საერთაშორისო დასახელება - levetiracetam
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ცენტრალური ნერვული სისტემა → ანტიეპილეფსიური საშუალებები
შემადგენლობა
პრეპარატი ლევეტირაცეტამი ტაბლეტები (LEVEPIRACETAM TABLETS) აქტიური ნივთიერების სახით შეიცავს ლევეტირაცეტამის დიჰიდროქლორიდს.

ჩვენებები
გამოიყენება მონოთერაპიის სახით: მეორადი გენერალიზაციით ან გენერალიზაციის გარეშე მიმდინარე პარციალური გულყრების (კრუნჩხვების) დროს მოზრდილებსა და 16 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში ახლად გამოვლენილი ეპილეფსიის დროს.
კომბინირებული თერაპიის სახით: პარციალური გულყრების სამკურნალოდ მეორადი გენერალიზაციით ან გენერალიზაციის გარეშე ეპილეფსიით დაავდებულ მოზრდილებსა და ბავშვებში.
კომბინირებული თერაპიის სახით: მიოკლონური კრუნჩხვების დროს მოზრდილებსა და ბავშვებში 12 წლის ასაკიდან იუვენილური მიოკლონური კრუნჩხვების სამკურნალოდ.
პირველადად გენერალიზებული გულყრისას მოზრდილებში და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში იდიოპათიური გენერალიზებილი ეპილეფსიის დროს.

მიღების წესები და დოზები
მიიღება პერორალურად, მიღების ჯერადობა 2-ჯერ დღეში. მონოთერაპიაში გამოყენებისას მოზრდილებში და 16 წელზე უფროსს ბავშვებში საწყისი დოზაა 250 მგ 2-ჯერ დღეში. 2 კვირის სემდეგ დოზა შეიძლება გაიზარდოს საწყის თერაპიულამდე:_500 მგ 2-ჯერ დღეში. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა: 3გრ (1,5 გრ 2-ჯერ დღეში.
როგორც მონოთერაპიაში, ასევე კომბინირებულ თერაპიაში დოზის შერჩევა დამოკიდებულიაა დაავადების მიმდინარეობასა და პაციენტის ასაკზე. დოზის შერჩევა მხოლოდ ექიმის პრეროგატივაა.
არ შეიძლება პრეპარატის მიღება ექიმის დანიშნულების გარეშე.

გვერდითი მოვლენები
ცნს-ისა მხრივ: აღსანიშნავია შემდეგი გვერდითი ეფექტები: ძილიანობა, ასთენიური სინდრომი, ამნესია, ატაქსია, კრუნჩხვები, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ჰიპერკინეზია ტრემორი, წონასწორობის დარღვევა, ყურადღების კონცენტრაციის შემცირება, მეხსიერების გაუარესება, დეპრესია, აღგზნებადობა, ემოციური ლაბილობა, გუნება-განწყობილების ცვალებადობა, აგრესიულობა, უძილობა, ნერვოზულობა, შფოთვა, ჰალუცინაციები, ადვილად გაღიზიანება, ფსიქიური აშლილობებ, სუიციდის მცდელობა.
მხედველობის ორგანოების მხრივ: ხშირად დიპლოპია, აკომოდაციის დარღვევა;
სასუნთქი სისტემის მხრივ ხშირად აღინიშნება გაძლიერებული ხველა;
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: ტკივილი მუცლის არეში, დიარეა, დისპეფსიები, გულისრევის შეგრძნება, ღებინება, ანორექსია, წონის მომატება, ერთეულ შემთხვევებში_პანკრეატიტი, ჰეპატიტის, ღვიძლის უკმარისობა.
დერმატოლოგიური რეაქციები: ხშირად გამონაყარი კანზე, ეკზემა, ქავილი, იშვიათ შემთხვევებში ალოპეცია.
მულტიფორმული ერითემა, ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი.
სისხლმბადი ორგანოების მხრივ: იშვიათად აღინიშნება ლეიკოპენია, ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია, სხვა გვერდითი მოვლენებიდან აღსანიშნავია: ინფექციები, მიალგია, ნაზოფარინგიტი.

უკუჩვენება
მომატებული მგრძნობელობა ლევეტირაცეტამის ან პრეპარატის შემადგენელი სხვა კომპონენტების მიმართ.

