ეპიქსი XR

---

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა

შემოგარსული ტაბლეტები ბლისტერზე 50ც.

ლევეტირაცეტამი XR - 500 მგ; 750 მგ.

ექსციპიენტები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, ჰიდროქსიპროპილ მეთილცელულოზა (K15M), ჰიდროქსიპროპილ მეთილცელულოზა (4000 SR), მაკროგოლი, კოლოიდური სილიკონის დიოქსიდი, მაგნიუმის სტეარატი, თეთრი ოპადრაი II 85F 18422.

საღებავი თეთრი ოპადრაი II 85F 18422 შეიცავს პოლივინილის სპირტს, ტიტანის დიოქსიდს, პოლიეთილენგლიკოლს, ტალკს.

1. რა არის ეპიქსი XR და რისთვის გამოიყენებ ა

ეპიქსი XR 500 მგ (თანდათანობითი/გახანგრძლივებული გამოთავისუფლების ტაბლეტები) წარმოდგენილია 50 ტაბლეტიანი შეფუთვით.

ეპიქსი XR 500 მგ არის თეთრი, ოვალური, ორმხრივამოზნექილი, შემოგარსული ტაბლეტი.

ეპიქსი XR არის ანტიეპილეფსიური მედიკამენტი, რომელიც გამოიყენება ეპილეფსიური გულყრების სამკურნალოდ.

ეპიქსი XR გამოიყენება დამატებითი თერაპიის სახით პარციალური გულყრების სამკურნალოდ 16 წლის და მეტი ასაკის ეპილეფსიის მქონე პაციენტაბში.

---

2. რა უნდა იცოდეთ ეპიქსი XR-ის მიღების დაწყებამდე

ეპიქსი XR არ უნდა გამოიყენოთ შემდეგ შემთხვევებში:

• თუ თქვენ ხართ ალერგიული ლევეტირაცეტამის ან ეპიქსი XR-ის შემადგენელი რომელიმე კომპონენტის მიმართ.

ეპიქსი XR სიფრთხილით უნდა გამოიყენოთ შემდეგ შემთხვევებში:

• თუ თქვენ გაქვთ თირკმლის პათოლოგიები, გაიარეთ ექიმის კონსულტაცია - ის გადაწყვეტს გჭირდებათ თუ არა შესაბამისი დოზის შერჩევა.

• თუ შენიშნავთ გულყრების გახშირებას, მიმართეთ თქვენს მკურნალ ექიმს.

• დაფიქსირებულია ძილიანობის, თავბრუხვევისა და ქცევითი გადახრების შემთხვევები პარციალური გულყრების მქონე ზოგიერთ პაციენტში, რომლებიც ღებულობდნენ ეპიქსი XR-ს.

• მოუსვენრობა და აგრესია გამოუვლინდა ეპიქსი XR-ით ნამკურნალებ ზოგიერთ პაციენტს; ასეთ შემთხვევაში უნდა მიმართოთ თქვენს ექიმს.

• აღწერილია ეპიქსი XR-ის მკურნალობასთან დაკავშირებული სისხლის წითელი და თეთრი უჯრედების შემცირების ძალიან იშვიათი შემთხვევები.

• ანტიეპილეფსიური მედიკამენტებით, მათ შორის ეპიქსი XR-ით, ნამკურნალები პაციენტების ძალიან მცირე რაოდენობას, აღენიშნებოდა თვითდაზიანების ან თვითმკვლელობის სურვილი. თუ თქვენ გაქვთ დეპრესია და/ან გაწუხებთ სუიციდური აზრები, გთხოვთ, დაუკავშირდეთ თქვენს ექიმს.

გთხოვთ, გაიაროთ კონსულტაცია მკურნალ ექიმთან თუ ზემოხსენებული რომელიმე შემთხვევა აღგენიშნებათ.

ეპიქსი XR-ის გამოყენება საკვებთან და სასმელთან ერთად:

ეპიქსი XR-ის გამოყენება შესაძლებელია, როგორც უზმოზე, ისე ჭამის შემდეგ.

არ მიიღოთ ეპიქსი XR ალკოჰოლთან ერთად.

ორსულობა:

მედიკამენტის მიღებამდე გაიარეთ თქვენი მკურნალი ექიმის ან ფარმაცევტის კონსულტაცია.

• თუ თქვენ ხართ ორსულად, გთხოვთ, აცნობოთ ამის შესახებ თქვენს ექიმს

• ეპიქსი XR-ის გამოყენება ორსულობის დროს დასაშვებია მხოლოდ აუცილებლობის შემთხვევაში. ნაყოფის ჯანმრთელობაზე ლევეტირაცეტამის გავლენა უცნობია.

თუ მკურნალობის პერიოდში გაირკვა, რომ ხართ ორსულად, სასწრაფოდ შეატყობინეთ თქვენს ექიმს.

