ეპიქსი
EPIXX

საერთაშორისო დასახელება - levetiracetam
ათქ.კლასიფიკაციის კოდი - N03AX

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი - ანტიეპილეფსიური საშუალებები

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ლევეტირაცეტამი არის პიროლიდონის წარმოებული (α-ეთილ-2-ოქსო-1-პიროლიდონის აცეტამიდის S-ენანთიომერი) და მისი ქიმიური სტრუქტურა არ არის სხვა ცნობილი ანტიეპილეფსიური საშუალებების მსგავსი.
In vitro და in vivo კვლევები აჩვენებენ, რომ ლევეტირაცეტამი არ ცვლის ნერვული უჯრედების მახასიათებლებს და ნორმალურ ნეიროტრანსმისიას.
In vitro კვლევებში გამოვლინდა, რომ ლევეტირაცეტამი მოქმედებს ინტრანეირონულ Ca2+-ის კონცენტრაციაზე N ტიპის Ca2+-ის არხების ნაწილობრივი ბლოკირებითა და ინტრანეირონული დეპოებიდან Ca2+- გამოთავისუფლების შემცირებით. გარდა ამისა, ლევეტირაცეტამი ნაწილობრივ აბლოკირებს თუთიითა და β-კარბოლინებით ინდუცირებული GABA- და გლიცინ-დამოკიდებულ ნაკადებს. ლევეტირაცეტამის ანტიეპილეფსიური მოქმედების უფრო ზუსტი მექანიზმი უცნობია.
ნაწილობრივი და გენერალიზებული გულყრების მქონე ცხოველებში ჩატარებულმა მრავალმა კვლევამ აჩვენა, რომ ლევეტირაცეტამი ზრდის ეპილეფსიური გულყრების ზღურბლს ყოველგვარი პროკონვულსაციური ეფექტების გარეშე.
ადამიანებში პარციალური ეპილეფსიის მკურნალობის გარდა (ეპილეპტიფორმული განტვირთვა/ფოტოპაროქსიზმული რეაქცია), ასევე დამტკიცდა ლევეტირაცეტამის პრეკლინიკური ფარმაკოლოგიური პროფილის ფართო სპექტრი. ლევეტირაცეტამის პირველადი მეტაბოლიტი არ არის კლინიკურად აქტიური.
ფარმაკოკინეტიკა
ლევეტირაცეტამი კარგად ხსნადი და გამჭვირვალე ნივთიერებაა და გააჩნია ხაზობრივი და სტაციონარული ფარმაკოკინეტიკური პროფილი, დაბალი ინტრა- და ინტერ-სუბიექტური ცვლილებებით. ლევეტირაცეტამის კლირენსი არ იცვლება განმეორებითი მიღებისას. ლევეტირაცეტამის ფარმაკოკინეტიკური პროფილი მსგავსია ჯანმრთელ მოხალისეებსა და ეპილეფსიურ პაციენტებში. პრეპარატის სრული და ხაზობრივი შეწოვის გამო, ლევეტირაცეტამის პლაზმის დონე (გამოხატული როგორც მგ /კგ) შეიძლება წინასაწარ განისაზღვროს მისი ორალური დოზიდან გამომდინარე. ამის გამო, არ არსებობს ლევეტირაცეტამის პლაზმური დონის მონიტორინგის საჭიროება.
მოზრდილ და პედიატრიულ პაციენტებში გამოვლენილია კორელაცია ლევეტირაცეტამის ნერწყვის და პლაზმურ კონცენტრაციებს შორის. (ორალური ტაბლეტების მიღებიდან 4 საათის შემდეგ მისი ნერწყვი/პლაზმა კონცენტრაციების შეფარდება მერყეობს 1-1.7 შორის).
მოზრდილები და მოზარდები 12 წლის ზევით:
აბსორბცია: ლევეტირაცეტამი სწრაფად შეიწოვება ორალური მიღების შემდეგ და მისი ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 100%-ია. პრეპარატის პიკური პლაზმური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა მიღებიდან 1.3 საათში. ლევეტირაცეტამის ერთჯერადად 1000 მგ დოზისა და დღეში ორჯერადი 1000 მგ დოზის განმეორებითი მიღების შემდეგ პრეპარატის პიკური კონცენტრაციები შეადგენს შესაბამისად 31 მკგ/მლ და 43 მკგ/მლ-ს. ლევეტირაცეტამის აბსორბცია არ არის დამოკიდებული დოზაზე და არ იცვლება საკვების გავლენით. სტაბილური მდგომარეობა მიიღწევა მრავლობითი ორჯერადი დოზების მიღებიდან 2 დღის შემდეგ.
განაწილება: ლევეტირაცეტამისა და მისი პირველადი მეტაბოლიტის პლაზმა პროტეინებთან დაკავშირების მაჩვენებელი 10%-ზე ნაკლებია. ლევეტირაცეტამის განაწილების მოცულობა არის დაახლოებით 0.5-0.7 ლ/კგ.
ბიოტრანსფორმაცია: ლევეტირაცეტამი მნიშვნელოვან მეტაბოლიზმს არ განიცდის. პრეპარატის მეტაბოლიზმის უმთავრესი მიმართულებაა (დოზის 24%) აცეტამიდური ჯგუფის ფერმენტული ჰიდროლიზი. ლევეტირაცეტამის პირველადი მეტაბოლიტი არ არის კლინიკურად აქტიური.
ადამიანის ღვიძლის ციტოქრომული P450 იზოფორმები არ მონაწილეობენ მისი პირველადი მეტაბოლიტის გამოთავისუფლებაში. აცეტამიდის ჯგუფის ჰიდროლიზი ზომიერ დონეზე მიმდინარეობს ქსოვილთა უმრავლესობაში, მათ შორის სისხლის უჯრედებში. გარდა ამისა, ლევეტირაცეტამის ორი მცირე მეტაბოლიტი კიდევ გვხვდება: ერთი, როგორც პიროლიდონის რგოლის ჰიდროქსილირების პროდუქტი (დოზის 1.6%) და მეორე, პიროლიდონის რგოლის გახლეჩვის პროდუქტი (დოზის 0.9%); დანარჩენი განუსაზღვრელი კომპონენტები შეადგენს დოზის მხოლოდ 0.6%-ს.
In vitro კვლევები აჩვენებს, რომ ლევეტირაცეტამი და მისი პირველადი მეტაბოლიტი არ თრგუნავს ადამიანის ღვიძლის ციტოქრომულ P450 იზოფორმებს - გლუკორონილ ტრანსფერაზასა და ეპოქსიდ ჰიდროქსილაზას - აქტივობას. გარდა ამისა, ლევეტირაცეტამი არ ახდენს ზეგავლენას ვალპროატის მჟავას ინ ვიტრო გლუკორონიზაციაზე.
ლევეტირაცეტამი ადამიანის ღვიძლის უჯრედულ კულტურებში ფერმენტულ ინდუქციას არ იწვევს. ამის გამო, ეპიქსი არ ურთიერთქმედებს სხვა სუბსტანციებთან და შესაბამისად, არც სხვა სუბსტანციებისგან არის მოსალოდნელი ეპიქსთან ურთიერთქმედება.
ელიმინაცია: ლევეტირაცეტამის პლაზმური ნახევარგამოყოფის პერიოდი არის 7+1 საათი და მასზე არ მოქმედებს პრეპარატის არც დოზა, არც მიღების გზა ან განმეორებითი შეყვანა. ლევეტირაცეტამის საშუალო კლირენსი შეადგენს 0.96 მლ/წთ/კგ-ს.
შეყვანილი დოზის 95% ორგანიზმიდან გამოიყოფა რენული ექსკრეციით (მიღებული დოზის დაახლოებით 93% გამოიყოფა მიღებიდან 48 საათში). დოზის მხოლოდ 0.3% გამოიყოფა ფეკალური მასების საშუალებით.
ლევეტირაცეტამის და მისი პირველადი მეტაბოლიტის კუმულაციური გამოყოფა რენული ექსკრეციით პირველი 48 საათის განმავლობაში შეესაბამება მიღებული დოზის შესაბამისად 66%-ს და 24%-ს.
ლევეტირაცეტამის და მისი პირველადი მეტაბოლიტის რენული კლირენსი არის შესაბამისად 0.6 და 4.2 მლ/წთ/კგ. ეს მიუთითებს იმაზე, რომ ლევეტირაცეტამის ექსკრეციის მექანიზმი არის გლომერული ფილტრაცია, რომელსაც მოყვება ტუბულარული რეაბსორბცია, მაშინ როცა მისი პირველადი მეტაბოლიტის ექსკრეციის მექანიზმი არის აქტიური ტუბულარული სეკრეცია გლომერულ ფილტრაციასთან ერთად. ლევეტირაცეტამის ელიმინაცია დაკავშირებულია კრეატინინის კლირენსთან.
ხანდაზმულები: ხანდაზმულებში ლევეტირაცეტამის ნახევარგამოყოფის პერიოდი იზრდება 40%-ით, 10-11 საათამდე, აღნიშნულ სუბიექტებში რენული ფუნქციის შემცირების გამო.
პედიატრიული (4-12 წელი) პაციენტები: ეპილეფსიის მქონე პედიატრიულ პაციენტებში (6-12 წელი) ლევეტირაცეტამის ერთჯერადი დოზის (20 მგ/კგ) მიღების შემდეგ, პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 6 საათს. პედიატრიულ პაციენტებში ლევეტირაცეტამის ორგანიზმიდან საშუალო კლირენსი 30%-ით მაღალია, ვიდრე მოზრდილებში.
ლევეტირაცეტამის განმეორებითი ორალური დოზების (20-60 მგ/კგ/დღე) ადმინისტრირების შემდეგ ეპილეფსის მქონე პედიატრიულ პაციენტებში (4-12 წელი), პრეპარატი სწრაფად შეიწოვება გასტროინტესტინური ტრაქტიდან. პიკური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა მიღებიდან 0.5-1.0 საათში. პრეპარატის მრუდქვეშა ფართობის (AUC) და პლაზმაში პიკური კონცენტრაციისთვის დამახასიათებელია დოზა - დამოკიდებული და ხაზობრივი ზრდა. ლევეტირაცეტამის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 5 საათს, ორგანიზმიდან კლირენსი არის 1.1 მლ/წთ/კგ.
თირკმლის ფუნქციის დარღვევები: ლევეტირაცეტამის და მისი პირველადი მეტაბოლიტის გამოყოფა დაკავშირებულია კრეატინინის კლირენსთან. ამის გამო, პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ საშუალო სიმძიმის და მწვავე თირკმლის უკმარისობა, ლევეტირაცეტამის დღიური დოზის რეგულირება რეკომენდებულია კრეატინინის კლირენსის საფუძველზე. ანურიულ (დიალიზზე მყოფი) მოზრდილ პაციენტებში ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 2.5 და 3.1 საათს, შესაბამისად ინტერდიალიზური და ინტრადიალიზური პერიოდებისთვის.
ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები: მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების დროს ლევეტირაცეტამის ფარმაკოკინეტიკა იცვლება. ღვიძლის მწვავე უკმარისობის დროს პაციენტთა უმრავლესობაში ლევეტირაცეტამის საერთო კლირენსი შემცირდა 50%-ით თანმხლები რენული დარღვევების გამო
**
ჩვენებები**
ეპიქსი გამოიყენება კომბინირებული თერაპიის სახით პარციალური გულყრების მკურნალობისას მოზრდილებში და ბავშვებში 4 წლის ასაკიდან ეპიქსი გამოიყენება კომბინირებული თერაპიის სახით მიოკლონური კრუნჩხვების დროს მოზრდილებში და ბავშვებში 12 წლის ასაკიდან იუვენილური მიოკლონური კრუნჩხვების სამკურნალოდ. ეპიქსი გამოიყენება მონოთერაპიის სახით გენერალიზებული ან გენერალიზაციის გარეშე მიმდინარე პარციული გულყრების დროს 16 წლის და უფროსი ასაკის პაციენტებში ახლად გამოვლენილი ეპილეფსიის დროს