ორსულობა და ლაქტაცია
პრეპარატი არ ინიშნება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში. გარდა განსაკუთრებული აუცილობლობის შემთხვევებისა.

განსაკუთრებული მითითებები
სიფრთხილით ინიშნება ხანდაზმულ პაციენტებში (პაციენტები 65 წლის ზემოთ), ღვიძლის დავადებისას, თირკმლის უკმარისობის დროს. თირკმლის დაავადების მქონე პაციენტები საჭიროებენ დოზის კორექციას.
მკურნალობას წყვეტენ თანდათანობით, ამცირებენ რა პრეპარატის ერთჯერად დოზას 500 მგ-ით ყოველ 2-4 კვირაში. მკურნალობის პროცესში აუცილებელია თავის შეკავება ავტომობილისა და სხვა პოტენციურად სახიფათო საქმიანობისაგან რო,ლებიც საჭიროებენ ყურადღების მომატებუ კონცენტრაციასა და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს.
ტოპირამატთან ერთდროული მიღებისას იზრდება ანორექსიის განვითარების რისკი.
პრეპარატის შეწოვა ხარისხი საკვების ზემოქმედებით არ იცვლება, თუმცა მცირდება პრეპარატის შეწოვის სისწრაფე.

შენახვის პირობები და ვადები
ინახება მშრალ ადგილას, 15-30რС ტემპერატურაზე.

საერთაშორისო დასახელება - levetiracetam
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ცენტრალური ნერვული სისტემა → ანტიეპილეფსიური საშუალებები
შემადგენლობა
პრეპარატი ლევეტირაცეტამი ტაბლეტები (LEVEPIRACETAM TABLETS) აქტიური ნივთიერების სახით შეიცავს ლევეტირაცეტამის დიჰიდროქლორიდს.

ჩვენებები
გამოიყენება მონოთერაპიის სახით: მეორადი გენერალიზაციით ან გენერალიზაციის გარეშე მიმდინარე პარციალური გულყრების (კრუნჩხვების) დროს მოზრდილებსა და 16 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში ახლად გამოვლენილი ეპილეფსიის დროს.
კომბინირებული თერაპიის სახით: პარციალური გულყრების სამკურნალოდ მეორადი გენერალიზაციით ან გენერალიზაციის გარეშე ეპილეფსიით დაავდებულ მოზრდილებსა და ბავშვებში.
კომბინირებული თერაპიის სახით: მიოკლონური კრუნჩხვების დროს მოზრდილებსა და ბავშვებში 12 წლის ასაკიდან იუვენილური მიოკლონური კრუნჩხვების სამკურნალოდ.
პირველადად გენერალიზებული გულყრისას მოზრდილებში და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში იდიოპათიური გენერალიზებილი ეპილეფსიის დროს.

მიღების წესები და დოზები
მიიღება პერორალურად, მიღების ჯერადობა 2-ჯერ დღეში. მონოთერაპიაში გამოყენებისას მოზრდილებში და 16 წელზე უფროსს ბავშვებში საწყისი დოზაა 250 მგ 2-ჯერ დღეში. 2 კვირის სემდეგ დოზა შეიძლება გაიზარდოს საწყის თერაპიულამდე:_500 მგ 2-ჯერ დღეში. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა: 3გრ (1,5 გრ 2-ჯერ დღეში.
როგორც მონოთერაპიაში, ასევე კომბინირებულ თერაპიაში დოზის შერჩევა დამოკიდებულიაა დაავადების მიმდინარეობასა და პაციენტის ასაკზე. დოზის შერჩევა მხოლოდ ექიმის პრეროგატივაა.
არ შეიძლება პრეპარატის მიღება ექიმის დანიშნულების გარეშე.

