგრაფი სიფრთხილის ზომები და ~ცალკეული არასასურველი რეაქციების აღწერა~ ქვემოთ).

შემაჯამებელი ცხრილი არასასურველი რეაქციების ჩამონათვალით

სხვა არასასურველი რეაქციები, რომლებიც აღინიშნება კლინიკურ კვლევებში და რომლებიც იყო აღნიშნული პოსტ-მარკეტინგული გამოყენების პერიოდში (* აღნიშნულია რეაქციები პოსტმარკეტინგული კვლევებიდან), დეტალურად წარმოდგენილია ქვემოთ.

სიხშირე განისაზღვრება შემდეგი წესით: ძალიან ხშირი (>1/10); ხშირი (>1/100-<1/10); არახშირი (>1/1000-<1/100); იშვიათი (>1/10000-<1/1000); და ძალიან იშვიათი (<1/10000) ან სიხშირე უცნობია (ხელმისაწვდომი მონაცემების საფუძველზე შეფასება შეუძლებელია). ორგანოთა სისტემების ყოველი კლასის ფარგლებში არასასურველი რეაქციები წარმოდგენილია მათი სერიოზულობის შემცირების წესით:

დარღვევები სისხლსა და ლიმფური სისტემის მხრივ

· ხშირი: სისხლდენა, ჰემორაგული ანემია*. თრომბოციტოპენია, თრომბოციტოზი

· იშვიათი: ეოზინოფილია*

· იშვიათი: თრომბოზით მიმდინარე იმუნო-ალერგიული თრომბოციტოპენიის განვითარების შემთხვევები; გარკვეულ შემთხვევებში თრომბოზი გართულდა ორგანოების ინფარქტის ან კიდურების იშემიის განვითარებით.

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ

· ხშირი: ალერგიული რეაქცია

· იშვიათი: ანაფილაქსიური/ანაფილაქტოიდური რეაქციები, შოკის ჩათვლით*

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ

· ხშირი: თავის ტკივილი*

დარღვევები სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ

· იშვიათი: სპინალური ჰემატომა* (ან ნეიროაქსიალური ჰემატომა) ნატრიუმის ენოქსაპარინის გამოყენებისას და სპინალური/ეპიდურული ანესთეზიის ან ზურგის ტვინის პუნქციის ერთდროულად ჩატარებისას. აღნიშნულმა მოვლენებმა გამოიწვია სხვადასხვა სიმძიმის ნევროლოგიური დარღვევები, მათ შორის ხანგრძლივი ან მუდმივი დამბლა (იხ. სიფრთხილის ზომები).

დარღვევები ღვიძლისა და ნაღვლგამომყოფი გზების მხრივ

· ძალიან ხშირი: ღვიძლის ფერმენტების დონის მომატება (ძირითადად, ტრანსამინაზების >3 ჯერ მაღლა ნორმის ზედა ზღვარზე)

· არახშირი: ღვიძლის ღვიძლუჯრედოვანი (ჰეპატოცელულარული) დაზიანება*

· იშვიათი: ღვიძლის ქოლესტაზური დაზიანება*

დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ

· ხშირი: ჭინჭრის ციება, კანის ქავილი, ერითემა

· არახშირი: ბულოზური დერმატიტი

· იშვიათი: ალოპეცია (გამელოტება)*

· იშვიათი: კანის ვასკულიტი*, კანის ნეკროზი*, რომელიც ჩვეულებრივ ვითარდება ინექციის ადგილზე (აღნიშნულ ფენომენს ჩვეულებრივ წინ უსწრებდა პურპურის ან ინფილტრირებული და მტკივნეული ერითემატოზური პაპულის განვითარება). ამ შემთხვევაში უნდა შეწყვიტოთ პრეპარატ კარდინექსი მკურნალობა.

კვანძები შეყვანის ადგილზე* (ანთებითი კვანძები, რომლებიც არ წარმოადგენდა ენოქსაპარინის შემცველ კისტოზურ ღრუებს). ისინი ქრება რამდენიმე დღეში და არ წარმოადგენს მკურნალობის შეწყვეტის საფუძველს.

დარღვევები ძვალ-კუნთოვანი სისტემისა და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ

· იშვიათი: ოსტეოპოროზი* ხანგრძლივი თერაპიის შემდეგ (3 თვეზე მეტი)

სისტემური დარღვევები და გართულებები შეყვანის ადგილზე

· ხშირი: ჰემატომა შეყვანის ადგილზე, ტკივილი შეყვანის ადგილზე, სხვა რეაქციები შეყვანის ადგილზე (როგორიცაა შეშუპება, სისხლდენა, ჰიპერმგრძნობელობა, ანთება, მოცულობითი წარმონაქმნი, ტკივილი ან რეაქცია)

