ევალეპი ™

Evalep ™

საერთაშორისო არადაპატენტებული დასახელება : Levetiracetam

---

შემადგენლობა:

ერთი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს:

აქტიურ ნივთიერებას: ლევეტირაცეტამი 250მგ, 500მგ ან 1000მგ

დამხმარე ნივთიერებებს:

250მგ ტაბლეტები: მიკროკრისტალური ცელულოზა (Comprecel M102), ჰიდროქსიპროპილცელულოზა (LH21), კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, მაგნიუმის სტეარატი, Opadry II 85F30673 ცისფერი (ტალკი, FD&C Blue # 2 Aluminium Lake, რკინის ოქსიდი შავი, პოლიეთილენგლიკოლი, ტიტანის დიოქსიდი, პოლივინილის სპირტი);

500მგ ტაბლეტები: მიკროკრისტალური ცელულოზა (Comprecel M102), ჰიდროქსიპროპილცელულოზა (LH21), კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, მაგნიუმის სტეარატი, Opadry II 85F38036 ყვითელი (ტალკი, რკინის ოქსიდი შავი, რკინის ოქსიდი ყვითელი, პოლიეთილენგლიკოლი, ტიტანის დიოქსიდი, პოლივინილის სპირტი);

1000მგ ტაბლეტები: მიკროკრისტალური ცელულოზა (Comprecel M102), ჰიდროქსიპროპილცელულოზა (LH21), კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, მაგნიუმის სტეარატი, Opadry II85F18422 თეთრი (ნაწილობრივ ჰიდროლიზებული პოლივინილის სპირტი, ტიტანის დიოქსიდი, მაკროგოლი 3350, ტალკი)

---

აღწერა

250მგ ტაბლეტები:__ აპკიანი გარსით დაფარული , ოვალური ფორმის, ცისფერი ფერის ტაბლეტები, ერთი მხრიდან გრავირებით „250მგ“, მეორე მხრიდან გამყოფი ხაზით.

500მგ ტაბლეტები:__ აპკიანი გარსით დაფარული , ოვალური ფორმის, ყვითლი ფერის ტაბლეტები, ერთი მხრიდან გრავირებით „500მგ“, მეორე მხრიდან გამყოფი ხაზით.

1000მგ ტაბლეტები:__ აპკიანი გარსით დაფარული , ოვალური ფორმის, თეთრი ფერის ტაბლეტები, ერთი მხრიდან გრავირებით „1000მგ“, მეორე მხრიდან გამყოფი ხაზით.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ანტიეპილეფსიური საშუალება

ATC Code**:** N03AX14

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ლევეტირაცეტამი - ეპილეფსიის საწინააღმდეგო პრეპარატი, პიროლიდონის წარმოებული (α-ეთილ-2-ოქსო-1-პიროლიდინის აცეტამიდის S-ენანთიომერი). იგი ქიმიური სტრუქტურით განსხვავდება სხვა ცნობილი ეპილეფსიის საწინააღმდეგო სამკურნალო საშუალებებისგან.

ლევეტირაცეტამის მოქმედების მექანიზმი ბოლომდე შესწავლილი არ არის, მაგრამ ნათელია, რომ ის განსხვავდება ცნობილი ეპილეფსიის საწინააღმდეგო პრეპარატებისგან მოქმედების მექანიზმით. in vitro და in vivo __ კვლევებმა აჩვენეს, რომ ლევეტირაცეტამი ზემოქმედებას არ ახდენს უჯრედების ძირითად თვისებებზე და ნორმალურ ნერვულ გამტარობაზე .

In vitro კვლევებით გამოვლინდა, რომ ლევეტირაცეტამი მოქმედებს ინტრანეირონულ Ca2+-ის კონცენტრაციაზე N ტიპის Ca2+-ის არხების ნაწილობრივი ბლოკირებითა და ინტრანეირონული დეპოებიდან Ca2+ გამოთავისუფლების შემცირებით. გარდა ამისა, ლევეტირაცეტამი ნაწილობრივ აღადგენს ნაკადებს GABA- და გლიცინ-დამოკიდებულ არხებში, რომლებიც მცირდება ცინკის და β-კარბოლინების მოქმედებით.

ფარმაკოდინამიკა

ლევეტირაცეტამის ეფექტურობა დამტკიცებულია როგორც პარციალური, ისე გენერალიზებული ეპილეფსიური შეტევების მიმართ (ეპილეპტიფორმული გამოვლინებები/ფოტოპაროქსიზმული რეაქცია)

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა

ლევეტირაცეტამი პერორალური მიღებისას კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. მისი ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 100%-ს შეადგენს. მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში (Cmax) მიიღწევა მიღებიდან 1,3 სთ-ის შემდეგ. სტაბილური მდგომარეობა მიიღწევა ორჯერადი დოზის მიღებიდან 2 დღის შემდეგ. ლევეტირაცეტამის ერთჯერადად 1000მგ დოზის მიღების შემდეგ და განმეორებით 1000მგ დოზის დღეში ორჯერ მიღების შემდეგ, პრეპარატის მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) სისხლის პლაზმაში შესაბამისად შეადგენს 31 მკგ/მლ და 43 მკგ/მლ-ს. აბსორბციის ხარისხი დამოკიდებული არ არის დოზასა და საკვების მიღებაზე

განაწილება

ლევეტირაცეტამისა და მისი ძირითადი მეტაბოლიტის პლაზმის ცილებთან შეკავშირების მაჩვენებელი 10%-ზე ნაკლებია. ლევეტირაცეტამის განაწილების მოცულობა დაახლოებით 0.5-0.7 ლ/კგ-ია.

ბიოტრანსფორმაცია

ადამიანის ორგანიზმში ლევეტირაცეტამი ინტენსიურ მეტაბოლიზმს არ განიცდის. მეტაბოლიზმის ძირითადი გზა არის (დოზის 24%) აცეტამიდური ჯგუფის ფერმენტაციული ჰიდროლიზი. პირველადი ფარმაკოლოგიური, არააქტიური მეტაბოლიტის წარმოქმნა (ucbL057) ღვიძლში, ციტოქრომ P450 იზოფერმენტების ჩარევის გარეშე მიმდინარეობს.

გამოყოფა

ზრდასრულებში -პლაზმიდან ნახევრად გამოყოფის პერიოდი 7±1 სთ-ია, მასზე არ მოქმედებს პრეპარატის არც დოზა, არც მიღების გზა ან განმეორებითი მიღება. საშუალო კლირენსი შეადგენს 0,96მლ/წთ/კგ. მიღებული დოზის 95% ორგანიზმიდან გამოიყოფა თირკმელებით (მიღებული დოზის დაახლოებით 93% გამოიყოფა მიღებიდან 48 საათში). დოზის 0,3% გამოიყოფა ფეკალური მასებით. ლევეტირაცეტემის და მისი პირველადი მეტაბოლიტის თირკმლის კლირენსი პირველი 48 სთ-ის განმავლობაში შესაბამისად შეადგენს მიღებული დოზის 66% და 24%-ს.

---

ფარმაკოკინეტიკა სპეციალური ჯგუფის ავადმყოფებში

თირკმლის/ღვიძლის უკმარისობა

ლევეტირაცეტამის და მისი პირველადი მეტაბოლიტის კლირენსი კრეატინინის კლირენსს უკავშირდება, ამიტომ საშუალო და მწვავე თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებისთვის რეკომენდებულია სადღეღამისო დოზის კორექცია, კრეატინინის კლირენსის მიხედვით. თირკმლის უკმარისობის ტერმინალურ სტადიაში, ანურიულ მოზრდილ პაციენტებში ნახევრად გამოყოფის პერიოდი დიალიზებს შორის შეადგენს 25სთ-ს და 3,1სთ -ს დიალიზის დროს. დიალიზის 4 სთ-იანი სეანსის დროს ლევეტირაცეტამის კლირენსი შედგენს 51%. პაციენტებს მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით, ლევეტირაცეტამის კლირენსის მნიშვნელოვანი ცვლილებები არ აღენიშნებათ. ღვიძლის მწვავე უკმარისობისას თანმხლები თირკმლის უკმარისობით, ლევეტირაცეტამის კლირენსი 50% -ზე მეტად მცირდება.

პედიატრიული პაციენტები (4-12 წელი)

ეპილეფსიით დაავადებულ ბავშვებში (6-12 წელი) ერთჯერადი დოზის (20მგ/კგ) მიღების შემდეგ ლევეტირაცეტამის ნახევრად გამოყოფის პერიოდი შედგენს 6 საათს. ამ ბავშვებში საერთო კლირენსი 30%-ით მაღალია, ვიდრე მოზრდილებში და დამოკიდებულია სხეულის მასაზე. ბავშვებში (4-12წელი) ლევეტირაცეტამის განმეორებით მიღების შემდეგ, დოზით 20-60 მგ/კგ სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 0,5-1 სთ-ს შემდეგ. ნახევრად გამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 5სთ-ს შეადგენს, ხილული კლირენსი 1 მლ/წთ/კგ.

გერიატრიული პაციენტები

ხანდაზმულ პაციენტებში ნახევრად გამოყოფის პერიოდი იზრდება 40%-ით (10-11 სთ), რაც გამოწვეულია თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებით.

გამოყენების ჩვენებები

გამოყენება მონოთერაპიის სახით: მოზდილებში, ბავშვებში და მოზარდებში პარციალური გულყრების მკურნალობისთვის მეორადი გენერალიზაციით ან მის გარეშე, ახლად დიაგნოსტირებული ეპილეფსიის დროს.

გამოიყენება კომპლექსურ თერაპიაში შემდეგი დაავადებებისას:

-მიოკლონური კრუნჩხვები - იუვენილური მიოკლონური ეპილეფსიით დაავადებულ მოზრდილებში და მოზარდებში 12 წლის ზევით.

-პირველადი გენერალიზებული ტონურ-კლონური გულყრები-იდიოპათიური გენერალიზებული ეპილეფსიით დაავადებულ მოზრდილებში და მოზარდებში 12 წლის ზევით.

---

უკუჩვენება

მომატებული მგრძნობელობა ლევეტირაცეტამის, პიროლიდინის სხვა წარმოებულების ან პრეპარატის შემადგენელი კომპონენტების მიმართ.