მიღების წესები და დოზები

დოზირების რეჟიმი ეპიქსის შემოგარსული ტაბლეტები მიიღება პერორალურად, შეიძლება საკვებთან ერთად ან მის გარეშეც. დღიური დოზის მიღება ხდება ორ ტოლ პორციად: მოზრდილები (> 18 წელი) და 50 კგ ან მეტი სხეულის მასის მქონე მოზარდები (12-17 წელი): საწყისი სამკურნალო დოზა არის 500 მგ 2-ჯერ დღეში. ამ დოზის მიცემა შეიძლება მკურნალობის პირველი დღიდანვე. კლინიკური პასუხისა და ტოლერანტობის მიხედვით, დოზის გაზრდა შეიძლება 1500 მგ-მდე 2-ჯერ დღეში. დოზის გაზრდა ან შემცირება შეიძლება 500 მგ-მდე 2-ჯერ დღეში სიდიდით 2-4 კვირაში ერთხელ. ხანდაზმულები (65 წელზე უფროსი ასაკი): დოზის რეგულირება ხანდაზმულ პაციენტებში რეკომენდებულია არსებული რენული ფუნქციების დარღვევის შემთხვევაში. 4-11 წლის ასაკის პედიატრიული პაციენტები და 50 კგ-ზე ნაკლები წონის მოზარდები (12-17 წელი): საწყისი სამკურნალო დოზა არის 10 მგ/კგ სხეულის წონაზე დღეში 2-ჯერ. კლინიკურ პასუხზე და ტოლერანტობაზე დამოკიდებულების მიხედვით დოზის გაზრდა შეიძლება 30 მგ/კგ-მდე 2-ჯერ დღეში. დოზის გაზრდა ან შემცირება შეიძლება 10 მგ/კგ ოდენობით 2-ჯერ დღეში 2 კვირაში ერთხელ პედიატრიული და მოზარდი პაციენტებისთვის რეკომენდებული დოზები:

სხეულის
წონა| საწყისი დოზა 10მგ/კგ 2-ჯერ დღეში
| მაქსიმალური დოზა 30 მგ/კგ 2-ჯერ დღეში

---|---|---
15 კგ| 150 მგ
2-ჯერ დღეში| 450 მგ
2-ჯერ დღეში
20 კგ| 200 მგ
2-ჯერ დღეში| 600 მგ
2-ჯერ დღეში
25 კგ| 250 მგ
2-ჯერ დღეში| 750 მგ
2-ჯერ დღეში
50 კგ და
ზევით*|
500 მგ
2-ჯერ დღეში|
1500 მგ
2-ჯერ დღეში

50 კგ და მეტი სხეულის წონის ბავშვებში დოზირება არის მოზრდილთა დოზირების მსგავსი. დოზირების რეგულირების რეჟიმი თირკმლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებისთვის

ჯგუფი| კრეატინინის
კლირენსი(მლ/წთ)| დოზირება და მიღების
სიხშირე
---|---|---
ნორმალური| > 80| 500-1500 მგ
2-ჯერ დღეში
სუსტი| 50-79| 500-1000 მგ
2-ჯერ დღეში
საშუალო| 30-49| 250-750 მგ
2-ჯერ დღეში

მწვავე| < 30| 250-500 მგ
2-ჯერ დღეში
დიალიზზე მყო­ფი პაციენტები,
რომლებსაც აქვთ დაავადების
ბო­­ლო სტადია(1)|
| 500-1000 მგ
2-ჯერ დღეში(2)