· არახშირი: ადგილობრივი გაღიზიანება, კანის ნეკროზი შეყვანის ადგილზე

ლაბორატორიული ანალიზების მაჩვენებლების ნორმიდან გადახრა

· იშვიათი: ჰიპერკალიემია*

ცალკეული არასასურველი რეაქციების აღწერა

სისხლდენა

ამ რეაქციებს მიეკუთვნება ძლიერი სისხლდენა, რომელიც გვხვდება პაციენტებში მაქსიმალური სიხშირით 4,2% (ქირურგიული პაციენტები). ზოგიერთი აღნიშნული შემთხვევა იყო ლეტალური. ითვლება, რომ ქირურგიულ პაციენტებში სისხლდენა არის დიდი, თუ: (1) სისხლდენამ გამოიწვია მნიშვნელოვანი კლინიკური მოვლენა, ან (2) მას თან ახლდა ჰემოგლობინის დაქვეითება >2 გ/დლ ან საჭირო გახდა 2 ან მეტი ერთეული სისხლის პრეპარატების გადასხმა. სისხლდენა მუცლის ღრუში ან ქალასშიდა სისხლდენა ყოველთვის ითვლებოდა დიდ სისხლდენად.

როგორც სხვა ანტიკოაგულანტების შემთხვევაში, ენოქსაპარინის გამოყენებისას სისხლდენა შეიძლება განვითარდეს თანმხლები რისკ-ფაქტორების არსებობისას, როგორიცაა: ორგანული დაზიანებები, რომლებიც იწვევს სისხლდენას, ინვაზიური პროცედურები ან ჰემოსტაზზე გავლენის მქონე პრეპარატების ერთდროულად გამოყენება).

ორგანოთა სისტემების კლასი | პროფილაქტიკა ქირურგიულ პაციენტებში: | პროფილაქტიკა პაციენტებში: | ფათე-ით ან მის გარეშე ღვთ-ის მქონე პაციენტების მკურნალობა: |
არასტაბილური სტენოკარდიისა და Q კბილის გარეშე მიოკარდიუმის ინფარქტის მქონე პაციენტების მკურნალობა: | ST სეგმენტის მომატებით მწვავე მკს-ის მქონე პაციენტების მკურნალობა:
---|---|---|---|---|---
დარღვევები სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ: | ძალიან ხშირი: სისხლდენაα იშვიათი: სისხლდენა მუცლის ღრუში | ხშირი: სისხლდენაα | ძალიან ხშირი: სისხლდენაα არახშირი: ქალასშიდა სისხლჩაქცევა, სისხლდენა მუცლის ღრუში |
ხშირი: სისხლდენაα იშვიათი: სისხლდენა მუცლის ღრუში |
ხშირი: სისხლდენაα არახშირი: ქალასშიდა სისხლჩაქცევა, სისხლდენა მუცლის ღრუში

α: როგორიცაა ჰემატომა, სისხლჩაქცევა, გარდა შეყვანის ადგილზე აღნიშნულისა, ჭრილობის ჰემატომა, ჰემატურია, სისხლდენა ცხვირიდან და კუჭ-ნაწლავური სისხლდენა.

თრომბოციტოპენია და თრომბოციტოზი

ორგანოთა სისტემების კლასი | პროფილაქტიკა ქირურგიულ პაციენტებში: | პროფილაქტიკა პაციენტებში: | ფათე-ით ან მის გარეშე ღვთ-ის მქონე პაციენტების მკურნალობა: | არასტაბილური სტენოკარდიისა და Q კბილის გარეშე მიოკარდიუმის ინფარქტის მქონე პაციენტების მკურნალობა: | st სეგმენტის მომატებით მწვავე მკს-ის მქონე პაციენტების მკურნალობა:
---|---|---|---|---|---
დარღვევები სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ: |
ძალიან ხშირი: თრომბოციტოზიβ ხშირი: თრომბოციტოპენია | არახშირი: თრომბოციტოპენია | ძალიან ხშირი: თრომბიცოტოზიβ ხშირი: თრომბოციტოპენია | არახშირი: თრომბოციტოპენია | ხშირი: თრომბოზიβ, თრომბოციტოპენია ძალიან იშვიათი: იმუნო-ალერგიული თრომბოციტოპენია

β: თრომბოციტების რაოდენობის მომატება >400 გ/ლ

პედიატრიული პოპულაცია

ბავშვების სამკურნალოდ ენოქსაპარინის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტუობა დადგენილი არ არის.

შეტყობინება მოსალოდნელი არასასურველი რეაქციების შესახებ

სამკურნალო საშუალების სავარაუდო არასასურველი რეაქციების შესახებ ინფორმაციის წარმოდგენა ძალიან მნიშვნელოვანია. ეს შესაძლებლობას გვაძლევს გავაგრძელოთ სამკურნალო საშუალების სარგებელი/რისკის თანაფარდობის კონტროლი. ჯანდაცვის მუშაკებს მოეთხოვებათ ნებისმიერი საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ ინფორმაციის გაგზავნა ანგარიშგების ეროვნული სისტემის საშუალებით.