განსაკუთრებული მითითებები

**პრეპარატის მიღების შეწყვეტა: პრეპარატ ევალეპ™-ით მკურნალობის შეწყვეტის __ აუცილებლობის შემთხვევაში, რეკომენდებულია დოზის თანდათანობითი შემცირება (მაგალითად, მოზრდილებში დოზის შემცირება 500მგ-ით 2-ჯერ დღეში 2-4 კვირის **

განმავლობაში, ბავშვებში და მოზარდებში 50კგ-ზე ნაკლები სხეულის მასით, დოზის შემცირება არ უნდა აღემატებოდეს 10 მგ/კგ-ზე 2-ჯერ დღეში 2 კვირის განმავლობაში).

ღვიძლის/თირკმლის უკმარისობა: თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებს შესაძლოა დასჭირდეთ დოზის კორექცია. ღვიძლის მძიმე ფუნქციური დარღვევების მქონე პაციენტებისთვის, დოზირების რეჟიმის არჩევისას, რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის გამოკვლევა.

სუიციდი : პაციენტებს, რომლებიც გადიოდნენ მკურნალობას ანტიეპილეფსიური პრეპარატებით (მათ შორის ლევეტირაცეტამით) აღენიშნებოდათ სუიციდის შემთხვევები, სუიციდის მცდელობა და სუიციდური აზრები. ეპილეფსიის საწინააღმდეგო პრეპარატების რანდომიზირებული პლაცებო კონტროლირებადი კვლევების შედეგების მეტაანალიზმა აჩვენა სუიციდური აზრების და ქცევების წარმოქმნის რისკის უმნიშვნელო ზრდა.

დეპრესიისა და/ან სუიციდალური განზრახვების შესაძლო გამოვლენის შემთხვევაში, პაციენტი უნდა იმყოფებოდეს კონტროლის ქვეშ და განხორციელდეს შესაბამისი მკურნალობა. პაციენტები და მათი ახლობლები უნდა იქნან გაფრთხილებული, რომ დეპრესიის და /ან სუიციდური განზრახვის ნებისმიერი გამოვლენისას დაუყოვნებლივ მიმართონ მკურნალ ექიმს.

პედიატრიული პაციენტები : პრეპარატი ევალეპი™ არ არის გათვალისწინებული 4 წელზე ნაკლები ასაკის პაციენტებში გამოსაყენებლად. არსებული მონაცემებით პრეპარატის გამოყენება ბავშვებში არ ახდენს რაიმე უარყოფით გავლენას მათ განვითარებაზე და სქესობრივ მომწიფებაზე, მაგრამ მკურნალობის ცალკეული შედეგების ზემოქმედება ბავშვების სწავლის უნარზე, მათ გონებრივ განვითარებაზე, ზრდაზე, ენდოკრინულ ჯირკვლებზე, სქესობრივ განვითარებასა და ფერტილობაზე უცნობია.

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება

ანტიეპილეფსიური პრეპარატები

ზრდასრული პაციენტების კლინიკური კვლევების წინამარკეტინგულმა მონაცემებმა აჩვენა, რომ ლევეტირაცეტამი და ეპილეფსიის საწინააღმდეგო პრეპარატები (ფენიტოინი, კარბამაზეპინი, ვალპროის მჟავა, ფენობარბიტალი, ლამოტრიჯინი, გაბაპენტინი და პრიმიდონი) ერთმანეთთან არ ურთიერთქმედებენ.

პრობენეციდი

ტუბულარული სეკრეციის ბლოკატორი, პრობენეციდი (500მგ 4ჯერ დღეში) აინჰიბირებს ლევეტირაცეტამის პირველადი მეტაბოლიტის თირკმლის კლირენსს. ამ მეტაბოლიტის კონცენტრაცია დაბალია. სხვა პრეპარატებმა აქტიური ტუბულარული სეკრეციით შეუძლიათ ასევე შეამცირონ მეტაბოლიტის თირკმლის კლირენსი. ლევეტირაცეტამის გავლენა პრობენეციდზე და აქტიური სეკრეციის სხვა პრეპარატებზე (მაგ. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები, სულფანილამიდები და მეტოტრექსატი) უცნობია.

პერორალურ კონტრაცეპტივებთან და სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება

ლევეტირაცეტამი დღიური დოზით 1000მგ არ ცვლის პერორალური ჩასახვის საწინააღმდეგო საშუალებების (ეთინილესტრადიოლი და ლევონორგესტრელი) ფარმაკოკინეტიკას და ენდოკრინულ მაჩვენებლებს (მალუთეინიზირებელი ჰორმონის და პროჟესტერონის დონეები). ლევეტირაცეტამი დღიური დოზით 2000მგ არ ცვლის დიგოქსინის და ვარფარინის

ფარმაკოკინეტიკას; პროთრომბინის დროის მნიშვნელობა უცვლელი რჩება. დიგოქსინი, პერორალური ჩასახვის საწინააღმდეგო საშუალებები და ვარფარინი, თავის მხრივ, არ მოქმედებენ ლევეტირაცეტამის ფარმაკოკინეტიკაზე.

ანტაციდები

მონაცემები ანტაციდების ზემოქმედების შესახებ არ არსებობს.

__

საფაღარათო საშუალებები

ოსმოსური საფაღარათო საშუალება - მაკროგოლთან ერთად მიღების დროს, ცალკეულ შემთხვევაში ლევეტირაცეტამის ეფექტი მცირდება. ამიტომ ლევეტირაცეტამის მიღებიდან 1 სთ-ით ადრე ან გვიან არ უნდა იქნას მიღებული მაკროგოლი.

__

საკვები და ალკოჰოლი

საკვების მიღება ზეგავლენას არ ახდენს ლევეტირაცეტამის სრულ შეწოვაზე, მაგრამ ამ დროს რამდენადმე მცირდება შეწოვის სიჩქარე. არ არის ცნობები ლევეტირაცეტამის ალკოჰოლთან ურთიერთქმედების შესახებ.

გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში**:**

ორსულობის დროს პრეპარატ ევალეპ™-ის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ უკიდურესი აუცილებლობის შემთხვევაში. ლევეტირაცეტამი გამოიყოფა დედის რძეში, ამიტომ ლევეტირაცეტამით მკურნალობის დროს ძუძუთი კვება რეკომენდებული არ არის. აუცილებლობის შემთხვევაში ლაქტაციის პერიოდში ლევეტირაცეტამის გამოყენების დროს, საჭიროა შეფასდეს შეფარდება მკურნალობის რისკი/სარგებელი ძუძუთი კვების მნიშვნელობასთან შედარებით.

ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებებისა და პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვის უნარზე:

პრეპარატ ევალეპ™-ის ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე ზემოქმედებასთან დაკავშირებული კვლევები არ ჩატარებულა. პრეპარატის მიმართ განსხვავებული ინდივიდუალური მგრძნობელობის გამო, ზოგიერთ პაციენტს შესაძლოა გვერდითი ეფექტი განუვითარდეს ცნს-ის მხრივ (როგორიცაა ძილიანობა), განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას. ამის გამო საჭიროა ტრანსპორტის და სხვა პოტენციურად საშიში მექანიზმების სიფრთხილით მართვა.

---

მიღების წესი და დოზირება:

ევალეპ™-ის აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად დიდი რაოდენობით წყლის მიყოლებით. სადღეღამისო დოზის მიღება ხდება ორ ტოლ ნაწილად.

მონოთერაპია

ზრდასრულები და მოზარდები 16 წლის ზევით

რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 250მგ 2 ჯერ დღეში; 2 კვირის შემდეგ დოზას ზრდიან საწყის თერაპიულ დოზამდე 500მგ 2 ჯერ დღეში. კლინიკურ ეფექტურობაზე დაყრდნობით დოზის გაზრდა შეიძლება 250მგ-ით დღეში 2-ჯერ ყოველ 2 კვირაში; მაქსიმალური დღე-ღამური დოზა შეადგენს 1500მგ დღეში ორჯერ.

__

კომპლექსური თერაპია

ზრდასრულები (18 წლის და ზემოთ) და მოზარდები (12 -17 წლის), რომელთა სხეულის წონა 50კგ და მეტია

საწყისი თერაპიული დოზა შეადგენს 500მგ 2-ჯერ დღეში; ეს დოზა უნდა იქნას მიღებული მკურნალობის პირველი დღიდან. პრეპარატის კლინიკური ეფექტურობისა და გადატანის უნარის მიხედვით დოზა შეიძლება გაზრდოს 1500მგ -მდე 2-ჯერ დღეში. დოზის ცვლილება (გაზრდა ან შემცირება) 500მგ-ით 2 ჯერ დღეში შეიძლება განხორციელდეს ყოველ 2-4 კვირაში.

4-11 წლის ბავშვები და მოზარდები (12-17 წლის) 50კგ-ზე ნაკლები სხეულის მასით

4 წლის ასაკის ბავშვებს ლევეტირაცეტამი ენიშნებათ ხსნარის ფორმით შიგნით მისაღებად.

საწყისი თერაპიული დოზა შეადგენს 10მგ/კგ 2-ჯერ დღეში. კლინიკური ეფექტურობაზე და გადატანაზე დაყრდნობით დოზა შეიძლება გაიზარდოს 30მგ/კგ-მდე 2-ჯერ დღეში. დოზის ცვლილება (გაზრდა ან შემცირება) არ უნდა აჭარბებდეს 10მგ/კგ 2-ჯერ დღეში ყოველი 2 კვირის განმავლობაში. საჭიროა მინიმალური ეფექტური დოზის დანიშვნა. 50კგ და მეტი სხეულის მასის მქონე ბავშვებში დოზები ისეთივეა, როგორც ზრდასრულებისთვის. ექიმმა უნდა დანიშნოს პრეპარატი შესაფერის ფორმით და დოზით, პაციენტის სხეულის წონის მიხედვით.