(1) 750 მგ დამატებითი დოზა რეკომენდებულია ლევეტირაცეტამის მკურნალობის პირველ დღეს.
(2) 250-500 მგ დამატებითი დოზა რეკომენდებულია დიალიზის შემდეგ.
ეს რეკომენდაციები დაფუძნებულია რენული დარღვევების მქონე მოზრდილ პაციენტებში ჩატარებულ კვლევებზე. ლევეტირაცეტამის დოზა უნდა დარეგულირდეს რენული ფუნქციის მიხედვით რენული დარღვევების მქონე პედიატრიულ პაციენტებშიც. ჰეპატური დარღვევების მქონე პაციენტები: ღვიძლის ფუნქციების მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის დარღვევების მქონე პაციენტებში არ არის საჭირო დოზის რეგულირება. პაციენტებში, რომლებშიც კრეატინინის კლირენსი არის 70 მლ/წთ-ზე ნაკლები, რეკომენდებულია დღიური შემანარჩუნებელი დოზის შემცირება 50%-ით.
**
გვერდითი მოვლენები**
ლევეტირაცეტამი გვერდითი მოვლენების პროფილი შეფასებულია 3000–ზე მეტ სუბიექტში სპეციალურ კლინიკურ კვლევებში. მათგან 1023 (672 პაციენტი მკურნალობდა ლევეტირაცეტამით და 351 იღებდა პლაცებოს) იყო ეპილეფსიით დაავადებული პაციენტი, რომელიც ჩართული იყო საკონტროლო კლინიკურ კვლევაში. გვერდითი მოვლენების განაწილება მოცემულია ცხრილში:

| ლევეტირაცეტამი
(n=672)|
პლაცებო
(n=351)
---|---|---
გვერდითი
ეფექტები| 46.4| 42.2
მწვავე გვერდითი
ეფექტები| 2.4| 2.0

პედიატრიულ პაციენტებში აღწერილი არასასურველი ეფექტები: პედიატრიულ პაციენტებში გამოვლენილი ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტები არის სომნოლენცია, აგრესიული დამოკიდებულება, ნევროზულობა, ემოციური ლაბილობა, აჟიტაცია, ანორექსია, ასთენია და თავის ტკივილი. პედიატრიულ პაციენტებში განხორციელებული უსაფრთხოების კვლევების მონაცემები შესაბამისობაშია ლევეტირაცეტამის მოზრდილებში უსაფრთხოების პროფილთან, გარდა ქცევითი ან ფსიქიატრიული არასასურველი ეფექტების მაღალი სიხშირისა (38.6% შედარებით 18.6%-თან) პედიატრიულ პაციენტებში. თუმცა აღსანიშნავია, რომ პლაცებოს ჯგუფში ქცევითი პათოლოგიების და ფსიქიატრიული დარღვევების სიხშირე უფრო მაღალი იყო პედიატრიულ პაციენტებში, ვიდრე მოზრდილებში (27.8% შედარებით 10.5%-თან). ეპიქსთან დაკავშირებული გვერდითი მოვლენები: ძალიან ხშირი და გავრცელებული გვერდითი ეფექტები (>10%): ასთენია, სომნოლენცია. ხშირი და გავრცელებული გვერდითი ეფექტები (>1%, 10%): შემთხვევითი ტრავმები, თავის ტკივილი, ანორექსია, საჭმლის მონელების დარღვევა, გულისრევა, ამნეზია, ატაქსია, კონვულსიები, დეპრესია, ვერტიგო, ემოციური ლაბილობა, აგრესიული დამოკიდებულება, ინსომნია, ნევროზულობა, ტრემორი, ბალანსური დარღვევა, კანზე გამონაყარი და დიპლოპია. იშვიათი გვერდითი ეფექტები (<1%): ლეიკოპენია, ნეიტროპენია, პანციტოპენია, თრომბოციტოპენია, ქცევითი პათოლოგიები, აგრესია, გაღიზიანება, შფოთვა, კონფუზია, ჰალუცინაციები, გაღიზიანებადობა და ფსიქოზური დარღვევები. არსებული მონაცემების ანალიზის შედეგად აღმოჩნდა, რომ გვერდითი ეფექტების სიხშირე და სიმწვავე აღინიშნება მკურნალობის დასაწყისში და მკურნალობის ფონზე დროში მცირდება. არასასურველი გვერდითი ეფექტის გამოვლენის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს
**
უკუჩვენება**
ლევეტირაცეტამი უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ მომატებული მგრძნობელობა ლევეტირაცეტამის ან პიროლიდონის სხვა ნაერთების ან პრეპარატის ნებისმიერი ინგრედიენტის მიმართ.
**
ორსულობა და ლაქტაცია**
ორსულობის კატეგორია -C ცხოველებში ჩატარებულ კვლევებში, როდესაც შეყავდათ ადამიანის თერაპიული დოზების ექვივალენტური ან უფრო მაღალი დოზები, არ გამოვლინდა ექსპერიმენტული ტოქსიურობა. ადექვატური მონაცემები ლევეტირაცეტამის ორსულებში მიღების შესახებ არ არსებობს. ეპიქსის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ორსულობის დროს, თუ მისი დანიშვნა აბსოლუტურად არ არის დასაბუთებული.
ანტიეპილეფსიური მკურნალობის შეწყვეტისას დაავადების შესაძლო გაუარესებამ შესაძლოა გამოიწვიოს დედისა და ნაყოფის დაზიანება. ამ დროს აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია.
ლევეტირაცეტამი გამოიყოფა დედის რძეში. ამის გამო, პრეპარატის მიღებისას არ არის რეკომენდებული ძუძუთი კვება.
**
განსაკუთრებული მითითებები**
არსებული კლინიკური გამოცდილებიდან გამომდინარე ეპიქსით მკურნალობის შეწყვეტა რეკომენდებულია დოზის საფეხურებრივი შემცირებით (მაგ: მოზრდილებში დოზის შემცირება 500 მგ 2-ჯერ/დღე-ღამური დოზით 2-4 კვირის განმავლობაში და პედიატრიულ პაციენტებში 2-ჯერ 10 მგ/კგ/დღე-ღამური დოზით 2 კვირის განმავლობაში).
დოზის რეგულირება შეიძლება საჭირო იყოს იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. ამ მიზნით რენული დარღვევების მქონე პაციენტებში გამოყენებული უნდა იყოს ფორმულა და ცხრილი, რომელიც მოცემულია განყოფილებაში `მიღების წესი და დოზირება.
საკონტროლო კლინიკურ კვლევებში ლევეტირაცეტამით მკურნალობის ფონზე აღინიშნა ერითროციტების რაოდენობის, ჰემოგლობინის და ჰემატოკრიტის მაჩვენებლის მცირე, მაგრამ სტატისტიკურად სარწმუნო შემცირება. ლევეტირაცეტამი არ იწვევდა რაიმე მნიშვნელოვან ცვლილებებს ღვიძლის ფუნქციების განმსაზღვრელ ტესტების შედეგებში.
პედიატრიული პაციენტების არსებული მონაცემები ადასტურებს, რომ ლევეტირაცეტამი არ ახდენს რაიმე ზეგავლენას პუბერტატულ და ზრდის პერიოდებზე.
გარდა ამისა, ლევეტირაცეტამით მკურნალობისას აღინიშნა ეპილეფსიური გულყრების სიხშირის ზრდა 25%-ით მოზრდილებში და პედიატრიულ პაციენტების 14%-ში; პლაცებოს შემთხვევაში კი - მოზრდილების და პედიატრიული პაციენტების 26% და 21%-ში.
ლევეტირაცეტამი გამოიყოფა რენული ექსკრეციით, ამიტომ გვერდითი ეფექტების შესაძლებლობა მეტია რენული დარღვევების მქონე პაციენტებში. ხანდაზმულ პაციენტებში სასარგებლოა რენული ფუნქციების მონიტორინგი.
პრეპარატის ზეგავლენა ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვაზე: ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვის შესაძლებლობაზე პრეპარატის გავლენის შესაფასებელი კვლევა არ არის ჩატარებული. სუბიექტური მგრძნობელობის მიხედვით შეიძლება გამოვლინდეს სომნოლენცია ან მსგავსი სიმპტომები პრეპარატით მკურნალობის დაწყებისას ან დოზის გაზრდის დროს. ამის გამო, მანქანის ოპერატორებმა, სატვირთოს მძღოლებმა და სხვა მსგავსი პროფესიის ადამიანებმა უნდა გამოიჩინონ სიფრთხილე და პაციენტებს უნდა მიეცეთ რეკომენდაცია, არ მართონ ავტომობილი ან სხვა მექანიზმები, სანამ არ დარწმუნდებიან სომნოლენციის არარსებობაში.
**
ჭარბი დოზირება**
ეპიქსის დოზის გადაჭარბებისას აღინიშნა სომნოლენცია, აჟიტირება, აგრესია, ცნობიერების დაქვეითება, სუნთქვის დათრგუნვა და კომაც კი.
ეპიქსის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შეუწოველი პრეპარატის ელიმინაცია უნდა ვცადოთ ღებინებით ან კუჭის ლავაჟით. არ არსებობს რაიმე სპეციფიური ანტიდოტი ლევეტირაცეტამის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში. დოზის გადაჭარბების მკურნალობა სიმპტომურია. შეიძლება გამოყენებული იქნას ჰემოდიალიზი. დიალიზის ექსტრაქციის ეფექტურობა არის 60% ლევეტირაცეტამისთვის და 75% მისი პირველადი მეტაბოლიტისთვის.
**
სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება**
არსებული მონაცემების საფუძველზე დადასტურებულია, რომ ლევეტირაცეტამს არ აქვს ზეგავლენა სხვა ანტიეპილეფსიური ნივთიერებების (ფენიტოინი, კარბამაზეპინი, ვალპროატის მჟავა, ფენობარბიტალი, ლამოტრიჯინი, გაბაპენტინი და პრიმიდონი) შრატის კონცენტრაციაზე და შესაბამისად, არც ამ სუბსტანციებს აქვთ რაიმე ეფექტი ლევეტირაცეტამის ფარმაკოკინეტიკაზე როგორც მოზრდილ, ისე პედიატრიულ პაციენტებში.
გამოვლინდა, რომ ლევეტირაცეტამის ეფექტურობა არ მცირდება პრობენიციდის ზეგავლენით, რომელიც წარმოადგენს ტუბულარული სეკრეციის ბლოკატორს.
ლევეტირაცეტამის 1000 მგ დღიური დოზა არ ცვლის ორალური კონტრაცეპტივების ფარმაკოკინეტიკას და ენდოკრინულ პარამეტრებს. დიგოქსინის, ორალური კონტრაცეპტივების და ვარფარინის ერთდროულ მიღებას არ აქვს რაიმე ზეგავლენა ლევეტირაცეტამის ფარმაკოკინეტიკაზე. ლევეტირაცეტამის 2000 მგ/დღეღამური დოზა არ მოქმედებს არც დიგოქსინის და არც ვარფარინის ფარმაკოკინეტიკაზე, არც პროთრომბინის დრო არ იცვლება.
საკვები ლევეტირაცეტამის აბსორბციას უმნიშვნელოდ ამცირებს. არ აღინიშნება ანტაციდების რაიმე ეფექტი ლევეტირაცეტამზე. ასევე არ არსებობს მონაცემები ლევეტირაცეტამის ურთიერთქმედების შესახებ ალკოჰოლთან.