გვერდითი მოვლენები
ცნს-ისა მხრივ: აღსანიშნავია შემდეგი გვერდითი ეფექტები: ძილიანობა, ასთენიური სინდრომი, ამნესია, ატაქსია, კრუნჩხვები, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ჰიპერკინეზია ტრემორი, წონასწორობის დარღვევა, ყურადღების კონცენტრაციის შემცირება, მეხსიერების გაუარესება, დეპრესია, აღგზნებადობა, ემოციური ლაბილობა, გუნება-განწყობილების ცვალებადობა, აგრესიულობა, უძილობა, ნერვოზულობა, შფოთვა, ჰალუცინაციები, ადვილად გაღიზიანება, ფსიქიური აშლილობებ, სუიციდის მცდელობა.
მხედველობის ორგანოების მხრივ: ხშირად დიპლოპია, აკომოდაციის დარღვევა;
სასუნთქი სისტემის მხრივ ხშირად აღინიშნება გაძლიერებული ხველა;
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: ტკივილი მუცლის არეში, დიარეა, დისპეფსიები, გულისრევის შეგრძნება, ღებინება, ანორექსია, წონის მომატება, ერთეულ შემთხვევებში_პანკრეატიტი, ჰეპატიტის, ღვიძლის უკმარისობა.
დერმატოლოგიური რეაქციები: ხშირად გამონაყარი კანზე, ეკზემა, ქავილი, იშვიათ შემთხვევებში ალოპეცია.
მულტიფორმული ერითემა, ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი.
სისხლმბადი ორგანოების მხრივ: იშვიათად აღინიშნება ლეიკოპენია, ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია, სხვა გვერდითი მოვლენებიდან აღსანიშნავია: ინფექციები, მიალგია, ნაზოფარინგიტი.

უკუჩვენება
მომატებული მგრძნობელობა ლევეტირაცეტამის ან პრეპარატის შემადგენელი სხვა კომპონენტების მიმართ.

ორსულობა და ლაქტაცია
პრეპარატი არ ინიშნება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში. გარდა განსაკუთრებული აუცილობლობის შემთხვევებისა.

განსაკუთრებული მითითებები
სიფრთხილით ინიშნება ხანდაზმულ პაციენტებში (პაციენტები 65 წლის ზემოთ), ღვიძლის დავადებისას, თირკმლის უკმარისობის დროს. თირკმლის დაავადების მქონე პაციენტები საჭიროებენ დოზის კორექციას.
მკურნალობას წყვეტენ თანდათანობით, ამცირებენ რა პრეპარატის ერთჯერად დოზას 500 მგ-ით ყოველ 2-4 კვირაში. მკურნალობის პროცესში აუცილებელია თავის შეკავება ავტომობილისა და სხვა პოტენციურად სახიფათო საქმიანობისაგან რო,ლებიც საჭიროებენ ყურადღების მომატებუ კონცენტრაციასა და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს.
ტოპირამატთან ერთდროული მიღებისას იზრდება ანორექსიის განვითარების რისკი.
პრეპარატის შეწოვა ხარისხი საკვების ზემოქმედებით არ იცვლება, თუმცა მცირდება პრეპარატის შეწოვის სისწრაფე.

შენახვის პირობები და ვადები
ინახება მშრალ ადგილას, 15-30რС ტემპერატურაზე.

გამოყენების ინსტრუქცია: ინფორმაცია პაციენტისთვის

ლევეტირაცეტამი ნორმონი 1000 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

პრეპარატის მიღებამდე საჭიროა გამოყენების ინსტრუქციის ყურადღებით წაკითხვა, რადგან შეიცავს პაციენტისათვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.
- საჭიროა ინსტრუქციის შენახვა. შესაძლოა წარმოიშვას მისი ხელახალი გაცნობის აუცილებლობა.
- დამატებითი კითხვების არსებობისას პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.
- პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ პაციენტისათვის. არ შეიძლება მისი სხვა პირებისათვის მიცემა. სიმპტომების მსგავსების მიუხედავად, ის შეიძლება საზიანო აღმოჩნდეს მათთვის.
- ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის განვითარების შემთხვევაში პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს მოიცავს ისეთ შესაძლო გვერდით მოვლენებს, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ინსტრუქციაში. იხ. პარაგრაფი 4.