ლაქტაცია:

მკურნალობის პერიოდში ბავშვის ძუძუთი კვება არ არის რეკომენდებული.

---

ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვა:

ეპიქსი XR-მა შესაძლოა დააქვეითოს ავტომობილის ან სხვა მექანიზმების მართვის უნარი, ვინაიდან პრეპარატი იწვევს ძილიანობას, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისსა და დოზის მატების შემთხვევაში. მოერიდეთ ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვას, ვიდრე თქვენი მკურნალი ექიმი არ დარწმუნდება, რომ თქვენი აღნიშნული შესაძლებლობები არ არის შეზღუდული.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია ეპიქსი XR-ის შემადგენლობაში შემავალი ზოგიერთი ექსციპიენტის შესახებ:

არ არსებობს რაიმე სპეციალური გაფრთხილება ეპიქსი XR-ის ექსციპიენტების შესახებ; თუმცა პაციენტებს, რომლებსაც აღენიშნებათ ჰიპერმგრძნობელობა რომელიმე მათგანის მიმართ, არ უნდა მიიღონ მედიკამენტი.

სხვა პრეპარატებთან ერთად გამოყენება:

გთხოვთ, შეატყობინოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იყენებთ ან ახლო წარსულში იყენებდით რაიმე სხვა წამალს.

---

3. ეპიქსი XR-ის დოზირება და მიღების სიხშირე:

ყოველთვის გამოიყენეთ მედიკამენტი თქვენი ექიმის რეკომენდაციის მიხედვით.

• ჩვეულებრივი დღიური დოზა: 1000მგ – 3000მგ

ეპიქსი XR-ის საწყისი დოზაა 1000მგ დღეში, ექიმს შეუძლია დოზის მომატება საჭიროებისამებრ.

• ეპიქსი XR-ის სასურველია მიიღოთ დღეში ერთხელ, დღის ერთიდაიგივე მონაკვეთში, საკვებთან ერთად ან მის გარეშე.

• შეატყობინეთ თქვენს ექიმს, თუ შენიშნეთ სიმპტომების გაუარესება და არ შეწყვიტოთ წამლის მიღება მასთან კონსულტაციის გარეშე.

---

მიღების გზა და მეთოდი:

პრეპარატი მიიღეთ წყალთან ერთად, უზმოზე ან ჭამის შემდეგ.

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები:

გამოყენება პედიატრიაში:

ადექვატური ინფორმაციის არ არსებობის გამო ეპიქსი XR-ის გამოყენება ბავშვებსა და 16 წლამდე მოზარდებში რეკომენდებული არ არის.

გამოყენება ხანდაზმულ პაციენტებში:

თირკმლის უკმარისობის მქონე, 65 წელზე მეტი ასაკის, პაციენტებში შესაბამისი დოზის შერჩევა უნდა მოხდეს ექიმის მიერ.

სპეციალური მდგომარეობები:

ღვიძლის/თირკმლის უკმარისობა:

თუ თქვენ გაქვთ თირკმლის უკმარისობა, შესაბამისი დოზის შერჩევა უნდა მოხდეს ექიმის მიერ თირკმლის უკმარისობის ხარისხის გათვალისწინებით.

ღვიძლის მძიმე უკმარისობის შემთხვევაში შესაბამისი დოზის შერჩევა უნდა მოხდეს ექიმის მიერ.

თუ თქვენ ფიქრობთ, რომ ეპიქსი XR-ის ეფექტი არის ძალიან ძლიერი ან სუსტი, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ თქვენ მიიღეთ ეპიქსი XR-ის რეკომენდებულზე მაღალი დოზა:

თუ თქვენ მიიღეთ ეპიქსი XR-ის რეკომენდებულზე მაღალი დოზა, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ დაგავიწყდათ ეპიქსი XR-ის მიღება:

თუ თქვენ დაგავიწყდათ ეპიქსი XR-ის ერთი ან მეტი დოზის მიღება, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

არ მიიღოთ ეპიქსი XR-ის ორმაგი დოზა გამორჩენილი დოზის ასანაზღაურებლად.

თუ თქვენ წყვეტთ ეპიქსი XR-ის მიღებას:

•ეპიქსი XR გამოიყენება ხანგრძლივი (გრძელვადიანი) მკურნალობისთვის. თქვენ უნდა გამოიყენოთ პრეპარატი იმ ხანგრძლივობით, რაც თქვენმა მკურნალმა ექიმმა გირჩიათ.

•არ შეწყვიტოთ მკურნალობა ექიმის რჩევის გარეშე, ამან შესაძლოა გამოიწვიოს გულყრების გამწვავება. გადაწყვეტილება ეპიქსი XR-ით მკურნალობის შეწყვეტის შესახებ უნდა მიიღოს თქვენმა ექიმმა.