უკუჩვენება

ნატრიუმის ენოქსაპარინი უკუნაჩვენებია პაციენტებში შემდეგ შემდეგ შემთხვევებში:

· ჰიპერმგრძნობელობა ნატრიუმის ენოქსაპარინის, ჰეპარინის ან მისი წარმოებულების, მათ შორის დაბალი მოლეკულური მასის სხვა ჰეპარინების, ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერებების მიმართ, რომლებიც ჩამოთვლილია შემადგენლობაში;

· ანამნეზში იმუნო-განპირობებული ჰეპარინით ინდუცირებული თრომბოციტოპენია (ჰით) ბოლო 100 დღის განმავლობაში ან მოცირკულირე ანტისხეულების არსებობისას;

· კლინიკურად მნიშვნელოვანი აქტიური სისხლდენა და სხვა მდგომარეობები სისხლდენის განვითარების მაღალი რისკით, მათ შორის ახლად გადატანილი ჰემორაგული ინსულტი, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლული, ავთვისებიანი ახალწარმონაქმნის არსებობა სისხლდენის მაღალი რისკით, ახლახანს გადატანილი ქირურგიული ჩარევა თავის ტვინზე, სპინალური ან ოფთალმოლოგიური ოპერაცია, საყლაპავის ვენების ცნობილი ან სავარაუდო ვარიკოზული გაგანიერება, არტერიოვენური მალფორმაციები, სისხლძარღვოვანი ანევრიზმები ან სერიოზული ზურგის ტვინის ან ქალასშიდა სისხლძარღვოვანი გართულებები;

· სპინალური ან ეპიდურული ანესთეზია, ან რეგიონალური ანესთეზია, როდესაც ნატრიუმის ენოქსაპარინი გამოიყენება სამკურნალოდ წინა 24 საათში (იხ. პარაგრაფი სიფრთხილის ზომები).

სიფრთხილის ზომები და გამოყენების სიფრთხილე

ზოგადი

დაუშვებელია ენოქსაპარინისა და სხვა დაბალმოლეკულური ჰეპარინების მონაცვლეობა, ისინი განსხვავდებიან ერთმანეთისაგან წარმოების წესით, მოლეკულური წონით, სპეციფიკური ანტი-Xა და ანტი-IIა აქტივობით, ზომის ერთეულითა და დოზირებით, ასევე კლინიკური ეფექტურობითა და უსაფრთხოებით. ამის შედეგად, პრეპარატებს გააჩნიათ განსხვავებული ფარმაკოკინეტიკა და ბიოლოგიური აქტივობა (მაგ., ანტი-Xა აქტივობა და თრომბოციტებთან ურთიერთქმედება). საჭიროა განსაკუთრებული ყურადღების დათმობა და გამოყენების ინსტრუქციის დაცვა, რომლებიც სპეციფიკურია თითოეული დაპატენტებული პრეპარატის შემთხვევაში.

ჰეპარინით ინდუცირებული თრომბოციტოპენია ანამნეზში (>100 დღე)

უკუნაჩვენებია ნატრიუმის ენოქსაპარინის გამოყენება ანამნეზში ბოლო 100 დღის განმავლობაში იმუნო-განპირობებული ჰეპარინით ინდუცირებული თრომბოციტოპენიის მქონე პაციენტებში ან მოცირკულირე ანტისხეულების არსებობისას (იხ. პარაგრაფი უკუჩვენება). მოცირკულირე ანტისხეულები შეიძლება შენარჩუნდეს რამდენიმე წლის განმავლობაში.

ნატრიუმის ენოქსაპარინი განსაკუთრებული სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში ანამნეზში (>100 დღე) ჰეპარინით ინდუცირებული თრომბოციტოპენიით მოცირკულირე ანტისხეულების გარეშე. გადაწყვეტილება ნატრიუმის ენოქსაპარინის გამოყენების შესახებ ამ შემთხვევაში მიიღება მხოლოდ სარგებლისა და რისკის გულდასმით შეფასების შემდეგ, ასევე მკურნალობის არაჰეპარინული ალტერნატიული მეთოდების გამოყენების შესაძლებლობის განხილვის შემდეგ (მაგალითად, ნატრიუმის დანაპაროიდი და ლეპირუდინი).

თრომბოციტების რაოდენობის კონტროლი

ანტისხეულებით განპირობებული ჰით-ის რისკი ასევე არსებობს დაბალმოლეკულური ჰეპარინის გამოყენებისას. თუ ვითარდება თრომბოციტოპენია, ეს ჩვეულებრივ ხდება ნატრიუმის ენოქსაპარინით მკურნალობის დაწყებიდან 5-21-ე დღის ინტერვალში.

ჰით-ის რისკი უფრო მაღალია პაციენტებში ოპერაციის შემდეგ, ძირითადად, კარდიოლოგიური ქირურგიული ჩარევების შემთხვევაში, და პაციენტებში ავთვისებიანი ახალწარმონაქმნებით.

შესაბამისად, რეკომენდებულია თრომბოციტების რაოდენობის გაზომვა ნატრიუმის ენოქსაპარინის გამოყენებით თერაპიის დაწყებამდე და შემდგომში რეგულარულად მკურნალობის დროს.