ინსტრუქციაში მოცემულია:
1. რას წარმოადგენს ლევეტირაცეტამი ნორმონი და მისი გამოყენება
2. რა უნდა იცოდეს პაციენტმა ლევეტირაცეტამი ნორმონის მიღებამდე
3. ლევეტირაცეტამი ნორმონის მიღების წესი
4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები
5. ლევეტირაცეტამი ნორმონის შენახვის წესი
6. შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია

1. რას წარმოადგენს ლევეტირაცეტამი ნორმონი და მისი გამოყენება
ლევეტირაცეტამი ნორმონი არის ანტიეპილეფსიური პრეპარატი (პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება ეპილეფსიური გულყრების სამკურნალოდ).
ლევეტირაცეტამი გამოიყენება:
• მონოთერაპიის სახით (სხვა ანტიეპილეფსიური მედიკამენტების გარეშე) ახლად დიაგნოსტირებული ეპილეფსიის მქონე მოზრდილებსა და 16 წლის ზემოთ ასაკის მოზარდებში პარციალური გულყრების, მეორადი გენერალიზაციით ან მის გარეშე, სამკურნალოდ;
• როგორც დამატებითი პრეპარატი, ეპილეფსიის სამკურნალო სხვა პრეპარატთან ერთად შემდეგი მდგომარეობების სამკურნალოდ:
- პარციალური გულყრების, გენერალიზაციით ან მის გარეშე, დაწყება მოზრდილებში, მოზარდებში, ბავშვებსა და ახალშობილებში 1 თვის ასაკიდან,
- იუვენილური მიოკლონური ეპილეფსიის მქონე მოზრდილებსა და 12 წლის ასაკის ზემოთ მოზარდებში მიოკლონური გულყრები;
- იდიოპათიური გენერალიზებული ეპილეფსიის მქონე მოზრდილებსა და 12 წლის ზემოთ ასაკის მოზარდებში პირველადი გენერალიზებული ტონურ-კლონური გულყრები.

2. რა უნდა იცოდეს პაციენტმა ლევეტირაცეტამი ნორმონის მიღებამდე

დაუშვებელია ლევეტირაცეტამი ნორმონის მიღება:
- თუ პაციენტი ალერგიულია ლევეტირაცეტამის ან პრეპარატის სხვა ინგრედიენტების მიმართ (ჩამონათვალი იხ. მე-6 პარაგრაფში).

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები
ლევეტირაცეტამის მიღებამდე საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია:
- თუ პაციენტს აღენიშნება თირკმლის პრობლემები, საჭიროა ექიმის მითითებების დაცვა. ექიმი განსაზღვრავს დოზის კორექციის საჭიროებას;
- თუ ბავშვს აღენიშნება ზრდის შენელება ან მოულოდნელი, ნაადრევი სქესობრივი მომწიფება, საჭიროა მკურნალ ექიმთან მიმართვა;
- თუ პაციენტს აღენიშნება გულყრების სიმძიმის გაზრდა (მაგ.: რაოდენობის გაზრდა), საჭიროა ექიმთან მიმართვა;
- პაციენტების მცირე რაოდენობას, რომლებიც მკურნალობდნენ ანტი-ეპილეფსიური პრეპარატებით, როგორიცაა მაგ.: ლევეტირაცეტამი, აღენიშნათ თვითდაზიანების ან თვითმკვლელობის ფიქრები. თუ პაციენტს აღენიშნება დეპრესიის რომელიმე სიმპტომი და/ან სუიციდური აზრები, უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს.
თუ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი მოვლენა მიიღებს სერიოზულ სახეს ან გაგრძელდება რამოდენიმე დღე, უნდა მიერმართოს ექიმს ან ფარმაცევტს:
- არანომრალური ფიქრები, გაღიზიანების შეგრძნება ან ჩვეულებრივზე უფრო აგრესიული რეაქცია, ან თქვენ ან თქვენის ოჯახის წევრი და მეგობრები შეამჩნევენ ხასიათის ან ქცევის მნიშვნელოვან ცვლილებას.
ლევეტირაცეტამი ნორმონის მიღება სხვა მედიკამენტებთან ერთად
ექიმს ან ფარმაცევტს უნდა ეცნობოს ნებისმიერი მედიკამენტის შესახებ, რომელსაც პაციენტი იღებს, ბოლო პერიოდში იღებდა, ან აპირებს, რომ მიიღოს.

ლევეტირაცეტამი ნორმონის მიღება საკვებთან, სასმელთან და ალკოჰოლთან ერთად
ლევეტირაცეტამის მიღება შეიძლება როგორც საკვებთან ერთად, ისე საკვების გარეშე. უსაფრთხოების სიფრთხილის თვალსაზრისით, დაუშვებელია ალკოჰოლის მიღება ლევეტირაცეტამთან ერთად.

ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის ან ლაქტაციისდროს, შესაძლო ორსულობის ან მისი დაგეგმვის შემთხვევაში, მედიკამენტის მიღებამდე საჭიროა მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმართვა. ლევეტირაცეტამი არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს, თუ არ არის აბსოლუტური ჩვენება. ორსულობის დროს ნაყოფის რისკი უცნობია. ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში ლვეტირაცეტამმა აჩვენა არასასურველი რეპროდუქციული ეფექტები უფრო მაღალი დოზებით გამოყენებისა, ვიდრე ინიშნება გულყრების გასაკონტროლებლად.
ლაქტაცია არ არის რეკომენდებული მკურნალობის დროს.

ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვა
ლევეტირაცეტამის გამოყენებამ შესაძლოა გავლენა მოახდინოს ავტომობილის ან სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე, რადგან შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა. ეს უფრო მეტად შეიძლება განვითარდეს მკურნალობის დასაწყისში ან პრეპარატის დოზის გაზრდის შემდეგ. ავტომობილის ან სხვა მექანიზმების მართვა არ არის რეკომენდებული, სანამ არ დადგინდება, რომ პაციანტის ამ აქტივობების შესრულების უნარი არ არის დაქვეითებული.
ლევეტირაცეტამი ნორმონი შეიცავს ნატრიუმს
ეს სამკურნალო საშუალება შეიცავს 23 მგ-ზე (1 მმოლ-ზე) ნაკლებ ნატრიუმს ერთ ტაბლეტში, რაც ნიშნავს, რომ პრაქტიკულად “ნატრიუმისაგან თავისუფალია”.

3. ლევეტირაცეტამი ნორმონის მიღების წესი
მედიკამენტის მიღება ყოველთვის უნდა მოხდეს ზუსტად ექიმის ან ფარმაცევტის მითითებების შესაბამისად. თუ პაციენტი არ არის დარწმუნებული, უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.
ლევეტირაცეტამი მიიღება დღეში ორჯერ, დილით და საღამოს, დაახლოებით ერთსა და იმავე დროს, ყოველდღე.
საჭიროა ტაბლეტების მიღება ექიმის მიერ დანიშნული რაოდენობით.

მონოთერაპია
• მოზრდილები და მოზარდები (16 წლის ასაკიდან):
ზოგადი დოზა: 1000 მგ - 3000 მგ ყოველდღე.
ლევეტირაცეტამით მკურნალობის დასაწყისში ექიმი ნიშნავს უფრო დაბალ დოზას 2 კვირის განმავლობაში და შემდეგ _ უმცირეს ჩვეულებრივ დოზას.
მაგალითი: თუ დღიური დოზაა 2000 მგ, პაციენტმა უნდა მიიღოს 1 ტაბლეტი 1000 მგ დილით და 1 ტაბლეტი 1000 მგ საღამოს.

დამატებითი თერაპია
• მოზდილები და მოზარდები (12-17 წელი), რომელთა სხეულის წონა 50 კგ ან მეტია:
ზოგადი დოზა: 1000 მგ - 3000 მგ ყოველდღე.
მაგალითი: თუ დღიური დოზაა 2000 მგ, პაციენტმა უნდა მიიღოს 1 ტაბლეტი 1000 მგ დილით და 1 ტაბლეტი 1000 მგ საღამოს.
• დოზა ახალშობილებში (6 თვიდან 23 თვემდე), ბავშვებში (2-დან 11 წლამდე), და მოზარდებში (12-დან 17 წლამდე), რომელთა სხეულის წონა 50კგ-ზე ნაკლებია:
ექიმი დანიშნავს ლევეტირაცეტამის ყველაზე შესაფერის ფარმაცევტულ ფორმას ასაკის, წონისა და დოზის გათვალისწინებით.
ლევეტირაცეტამი ნორმონი 100 მგ/მლ შიგნით მისაღები ხსნარი არის პრეპარატის ფარმაცევტული ფორმა, რომელიც უფრო შესაფერისია ახალშობილებსა და 6 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის.
ზოგადი დოზა: 20 მგ ერთ კგ სხეულის წონაზე - 60 მგ ერთ კგ სხეულის წონაზე, ყოველდღე.
• დოზა ახალშობილებში (1 თვიდან 6 თვემდე):
ლევეტირაცეტამი ნორმონი 100 მგ/მლ შიგნით მისაღები ხსნარი არის პრეპარატის ფარმაცევტული ფორმა, რომელიც უფრო შესაფერისია ახალშობილებში.