შენახვის პირობები და ვადები **
_პრეპარატი ინახება არაუმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, მშრალ, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა – 2 წელი.
_
აფთიაქში გაცემის წესი**
პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.

მწარმოებელი ქვეყანა - თურქეთი

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
შემოგარს. ტაბ. 250 მგ: 50ც.
შემოგარს. ტაბ. 500 მგ: 50ც.
შემოგარს. ტაბ.1000 მგ.50ც.

მოქმედი ნივთიერება: ლევეტირაცეტამი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ახალი გენერაციის ანტიეპილეფსიური საშუალება.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

ლევეტირაცეტამი -- 250 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

ტიტანის დიოქსიდი და FDC Blue საღებავის სახით.

ლევეტირაცეტამი -- 500 მგ

ლევეტირაცეტამი -- 1000 მგ

ჩვენებები: ეპიქსი გამოიყენება კომბინირებული თერაპიის სახით პარციალური გულყრების მკურნალობისას მოზრდილებში და ბავშვებში 4 წლის ასაკიდან.
ეპიქსი გამოიყენება კომბინირებული თერაპიის სახით მიოკლონური კრუნჩხვების დროს მოზრდილებში და ბავშვებში 12 წლის ასაკიდან იუვენილური მიოკლონური კრუნჩხვების სამკურნალოდ.
ეპიქსი გამოიყენება მონოთერაპიის სახით გენერალიზებული ან გენერალიზაციის გარეშე მიმდინარე პარციული გულყრების დროს 16 წლის და უფროსი ასაკის პაციენტებში ახლად გამოვლენილი ეპილეფსიის დროს.

მიღების წესი და დოზირება: ეპიქსის შემოგარსული ტაბლეტები მიიღება პერორალურად, შეიძლება საკვებთან ერთად ან მის გარეშეც. დღიური დოზის მიღება ხდება ორ ტოლ პორციად.

მოზრდილები ≥ 18 წელი) და 50 კგ ან მეტი სხეულის მასის მქონე მოზარდები (12-17 წელი): საწყისი სამკურნალო დოზა არის 500 მგ 2-ჯერ დღეში. ამ დოზის მიცემა შეიძლება მკურნალობის პირველი დღიდანვე. კლინიკური პასუხისა და ტოლერანტობის მიხედვით, დოზის გაზრდა შეიძლება 1500 მგ-მდე 2-ჯერ დღეში. დოზის გაზრდა ან შემცირება შეიძლება 500 მგ-მდე 2-ჯერ დღეში სიდიდით 2-4 კვირაში ერთხელ.

ხანდაზმულები (65 წელზე უფროსი ასაკი): დოზის რეგულირება ხანდაზმულ პაციენტებში რეკომენდებულია არსებული რენული ფუნქციების დარღვევის შემთხვევაში.

4-11 წლის ასაკის პედიატრიული პაციენტები და 50 კგ-ზე ნაკლები წონის მოზარდები (12-17 წელი): საწყისი სამკურნალო დოზა არის 100 მგ/კგ სხეულის წონაზე დღეში 2-ჯერ.

კლინიკურ პასუხზე და ტოლერანტობაზე დამოკიდებულების მიხედვით დოზის გაზრდა შეიძლება 30 მგ/კგ-მდე 2-ჯერ დღეში. დოზის გაზრდა ან შემცირება შეიძლება 10 მგ/კგ ოდენობით 2-ჯერ დღეში 2კვირაში ერთხელ.

პედიატრიული და მოზარდი პაციენტებისთვის რეკომენდული დოზები:

სხეულის საწყისი დოზა მაქსიმალური დოზა

წონა ........ 10 მგ/კგ 2-ჯერ ........ 30 მგ/კ2-ჯერ

15 კგ 150 მგ 2-ჯერ დღეში 450 მგ 2-ჯერ დღეში

20 კგ 200 მგ 2-ჯერ დღეში 600 მგ 2-ჯერ დღეში

25 კგ 250 მგ 2-ჯერ დღეში 750 მგ 2-ჯერ დღეში

50 კგ და ზევით* 500 მგ 2-ჯერ დღეში 1500 მგ 2-ჯერ დღეში

• 50 კგ და მეტი სხეულის წონის ბავშვებში დოზირება არის მოზრდილთა დოზირების მსგავსი.
  უკუჩვენებები:

*ლევეტირაცეტამი უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ მომატებული მგრძნობელობა ლევეტირაცეტამის ან პიროლიდონის სხვა ნაერთების ან პრეპარატის ნებისმიერი ინგრედიენტის მიმართ.

ორსულობა და ლაქტაცია: არარის რეკომენდირებული
შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25 C ტემპერატურაზე, მშრალ, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 2 წელი.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:

პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.