თუ ადგილი აქვს ჰით-ზე მანიშნებელ კლინიკურ სიმპტომებს (არტერიული ან/და ვენური თრომბოემბოლიის ნებისმიერი ახალი ეპიზოდი, კანის ნებისმიერი მტკივნეული დაზიანება შეყვანის ადგილზე, ნებისმიერი ალერგიული ან ანაფილაქტოიდური რეაქცია მკურნალობაზე), საჭიროა თრომბოციტების რაოდენობის განსაზღვრა. პაციენტები უნდა იყვნენ ინფორმირებულნი, რომ აღნიშნული სიმპტომები შეიძლება გამოვლინდეს, და თუ აღნიშნულს აქვს ადგილი, საჭიროა მკურნალ ექიმთან კონსულტაცია.

პრაქტიკაში, თუ აღინიშნება თრომბოციტების რაოდენობის დადასტურებული მნიშვნელოვანი შემცირება (საწყისი მნიშვნელობიდან 30-50%), საჭიროა ნატრიუმის ენოქსაპარინით მკურნალობის დაუყოვნებლივ შეწყვეტა და პაციენტის სხვა არაჰეპარინულ ანტიკოაგულაციურ ალტერნატიულ მკურნალობაზე გადაყვანა.

სისხლდენა

როგორც სხვა ანტიკოაგულანტების გამოყენებისას, შესაძლებელია სისხლდენის განვითარება. სისხლდენის განვითარების შემთხვევაში საჭიროა მისი მიზეზის დადგენა და შესაბამისი მკურნალობის დანიშვნა.

როგორც ნებისმიერი სხვა ანტიკოაგულაციური თერაპიის გამოყენებისას, ნატრიუმის ენოქსაპარინი სიფრთხილით გამოიყენება ისეთი მდგომარეობების დროს, როდესაც მომატებულია სისხლდენის რისკი, როგორიცაა:

· ჰემოსტაზის დარღვევა,

· პეპტიური წყლული ანამნეზში,

· ახლახანს გადატანილი იშემიური ინსულტი,

· მძიმე არტერიული ჰიპერტენზია,

· ახლახანს განვითარებული დიაბეტური რეტინოპათია,

· ნეიროქირურგიული ან ოფთალმოლოგიური ოპერაცია,

· ჰემოსტაზზე გავლენის მქონე პრეპარატებთან ერთდროულად გამოყენება (იხ. პარაგრაფი ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან),

ლაბორატორიული ანალიზები

თრომბოემბოლური გართულებების პროფილაქტიკისთვის გამოყენებული დოზებით ნატრიუმის ენოქსაპარინი მნიშვნელოვნად არ მოქმედებს სისხლდენის დროსა და სისხლის შედედების მაჩვენებლებზე, ასევე თრომბოციტების აგრეგაციაზე ან ფიბრინოგენთან მათ შეკავშირებაზე.

უფრო მაღალი დოზებისას შეიძლება გაიზარდოს აქტივირებული ნაწილობრიივი თრომბოპლასტინური დრო (ანთდ) და შედედების აქტივირებული დრო (შად). ანთდ-ის და შად-ის მნიშვნელობების მომატება არ არის პირდაპირ ხაზოვან დამოკიდებულებაში ნატრიუმის ენოქსაპარინის ანტითრომბოზული აქტივობის გაზრდასთან, და შესაბამისად, არ გამოიყენება საიმედო მაჩვენებლის სახით ნატრიუმის ენოქსაპარინის აქტივობის კონტროლის დროს.

სპინალური/ეპიდურული ანესთეზია ან ლუმბალური პუნქცია

სპინალური/ეპიდურული ანესთეზიის ან ლუმბალური პუნქციის ჩატარება არ შეიძლება ნატრიუმის ენოქსაპარინის თერაპიული დოზების გამოყენებიდან 24 საათის განმავლობაში (იხ. ასევე პარაგრაფი უკუჩვენება).

აღწერილია ნეიროაქსიალური ჰემატომების განვითარების შემთხვევები ნატრიუმის ენოქსაპარინის გამოყენებისას და სპინალური/ეპიდურული ანესთეზიის ან ზურგის ტვინის პუნქციის ერთდროულად ჩატარებისას ხანგრძლივი ან მუდმივი დამბლის განვითარებით. ეს მოვლენები იშვიათად გვხვდება ნატრიუმის ენოქსაპარინის 4000 სე (40 მგ) ერთხელ დღე-ღამეში ან უფრო მცირე დოზირების რეჟიმების დროს. ამ მოვლენების რისკი უფრო მაღალია ნატრიუმის ენოქსაპარინის მაღალი დოზების გამოყენებისას, ოპერაციის შემდგომი მუდმივი ეპიდურული კათეტერების გამოყენებისას, ჰემოსტაზზე მოქმედი დამატებითი სამკურნალო საშუალებების ერთდროულად გამოყენებისას, როგორიცაა არასტეროიდული ანთების სააწინააღმდეგო საშუალებები (აასს), ტრავმული ან განმეორებითი ეპიდურული ან სპინალური პუნქციის ჩატარებისას ან პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აქვთ სპინალური ქირურგიული ჩარევა ან სპინალური დეფორმაცია.