რეკომენდებული დოზები ბავშვებისა და მოზარდებისთვის:

---

სხეულის წონა(კგ) | საწყისი დოზა 10მგ/კგ 2-ჯერ დღეში | მაქსიმალური დოზა 30მგ/კგ 2-ჯერ დღეში
---|---|---
15კგ (1) | 150მგ დღეში 2-ჯერ | 450მგ 2-ჯერ დღეში
20კგ(1) | 200მგ დღეში 2-ჯერ | 600მგ 2-ჯერ დღეში
25კგ | 250მგ დღეში 2-ჯერ | 750მგ 2-ჯერ დღეში
50კგ და ზემოთ (2) | 500მგ დღეში 2-ჯერ | 1500მგ 2-ჯერ დღეში

(1)ბავშვებისთვის წონით 25კგ და ნაკლები რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება ლევეტირაცეტამის შიგნით მისაღები ხსნარის ფორმით.

(2)დოზები ბავშვებისთვის წონით 50კგ და მეტი იგივეა, როგორც ზრდასრულებისთვის.

---

სპეციალური ჯგუფის ავადმყოფებთან დაკავშირებული დამატებითი მონაცემები

თირკმლის/ღვიძლის უკმარისობა

დღიური დოზის კორექცია უნდა მოხდეს პაციენტის თირკმლის ფუნქციის მაჩვენებლების მიხედვით. ზრდასრულ პაციენტებში დოზის კორექცია ხდება ქვემოთ მოყვანილი ცხრილის მიხედვით. აღნიშნული ცხრილის გამოყენებამდე საჭიროა პაციენტის კრეატინინის კლირენსის განსაზღვრა (კკ მლ/წთ). 50კგ და მეტი სხეულის წონის მქონე ზრდასრულების და

მოზარდების კრეატინინის კლირენსი (კკ მლ/წთ) გამოითვლება შრატის კრეატინინის კონცენტრაციის საშუალებით (მგ/დლ), შემდეგი ფორმულით

კკ(მლ/წთ)=[140-ასაკი(წლები)]×სხეულის წონა(კგ)/72× შრატის კრეატინინი(მგ/დლ)

(ქალებისთვის: მიღებული მნიშვნელობა×0,85)

საბოლოოდ კკ ზუსტდება სხეულის ზედაპირის ფართობის მიხედვით შემდეგი ფორმულის საშუალებით: კკ(მლ/წთ/1,73მ2)=კკ(მლ/წთ)/სხეულის ზედაპირის ფართობი(მ2) ×1,73

დოზის კორექცია თირკმლის უკმარისობის მქონე 50კგ-ზე მეტი სხეულის წონის მქონე ზრდასრულებისთვის და მოზარდებისთვის

თირკმლის ფუნქცია | კრეატინინის კლირენსი(მლ/წთ/1,73მ2) | დოზა და მიღების სიხშირე
---|---|---
ნორმალური | >80 | 500-1500მგ 2-ჯერ დღეში
მსუბუქი ხარისხის თირკმლის უკმარისობა | 50-79 | 500-1000მგ 2-ჯერ დღეში
საშუალო ხარისხის თირკმლის უკმარისობა | 30-49 | 250-750მგ 2-ჯერ დღეში
მძიმე ხარისხის თირკმლის უკმარისობა | <30 | 250-500მგ 2-ჯერ დღეში
თირკმლის უკმარისობის ტერმინალური სტადია, დიალიზზე მყოფი პაციენტები(1) | - | 500-1000მგ 1-ჯერ დღეში (2)

(1) მკურნალობის პირველ დღეს რეკომენდებულია ლევეტირაცეტამის მიღება დოზით 750მგ

(2) დიალიზის შემდგომ რეკომენდებულია დამატებით იქნას მიღებული - 250-500მგ.

თირკმლის უკმარისობის მქონე ბავშვებისთვის ლევეტირაცეტამის დოზის კორექცია ხდება თირკმლის უკმარისობის ხარისხის გათვალისწინებით, მოზრდილებისთვის მიცემული რეკომენდაციების გამოყენებით.

ბავშვებსა და მოზარდებში კრეატინინის კლირენსი კკ (მლ/წთ/1,73 მ2) შესაძლებელია გამოითვალოს შრატის კრეატინინის კონცენტრაციის საშუალებით (მგ/დლ), შემდეგი ფორმულით (შვარცის ფორმულა) კკ (მლ/წთ/1,73 მ2) = სიმაღლე (სმ) × კშ/შრატის კრეატინინი (მგ/დლ).

კშ=0.55 13 წლამდე ბავშვებში და მოზარდ გოგონებში

კშ=0.7 მოზარდ ბიჭებში

დოზის კორექცია თირკმლის უკმარისობის მქონე 50კგ-ზე ნაკლები სხეულის წონის მქონე ბავშვებში და მოზარდებში

თირკმლის ფუნქცია | კრეატინინის კლირენსი (მლ/წთ/1,73მ2) | დოზა და მიღების სიხშირე ბავშვებში 4 წლის ზემოთ და მოზარდებში 50კგ-ზე ნაკლები სხეულის მასით
---|---|---
ნორმალური | >80 | 10-30 მგ/კგ(0,10-0,30 მლ/კგ) 2 -ჯერ დღეში
მსუბუქი ხარისხის თირკმლის უკმარისობა | 50-79 | 10-20 მგ/კგ(0,10-0,20 მლ/კგ) 2 -ჯერ დღეში
საშუალო ხარისხის თირკმლის უკმარისობა | 30-49 | 5-15 მგ/კგ(0,05-0,15 მლ/კგ) 2 -ჯერ დღეში
მძიმე ხარისხის თირკმლის უკმარისობა | <30 | 5-10 მგ/კგ(0,05-0,10 მლ/კგ) 2 -ჯერ დღეში
თირკმლის უკმარისობის ტერმინალური სტადია, დიალიზზე მყოფი პაციენტები(1) | - | 10-20 მგ/კგ(0,10-0,20 მლ/კგ) 1 -ჯერ დღეში(2) (3)

(1)პაციენტებს, რომლებსაც უჭირთ ტაბლეტის გადაყლაპვა და ასევე 250მგ -ზე ნაკლები დოზირების დროს გამოიყენება შიგნით მისაღები ხსნარი.

(2) მკურნალობის პირველ დღეს რეკომენდებულია ლევეტირაცეტამის მიღება დოზით 15მგ/კგ (0,15მლ/კგ)

(3) დიალიზის შემდეგ რეკომენდებულია დამატებითი დოზის 5-10 მგ/კგ (0,05-0,10 მლ/კგ)-ს მიღება. ღვიძლის მსუბუქი და საშუალო უკმარისობის დროს დოზის კორექცია საჭირო არ არის. პაციენტებისთვის რომელთაც კკ 60მლ/წთ/1,73მ2 ნაკლები აქვთ, რეკომენდებულია დღე-ღამური დოზა შეუმცირდეთ 50%-ით.

პედიატრიული ჯგუფი

4 წელზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში ევალეპ™-ის აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები არ გამოიყენება; მათთვის განკუთვნილია ლევეტირაცეტამი შიგნით მისაღები ხსნარის სახით. 25კგ-ზე ნაკლები სხეულის მასის მქონე ბავშვებში, პაციენტებში გაძნელებული ყლაპვის პრობლემით, ასევე 250მგ-ზე ნაკლები დოზირების დროს, არსებული ტაბლეტირებული ფორმები არ გამოიყენება. მსგავს შემთხვევებში ლევეტირაცეტამი გამოიყენება შიგნით მისაღები ხსნარის ფორმით. მონოთერაპია ლევეტირაცეტამით არ გამოიყენება ბავშვებში 16 წლის ქვევით .

გერიატრიული ჯგუფი

თირკმლის ფუნქციის შესაძლო დარღვევის გამო ხანდაზმული პაციენტებისთვის (65 წლის და ზემოთ) რეკომენდებულია დოზის კორექცია.

გვერდითი მოვლენები

ყველაზე ხშირად გვხვდება შემდეგი გვერდითი რეაქციები: ნაზოფარინგიტი, ძილიანობა, თავის ტკივილი, გადაღლა, თავბრუსხვევა.

უსაფრთხოების პროფილი სხვადასხვა ასაკოვან ჯგუფში (ზრდასრულები და პედიატრიული პაციენტები) მსგავსია.

გვერდითი მოვლენების წარმოქმნის სიხშირე: ძალიან ხშირად (≥1/10); ხშირად ( ≥1/100-დან <1/10-მდე); არცთუ ხშირად ( ≥1/1000-დან <1/100-მდე); იშვიათად ( ≥1/10000-დან <1/1000-მდე); ძალიან იშვიათად(<1/10000); უცნობი სიხშირით (არსებულ მონაცემებზე დაყრდნობით შეფასება შეუძლებელია).

ინფექციები და ინვაზიები

ძალიან ხშირად: ნაზოფარინგიტი

იშვიათად: ინფექციები

სისხლმბადი და ლიმფური სისტემის მხრივ

არცთუ ხშირად: თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია

იშვიათად: ნეიტროპენია, პანციტოპენია, აგრანულოციტოზი

იმუნური სისტემის მხრივ

იშვიათად: ეოზინოფილიასთან დაკავშირებული წამლისმიერი რეაქცია, სისტემური სიმპტომები (DRESS).