•მკურნალობის შეწყვეტა ხდება ეპიქსი XR-ის დოზის თანდათანობითი კლების მეშვეობით.

თუ დაგრჩათ რაიმე შეკითხვა აღნიშნული მედიკამენტის შესახებ, ჰკითხეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

---

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

ყველა სხვა მედიკამენტის მსგავსად ეპიქსი XR-ის გამოყენების შემთხვევაშიც შესაძლოა დაფიქსირდეს გვერდითი მოვლენები, თუ პაციენტს აღენიშნება მომატებული მგრძნობელობა მისი ინგრედიენტების მიმართ.

ეპიქსი XR-ის (თანდათანობითი/გახანგრძლივებული გამოთავისფლების ტაბლეტების) გვერდითი ეფექტები ეპიქსის დაუყოვნებელი გამოთავისუფლების მქონე ტაბლეტების მსგავსია.

თქვენ უნდა შეატყობინოთ თქვენს ექიმს ან დაუყონებლივ მიმართოთ უახლოესი საავადმყოფოს გადაუდებელი დახმარების განყოფილებას, თუ გამოგივლინდათ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდით მოვლენა:

• ძილიანობა (სომნოლენცია)

• დაღლილობა (ასთენია/გამოფიტვა)

• კუნთების უნებლიე შეკუმშვები (კონვულსია)

• მოძრაობის კოორდინაციის დაქვეითება (ატაქსია)

• წონასწორობის დარღვევა

• მოუსვენრობის განცდა (აჟიტაცია)

• დეპრესია

• ემოციური ლაბილურობა / ხასიათის ცვლილებები

• ნევროზულობა ან ზედმეტად გაღიზიანებადობა

• ქცევის დარღვევა

• სიბრაზე

• შფოთვა

• თვითმკვლელობის სურვილი ან სუიციდური იდეები

• სუნთქვის უკმარისობა

• პანკრეატიტი

• ჰეპატიტი

• ცხელება

• სისხლდენის გახანგრძლივება

ყველა ეს გვერდითი მოვლენა არის ძალზე სერიოზული და მძიმე გართულება. თქვენ შესაძლოა დაგჭირდეთ გადაუდებელი დახმარება. აღსანიშნავია, რომ ყველა ეს სერიოზული გვერდითი მოვლენა ძალიან იშვიათია.

თქვენ უნდა შეატყობინოთ თქვენს ექიმს, თუ შენიშნავთ რომელიმე შემდეგ გვერდით მოვლენას:

• გაბრუება

• თავის ტკივილი

• ჰიპერაქტივობა (ჰიპერკინეზია)

• მეხსიერების დაკარგვა (ამნეზია), ყურადღების დაქვეითება

• მეხსიერების დაქვეითება

• უძილობა (ინსომნია)

• ქცევითი პრობლემები

• მოუსვენრობა, აგრესია

• აზროვნების და კონცენტრაციის დაქვეითება

• ტკივილი

• გულისრევა

• მადის დაკარგვა (ანორექსია)

• თავბრუსხვევა

• მხედველობის გაორება

• ბუნდოვანი მხედველობა

• კუნთების ტკივილი

• ინფექციები

• ნაზოფარინგიტები, სინუსიტები

• ხველის მომატება

• დერმატიტები (ეგზემა)

• გამონაყარი

• ქავილი

• ჩხვლეტის შეგრძნება (პარესთეზია)

• წონაში კლება

• თმის ცვენა

ყველა ეს ჩამოთვლილი ეპიქსი XR-ის მსუბუქი გვერდითი მოვლენებია.

სომნოლენცია, თავბრუხვევა და დაღლილობა ეპიქსი XR-ის ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია, რომელიც ძირითადად მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის მატების შემდეგ აღინიშნება. მკურნალობის განმავლობაში ეს გვერდითი ეფექტები თავისით მცირდება.

თუ შენიშნეთ ისეთი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის მოცემული აღნიშნულ ბროშურაში, დაუყოვნებლივ შეატყობინეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

---

5. როგორ ინახება ეპიქსი XR

ეპიქსი XR ინახება თავის ორიგინალურ შეფუთვაში და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.

ინახება ოთახის, არაუმეტეს 25°C-ზე, ტემპერატურაზე.

არ გამოიყენოთ ეპიქსი XR შეფუთვაზე მითითებული შენახვის ვადის ამოწურვის შემდეგ.

თუ შენიშნავთ პრეპარატის ბლისტერის ან კოლოფის დაზიანებას, არ გამოიყენოთ ეპიქსი XR.

---

შენახვის ვადა : 24 თვე

გაცემის წესი : ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II - გამოიყენება ექიმის დანიშნულებით.