სისხლდენის პოტენციური რისკის შესამცირებლად, რომელიც უკავშირდება ნატრიუმის ენოქსაპარინის გამოყენებას ეპიდურულ ან სპინალურ ანესთეზიასთან/ანალგეზიასთან ან სპინალურ პუნქციასთან ერთად, გასათვალისწინებელია ნატრიუმის ენოქსაპარინის ფარმაკოკინეტიკური პროფილი (იხ. პარაგრაფი ფარმაკოკინეტიკა). სისხლდენის პოტენციური რისკის შესამცირებლად კათეტერის ჩადგმა და ამოღება უნდა განხორციელდეს, როდესაც ანტიკოაგულაციური ეფექტი ენოქსაპარინის გამოყენების შემდეგ არის დაბალი, თუმცა საკმარისად დაბალი ანტიკოაგულაციური ეფექტის მისაღწევად საჭირო ზუსტი დრო სხვადასხვა პაციენტებში ცნობილი არ არის. პაციენტებში კრეატინინის კლირენსით [15-30 მლ/წთ] საჭიროა დამატებითი სიფრთხილის დაცვა, რადგან ნატრიუმის ენოქსაპარინის გამოყოფა უფრო ხანგრძლივია (იხ. პარაგრაფი გამოყენების წესი და დოზირება).

თუ ექიმი მიიღებს გადაწყვეტილებას ანტიკოაგულაციური თერაპიის ჩატარების შესახებ ეპიდურული ან სპინალური ანესთეზიის/ანალგეზიის ან ლუმბალური პუნქციის ჩატარების დროს, საჭიროა უფრო ხშირი მონიტორინგი ნევროლოგიური დარღვევების ნებისმიერი ისეთი ნიშნისა და სიმპტომის გამოსავლენად, როგორიცაა ტკივილი ზურგის შუა ზოლში, სენსორული ან მოძრაობითი დარღვევები (ქვედა კიდურების დაბუჟება ან სისუსტე), ნაწლავის ან/და შარდის ბუშტის დისფუნქცია. საჭიროა პაციენტის გაფრთხილება, რომ აუცილებელია ექიმის დაუყოვნებლივ ინფორმირება ნებისმიერი ზემოთ ჩამოთვლილი ნევროლოგიური სიმპტომების განვითარების ნიშნების გამოვლენისას. თუ არსებობს ეჭვი სპინალური ჰემატომის ნიშნების ან სიმპტომების განვითარებაზე, საჭიროა სასწრაფო დიაგნოსტიკისა და მკურნალობის დაწყება, ასევე ზურგის ტვინის დეკომპრესიის ჩატარების განხილვა იმ შემთხვევაშიც კი, თუ ასეთი მკურნალობის შედეგად არ იქნება თავიდან აცილებული ან გამოიწვევს ნევროლოგიური გართულებების ხელახლა განვითარებას.

კანის ნეკროზი/კანის ვასკულიტი

ცნობილია კანის ნეკროზის და კანის ვასკულიტის შესახებ დმჰ-ის გამოყენებისას, ასეთ შემთხვევებში საჭიროა ენოქსაპარინის გამოყენების დაუყოვნებლივ შეწყვეტა.

კორონარული სისხლძარღვების რევასკულარიზაციის ტრანსკუტანური პროცედურები

არასტაბილური სტენიკარდიის, შთ სეგმენტის მომატების გარეშე მკს-ის და შთ სეგმენტის მომატებით მწვავე მკს-ის მკურნალობის დროს სისხლძარღვებზე ინსტრუმენტული ჩარევების შემდეგ სისხლდენის რისკის მინიმუმამდე შესამცირებლად საჭიროა ნატრიუმის ენოქსაპარინის ინექციების დოზებს შორის რეკომენდებული ინტერვალების ზუსტად დაცვა. მნიშვნელოვანია ადეკვატური ჰემოსტაზის მიღწევა არტერიული წვდომის ადგილზე პკჩ-ის შემდეგ. ჩამკეტი მოწყობილობის გამოყენებისას ინტროდიუსერი დაუყოვნებლივ უნდა იქნას ამოღებული. მომჭერი სახვევით ლოკალური სისხლდენის გაჩერების მეთოდის გამოყენებისას ინტროდიუსერი უნდა იქნას ამოღებული ენოქსაპარინის ბოლო ინტრავენური ან კანქვეშა ინექციიდან 6 საათის შემდეგ. ენოქსაპარინით მკურნალობის გაგრძელების შემთხვევაში პრეპარატის შემდეგი დოზა უნდა იქნას შეყვანილი ინტროდიუსერის ამოღებიდან სულ მცირე 6-8 საათის შემდეგ. საჭიროა თვალყურის დევნა არტერიაში შეყვანის ადგილზე, რათა დროულად გამოვლინდეს სისხლდენის ნიშნები და ჰემატომის წარმოქმნა.

მწვავე ინფექციური ენდოკარდიტი

ჩვეულებრივ რეკომენდებული არ არის ჰეპარინის გამოყენება პაციენტებში მწვავე ინფექციური ენდოკარდიტით ცერებრალური სისხლდენის რისკის გამო. თუ აღნიშნული სახით გამოყენება აბსოლუტურად აუცილებელია, გადაწყვეტილების მიღება საჭიროა ინდივიდუალური სარგებელის/რისკის გულდასმით შეფასების შემდეგ.