__

ნივთიერებათა ცვლის და კვების მხრივ

ხშირად: ანორექსია

არცთუ ხშირად: სხეულის მასის შემცირება/ზრდა;

იშვიათად: ჰიპონატრიემია

__

ფსიქიკის მხრივ

ხშირად: დეპრესია, მტრობა/აგრესია, შფოთვა, უძილობა, ნევროზულობა/გაღიზიანებადობა;

არცთუ ხშირად: სუიციდის მცდელობა, სუიციდური აზრები, ფსიქიკური აშლილობა, ქცევითი დარღვევები, ჰალუცინაციები, ცნობიერების დარღვევა, პანიკური შეტევები, ემოციური ლაბილობა/ხასიათის ცვალებადობა, შფოთვა

იშვიათად : სუიციდი, დეპერსონალიზაცია, აზროვნების დარღვევა

ნერვული სისტემის მხრივ

ძალიან ხშირად: უძილობა, თავის ტკივილი;

ხშირად: კრუნჩხვები, თავბრუსხვევა, ტრემორი, ლეთარგია;

არცთუ ხშირად: ამნეზია, მეხსიერების გაუარესება, წონასწორობის დარღვევა/ატაქსია, პარესთეზია, ყურადღების კონცენტრაციის დაქვეითება;

იშვიათად: ქორეოათეტოზი, დისკინეზია, ჰიპერკინეზია

__

მხედველობის ორგანოს მხრივ

არცთუ ხშირად: დიპლოპია, მხედველობის დაბინდვა

__

სმენის ორგანოს და ლაბირინთული სისტემის მხრივ

ხშირად: თავბრუსხვევა

__

სასუნთქი სისტემის, გულმკერდისა და შუასაყარის ორგანოების მხრივ

ხშირად: ხველა

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ

ხშირად: ეპიგასტრული ტკივილები, დიარეა, დისპეპსია, ღებინება, გულისრევა

იშვიათად: პანკრეატიტი

ჰეპატობილიარული სისტემის მხრივ

არცთუ ხშირად: ღვიძლის ფერმენტების ცვლილება

იშვიათად: ღვიძლის უკმარისობა, ჰეპატიტი

__

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ

ხშირად: გამონაყარი;

არცთუ ხშირად: ალოპეცია, ეგზემა, ქავილი

იშვიათად: ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, მრავალფორმიანი ერითემა

__

ძვალ -კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილების მხრივ

არცთუ ხშირად: კუნთოვანი სისუსტე, მიალგია

__

ზოგადი მოშლილობა და ადგილობრივი რეაქციები

ხშირად: ასთენია/სისუსტე

__

დაზიანება, ინტოქსიკაცია და პროცედურული გართულებები

ხშირად: სხეულის დაზიანება

ზოგიერთი გვერდითი მოვლენის აღწერა

ლევეტირაცეტამის ტოპირამატთან ერთდროული მიღების დროს იზრდება ანორექსიის რისკი.

ცალკეულ შემთხვევებში ლევეტირაცეტამის მოხსნის შემდეგ ალოპეცია წყდება. პანციტოპენიის ზოგიერთ შემთხვევაში დიაგნოზირებული იყო ძვლის ტვინის სუპრესია.

ცნობები საეჭვო გვერდითი მოვლენების შესახებ

სამკურნალო პრეპარატის დარეგისტრირების შემდეგ საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ მონაცემების მიწოდებას დიდი მნიშვნელობა აქვს. ეს საშუალებას იძლევა სამკურნალო პრეპარატის მოხმარებისას განხორციელდეს სარგებელი/რისკის შეფარდების ხანგრძლივი კონტროლი.

არასასურველი მოვლენების განვითარების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.

დოზის გადაჭარბება

სიმპტომები: დოზის გადაჭარბების დროს შეიმჩნეოდა ძილიანობა, შფოთვა, აზროვნების შეზღუდვა, სუნთქვის უკმარისობა, კომა.

მკურნალობა: დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში ლევეტირაცეტამის გამოდევნა ორგანიზმიდან შესაძლებელია ხელოვნური ღებინების გამოწვევით და კუჭის ამორეცხვით. არ არსებობს სპეციფიკური ანტიდოტი. ტარდება სიმპტომური მკურნალობა და ჰემოდიალიზი. ლევეტირაცეტამის დიალიზის ეფექტი შეადგენს 60% , მისი პირველადი მეტაბოლიტის-74%.

---

გამოშვების ფორმა

ევალეპი™250მგ, 500მგ ან 1000მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, ბლისტერზე. 5 ბლისტერი (50 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი) კომპლექტში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად შეფუთული მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება ოთახის ტემპერატურაზე არაუმეტეს 25°С, ორიგინალურ შეფუთვაში, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.

---

ვარგისობის ვადა

2 წელი

არ გამოიყენება ვადის გასვლის შემდეგ

**გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი****II,**გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

---

მწარმოებელი

ალი რაიფ ილაჩ სან. ა.შ.

იქითელი ოსბ მაჰალესი

10. ჯადე №3/1ა

ბაშაქშეჰირი /სტამბული/თურქეთი

შემადგენლობა: ერთი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს: აქტიურ ნივთიერებას: ლევეტირაცეტამი 1000მგ. დამხმარე ნივთიერებებს: 500მგ ტაბლეტები: მიკროკრისტალური ცელულოზა (Comprecel M102), ჰიდროქსიპროპილცელულოზა (LH21), კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, მაგნიუმის სტეარატი, Opadry II85F18422 თეთრი (ნაწილობრივ ჰიდროლიზებული პოლივინილის სპირტი, ტიტანის დიოქსიდი, მაკროგოლი 3350, ტალკი).

გამოყენების ჩვენებები: გამოყენება მონოთერაპიის სახით: მოზდილებში, ბავშვებში და მოზარდებში პარციალური გულყრების მკურნალობისთვის მეორადი გენერალიზაციით ან მის გარეშე, ახლად დიაგნოსტირებული ეპილეფსიის დროს. გამოიყენება კომპლექსურ თერაპიაში შემდეგი დაავადებებისას: მიოკლონური კრუნჩხვები-იუვენილური მიოკლონური ეპილეფსიით დაავადებულ მოზრდილებში და მოზარდებში 12 წლის ზევით. პირველადი გენერალიზებული ტონურ-კლონური გულყრები-იდიოპათიური გენერალიზებული ეპილეფსიით დაავადებულ მოზრდილებში და მოზარდებში 12 წლის ზევით.
მიღების წესი და დოზირება: ევალეპ-ის აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები მიიღება შიგნით, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად დიდი რაოდენობით წყლის მიყოლებით. სადღეღამისო დოზის მიღება ხდება ორ ტოლ ნაწილად.

მონოთერაპია: ზრდასრულები და მოზარდები 16 წლის ზევით: რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 250მგ 2 ჯერ დღეში; 2 კვირის შემდეგ დოზას ზრდიან საწყის თერაპიულ დოზამდე 500მგ 2 ჯერ დღეში. კლინიკურ ეფექტურობაზე დაყრდნობით დოზის გაზრდა შეიძლება 250მგ-ით დღეში 2-ჯერ ყოველ 2 კვირაში; მაქსიმალური დღე-ღამური დოზა შეადგენს 1500მგ დღეში ორჯერ.

კომპლექსური თერაპია: ზრდასრულები (18 წლის და ზემოთ) და მოზარდები (12-17 წლის), რომელთა სხეულის წონა 50კგ და მეტია. საწყისი თერაპიული დოზა შეადგენს 500მგ 2-ჯერ დღეში; ეს დოზა უნდა იქნას მიღებული მკურნალობის პირველი დღიდან. პრეპარატის კლინიკური ეფექტურობისა და გადატანის უნარის მიხედვით დოზა შეიძლება გაზრდოს 1500მგ-მდე 2-ჯერ დღეში. დოზის ცვლილება (გაზრდა ან შემცირება) 500მგ-ით 2 ჯერ დღეში შეიძლება განხორციელდეს ყოველ 2-4 კვირაში. 4-11 წლის ბავშვები და მოზარდები (12-17 წლის) 50კგ-ზე ნაკლები სხეულის მასით. 4 წლის ასაკის ბავშვებს ლევეტირაცეტამი ენიშნებათ ხსნარის ფორმით შიგნით მისაღებად. საწყისი თერაპიული დოზა შეადგენს 10მგ-კგ 2-ჯერ დღეში. კლინიკური ეფექტურობაზე და გადატანაზე დაყრდნობით დოზა შეიძლება გაიზარდოს 30მგ-კგ-მდე 2-ჯერ დღეში. დოზის ცვლილება (გაზრდა ან შემცირება) არ უნდა აჭარბებდეს 10მგ-კგ 2-ჯერ დღეში ყოველი 2 კვირის განმავლობაში. საჭიროა მინიმალური ეფექტური დოზის დანიშვნა. 50კგ და მეტი სხეულის მასის მქონე ბავშვებში დოზები ისეთივეა, როგორც ზრდასრულებისთვის. ექიმმა უნდა დანიშნოს პრეპარატი შესაფერის ფორმით და დოზით, პაციენტის სხეულის წონის მიხედვით.
რეკომენდებული დოზები ბავშვებისა და მოზარდებისთვის:

სხეულის წონა(კგ) საწყისი დოზა მაქსიმალური დოზა
10მგ-კგ 2-ჯერ დღეში 30მგ-კგ 2-ჯერ დღეში
15კგ (1) 150მგ დღეში 2-ჯერ 450მგ 2-ჯერ დღეში
20კგ (1) 200მგ დღეში 2-ჯერ 600მგ 2-ჯერ დღეში
25კგ 250მგ დღეში 2-ჯერ 750მგ 2-ჯერ დღეში
50კგ და ზემოთ (2) 500მგ დღეში 2-ჯერ 1500მგ 2-ჯერ დღეში
(1)ბავშვებისთვის წონით 25კგ და ნაკლები რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება ლევეტირაცეტამის შიგნით მისაღები ხსნარის ფორმით.
(2) დოზები ბავშვებისთვის წონით 50კგ და მეტი იგივეა, როგორც ზრდასრულებისთვის.

განსაკუთრებული მითითებები: თირკმელების და ღვიძლის უკმარისობის დღიური დოზის კორექცია უნდა მოხდეს პაციენტის თირკმელების-ღვიძლის ფუნქციის მაჩვენებლების მიხედვით.
პრეპარატის მიღების შეწყვეტა: პრეპარატ ევალეპ-ით მკურნალობის შეწყვეტის აუცილებლობის შემთხვევაში, რეკომენდებულია დოზის თანდათანობითი შემცირება (მაგალითად, მოზრდილებში დოზის შემცირება 500მგ-ით 2-ჯერ დღეში 2-4 კვირის განმავლობაში, ბავშვებში და მოზარდებში 50კგ-ზე ნაკლები სხეულის მასით, დოზის შემცირება არ უნდა აღემატებოდეს 10მგ-კგ-ზე 2-ჯერ დღეში 2 კვირის განმავლობაში).