შემადგენლობა: ლევეტირაცეტამი XR - 500 მგ; 750 მგ. (გახანგრძლივებული გამოთავისუფლების ტაბლეტები)
ეპიქსი XR გამოიყენება დამატებითი თერაპიის სახით პარციალური გულყრების სამკურნალოდ 16 წლის და მეტი ასაკის ეპილეფსიის მქონე პაციენტაბში.
ეპიქსი XR არ უნდა გამოიყენოთ შემდეგ შემთხვევებში:
• თუ თქვენ ხართ ალერგიული ლევეტირაცეტამის ან ეპიქსი XR-ის შემადგენელი რომელიმე კომპონენტის მიმართ.
ეპიქსი XR სიფრთხილით უნდა გამოიყენოთ შემდეგ შემთხვევებში:
• თუ თქვენ გაქვთ თირკმლის პათოლოგიები, გაიარეთ ექიმის კონსულტაცია - ის გადაწყვეტს გჭირდებათ თუ არა შესაბამისი დოზის შერჩევა.
• თუ შენიშნავთ გულყრების გახშირებას, მიმართეთ თქვენს მკურნალ ექიმს.
• დაფიქსირებულია ძილიანობის, თავბრუხვევისა და ქცევითი გადახრების შემთხვევები პარციალური გულყრების მქონე ზოგიერთ პაციენტში, რომლებიც ღებულობდნენ ეპიქსი XR-ს.
• მოუსვენრობა და აგრესია გამოუვლინდა ეპიქსი XR-ით ნამკურნალებ ზოგიერთ პაციენტს; ასეთ შემთხვევაში უნდა მიმართოთ თქვენს ექიმს.
• აღწერილია ეპიქსი XR-ის მკურნალობასთან დაკავშირებული სისხლის წითელი და თეთრი უჯრედების შემცირების ძალიან იშვიათი შემთხვევები.
• ანტიეპილეფსიური მედიკამენტებით, მათ შორის ეპიქსი XR-ით, ნამკურნალები პაციენტების ძალიან მცირე რაოდენობას, აღენიშნებოდა თვითდაზიანების ან თვითმკვლელობის სურვილი. თუ თქვენ გაქვთ დეპრესია და/ან გაწუხებთ სუიციდური აზრები, გთხოვთ, დაუკავშირდეთ თქვენს ექიმს.
გთხოვთ, გაიაროთ კონსულტაცია მკურნალ ექიმთან თუ ზემოხსენებული რომელიმე შემთხვევა აღგენიშნებათ.

ეპიქსი XR-ის გამოყენება საკვებთან და სასმელთან ერთად:
ეპიქსი XR-ის გამოყენება შესაძლებელია, როგორც უზმოზე, ისე ჭამის შემდეგ.
არ მიიღოთ ეპიქსი XR ალკოჰოლთან ერთად.
ორსულობა:
მედიკამენტის მიღებამდე გაიარეთ თქვენი მკურნალი ექიმის ან ფარმაცევტის კონსულტაცია.
• თუ თქვენ ხართ ორსულად, გთხოვთ, აცნობოთ ამის შესახებ თქვენს ექიმს
• ეპიქსი XR-ის გამოყენება ორსულობის დროს დასაშვებია მხოლოდ აუცილებლობის შემთხვევაში. ნაყოფის ჯანმრთელობაზე ლევეტირაცეტამის გავლენა უცნობია.
თუ მკურნალობის პერიოდში გაირკვა, რომ ხართ ორსულად, სასწრაფოდ შეატყობინეთ თქვენს ექიმს.
ლაქტაცია:
მკურნალობის პერიოდში ბავშვის ძუძუთი კვება არ არის რეკომენდებული.

ეპიქსი XR-ის დოზირება და მიღების სიხშირე:
ყოველთვის გამოიყენეთ მედიკამენტი თქვენი ექიმის რეკომენდაციის მიხედვით.
• ჩვეულებრივი დღიური დოზა: 1000მგ – 3000მგ
ეპიქსი XR-ის საწყისი დოზაა 1000მგ დღეში, ექიმს შეუძლია დოზის მომატება საჭიროებისამებრ.
• ეპიქსი XR-ის სასურველია მიიღოთ დღეში ერთხელ, დღის ერთიდაიგივე მონაკვეთში, საკვებთან ერთად ან მის გარეშე.
• შეატყობინეთ თქვენს ექიმს, თუ შენიშნეთ სიმპტომების გაუარესება და არ შეწყვიტოთ წამლის მიღება მასთან კონსულტაციის გარეშე.

ეპიქსი XR ინახება თავის ორიგინალურ შეფუთვაში და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.
ინახება ოთახის, არაუმეტეს 25რC-ზე, ტემპერატურაზე.
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II - გამოიყენება ექიმის დანიშნულებით.