გულის მექანიკური სარქველები

არ იყო ჩატარებული კვლევები, რომლებიც საშუალებას იძლევა რეალურად შეფასდეს ენოქსაპარინის ეფექტურობა და უსაფრთხოება თრომბოემბოლური გართულებების თავიდან ასაცილებლად ავადმყოფებში გულის მექანიკური სარქველებით. მიუხედავად ამისა, რეგისტრირებულია გულის მექანიკური სარქველების თრომბოზის ცალკეული შემთხვევები პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ენოქსაპარინს თრომბოემბოლიის პროფილაქტიკისთვის. დამამძიმებელი ფაქტორებით, ძირითადი დაავადებისა და არასაკმარისი კლინიკური მონაცემების ჩათვლით, იზღუდება ამ შემთხვევათა შეფასება. ზოგიერთი ეს შემთხვევა აღწერილია ორსულებში, რომლებშიც თრომბოზმა გამოიწვია დედისა და ნაყოფის სიკვდილი. აღნიშნულიდან გამომდინარე, გულის მექანიკური სარქველების მქონე ორსულები მიეკუთვნებიან თრომბოემბოლიის განვითარების მომატებული რისკის ჯგუფს.

ორსულები გულის მექანიკური სარქველებით

თრომბების წარმოქმნის პროფილაქტიკის მიზნით ენოქსაპარინის გამოყენება გულის მექანიკური სარქველების მქონე ორსულებში საკმარისად შესწავლილი არ არის. კლინიკურ კვლევებში გულის მექანიკური სარქველების მქონე ორსულების მონაწილეობით, რომლებიც იღებდნენ ენოქსაპარინს დოზით 100 სე/კგ (1 მგ/კგ) ორჯერ დღეში თრომბოემბოლური გართულებების რისკის შესამცირებლად, 8 ქალიდან 2-ში განვითარდა თრომბოზი, რომელიც გახდა სარქველის ობსტრუქციის მიზეზი, რამაც გამოიწვია დედისა და ნაყოფის სიკვდილი. თრომბოემბოლური გართულებების პროფილაქტიკის მიზნით ენოქსაპარინით ნამკურნალევ გულის მექანიკური სარქველების მქონე ორსულებში პრეპარატის გამოყენების პოსტმარკეტინგული დაკვირვებისას იყო რეგისტრირებული თრომბოზის ცალკეული შემთხვევები. აღნიშნულიდან გამომდინარე, გულის მექანიკური სარქველების მქონე ორსულები მიეკუთვნებიან თრომბოემბოლიის განვითარების მომატებული რისკის ჯგუფს.

ხანდაზმული პაციენტები

ხანდაზმულ პაციენტებში პრეპარატის პროფილაქტიკური დოზების გამოყენებისას სისხლდენის განვითარების მომატებული რისკი არ აღინიშნება. ხანდაზმულ პაციენტებში (განსაკუთრებით ოთხმოცი წლის და უფროსი ასაკის პაციენტებში) შეიძლება არსებობდეს სისხლდენის მომატებული რისკი პრეპარატის თერაპიული დოზის გამოყენებისას. რეკომენდებულია გულდასმითი კლინიკური დაკვირვება, ასევე შეიძლება დოზის შემცირების საკითხის განხილვა 75 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, რომლებსაც უტარდებათ შთ სეგმენტის მომატებით მკს-ის მკურნალობა (იხ. პარაგრაფები გამოყენების წესი და დოზირება და ფარმაკოკინეტიკა).

თირკმელების უკმარისობა

თირკმელების უკმარისობის მქონე პაციენტებში ნატრიუმის ენოქსაპარინის ექსპოზიციის გაზრდის შედეგად, იზრდება სისხლდენის განვითარების რისკი. რეკომენდებულია ამ ჯგუფის პაციენტების გულდასმითი კლინიკური დაკვირვება, ასევე საჭიროა ბიოლოგიური მონიტორინგის ჩატარების საკითხის განხილვა ანტი-Xა აქტივობის განსაზღვრის გზით.

ნატრიუმის ენოქსაპარინი რეკომენდებული არ არის ტერმინალურ სტადიაში თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი <15 მლ/წთ), ამ პოპულაციაში არასაკამრისი მონაცემების გამო, ჰემოდიალიზის დროს ექსტრაკორპორალური სისხლის მიმოქცევის სისტემაში თრომბოზის წარმოქმნის პროფილაქტიკის გარდა.

თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი 15-30 მლ/წთ), ვინაიდან მნიშვნელოვნად გაზრდილია ნატრიუმის ენოქსაპარინის ექსპოზიცია, რეკომენდებულია დოზირების კორექცია თერაპიული და პროფილაქტიკური დოზების დიაპაზონისთვის.

საჭირო არ არის დოზის კორექტირება პაციენტებში თირკლის ზომიერი (კრეატინინის კლირენსი 30-50 მლ/წთ) და მსუბუქი (კრეატინინის კლირენსი 50-80 მლ/წთ) უკმარისობით.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა

საჭიროა ნატრიუმის ენოქსაპარინის სიფრთხილით გამოყენება ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში სისხლდენის მომატებული რისკის გამო. ანტი-Xა დონეების მიხედვით დოზის კორექცია არ არის საიმედო და რეკომენდებული არ არის ღვიძლის ციროზის მქონე პაციენტებისთვის.