უკუჩვენება: მომატებული მგრძნობელობა ლევეტირაცეტამის, პიროლიდინის სხვა წარმოებულების ან პრეპარატის შემადგენელი კომპონენტების მიმართ.
შენახვის პირობები: ინახება ოთახის ტემპერატურაზე არაუმეტეს 25C,
გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

შემადგენლობა: ერთი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს: აქტიურ ნივთიერებას: ლევეტირაცეტამი 1000მგ. დამხმარე ნივთიერებებს: 250მგ ტაბლეტები: მიკროკრისტალური ცელულოზა (Comprecel M102), ჰიდროქსიპროპილცელულოზა (LH21), კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, მაგნიუმის სტეარატი, Opadry II85F18422 თეთრი (ნაწილობრივ ჰიდროლიზებული პოლივინილის სპირტი, ტიტანის დიოქსიდი, მაკროგოლი 3350, ტალკი).

გამოყენების ჩვენებები: გამოყენება მონოთერაპიის სახით: მოზდილებში, ბავშვებში და მოზარდებში პარციალური გულყრების მკურნალობისთვის მეორადი გენერალიზაციით ან მის გარეშე, ახლად დიაგნოსტირებული ეპილეფსიის დროს. გამოიყენება კომპლექსურ თერაპიაში შემდეგი დაავადებებისას: მიოკლონური კრუნჩხვები-იუვენილური მიოკლონური ეპილეფსიით დაავადებულ მოზრდილებში და მოზარდებში 12 წლის ზევით. პირველადი გენერალიზებული ტონურ-კლონური გულყრები-იდიოპათიური გენერალიზებული ეპილეფსიით დაავადებულ მოზრდილებში და მოზარდებში 12 წლის ზევით.
მიღების წესი და დოზირება: ევალეპ-ის აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები მიიღება შიგნით, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად დიდი რაოდენობით წყლის მიყოლებით. სადღეღამისო დოზის მიღება ხდება ორ ტოლ ნაწილად.

მონოთერაპია: ზრდასრულები და მოზარდები 16 წლის ზევით: რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 250მგ 2 ჯერ დღეში; 2 კვირის შემდეგ დოზას ზრდიან საწყის თერაპიულ დოზამდე 500მგ 2 ჯერ დღეში. კლინიკურ ეფექტურობაზე დაყრდნობით დოზის გაზრდა შეიძლება 250მგ-ით დღეში 2-ჯერ ყოველ 2 კვირაში; მაქსიმალური დღე-ღამური დოზა შეადგენს 1500მგ დღეში ორჯერ.

კომპლექსური თერაპია: ზრდასრულები (18 წლის და ზემოთ) და მოზარდები (12-17 წლის), რომელთა სხეულის წონა 50კგ და მეტია. საწყისი თერაპიული დოზა შეადგენს 500მგ 2-ჯერ დღეში; ეს დოზა უნდა იქნას მიღებული მკურნალობის პირველი დღიდან. პრეპარატის კლინიკური ეფექტურობისა და გადატანის უნარის მიხედვით დოზა შეიძლება გაზრდოს 1500მგ-მდე 2-ჯერ დღეში. დოზის ცვლილება (გაზრდა ან შემცირება) 500მგ-ით 2 ჯერ დღეში შეიძლება განხორციელდეს ყოველ 2-4 კვირაში. 4-11 წლის ბავშვები და მოზარდები (12-17 წლის) 50კგ-ზე ნაკლები სხეულის მასით. 4 წლის ასაკის ბავშვებს ლევეტირაცეტამი ენიშნებათ ხსნარის ფორმით შიგნით მისაღებად. საწყისი თერაპიული დოზა შეადგენს 10მგ-კგ 2-ჯერ დღეში. კლინიკური ეფექტურობაზე და გადატანაზე დაყრდნობით დოზა შეიძლება გაიზარდოს 30მგ-კგ-მდე 2-ჯერ დღეში. დოზის ცვლილება (გაზრდა ან შემცირება) არ უნდა აჭარბებდეს 10მგ-კგ 2-ჯერ დღეში ყოველი 2 კვირის განმავლობაში. საჭიროა მინიმალური ეფექტური დოზის დანიშვნა. 50კგ და მეტი სხეულის მასის მქონე ბავშვებში დოზები ისეთივეა, როგორც ზრდასრულებისთვის. ექიმმა უნდა დანიშნოს პრეპარატი შესაფერის ფორმით და დოზით, პაციენტის სხეულის წონის მიხედვით.
რეკომენდებული დოზები ბავშვებისა და მოზარდებისთვის:

სხეულის წონა(კგ) საწყისი დოზა მაქსიმალური დოზა
10მგ-კგ 2-ჯერ დღეში 30მგ-კგ 2-ჯერ დღეში
15კგ (1) 150მგ დღეში 2-ჯერ 450მგ 2-ჯერ დღეში
20კგ (1) 200მგ დღეში 2-ჯერ 600მგ 2-ჯერ დღეში
25კგ 250მგ დღეში 2-ჯერ 750მგ 2-ჯერ დღეში
50კგ და ზემოთ (2) 500მგ დღეში 2-ჯერ 1500მგ 2-ჯერ დღეში
(1)ბავშვებისთვის წონით 25კგ და ნაკლები რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება ლევეტირაცეტამის შიგნით მისაღები ხსნარის ფორმით.
(2) დოზები ბავშვებისთვის წონით 50კგ და მეტი იგივეა, როგორც ზრდასრულებისთვის.

განსაკუთრებული მითითებები: თირკმელების და ღვიძლის უკმარისობის დღიური დოზის კორექცია უნდა მოხდეს პაციენტის თირკმელების-ღვიძლის ფუნქციის მაჩვენებლების მიხედვით.
პრეპარატის მიღების შეწყვეტა: პრეპარატ ევალეპ-ით მკურნალობის შეწყვეტის აუცილებლობის შემთხვევაში, რეკომენდებულია დოზის თანდათანობითი შემცირება (მაგალითად, მოზრდილებში დოზის შემცირება 500მგ-ით 2-ჯერ დღეში 2-4 კვირის განმავლობაში, ბავშვებში და მოზარდებში 50კგ-ზე ნაკლები სხეულის მასით, დოზის შემცირება არ უნდა აღემატებოდეს 10მგ-კგ-ზე 2-ჯერ დღეში 2 კვირის განმავლობაში).

უკუჩვენება: მომატებული მგრძნობელობა ლევეტირაცეტამის, პიროლიდინის სხვა წარმოებულების ან პრეპარატის შემადგენელი კომპონენტების მიმართ.
შენახვის პირობები: ინახება ოთახის ტემპერატურაზე არაუმეტეს 25C,
გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

საერთაშორისო არადაპატენტებული დასახელება: Levetiracetam

შემადგენლობა:

ერთი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს:

აქტიურ ნივთიერებას : ლევეტირაცეტამი250მგ , 500მგ ან 1000მგ

დამხმარე ნივთიერებებს:

250მგ ტაბლეტები: მიკროკრისტალური ცელულოზა (Comprecel M102), ჰიდროქსიპროპილცელულოზა (LH21), კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, მაგნიუმის სტეარატი, Opadry II 85F30673 ცისფერი (ტალკი, FD&C Blue # 2 Aluminium Lake, რკინის ოქსიდი შავი, პოლიეთილენგლიკოლი, ტიტანის დიოქსიდი, პოლივინილის სპირტი);

500მგ ტაბლეტები: მიკროკრისტალური ცელულოზა (Comprecel M102), ჰიდროქსიპროპილცელულოზა (LH21), კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, მაგნიუმის სტეარატი, Opadry II 85F38036 ყვითელი (ტალკი, რკინის ოქსიდი შავი, რკინის ოქსიდი ყვითელი, პოლიეთილენგლიკოლი, ტიტანის დიოქსიდი, პოლივინილის სპირტი);

1000მგ ტაბლეტები: მიკროკრისტალური ცელულოზა (Comprecel M102), ჰიდროქსიპროპილცელულოზა (LH21), კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, მაგნიუმის სტეარატი, Opadry II85F18422 თეთრი (ნაწილობრივ ჰიდროლიზებული პოლივინილის სპირტი, ტიტანის დიოქსიდი, მაკროგოლი 3350, ტალკი)

აღწერა

250მგ ტაბლეტები: აპკიანი გარსით დაფარული, ოვალური ფორმის, ცისფერი ფერის ტაბლეტები, ერთი მხრიდან გრავირებით „250მგ“, მეორე მხრიდან გამყოფი ხაზით.

500მგ ტაბლეტები: აპკიანი გარსით დაფარული, ოვალური ფორმის, ყვითლი ფერის ტაბლეტები, ერთი მხრიდან გრავირებით „500მგ“, მეორე მხრიდან გამყოფი ხაზით.

1000მგ ტაბლეტები: აპკიანი გარსით დაფარული, ოვალური ფორმის, თეთრი ფერის ტაბლეტები, ერთი მხრიდან გრავირებით „1000მგ“, მეორე მხრიდან გამყოფი ხაზით.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ანტიეპილეფსიური საშუალება

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ლევეტირაცეტამი - ეპილეფსიის საწინააღმდეგო პრეპარატი, პიროლიდონის წარმოებული (α-ეთილ-2-ოქსო-1-პიროლიდინის აცეტამიდის S-ენანთიომერი). იგი ქიმიური სტრუქტურით განსხვავდება სხვა ცნობილი ეპილეფსიის საწინააღმდეგო სამკურნალო საშუალებებისგან.

ლევეტირაცეტამის მოქმედების მექანიზმი ბოლომდე შესწავლილი არ არის, მაგრამ ნათელია, რომ ის განსხვავდება ცნობილი ეპილეფსიის საწინააღმდეგო პრეპარატებისგან მოქმედების მექანიზმით. in vitro და in vivo კვლევებმა აჩვენეს, რომ ლევეტირაცეტამი ზემოქმედებას არ ახდენს უჯრედების ძირითად თვისებებზე და ნორმალურ ნერვულ გამტარობაზე .

In vitro კვლევებით გამოვლინდა, რომ ლევეტირაცეტამი მოქმედებს ინტრანეირონულ Ca2+-ის კონცენტრაციაზე N ტიპის Ca2+-ის არხების ნაწილობრივი ბლოკირებითა და ინტრანეირონული დეპოებიდან Ca2+ გამოთავისუფლების შემცირებით. გარდა ამისა, ლევეტირაცეტამი ნაწილობრივ აღადგენს ნაკადებს GABA- და გლიცინ-დამოკიდებულ არხებში, რომლებიც მცირდება ცინკის და β-კარბოლინების მოქმედებით.