შემადგენლობა: ლევეტირაცეტამი XR - 500 მგ; 750 მგ. (გახანგრძლივებული გამოთავისუფლების ტაბლეტები)
ეპიქსი XR გამოიყენება დამატებითი თერაპიის სახით პარციალური გულყრების სამკურნალოდ 16 წლის და მეტი ასაკის ეპილეფსიის მქონე პაციენტაბში.
ეპიქსი XR არ უნდა გამოიყენოთ შემდეგ შემთხვევებში:
• თუ თქვენ ხართ ალერგიული ლევეტირაცეტამის ან ეპიქსი XR-ის შემადგენელი რომელიმე კომპონენტის მიმართ.
ეპიქსი XR სიფრთხილით უნდა გამოიყენოთ შემდეგ შემთხვევებში:
• თუ თქვენ გაქვთ თირკმლის პათოლოგიები, გაიარეთ ექიმის კონსულტაცია - ის გადაწყვეტს გჭირდებათ თუ არა შესაბამისი დოზის შერჩევა.
• თუ შენიშნავთ გულყრების გახშირებას, მიმართეთ თქვენს მკურნალ ექიმს.
• დაფიქსირებულია ძილიანობის, თავბრუხვევისა და ქცევითი გადახრების შემთხვევები პარციალური გულყრების მქონე ზოგიერთ პაციენტში, რომლებიც ღებულობდნენ ეპიქსი XR-ს.
• მოუსვენრობა და აგრესია გამოუვლინდა ეპიქსი XR-ით ნამკურნალებ ზოგიერთ პაციენტს; ასეთ შემთხვევაში უნდა მიმართოთ თქვენს ექიმს.
• აღწერილია ეპიქსი XR-ის მკურნალობასთან დაკავშირებული სისხლის წითელი და თეთრი უჯრედების შემცირების ძალიან იშვიათი შემთხვევები.
• ანტიეპილეფსიური მედიკამენტებით, მათ შორის ეპიქსი XR-ით, ნამკურნალები პაციენტების ძალიან მცირე რაოდენობას, აღენიშნებოდა თვითდაზიანების ან თვითმკვლელობის სურვილი. თუ თქვენ გაქვთ დეპრესია და/ან გაწუხებთ სუიციდური აზრები, გთხოვთ, დაუკავშირდეთ თქვენს ექიმს.
გთხოვთ, გაიაროთ კონსულტაცია მკურნალ ექიმთან თუ ზემოხსენებული რომელიმე შემთხვევა აღგენიშნებათ.

ეპიქსი XR-ის გამოყენება საკვებთან და სასმელთან ერთად:
ეპიქსი XR-ის გამოყენება შესაძლებელია, როგორც უზმოზე, ისე ჭამის შემდეგ.
არ მიიღოთ ეპიქსი XR ალკოჰოლთან ერთად.
ორსულობა:
მედიკამენტის მიღებამდე გაიარეთ თქვენი მკურნალი ექიმის ან ფარმაცევტის კონსულტაცია.
• თუ თქვენ ხართ ორსულად, გთხოვთ, აცნობოთ ამის შესახებ თქვენს ექიმს
• ეპიქსი XR-ის გამოყენება ორსულობის დროს დასაშვებია მხოლოდ აუცილებლობის შემთხვევაში. ნაყოფის ჯანმრთელობაზე ლევეტირაცეტამის გავლენა უცნობია.
თუ მკურნალობის პერიოდში გაირკვა, რომ ხართ ორსულად, სასწრაფოდ შეატყობინეთ თქვენს ექიმს.
ლაქტაცია:
მკურნალობის პერიოდში ბავშვის ძუძუთი კვება არ არის რეკომენდებული.

ეპიქსი XR-ის დოზირება და მიღების სიხშირე:
ყოველთვის გამოიყენეთ მედიკამენტი თქვენი ექიმის რეკომენდაციის მიხედვით.
• ჩვეულებრივი დღიური დოზა: 1000მგ – 3000მგ
ეპიქსი XR-ის საწყისი დოზაა 1000მგ დღეში, ექიმს შეუძლია დოზის მომატება საჭიროებისამებრ.
• ეპიქსი XR-ის სასურველია მიიღოთ დღეში ერთხელ, დღის ერთიდაიგივე მონაკვეთში, საკვებთან ერთად ან მის გარეშე.
• შეატყობინეთ თქვენს ექიმს, თუ შენიშნეთ სიმპტომების გაუარესება და არ შეწყვიტოთ წამლის მიღება მასთან კონსულტაციის გარეშე.