სხეულის დაბალი წონა

აღინიშნება ენოქსაპარინის ექსპოზიციის გაზრდა მისი პროფილაქტიკური დანიშვნისას (პაციენტის წონის მიხედვით დოზის კორექციის გარეშე) 45 კგ-ზე ნაკლები წონის ქალებში და 57 კგ-მდე წონის მამაკაცებში, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სისხლდენის განვითარების მომატებული რისკი. ამიტომ, აღნიშნულ პაციენტებში რეკომენდებულია გულდასმითი კლინიკური მონიტორინგი.

სიმსუქნით დაავადებული პაციენტები

სიმსუქნით დაავადებულ პაციენტებში არსებობს თრომბოემბოლიის განვითარების უფრო მაღალი რისკი. ჭარბწონიან პაციენტებში (სმი >30კგ/მ2) პროფილაქტიკური დოზების უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ იყო სრულად განსაზღვრული და არ არის შეთანხმებული დოზის კორექციის საკითხი. აღნიშნულ პაციენტებში საჭიროა უფრო მკაცრი მონიტორინგი თრომბოემბოლიის ნიშნებისა და სიმპტომების განვითარების თვალსაზრისით.

ჰიპერკალიემია

ჰეპარინებს შეუძლია დათრგუნოს ალდოსტერონის სეკრეცია თირკმელზედა ჯირკვლებით, რაც იწვევს ჰიპერკალიემიას, კერძოდ კი ისეთ პაციენტებში, როგორიცაა შაქრიანი დიაბეტის, თირკმლის ქრონიკული უკმარისობის, ანამნეზში მეტაბოლური აციდოზის მქონე პირები, ასევე პირები, რომლებიც იღებენ პრეპარატებს, რომლებიც ზრდის კალიუმის დონეს. კალიუმის პლაზმური კონცენტრაციის კონტროლი უნდა განხორციელდეს რეგულარულად, განსაკუთრებით რისკის ჯგუფის პაციენტებში.

მონიტორინგი

დბჰ წარმოადგენს ბიოლოგიურ სამკურნალო საშუალებებს. დმჰ-ის მონიტორინგის გაუმჯობესების მიზნით რეკომენდებულია, რომ სამედიცინო მუშაკებმა აღრიცხონ გამოყენებული პრეპარატის სავაჭრო დასახელება და სერიის ნომერი პაციენტის საქმეში.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთმოქმედების სხვა ფორმები

ერთდროულად გამოყენება რეკომენდებული არ არის:

• სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც გავლენას ახდენს ჰემოსტაზზე

რეკომენდებულია ჰემოსტაზზე გავლენის მქონე გარკვეული პრეპარატების გამოყენების შეწყვეტა ნატრიუმის ენოქსაპარინის თერაპიამდე, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ეს მკაცრად ნაჩვენებია. თუ ნაჩვენებია კომბინაციის გამოყენება, საჭიროების შემთხვევაში ნატრიუმის ენოქსაპარინი გამოიყენება გულდასმითი კლინიკური და ლაბორატორიული მონიტორინგით.

ჰემოსტაზზე გავლენის მქონე საშუალებებს მიეკუთვნება ისეთი სამკურნალო საშუალებები, როგორიცაა:

• სისტემური სალიცილატები, აცეტილსალიცილის მჟავა ანთების საწინააღმდეგო დოზებით და აასს, მათ შორის კეტოროლაკი,

• სხვა თრომბოზული საშუალებები (მაგალითად, ალტეპლაზა, რეტეპლაზა, სტრეპტოკინაზა, ტენეკტეპლაზა, უროკინაზა) და ანტიკოაგულანტები.

ერთდროულად გამოყენება სიფრთხილით

შემდეგი სამკურნალო საშუალებები სიფრთხილით გამოიყენება ნატრიუმის ენოქსაპარინთან ერთად:

· ჰემოსტაზზე გავლენის მქონე სხვა საშუალებები, როგორიცაა:

თრომბოციტების აგრეგაციის ინჰიბიტორები, მათ შორის აცეტილსალიცილის მჟავა, რომელიც გამოიყენება ანტიაგრეგანტული დოზით (კარდიოდაცვა), კლოპიდოგრელი, ტიკლოპიდინი და IIბ/IIIა გლიკოპროტეინის ანტაგონისტები, რომლებიც ნაჩვენებია მწვავე კორონარული სინდრომის დროს სისხლდენის რისკის გამო,
დექსტრანი 40,
სისტემური გლუკოკორტიკოიდები.
სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც ზრდის კალიუმის კონცენტრაციას:
სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც ზრდის შრატში კალიუმის კონცენტრაციას, გამოიყენება ნატრიუმის ენოქსაპარინთან ერთად გულდასმითი კლინიკური და ლაბორატორიული მონიტორინგის ქვეშ.