ფარმაკოდინამიკა

ლევეტირაცეტამის ეფექტურობა დამტკიცებულია როგორც პარციალური, ისე გენერალიზებული ეპილეფსიური შეტევების მიმართ (ეპილეპტიფორმული გამოვლინებები/ფოტოპაროქსიზმული რეაქცია)

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა

ლევეტირაცეტამი პერორალური მიღებისას კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. მისი ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 100%-ს შეადგენს. მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში (Cmax) მიიღწევა მიღებიდან 1,3 სთ-ის შემდეგ. სტაბილური მდგომარეობა მიიღწევა ორჯერადი დოზის მიღებიდან 2 დღის შემდეგ. ლევეტირაცეტამის ერთჯერადად 1000მგ დოზის მიღების შემდეგ და განმეორებით 1000მგ დოზის დღეში ორჯერ მიღების შემდეგ, პრეპარატის მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) სისხლის პლაზმაში შესაბამისად შეადგენს 31 მკგ/მლ და 43 მკგ/მლ-ს. აბსორბციის ხარისხი დამოკიდებული არ არის დოზასა და საკვების მიღებაზე

განაწილება

ლევეტირაცეტამისა და მისი ძირითადი მეტაბოლიტის პლაზმის ცილებთან შეკავშირების მაჩვენებელი 10%-ზე ნაკლებია. ლევეტირაცეტამის განაწილების მოცულობა დაახლოებით 0.5-0.7 ლ/კგ-ია.

ბიოტრანსფორმაცია

ადამიანის ორგანიზმში ლევეტირაცეტამი ინტენსიურ მეტაბოლიზმს არ განიცდის. მეტაბოლიზმის ძირითადი გზა არის (დოზის 24%) აცეტამიდური ჯგუფის ფერმენტაციული ჰიდროლიზი. პირველადი ფარმაკოლოგიური, არააქტიური მეტაბოლიტის წარმოქმნა (ucbL057) ღვიძლში, ციტოქრომ P450 იზოფერმენტების ჩარევის გარეშე მიმდინარეობს.

გამოყოფა

ზრდასრულებში -პლაზმიდან ნახევრად გამოყოფის პერიოდი 7±1 სთ-ია, მასზე არ მოქმედებს პრეპარატის არც დოზა, არც მიღების გზა ან განმეორებითი მიღება. საშუალო კლირენსი შეადგენს 0,96მლ/წთ/კგ. მიღებული დოზის 95% ორგანიზმიდან გამოიყოფა თირკმელებით (მიღებული დოზის დაახლოებით 93% გამოიყოფა მიღებიდან 48 საათში). დოზის 0,3% გამოიყოფა ფეკალური მასებით. ლევეტირაცეტემის და მისი პირველადი მეტაბოლიტის თირკმლის კლირენსი პირველი 48 სთ-ის განმავლობაში შესაბამისად შეადგენს მიღებული დოზის 66% და 24%-ს.

ფარმაკოკინეტიკა სპეციალური ჯგუფის ავადმყოფებში

თირკმლის/ღვიძლის უკმარისობა

ლევეტირაცეტამის და მისი პირველადი მეტაბოლიტის კლირენსი კრეატინინის კლირენსს უკავშირდება, ამიტომ საშუალო და მწვავე თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებისთვის რეკომენდებულია სადღეღამისო დოზის კორექცია, კრეატინინის კლირენსის მიხედვით. თირკმლის უკმარისობის ტერმინალურ სტადიაში, ანურიულ მოზრდილ პაციენტებში ნახევრად გამოყოფის პერიოდი დიალიზებს შორის შეადგენს 25სთ-ს და 3,1სთ -ს დიალიზის დროს. დიალიზის 4 სთ-იანი სეანსის დროს ლევეტირაცეტამის კლირენსი შედგენს 51%. პაციენტებს მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით, ლევეტირაცეტამის კლირენსის მნიშვნელოვანი ცვლილებები არ აღენიშნებათ. ღვიძლის მწვავე უკმარისობისას თანმხლები თირკმლის უკმარისობით, ლევეტირაცეტამის კლირენსი 50% -ზე მეტად მცირდება.

პედიატრიული პაციენტები (4-12 წელი)

ეპილეფსიით დაავადებულ ბავშვებში (6-12 წელი) ერთჯერადი დოზის (20მგ/კგ) მიღების შემდეგ ლევეტირაცეტამის ნახევრად გამოყოფის პერიოდი შედგენს 6 საათს. ამ ბავშვებში საერთო კლირენსი 30%-ით მაღალია, ვიდრე მოზრდილებში და დამოკიდებულია სხეულის მასაზე. ბავშვებში (4-12წელი) ლევეტირაცეტამის განმეორებით მიღების შემდეგ, დოზით 20-60 მგ/კგ სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 0,5-1 სთ-ს შემდეგ. ნახევრად გამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 5სთ-ს შეადგენს, ხილული კლირენსი 1 მლ/წთ/კგ.

გერიატრიული პაციენტები

ხანდაზმულ პაციენტებში ნახევრად გამოყოფის პერიოდი იზრდება 40%-ით (10-11 სთ), რაც გამოწვეულია თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებით.

გამოყენების ჩვენებები

გამოყენება მონოთერაპიის სახით: მოზდილებში, ბავშვებში და მოზარდებში პარციალური გულყრების მკურნალობისთვის მეორადი გენერალიზაციით ან მის გარეშე, ახლად დიაგნოსტირებული ეპილეფსიის დროს.

გამოიყენება კომპლექსურ თერაპიაში შემდეგი დაავადებებისას:

-მიოკლონური კრუნჩხვები - იუვენილური მიოკლონური ეპილეფსიით დაავადებულ მოზრდილებში და მოზარდებში 12 წლის ზევით.

-პირველადი გენერალიზებული ტონურ-კლონური გულყრები-იდიოპათიური გენერალიზებული ეპილეფსიით დაავადებულ მოზრდილებში და მოზარდებში 12 წლის ზევით.

უკუჩვენება

მომატებული მგრძნობელობა ლევეტირაცეტამის, პიროლიდინის სხვა წარმოებულების ან პრეპარატის შემადგენელი კომპონენტების მიმართ.

განსაკუთრებული მითითებები

პრეპარატის მიღების შეწყვეტა: პრეპარატ ევალეპ™-ით მკურნალობის შეწყვეტის აუცილებლობის შემთხვევაში, რეკომენდებულია დოზის თანდათანობითი შემცირება (მაგალითად, მოზრდილებში დოზის შემცირება 500მგ-ით 2-ჯერ დღეში 2-4 კვირის

განმავლობაში, ბავშვებში და მოზარდებში 50კგ-ზე ნაკლები სხეულის მასით, დოზის შემცირება არ უნდა აღემატებოდეს 10 მგ/კგ-ზე 2-ჯერ დღეში 2 კვირის განმავლობაში).

ღვიძლის/თირკმლის უკმარისობა: თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებს შესაძლოა დასჭირდეთ დოზის კორექცია. ღვიძლის მძიმე ფუნქციური დარღვევების მქონე პაციენტებისთვის, დოზირების რეჟიმის არჩევისას, რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის გამოკვლევა.

სუიციდი : პაციენტებს, რომლებიც გადიოდნენ მკურნალობას ანტიეპილეფსიური პრეპარატებით (მათ შორის ლევეტირაცეტამით) აღენიშნებოდათ სუიციდის შემთხვევები, სუიციდის მცდელობა და სუიციდური აზრები. ეპილეფსიის საწინააღმდეგო პრეპარატების რანდომიზირებული პლაცებო კონტროლირებადი კვლევების შედეგების მეტაანალიზმა აჩვენა სუიციდური აზრების და ქცევების წარმოქმნის რისკის უმნიშვნელო ზრდა.

დეპრესიისა და/ან სუიციდალური განზრახვების შესაძლო გამოვლენის შემთხვევაში, პაციენტი უნდა იმყოფებოდეს კონტროლის ქვეშ და განხორციელდეს შესაბამისი მკურნალობა. პაციენტები და მათი ახლობლები უნდა იქნან გაფრთხილებული, რომ დეპრესიის და /ან სუიციდური განზრახვის ნებისმიერი გამოვლენისას დაუყოვნებლივ მიმართონ მკურნალ ექიმს.

პედიატრიული პაციენტები : პრეპარატი ევალეპი™ არ არის გათვალისწინებული 4 წელზე ნაკლები ასაკის პაციენტებში გამოსაყენებლად. არსებული მონაცემებით პრეპარატის გამოყენება ბავშვებში არ ახდენს რაიმე უარყოფით გავლენას მათ განვითარებაზე და სქესობრივ მომწიფებაზე, მაგრამ მკურნალობის ცალკეული შედეგების ზემოქმედება ბავშვების სწავლის უნარზე, მათ გონებრივ განვითარებაზე, ზრდაზე, ენდოკრინულ ჯირკვლებზე, სქესობრივ განვითარებასა და ფერტილობაზე უცნობია.

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება

ანტიეპილეფსიური პრეპარატები

ზრდასრული პაციენტების კლინიკური კვლევების წინამარკეტინგულმა მონაცემებმა აჩვენა, რომ ლევეტირაცეტამი და ეპილეფსიის საწინააღმდეგო პრეპარატები (ფენიტოინი, კარბამაზეპინი, ვალპროის მჟავა, ფენობარბიტალი, ლამოტრიჯინი, გაბაპენტინი და პრიმიდონი) ერთმანეთთან არ ურთიერთქმედებენ.

პრობენეციდი

ტუბულარული სეკრეციის ბლოკატორი, პრობენეციდი (500მგ 4ჯერ დღეში) აინჰიბირებს ლევეტირაცეტამის პირველადი მეტაბოლიტის თირკმლის კლირენსს. ამ მეტაბოლიტის კონცენტრაცია დაბალია. სხვა პრეპარატებმა აქტიური ტუბულარული სეკრეციით შეუძლიათ ასევე შეამცირონ მეტაბოლიტის თირკმლის კლირენსი. ლევეტირაცეტამის გავლენა პრობენეციდზე და აქტიური სეკრეციის სხვა პრეპარატებზე (მაგ. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები, სულფანილამიდები და მეტოტრექსატი) უცნობია.