მიღების მეთოდი
ლევეტირაცეტამის ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს საკმარისი რაოდენობის სითხესთან (მაგ.: ჭიქა წყალთან ერთად).

მკურნალობის ხანგრძლივობა
• ლევეტირაცეტამი გამოიყენება ქრონიკული მკურნალობისთვის. ლევეტირაცეტამის მიღება უნდა გაგრძელდეს ექიმის დანიშნულების შესაბამისად.
• მკურნალობა არ უნდა შეწყდეს ექიმთან კონსულტაციის გარეშე, რადგან შეიძლება გაიზარდოს გულყრების სიხშირე. თუ ექიმი გადაწყვეტს ლევეტირაცემით მკურნალობის შეწყვეტას, პაციენტს მისცემს ინსტრუქციას, როგორ უნდა შეწყდეს თანდათანობით ლევეტირაცეტამი ნორმონის მიღება.
ლევეტირაცეტამი ნორმონის დოზის გადაჭარბებისას
• ლევეტირაცეტამი ნორმონის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შესაძლო გვერდითი მოვლენებია: ძილიანობა, აგზნება, აგრესია, სიფხიზლის დაქვეითება, სუნთქვის დათრგუნვა და კომა.
• დიდი რაოდენობით ტაბლეტების მიღების შემთხვევაში პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს.

დოზის გადაჭარბებისას ან შემთხვევით მიღებისას საჭიროა დაუყოვნებლივ ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმართვა, ან ტოქსიკოლოგიის საინფორმაციო სამსახურში დარეკვა, ტელ.: 91 562 04 20, მედიკამენტის სახელწოდებისა და მიღებული რაოდენობის მითითებით.

ლევეტირაცეტამი ნორმონის დოზის გამოტოვებისას
ერთი ან მეტი დოზის გამოტოვების შემთხვევაში პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს.
დაუშვებელია დოზის გაორმაგება გამოტოვებული დოზის სანაცვლოდ.
ლევეტირაცეტამი ნორმონის მიღების შეწყვეტისას
როგორც სხვა ანტიეპილეფსიური მედიკამენტები, ლევეტირაცეტამით მკურნალობის შეწყვეტა უნდა მოხდეს თანდათანობით, რათა თავიდან იქნას აცილებული გულყრების სიხშირის გაზრდა.
პრეპარატის გამოყენების შესახებ დამატებითი კითხვების არსებობის შემთხვევაში პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.
4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები
სხვა მედიკამენტების მსგავსად, შესაძლოა ამ მედიკამენტმაც გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა არა ყველა პაციენტში.
პაციენტმა დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს ან უახლოესი საავადმყოფოს გადაუდებელი დახმარების განყოფილებას, თუ აღენიშნება:
• სისუსტე, თავბრუსხვევა ან სუნთქვის გაძნელება, რადგანაც ეს სიმპტომები შეიძლება სერიოზული ალერგიული რეაქციის (ანაფილაქსიის) ნიშნები იყოს;
• სახის, ტუჩების, ენის და ხორხის შეშუპება (კვინკეს შეშუპება);
• გრიპის მსგავსი სიმპტომები და გამონაყარი სახეზე, რომელსაც შეიძლება მოსდევდეს გავრცობილი გამონაყარი მაღალი ტემპერატურით, სისხლში ღვიძლის ფერმენტების დონის მატება, სისხლში ზოგიერთი ტიპის თეთრი უჯრედების რაოდენობის მატება (ეოზინოფილია) და ლიმფური კვანძების გადიდება (წამლისმიერი რეაქცია ეოზინოფილიასთან და სისტემურ სიმპტომებთან ერთად [DღEშშ]);
• სიმპტომები, როგორიცაა შარდის მოცულობის დაქვეითება, დაღლილობა, გულისრევა, ღებინება, ცნობიერების დაბინდვა და ფეხების, კოჭების ან ტერფების შეშუპება, რადგანაც ეს შეიძლება იყოს თირკმლის ფუნქციის უეცარი დაქვეითების სიმპტომები;
• კანზე გამონაყარი, ბუშტუკების განვითარებით და სამიზნის მსგავსი ფორმის ლაქებით (მუქი ფერის ლაქები ცენტრალურად, რომელიც შემოფარგლულია უფრო ღია ფერის რკალით და გარედან მუქი წრით) (მულტიფორმული ერითემა);
• გავრცელებული გამონაყარი ბუშტუკებითა და კანის აქერცვლით, განსაკუთრებით, პირის ირგვლივ, ცხვირის, თვალების და გენიტალიების მიდამოში (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი);
• გამონაყარის უფრო მძიმე ფორმა, რომელიც იწვევს კანის აქერცვლას სხეულის 30%-ზე მეტ ფართობზე (ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი);
• სერიოზული ფსიქიკური ცვლილებების ნიშნები, ან თუ პაციენტის ირგვლივ მყოფი ადამიანი შენიშნავს ცნობიერების დაბინდვას, სომნოლენციას (ძილიანობას), ამნეზიას (მეხსიერების კარგვას), მეხსიერების დარღვევებს (გულმავიწყობას), ქცევითი დარღვევების ნიშნებს ან სხვა ნევროლოგიურ სიმპტომებს, უნებლიე ან უკონტროლო მოძრაობების ჩათვლით. ეს შეიძლება იყოს ენცეფალოპათიის სიმპტომები.
მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას უფრო ხშირია ზოგიერთი გვერდითი მოვლენა, როგორიცაა ძილიანობა, დაღლილობა და თავბრუსხვევა. თუმცა, დროთა განმავლობაში ეს ეფექტები მცირდება.
ძალიან ხშირი: შეიძლება აღინიშნოს 10-დან 1-ზე მეტ პაციენტში
• ნაზოფარინგიტი;
• სომნოლენცია (ძილიანობა), თავის ტკივილი.