**ეპიქსი **

500 მგ შემოგარსული ტაბლეტები

მიიღება პერორალურად

· აქტიური სუბსტანცია: თითოეული შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს 500 მგ ლევეტირაცეტამს.

· დამხმარე ნივთიერებები: სიმინდის სახამებელი, სახამებელი 1500, ტალკი, აეროსილი 200, PVP K-30, მაგნიუმის სტეარატი, ოპადრი ყვითელი 02F220014 (HPMC E5, პეგ 4000, ტიტანის დიოქსიდი, ნატრიუმის ბენზოატი, რკინის ყვითელი ოქსიდი (ყვითელი ქინოლონი, ყვითელი სანსეტი E110.

აღნიშნული წამლის გამოყენებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ ეს ჩანართი რადგანაც ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას. შეინახეთ ეს ჩანართი. შეიძლება დაგჭირდეთ მისი ხელახლა წაიკითხვა. დამატებით კითხვების შემთხვევაში, გთხოვთ მიმართოთ თქვენს ექიმს და ან ფარმაცევტს. აღნიშნული პრეპარატი გამოწერილია პირადად თქვენთვის. არ გადასცეთ ის სხვას. აცნობეთ ექიმს, რომ იღებთ ამ მედიკამენტს, თუ მიდიხართ ექიმთან ან საავადმყოფოში. მიჰყევით ამ ამ ჩანართის ინსტრუქციებს. არ გამოიყენოთ უფრო მაღალი ან დაბალი დოზა, ვიდრე თქვენთვის რეკომენდებულია

ამ ფურცელ-ჩანართში მოცემულია შემდეგი თავები:

**1. რა არის ეპიქსი და რისთვის გამოიყენება? **

**2. ეპიქსის გამოყენებამდე **

3. როგორ გამოიყენება ეპიქსი?

4. როგორია შესააძლო გვერდითი ეფექტები?

5. როგორ ინახება ეპიქსი?

1. რა არის ეპიქსი და რისთვის გამოიყენება?

ეპიქსი 500 მგ შემოგარსული ტაბლეტების აქტიური სუბსტანცია არის ლევეტირაცეტამი. თითოეული კოლოფი შეიცავს ყვითელი ფერის, ოვალური, ამობურცული ფორმის, ცალ მხარეს ნაზოლის მქონე 50 ტაბლეტს.

ეპიქსი წარმოადგენს ანტიეპილეპტიკურ საშუალებას, რომელიც გამოიყენება ეპილეფსიური გულყრების სამკურნალოდ.

ეპიქსი გამოიყენება მონოთერაპიაში, პარციალური კრუნჩხვების სამკურნალოდ, მეორადი გენერალიზაციით ან მის გარეშე, პაციენტებში 16 წლის ასაკიდან.

ეპიქსი გამოიყენება სხვა ანტიეპილეფსიურ მედიკამეტებზე დამატების სახით შემდეგი მდგომარეობების სამკურნალოდ:

• საწყისი პარციალური კრუნჩხვები გენერალიზაციით ან მის გარეშე მოზრდილებში და ბავშვებში 4 წლის ასაკიდან (პარციალური კრუნჩხვები მეორადი გენერალიზაციით ან მის გარეშე)

• მიოკლონური კრუნჩხვები მოზრდილებში და მოზარდებში 12 წლიდან

• პირველადი გენერალიზებული ტონურ-კლონური კრუნჩხვები მოზრდილებში და მოზარდებში 12 წლის ასაკიდან.

**2. ეპიქსის გამოყენებამდე **

არ გამოიყენოთ ეპიქსი ქვემოთ მოცემული მდგომარეობების დროს

· თუ გაქვთ ეპიქსის მოქმედი ნივთიერების ლევეტირაცეტამის და ან დამხმარე ნივთიერებებიდან რომელიმეს მიმართ ალერგიული რეაქცია (მომატებული მგრძნობელობა).

ქვემოთ მოცემული მდგომარეობების დროს ეპიქსი გამოიყენეთ სიფრთხილით

· თუ თირკმლის პრობლემები გაქვთ, თქვენი ექიმის რეკომენდაციებს დაემორჩილეთ. ექიმი დოზის რეგულირების საჭიროების საკითხს გადაწყვეტს.

· თუ გამოვლინდება თქვენი შვილის განვითარების შეფერხება და ან ბავშვში მოულოდნელი სქესობრივი განვითარების ნიშნები, მაშივნე აცნობეთ ექიმს.

· ეპიქსით და მსგავსი ეპილეფსიური პრეპარატით მკურნალობის ფონზე პაციენტთა მცირე რიცხვში შეილძება გამოვლინდეს თვითმკვლელობის ან თვითდაზიანების ფიქრები. დეპრესიის და/ან თავის მოკვლის მაჩვენელი ნიშნების შემჩნევისას, გთხოვთ აცნობეთ თქვენს ექიმს.

· თუ გაქვთ სისუსტე, მაღალი ტემპერატურა, განმეორებითი ინფექციები და ან ჩირქოვანი პროცესები, გთხოვთ, აცნობეთ თქვენს ექიმს.

· თუ ოჯახში ან თქვენს სამედიცინო ანამნეზში გქონდათ გულისცემის არარეგულარული რითმი (შეიძლება გამოვლინდეს ელექტროკარდიოგრამაზე), თუ გაქვთ დაავადება, რომელიც განაპირობებს გულისცემის რითმის ან მარილოვანი ბალანსის დარღვევას და/ან თუ მკურნალობის კურსს გადიხართ.

თუ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი მოვლენა გახდება სერიოზული ან გაგრძელდება რამდენიმე დღეზე მეტხანს, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

· არანორმალური ფიქრები, ნერვული გაღიზიანება და/ან ნორმაზე მეტად აგრესიული რეაქციები ან სულიერი მდგომარეობის და ქცევების მნიშვნელოვანი ცვლილებები, რომელსაც თქვენ, თქვენი ოჯახის წევრები და/ან მეგობრები შეამჩნევენ.

· ეპილეფსიის გამწვავება

გულყრები მკურნალობის დაწყებიდან ან დოზის მომატებიდან პირველი თვის განმავლობაში იშვიათად, მაგრამ მაინც შესაძლებელია, რომ გაუარესდეს და მისი გამოვლენის სიხშირე მოიმატოს. თუ ეპიქსის მიღებისას გამოვლინდებათ აღნიშნული ნიშნებიდან რომელიმე, უმოკლეს დროში აცნობეთ თქვენს ექიმს.

თუ ეს გაფრთხილებები გეხებათ თქვენ, თუნდაც წარსულში, გთხოვთ მიმართოთ ექიმს.

ეპიქსის გამოყენება საკვებთან და სასმელთან ერთად

ეპიქსის მიღება შესაძლებებლია საკვებთან ერთად ან საკვების გარეშე. უსაფრთხოების ზომების დაცვის მიზნით, არ მიიღოთ ეპიქსი ალკოჰოლთან ერთად.

ორსულობა

პრეპარატის გამოყენებამდე რჩევისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ ორსულად ხართ, ან ფიქრობთ რომ ორსულად ხართ, აცნობეთ თქვენს ექიმს.

ეპიქსი არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს, თუ აშკარად არ არის საჭირო. თქვენი ჯერ არ დავადებული ბავშვის პოტენციური რისკი უცნობია. ეპიქსმა აჩვენა არასასურველი რეპროდუქციული ეფექტები ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში დოზის უფრო მაღალი დოზით, ვიდრე თქვენ გჭირდებათ კრუნჩხვების გასაკონტროლებლად.

თუ მკურნალობის პერიოდში აღმოაჩენთ, რომ ხართ ორსულად, დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს.

ძუძუთი კვება

პრეპარატის მიღებამდე გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

მკურნალობის პერიოდში ძუძუთი კვება არ არის რეკომენდირებული.