პერორალურ კონტრაცეპტივებთან და სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება

ლევეტირაცეტამი დღიური დოზით 1000მგ არ ცვლის პერორალური ჩასახვის საწინააღმდეგო საშუალებების (ეთინილესტრადიოლი და ლევონორგესტრელი) ფარმაკოკინეტიკას და ენდოკრინულ მაჩვენებლებს (მალუთეინიზირებელი ჰორმონის და პროჟესტერონის დონეები). ლევეტირაცეტამი დღიური დოზით 2000მგ არ ცვლის დიგოქსინის და ვარფარინის

ფარმაკოკინეტიკას; პროთრომბინის დროის მნიშვნელობა უცვლელი რჩება. დიგოქსინი, პერორალური ჩასახვის საწინააღმდეგო საშუალებები და ვარფარინი, თავის მხრივ, არ მოქმედებენ ლევეტირაცეტამის ფარმაკოკინეტიკაზე.

ანტაციდები

მონაცემები ანტაციდების ზემოქმედების შესახებ არ არსებობს.

საფაღარათო საშუალებები

ოსმოსური საფაღარათო საშუალება - მაკროგოლთან ერთად მიღების დროს, ცალკეულ შემთხვევაში ლევეტირაცეტამის ეფექტი მცირდება. ამიტომ ლევეტირაცეტამის მიღებიდან 1 სთ-ით ადრე ან გვიან არ უნდა იქნას მიღებული მაკროგოლი.

საკვები და ალკოჰოლი

საკვების მიღება ზეგავლენას არ ახდენს ლევეტირაცეტამის სრულ შეწოვაზე, მაგრამ ამ დროს რამდენადმე მცირდება შეწოვის სიჩქარე. არ არის ცნობები ლევეტირაცეტამის ალკოჰოლთან ურთიერთქმედების შესახებ.

გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში:

ორსულობის დროს პრეპარატ ევალეპ™-ის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ უკიდურესი აუცილებლობის შემთხვევაში. ლევეტირაცეტამი გამოიყოფა დედის რძეში, ამიტომ ლევეტირაცეტამით მკურნალობის დროს ძუძუთი კვება რეკომენდებული არ არის. აუცილებლობის შემთხვევაში ლაქტაციის პერიოდში ლევეტირაცეტამის გამოყენების დროს, საჭიროა შეფასდეს შეფარდება მკურნალობის რისკი/სარგებელი ძუძუთი კვების მნიშვნელობასთან შედარებით.

ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებებისა და პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვის უნარზე:

პრეპარატ ევალეპ™-ის ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე ზემოქმედებასთან დაკავშირებული კვლევები არ ჩატარებულა. პრეპარატის მიმართ განსხვავებული ინდივიდუალური მგრძნობელობის გამო, ზოგიერთ პაციენტს შესაძლოა გვერდითი ეფექტი განუვითარდეს ცნს-ის მხრივ (როგორიცაა ძილიანობა), განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას. ამის გამო საჭიროა ტრანსპორტის და სხვა პოტენციურად საშიში მექანიზმების სიფრთხილით მართვა.

მიღების წესი და დოზირება:

ევალეპ™-ის აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად დიდი რაოდენობით წყლის მიყოლებით. სადღეღამისო დოზის მიღება ხდება ორ ტოლ ნაწილად.

მონოთერაპია

ზრდასრულები და მოზარდები 16 წლის ზევით

რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 250მგ 2 ჯერ დღეში; 2 კვირის შემდეგ დოზას ზრდიან საწყის თერაპიულ დოზამდე 500მგ 2 ჯერ დღეში. კლინიკურ ეფექტურობაზე დაყრდნობით დოზის გაზრდა შეიძლება 250მგ-ით დღეში 2-ჯერ ყოველ 2 კვირაში; მაქსიმალური დღე-ღამური დოზა შეადგენს 1500მგ დღეში ორჯერ.

კომპლექსური თერაპია

ზრდასრულები (18 წლის და ზემოთ) და მოზარდები (12 -17 წლის), რომელთა სხეულის წონა 50კგ და მეტია

საწყისი თერაპიული დოზა შეადგენს 500მგ 2-ჯერ დღეში; ეს დოზა უნდა იქნას მიღებული მკურნალობის პირველი დღიდან. პრეპარატის კლინიკური ეფექტურობისა და გადატანის უნარის მიხედვით დოზა შეიძლება გაზრდოს 1500მგ -მდე 2-ჯერ დღეში. დოზის ცვლილება (გაზრდა ან შემცირება) 500მგ-ით 2 ჯერ დღეში შეიძლება განხორციელდეს ყოველ 2-4 კვირაში.

4-11 წლის ბავშვები და მოზარდები (12-17 წლის) 50კგ-ზე ნაკლები სხეულის მასით

4 წლის ასაკის ბავშვებს ლევეტირაცეტამი ენიშნებათ ხსნარის ფორმით შიგნით მისაღებად.

საწყისი თერაპიული დოზა შეადგენს 10მგ/კგ 2-ჯერ დღეში. კლინიკური ეფექტურობაზე და გადატანაზე დაყრდნობით დოზა შეიძლება გაიზარდოს 30მგ/კგ-მდე 2-ჯერ დღეში. დოზის ცვლილება (გაზრდა ან შემცირება) არ უნდა აჭარბებდეს 10მგ/კგ 2-ჯერ დღეში ყოველი 2 კვირის განმავლობაში. საჭიროა მინიმალური ეფექტური დოზის დანიშვნა. 50კგ და მეტი სხეულის მასის მქონე ბავშვებში დოზები ისეთივეა, როგორც ზრდასრულებისთვის. ექიმმა უნდა დანიშნოს პრეპარატი შესაფერის ფორმით და დოზით, პაციენტის სხეულის წონის მიხედვით.

რეკომენდებული დოზები ბავშვებისა და მოზარდებისთვის:

სხეულის წონა(კგ) | საწყისი დოზა 10მგ/კგ 2-ჯერ დღეში | მაქსიმალური დოზა 30მგ/კგ 2-ჯერ დღეში
---|---|---

15კგ (1) | 150მგ დღეში 2-ჯერ | 450მგ 2-ჯერ დღეში
20კგ(1) | 200მგ დღეში 2-ჯერ | 600მგ 2-ჯერ დღეში
25კგ | 250მგ დღეში 2-ჯერ | 750მგ 2-ჯერ დღეში
50კგ და ზემოთ (2) | 500მგ დღეში 2-ჯერ | 1500მგ 2-ჯერ დღეში

(1)ბავშვებისთვის წონით 25კგ და ნაკლები რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება ლევეტირაცეტამის შიგნით მისაღები ხსნარის ფორმით.

(2)დოზები ბავშვებისთვის წონით 50კგ და მეტი იგივეა, როგორც ზრდასრულებისთვის.

სპეციალური ჯგუფის ავადმყოფებთან დაკავშირებული დამატებითი მონაცემები

თირკმლის/ღვიძლის უკმარისობა

დღიური დოზის კორექცია უნდა მოხდეს პაციენტის თირკმლის ფუნქციის მაჩვენებლების მიხედვით. ზრდასრულ პაციენტებში დოზის კორექცია ხდება ქვემოთ მოყვანილი ცხრილის მიხედვით. აღნიშნული ცხრილის გამოყენებამდე საჭიროა პაციენტის კრეატინინის კლირენსის განსაზღვრა (კკ მლ/წთ). 50კგ და მეტი სხეულის წონის მქონე ზრდასრულების და

მოზარდების კრეატინინის კლირენსი (კკ მლ/წთ) გამოითვლება შრატის კრეატინინის კონცენტრაციის საშუალებით (მგ/დლ), შემდეგი ფორმულით

კკ(მლ/წთ)=[140-ასაკი(წლები)]×სხეულის წონა(კგ)/72× შრატის კრეატინინი(მგ/დლ)

(ქალებისთვის: მიღებული მნიშვნელობა×0,85)

საბოლოოდ კკ ზუსტდება სხეულის ზედაპირის ფართობის მიხედვით შემდეგი ფორმულის საშუალებით: კკ(მლ/წთ/1,73მ2)=კკ(მლ/წთ)/სხეულის ზედაპირის ფართობი(მ2) ×1,73

დოზის კორექცია თირკმლის უკმარისობის მქონე 50კგ-ზე მეტი სხეულის წონის მქონე ზრდასრულებისთვის და მოზარდებისთვის

თირკმლის ფუნქცია | კრეატინინის კლირენსი(მლ/წთ/1,73მ2) | დოზა და მიღების სიხშირე
---|---|---
ნორმალური | >80 | 500-1500მგ 2-ჯერ დღეში
მსუბუქი ხარისხის თირკმლის უკმარისობა | 50-79 | 500-1000მგ 2-ჯერ დღეში
საშუალო ხარისხის თირკმლის უკმარისობა | 30-49 | 250-750მგ 2-ჯერ დღეში
მძიმე ხარისხის თირკმლის უკმარისობა | <30 | 250-500მგ 2-ჯერ დღეში
თირკმლის უკმარისობის ტერმინალური სტადია, დიალიზზე მყოფი პაციენტები(1) | - | 500-1000მგ 1-ჯერ დღეში (2)

(1) მკურნალობის პირველ დღეს რეკომენდებულია ლევეტირაცეტამის მიღება დოზით 750მგ

(2) დიალიზის შემდგომ რეკომენდებულია დამატებით იქნას მიღებული - 250-500მგ.

თირკმლის უკმარისობის მქონე ბავშვებისთვის ლევეტირაცეტამის დოზის კორექცია ხდება თირკმლის უკმარისობის ხარისხის გათვალისწინებით, მოზრდილებისთვის მიცემული რეკომენდაციების გამოყენებით.

ბავშვებსა და მოზარდებში კრეატინინის კლირენსი კკ (მლ/წთ/1,73 მ2) შესაძლებელია გამოითვალოს შრატის კრეატინინის კონცენტრაციის საშუალებით (მგ/დლ), შემდეგი ფორმულით (შვარცის ფორმულა) კკ (მლ/წთ/1,73 მ2) = სიმაღლე (სმ) × კშ/შრატის კრეატინინი (მგ/დლ).

კშ=0.55 13 წლამდე ბავშვებში და მოზარდ გოგონებში

კშ=0.7 მოზარდ ბიჭებში

დოზის კორექცია თირკმლის უკმარისობის მქონე 50კგ-ზე ნაკლები სხეულის წონის მქონე ბავშვებში და მოზარდებში

თირკმლის ფუნქცია | კრეატინინის კლირენსი (მლ/წთ/1,73მ2) | დოზა და მიღების სიხშირე ბავშვებში 4 წლის ზემოთ და მოზარდებში 50კგ-ზე ნაკლები სხეულის მასით
---|---|---

ნორმალური | >80 | 10-30 მგ/კგ(0,10-0,30 მლ/კგ) 2 -ჯერ დღეში
მსუბუქი ხარისხის თირკმლის უკმარისობა | 50-79 | 10-20 მგ/კგ(0,10-0,20 მლ/კგ) 2 -ჯერ დღეში
საშუალო ხარისხის თირკმლის უკმარისობა | 30-49 | 5-15 მგ/კგ(0,05-0,15 მლ/კგ) 2 -ჯერ დღეში
მძიმე ხარისხის თირკმლის უკმარისობა | <30 | 5-10 მგ/კგ(0,05-0,10 მლ/კგ) 2 -ჯერ დღეში
თირკმლის უკმარისობის ტერმინალური სტადია, დიალიზზე მყოფი პაციენტები(1) | - | 10-20 მგ/კგ(0,10-0,20 მლ/კგ) 1 -ჯერ დღეში(2) (3)

(1)პაციენტებს, რომლებსაც უჭირთ ტაბლეტის გადაყლაპვა და ასევე 250მგ -ზე ნაკლები დოზირების დროს გამოიყენება შიგნით მისაღები ხსნარი.

(2) მკურნალობის პირველ დღეს რეკომენდებულია ლევეტირაცეტამის მიღება დოზით 15მგ/კგ (0,15მლ/კგ)

(3) დიალიზის შემდეგ რეკომენდებულია დამატებითი დოზის 5-10 მგ/კგ (0,05-0,10 მლ/კგ)-ს მიღება. ღვიძლის მსუბუქი და საშუალო უკმარისობის დროს დოზის კორექცია საჭირო არ არის. პაციენტებისთვის რომელთაც კკ 60მლ/წთ/1,73მ2 ნაკლები აქვთ, რეკომენდებულია დღე-ღამური დოზა შეუმცირდეთ 50%-ით.

პედიატრიული ჯგუფი

4 წელზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში ევალეპ™-ის აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები არ გამოიყენება; მათთვის განკუთვნილია ლევეტირაცეტამი შიგნით მისაღები ხსნარის სახით. 25კგ-ზე ნაკლები სხეულის მასის მქონე ბავშვებში, პაციენტებში გაძნელებული ყლაპვის პრობლემით, ასევე 250მგ-ზე ნაკლები დოზირების დროს, არსებული ტაბლეტირებული ფორმები არ გამოიყენება. მსგავს შემთხვევებში ლევეტირაცეტამი გამოიყენება შიგნით მისაღები ხსნარის ფორმით. მონოთერაპია ლევეტირაცეტამით არ გამოიყენება ბავშვებში 16 წლის ქვევით .

გერიატრიული ჯგუფი

თირკმლის ფუნქციის შესაძლო დარღვევის გამო ხანდაზმული პაციენტებისთვის (65 წლის და ზემოთ) რეკომენდებულია დოზის კორექცია.

გვერდითი მოვლენები

ყველაზე ხშირად გვხვდება შემდეგი გვერდითი რეაქციები: ნაზოფარინგიტი, ძილიანობა, თავის ტკივილი, გადაღლა, თავბრუსხვევა.

უსაფრთხოების პროფილი სხვადასხვა ასაკოვან ჯგუფში (ზრდასრულები და პედიატრიული პაციენტები) მსგავსია.

გვერდითი მოვლენების წარმოქმნის სიხშირე: ძალიან ხშირად (≥1/10); ხშირად ( ≥1/100-დან <1/10-მდე); არცთუ ხშირად ( ≥1/1000-დან <1/100-მდე); იშვიათად ( ≥1/10000-დან <1/1000-მდე); ძალიან იშვიათად(<1/10000); უცნობი სიხშირით (არსებულ მონაცემებზე დაყრდნობით შეფასება შეუძლებელია).

ინფექციები და ინვაზიები

ძალიან ხშირად: ნაზოფარინგიტი

იშვიათად: ინფექციები

სისხლმბადი და ლიმფური სისტემის მხრივ

არცთუ ხშირად: თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია

იშვიათად: ნეიტროპენია, პანციტოპენია, აგრანულოციტოზი

იმუნური სისტემის მხრივ

იშვიათად: ეოზინოფილიასთან დაკავშირებული წამლისმიერი რეაქცია, სისტემური სიმპტომები (DRESS).

ნივთიერებათა ცვლის და კვების მხრივ

ხშირად: ანორექსია

არცთუ ხშირად: სხეულის მასის შემცირება/ზრდა;

იშვიათად: ჰიპონატრიემია

ფსიქიკის მხრივ

ხშირად: დეპრესია, მტრობა/აგრესია, შფოთვა, უძილობა, ნევროზულობა/გაღიზიანებადობა;

არცთუ ხშირად: სუიციდის მცდელობა, სუიციდური აზრები, ფსიქიკური აშლილობა, ქცევითი დარღვევები, ჰალუცინაციები, ცნობიერების დარღვევა, პანიკური შეტევები, ემოციური ლაბილობა/ხასიათის ცვალებადობა, შფოთვა

იშვიათად: სუიციდი, დეპერსონალიზაცია, აზროვნების დარღვევა

ნერვული სისტემის მხრივ

ძალიან ხშირად: უძილობა, თავის ტკივილი;

ხშირად: კრუნჩხვები, თავბრუსხვევა, ტრემორი, ლეთარგია;

არცთუ ხშირად: ამნეზია, მეხსიერების გაუარესება, წონასწორობის დარღვევა/ატაქსია, პარესთეზია, ყურადღების კონცენტრაციის დაქვეითება;

იშვიათად: ქორეოათეტოზი, დისკინეზია, ჰიპერკინეზია

მხედველობის ორგანოს მხრივ

არცთუ ხშირად: დიპლოპია, მხედველობის დაბინდვა

სმენის ორგანოს და ლაბირინთული სისტემის მხრივ

ხშირად: თავბრუსხვევა

სასუნთქი სისტემის, გულმკერდისა და შუასაყარის ორგანოების მხრივ

ხშირად: ხველა

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ

ხშირად: ეპიგასტრული ტკივილები, დიარეა, დისპეპსია, ღებინება, გულისრევა

იშვიათად: პანკრეატიტი

ჰეპატობილიარული სისტემის მხრივ

არცთუ ხშირად: ღვიძლის ფერმენტების ცვლილება

იშვიათად: ღვიძლის უკმარისობა, ჰეპატიტი

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ

ხშირად: გამონაყარი;

არცთუ ხშირად: ალოპეცია, ეგზემა, ქავილი

იშვიათად: ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, მრავალფორმიანი ერითემა

ძვალ -კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილების მხრივ

არცთუ ხშირად: კუნთოვანი სისუსტე, მიალგია

ზოგადი მოშლილობა და ადგილობრივი რეაქციები

ხშირად: ასთენია/სისუსტე

დაზიანება, ინტოქსიკაცია და პროცედურული გართულებები

ხშირად: სხეულის დაზიანება

ზოგიერთი გვერდითი მოვლენის აღწერა

ლევეტირაცეტამის ტოპირამატთან ერთდროული მიღების დროს იზრდება ანორექსიის რისკი.

ცალკეულ შემთხვევებში ლევეტირაცეტამის მოხსნის შემდეგ ალოპეცია წყდება. პანციტოპენიის ზოგიერთ შემთხვევაში დიაგნოზირებული იყო ძვლის ტვინის სუპრესია.

ცნობები საეჭვო გვერდითი მოვლენების შესახებ

სამკურნალო პრეპარატის დარეგისტრირების შემდეგ საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ მონაცემების მიწოდებას დიდი მნიშვნელობა აქვს. ეს საშუალებას იძლევა სამკურნალო პრეპარატის მოხმარებისას განხორციელდეს სარგებელი/რისკის შეფარდების ხანგრძლივი კონტროლი.

არასასურველი მოვლენების განვითარების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.

დოზის გადაჭარბება

სიმპტომები: დოზის გადაჭარბების დროს შეიმჩნეოდა ძილიანობა, შფოთვა, აზროვნების შეზღუდვა, სუნთქვის უკმარისობა, კომა.

მკურნალობა: დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში ლევეტირაცეტამის გამოდევნა ორგანიზმიდან შესაძლებელია ხელოვნური ღებინების გამოწვევით და კუჭის ამორეცხვით. არ არსებობს სპეციფიკური ანტიდოტი. ტარდება სიმპტომური მკურნალობა და ჰემოდიალიზი. ლევეტირაცეტამის დიალიზის ეფექტი შეადგენს 60% , მისი პირველადი მეტაბოლიტის-74%.

გამოშვების ფორმა

ევალეპი™250მგ, 500მგ ან 1000მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, ბლისტერზე. 5 ბლისტერი (50 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი) კომპლექტში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად შეფუთული მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება ოთახის ტემპერატურაზე არაუმეტეს 25°С, ორიგინალურ შეფუთვაში, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.

ვარგისობის ვადა

2 წელი

არ გამოიყენება ვადის გასვლის შემდეგ

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

მწარმოებელი

ალი რაიფ ილაჩ სან. ა.შ.

იქითელი ოსბ მაჰალესი

10. ჯადე №3/1ა

ბაშაქშეჰირი /სტამბული/თურქეთი