ხშირი: შეიძლება აღინიშნოს 10-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში
• ანორექსია (მადის დაკარგვა);
• დეპრესია, უხეში ქცევები ან აგრესიულობა, შფოთვა, უძილობა, ნევროზულობა ან გაღიზიანებადობა;
• გულყრები, წონასწორობის დარღვევა, თავბრუსხვევა (რყევის შეგრძნება), ლეთარგია, ტრემორი (უნებლიე კანკალი);
• ვერტიგო (ტრიალის შეგრძნება);
• ხველა;
• მუცლის ტკივილი, დიარეა, დისპეფსია (მონელების დარღვევა, გულძმარვა და მჟავიანობის მომატება), ღებინება, გულისრევა;
• კანზე გამონაყარი;
• ასთენია/დაღლილობა (სისუსტის შეგრძნება).
არახშირი: შეიძლება აღინიშნოს 100-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში
• თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება, ლეიკოციტების რაოდენობის შემცირება;
• წონის კლება, წონის მომატება;
• სუიციდის მცდელობა და თვითმკვლელობის აზრები, ფსიქიკური დარღვევები, ქცევის დარღვევები, ჰალუცინაციები, მრისხანება, ცნობიერების დაბინდვა, პანიკური შეტევები, ემოციური არამდგრადობა/გუნება-განწყობის ცვლილებები, აგზნება;
• ამნეზია (მეხსიერების დაკარგვა), მეხსიერების დარღვევა (გულმავიწყობა), კოორდინაციის დარღვევა/ატაქსია (მოძრაობის კოორდინაციის დარღვევა), პარესთეზია (ჩხვლეტის შეგრძნება), ყურადღების დეფიციტი (კონცენტრაციის დაკარგვა);
• დიპლოპია (მხედველობის გაორება), ბუნდოვანი მხედველობა;
• ღვიძლის ფუნქციების ანალიზების პათოლოგიური მაჩვენებლები;
• თმის ცვენა, ეგზემა, ქავილი;
• კუნთების სისუსტე, მიალგია (კუნთების ტკივილი);
• ტრავმა.
იშვიათი: შეიძლება აღინიშნოს 1.000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში
• ინფექცია;
• სისხლის ყველა ტიპის უჯრედის რაოდენობის შემცირება;
• მძიმე ალერგიული რეაქციები (DღEშშ სინდრომი);
• სისხლში ნატრიუმის კონცენტრაციის დაქვეითება;
• თვითმკვლელობა, პიროვნების აშლილობა (ქცევითი დარღვევები), აზროვნების დარღვევები (შენელებული აზროვნება, კონცენტრაციის უნარის დაქვეითება);
• კუნთების უკონტროლო სპაზმები, რომლებიც გავლენას ახდენენ თავზე, ტორსსა და კიდურებზე, იწვევენ მოძრაობის კონტროლის გართულებას, ჰიპერკინეზია (ჰიპერაქტივობას);
• პანკრეატიტი (პანკრეასის ანთება);
• ღვიძლის უკმარისობა, ჰეპატიტი (ღვიძლის ანთება);
• თირკმლის ფუნქციის უეცარი დაქვეითება;
• კანზე გამონაყარი, რომელმაც შეიძლება გარდაიქმნას ბუშტუკებად, რომელიც გავს მცირე ზომის სამიზნეებს (ცენტრალური მუქი ლაქა, რომელიც შემოსაზღვრულია უფრო ღია ფერის რკალით და კიდეზე მუქი წრით) (მულტიფორმული ერითემა), გავრცობილი გამონაყარი ბუშტუკებითა და კანის აქერცვლით, რომელიც ძირითადად აღინიშნება პირის ირგვლივ, თვალების, ცხვირის და გენიტალიების მიდამოში (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი), და უფრო მძიმე ფორმის გამონაყარი, რომელიც იწვევს კანის აქერცვლას სხეულის ზედაპირის 30%-ზე მეტ ფართობზე (ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი);
• რაბდომიოლიზი (კუნთების ქსოვილის დაშლა) და მასთან დაკავშირებული კრეატინფოსფოკინაზას დონის მატება სისხლში. გაცილებით უფრო ხშირია იაპონელ პაციენტებში არაიაპონელ პაციენტებთან შედარებით.