ეპიქსი XR ინახება თავის ორიგინალურ შეფუთვაში და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.
ინახება ოთახის, არაუმეტეს 25რC-ზე, ტემპერატურაზე.
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II - გამოიყენება ექიმის დანიშნულებით.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
შემოგარსული ტაბლეტები ბლისტერზე 50ც.
ლევეტირაცეტამი XR - 500 მგ; 750 მგ.
ექსციპიენტები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, ჰიდროქსიპროპილ მეთილცელულოზა (K15M), ჰიდროქსიპროპილ მეთილცელულოზა (4000 SR), მაკროგოლი, კოლოიდური სილიკონის დიოქსიდი, მაგნიუმის სტეარატი, თეთრი ოპადრაი II 85F 18422.
საღებავი თეთრი ოპადრაი II 85F 18422 შეიცავს პოლივინილის სპირტს, ტიტანის დიოქსიდს, პოლიეთილენგლიკოლს, ტალკს.

1. რა არის ეპიქსი XR და რისთვის გამოიყენება
ეპიქსი XR 500 მგ (თანდათანობითი/გახანგრძლივებული გამოთავისუფლების ტაბლეტები) წარმოდგენილია 50 ტაბლეტიანი შეფუთვით.
ეპიქსი XR 500 მგ არის თეთრი, ოვალური, ორმხრივამოზნექილი, შემოგარსული ტაბლეტი.
ეპიქსი XR არის ანტიეპილეფსიური მედიკამენტი, რომელიც გამოიყენება ეპილეფსიური გულყრების სამკურნალოდ.
ეპიქსი XR გამოიყენება დამატებითი თერაპიის სახით პარციალური გულყრების სამკურნალოდ 16 წლის და მეტი ასაკის ეპილეფსიის მქონე პაციენტაბში.

2. რა უნდა იცოდეთ ეპიქსი XR-ის მიღების დაწყებამდე
ეპიქსი XR არ უნდა გამოიყენოთ შემდეგ შემთხვევებში:
• თუ თქვენ ხართ ალერგიული ლევეტირაცეტამის ან ეპიქსი XR-ის შემადგენელი რომელიმე კომპონენტის მიმართ.
ეპიქსი XR სიფრთხილით უნდა გამოიყენოთ შემდეგ შემთხვევებში:
• თუ თქვენ გაქვთ თირკმლის პათოლოგიები, გაიარეთ ექიმის კონსულტაცია - ის გადაწყვეტს გჭირდებათ თუ არა შესაბამისი დოზის შერჩევა.
• თუ შენიშნავთ გულყრების გახშირებას, მიმართეთ თქვენს მკურნალ ექიმს.
• დაფიქსირებულია ძილიანობის, თავბრუხვევისა და ქცევითი გადახრების შემთხვევები პარციალური გულყრების მქონე ზოგიერთ პაციენტში, რომლებიც ღებულობდნენ ეპიქსი XR-ს.
• მოუსვენრობა და აგრესია გამოუვლინდა ეპიქსი XR-ით ნამკურნალებ ზოგიერთ პაციენტს; ასეთ შემთხვევაში უნდა მიმართოთ თქვენს ექიმს.
• აღწერილია ეპიქსი XR-ის მკურნალობასთან დაკავშირებული სისხლის წითელი და თეთრი უჯრედების შემცირების ძალიან იშვიათი შემთხვევები.
• ანტიეპილეფსიური მედიკამენტებით, მათ შორის ეპიქსი XR-ით, ნამკურნალები პაციენტების ძალიან მცირე რაოდენობას, აღენიშნებოდა თვითდაზიანების ან თვითმკვლელობის სურვილი. თუ თქვენ გაქვთ დეპრესია და/ან გაწუხებთ სუიციდური აზრები, გთხოვთ, დაუკავშირდეთ თქვენს ექიმს.
გთხოვთ, გაიაროთ კონსულტაცია მკურნალ ექიმთან თუ ზემოხსენებული რომელიმე შემთხვევა აღგენიშნებათ.

ეპიქსი XR-ის გამოყენება საკვებთან და სასმელთან ერთად:
ეპიქსი XR-ის გამოყენება შესაძლებელია, როგორც უზმოზე, ისე ჭამის შემდეგ.
არ მიიღოთ ეპიქსი XR ალკოჰოლთან ერთად.

ორსულობა:
მედიკამენტის მიღებამდე გაიარეთ თქვენი მკურნალი ექიმის ან ფარმაცევტის კონსულტაცია.
• თუ თქვენ ხართ ორსულად, გთხოვთ, აცნობოთ ამის შესახებ თქვენს ექიმს
• ეპიქსი XR-ის გამოყენება ორსულობის დროს დასაშვებია მხოლოდ აუცილებლობის შემთხვევაში. ნაყოფის ჯანმრთელობაზე ლევეტირაცეტამის გავლენა უცნობია.
თუ მკურნალობის პერიოდში გაირკვა, რომ ხართ ორსულად, სასწრაფოდ შეატყობინეთ თქვენს ექიმს.
ლაქტაცია:
მკურნალობის პერიოდში ბავშვის ძუძუთი კვება არ არის რეკომენდებული.

ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვა:
ეპიქსი XR-მა შესაძლოა დააქვეითოს ავტომობილის ან სხვა მექანიზმების მართვის უნარი, ვინაიდან პრეპარატი იწვევს ძილიანობას, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისსა და დოზის მატების შემთხვევაში. მოერიდეთ ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვას, ვიდრე თქვენი მკურნალი ექიმი არ დარწმუნდება, რომ თქვენი აღნიშნული შესაძლებლობები არ არის შეზღუდული.
მნიშვნელოვანი ინფორმაცია ეპიქსი XR-ის შემადგენლობაში შემავალი ზოგიერთი ექსციპიენტის შესახებ:
არ არსებობს რაიმე სპეციალური გაფრთხილება ეპიქსი XR-ის ექსციპიენტების შესახებ; თუმცა პაციენტებს, რომლებსაც აღენიშნებათ ჰიპერმგრძნობელობა რომელიმე მათგანის მიმართ, არ უნდა მიიღონ მედიკამენტი.
სხვა პრეპარატებთან ერთად გამოყენება:
გთხოვთ, შეატყობინოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იყენებთ ან ახლო წარსულში იყენებდით რაიმე სხვა წამალს.

3. ეპიქსი XR-ის დოზირება და მიღების სიხშირე:
ყოველთვის გამოიყენეთ მედიკამენტი თქვენი ექიმის რეკომენდაციის მიხედვით.
• ჩვეულებრივი დღიური დოზა: 1000მგ – 3000მგ
ეპიქსი XR-ის საწყისი დოზაა 1000მგ დღეში, ექიმს შეუძლია დოზის მომატება საჭიროებისამებრ.
• ეპიქსი XR-ის სასურველია მიიღოთ დღეში ერთხელ, დღის ერთიდაიგივე მონაკვეთში, საკვებთან ერთად ან მის გარეშე.
• შეატყობინეთ თქვენს ექიმს, თუ შენიშნეთ სიმპტომების გაუარესება და არ შეწყვიტოთ წამლის მიღება მასთან კონსულტაციის გარეშე.

მიღების გზა და მეთოდი:
პრეპარატი მიიღეთ წყალთან ერთად, უზმოზე ან ჭამის შემდეგ.
სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები:
გამოყენება პედიატრიაში:
ადექვატური ინფორმაციის არ არსებობის გამო ეპიქსი XR-ის გამოყენება ბავშვებსა და 16 წლამდე მოზარდებში რეკომენდებული არ არის.
გამოყენება ხანდაზმულ პაციენტებში:
თირკმლის უკმარისობის მქონე, 65 წელზე მეტი ასაკის, პაციენტებში შესაბამისი დოზის შერჩევა უნდა მოხდეს ექიმის მიერ.
სპეციალური მდგომარეობები:
ღვიძლის/თირკმლის უკმარისობა:
თუ თქვენ გაქვთ თირკმლის უკმარისობა, შესაბამისი დოზის შერჩევა უნდა მოხდეს ექიმის მიერ თირკმლის უკმარისობის ხარისხის გათვალისწინებით.
ღვიძლის მძიმე უკმარისობის შემთხვევაში შესაბამისი დოზის შერჩევა უნდა მოხდეს ექიმის მიერ.
თუ თქვენ ფიქრობთ, რომ ეპიქსი XR-ის ეფექტი არის ძალიან ძლიერი ან სუსტი, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
თუ თქვენ მიიღეთ ეპიქსი XR-ის რეკომენდებულზე მაღალი დოზა:
თუ თქვენ მიიღეთ ეპიქსი XR-ის რეკომენდებულზე მაღალი დოზა, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
თუ დაგავიწყდათ ეპიქსი XR-ის მიღება:
თუ თქვენ დაგავიწყდათ ეპიქსი XR-ის ერთი ან მეტი დოზის მიღება, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
არ მიიღოთ ეპიქსი XR-ის ორმაგი დოზა გამორჩენილი დოზის ასანაზღაურებლად.
თუ თქვენ წყვეტთ ეპიქსი XR-ის მიღებას:
• ეპიქსი XR გამოიყენება ხანგრძლივი (გრძელვადიანი) მკურნალობისთვის. თქვენ უნდა გამოიყენოთ პრეპარატი იმ ხანგრძლივობით, რაც თქვენმა მკურნალმა ექიმმა გირჩიათ.
• არ შეწყვიტოთ მკურნალობა ექიმის რჩევის გარეშე, ამან შესაძლოა გამოიწვიოს გულყრების გამწვავება. გადაწყვეტილება ეპიქსი XR-ით მკურნალობის შეწყვეტის შესახებ უნდა მიიღოს თქვენმა ექიმმა.
• მკურნალობის შეწყვეტა ხდება ეპიქსი XR-ის დოზის თანდათანობითი კლების მეშვეობით.
თუ დაგრჩათ რაიმე შეკითხვა აღნიშნული მედიკამენტის შესახებ, ჰკითხეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები
ყველა სხვა მედიკამენტის მსგავსად ეპიქსი XR-ის გამოყენების შემთხვევაშიც შესაძლოა დაფიქსირდეს გვერდითი მოვლენები, თუ პაციენტს აღენიშნება მომატებული მგრძნობელობა მისი ინგრედიენტების მიმართ.
ეპიქსი XR-ის (თანდათანობითი/გახანგრძლივებული გამოთავისფლების ტაბლეტების) გვერდითი ეფექტები ეპიქსის დაუყოვნებელი გამოთავისუფლების მქონე ტაბლეტების მსგავსია.
თქვენ უნდა შეატყობინოთ თქვენს ექიმს ან დაუყონებლივ მიმართოთ უახლოესი საავადმყოფოს გადაუდებელი დახმარების განყოფილებას, თუ გამოგივლინდათ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდით მოვლენა:
• ძილიანობა (სომნოლენცია)
• დაღლილობა (ასთენია/გამოფიტვა)
• კუნთების უნებლიე შეკუმშვები (კონვულსია)
• მოძრაობის კოორდინაციის დაქვეითება (ატაქსია)
• წონასწორობის დარღვევა
• მოუსვენრობის განცდა (აჟიტაცია)
• დეპრესია
• ემოციური ლაბილურობა / ხასიათის ცვლილებები
• ნევროზულობა ან ზედმეტად გაღიზიანებადობა
• ქცევის დარღვევა
• სიბრაზე
• შფოთვა
• თვითმკვლელობის სურვილი ან სუიციდური იდეები
• სუნთქვის უკმარისობა
• პანკრეატიტი
• ჰეპატიტი
• ცხელება
• სისხლდენის გახანგრძლივება
ყველა ეს გვერდითი მოვლენა არის ძალზე სერიოზული და მძიმე გართულება. თქვენ შესაძლოა დაგჭირდეთ გადაუდებელი დახმარება. აღსანიშნავია, რომ ყველა ეს სერიოზული გვერდითი მოვლენა ძალიან იშვიათია.

თქვენ უნდა შეატყობინოთ თქვენს ექიმს, თუ შენიშნავთ რომელიმე შემდეგ გვერდით მოვლენას:
• გაბრუება
• თავის ტკივილი
• ჰიპერაქტივობა (ჰიპერკინეზია)
• მეხსიერების დაკარგვა (ამნეზია), ყურადღების დაქვეითება
• მეხსიერების დაქვეითება
• უძილობა (ინსომნია)
• ქცევითი პრობლემები
• მოუსვენრობა, აგრესია
• აზროვნების და კონცენტრაციის დაქვეითება
• ტკივილი
• გულისრევა
• მადის დაკარგვა (ანორექსია)
• თავბრუსხვევა
• მხედველობის გაორება
• ბუნდოვანი მხედველობა
• კუნთების ტკივილი
• ინფექციები
• ნაზოფარინგიტები, სინუსიტები
• ხველის მომატება
• დერმატიტები (ეგზემა)
• გამონაყარი
• ქავილი
• ჩხვლეტის შეგრძნება (პარესთეზია)
• წონაში კლება
• თმის ცვენა
ყველა ეს ჩამოთვლილი ეპიქსი XR-ის მსუბუქი გვერდითი მოვლენებია.
სომნოლენცია, თავბრუხვევა და დაღლილობა ეპიქსი XR-ის ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია, რომელიც ძირითადად მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის მატების შემდეგ აღინიშნება. მკურნალობის განმავლობაში ეს გვერდითი ეფექტები თავისით მცირდება.
თუ შენიშნეთ ისეთი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის მოცემული აღნიშნულ ბროშურაში, დაუყოვნებლივ შეატყობინეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

5. როგორ ინახება ეპიქსი XR
ეპიქსი XR ინახება თავის ორიგინალურ შეფუთვაში და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.
ინახება ოთახის, არაუმეტეს 25°C-ზე, ტემპერატურაზე.
არ გამოიყენოთ ეპიქსი XR შეფუთვაზე მითითებული შენახვის ვადის ამოწურვის შემდეგ.
თუ შენიშნავთ პრეპარატის ბლისტერის ან კოლოფის დაზიანებას, არ გამოიყენოთ ეპიქსი XR.

შენახვის ვადა: 24 თვე
გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II - გამოიყენება ექიმის დანიშნულებით.