ზემოქმედება ავტომობილისა და მექანიზმების მართვის უნარზე

ეპიქსმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, აღნიშნული კი გამოიწვევს ავტომობილისა და მექანიზმების მართვის უნარზე უარყოფით ზემოქმედებას. ასეთი მდგომარეობა უფრო მეტად მკურნალობის დასაწყიში ან დოზის მომატებისას გამოვლინდება.

არ მართოთ ავტომობილი და მექანიზმები მანამ, სანამ ექიმი არ შეაფასებს და განსაზღვრავს თქვენს შესაძლებლობას ავტომობილისა და მექანიზმების მართვის უნარზე.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია ეპიქსის შემადგენლობაში შემავალი ზოგიერთი დამხმარე ნივთიერების შესახებ

თუ არ გაქვთ ჰიპერმგრძნობელობა ეპიქსის შემადგენლობის დამხმარე ნივთიერებების მიმართ, ამ ნივთიერებების გვერდითი ეფექტი არ შეინიშნება.

ვინაიდან ეპიქსი ყვითელ სანსეტს (E110), შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები.

სხვა პრეპარატებთან ერთად გამოყენება

ეპიქსის მიღებამდე ერთი საათით ადრე და მიღებიდან ერთი საათის შემდეგ მაკროგოლი (საფაღარათო წამალი) არ გამოიყენოთ, რადგან აღნიშნულმა მდგომარეობამ შეიძლება ეპიქსის ეფექტი შეამციროს.

ეპიქსთან ერთად არ მიიღოთ მეტოტრექსატი (იმუნური სისტემის დარღვევების ან სიმსივნის მსგავსი დაავადებების სამკურნალოდ გამოყენებული პრეპარატი), გთხოვთ, აცნობეთ თქვენს ექიმს.

თუ ღებულობთ ან ბოლო პერიოდში მიგიღიათ რეცეპტით ან რეცეპტის გარეშე გასაცემი ნებისმიერი პრეპარატი, გთხოვთ, აღნიშნულის შესახებ აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

3. როგორ გამოიყენება ეპიქსი?

· სწორი გამოყენება და დოზები/გამოყენების სიხშირე და მითითებები:

ექიმი აგიხსნით ეპიქსის რამდენი ტაბლეტი უნდა მიიღოთ დღეში და შესაბამისად მიყევით ექიმის მითითებას.

· ეპიქსი მიიღეთდღეში 2 ჯერ, დილით და საღამოს, ყოველდღე დაახლოებით ერთსადაიმავე დროს

მონოთრეაპია (მხოლოდ ეპიქსით მკურნალობა)

ზრდასრულებსა და 16 წლის და მეტი ასაკის მოზარდებში გამოყენება:

· რეკომენდებული დოზა: დღეში 1000 მგ (2 ტაბლეტი) და 3000 მგ (6 ტაბლეტს) შორისაა.

· თუ ეპიქსით მკურნალობას პირველად იწყებთ, ექიმი ყველაზე დაბალი შემანარჩუნებელი დოზის მიღების დაწყებამდე, 2 კვირის განმავლობაში ეპიქსის დაბალ დოზას გამოგიწერთ.

მაგალითად, თუ დღიური დოზა 2000 მგ-ია, 2 ტაბლეტი უნდა მიიღოთ დილით და 2 ტაბლეტი – საღამოს.

დამატებითი თერაპია (ერთდროული მკურნალობა სხვა ანტიეპილეფსიურ საშუალებებთან)

გამოყენება მოზრდილებში (≥ 18 წლამდე) და მოზარდებში (12-დან 17 წლამდე) 50 კგ და მეტი მასით:

• რეკომენდებული დოზა: 1000 მგ (2 ტაბლეტი) და 3000 მგ (6 ტაბლეტი) დღეში.

როდესაც პირველად დაიწყებთ ეპიქსის მიღებას, თქვენი ექიმი დაგინიშნავთ ეპიქსის უფრო დაბალ დღიურ დოზას 2 კვირის განმავლობაში, სანამ მოგცემთ ყველაზე დაბალ შემანარჩუნებელ დოზას.

მაგალითად, თუ თქვენი დღიური დოზაა 1000 მგ, უნდა მიიღოთ ერთი ტაბლეტი დილით და ერთი ტაბლეტი საღამოს.

4-11 წლის ბავშვთა ასაკობრივ ჯგუფში და 50 კგ და ნაკლები წონის მოზარდებში (12-17 წელი) გამოყენება:

· დოზა არის 20 მგ კგ სხეულის წონაზე და 60 მგ კგ სხეულის წონაზე დღეში შორის.

· ექიმი ბავშვის სხეულის წონის და დოზის მიხედვით ეპიქსის ყველაზე შესაბამის ფარმაცევტულ ფორმას გამოგიწერთ.

მაგალითად, თუ დღიური დოზა სხეულის წონაზე გადაანგარიშებით 20 მგ/კგ–ია, 25 კგ წონის მქონე ბავშვისთვის საჭირო იქნება დილით და საღამოს ეპიქსი 250 მგ-ის თითო ტაბლეტის მიღება.

მიღების გზა და მეთოდი:

ეპიქსის ტაბლეტები პერორალურად მიიღება.

ეპიქსის ტაბლეტები მიიღეთ საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად (მაგ., ერთი ჭიქა წყალი). პერორალურად მიღების შემდეგ ლევეტირაცეტამმა შეიძლება პირში მწარე გემოს დატოვოს.

**გამოყენების ხანგრძლივობა: **

· ეპიქსით მკურნალობა ხანგრძლივია. მისი მიღება უნდა გააგრძელოთ ექიმის მიერ განსაზღვრული დროის განმავლობაში.

· ექიმთან რეკომენდაციის გარეშე ეპიქსით მკურნალობა არ შეწყვიტოთ, ამ დროს გულყრების სიხშირემ შეიძლება იმატოს.

· სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები:

ბავშვებში გამოყენება:

ეპიქსის გამოყენება შესაძლებელია 4 წლის და მეტი ასაკის მქონე ბავშვებსა და მოზარდებში.

**ხანდაზმულებში გამოყენება: **

ხანდაზმულ პაციენტებში (≥65 წლის), რომლებსაც აღენიშნებათ თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, საჭიროა ექიმის მიერ ეპიქსის დოზის კორექცია.

· გამოყენების განსაკუთრებული მდგომარეობები:

თირკმლების უკმარისობა/ღვიძლის უკმარისობა

თუ თქვენ გაქვთ თირკმლის უკმარისობა, თქვენი ექიმი დაარეგულირებს ეპიქსის დოზას თირკმლის ფუნქციის შესაბამისად. თუ თქვენ გაქვთ ღვიძლის მძიმე უკამარისობა, ექიმი შეამცირებს დანიშნულ დოზას.

თუ ფიქრობთ, რომ ეპიქსის ეფექტი ძალიან ძლიერი ან ძალიან სუსტია, შეატყობინეთ ამის შესახებ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ თქვენ მიიღეთ ეპიქსის საჭიროზე მეტი დოზა:

თუ ეპიქსის საჭიროზე მეტი დოზა მიიღეთ, გვერდითი ეფეტის სახით შეიძლება გამოვლინდეს ძილიანობა, მომატებული მოუსვენრობა, აგრესიულობა, ცნობიერების დაბინდვა, სუნთქვის შეჩერება და კომა. გადაჭარბებული დოზის მიღების შემთხვევაში თქვენი ექიმი დაგინიშნავთ შესაბამის მკურნალობას.

თუ მიიღეთ ეპიქსის საჭიროზე მეტი დოზა, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ თქვენ დაგავიწყდათ ეპიქსის მიღება:

თუ ერთი და ან ერთზე მეტი დოზის მიღება დაგავიწყდათ, მიმართეთ თქვენს ექიმს.

გამოტოვებული დოზის ასანაზღაურებლად ორმაგი დოზა არ მიიღოთ.

თუ თქვენ შეწყვიტეთ ეპიქსის მიღება:

· ეპიქსი ხანგრძლივი (ქრონოლოგიური) დროის განმავლობაში მიიღება. ეპიქსით მკურნალობა უნდა გააგრძელოთ ექიმის რეკომენდაციის შესაბამისად.

· ექიმის რეკომენდაციის გარეშე მკურნალობა არ შეწყვიტოთ, რადგანაც აღნიშნულმა შეიძლება გამოიწვიოს გულყრების სიხშირის მომატება.

· ეპიქსით მკურნალობის შეწყვეტის საკითხს ექიმი გადაწყვეტს. თქვენი ექიმი ეპიქსით მკურნალობის შეწყვეტას ეტაბობრივად მოახდენს.

თუ ეპიქსის გამოყენებასთან დაკავშირებით კითხვები გაგიჩნდებათ, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. როგორია შესააძლო გვერდითი ეფექტები?

ყველა პრეპარატის მსგავსად, გვერდითი ეფექტები შეიძლება გამოვლინდეს ეპიქსში არსებული ნივთიერების მიმართ მგრძნობელობის მქონე პაციენტებში.

თუ გამოვლინდებათ ქვემოთ ჩამოთვლილი მდგომარეობებიდან რომელიმე, ეპიქსის მიღება შეწყვიტეთ, დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს და მიმართეთ თქვენთან ყველაზე ახლო მდებარე სასწრაფოს დახმარების განყოფილებას:

· სისუსტე, მსუბუქი თავბრუსხვევა ან გაბრუება ან სუნთქვის გაძნელება. აღნიშნული ნიშნები სერიოზული ალერგიული რეაქციის (ანაფილაქსიის) მაჩვენებელი შეიძლება იყოს.

· სახის, ტუჩების, ენის და ხახის შეშუპება (კვინკეს შეშუპება).

· გრიპის მსგავსი ნიშნები და სახეზე შეწითლება, რომელსაც თან ახლავს მაღალი ტემპერატურა, გაფანტული გამონაყარი, სისხლის ანალიზში ღვიძლის ფერმენტების დონის მატება და სისხლის თეთრი უჯრედების ერთი სახეობის (ეოზინოფილების) მომატება, ლიმფური კვანძების გადიდება (წამლისმიერი რეაქცია, რომელსაც თან ახლავს ეოზინოფილია და სისტემური ნიშნები [DRESS]).

· შარდის მოცულობის შემცირება, დაღლილობა, გულისრევა, ღებინება, გონების დაბინდვა, ფეხების, ტერფების შეშუპება. აღნიშნული ნიშნები თირკმლის ფუნქციების უეცარი დაქვეითების მაჩვენებელი შეიძლება იყოს.

· გამონაყარი კანზე (მულტიფორმული ერითემა), რომელიც შეიძლება გამოვლინდეს კანზე ამობურცულობის და პატარა სამიზნე ფოლაქების (ცენტრალურად მუქი ფერის ლაქები, ირგვლივ უფრო ღია ფერის და გარე მონაკვეთში კი მუქი ფერის რგოლის) სახით.

· გაფანტული გამონაყარი (სტევენს ჯონსონის სინდრომი), რომელიც დროსაც აღინიშნება ბუშტუკების წარმოქმნა, განსაკუთრებით ვლინდება პირის, ცხვირის, თვალის და გენიტალიების მიდამოში და თან ახლავს კანის აქერცვლა, აცლა.

· ძლიერი გამონაყარი, რომელიც სხეულის ზედაპირის 30%–ზე მეტი ფართის დაზიანებას იწვევს (ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი).

· სერიოზული ფსიქიკური ცვლილებები ან თუ ახლობლების მიერ თქვენში ნევროლოგიური სიმპტომები, როგორიცაა – გონების დაბინდვა (კონფუზია), სომნოლეცია (ძილიანობა), ამნეზია (მეხსიერების დაკარგვა), მეხსიერების უკმარისობა (გულმავიწყობა), ანორმალური ქცევები ან უნებლიე და უკონტროლო მოძრაობები – იქნა შემჩნეული, მიმართეთ ექიმს. აღნიშნული ნიშნები ენცეფალოპათიის (თავის ტვინის დაავადება, დაზიანება ან ფუნქციური დარღვევა) გამოვლინება შეიძლება იყოს.

ყველა აღნიშნული მდგომარეობა წარმოადგენს სერიოზულ გვერდით ეფექტებს. თუ თქვენ ჩამოთვლთაგან რომელიმე გამოგივლინდათ, შეიძლება დაგჭირდეთ სასწრაფო სამედიცინო ჩარევა ან ჰოსპიტალიზაცია.

გვერდითი ეფექტები კატეგორიების მიხედვით ქვემოთაა მოცემული:

ძალიან ხშირი: ვლინდება 10-დან არა ნაკლებ 1 მომხმარებელში

ხშირი: ვლინდება 100-დან არა ნაკლებ 1–10 მომხმარებელში.

არახშირი: ვლინდება 1000-დან არა ნაკლებ 1–10 მომხმარებელში..

იშვიათი: ვლინდება 10000-დან არა ნაკლებ 1–10 მომხმარებელში.

ძალიან იშვიათი: ვლინდება 10000-დან 1 მომხმარებელზე ნაკლებში.

უცნობი: არსებული მონაცემებით შეფასება შეუძლებელია

ძალიან ხშირი:
· ნაზოფარინგიტი (ცხვირის და ყელის ანთებითი პროცესი)

· სომნოლეცია (ძილიანობა)

· თავის ტკივილი

ხშირი:
· ანორექსია (უმადობა)

· დეპრესია

· მტრული ქცევები/აგრესიულობა

· შფოთვა

· უძილობა

· ნევროზულობა ან გაღიზიანება

· კუნთების უნებლიე შეკუმშვები (კონვულსია)

· წონასწორობის დარღვევა (ბალანსის დარღვევა)

· თავბრუსხვევა

· უნებლიე კანკალი (ტრემორი)

· უმოძრაო მდგომარეობა (ლეთარგია), რომელსაც თან ახლავს ცნობიერების დაბინდვა

· ტრიალის შეგრძნება (ვერტიგო)

· ხველა

· მუცლის ტკივილი

· დიარეა

· მონელების პრობლებები (დისპეფსია)

· გულისრევა

· ღებინება

· გამონაყარი

· დაღლილობა (ასთენია/სისუსტე)

არახშირი:

· სისხლის შედედებაში მონაწილე უჯრედების რაოდენობის შემცირება

· სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის შემცირება

· წონის მომატება

· წონის დაკლება

· თვითმკვლელობის მცდელობა და თვითმკვლელობაზე ფიქრი

· მენტალური დარღვევები

· ანორმალური ქცევები

· ჰალუცინაციები

· ბრაზიანობა

· გონების დაბინდვა

· პანიკური შეტევა

· ემოციური არასტაბილურობა/განწყობის უეცარი ცვლილებები

· აჟიტირება

· მეხსიერების დაკარგვა (ამნეზია), ყურადღების დარღვევები (კონცენტრაციის უნარის დაქვეითება)

· მეხსირების დაქვეითება (გულმავიწყობა)

· არანორმალური კოორდინაცია/დაქვეითებული კოორდინირებული მოძრაობები (ატაქსია)

· ჩხვლეტა (პარესთეზია)

· დიპლოპია (ორმაგი ხედვა)

· მხედველობა დაბინდულია

· ღვიძლის ფუნქციის ტესტი არანორმალურია

· თმის ცვენა

· კანის ანთება (ეგზემა)

· ქავილი

· კუნთების სისუსტე

· კუნთების ტკივილი (მიალგია)

· დაზიანებების წარმოქმნა

იშვიათი:
· ინფექცია

· სისხლის საერთო ანალიზში სისხლის ყველა უჯრედის რაოდენობის შემცირება

· მძიმე ალერგიული რეაქციები (DRESS), (კანის სიწითლე და გამონაყარი, სახის შეშუპება, სისხლის სურათის მხრივ ცვლილებები, ლიმფური კვანძების გადიდება და სხვა)

· სისხლში ნატრიუმის კონცენტრაციის შემცირება

· სუიციდი

· პიროვნული დარღვევები (ქცევითი დარღვევები)

· არანორმალური აზროვნება (ნელი აზროვნება, კონცენტრირების შეუძლებლობა)

· დელირიუმი (დელუზიები, ბოდვა)

· ენცეფალოპათია (სიმპტომების დეტალური აღწერისთვის იხილეთ ქვეთავი „თუ ჩამოთვლილთაგან რომელიმე განვიტარდა, შეწყვიტეთ ეპიქსის გამოყენება და დაუყონებლივ აცნობეთ ექიმს“)

· კუნთების უკონტროლო სპაზმი (ქორეოათეტოზი)

· მოძრაობების კონტროლის სირთულე (დისკინეზია)

· ჰიპერაქტიურობა, ჰიპერკინეზია

· პანკრეასის ანთება (პანკრეატიტი)

· ღვიძლის უკმარისობა

· ღვიძლის ანთება (ჰეპატიტი)

· თირკმლის ფუნქციების უეცარი დაქვეითება

· გამონაყარი კანზე (მულტიფორმული ერითემა), რომელიც შეიძლება გამოვლინდეს კანზე ამობურცულობის და პატარა სამიზნე ფოლაქების (პაპულები, ვეზიკულები, ბულოზური გამონაყარი) სახით.

· გაფანტული გამონაყარი (სტევენს ჯონსონის სინდრომი), რომელიც დროსაც აღინიშნება ბუშტუკების წარმოქმნა, განსაკუთრებით ვლინდება პირის, ცხვირის, თვალის და გენიტალიების მიდამოში და თან ახლავს კანის აქერცვლა.

· სხეულის ზედაპირის 30% მეტი ფართის დაზიანების - აცლის განმაპირობებელი ძლიერი გამონაყარი (ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი).

· რაბდომიოლიზი (კუნთოვანი ქსოვილის დარღვევა) და ამასთან დაკავშირებით სისხლში კრეატინფოსფოკინაზას მომატება. აღსანიშნავია, რომ იაპონელ პაციენტებში სიხშირე მნიშვნელოვნად მაღალია, ვიდრე არაიაპონელ პაციენტებში.

· სიარულის გაძნელება

· ცხელების, კუნთების რიგიდულობის, არასტაბილური არტერიული წნევის და გულისცემის, დაბნეულობის და ცნობიერების დაქვეითების კომბინაცია (რაც შეიძლება იყოს ისეთი აშლილობის ნიშნები, რომელიც ცნობილია როგორც ავთვისებიანი ნეიროლეფსიური სინდრომი). იაპონელ პაციენტებში სიხშირე მნიშვნელოვნად მაღალია, ვიდრე არაიაპონელ პაციენტებში.

ყველაზე ხშირად გამოვლენილი გვერდითი ეფექტებია: ნაზოფარინგიტი, სომნოლენცია (ძილიანობა), თავის ტკივილი, დაღლილობა, თავბრუსხვევა. ძილიანობა, დაღლილობა და თავბრუსხვევა შეიძლება გამოვლინდეს ასევე მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის მომატებისას, თუმცა აღნიშნული ეფექტები გარკვეული დროის შემდეგ უნდა შემცირდეს.

ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის გამოვლინების შემთხვევაში, რომელიც არის ან არ არის აღწერილი ამ ფურცელ–ჩანართში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

5. როგორ ინახება ეპიქსი?

შეინახეთ შეფუთვაში, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

შეინახეთ არა უმეტეს 250C ოთახის ტემპერატურაზე და მშრალ ადგილას.

არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ

არ გამოიყენოთ ეპიქსი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

თუ შეამჩნევთ პროდუქტის და ან შეფუთვის დაზიანებას, ეპიქსი არ გამოიყენოთ.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

მოქმედი ნივთიერება: ლევეტირაცეტამი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ახალი გენერაციის ანტიეპილეფსიური საშუალება.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

ლევეტირაცეტამი -- 250 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

ტიტანის დიოქსიდი და FDC Blue საღებავის სახით.

ლევეტირაცეტამი -- 500 მგ

ლევეტირაცეტამი -- 1000 მგ

ჩვენებები: ეპიქსი გამოიყენება კომბინირებული თერაპიის სახით პარციალური გულყრების მკურნალობისას მოზრდილებში და ბავშვებში 4 წლის ასაკიდან.
ეპიქსი გამოიყენება კომბინირებული თერაპიის სახით მიოკლონური კრუნჩხვების დროს მოზრდილებში და ბავშვებში 12 წლის ასაკიდან იუვენილური მიოკლონური კრუნჩხვების სამკურნალოდ.
ეპიქსი გამოიყენება მონოთერაპიის სახით გენერალიზებული ან გენერალიზაციის გარეშე მიმდინარე პარციული გულყრების დროს 16 წლის და უფროსი ასაკის პაციენტებში ახლად გამოვლენილი ეპილეფსიის დროს.

მიღების წესი და დოზირება: ეპიქსის შემოგარსული ტაბლეტები მიიღება პერორალურად, შეიძლება საკვებთან ერთად ან მის გარეშეც. დღიური დოზის მიღება ხდება ორ ტოლ პორციად.

მოზრდილები ≥ 18 წელი) და 50 კგ ან მეტი სხეულის მასის მქონე მოზარდები (12-17 წელი): საწყისი სამკურნალო დოზა არის 500 მგ 2-ჯერ დღეში. ამ დოზის მიცემა შეიძლება მკურნალობის პირველი დღიდანვე. კლინიკური პასუხისა და ტოლერანტობის მიხედვით, დოზის გაზრდა შეიძლება 1500 მგ-მდე 2-ჯერ დღეში. დოზის გაზრდა ან შემცირება შეიძლება 500 მგ-მდე 2-ჯერ დღეში სიდიდით 2-4 კვირაში ერთხელ.

ხანდაზმულები (65 წელზე უფროსი ასაკი): დოზის რეგულირება ხანდაზმულ პაციენტებში რეკომენდებულია არსებული რენული ფუნქციების დარღვევის შემთხვევაში.

4-11 წლის ასაკის პედიატრიული პაციენტები და 50 კგ-ზე ნაკლები წონის მოზარდები (12-17 წელი): საწყისი სამკურნალო დოზა არის 100 მგ/კგ სხეულის წონაზე დღეში 2-ჯერ.

კლინიკურ პასუხზე და ტოლერანტობაზე დამოკიდებულების მიხედვით დოზის გაზრდა შეიძლება 30 მგ/კგ-მდე 2-ჯერ დღეში. დოზის გაზრდა ან შემცირება შეიძლება 10 მგ/კგ ოდენობით 2-ჯერ დღეში 2კვირაში ერთხელ.

პედიატრიული და მოზარდი პაციენტებისთვის რეკომენდული დოზები:

სხეულის საწყისი დოზა მაქსიმალური დოზა

წონა ........ 10 მგ/კგ 2-ჯერ ........ 30 მგ/კ2-ჯერ

15 კგ 150 მგ 2-ჯერ დღეში 450 მგ 2-ჯერ დღეში

20 კგ 200 მგ 2-ჯერ დღეში 600 მგ 2-ჯერ დღეში

25 კგ 250 მგ 2-ჯერ დღეში 750 მგ 2-ჯერ დღეში

50 კგ და ზევით* 500 მგ 2-ჯერ დღეში 1500 მგ 2-ჯერ დღეში

• 50 კგ და მეტი სხეულის წონის ბავშვებში დოზირება არის მოზრდილთა დოზირების მსგავსი.
  უკუჩვენებები:

*ლევეტირაცეტამი უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ მომატებული მგრძნობელობა ლევეტირაცეტამის ან პიროლიდონის სხვა ნაერთების ან პრეპარატის ნებისმიერი ინგრედიენტის მიმართ.

ორსულობა და ლაქტაცია: არარის რეკომენდირებული
შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25 C ტემპერატურაზე, მშრალ, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 2 წელი.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:

პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.