ორსულობა, ძუძუთი კვება და ფერტილობა

ორსულობა

ცნობები იმის შესახებ, რომ ადამიანებში ენოქსაპარინი გადის პლაცენტურ ბარიერს ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრებში არ არის. არ არის რაიმე ხელმისაწვდომი ინფორმაცია პირველ ტრიმესტრთან დაკავშირებით.

ცხოველებზე ჩატარებული კვლევებით არ გამოვლინდა ფეტოტოქსიკურობის ან ტერატოგენობის ნიშნები. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევებით გამოვლინდა, რომ ენოქსაპარინის გამოყოფა პლაცენტაში იყო მინიმალური. ორსულობის პერიოდში ნატრიუმის ენოქსაპარინი გამოიყენება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ ექიმმა დაადგინა ამის ზუსტი აუცილებლობა.

ნატრიუმის ენოქსაპარინით მკურნალობის დროს საჭიროა ორსულებზე გულდასმითი დაკვირვება სისხლდენისა და გადაჭარბებული ანტიკოაგულაციის ნიშნების გამოვლენის თვალსაზრისით, ასევე საჭიროა მათი გაფრთხილება სისხლდენის რისკის შესახებ. ზოგადად, მონაცემები მიუთითებს, რომ არ არის მონაცემები, რომლებიც ადასტურებს სისხლდენის, თრომბოციტოპენიის ან ოსტეოპოროზის რისკის მომატებას, იმ რისკთან შედარებით, რომელიც აღინიშნება არაორსულ ქალებში, გარდა რისკისა ორსულებში გულის ხელოვნური სარქველით.

თუ იგეგმება ეპიდურული ანესთეზია, რეკომენდებულია ენოქსაპარნით მკურნალობის წინასწარ შეწყვეტა (იხ. პარაგრაფი სიფრთხილის ზომები).

ძუძუთი კვება

ამ დრომდე ცნობილი არ არის გამოიყოფა თუ არა შეუცვლელი ენოქსაპარინი რძეში. ენოქსაპარინის აბსორბცია მისი პერორალურად მიღებისას ნაკლებად სავარაუდოა. კლექსანის გამოყენება შეიძლება ძუძუთი კვების დროს.

ფერტილობა

არ არის რაიმე კლინიკური მონაცემი ფერტილობაზე ენოქსაპარინის გავლენის შესახებ. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევებით არ არის ნაჩვენები რაიმე გავლენა ფერტილობაზე (იხ. პარაგრაფი კლინიკამდე მონაცემები უსაფრთხოების შესახებ)

ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და სხვა მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

ნატრიუმის ენოქსაპარინი არ ახდენს რაიმე გავლენას ან უმნიშვნელოდ მოქმედებს ავტომობილის მართვისა თუ მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

ჭარბი დოზირება

ნიშნები და სიმპტომები

ინტრავენური, ექსტრაკორპორალური ან კანქვეშა შეყვანისას ენოქსაპარინის დოზის შემთხვევით გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰემორაგული გართულებები. დიდი დოზების პერორალური მიღების შემთხვევაშიც კი ენოქსაპარინის შეწოვა ნაკლებად სავარაუდოა.

მკურნალობა

ანტიკოაგულაციური ეფექტების ნეიტრალიზება ძირითადად შესაძლებელია პროტამინ სულფატის ნელი ინტრავენური შეყვანის გზით, რომლის დოზა დამოკიდებულია ენოქსაპარინის შეყვანილ დოზაზე. 1 მგ პროტამინ სულფატი ანეიტრალებს 1 მგ (100 ანტი-Xა სე) ენოქსაპარინის ანტიკოაგულაციურ ეფექტს, თუ ენოქსაპარინი შეყვანილი იყო პროტამინის შეყვანამდე სულ მცირე 8 საათის განმავლობაში. 0,5 მგ პროტამინი ანეიტრალებს 1 მგ (100 ანტი-Xა სე) ენოქსაპარინის ანტიკოაგულაციურ ეფექტს, თუ ამ უკანასკნელის შეყვანის მომენტიდან გავიდა 8 საათზე მეტი, ან პროტამინის მეორე დოზის შეყვანის აუცილებლობისას. თუ ენოქსაპარინის შეყვანის შემდეგ გავიდა 12 და მეტი საათი, პროტამინის შეყვანა შეიძლება არ იყოს საჭირო.

თუმცა, პროტამინ სულფატის დიდი დოზის შეყვანის შემთხვევაშიც კი ენოქსაპარინის ანტი-Xა აქტივობა სრულად არ ნეიტრალდება (მაქსიმალურად 60%-ით).

**შენახვის ვადა **

24 თვე.

შენახვის პირობები

ინახება მშრალ და მზის სხივებისგან დაცულ ადგილზე არა უმეტესს 30 °C-ზე მაღალ ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

გამოშვების ფორმა

კარდინექსი-40: 0,4 მლ პრეპარატი მზა შპრიცში დამცავი სისტემით. 1 შპრიცი პოლიმერულ პენალში. ერთი პენალი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

კარდინექსი-60: 0,6 მლ პრეპარატი მზა შპრიცში დამცავი სისტემით. 1 შპრიცი პოლიმერულ პენალში. ერთი პენალი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.