გვერდითი მოვლენების შესახებ ინფორმაციის შეტყობინება
თუ გამოვლინდება რომელიმე გვერდითი მოვლენა, საჭიროა მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმართვა. ეს მოიცავს ისეთ შესაძლო გვერდით ეფექტებს, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ინსტრუქციაში.
გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება ხელს უწყობს წამლის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის შეგროვებას.
5. ლევეტირაცეტამი ნორმონის შენახვის წესი
მედიკამენტი ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
მედიკამენტი არ გამოიყენება შენახვის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია კონტეინერზე, შენახვის ვადა გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს.

ეს სამკურნალო პროდუქტი არ საჭიროებს შენახვის განსაკუთრებულ პირობებს.

დაუშვებელია პრეპარატის გადაგდება საკანალიზაციო წყალში ან სახლის ნაგავში. გამოუყენებელი მედიკამენტებისა და კონტეინერების განთავსებაა უნდა მოხდეს აფთიაქში განთავსებულ სიგრე სიმბოლოთი აღნიშნულ ადგილებში. თუ მომხმარებელი არ არის დარწმუნებული, არასაჭირო პრეპარატისა და კონტეინერის გადაგდების შესახებ ინფორმაციის მისაღებად უნდა მიმართოს ფარმაცევტს. აღნიშნული ზომები ემსახურება გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია
რას შეიცავს ლევეტირაცეტამი ნორმონი
აქტიური ნივთიერებაა ლევეტირაცეტამი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 1000 მგ ლევეტირაცეტამს.
დამხმარე ნივთიერებებია:
ტაბლეტის შიგთავსი: მიკროკრისტალური ცელულოზა, ტალკი, პოვიდონი, ნატრიუმის კროსკამელოზა, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, მაგნიუმის სტეარატი.
აპკიანი გარსი: ტიტანიუმის დიოქსიდი (E-171), ჰიპრომელოზა, მაკროგოლი 6000, ტალკი.
ლევეტირაცეტამი ნორმონის აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები წარმოდგენილია ბლისტერებზე და მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

ლევეტირაცეტამი ნორმონის ფორმა და შეფუთვა:
თეთრი ან მოთეთრო ფერის, მოგრძო ფორმის აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები და აღნიშვნით "1000”.
შეფუთვა შეიცავს 30 და 60 აპკიანი გარსით დაფარულ ტაბლეტს.
გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II , გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით